#即刻药闻# 快讯！吉利德宣布瑞德西韦治疗重度COVID-19患者的3期临床结果
4月29日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布了一项开放标签、3期SIMPLE试验的顶线（topline）结果，该试验正在评估瑞德西韦（remdesivir）5天和10天给药方案在严重COVID-19住院患者中的安全性和疗效。研究表明，接受10天疗程瑞德西韦治疗的患者与接受5天疗程的患者相比，临床状态获得了相似的改善（第14天的OR值：0.75[95%CI:0.51-1.12]）。任一治疗组均未发现瑞德西韦的新安全性信号。吉利德计划在未来几周内将全部数据提交到同行评议的期刊上发表。
吉利德首席医学官Merdad Parsey表示：“与传统药物开发不同，我们试图在全球大流行的同时评估一种试验性药物。这些研究结果补充了美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）正在进行的remdesivir安慰剂对照研究的数据，有助于确定remdesivir治疗的最佳持续时间。该研究表明，一些患者有可能接受5天的治疗方案，这可以显著增加我们目前瑞德西韦供应量可治疗的患者数量。这在大流行的情况下尤其重要，有望帮助更多急需治疗的患者。”
瑞德西韦尚未在全球范围内获得许可或批准，尚未证明其治疗COVID-19的安全性或有效性。本研究旨在确定较短的5天疗程的瑞德西韦是否能获得与多个正在进行的瑞德西韦研究中使用的10天治疗方案相似的疗效结果。次要目标包括两个治疗组的不良事件率和其他临床应答指标。患者需要有肺炎和氧水平降低的证据，在进入研究时不需要机械通气。临床改善定义为在预定义的7分量表上较基线改善2分或以上，范围从出院到增加氧气支持水平至死亡。如果患者不再需要氧气支持和医疗护理或出院，则达到临床痊愈。
在本研究中，50％患者的临床改善时间在5天治疗组中为10天，在10天治疗组中为11天。两个治疗组中超过一半的患者在第14天出院（5天：60.0%，n=120/200 vs.10天：52.3%,n=103/197；p=0.14）。在第14天，5天治疗组64.5%（n=129/200）的患者和10天治疗组53.8%（n=106/197）的患者达到临床痊愈。
临床结局因地区而异。除意大利外，两个治疗组中第14天的总死亡率为7%（n=23/320），其中64%（n=205/320）的患者在第14天出现临床改善，61%（n=196/320）的患者出院。
早期治疗的影响
在一项探索性分析中，与症状出现超过10天后接受治疗的患者相比，在症状出现10天内接受瑞德西韦治疗的患者预后改善。汇总各治疗组的数据，到第14天，62%的早期治疗患者能够出院，相比之下，49%的晚期治疗患者能够出院。
“这些数据令人鼓舞，因为它们表明接受较短的5天疗程的remdesivir治疗的患者与接受10天疗程治疗的患者出现了相似的临床改善，”该研究的主要研究者之一、斯坦福大学医学院免疫缺陷性宿主传染病首席医学临床教授Aruna Subramanian博士说：“虽然还需要更多的数据，但如果证实安全有效，这些结果有助于更清楚地理解如何优化瑞德西韦作为治疗方案。”
瑞德西韦在5天和10天治疗组中通常耐受良好。两组中超过10%的患者发生的最常见不良事件为恶心（5天：10.0%，n=20/200 vs.10天：8.6%，n=17/197）和急性呼吸衰竭（5天：6.0%，n=12/200 vs.10天：10.7%，n=21/197）。7.3%（n=28/385）的患者出现3级或3级以上肝酶（ALT）升高，其中3.0%（n=12/397）的患者因肝功能检查升高而停止瑞德西韦治疗。
此外，吉利德表示，已从美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）获悉瑞德西韦治疗COVID-19的研究取得积极数据。据悉，该试验已达到其主要终点，NIAID将在即将举行的简报会上提供详细信息。吉利德预计5月底公布来自第二项SIMPLE研究的数据，该研究评估了瑞德西韦在中度COVID-19患者中的5天和10天给药持续时间。吉利德将继续与监管机构讨论关于瑞德西韦作为COVID-19潜在治疗方法的进一步临床结果。
关于SIMPLE研究
吉利德在COVID-19感染率较高的国家启动了两项关于remdesivir的随机、开放标签、多中心3期临床试验——SIMPLE研究。第一项SIMPLE试验正在评估瑞德西韦5天和10天给药方案在具有严重COVID-19表现的住院患者中的安全性和疗效。研究的初始阶段以1:1的比例将397例患者随机分组，除标准治疗外，第1天接受remdesivir200mg，随后每天接受remdesivir100mg，直至第5天或第10天，静脉给药。最近增加了研究的扩展期，并将额外入组5600例患者，包括接受机械通气的患者。本研究在全球180家试验中心开展，包括美国、中国、法国、德国、香港、意大利、日本、韩国、荷兰、新加坡、西班牙、瑞典、瑞士、和英国的研究中心。第二项SIMPLE试验正在评估与标准治疗相比，中度COVID-19表现患者静脉给予瑞德西韦5天和10天给药持续时间的安全性和疗效。这项研究的前600名患者的结果预计在5月底获得。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料:
[1]Gilead Announces Results From Phase 3 Trial of Investigational Antiviral Remdesivir in Patients With Severe COVID-19.Retrieved 2020-04-29,from https://t.cn/A6AUXaUy
[2]Gilead Sciences Statement on Positive Data Emerging From National Institute of Allergy and Infectious Diseases’Study of Investigational Antiviral Remdesivir for COVID-19.Retrieved 2020-04-29,from
https://t.cn/A6AUVL8E
↓下图列出了该研究的关键功效和安全性结果。
4月29日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布了一项开放标签、3期SIMPLE试验的顶线（topline）结果，该试验正在评估瑞德西韦（remdesivir）5天和10天给药方案在严重COVID-19住院患者中的安全性和疗效。研究表明，接受10天疗程瑞德西韦治疗的患者与接受5天疗程的患者相比，临床状态获得了相似的改善（第14天的OR值：0.75[95%CI:0.51-1.12]）。任一治疗组均未发现瑞德西韦的新安全性信号。吉利德计划在未来几周内将全部数据提交到同行评议的期刊上发表。
吉利德首席医学官Merdad Parsey表示：“与传统药物开发不同，我们试图在全球大流行的同时评估一种试验性药物。这些研究结果补充了美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）正在进行的remdesivir安慰剂对照研究的数据，有助于确定remdesivir治疗的最佳持续时间。该研究表明，一些患者有可能接受5天的治疗方案，这可以显著增加我们目前瑞德西韦供应量可治疗的患者数量。这在大流行的情况下尤其重要，有望帮助更多急需治疗的患者。”
瑞德西韦尚未在全球范围内获得许可或批准，尚未证明其治疗COVID-19的安全性或有效性。本研究旨在确定较短的5天疗程的瑞德西韦是否能获得与多个正在进行的瑞德西韦研究中使用的10天治疗方案相似的疗效结果。次要目标包括两个治疗组的不良事件率和其他临床应答指标。患者需要有肺炎和氧水平降低的证据，在进入研究时不需要机械通气。临床改善定义为在预定义的7分量表上较基线改善2分或以上，范围从出院到增加氧气支持水平至死亡。如果患者不再需要氧气支持和医疗护理或出院，则达到临床痊愈。
在本研究中，50％患者的临床改善时间在5天治疗组中为10天，在10天治疗组中为11天。两个治疗组中超过一半的患者在第14天出院（5天：60.0%，n=120/200 vs.10天：52.3%,n=103/197；p=0.14）。在第14天，5天治疗组64.5%（n=129/200）的患者和10天治疗组53.8%（n=106/197）的患者达到临床痊愈。
临床结局因地区而异。除意大利外，两个治疗组中第14天的总死亡率为7%（n=23/320），其中64%（n=205/320）的患者在第14天出现临床改善，61%（n=196/320）的患者出院。
早期治疗的影响
在一项探索性分析中，与症状出现超过10天后接受治疗的患者相比，在症状出现10天内接受瑞德西韦治疗的患者预后改善。汇总各治疗组的数据，到第14天，62%的早期治疗患者能够出院，相比之下，49%的晚期治疗患者能够出院。
“这些数据令人鼓舞，因为它们表明接受较短的5天疗程的remdesivir治疗的患者与接受10天疗程治疗的患者出现了相似的临床改善，”该研究的主要研究者之一、斯坦福大学医学院免疫缺陷性宿主传染病首席医学临床教授Aruna Subramanian博士说：“虽然还需要更多的数据，但如果证实安全有效，这些结果有助于更清楚地理解如何优化瑞德西韦作为治疗方案。”
瑞德西韦在5天和10天治疗组中通常耐受良好。两组中超过10%的患者发生的最常见不良事件为恶心（5天：10.0%，n=20/200 vs.10天：8.6%，n=17/197）和急性呼吸衰竭（5天：6.0%，n=12/200 vs.10天：10.7%，n=21/197）。7.3%（n=28/385）的患者出现3级或3级以上肝酶（ALT）升高，其中3.0%（n=12/397）的患者因肝功能检查升高而停止瑞德西韦治疗。
此外，吉利德表示，已从美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）获悉瑞德西韦治疗COVID-19的研究取得积极数据。据悉，该试验已达到其主要终点，NIAID将在即将举行的简报会上提供详细信息。吉利德预计5月底公布来自第二项SIMPLE研究的数据，该研究评估了瑞德西韦在中度COVID-19患者中的5天和10天给药持续时间。吉利德将继续与监管机构讨论关于瑞德西韦作为COVID-19潜在治疗方法的进一步临床结果。
关于SIMPLE研究
吉利德在COVID-19感染率较高的国家启动了两项关于remdesivir的随机、开放标签、多中心3期临床试验——SIMPLE研究。第一项SIMPLE试验正在评估瑞德西韦5天和10天给药方案在具有严重COVID-19表现的住院患者中的安全性和疗效。研究的初始阶段以1:1的比例将397例患者随机分组，除标准治疗外，第1天接受remdesivir200mg，随后每天接受remdesivir100mg，直至第5天或第10天，静脉给药。最近增加了研究的扩展期，并将额外入组5600例患者，包括接受机械通气的患者。本研究在全球180家试验中心开展，包括美国、中国、法国、德国、香港、意大利、日本、韩国、荷兰、新加坡、西班牙、瑞典、瑞士、和英国的研究中心。第二项SIMPLE试验正在评估与标准治疗相比，中度COVID-19表现患者静脉给予瑞德西韦5天和10天给药持续时间的安全性和疗效。这项研究的前600名患者的结果预计在5月底获得。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料:
[1]Gilead Announces Results From Phase 3 Trial of Investigational Antiviral Remdesivir in Patients With Severe COVID-19.Retrieved 2020-04-29,from https://t.cn/A6AUXaUy
[2]Gilead Sciences Statement on Positive Data Emerging From National Institute of Allergy and Infectious Diseases’Study of Investigational Antiviral Remdesivir for COVID-19.Retrieved 2020-04-29,from
https://t.cn/A6AUVL8E
↓下图列出了该研究的关键功效和安全性结果。
【#香港首宗侮辱国旗案被告获刑20日#】香港一名21岁男子2019年因侮辱国旗，原本被判200小时社会服务令，香港特区政府律政司申请刑期复核。香港高等法院上诉庭24日表示，被告侮辱国旗行为恶劣，改判被告监禁20日。这是香港首宗侮辱国旗被判刑案件。律政司在申请上诉时表示，原审裁判官在判刑时低估案件严重性，没有考虑判刑须具阻吓性，而被告犯案已持续一段时间，且涉及不同形式的侮辱，认为其严重程度属中等至高等，应该判处监禁式刑罚。香港高等法院法官在裁决时表示，被告侮辱国旗行径恶劣，严重贬损了国旗所代表的国家尊严。被告当时在人群集中的地方以多种方式侮辱国旗，因案情严重，即时监禁是唯一选择。
巴黎女留学生3月20日飞回杭州，直接居家隔离5天，今官宣确诊阳性！从西湖到杭州，一系列谜之操作！幸好中国不是联邦国家，直接管住杭州县与西湖省，浙江主官强悍出招，一刀切一律集中隔离不分留学生，果断制止行政乱象与居家疫漶！
@带代太师兄:杭州确诊一个居家留学生，上次没收到浙16号，这次为什么还没收到啊
//@小楼昨夜不曾眠:杭州西湖区出来溜一圈//@猫小芽violette:@北京市疾病预防控制中心 北京市可学着点吧！我们小区还有境外回来申请居家隔离的呢，就因为赴美生二胎，回京还可以申请不去集中隔离点，还在家隔离。风险整个小区的老人孩子承担，太过分了！@北京发布
//@samshi0302:对个人及社会负责 [赞]没有暧昧不清的处理方式
//@Yinglish012:越来越多例子进一步说明居家隔离根本行不通[汗]
//@Absurd38-7:杭州那个16岁的呢 滚过来看看
//@大柚子酱酱籽:本来大连这边清零一段时间澡堂子都开了，但是因为这边有国际机场还承接分流，经过谨慎考虑，第二天又给关了，而且根据大数据开始抓这段时间频繁出入境的（疑似代购）
//@打赢致富攻坚战:很好的案例，北京和上海起了一个坏的开头，希望后面全国能引起足够的重视和规范流程，对于外防来说，这就是第二次“武汉抗疫”，真正的全国一盘棋。
真心感谢武老师转发，我们真的是为城市的安全、中国的安危能发点声就发点声！感谢老师让声音变大，让更多人参与！//@何谓悲与欢:武老师！么么哒//@武志红:应该这样操作。//@CHCAT19:入境即使不集中隔离14天，最起码也得集中隔离4天！
//@samshi0302:对个人及社会负责 [赞]没有暧昧不清的处理方式
//@三千墨瀚:萧山新塘郎家浜社区的，传闻家人也被感染了…在萧山的我吓死了
//@凤凰花开12:点赞。决定居家隔离的都是抱侥幸的心理，没想过万一确诊了，会不会连影响整栋楼，整个小区，负得起这个责吗？会不会追责连工作都没了……还是那句话：没有危机意识。浙江主官车俊袁家军强悍出招，一刀切一律集中隔离不分留学生，果断制止行政乱象与居家疫漶！
//@海韵微澜:我们大连防控一直没松懈[good]
//@赶在日落前回家:16号文件21号开始执行？？[摊手]
#辽宁大连出现首例境外输入确诊病例#
//@一只怕死的鬼:连续多日零增的湖北武汉，都要集中隔离。每天新增动不动几千的国家回来的，反而可以居家隔离。
//@恬恬东方:为什么要等到出事之后才决定一刀切呢，为什么不能把这些提前考虑周全呢！
#大连出现首例境外输入确诊病例#
//@摩帕斯之陈依依:杭州这波居家隔离的确是呵呵
//@吾说花城You说skr:大连的这个15岁乖乖的待在医疗机构进行隔离，杭州的那个16岁说跟领导打过招呼了，孩子还小，要在家隔离[doge]
//@刘浩男-黑V:杭防组[2020]7号文件是2月4号颁布的，适用于国内情况，不适用境外回国人员。3月18日程某某父女闯小区，就是违反规则。25号杭州出现居家隔离病例，就是违反规则的教训！
//@茶虎川:那个留学生t//@chicagoxuu: 只想知道为什么今日新增的 萧山却不集中隔离 不用来说什么发布条例 我知道萧山至少从20号开始就开始集中隔离了 那这位留学生为什么能够住在社区里 如果发生了社区传播 到底谁来负这个责任 还是说 这位留学生和西湖区16岁一样都是使用了特权
//@suki笑笑咪:入境集中隔离的规定发布前，回来的有不少是居家隔离的，风险非常大，要是有确诊是不是整幢楼整个小区都要隔离！我们老老实实宅家那么久要是又被他们拖累了，家里老人小孩要是因他们中招，真是要恨都恨死了。现在这种情况，请慎重考虑开学！再缓一缓吧！
//@凩風凪:有在上海发布统计数据里的。只是上海发布里没有写明是居家隔离后发病的。上海发布里写的给人感觉是在机场直接发现隔离的。事实是回家后过了几天才去医院看病的，最大的烦恼是伊爸爸在这几天去了很多地方，只希望她爸爸没有问题//@NuovoPignone:上海发布有这个病例吗？
//@我是大鱼我治水你智障吗:听说是宝山淞南的 我就住这里 朋友圈消毒的视频都看到了 还有电视台的人 现在我们全家人都提心吊胆 @上海发布 给个官方解释啊 到底怎么回事 这人到处乱跑 还去小饭店吃饭接触多少人啊 现在是疑似还是怎么回事
//@要少说多看:居家隔离只是理论有效实际漏洞很大，因为全靠自觉，而这是最靠不住的，这是武汉封城早期的主要教训。无论国内还是国外政府，千万别重蹈覆辙。或者跟新加坡韩国一样公布隔离者家庭信息，由社区邻居监督，稍微靠谱点儿。 //@ICE啤酒:回复@zengakiliam:是的//@zengakiliam:等境外输入基数上去了，这种居家
//@Emi2019://@红魔sam:境外回来入关就隔离应该都是假的吧，我前天上海飞深圳，飞机上7个从国外回来的，有的是从香港转道上海，再转深圳，如果他们有人感染，上海飞深圳的飞机上其他乘客岂不是也很危险啊⚠️，管理上还是有漏洞的。@胡锡进
@带代太师兄:杭州确诊一个居家留学生，上次没收到浙16号，这次为什么还没收到啊
//@小楼昨夜不曾眠:杭州西湖区出来溜一圈//@猫小芽violette:@北京市疾病预防控制中心 北京市可学着点吧！我们小区还有境外回来申请居家隔离的呢，就因为赴美生二胎，回京还可以申请不去集中隔离点，还在家隔离。风险整个小区的老人孩子承担，太过分了！@北京发布
//@samshi0302:对个人及社会负责 [赞]没有暧昧不清的处理方式
//@Yinglish012:越来越多例子进一步说明居家隔离根本行不通[汗]
//@Absurd38-7:杭州那个16岁的呢 滚过来看看
//@大柚子酱酱籽:本来大连这边清零一段时间澡堂子都开了，但是因为这边有国际机场还承接分流，经过谨慎考虑，第二天又给关了，而且根据大数据开始抓这段时间频繁出入境的（疑似代购）
//@打赢致富攻坚战:很好的案例，北京和上海起了一个坏的开头，希望后面全国能引起足够的重视和规范流程，对于外防来说，这就是第二次“武汉抗疫”，真正的全国一盘棋。
真心感谢武老师转发，我们真的是为城市的安全、中国的安危能发点声就发点声！感谢老师让声音变大，让更多人参与！//@何谓悲与欢:武老师！么么哒//@武志红:应该这样操作。//@CHCAT19:入境即使不集中隔离14天，最起码也得集中隔离4天！
//@samshi0302:对个人及社会负责 [赞]没有暧昧不清的处理方式
//@三千墨瀚:萧山新塘郎家浜社区的，传闻家人也被感染了…在萧山的我吓死了
//@凤凰花开12:点赞。决定居家隔离的都是抱侥幸的心理，没想过万一确诊了，会不会连影响整栋楼，整个小区，负得起这个责吗？会不会追责连工作都没了……还是那句话：没有危机意识。浙江主官车俊袁家军强悍出招，一刀切一律集中隔离不分留学生，果断制止行政乱象与居家疫漶！
//@海韵微澜:我们大连防控一直没松懈[good]
//@赶在日落前回家:16号文件21号开始执行？？[摊手]
#辽宁大连出现首例境外输入确诊病例#
//@一只怕死的鬼:连续多日零增的湖北武汉，都要集中隔离。每天新增动不动几千的国家回来的，反而可以居家隔离。
//@恬恬东方:为什么要等到出事之后才决定一刀切呢，为什么不能把这些提前考虑周全呢！
#大连出现首例境外输入确诊病例#
//@摩帕斯之陈依依:杭州这波居家隔离的确是呵呵
//@吾说花城You说skr:大连的这个15岁乖乖的待在医疗机构进行隔离，杭州的那个16岁说跟领导打过招呼了，孩子还小，要在家隔离[doge]
//@刘浩男-黑V:杭防组[2020]7号文件是2月4号颁布的，适用于国内情况，不适用境外回国人员。3月18日程某某父女闯小区，就是违反规则。25号杭州出现居家隔离病例，就是违反规则的教训！
//@茶虎川:那个留学生t//@chicagoxuu: 只想知道为什么今日新增的 萧山却不集中隔离 不用来说什么发布条例 我知道萧山至少从20号开始就开始集中隔离了 那这位留学生为什么能够住在社区里 如果发生了社区传播 到底谁来负这个责任 还是说 这位留学生和西湖区16岁一样都是使用了特权
//@suki笑笑咪:入境集中隔离的规定发布前，回来的有不少是居家隔离的，风险非常大，要是有确诊是不是整幢楼整个小区都要隔离！我们老老实实宅家那么久要是又被他们拖累了，家里老人小孩要是因他们中招，真是要恨都恨死了。现在这种情况，请慎重考虑开学！再缓一缓吧！
//@凩風凪:有在上海发布统计数据里的。只是上海发布里没有写明是居家隔离后发病的。上海发布里写的给人感觉是在机场直接发现隔离的。事实是回家后过了几天才去医院看病的，最大的烦恼是伊爸爸在这几天去了很多地方，只希望她爸爸没有问题//@NuovoPignone:上海发布有这个病例吗？
//@我是大鱼我治水你智障吗:听说是宝山淞南的 我就住这里 朋友圈消毒的视频都看到了 还有电视台的人 现在我们全家人都提心吊胆 @上海发布 给个官方解释啊 到底怎么回事 这人到处乱跑 还去小饭店吃饭接触多少人啊 现在是疑似还是怎么回事
//@要少说多看:居家隔离只是理论有效实际漏洞很大，因为全靠自觉，而这是最靠不住的，这是武汉封城早期的主要教训。无论国内还是国外政府，千万别重蹈覆辙。或者跟新加坡韩国一样公布隔离者家庭信息，由社区邻居监督，稍微靠谱点儿。 //@ICE啤酒:回复@zengakiliam:是的//@zengakiliam:等境外输入基数上去了，这种居家
//@Emi2019://@红魔sam:境外回来入关就隔离应该都是假的吧，我前天上海飞深圳，飞机上7个从国外回来的，有的是从香港转道上海，再转深圳，如果他们有人感染，上海飞深圳的飞机上其他乘客岂不是也很危险啊⚠️，管理上还是有漏洞的。@胡锡进
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