智慧城市面临的九大挑战
智慧城市都是关于使用智能技术、数据分析以及信息和通信技术(ICT)确保政府、交通、商业、能源、执法和医疗保健等运营的效率。考虑到此类业务的规模，智慧城市不可避免地会遇到挑战。
以下是每个智慧城市面临的9大挑战：
缺乏适合智慧城市的基础设施
透明度和数据隐私
公共和私营部门之间的协调
缺乏实施智慧城市计划的能力
政治分歧和缺乏政治意愿
智慧城市居民的短期思维
缺乏有关智慧城市计划的信息
智慧城市居民缺乏技术技能
智慧城市计划的社会包容性
在本文中，我们将详细介绍每个挑战，解释上述情况如何阻碍和影响智慧城市计划的实施和执行。
1. 智慧城市缺乏合适的基础设施
智慧城市计划需要物理和IT基础设施的支持。智能技术需要尽可能广泛地应用于公共交通、能源、发电等各个领域。否则，这些技术将无法将城市充分转变为“智慧”城市。
物理基础设施的形式可以是，例如，连接摄像头的柱子和公民与之交互的终端。同样，IT基础设施需要有效和高效地处理和分析从前面提到的部门收集的数据。两种基础设施都需要可扩展，以跟上智慧城市、人口和指数级数据量的增长。基础设施也应该是灵活的，能够适应广泛的技术和软件。
智能计划及其技术需要具有可持续性并适合长期运营。每隔几年就改变基础设施以适应新技术和不断增长的需求是不切实际的。建立稳固有效的基础设施可以推高智慧城市计划的价格和成本。因此，缺乏预算也可能成为智慧城市计划的一个问题。
2.透明度和数据隐私
智慧城市依赖于收集和分析来自各种来源的数据。问题是，除非采取足够的措施，否则大部分数据可
能会导致隐私问题。可能很多人要问：这些信息存储在哪里？已经并且需要实施哪些安全措施来确保这业数据不会被恶意使用或泄露给公众？
例如，为医疗保健记录和存储个人信息和病史。面部识别可用子协助追踪人员和执法，尤其是在法治
薄弱的国家。智薏城市的公民和居民有权对其信息的使用保持透明。他们还有数据隐私权。幸运的是，很多国家已经在努力解決这些问题。
例如，欧盟颁布了《通用数据保护条例》 (GDPR)，规范面部识别软件的使用。同样，加利福尼亚
州有《加利福尼亚消费者隐私法》，该法限制了第三方使用消费者数据的方式。
对黑客的恐惧、数据泄露、政府和私人实体对数据收集的审查，以及透明度和公众信任不足，都会严
重阻碍智慧城市的倡议和项目。
专家视点：智慧城市面临的九大挑战
3.公共部门和私营部门之间的协调
数据来自公共部门和私营部门。很难划清两者之间应该共享哪些信息的界限。数据共享对于使某些操作、服务和数据检查运行更顺畅至关重要。然而，在公共部门和私营部门之间实现良好的信息流动可能很困难。
一方面，二者并不总是一致的。在私营和公共部门之间共享基础设施和标准化网络和工具时，人们不情愿。人们倾向于将个人利益置于更大的利益之上。
实现数据共享的最佳方式是想方设法让每个部门相信双方都将从合作中受益，而不是将某些信息保密。毕竟，智慧城市依靠政府和私营部门之间的良好关系和协调来创建高效和可持续的计划。
4.缺乏实施智慧城市计划的能力
想要实施智慧城市计划是一回事，而拥有它们的能力则是另一回事。能力问题可能来自以下一项或多项：财务、数据处理能力和效率以及能源。
财务
维护智慧城市需要大量资源。具体来说，它们需要智能技术的实施、运行和维护；上述技术的物理和IT基础设施；训练有素的专业人员的劳动、经验和专业知识；当然，还有用于支付上述费用的预算。
并非所有城市都有实施智慧城市计划的财政能力。寻找多个利益相关者以及公共和私人资金的来源是一项艰巨的任务。官员和城市规划者需要向潜在的利益相关者和投资者展示智慧城市计划的直接和长期利益远远超过随之而来的可观成本。
数据处理能力和效率
除了财务能力，智慧城市还需要一种可靠、高效的方式来处理和分析海量数据。这些将来自各种来源，例如摄像机和其他实时测量信息的传感器
例如，一个城市可能需要信息来检测和监控交通高峰区的交通高峰时间、交通流量、交通路线的变化等。将有数百甚至数千个传感器覆盖一个城市的庞大交通网络。这已经是大量的交通和运输数据。
智慧城市中提供了无数的运营和服务。所有这些都需要他们的传感器和系统，以及数据收集、处理和分析。
能源
传感器和摄像头不会是智慧城市中使用的唯一技术。智能技术依靠电力来运作。考虑以下问题很重要：
城市的能源是否足以支撑所有这些？
在停电的情况下，是否有替代能源来为这些技术提供动力？
智慧城市会依靠太阳能、风能或水力发电吗？还是全部使用柴油发电机运行？
哪些系统和技术最有可能使用替代能源，哪些可以不用？
如果停电，智慧城市不能简单地暂停或停止。
5.政治分歧和缺乏政治意愿
为智慧城市计划寻找资金是一项艰巨的任务。其中许多计划和项目通常与政治意愿有关关，不同的市长当局可能对智慧城市计划有不同的看法。如果他们決定亲自资助这些举措，则该资金来源可能会在其任期结束时到期。
除了来自政府的资金外，智慧城市还需要来自地方和国家层面的多个利益相关者以及私营实体的资金。当考虑到各种政治参与者的动态时，这变得复杂起来。
例如，政府自己可能会在每个任期结束时的智慧城市计划中间到期。下一批政府官员的更替过程使智慧城市计划重新受到审查。这种额外的检查可能会延迟运营，甚至导致某些项目完全关闭。
城市政府官员、政府实体、利益相关者、私营实体和城市规划者必须合作。他们需要共同努力，制定可以跨越不同政府的可持续的长期计划。
专家视点：智慧城市面临的九大挑战
6.智慧城市居民的短期心态
配套基础设施建设、筹集资金、与政府和私营实体协调以及安装和维护智慧城市技术等项目需要大量的时间、预算和资源。然而，仅凭这些还不足以维持智慧城市计划。
那些引领智慧城市计划的人必须考虑可以说是最重要的部门——智慧城市居民本身的需求。没有多少人愿意等待很长时间才能看到结果，尤其是当纳税人的钱被用于资助智慧城市项目时。此外，上述举措的准备、安装和维护可能会扰乱居民的生活。
例如，建设基础设施会导致交通拥堵，任何系统更新或安装都会延迟公共服务和政府交易。这些中断很容易引起市民的挫败感，并使他们不再支持智慧城市计划。
在规划智慧城市项目时，规划者需要分阶段思考和实施策略。这样一来，短期结果可以让居民和利益相关者都满意，同时为长期目标做出贡献。
7.缺乏智慧城市倡议的信息
在实施智慧城市计划时，政府必须努力让城市居民了解这些计划。毕竟，如果可以从中受益最多的人甚至不了解这些举措，那么好的举措又有什么用呢？
实体广告、公告和面对面会议并不是做到这一点的唯一方法。政府应利用社交媒体和整个互联网向其公民以及可以从新举措和现有举措中受益的人传播信息。
人们需要准确地知道这些举措是什么以及如何利用它们。城市规划者和官员也可以在发布前公布这些
信息。城市居民应该可以轻松轻松地获取有关新的、现有的和未来的智慧城市计划的信息。
同样，社交媒体和互联网可用于评估计划的运行情况以及可以对其进行哪些可能的更改或改进。它们还可以用于收集有关未来可能实施的项目的公众舆论信息。
8.智慧城市居民缺乏技术技能
智慧城市规划者面临的下一个障碍是智慧城市居民的一般技术水平。他们的技能是否足以有效地运营或获得这些举措的好处？幸运的是，可以实施教育计划来解决这个问题。
通过与政府官员的面对面会议、选材资料以及通过互联网和社交媒体进行的无障碍教育，可以更轻松地过渡到新的运营方法。
9.智慧城市倡议的社会包容性
规划智慧城市计划不应该在独立空间中发生。它必须考虑到社会的所有部门——包括在实施智慧城市计划带来的变化发生时最有可能被边缘化的群体。智慧城市计划必须使所有人受益，而不仅仅是少数特权阶层。
舒适的技术
一般来说，在考虑智慧城市和更先进的技术时，很容易假设这些仅适用于特定的年龄和教育水平。事实上，如上一节所述，可能需要进行大量培训才能确保大多数（如果不是全部）智慧城市居民对技术感到满意。
毕竟，当普通公民处理智能技术时，他们可能会遇到各种各样的技术术语，很容易让他们感到困惑——如果不是吓跑他们完全摆脱与技术打交道的想法的话。
因此，需要为这些举措提供信息和教育。可访问性不仅仅涉及通过各种渠道进行传播。它们还涉及确保大多数人容易理解信息。应该有一个持续的计划和激励系统，以使大多数公民对智能技术感到满意，以至于它们实际上是日常生活的一部分。
社会经济部门
智慧城市不一定会消除由阶级、种族、性别等因素引起的社会经济差距。如果有的话， 它会突出它们。例如，如果一个城市已经实施了包容性举措（例如，为特殊个人提供浴室），这必须将其延续到此类举措的后续实施中。
同样，有钱有势的公民可能会利用他们的影响力将“不受欢迎的人”从他们对乌托邦智慧城市的想法中驱走。因此，任何智慧城市计划都应该仔细考虑边缘化群体如何在一个历史上忽视或拒绝他们的社会中茁壮成长——而不仅仅是生存。
智慧城市都是关于使用智能技术、数据分析以及信息和通信技术(ICT)确保政府、交通、商业、能源、执法和医疗保健等运营的效率。考虑到此类业务的规模，智慧城市不可避免地会遇到挑战。
以下是每个智慧城市面临的9大挑战：
缺乏适合智慧城市的基础设施
透明度和数据隐私
公共和私营部门之间的协调
缺乏实施智慧城市计划的能力
政治分歧和缺乏政治意愿
智慧城市居民的短期思维
缺乏有关智慧城市计划的信息
智慧城市居民缺乏技术技能
智慧城市计划的社会包容性
在本文中，我们将详细介绍每个挑战，解释上述情况如何阻碍和影响智慧城市计划的实施和执行。
1. 智慧城市缺乏合适的基础设施
智慧城市计划需要物理和IT基础设施的支持。智能技术需要尽可能广泛地应用于公共交通、能源、发电等各个领域。否则，这些技术将无法将城市充分转变为“智慧”城市。
物理基础设施的形式可以是，例如，连接摄像头的柱子和公民与之交互的终端。同样，IT基础设施需要有效和高效地处理和分析从前面提到的部门收集的数据。两种基础设施都需要可扩展，以跟上智慧城市、人口和指数级数据量的增长。基础设施也应该是灵活的，能够适应广泛的技术和软件。
智能计划及其技术需要具有可持续性并适合长期运营。每隔几年就改变基础设施以适应新技术和不断增长的需求是不切实际的。建立稳固有效的基础设施可以推高智慧城市计划的价格和成本。因此，缺乏预算也可能成为智慧城市计划的一个问题。
2.透明度和数据隐私
智慧城市依赖于收集和分析来自各种来源的数据。问题是，除非采取足够的措施，否则大部分数据可
能会导致隐私问题。可能很多人要问：这些信息存储在哪里？已经并且需要实施哪些安全措施来确保这业数据不会被恶意使用或泄露给公众？
例如，为医疗保健记录和存储个人信息和病史。面部识别可用子协助追踪人员和执法，尤其是在法治
薄弱的国家。智薏城市的公民和居民有权对其信息的使用保持透明。他们还有数据隐私权。幸运的是，很多国家已经在努力解決这些问题。
例如，欧盟颁布了《通用数据保护条例》 (GDPR)，规范面部识别软件的使用。同样，加利福尼亚
州有《加利福尼亚消费者隐私法》，该法限制了第三方使用消费者数据的方式。
对黑客的恐惧、数据泄露、政府和私人实体对数据收集的审查，以及透明度和公众信任不足，都会严
重阻碍智慧城市的倡议和项目。
专家视点：智慧城市面临的九大挑战
3.公共部门和私营部门之间的协调
数据来自公共部门和私营部门。很难划清两者之间应该共享哪些信息的界限。数据共享对于使某些操作、服务和数据检查运行更顺畅至关重要。然而，在公共部门和私营部门之间实现良好的信息流动可能很困难。
一方面，二者并不总是一致的。在私营和公共部门之间共享基础设施和标准化网络和工具时，人们不情愿。人们倾向于将个人利益置于更大的利益之上。
实现数据共享的最佳方式是想方设法让每个部门相信双方都将从合作中受益，而不是将某些信息保密。毕竟，智慧城市依靠政府和私营部门之间的良好关系和协调来创建高效和可持续的计划。
4.缺乏实施智慧城市计划的能力
想要实施智慧城市计划是一回事，而拥有它们的能力则是另一回事。能力问题可能来自以下一项或多项：财务、数据处理能力和效率以及能源。
财务
维护智慧城市需要大量资源。具体来说，它们需要智能技术的实施、运行和维护；上述技术的物理和IT基础设施；训练有素的专业人员的劳动、经验和专业知识；当然，还有用于支付上述费用的预算。
并非所有城市都有实施智慧城市计划的财政能力。寻找多个利益相关者以及公共和私人资金的来源是一项艰巨的任务。官员和城市规划者需要向潜在的利益相关者和投资者展示智慧城市计划的直接和长期利益远远超过随之而来的可观成本。
数据处理能力和效率
除了财务能力，智慧城市还需要一种可靠、高效的方式来处理和分析海量数据。这些将来自各种来源，例如摄像机和其他实时测量信息的传感器
例如，一个城市可能需要信息来检测和监控交通高峰区的交通高峰时间、交通流量、交通路线的变化等。将有数百甚至数千个传感器覆盖一个城市的庞大交通网络。这已经是大量的交通和运输数据。
智慧城市中提供了无数的运营和服务。所有这些都需要他们的传感器和系统，以及数据收集、处理和分析。
能源
传感器和摄像头不会是智慧城市中使用的唯一技术。智能技术依靠电力来运作。考虑以下问题很重要：
城市的能源是否足以支撑所有这些？
在停电的情况下，是否有替代能源来为这些技术提供动力？
智慧城市会依靠太阳能、风能或水力发电吗？还是全部使用柴油发电机运行？
哪些系统和技术最有可能使用替代能源，哪些可以不用？
如果停电，智慧城市不能简单地暂停或停止。
5.政治分歧和缺乏政治意愿
为智慧城市计划寻找资金是一项艰巨的任务。其中许多计划和项目通常与政治意愿有关关，不同的市长当局可能对智慧城市计划有不同的看法。如果他们決定亲自资助这些举措，则该资金来源可能会在其任期结束时到期。
除了来自政府的资金外，智慧城市还需要来自地方和国家层面的多个利益相关者以及私营实体的资金。当考虑到各种政治参与者的动态时，这变得复杂起来。
例如，政府自己可能会在每个任期结束时的智慧城市计划中间到期。下一批政府官员的更替过程使智慧城市计划重新受到审查。这种额外的检查可能会延迟运营，甚至导致某些项目完全关闭。
城市政府官员、政府实体、利益相关者、私营实体和城市规划者必须合作。他们需要共同努力，制定可以跨越不同政府的可持续的长期计划。
专家视点：智慧城市面临的九大挑战
6.智慧城市居民的短期心态
配套基础设施建设、筹集资金、与政府和私营实体协调以及安装和维护智慧城市技术等项目需要大量的时间、预算和资源。然而，仅凭这些还不足以维持智慧城市计划。
那些引领智慧城市计划的人必须考虑可以说是最重要的部门——智慧城市居民本身的需求。没有多少人愿意等待很长时间才能看到结果，尤其是当纳税人的钱被用于资助智慧城市项目时。此外，上述举措的准备、安装和维护可能会扰乱居民的生活。
例如，建设基础设施会导致交通拥堵，任何系统更新或安装都会延迟公共服务和政府交易。这些中断很容易引起市民的挫败感，并使他们不再支持智慧城市计划。
在规划智慧城市项目时，规划者需要分阶段思考和实施策略。这样一来，短期结果可以让居民和利益相关者都满意，同时为长期目标做出贡献。
7.缺乏智慧城市倡议的信息
在实施智慧城市计划时，政府必须努力让城市居民了解这些计划。毕竟，如果可以从中受益最多的人甚至不了解这些举措，那么好的举措又有什么用呢？
实体广告、公告和面对面会议并不是做到这一点的唯一方法。政府应利用社交媒体和整个互联网向其公民以及可以从新举措和现有举措中受益的人传播信息。
人们需要准确地知道这些举措是什么以及如何利用它们。城市规划者和官员也可以在发布前公布这些
信息。城市居民应该可以轻松轻松地获取有关新的、现有的和未来的智慧城市计划的信息。
同样，社交媒体和互联网可用于评估计划的运行情况以及可以对其进行哪些可能的更改或改进。它们还可以用于收集有关未来可能实施的项目的公众舆论信息。
8.智慧城市居民缺乏技术技能
智慧城市规划者面临的下一个障碍是智慧城市居民的一般技术水平。他们的技能是否足以有效地运营或获得这些举措的好处？幸运的是，可以实施教育计划来解决这个问题。
通过与政府官员的面对面会议、选材资料以及通过互联网和社交媒体进行的无障碍教育，可以更轻松地过渡到新的运营方法。
9.智慧城市倡议的社会包容性
规划智慧城市计划不应该在独立空间中发生。它必须考虑到社会的所有部门——包括在实施智慧城市计划带来的变化发生时最有可能被边缘化的群体。智慧城市计划必须使所有人受益，而不仅仅是少数特权阶层。
舒适的技术
一般来说，在考虑智慧城市和更先进的技术时，很容易假设这些仅适用于特定的年龄和教育水平。事实上，如上一节所述，可能需要进行大量培训才能确保大多数（如果不是全部）智慧城市居民对技术感到满意。
毕竟，当普通公民处理智能技术时，他们可能会遇到各种各样的技术术语，很容易让他们感到困惑——如果不是吓跑他们完全摆脱与技术打交道的想法的话。
因此，需要为这些举措提供信息和教育。可访问性不仅仅涉及通过各种渠道进行传播。它们还涉及确保大多数人容易理解信息。应该有一个持续的计划和激励系统，以使大多数公民对智能技术感到满意，以至于它们实际上是日常生活的一部分。
社会经济部门
智慧城市不一定会消除由阶级、种族、性别等因素引起的社会经济差距。如果有的话， 它会突出它们。例如，如果一个城市已经实施了包容性举措（例如，为特殊个人提供浴室），这必须将其延续到此类举措的后续实施中。
同样，有钱有势的公民可能会利用他们的影响力将“不受欢迎的人”从他们对乌托邦智慧城市的想法中驱走。因此，任何智慧城市计划都应该仔细考虑边缘化群体如何在一个历史上忽视或拒绝他们的社会中茁壮成长——而不仅仅是生存。
【#任泽区举行新冠肺炎疫情防控工作第七场新闻发布会#】5月6日，任泽区举行新冠肺炎疫情防控工作第七场新闻发布会，介绍该区疫情防控工作相关情况并回答记者提问。从新闻发布会上获悉，5月5日0时至24时，任泽区新增无症状感染者2例，均转运至定点医院进行治疗。在第二轮全域核酸检测中，共检测290648人，除上述2例外，其他均为阴性。
区委常委、区政府党组副书记周振鹏通报了任泽区疫情防控工作最新情况。
一是层层压实责任，精准做好隔离管控。紧盯重点人群、重点场所、重点部位、重点环节，发现风险立即处置，确保做到早发现、早报告、早隔离、早治疗。进一步细化人员闭环转运、健康检测、防护等工作措施，加强隔离点和“黄码医院”规范管理，坚决防止交叉感染和院内感染，切实遏制疫情传播。
二是优化工作环节，提升核酸检测能力。继续组织开展全域核酸检测，统筹调配采样检测力量，进一步优化“采、送、检、报”全流程，提高运转效率，缩短核酸采检衔接时间，确保核酸检测工作高效有序开展。
三是开展防疫消杀，营造安全外部环境。坚持“全覆盖、无死角、无盲区”原则，在重点人员转运隔离后，第一时间对其生活、工作和滞留过的公共空间及交通工具进行样本采集和彻底消杀，严防环境传播风险。同时，在全区范围开展环境卫生消杀，从源头上杜绝疾病、病毒的滋生和传播。
四是用心用情服务，保障生活物资供应。进一步畅通服务群众物资进出渠道，及时对接收集群众需求，协调企业采取有力措施，确保蔬菜、粮油、肉蛋奶等生活必需品供应充足，确保供电、供气、供水等基本生活保障设施运行正常。同时，充分发挥农村和社区包联干部、志愿者等人员的积极性，做好无接触配送、提供贴心服务，全力保障人民群众生命安全和身体健康。
会上，任泽区供电公司党委书记苏张洁、任泽区住建局副局长关胜利、任泽区供水公司总经理周晓雷就记者提出的问题进行了回答。
答记者问
疫情发生后，在保障广大居民群众电、气、水供应方面，任泽区采取了哪些有效举措？
苏张洁：为保障疫情期间全区电力可靠供应，任泽区供电公司第一时间启动应急预案，调集人员物资，严格落实“供电服务保障五条措施”。
一是全力保障电力供应。任泽区域内主电网在疫情期间实行全方式、全接线运行，确保任泽区电力充足供应。全区电网均不安排计划停电工作，全力保障任泽区防疫和民生可靠供电。
二是全力做好电网运维。安排电网调控、配网指挥中心人员实行集中管理、封闭运行、双重备班，做好电网运行情况24小时实时监控。安排6个供电所和兴力公司62人在岗待命，确保各类供电问题及时高效处置，快速恢复供电。
三是全力服务防疫重点客户。第一时间启动供电服务应急预案，确保重点区域可靠供电。针对重点用户，实行领导干部包干责任制，制定“一户一案”保电方案，建立专人联络对接机制，以最快速度响应服务需求。
四是全力服务广大城乡居民。客户可通过网上国网、支付宝、微信等多种方式缴纳电费。疫情期间对任泽区全区居民客户推行“欠费不停电”政策，让封闭在家的居民安心用电。
五是全力做好应急服务。推广“网上国网”线上服务，电力服务热线95598及公司应急抢修7635555值班电话保持24小时畅通，通过电脑或手机办理用电业务，打造“全天候、零接触”贴心服务。
关胜利：任泽区住建局坚持以保障人民群众生产生活用气需求为主要目标，采取有力措施，全力保障全区供气安全稳定运行。具体措施如下：
一、全力保障气源供应。全力做好疫情期间燃气供应稳定，组织发改、燃气公司做好应急预案，统筹调度燃气供应，确保全区人民生活、生产气源充足。
二、全力保障安全运行。协调燃气公司利用电子巡查测漏仪排查安全隐患、备足抢险物资，配齐抢险队伍，24小时在岗，确保燃气安全平稳运行，售气网点按照防疫要求由专人负责进行业务办理。
三、全力做好后勤保障工作。畅通24小时服务热线，并通过任泽融媒微信公众号发布燃气服务流程及热线，24小时受理群众反映的相关问题，确保问题第一时间得到有效解决。
四、全力做好服务保障。协调各乡镇（区）做好农村燃气领域的各种问题受理，引导使用物联网表的群众通过微信、支付宝实现网上购气；协调各包联小组做好城区各小区业主的购气工作，并由工地、物业等重点领域主管部门提前摸排用气需求，做好供应预案，做好兜底服务，最大程度保障人民群众用气充足。
周晓雷：任泽区供水公司第一时间成立工作小组，制定工作方案，以最高标准、最严要求落实防控责任，全力保障居民用水。
一、加强源头管控。第一时间对地表水厂进行了封闭式运行管理，实行工作人员24小时驻厂全封闭式管理。驻厂人员实行不间断巡查，每天对供水生产设备及厂区安全进行巡视巡检，全面保障供水设备稳定运行。
二、加强水质监测。加大对原水、出厂水、管网末梢水的水质检测频率，由之前的日检1次增加为日检2次。认真做好水质检测记录，实时上报制水生产各环节的在线监测数据，及时关注水质变化，全力保障水质达标安全。
三、供水管网应急抢修。供水公司工程维修人员全体在岗、随时待命。加大对供水管网的巡查力度，对供水管网随时出现的异常情况第一时间响应，确保及时高效处置供水管网突发的各种问题。
四、优化供水服务。为保障居民在疫情封控期间正常用水，疫情防控期间，暂时关闭营业大厅，倡导网上服务，并畅通24小时供水服务热线（0319-7511399），及时受理居民用水诉求，指导帮助解决居民用水问题。同时，对疫情期间无法按时缴纳水费，逾期欠费的用户，坚决落实“欠费不停水、收费不入户”。
（邢台任泽发布）
区委常委、区政府党组副书记周振鹏通报了任泽区疫情防控工作最新情况。
一是层层压实责任，精准做好隔离管控。紧盯重点人群、重点场所、重点部位、重点环节，发现风险立即处置，确保做到早发现、早报告、早隔离、早治疗。进一步细化人员闭环转运、健康检测、防护等工作措施，加强隔离点和“黄码医院”规范管理，坚决防止交叉感染和院内感染，切实遏制疫情传播。
二是优化工作环节，提升核酸检测能力。继续组织开展全域核酸检测，统筹调配采样检测力量，进一步优化“采、送、检、报”全流程，提高运转效率，缩短核酸采检衔接时间，确保核酸检测工作高效有序开展。
三是开展防疫消杀，营造安全外部环境。坚持“全覆盖、无死角、无盲区”原则，在重点人员转运隔离后，第一时间对其生活、工作和滞留过的公共空间及交通工具进行样本采集和彻底消杀，严防环境传播风险。同时，在全区范围开展环境卫生消杀，从源头上杜绝疾病、病毒的滋生和传播。
四是用心用情服务，保障生活物资供应。进一步畅通服务群众物资进出渠道，及时对接收集群众需求，协调企业采取有力措施，确保蔬菜、粮油、肉蛋奶等生活必需品供应充足，确保供电、供气、供水等基本生活保障设施运行正常。同时，充分发挥农村和社区包联干部、志愿者等人员的积极性，做好无接触配送、提供贴心服务，全力保障人民群众生命安全和身体健康。
会上，任泽区供电公司党委书记苏张洁、任泽区住建局副局长关胜利、任泽区供水公司总经理周晓雷就记者提出的问题进行了回答。
答记者问
疫情发生后，在保障广大居民群众电、气、水供应方面，任泽区采取了哪些有效举措？
苏张洁：为保障疫情期间全区电力可靠供应，任泽区供电公司第一时间启动应急预案，调集人员物资，严格落实“供电服务保障五条措施”。
一是全力保障电力供应。任泽区域内主电网在疫情期间实行全方式、全接线运行，确保任泽区电力充足供应。全区电网均不安排计划停电工作，全力保障任泽区防疫和民生可靠供电。
二是全力做好电网运维。安排电网调控、配网指挥中心人员实行集中管理、封闭运行、双重备班，做好电网运行情况24小时实时监控。安排6个供电所和兴力公司62人在岗待命，确保各类供电问题及时高效处置，快速恢复供电。
三是全力服务防疫重点客户。第一时间启动供电服务应急预案，确保重点区域可靠供电。针对重点用户，实行领导干部包干责任制，制定“一户一案”保电方案，建立专人联络对接机制，以最快速度响应服务需求。
四是全力服务广大城乡居民。客户可通过网上国网、支付宝、微信等多种方式缴纳电费。疫情期间对任泽区全区居民客户推行“欠费不停电”政策，让封闭在家的居民安心用电。
五是全力做好应急服务。推广“网上国网”线上服务，电力服务热线95598及公司应急抢修7635555值班电话保持24小时畅通，通过电脑或手机办理用电业务，打造“全天候、零接触”贴心服务。
关胜利：任泽区住建局坚持以保障人民群众生产生活用气需求为主要目标，采取有力措施，全力保障全区供气安全稳定运行。具体措施如下：
一、全力保障气源供应。全力做好疫情期间燃气供应稳定，组织发改、燃气公司做好应急预案，统筹调度燃气供应，确保全区人民生活、生产气源充足。
二、全力保障安全运行。协调燃气公司利用电子巡查测漏仪排查安全隐患、备足抢险物资，配齐抢险队伍，24小时在岗，确保燃气安全平稳运行，售气网点按照防疫要求由专人负责进行业务办理。
三、全力做好后勤保障工作。畅通24小时服务热线，并通过任泽融媒微信公众号发布燃气服务流程及热线，24小时受理群众反映的相关问题，确保问题第一时间得到有效解决。
四、全力做好服务保障。协调各乡镇（区）做好农村燃气领域的各种问题受理，引导使用物联网表的群众通过微信、支付宝实现网上购气；协调各包联小组做好城区各小区业主的购气工作，并由工地、物业等重点领域主管部门提前摸排用气需求，做好供应预案，做好兜底服务，最大程度保障人民群众用气充足。
周晓雷：任泽区供水公司第一时间成立工作小组，制定工作方案，以最高标准、最严要求落实防控责任，全力保障居民用水。
一、加强源头管控。第一时间对地表水厂进行了封闭式运行管理，实行工作人员24小时驻厂全封闭式管理。驻厂人员实行不间断巡查，每天对供水生产设备及厂区安全进行巡视巡检，全面保障供水设备稳定运行。
二、加强水质监测。加大对原水、出厂水、管网末梢水的水质检测频率，由之前的日检1次增加为日检2次。认真做好水质检测记录，实时上报制水生产各环节的在线监测数据，及时关注水质变化，全力保障水质达标安全。
三、供水管网应急抢修。供水公司工程维修人员全体在岗、随时待命。加大对供水管网的巡查力度，对供水管网随时出现的异常情况第一时间响应，确保及时高效处置供水管网突发的各种问题。
四、优化供水服务。为保障居民在疫情封控期间正常用水，疫情防控期间，暂时关闭营业大厅，倡导网上服务，并畅通24小时供水服务热线（0319-7511399），及时受理居民用水诉求，指导帮助解决居民用水问题。同时，对疫情期间无法按时缴纳水费，逾期欠费的用户，坚决落实“欠费不停水、收费不入户”。
（邢台任泽发布）
医疗器械监管大调整 5月1日正式执行
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
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