【#上海一检测机构超温贮存核酸试剂被罚# #上海解码医学违规贮存核酸试剂被罚#】近日，上海解码医学检验所有限公司因未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》相关规定，被上海市崇明区市场监管局罚款5万元。
行政处罚决定书(行政处罚决定书文号：沪市监崇处〔2022〕302022000417号)显示，今年6月16日，崇明区市场监管局执法人员在上海解码医学检验所有限公司方舱实验室进行现场检查，现场查见该单位正在对外经营，在该单位方舱实验室二脱区东侧冰柜内查见126盒医疗器械新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(其外包装标签标示“医疗器械注册证编号：国械注准20203400749，包装规格：大包装，480人份/盒，储存：-20±5℃，产品批号：2022485，有效期至20230225”等信息)及324盒医疗器械新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(其外包装标签标示“医疗器械注册证编号：国械注准20203400299，包装规格：48人份/盒，生产批号：C20220534，失效日期：2023.03.03，储存条件：-15℃～-25℃避光，密封保存”等信息)，现场检查时，该冰柜内冰箱温度计实时温度显示为-9℃。6月20日，执法大队对该公司涉嫌未按照标签标示要求贮存医疗器械的行为进行立案调查。
经查，该公司于2022年5月21日从复星诊断科技(上海)有限公司购入4167盒医疗器械新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(医疗器械注册证编号：国械注准20203400299，生产批号：C20220534)，于当日完成入库验收，并将其中的324盒存放于方舱实验室二脱区东侧冰柜内，该医疗器械外包装标签标示储存条件为：-15℃～-25℃避光，密封保存;该公司于2022年6月10日从广州达安基因股份有限公司购入210盒医疗器械新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(医疗器械注册证编号：国械注准20203400749，产品批号：2022485)，于当日完成入库验收，并将其中的126盒存放于方舱实验室二脱区东侧冰柜内，该医疗器械外包装标签标示储存条件为：-20±5℃。上述两种医疗器械为第三类医疗器械。
该公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定，构成未按照标签标示要求贮存医疗器械的行为。崇明区市场监管局根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第(三)项的规定，同时鉴于涉案医疗器械为第三类医疗器械，属于国家重点监管目录所列的产品，新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品，该公司未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的数量较多，根据《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定》及国家药品监督管理局综合和规划财务司下发的文件“国家药监局综合司关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知(药监综械管〔2022〕59号)要求认真落实‘四个最严’要求，对未经许可生产经营、违规贮存运输、经营使用未经注册或者过期的新冠病毒检测试剂等违法违规行为，要依法从严从重从快查处。”责令其立即改正违法行为，并处罚款5万元。https://t.cn/A6SJBdTj
行政处罚决定书(行政处罚决定书文号：沪市监崇处〔2022〕302022000417号)显示，今年6月16日，崇明区市场监管局执法人员在上海解码医学检验所有限公司方舱实验室进行现场检查，现场查见该单位正在对外经营，在该单位方舱实验室二脱区东侧冰柜内查见126盒医疗器械新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(其外包装标签标示“医疗器械注册证编号：国械注准20203400749，包装规格：大包装，480人份/盒，储存：-20±5℃，产品批号：2022485，有效期至20230225”等信息)及324盒医疗器械新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(其外包装标签标示“医疗器械注册证编号：国械注准20203400299，包装规格：48人份/盒，生产批号：C20220534，失效日期：2023.03.03，储存条件：-15℃～-25℃避光，密封保存”等信息)，现场检查时，该冰柜内冰箱温度计实时温度显示为-9℃。6月20日，执法大队对该公司涉嫌未按照标签标示要求贮存医疗器械的行为进行立案调查。
经查，该公司于2022年5月21日从复星诊断科技(上海)有限公司购入4167盒医疗器械新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(医疗器械注册证编号：国械注准20203400299，生产批号：C20220534)，于当日完成入库验收，并将其中的324盒存放于方舱实验室二脱区东侧冰柜内，该医疗器械外包装标签标示储存条件为：-15℃～-25℃避光，密封保存;该公司于2022年6月10日从广州达安基因股份有限公司购入210盒医疗器械新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(医疗器械注册证编号：国械注准20203400749，产品批号：2022485)，于当日完成入库验收，并将其中的126盒存放于方舱实验室二脱区东侧冰柜内，该医疗器械外包装标签标示储存条件为：-20±5℃。上述两种医疗器械为第三类医疗器械。
该公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定，构成未按照标签标示要求贮存医疗器械的行为。崇明区市场监管局根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第(三)项的规定，同时鉴于涉案医疗器械为第三类医疗器械，属于国家重点监管目录所列的产品，新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品，该公司未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的数量较多，根据《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定》及国家药品监督管理局综合和规划财务司下发的文件“国家药监局综合司关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知(药监综械管〔2022〕59号)要求认真落实‘四个最严’要求，对未经许可生产经营、违规贮存运输、经营使用未经注册或者过期的新冠病毒检测试剂等违法违规行为，要依法从严从重从快查处。”责令其立即改正违法行为，并处罚款5万元。https://t.cn/A6SJBdTj
【北京市医保局回应#个人账户定向使用后如何就医结算#】近期，很多北京医保参保人员关心个人账户定向使用后，如何使用社保卡或医保电子凭证在定点医疗机构进行就医结算，北京市医保日前给出相关解答。
对于使用医保电子凭证进行就医结算的参保人员而言，参保人员申领医保电子凭证时，已通过手机绑定、人脸识别等环节进行实人认证，持医保电子凭证就医使用个人账户支付时，无需输入密码。
为防止社保卡丢失后个人账户被盗，参保人员持社保卡就医使用个人账户支付时，则需要输入密码。其中，在门急诊挂号环节使用个人账户支付时，无需输入密码。
市医保局提醒，参保人员使用个人账户支付时，先扣减本人账户、再扣减共济账户。个人账户（含共济账户）余额不足部分，由个人现金支付。（北京日报客户端）
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为防止社保卡丢失后个人账户被盗，参保人员持社保卡就医使用个人账户支付时，则需要输入密码。其中，在门急诊挂号环节使用个人账户支付时，无需输入密码。
市医保局提醒，参保人员使用个人账户支付时，先扣减本人账户、再扣减共济账户。个人账户（含共济账户）余额不足部分，由个人现金支付。（北京日报客户端）
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对于使用医保电子凭证进行就医结算的参保人员而言，参保人员申领医保电子凭证时，已通过手机绑定、人脸识别等环节进行实人认证，持医保电子凭证就医使用个人账户支付时，无需输入密码。
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