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高值耗材集采：“一品一策”，重点纳入临床用量大、采购金额高的产品
国家医保局在国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集采工作，并不断完总结经验，完善集采规则，并将依托UDI完善临床使用器械环节监控追溯。目前，冠脉支架采购进度符合预期，供应平稳。骨科关节集采也将于9月14日开标。下一步，将根据耗材特征“一品一策”精心组织，重点将部分临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材纳入集采。
近日，国家医保局官网连发多个回复函，分别答复了“关于推进医用耗材联盟带量采购工作”、“关于平衡控费与创新、优化高值医用耗材集中带量采购”等提案的相关建议，同时也披露了耗材集采下一步工作方向。
冠脉支架集采进展符合预期，下一步重点将部分临床用量较大、采购金额较高的高值耗材纳入集采
目前国家医保局会同卫健委、药监局等部门积极有序推进医用耗材集中带量采购，改革取得积极进展。
一是开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。在总结药品集采成功经验基础上，充分吸收地方好的做法，结合高值医用耗材特点，开展了国家组织冠脉支架集中带量采购。中选产品价格从1.3万元下降到700元左右，大幅挤出中间环节水分，显著减轻患者负担。全国患者已于2021年1月用上降价后的产品。目前，采购进度符合预期，中选支架供应平稳。同时，已启动人工关节类医用耗材集中带量采购，正在积极筹备前期准备工作。
二是强顶层设计，出台规范性文件。2020年6月，国家医保局会同国家发展改革委、工业和信息化部、财政部等7部门发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。
三是指导推动地方开展医用耗材集中带量采购。联盟采购是一种高效的组织体系，有利于区域之间的沟通交流，促进问题解决，把局部的经验变成全系统的智慧，进而转化成整体治理效能。目前，所有省份均以独立或联盟形式开展医用耗材集中带量采购，覆盖导引导丝、骨科创伤类、吻合器、补片、胶片、冠脉球囊、人工晶体等医用耗材。
四是形成统一医用耗材分类编码。为加快形成全国统一的医用耗材分类和编码标准，进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用，国家医保局配合国家卫生健康委、药监局共同印发了《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。按照公告有关要求，2021年1月起，组织开展9大类69个品种实施唯一标识工作，各相关部门重点推进医疗器械唯一标识在注册、采购、使用等环节编码衔接应用。目前已研究确定第二批医疗器械唯一标识实施品种和有关要求，逐步推进医疗器械唯一标识实施工作。
五是科学制定医保支付标准。《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》明确“对医保支付范围内的集中采购高值医用耗材，中选产品医保支付标准按照中选价格确定，非中选产品医保支付标准不高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格”，探索医保支付标准协同，通过合理设置挂网价、医保支付标准和报销比例，避免患者费用负担增加。
下一步，国家医保局将在国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集中带量采购工作。不断总结经验，根据耗材特征“一品一策”精心组织，重点将部分临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材纳入集采，并逐步扩大采购范围，减轻群众就医负担。
进一步完善医保支付标准政策，引导医生及患者优先使用集采中选产品，促进医用耗材市场价格形成。同时，逐步推进医疗器械唯一标识政策实施，围绕医用耗材治理，拓展唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用，促进产业高质量发展。
合理制定医用耗材集采规则，依托UDI完善临床使用器械环节监控追溯
国家医保局在耗材集采方面综合考虑产品质量疗效，引导企业有序竞争。目前，国家医保局从相似度较高的品种入手开展集采探索。依托各省级集中采购平台，掌握临床使用医用耗材的真实数据，包括价格、采购量、企业竞争格局等信息。
在客观分析数据的基础上，充分听取临床专家意见，综合考虑产品质量、材质、疗效，对治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类医用耗材采购量合并，统一竞价，公平竞争。
随着改革的深入推进，更加多样化的品种纳入集采范围，我们将按照“一品一策”的原则，在充分考虑产品质量、价格、供应、诚信等因素的基础上，不断完善集采规则。
防范恶意低价竞争、促进企业创新发展。关于防止企业恶意低价竞争，在减轻医保负担的同时关注医用耗材创新的建议，我们在现有工作中已有所考虑。国家组织冠脉支架集中带量采购允许多家中选，中选率较高，一定程度上防止企业激烈竞争后出现价格过低的情况。
同时，采购文件明确“以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序的企业，经有关部门认定情节严重的将被视为有失信行为，纳入企业信用记录，列入‘违规名单’，并取消该企业的申报、中选资格”。
在设计冠脉支架集采规则时，既考虑了集采产品的技术成熟性，也为未来的创新产品留出市场空间。一是根据产品市场结构设定带量比例，确定首年意向采购量为医疗机构报送采购需求的80%，为今后可能出现的新产品留出市场空间。
二是根据市场竞争情况，合理设定采购周期为2年，鼓励新产品参加集采。通过上述规则设计，避免市场固化，使得非中选产品以及未来的新产品仍有充足市场空间。
同时，国家卫健委高度重视高值医用耗材管理改革工作，推进统一的分类与编码纳入2021年深化医改的重点工作任务。国家药监局启动了《医疗器械使用质量监督管理办法》修订工作，拟明确规定医疗器械使用单位应当采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理，按照有关规定推进唯一标识与医疗业务系统的衔接应用。目前，《国家医疗器械不良事件监测系统》已预留UDI接口，根据工作需要可按程序启动此项功能。
对于“依托UDI完善临床使用环节监控追溯，确保中选产品质量”的建议，对不断完善集采工作具有重要的借鉴意义。当前，国家医保局正有序推进人工关节集采工作，已部署高值医用耗材联合采购办公室研究开发相应系统，对中选产品实现追溯，监测中选关节使用情况、翻修率、不良事件等指标，为质量追溯提供支持。
下一步，国家医保局将配合卫生、药监等部门积极推进医疗器械唯一标识政策实施，围绕高值医用耗材治理，探索新模式、新方法、拓展唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用，促进医疗产业高质量发展。
同时，深入推进高值医用耗材集中带量采购，不断总结经验，根据医用耗材特征“一品一策”精心组织，重点将部分临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材纳入集采，并逐步扩大采购范围，减轻群众就医负担。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
国家医保局在国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集采工作，并不断完总结经验，完善集采规则，并将依托UDI完善临床使用器械环节监控追溯。目前，冠脉支架采购进度符合预期，供应平稳。骨科关节集采也将于9月14日开标。下一步，将根据耗材特征“一品一策”精心组织，重点将部分临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材纳入集采。
近日，国家医保局官网连发多个回复函，分别答复了“关于推进医用耗材联盟带量采购工作”、“关于平衡控费与创新、优化高值医用耗材集中带量采购”等提案的相关建议，同时也披露了耗材集采下一步工作方向。
冠脉支架集采进展符合预期，下一步重点将部分临床用量较大、采购金额较高的高值耗材纳入集采
目前国家医保局会同卫健委、药监局等部门积极有序推进医用耗材集中带量采购，改革取得积极进展。
一是开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。在总结药品集采成功经验基础上，充分吸收地方好的做法，结合高值医用耗材特点，开展了国家组织冠脉支架集中带量采购。中选产品价格从1.3万元下降到700元左右，大幅挤出中间环节水分，显著减轻患者负担。全国患者已于2021年1月用上降价后的产品。目前，采购进度符合预期，中选支架供应平稳。同时，已启动人工关节类医用耗材集中带量采购，正在积极筹备前期准备工作。
二是强顶层设计，出台规范性文件。2020年6月，国家医保局会同国家发展改革委、工业和信息化部、财政部等7部门发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。
三是指导推动地方开展医用耗材集中带量采购。联盟采购是一种高效的组织体系，有利于区域之间的沟通交流，促进问题解决，把局部的经验变成全系统的智慧，进而转化成整体治理效能。目前，所有省份均以独立或联盟形式开展医用耗材集中带量采购，覆盖导引导丝、骨科创伤类、吻合器、补片、胶片、冠脉球囊、人工晶体等医用耗材。
四是形成统一医用耗材分类编码。为加快形成全国统一的医用耗材分类和编码标准，进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用，国家医保局配合国家卫生健康委、药监局共同印发了《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。按照公告有关要求，2021年1月起，组织开展9大类69个品种实施唯一标识工作，各相关部门重点推进医疗器械唯一标识在注册、采购、使用等环节编码衔接应用。目前已研究确定第二批医疗器械唯一标识实施品种和有关要求，逐步推进医疗器械唯一标识实施工作。
五是科学制定医保支付标准。《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》明确“对医保支付范围内的集中采购高值医用耗材，中选产品医保支付标准按照中选价格确定，非中选产品医保支付标准不高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格”，探索医保支付标准协同，通过合理设置挂网价、医保支付标准和报销比例，避免患者费用负担增加。
下一步，国家医保局将在国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集中带量采购工作。不断总结经验，根据耗材特征“一品一策”精心组织，重点将部分临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材纳入集采，并逐步扩大采购范围，减轻群众就医负担。
进一步完善医保支付标准政策，引导医生及患者优先使用集采中选产品，促进医用耗材市场价格形成。同时，逐步推进医疗器械唯一标识政策实施，围绕医用耗材治理，拓展唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用，促进产业高质量发展。
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在客观分析数据的基础上，充分听取临床专家意见，综合考虑产品质量、材质、疗效，对治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类医用耗材采购量合并，统一竞价，公平竞争。
随着改革的深入推进，更加多样化的品种纳入集采范围，我们将按照“一品一策”的原则，在充分考虑产品质量、价格、供应、诚信等因素的基础上，不断完善集采规则。
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同时，采购文件明确“以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序的企业，经有关部门认定情节严重的将被视为有失信行为，纳入企业信用记录，列入‘违规名单’，并取消该企业的申报、中选资格”。
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二是根据市场竞争情况，合理设定采购周期为2年，鼓励新产品参加集采。通过上述规则设计，避免市场固化，使得非中选产品以及未来的新产品仍有充足市场空间。
同时，国家卫健委高度重视高值医用耗材管理改革工作，推进统一的分类与编码纳入2021年深化医改的重点工作任务。国家药监局启动了《医疗器械使用质量监督管理办法》修订工作，拟明确规定医疗器械使用单位应当采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理，按照有关规定推进唯一标识与医疗业务系统的衔接应用。目前，《国家医疗器械不良事件监测系统》已预留UDI接口，根据工作需要可按程序启动此项功能。
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下一步，国家医保局将配合卫生、药监等部门积极推进医疗器械唯一标识政策实施，围绕高值医用耗材治理，探索新模式、新方法、拓展唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用，促进医疗产业高质量发展。
同时，深入推进高值医用耗材集中带量采购，不断总结经验，根据医用耗材特征“一品一策”精心组织，重点将部分临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材纳入集采，并逐步扩大采购范围，减轻群众就医负担。
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