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【美國緊急授權瑞德西韋治療新冠肺炎 下周发150萬劑】#瑞德西韦#
盡管實驗數據表明,“神藥”瑞德西韋對新冠肺炎的療效仍有待商榷,但面對愈发嚴峻的疫情,美國政府還是緊急授權該藥物,在特定情況下用于治療新冠肺炎。
從下周一(4日)開始,藥物研发公司吉利德科學,將會陸續向醫院发放150萬劑瑞德西韋。
緊急授權,並非完全批准
據《衛報》1日報道,當天總統特朗普與食品藥品監督管理局(FDA)局長斯蒂芬·哈恩在白宮共同宣布,吉利德科學的瑞德西韋被緊急授權用于治療醫院收治的新冠肺炎患者,而這一最新授權意味着臨床試驗取得“重要的進展”。
特朗普稱,瑞德西韋的緊急授權代表着美國在抗擊新冠疫情上“非常有希望的情況”,而白宮疫情工作組事務協調員黛博拉·伯克斯博士同意說,“我認為這(授權藥物用于治療)確實說明了,在這麼短的時間內可以发生些什麼。”
但值得注意的是,本次緊急授權並非是美國政府完全批准瑞德西韋用于治療新冠肺炎,根據食品藥品監督管理局的說明,該藥物只能用于治療“住院治療的疑似或確診新冠重症肺炎患者”。所謂“重症”,則指的是患者出現血氧含量低,需要供氧治療的情況。
在正常情況下,食品藥品監督管理局需要藥物安全性和有效性方面的“實質性證據”——通常是一個多個大型、嚴格控制的實驗——來授權使用一種藥物。但在突发的公共衛生事件期間,該機構可以放棄這些標准,只需簡單要求一種實驗性藥物的“潛在益處大于其風險”。
吉利德科學的首席執行官丹尼爾·奧戴1日接受采訪時同樣表示:“我認為需要注意的是,這只是一種針對最嚴重患者的藥物。我們在這能看到的,當然不是一種真正的解藥,而是一種對患者非常、非常重要的治療方法。”
未來,如果吉利德科學或其他研究人員能夠提供更多關于瑞德西韋安全性和有效性方面的數據,食品藥品監督管理局可以將該藥的狀態轉換為“完全批准”。
藥物獲得緊急授權後,吉利德科學方面表示將捐贈目前可用的藥物庫存,並提高產量以生產更多的藥物。副總統彭斯則表示,從下周一(4日)開始,150萬劑瑞德西韋將開始陸續向醫院发放。美媒“Politico”稱,這些數量的藥物,應足以應對約14萬名新冠肺炎患者。
實驗結果仍有疑問
不過,瑞德西韋的使用效果,以及食品藥品監督管理局針對該藥物的緊急授權,獲得了專家們的質疑。
賓夕法尼亞大學醫學倫理學教授霍莉·林奇接受“Politico”采訪時認為,緊急授權的法定標准十分“薄弱”,並且根據現有的實驗結果來看,瑞德西韋只是“可能有效”。她還認為,食品藥品監督管理局將疑似病例納入藥物的使用范圍,也令她“感到驚訝”。
上月29日,美國頂級傳染病專家安東尼·福奇,則對瑞德西韋表達了“謹慎看好”的態度。他根據美國國立衛生研究院(NIH)的一項實驗結果表明,瑞德西韋“在縮短恢复時間方面顯著的積極作用”,但他也表示,目前死亡率的改善數據尚沒有達到統計學顯著意義,數據還需要繼續分析。
另外,他也提醒說,雖然藥物實驗結果“令人鼓舞”,但這只代表着找到有效的新冠肺炎治療方法的早期步驟。
包括美國國立衛生研究所在內,有3方近期公布了瑞德西韋的實驗數據,而這些實驗的結果卻各有不同。
美國國立衛生研究院(NIH)29日公布試驗結果顯示,在對照試驗中,接受瑞德西韋治療的患者組死亡率為8%,而接受安慰劑治療的患者組死亡率為11.6%。使用瑞德西韋的患者恢复的中位時間是11天,而使用安慰劑的患者恢复的中位時間為15天。根據研究所公開的信息,這一試驗從2月21日開始,包含了1063名患者。
北京時間4月29日晚,吉利德科學公司也公布了一項瑞德西韋的新冠肺炎重症患者臨床試驗結果。吉利德這項試驗沒有采用安慰劑對照組,而是安排了瑞德西韋的10天給藥治療方案與5天給藥治療方案,包含試驗初期納入的397例重症患者的臨床試驗數據。
試驗結果顯示,兩組治療方案表現出相似的臨床改善。5天治療組的臨床改善的中位時間為10天,而10天治療組的臨床改善中位時間為11天。到第14天,5天治療組有64.5%(129/200)實現臨床恢复,10天治療組有53.8%(106/197)實現臨床恢复。
頂尖醫學雜志《柳葉刀》也发表了一份在武漢進行的瑞德西韋試驗報告。該項試驗為針對重症患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗,結果初步卻顯示瑞德西韋治療重症患者未見顯著臨床改善。
報告顯示,武漢這項試驗包含237例重症患者,瑞德西韋組的平均臨床改善時間為21天,安慰劑組則為23天。瑞德西韋組死亡率為14%(22/158),安慰劑組死亡率為13%(10/78)。在亞組分析中,发病10天內接受瑞德西韋的患者死亡率較低,為11%(8/71),少于安慰劑組的15%(7/47),但差異沒有統計學顯著意義。
但作者也強調了這項研究的几個局限性:不排除擴大病例數後存在一定治療效果的可能性;使用了其他的抗病毒藥物可能對臨床評價構成影響;藥物啟用時間偏晚,如果能進行早期治療可能會對減少病毒复制或減緩病情有帮助。
針對中美臨床試驗為何出現截然相反的結果,瑞德西韋中國臨床試驗負責人曹彬教授接受第一財經采訪時表示,研究終點不同導致了結果的差異,中國的研究設計更嚴格。
“我們對用藥時機有要求,時間窗口在症狀出現後的12天以內,但最主要的不同是研究終點的不同,美國國立衛生研究院的研究終點指標過松。如果我們使用這一指標,估計也是陰性結果。”
盡管實驗數據表明,“神藥”瑞德西韋對新冠肺炎的療效仍有待商榷,但面對愈发嚴峻的疫情,美國政府還是緊急授權該藥物,在特定情況下用于治療新冠肺炎。
從下周一(4日)開始,藥物研发公司吉利德科學,將會陸續向醫院发放150萬劑瑞德西韋。
緊急授權,並非完全批准
據《衛報》1日報道,當天總統特朗普與食品藥品監督管理局(FDA)局長斯蒂芬·哈恩在白宮共同宣布,吉利德科學的瑞德西韋被緊急授權用于治療醫院收治的新冠肺炎患者,而這一最新授權意味着臨床試驗取得“重要的進展”。
特朗普稱,瑞德西韋的緊急授權代表着美國在抗擊新冠疫情上“非常有希望的情況”,而白宮疫情工作組事務協調員黛博拉·伯克斯博士同意說,“我認為這(授權藥物用于治療)確實說明了,在這麼短的時間內可以发生些什麼。”
但值得注意的是,本次緊急授權並非是美國政府完全批准瑞德西韋用于治療新冠肺炎,根據食品藥品監督管理局的說明,該藥物只能用于治療“住院治療的疑似或確診新冠重症肺炎患者”。所謂“重症”,則指的是患者出現血氧含量低,需要供氧治療的情況。
在正常情況下,食品藥品監督管理局需要藥物安全性和有效性方面的“實質性證據”——通常是一個多個大型、嚴格控制的實驗——來授權使用一種藥物。但在突发的公共衛生事件期間,該機構可以放棄這些標准,只需簡單要求一種實驗性藥物的“潛在益處大于其風險”。
吉利德科學的首席執行官丹尼爾·奧戴1日接受采訪時同樣表示:“我認為需要注意的是,這只是一種針對最嚴重患者的藥物。我們在這能看到的,當然不是一種真正的解藥,而是一種對患者非常、非常重要的治療方法。”
未來,如果吉利德科學或其他研究人員能夠提供更多關于瑞德西韋安全性和有效性方面的數據,食品藥品監督管理局可以將該藥的狀態轉換為“完全批准”。
藥物獲得緊急授權後,吉利德科學方面表示將捐贈目前可用的藥物庫存,並提高產量以生產更多的藥物。副總統彭斯則表示,從下周一(4日)開始,150萬劑瑞德西韋將開始陸續向醫院发放。美媒“Politico”稱,這些數量的藥物,應足以應對約14萬名新冠肺炎患者。
實驗結果仍有疑問
不過,瑞德西韋的使用效果,以及食品藥品監督管理局針對該藥物的緊急授權,獲得了專家們的質疑。
賓夕法尼亞大學醫學倫理學教授霍莉·林奇接受“Politico”采訪時認為,緊急授權的法定標准十分“薄弱”,並且根據現有的實驗結果來看,瑞德西韋只是“可能有效”。她還認為,食品藥品監督管理局將疑似病例納入藥物的使用范圍,也令她“感到驚訝”。
上月29日,美國頂級傳染病專家安東尼·福奇,則對瑞德西韋表達了“謹慎看好”的態度。他根據美國國立衛生研究院(NIH)的一項實驗結果表明,瑞德西韋“在縮短恢复時間方面顯著的積極作用”,但他也表示,目前死亡率的改善數據尚沒有達到統計學顯著意義,數據還需要繼續分析。
另外,他也提醒說,雖然藥物實驗結果“令人鼓舞”,但這只代表着找到有效的新冠肺炎治療方法的早期步驟。
包括美國國立衛生研究所在內,有3方近期公布了瑞德西韋的實驗數據,而這些實驗的結果卻各有不同。
美國國立衛生研究院(NIH)29日公布試驗結果顯示,在對照試驗中,接受瑞德西韋治療的患者組死亡率為8%,而接受安慰劑治療的患者組死亡率為11.6%。使用瑞德西韋的患者恢复的中位時間是11天,而使用安慰劑的患者恢复的中位時間為15天。根據研究所公開的信息,這一試驗從2月21日開始,包含了1063名患者。
北京時間4月29日晚,吉利德科學公司也公布了一項瑞德西韋的新冠肺炎重症患者臨床試驗結果。吉利德這項試驗沒有采用安慰劑對照組,而是安排了瑞德西韋的10天給藥治療方案與5天給藥治療方案,包含試驗初期納入的397例重症患者的臨床試驗數據。
試驗結果顯示,兩組治療方案表現出相似的臨床改善。5天治療組的臨床改善的中位時間為10天,而10天治療組的臨床改善中位時間為11天。到第14天,5天治療組有64.5%(129/200)實現臨床恢复,10天治療組有53.8%(106/197)實現臨床恢复。
頂尖醫學雜志《柳葉刀》也发表了一份在武漢進行的瑞德西韋試驗報告。該項試驗為針對重症患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗,結果初步卻顯示瑞德西韋治療重症患者未見顯著臨床改善。
報告顯示,武漢這項試驗包含237例重症患者,瑞德西韋組的平均臨床改善時間為21天,安慰劑組則為23天。瑞德西韋組死亡率為14%(22/158),安慰劑組死亡率為13%(10/78)。在亞組分析中,发病10天內接受瑞德西韋的患者死亡率較低,為11%(8/71),少于安慰劑組的15%(7/47),但差異沒有統計學顯著意義。
但作者也強調了這項研究的几個局限性:不排除擴大病例數後存在一定治療效果的可能性;使用了其他的抗病毒藥物可能對臨床評價構成影響;藥物啟用時間偏晚,如果能進行早期治療可能會對減少病毒复制或減緩病情有帮助。
針對中美臨床試驗為何出現截然相反的結果,瑞德西韋中國臨床試驗負責人曹彬教授接受第一財經采訪時表示,研究終點不同導致了結果的差異,中國的研究設計更嚴格。
“我們對用藥時機有要求,時間窗口在症狀出現後的12天以內,但最主要的不同是研究終點的不同,美國國立衛生研究院的研究終點指標過松。如果我們使用這一指標,估計也是陰性結果。”
【跃远】2020年4月29日新《江苏省事业单位公开招聘人员办法》解读摘要
提问1:今年省直事业单位公开招聘会受疫情影响推迟吗?今年事业单位招聘什么时候开始?
政府工作人员仇新宇、仓龙清:今年省属事业单位公开招聘工作已因疫情作适当推迟了。今年省属事业单位统一公开招聘何时开始,将视疫情进展情况统筹考虑,适时向社会公布。
提问2:请问,受今年疫情影,省属事业单位招聘何时能够启动,招聘方式会不会发生变化?比如会不会采取网上面试等形式。
政府工作人员顾玥:统招公告发布时间暂时没有明确,请关注省人社厅官网招考栏目信息。
提问3:请问今年是否倾向于应届生?在职的考生可参加的岗位是否寥寥无几?比例是多少?请问考试时间是几月?
政府工作人员仇新宇:《中组部办公厅人力资源社会保障部办公厅关于应对新冠肺炎疫情影响做好事业单位公开招聘高校毕业生工作的通知》(人社厅发[2020]27号)要求今明两年事业单位空缺岗位主要用于专项招聘高校毕业生(含择业期内未落实工作单位的高校毕业生)。
江苏将加大高校应届毕业生的招聘力度。今明两年,全省各级各类事业单位空缺岗位招聘时,要提高招聘高校应届毕业生(含在择业期内未落实工作单位的高校毕业生)的比例。招聘条件适合或能够用于招聘高校毕业生的岗位,主要面向高校应届毕业生。如招聘岗位有职称、职业资格、工作经历等要求的,可以面向适合招聘条件的各类人员进行招聘,但不得在招聘条件中故意提出职称、工作经历等要求。各地各部门面向高校应届毕业生的岗位原则上不低于70%。高等院校、科研院所公开招聘博士研究生或具有副高级以上职称等高层次人才可以按岗位需要自主确定招聘对象。
提问4:我是一名毕业两年的社会工作人员,今年出了好多消息说要招应届生,那我们往届生的招录还会有吗?招录规模是不是会下降?大概啥时候能出公告?谢谢。
政府工作人员潘卫忠:今年的统招有近30%的岗位适合往届生报考,我们将根据疫情防控形势适时组织。谢谢!
提问5:今年事业单位统一招考的专技岗,有工作经验的人员会有可以报考的岗位吗?
政府工作人员吴东萱:有的。但具体可以报考哪些岗位,要视公告发布的岗位具体条件而定。
提问6:今年的事业单位统一招考,笔试是否仍然统一命题,还是有部分单位会自主命题?面试是否像往年一样,大部分单位统一组织面试?
政府工作人员仓龙清:今年省属事业单位统一公开招聘考试仍将统一组织笔试,面试原则上由招聘部门、单位组织。
提问7:我是一名2019届的毕业生,想请问去年毕业后工作过,交过社保,现在辞职了准备考事业单位,还算是择业期内的应届生吗?
政府工作人员仇新宇:择业期内未落实工作单位的高校毕业生,是指国家统一招生的全日制普通高校毕业生,过去两年内毕业但仍未落实工作单位,其档案关系仍保留在原毕业学校,或保留在各级毕业生就业主管部门(毕业生就业指导服务中心)、人才交流服务机构和公共就业服务机构的人员。根据您所反映的情况,您不属于择业期内的因届毕业生。
提问8:我想请问19届毕业生这次有岗位吗?还是只限2020届呢?
政府工作人员吴东萱:19届未落实工作单位的全日制普通高校毕业生,仍未落实工作单位,其档案关系仍保留在原毕业学校,或保留在各级毕业生就业主管部门(毕业生就业指导服务中心)、人才交流服务机构和公共就业服务机构的人员,即还在择业期内的,应聘江苏事业单位时,可按应届高校毕业生报名,也可按社会人员报名,可以按照相应的岗位要求报考。
提问9:今年考试这么晚,等不及先签了劳动合同,是不是就不算应届生了呀?
政府工作人员潘卫忠:如果您已落实工作单位,就不能报考限定应届生报考的岗位。谢谢!
提问10:请问考试内容还和往年一样吗?还是分管理类、专技岗位和其他三种试卷吗?专技岗位专业部门多大比例?是做什么考什么的宗旨吗?
政府工作人员顾玥:笔试试卷分三大类,管理类、专技类、其他,试卷会根据岗位实际需要制定考试内容。岗位目前还在统计中。
提问11:事业单位管理岗和专技岗有什么区别?是否能互转?
政府工作人员吴东萱:管理岗位指担负领导职责或管理任务的工作岗位。专业技术岗位指承担专业技术工作,具有相应专业知识、技术水平和能力要求的工作岗位。
具备相应岗位聘用条件、单位有相应空缺岗位且工作需要的可以互转。
提问12:各地抢人大战愈演愈烈,苏锡常等市却依然限制户籍,显然是一种短视行为。今年事业编制招聘苏南几市是否会放开户籍限制?
政府工作人员仓龙清:事业单位公开招聘一般不能有户籍限制,个别地区之前有户籍限制的,已要求调整。
提问13:关于医疗这块统一考试是不是取消了,由各个单位自行组织?
政府工作人员顾玥:目前,卫健委正在研究参加今年事业单位统一公开招聘的各类岗位。各事业单位的其他考试信息,请关注人社厅官网招考信息栏目、省卫健委官网及招聘单位官网招考信息。
跃远公考班,成“公”机会,尽早把握!报名咨询:18805172335 李老师
提问1:今年省直事业单位公开招聘会受疫情影响推迟吗?今年事业单位招聘什么时候开始?
政府工作人员仇新宇、仓龙清:今年省属事业单位公开招聘工作已因疫情作适当推迟了。今年省属事业单位统一公开招聘何时开始,将视疫情进展情况统筹考虑,适时向社会公布。
提问2:请问,受今年疫情影,省属事业单位招聘何时能够启动,招聘方式会不会发生变化?比如会不会采取网上面试等形式。
政府工作人员顾玥:统招公告发布时间暂时没有明确,请关注省人社厅官网招考栏目信息。
提问3:请问今年是否倾向于应届生?在职的考生可参加的岗位是否寥寥无几?比例是多少?请问考试时间是几月?
政府工作人员仇新宇:《中组部办公厅人力资源社会保障部办公厅关于应对新冠肺炎疫情影响做好事业单位公开招聘高校毕业生工作的通知》(人社厅发[2020]27号)要求今明两年事业单位空缺岗位主要用于专项招聘高校毕业生(含择业期内未落实工作单位的高校毕业生)。
江苏将加大高校应届毕业生的招聘力度。今明两年,全省各级各类事业单位空缺岗位招聘时,要提高招聘高校应届毕业生(含在择业期内未落实工作单位的高校毕业生)的比例。招聘条件适合或能够用于招聘高校毕业生的岗位,主要面向高校应届毕业生。如招聘岗位有职称、职业资格、工作经历等要求的,可以面向适合招聘条件的各类人员进行招聘,但不得在招聘条件中故意提出职称、工作经历等要求。各地各部门面向高校应届毕业生的岗位原则上不低于70%。高等院校、科研院所公开招聘博士研究生或具有副高级以上职称等高层次人才可以按岗位需要自主确定招聘对象。
提问4:我是一名毕业两年的社会工作人员,今年出了好多消息说要招应届生,那我们往届生的招录还会有吗?招录规模是不是会下降?大概啥时候能出公告?谢谢。
政府工作人员潘卫忠:今年的统招有近30%的岗位适合往届生报考,我们将根据疫情防控形势适时组织。谢谢!
提问5:今年事业单位统一招考的专技岗,有工作经验的人员会有可以报考的岗位吗?
政府工作人员吴东萱:有的。但具体可以报考哪些岗位,要视公告发布的岗位具体条件而定。
提问6:今年的事业单位统一招考,笔试是否仍然统一命题,还是有部分单位会自主命题?面试是否像往年一样,大部分单位统一组织面试?
政府工作人员仓龙清:今年省属事业单位统一公开招聘考试仍将统一组织笔试,面试原则上由招聘部门、单位组织。
提问7:我是一名2019届的毕业生,想请问去年毕业后工作过,交过社保,现在辞职了准备考事业单位,还算是择业期内的应届生吗?
政府工作人员仇新宇:择业期内未落实工作单位的高校毕业生,是指国家统一招生的全日制普通高校毕业生,过去两年内毕业但仍未落实工作单位,其档案关系仍保留在原毕业学校,或保留在各级毕业生就业主管部门(毕业生就业指导服务中心)、人才交流服务机构和公共就业服务机构的人员。根据您所反映的情况,您不属于择业期内的因届毕业生。
提问8:我想请问19届毕业生这次有岗位吗?还是只限2020届呢?
政府工作人员吴东萱:19届未落实工作单位的全日制普通高校毕业生,仍未落实工作单位,其档案关系仍保留在原毕业学校,或保留在各级毕业生就业主管部门(毕业生就业指导服务中心)、人才交流服务机构和公共就业服务机构的人员,即还在择业期内的,应聘江苏事业单位时,可按应届高校毕业生报名,也可按社会人员报名,可以按照相应的岗位要求报考。
提问9:今年考试这么晚,等不及先签了劳动合同,是不是就不算应届生了呀?
政府工作人员潘卫忠:如果您已落实工作单位,就不能报考限定应届生报考的岗位。谢谢!
提问10:请问考试内容还和往年一样吗?还是分管理类、专技岗位和其他三种试卷吗?专技岗位专业部门多大比例?是做什么考什么的宗旨吗?
政府工作人员顾玥:笔试试卷分三大类,管理类、专技类、其他,试卷会根据岗位实际需要制定考试内容。岗位目前还在统计中。
提问11:事业单位管理岗和专技岗有什么区别?是否能互转?
政府工作人员吴东萱:管理岗位指担负领导职责或管理任务的工作岗位。专业技术岗位指承担专业技术工作,具有相应专业知识、技术水平和能力要求的工作岗位。
具备相应岗位聘用条件、单位有相应空缺岗位且工作需要的可以互转。
提问12:各地抢人大战愈演愈烈,苏锡常等市却依然限制户籍,显然是一种短视行为。今年事业编制招聘苏南几市是否会放开户籍限制?
政府工作人员仓龙清:事业单位公开招聘一般不能有户籍限制,个别地区之前有户籍限制的,已要求调整。
提问13:关于医疗这块统一考试是不是取消了,由各个单位自行组织?
政府工作人员顾玥:目前,卫健委正在研究参加今年事业单位统一公开招聘的各类岗位。各事业单位的其他考试信息,请关注人社厅官网招考信息栏目、省卫健委官网及招聘单位官网招考信息。
跃远公考班,成“公”机会,尽早把握!报名咨询:18805172335 李老师
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