【#首个国产新冠特效药可走医保结算#】#首个国产新冠特效药对变异病毒有效# 7月7日,腾盛博药及旗下控股公司腾盛华创宣布,其新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市,首批抗体药物已经实现商业放行。该药也是首个获批的国产新冠中和抗体联合疗法药物。

这款新冠特效药药效如何?治疗成本普通家庭能否承受?8日,记者采访了腾盛博药相关负责人,就公众关心的问题进行深度答疑。

1、新药定价1万元以内,为什么这么贵?

目前安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法国内上市采用自主定价模式。在海外,该药物的商业模式是政府采购模式,如美国政府采购几百万人份的规模下,每人份的政府采购价格在1500到2000美金。这款国产新冠特效药国内的定价低于美国的采购价格,基本在1万人民币以内。

腾盛博药总裁兼首席执行官罗永庆透露,在研发安巴韦单抗和罗米司韦单抗的时候,公司前后投入了超过两亿美金以确保研发和商业化的顺利进行。他表示,新药的价格要综合考虑剂量、药物经济学价值等多方面因素。腾盛博药最初设计新冠中和抗体时就考虑到未来可能出现病毒的突变,因此设计了一对抗体,而非一个抗体。

“我们目前的使用剂量是1000毫克安巴韦单抗加1000毫克罗米司韦单抗,总共是两千毫克,是目前国内外所有获批的中和抗体里面最高的剂量。”罗永庆称。

2、这款特效药能走医保吗?

这款新冠特效药接近1万元的价格对很多低收入家庭来说是沉重的负担。不过,好消息是患者可以走医保结算。

自今年3月22日起,多个省市医保局陆续将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围。

与此形成对比,全球另一款已获批上市的中和抗体——阿斯利康Evusheld(恩适得)本月也通过相关政策在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用,适应症为新冠暴露前的预防,一次性注射两针价格为13300元,尚不能使用医保结算。

3、市场供应能保证吗?

产能方面,腾盛博药方面表示,会根据国内和国外市场的需求来制定生产计划,已与全球生物制药合同开发生产(CDMO)龙头企业药明生物达成合作,可以根据全球及国内的防疫需求来匹配产能。

这款新药已在深圳市第三人民医院率先使用。同时,腾盛博药在全国委托了华润医药、国药控股、上海医药三大经销商。“他们有能力覆盖到全国任何一个地方,一旦哪里有需求,可以迅速进行配送,覆盖不是问题。” 罗永庆表示。

4、新药为何对奥密克戎变异株依然有效?

7月6日,世卫组织总干事谭德塞表示,已有83个国家和地区检测到奥密克戎变异株BA.5,73个国家和地区检测到BA.4。目前,BA.5已经取代BA.2成为全球主要毒株。世卫组织最新公布的全球新冠疫情周报显示,全球新冠病例数连续第四周增加,达到自今年3月以来的最高水平。

值得高兴的是,首个国产新冠特效药面对不断变异的病毒,表现出广谱性。“7号刚刚拿到的结果显示,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎变异株BA.4和BA.5展现了很好的病毒抑制效果。”深圳市第三人民医院院长卢洪洲介绍,实验室假病毒研究表明,该药物抑制90%的BA.4或BA.5病毒所需要的抗体浓度非常低,可以达到美国食药监局规定的有效标准。

为什么这一新冠特效药能够面对新冠病毒的不断变异仍持续有效?

研发团队负责人、清华大学医学院教授张林琦向记者透露,大家都用筛选“抗体对”的方式避免病毒逃逸,但筛选“抗体对”有讲究。两个抗体必须是相互配合、能打出组合拳的,例如要识别病毒的不同位置。基于对整个病毒、抗体相互作用过程的精细化研究,团队最终从206个候选抗体中筛选出能够对病毒抑制的时间、空间上均相互协调的“抗体对”,找到了“最佳搭档”。

5、实际临床救治效果如何?

“此前,已有多个跨国药企研发的中和抗体药物失去对于奥密克戎变异株的抑制活性,被停止临床使用。”卢洪洲表示,首个国产中和抗体药物在抑制奥密克戎变异株时经受住了考验,不仅在最新的体外实验中展现了抑制奥密克戎BA.4和BA.5的能力,也在临床实践中展现了对于奥密克戎BA.1和BA.2的抑制效果。

在过往的临床救治中,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法确实展现了不俗的成绩。中国工程院院士钟南山8日表示,基于临床医生的观察,该联合疗法能够在比较短的时间(2至3天)内让高病毒负荷快速下降,因此,该联合疗法用于治疗病毒负荷量高的病人非常有效。

6、接种新冠疫苗的人还需要中和抗体特效药吗?

目前,疫苗、小分子药物、中和抗体药物分别在新冠疫情应对中扮演者不同的角色。

“中和抗体可弥补疫苗、小分子药物在免疫脆弱人群中使用时所面对的不足。” 腾盛博药首席医学官严立表示,对于免疫脆弱人群来说,他们有的可能并不适合接种新冠疫苗,有的即使接种了疫苗,也因自身的免疫反应较弱而无法产生足够的抗体,疫苗也就无法起到预防的效果。对于这部分人群来说,注射中和抗体可以产生“立竿见影”的效果。

7、国产新冠口服特效药也有望获批,会影响中和抗体药物的商业化进程吗?

不同于中和抗体对病毒表面蛋白进行阻断的机制,小分子新冠药物侧重于通过干扰新冠病毒自身的复制来达到消灭病毒的效果,对病毒变异敏感度低。小分子药物还具有易于迅速启动大规模生产,成本低,不需要医护人员等专业人士操作,不会对医疗资源造成负担,适合大范围人群使用等优点。因此,通过口服小分子药物对抗新冠病毒,将是阻断疫情传播的上佳选择。

据统计,目前全球有将近200个小分子化合物在进行针对新冠肺炎的临床试验。辉瑞的新冠口服药今年2月在国内附条件批准上市,中国多家本土药企也正在紧锣密鼓开发新冠小分子口服药,目前进展最快的是真实生物的阿兹夫定与君实生物的VV116。

如果国产新冠口服特效药获批,会影响安巴韦单抗和罗米司韦单抗的商业化进程吗?

对此,腾盛博药方面解释,对于自身免疫力较弱的人群,若感染新冠病毒,小分子药物的治疗存在一定局限。“比如,一位老人,可能也有其他并发症,平时需要服用多种药物,这些药物能否和新冠小分子药物同时服用呢?这是一个问题。”严立称,注射中和抗体就不存在这一困扰。

张林琦教授表示,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法起效非常快,且注射一次可以在体内维持很长时间,与小分子药物5至7天的疗程相比,中和抗体注射后3周仍能在体内保持杀灭病毒的足够浓度。

卢洪洲院长给出的研究数据也佐证了该联合疗法的使用时间相对宽松。“小分子抗病毒药物越早用效果越好,一般阳性5天内使用,而该联合疗法在6至10天内使用依然可以起到很好效果,患者的临床适应范围相对较广。”

8、中和性抗体药物对阻断疫情传播能发挥什么作用?

“中和性抗体的一个关键词就是中和。”严立表示,抗体和病毒结合后,能够快速地让病人体内的病毒浓度和滴度降低,传染率自然会下降。同时,病毒在和抗体结合的状态下,是不能够再次去感染新的细胞的。因此,首个国产新冠特效药的确能够大大地减低和阻断进一步的传染。

严立称,小分子药物可能吃了五天以后效果很好,症状减轻,但停药十天左右后可能出现症状反复,有“复阳”的现象。“患者以为自己恢复健康,但其实并非如此,对群体、对社会是一个潜在的风险,或造成进一步的群体传播。但安巴韦单抗和罗米司韦单抗是长效的中和性抗体,半衰期很长,分别达到一个多月和两个多月。从这个角度来说,能进一步有效阻断和减低群体传播的风险。

#北京西安相继出现BA.5变异株##BA.5变异株的传播性是原始毒株6倍#【#BA.5传染性更强#!警惕,这种变异株已输入境内,并引发本土聚集性疫情[话筒]】近日,陕西西安、北京接连发生本土聚集性疫情,两地对感染者的标本进行基因测序,结果均显示病毒属于奥密克戎变异株BA.5.2分支。

据介绍,BA.4和BA.5目前已成为南非、葡萄牙、英国、以色列等国的主要流行毒株,法国、荷兰、美国等国也出现BA.4和BA.5感染者增加的情况。有专家预测,今夏全球可能面临由BA.4或BA.5引起的新一波流行。

目前北京、西安两地疫情情况如何?相较于此前的变异株,奥密克戎BA.5变异株有什么新特点?围绕着这些读者关心的热点问题,北京晚报记者进行了梳理:

[话筒]北京12例感染者涉四区,初步认为本次疫情总体可控

7月4日,北京市延庆区筛查出一例核酸检测阳性人员,为入境隔离期满返京人员,该人员居住地为延庆区八达岭镇长城脚下的公社(酒店),7月4日核酸检测结果为阳性,当日被诊断为确诊病例。当天,该病例的两名同事也确诊。
截至7月6日24时,北京累计报告12例本土新冠肺炎病毒感染者,涉及延庆(8例)、顺义(2例)、通州(1例)、昌平(1例)四个区,其中10人为上述酒店的工作人员。
7月6日,北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作第379场新闻发布会上通报,市疾控中心实验室对7月5日通报的感染者1至3的标本进行基因测序,结果显示病毒均属于奥密克戎变异株BA.5.2分支。
北京市疾控中心表示,初步考虑本次疫情为输入病例引起的本土聚集性疫情。截至目前,本次疫情传播链条清晰,来源明确,根据现有疫情发展态势,初步认为本次疫情总体可控。

[话筒]西安5天报告本土感染者33例,多例与一艺术馆关联

7月2日,陕西省西安市在重点人群核酸筛查发现1名阳性感染者,随即被诊断为确诊病例。截至7月6日24时,西安本轮疫情累计报告本土感染者33例,其中确诊病例14例、无症状感染者19例。
7月5日召开的西安市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上通报,西安本轮疫情目前发现的核酸阳性感染者绝大部分与陕西朝辉再生资源交易集散市场(大风尚再生艺术馆)相关联,已发现的病例多为废品回收人员。
基因测序结果显示,阳性感染者此次感染的毒株均为奥密克戎变异株BA.5.2分支。病毒来自境外,但源头尚不明确。西安市当前疫情形势严峻复杂,不排除后续会出现新的传播链条,引起社区续发传播风险高。
据西安发布消息,7月6日,西安市疫情防控指挥部召开视频调度会议,分析研判疫情防控形势,安排部署核酸筛查、重点人群排查、隔离酒店管控等工作。会议指出,要全面排查再生资源交易集散市场等重点行业从业人员,彻底摸清底数,加强行业监管,切实消除风险隐患,牢牢掌握疫情防控工作主动权。

世卫组织:BA.4和BA.5变异株成全球主要毒株
奥密克戎变异株BA.5的基因序列首次上传于2022年3月15日,来自南非2月25日采集的一名患者的鼻咽、口咽拭子。
另据世卫组织消息,截至6月19日,世卫组织获得的全球新冠病毒基因测序样本显示, BA.4和BA.5变异株加在一起已经占到全部样本的55% ,其中BA.5占43% ,BA.4占12%,两者已经取代之前的BA.2成为全球主要毒株。
世卫组织表示,BA.4和BA.5变异株的比例还在不断上升。两者的上升都与其含有增强其感染性的突变有关。早期迹象表明,这些突变增加了毒株的免疫逃逸能力,这意味着曾经感染过的人们更有可能再感染。
据新华社消息,美国疾病控制和预防中心7月5日表示,截至7月2日的一周内,美国新增新冠确诊病例中,70.1%由变异毒株奥密克戎BA.4和BA.5亚型所致,而5月初这一比例仅为1%。
《美国新闻与世界报道》本月5日报道,过去一个半月以来,美国日均新增新冠确诊病例10万例左右,但鉴于BA.4和BA.5亚型传染性强、潜伏期短、传播速度快、无症状感染者比例较高,不少人认为真实数字或远高于此。

[话筒]中疾控:#我国外防输入压力增大#

发表在中国疾病预防控制中心的一篇英文周报介绍,今年5月,中国发现首例由境外输入的新冠病毒奥密克戎变异株BA.5感染者。
4月29日,一名37岁的中国男性乘客在医学观察期间核酸检测结果呈阳性,被诊断为新冠肺炎轻型病例。该病例曾于4月25日从乌干达出发,26日在阿姆斯特丹转机,27日在韩国首尔转机,当日抵达上海浦东国际机场。5月13日,该病例的鼻咽拭子样本(4月29日采集)接受了基因组测序,其结果显示,这名患者感染了新冠病毒奥密克戎BA.5变异株。
北京晚报记者注意到,6月28日,在国务院联防联控机制召开新闻发布会,国家卫生健康委疾控局副局长、一级巡视员雷正龙表示,要高度警惕奥密克戎BA.4和BA.5境外输入传播,因为近期在境外输入病例中发现了BA.4和BA.5,并且还有不断增加的迹象。
中国疾控中心病毒病所研究员王文玲表示,全球病毒基因共享数据库(GISAID)最新分析结果显示,目前位列前三位的奥密克戎亚分支是BA.5、BA.2和BA.4,且BA.5近期占比呈较快上升趋势。有专家预测,今夏全球可能面临由BA.4或BA.5引起的新一波流行。
“从现有的初步研究结果来看,新冠病毒奥密克戎变异株BA.4和BA.5的传播力和免疫逃逸能力略有增强,防控难度将有所增加,我国外防输入压力增大。”王文玲说。
据新华社最新消息,国家卫生健康委疾控局有关负责人表示,正密切关注有关国家BA.4和BA.5的流行趋势,及时跟进全球关于新型变异株的研究进展,及时评估研判,指导各地落实好《新型冠状病毒肺炎防控方案(第九版)》的要求,科学精准做好奥密克戎变异株疫情的防控工作。#北京西安相继出现BA.5变异株#(北京晚报)

#BA.5变异株的传播性是原始毒株6倍#【#BA.5传染性更强#!警惕,这种变异株已输入境内,并引发本土聚集性疫情】近日,陕西西安、北京接连发生本土聚集性疫情,两地对感染者的标本进行基因测序,结果均显示病毒属于奥密克戎变异株BA.5.2分支。
据介绍,BA.4和BA.5目前已成为南非、葡萄牙、英国、以色列等国的主要流行毒株,法国、荷兰、美国等国也出现BA.4和BA.5感染者增加的情况。有专家预测,今夏全球可能面临由BA.4或BA.5引起的新一波流行。
目前北京、西安两地疫情情况如何?相较于此前的变异株,奥密克戎BA.5变异株有什么新特点?围绕着这些读者关心的热点问题,北京晚报记者进行了梳理:

北京12例感染者涉四区,初步认为本次疫情总体可控
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截至7月6日24时,北京累计报告12例本土新冠肺炎病毒感染者,涉及延庆(8例)、顺义(2例)、通州(1例)、昌平(1例)四个区,其中10人为上述酒店的工作人员。
7月6日,北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作第379场新闻发布会上通报,市疾控中心实验室对7月5日通报的感染者1至3的标本进行基因测序,结果显示病毒均属于奥密克戎变异株BA.5.2分支。
北京市疾控中心表示,初步考虑本次疫情为输入病例引起的本土聚集性疫情。截至目前,本次疫情传播链条清晰,来源明确,根据现有疫情发展态势,初步认为本次疫情总体可控。

西安5天报告本土感染者33例,多例与一艺术馆关联
7月2日,陕西省西安市在重点人群核酸筛查发现1名阳性感染者,随即被诊断为确诊病例。截至7月6日24时,西安本轮疫情累计报告本土感染者33例,其中确诊病例14例、无症状感染者19例。
7月5日召开的西安市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上通报,西安本轮疫情目前发现的核酸阳性感染者绝大部分与陕西朝辉再生资源交易集散市场(大风尚再生艺术馆)相关联,已发现的病例多为废品回收人员。
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据西安发布消息,7月6日,西安市疫情防控指挥部召开视频调度会议,分析研判疫情防控形势,安排部署核酸筛查、重点人群排查、隔离酒店管控等工作。会议指出,要全面排查再生资源交易集散市场等重点行业从业人员,彻底摸清底数,加强行业监管,切实消除风险隐患,牢牢掌握疫情防控工作主动权。

世卫组织:BA.4和BA.5变异株成全球主要毒株
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另据世卫组织消息,截至6月19日,世卫组织获得的全球新冠病毒基因测序样本显示, BA.4和BA.5变异株加在一起已经占到全部样本的55% ,其中BA.5占43% ,BA.4占12%,两者已经取代之前的BA.2成为全球主要毒株。
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据新华社消息,美国疾病控制和预防中心7月5日表示,截至7月2日的一周内,美国新增新冠确诊病例中,70.1%由变异毒株奥密克戎BA.4和BA.5亚型所致,而5月初这一比例仅为1%。
《美国新闻与世界报道》本月5日报道,过去一个半月以来,美国日均新增新冠确诊病例10万例左右,但鉴于BA.4和BA.5亚型传染性强、潜伏期短、传播速度快、无症状感染者比例较高,不少人认为真实数字或远高于此。

中疾控:#我国外防输入压力增大#
发表在中国疾病预防控制中心的一篇英文周报介绍,今年5月,中国发现首例由境外输入的新冠病毒奥密克戎变异株BA.5感染者。
4月29日,一名37岁的中国男性乘客在医学观察期间核酸检测结果呈阳性,被诊断为新冠肺炎轻型病例。该病例曾于4月25日从乌干达出发,26日在阿姆斯特丹转机,27日在韩国首尔转机,当日抵达上海浦东国际机场。5月13日,该病例的鼻咽拭子样本(4月29日采集)接受了基因组测序,其结果显示,这名患者感染了新冠病毒奥密克戎BA.5变异株。
北京晚报记者注意到,6月28日,在国务院联防联控机制召开新闻发布会,国家卫生健康委疾控局副局长、一级巡视员雷正龙表示,要高度警惕奥密克戎BA.4和BA.5境外输入传播,因为近期在境外输入病例中发现了BA.4和BA.5,并且还有不断增加的迹象。
中国疾控中心病毒病所研究员王文玲表示,全球病毒基因共享数据库(GISAID)最新分析结果显示,目前位列前三位的奥密克戎亚分支是BA.5、BA.2和BA.4,且BA.5近期占比呈较快上升趋势。有专家预测,今夏全球可能面临由BA.4或BA.5引起的新一波流行。
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