一碗可口的鲜虾肉片粥，一串美味的葡萄，一杯清香扑鼻的花茶，让自己暂时忘记生活中那些烦恼，暂时忘却上个周末考完CPA后那种想要干呕的感觉。最近忙里偷闲要好好把当当买的书给看完，好久没那种为自己喜欢的事专注而愉悦的感觉了，以后要学会过度精神内耗，凡事多听少言，控制好自己的脾气，修身修心，有什么比一个健康的身体重要？肥肥下午微信说我们住的那一栋外面贴着“本栋有居家隔离人员”了，三年了，疫情反反复复，感觉周围的人对做核酸已经有点麻木的感觉了，自己做好防护吧，希望家人都平安健康，这是最大的心愿。
如何确保医疗器械的安全有效？
什么是医疗器械的安全有效？
在国际医疗器械监管机构论坛《医疗器械和体外诊断试剂医疗器械安全和性能基本原则》文件中[IMDRF "Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices"（IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018）], 采用了ISO/IEC Guide 51：2014中的内容，对安全的定义为“无不可接受风险（Freedom from unacceptable risk）”；对有效的定义为“医疗器械在绝大多数目标人群中具有显著临床效果的能力（The ability of a medical device or IVD medical device to provide clinically significant results in a significant portion of the target population）”。
美国FDA在其法规21 CFR 860.7中对医疗器械“安全”和“有效”分别描述如下：
“There is reasonable assurance that a device is safe when it can be determined based on valid scientific evidence that the probable benefits to health from use of the device for its intended uses and conditions of use, when accompanied by adequate directions and warnings against unsafe use, outweigh the probable risks. ”
当医疗器械的安全性可基于确凿的科学证据来确定，该科学证据表明：在预期用途和使用条件下，且具备充分的指导和对不安全使用的警示的情况下，使用该器械对健康带来的可能益处超过可能风险，则器械的安全性得到了合理保证。
“There is reasonable assurance that a device is effective when it can be determined, based upon valid scientific evidence, that in a significant portion of the target population, the use of the device for its intended uses and conditions of use, when accompanied by adequate directions for use and warnings against unsafe use, will provide clinically significant results.”
当医疗器械的有效性可基于确凿的科学证据来确定，该科学证据表明：在绝大部分的目标人群中，在具备充分的指导和对不安全使用的警示的情况下，按预期用途和使用条件来使用该器械可提供临床上的显著效果，则器械的有效性得到了合理保证。
美国国会技术评估办公室出版的《评估医疗技术的安全有效》是最早研究安全有效的报告之一。该书调研了与安全有效相关信息的重要性、现状以及所生成安全有效相关信息的技术和程序。安全与有效二者是独立的概念，其作为医疗技术的独特性质均可被测量并研讨。
安全的定义基于风险的可接受性，而有效的定义基于受益的可接受性。但风险的可接受性离不开受益，受益的可接受性也离不开风险。安全有效之间有很多相似点，两者的概念都 不是绝对的，因为都通过受益或危害的概率和重要性来评价。二者也都可通过医疗（临床）问题、受影响人群、以及使用条件这些共同要素来具体说明。
虽然评价安全或有效在很多方面是相辅相成的，但在评价的具体方面有以下区别：
1.影响范围：
在评价有效性时，通常是考虑在预期用途上有限且具体的受益；而在评价安全性时，需考虑最广泛的风险范围。
2. 受影响人数：
有效性评价针对适用人群内得到受益的多数病人。但对安全性评价来说，风险评估需要针对少数病人受到的危害。假如一个医疗器械可以使很多病人受益，但如果其中极少受益病人需要冒极大的风险，则该产品的安全性判定将取决于对整体风险与收益的权衡。
3. 已知性或可预期性：
对于新产品来说，针对特定的受益，其有效性是可预期的；但在评价风险时，其危害通常是未知或非预期的，因此，对于这些危害必须通过预先评价以确认风险可接受。
4.影响的时长：
产品使用后所发现的风险，如不良事件，可能会晚于所观察到的受益。
为什么要确保医疗器械的安全有效？
通过确保医疗器械的安全有效来保障人民健康和生命安全，是从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理等主体的使命与职责。
《医疗器械监督管理条例》中的第一条即规定：“为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。”在该条例中，“安全”一次出现了26次，“有效”一次出现了25次，“安全有效”同时出现共17次。由此可见，“安全有效”对于医疗器械产品的重要性。
确认拟上市医疗器械安全有效也是世界各国监管机构的使命。如美国FDA亦在其使命宣言中指出其通过保证医疗产品的安全与有效来促进和保障公众健康：
“FDA promotes and protects the health of the public by ensuring the safety and effectiveness of medical products”。
谁来确保医疗器械的安全有效？
医疗器械产品的安全有效是由其相关的研制、生产、经营、使用及监督管理等主体来共同实现。医疗器械产品的概念基于用户需求，其全生命周期历经设计开发（包括设计验证相关的台架试验和生物学评价、设计转换及设计确认相关的动物实验和临床评价等）、注册申报、上市营销、规模生产、质量控制、市场反馈、更新换代等诸多环节，其中生产企业是确保其医疗器械产品安全有效的主体和第一责任人；药品监管部门是审评、监督和管理医疗器械产品安全有效的主体；经营者和使用者（医疗人员和病人）是医疗器械产品安全有效的实践者。
如何确保医疗器械的安全有效？
安全有效的医疗器械是通过包括产品设计开发在内的完善的质量体系和贯穿始终的风险管理实现的，在整个风险管理过程中，需要针对产品的预期用途和使用条件积累充足的风险及受益相关的科学证据，这是医疗器械产品安全有效的内部保障。医疗器械监管体系，包括法规、标准、指导原则等，以及良好生产规范、上市前监管（含体系核查、审评、审批等）、上市后监管（含上市后临床研究、不良事件收集、质量抽查、产品召回等）是医疗器械产品安全有效的外部保障。
安全有效是医疗器械技术审评的核心。国家药监局最近刚刚发布的《医疗器械安全和性能基本原则》，规定了为实现在全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的医疗器械产品，注册人/备案人所需达到的基本的设计和生产要求。
需要强调的是，该原则内容涉及医疗器械产品安全和性能的基本要求；针对不同的产品，还有更多具体和全面的要求需要满足。对于产品安全有效的判定最终仍是要基于风险/收益比，即风险可接受原则。
纵观医疗器械发展史，即使欧美国家的主流跨国企业，也曾发生过涉及产品安全有效的重大事故。究其原因，一是实践中没有具体落实法规及质量要求，二是新产品设计存在重大缺陷，但没有能够及时且准确的识别并规避相应的风险。
随着科技的突飞猛进，医疗器械产品，尤其是创新产品也不断涌现，对确保安全有效提出了新的挑战。针对这些新的挑战，医疗器械监管科学应运而生。（来源于嘉峪检测网）
什么是医疗器械的安全有效？
在国际医疗器械监管机构论坛《医疗器械和体外诊断试剂医疗器械安全和性能基本原则》文件中[IMDRF "Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices"（IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018）], 采用了ISO/IEC Guide 51：2014中的内容，对安全的定义为“无不可接受风险（Freedom from unacceptable risk）”；对有效的定义为“医疗器械在绝大多数目标人群中具有显著临床效果的能力（The ability of a medical device or IVD medical device to provide clinically significant results in a significant portion of the target population）”。
美国FDA在其法规21 CFR 860.7中对医疗器械“安全”和“有效”分别描述如下：
“There is reasonable assurance that a device is safe when it can be determined based on valid scientific evidence that the probable benefits to health from use of the device for its intended uses and conditions of use, when accompanied by adequate directions and warnings against unsafe use, outweigh the probable risks. ”
当医疗器械的安全性可基于确凿的科学证据来确定，该科学证据表明：在预期用途和使用条件下，且具备充分的指导和对不安全使用的警示的情况下，使用该器械对健康带来的可能益处超过可能风险，则器械的安全性得到了合理保证。
“There is reasonable assurance that a device is effective when it can be determined, based upon valid scientific evidence, that in a significant portion of the target population, the use of the device for its intended uses and conditions of use, when accompanied by adequate directions for use and warnings against unsafe use, will provide clinically significant results.”
当医疗器械的有效性可基于确凿的科学证据来确定，该科学证据表明：在绝大部分的目标人群中，在具备充分的指导和对不安全使用的警示的情况下，按预期用途和使用条件来使用该器械可提供临床上的显著效果，则器械的有效性得到了合理保证。
美国国会技术评估办公室出版的《评估医疗技术的安全有效》是最早研究安全有效的报告之一。该书调研了与安全有效相关信息的重要性、现状以及所生成安全有效相关信息的技术和程序。安全与有效二者是独立的概念，其作为医疗技术的独特性质均可被测量并研讨。
安全的定义基于风险的可接受性，而有效的定义基于受益的可接受性。但风险的可接受性离不开受益，受益的可接受性也离不开风险。安全有效之间有很多相似点，两者的概念都 不是绝对的，因为都通过受益或危害的概率和重要性来评价。二者也都可通过医疗（临床）问题、受影响人群、以及使用条件这些共同要素来具体说明。
虽然评价安全或有效在很多方面是相辅相成的，但在评价的具体方面有以下区别：
1.影响范围：
在评价有效性时，通常是考虑在预期用途上有限且具体的受益；而在评价安全性时，需考虑最广泛的风险范围。
2. 受影响人数：
有效性评价针对适用人群内得到受益的多数病人。但对安全性评价来说，风险评估需要针对少数病人受到的危害。假如一个医疗器械可以使很多病人受益，但如果其中极少受益病人需要冒极大的风险，则该产品的安全性判定将取决于对整体风险与收益的权衡。
3. 已知性或可预期性：
对于新产品来说，针对特定的受益，其有效性是可预期的；但在评价风险时，其危害通常是未知或非预期的，因此，对于这些危害必须通过预先评价以确认风险可接受。
4.影响的时长：
产品使用后所发现的风险，如不良事件，可能会晚于所观察到的受益。
为什么要确保医疗器械的安全有效？
通过确保医疗器械的安全有效来保障人民健康和生命安全，是从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理等主体的使命与职责。
《医疗器械监督管理条例》中的第一条即规定：“为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。”在该条例中，“安全”一次出现了26次，“有效”一次出现了25次，“安全有效”同时出现共17次。由此可见，“安全有效”对于医疗器械产品的重要性。
确认拟上市医疗器械安全有效也是世界各国监管机构的使命。如美国FDA亦在其使命宣言中指出其通过保证医疗产品的安全与有效来促进和保障公众健康：
“FDA promotes and protects the health of the public by ensuring the safety and effectiveness of medical products”。
谁来确保医疗器械的安全有效？
医疗器械产品的安全有效是由其相关的研制、生产、经营、使用及监督管理等主体来共同实现。医疗器械产品的概念基于用户需求，其全生命周期历经设计开发（包括设计验证相关的台架试验和生物学评价、设计转换及设计确认相关的动物实验和临床评价等）、注册申报、上市营销、规模生产、质量控制、市场反馈、更新换代等诸多环节，其中生产企业是确保其医疗器械产品安全有效的主体和第一责任人；药品监管部门是审评、监督和管理医疗器械产品安全有效的主体；经营者和使用者（医疗人员和病人）是医疗器械产品安全有效的实践者。
如何确保医疗器械的安全有效？
安全有效的医疗器械是通过包括产品设计开发在内的完善的质量体系和贯穿始终的风险管理实现的，在整个风险管理过程中，需要针对产品的预期用途和使用条件积累充足的风险及受益相关的科学证据，这是医疗器械产品安全有效的内部保障。医疗器械监管体系，包括法规、标准、指导原则等，以及良好生产规范、上市前监管（含体系核查、审评、审批等）、上市后监管（含上市后临床研究、不良事件收集、质量抽查、产品召回等）是医疗器械产品安全有效的外部保障。
安全有效是医疗器械技术审评的核心。国家药监局最近刚刚发布的《医疗器械安全和性能基本原则》，规定了为实现在全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的医疗器械产品，注册人/备案人所需达到的基本的设计和生产要求。
需要强调的是，该原则内容涉及医疗器械产品安全和性能的基本要求；针对不同的产品，还有更多具体和全面的要求需要满足。对于产品安全有效的判定最终仍是要基于风险/收益比，即风险可接受原则。
纵观医疗器械发展史，即使欧美国家的主流跨国企业，也曾发生过涉及产品安全有效的重大事故。究其原因，一是实践中没有具体落实法规及质量要求，二是新产品设计存在重大缺陷，但没有能够及时且准确的识别并规避相应的风险。
随着科技的突飞猛进，医疗器械产品，尤其是创新产品也不断涌现，对确保安全有效提出了新的挑战。针对这些新的挑战，医疗器械监管科学应运而生。（来源于嘉峪检测网）
东野圭吾在《学生街的日子》 中写道：
"你这么较劲会很累的，人可不是为了受苦才活在世上的。所以，真的不必把所有事情都放在心上，感觉太忙就缓一缓，感觉太累就歇一歇，感觉不开心就大哭一场，不要总和自己较劲，没有什么能比健康的活着更好了不是吗。
人这一辈子，有人羡慕你，有人看不起你，有人嫉妒你，有人误会你，你不可能做到每个人都喜欢，所以不要太在乎别人怎么看你，一定要告诉自己：身体是自己的，一定要爱惜，心情是自己的，一定要顾及，不要为了那些不值得的人和事为难自己真诚对待你生命中的每一个人，问心无愧便好，剩下的交给时间，时间会逐渐筛选你身边的每一个人,一生很短，不必追求太多；心房太小，不必装得太满，人生是一种轮回，真诚可能会吃一时的苦，但终将有一天会有一个人带着满满的真诚与爱意向你走来，所以我们真的要学会释怀。
人真的要学会慢慢放过自己，不要去纠结那些已经发生的事和烂掉的关系，也不要因为一时的不开心而影响即将发生地快乐，没事的，在人生的路上，天会黑但一定会亮！
生气就好像是自己喝毒药，我们的痛苦和愤怒只是在拿别人的错误惩罚自己罢了。别让任何人消耗你内心的晴朗，生活应该被热爱的人和事填满。
"你这么较劲会很累的，人可不是为了受苦才活在世上的。所以，真的不必把所有事情都放在心上，感觉太忙就缓一缓，感觉太累就歇一歇，感觉不开心就大哭一场，不要总和自己较劲，没有什么能比健康的活着更好了不是吗。
人这一辈子，有人羡慕你，有人看不起你，有人嫉妒你，有人误会你，你不可能做到每个人都喜欢，所以不要太在乎别人怎么看你，一定要告诉自己：身体是自己的，一定要爱惜，心情是自己的，一定要顾及，不要为了那些不值得的人和事为难自己真诚对待你生命中的每一个人，问心无愧便好，剩下的交给时间，时间会逐渐筛选你身边的每一个人,一生很短，不必追求太多；心房太小，不必装得太满，人生是一种轮回，真诚可能会吃一时的苦，但终将有一天会有一个人带着满满的真诚与爱意向你走来，所以我们真的要学会释怀。
人真的要学会慢慢放过自己，不要去纠结那些已经发生的事和烂掉的关系，也不要因为一时的不开心而影响即将发生地快乐，没事的，在人生的路上，天会黑但一定会亮！
生气就好像是自己喝毒药，我们的痛苦和愤怒只是在拿别人的错误惩罚自己罢了。别让任何人消耗你内心的晴朗，生活应该被热爱的人和事填满。
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