【莆田东吴港区罗屿作业区对台铁矿石中转量大幅增长】
据昨日，记者从莆田海事局获悉，今年上半年，莆田东吴港区罗屿作业区对台铁矿石中转量逆势增长，对台直航船舶进出港48艘次，铁矿石中转接卸量达322.3万吨，与2021年同期相比分别增长65%、142%。
2021年5月，罗屿港口40万吨级泊位建成投产，成为福建省首个满足世界最大40万吨级矿石船靠泊接卸的泊位。
2019年7月，罗屿港口与台湾高雄实现铁矿石中转业务首航，莆田港口岸成为大陆东南沿海首个对台开展铁矿石海上直航和大陆首个对台钢企开展铁矿石保税业务的口岸。近年来，罗屿港口与台湾钢铁企业的合作深度和广度不断拓展，业务内容逐步覆盖至钢铁企业自购铁矿石、淡水河谷铁矿石混配矿产品，原矿、冶金煤等产品保税中转以及冶金煤出口等。目前，罗屿港口平均每周对台装卸船2艘次，成为台湾钢铁行业在大陆的铁矿石最佳中转港口和储运基地。
罗屿港口历史：
2011年5月18日，这是罗屿港口的重要历史时刻。那一天，9号和10号泊位工程项目获得国家发改委立项核准批复，福建省罗屿港口开发有限公司拿到了打造铁矿石深水大港的“许可证”。
当时，在全国港口布局规划中，尚无在福建布设铁矿石码头的规划，而罗屿要建造30万吨“东南沿海最大的铁矿石码头”，真的是“无中生有”。
为了啃下“硬骨头”，相关单位和人员跑了200多项审批，盖了近1000个公章，完成了8号至15号泊位及港口物流园区工程项目的审批手续，特别是9号和10号泊位工程的立项核准。
罗屿港口位于莆田北岸开发区罗屿岛，这里具备天然水深的优越条件，但要把一片滩涂和荒山的海岛变成大型的铁矿石码头，而且面积还是岛屿的三倍，无疑是一项超级工程。
2012年4月5日，工程首次开山爆破施工成功；2015年10月26日，9号泊位码头主体工程基本完工；2018年7月28日，罗屿铁路支线全面竣工并具备运营的条件；2018年9月，罗屿9号和10号保税堆场取得执照并投入运营……
高标准打造精品港口，罗屿建港技术得到业界认可。罗屿港口采用的是4600吨的大型沉箱，将原设计的53个沉箱变成47个沉箱，然后在悬崖边垒砌巨型土块形成围堰。同时，将原设计采用的爆破挤淤方案，调整为施打塑料排水板方案，大大节省工程造价。
以人为本，罗屿港口利用一水之隔，将生产作业区与生活区功能分离，形成“岛中有岛、宜产宜居”的独特风景线，并加大在防风抑尘网、环保设施、景观绿化等软硬件方面投入，践行绿色发展理念。
2019年6月底，经过一年的试运行，罗屿港口9号和10号泊位工程通过竣工验收，进入正式生产阶段。一年来，尚处在“婴儿期”的罗屿港口虽然吞吐量不大，但每一步都是成长和惊喜。
2018年8月21日，沿着湄洲湾港口铁路罗屿支线，一辆满载2500吨铁矿砂的“和谐”号火车驶出港口，通过海铁联运向内地输送物资，标志着由罗屿港口连接向莆铁路的中西部出海新通道正式打通。
湄洲湾港口铁路罗屿支线全长5.66公里，于2009年2月开工建设，2018年6月底基本建成，这是罗屿作业区的重要集疏运通道，也是2018年湄洲湾北岸东吴港区开通的第二条铁路支线。
作为目前东南沿海最大的矿石码头，罗屿9号泊位是全省港口战略布局中的关键一环，而罗屿支线是湄洲湾港口铁路支线连接向莆铁路这一“大动脉”的重要“毛细血管”。罗屿支线开通后，除了向莆铁路外，还可以与福厦铁路、京九线、浙赣线相接，拓展港口腹地。
“罗屿支线主要运往省内及江西的合作钢厂，具体运力计划会根据业务增长情况进行调整。”福建省罗屿港口开发有限公司副总经理郑文金说。目前，罗屿港口的铁路运输量平均每天稳定在3至4列，每列可载重2800至3000吨。
2018年10月初，在罗屿港口9号和10号泊位上，希腊籍“天使海利”轮上满载近25.56万吨铁矿石卸入保税堆场。这是罗屿港口成功首靠巴西淡水河谷公司25万吨级外轮，也是福建省面积最大的大宗散货露天保税堆场的第一单业务。
罗屿港口9号和10号保税堆场总面积13.6万平方米，分为4个区域，可堆存铁矿石250万吨，主要用于开展大宗散货保税物流业务，承接来自国外的煤炭、矿石等大宗散货保税仓储。
2018年12月，罗屿港口获批保税混矿业务后，携手巴西淡水河谷公司，利用“大港口、大堆场、大保税、好区位”综合优势，打造东南地区矿石保税混配中心，服务台湾市场以及沿海、沿江其他市场，降低东南沿海外贸铁矿石运输费用。
2018年8月24日，在两艘海上护轮牵引下，满载铁矿石的25万吨级大型铁矿石船“印地希望”号靠泊罗屿港口，刷新了湄洲湾港最大单船载重吨铁矿石船的停靠纪录。“印地希望”号船长329.95米，船宽57米，吃水17.73米，载重25.10万吨，实载24.76万吨铁矿。
在“印地希望轮”靠泊期间，罗屿港口装卸设备处在磨合阶段，经常需要停机整改，特别是输送带频繁出现的跑偏故障，导致卸船效率无法进一步提升，平均作业流量低于额定流量，将无法按期完成卸船作业。
为此，罗屿港口技术人员钻进一个个潮湿闷热的导料槽，通过分析落料情况来判断跑偏的原因，然后现场探讨，迅速拟定整改方案，并连夜组织施工，奋战至凌晨3点，完成卸船线整改。经过四天三夜的奋战，共计排查处理大大小小故障88个，补齐了磨合期各方面短板。
眼下，罗屿港口正在调试斗轮堆取料无人化操作系统，向“智慧港口”迈进。如果用人工操作，每台斗轮机需要2至3人作业，现有三台斗轮机，就需人力近10个。如果实现无人化后，仅需少量技术人员在后台操作即可，可大大提高工作效率，降低人工成本。
在营商环境方面，莆田出入境边防检查站构建“马上就办”服务体系，简化边检手续，创新查验模式。民警24小时进驻港区，做到“即报即检、即靠即作、即检即离”。同时，上门“一对一”挂钩帮扶，推行国际航行船舶网上申报边检手续等系列通关便利举措，最大限度缩短外轮停留时间。
2019年7月23日16时，马耳他籍“萨皮恩查”货轮入境，运载17万吨铁矿石，并于26日在罗屿港口减载完毕，急需赶往下一港卸货。当日凌晨，一名船员因高血压突发脑溢血，在该船员办理完入境签证后，莆田出入境边检站执勤业务一科马上为其办理入境离船手续，并派遣值班检查员到市医院病房，现场进行人证核对，确保船舶在https://t.cn/A6aYgqZg 。
福建交通运输集团副总经理陈乐章说，当前罗屿港口正在争取获得国家40万吨级码头规划布局的审批，推动铁矿石交易平台建设，打造成为东南沿海大宗货物中转枢纽、对台铁矿石水水中转基地、东南沿海铁矿石现货交易和期货交割地，以及亚太混矿中心。
湄洲湾水深不淤，为湾区经济发展提供强有力的港口资源保障。湄洲湾北岸地处莆田地区，这里有东吴港区和秀屿港区。按照后方腹地需求和相关规划设计，每个港区都有各自的产业定位，衔接互补，差异化发展。
港区建设为临港产业创造了巨大的发展空间，也吸引了一些大项目前来，起到了龙头带动作用。在秀屿港区，装备制造、化工新材料等项目相继落地投产，形成一定的产业规模。在东吴港区，煤炭、电力、铁矿石等业态也欣欣向荣。
湄洲湾北岸毗邻湄洲岛，与台湾岛隔海相望。有专家建议，可以携手湄洲岛，将港口和旅游结合起来，拓展游轮观光业务，推动“港、产、城”深度融合；还可以利用大港口优势，承接对台中转业务，两岸共同发展，打造湾区经济圈。
近年来，湄洲湾北岸港区的基础设施不断完善，铁路支线、疏港公路一应俱全，但从目前来看，受限于铁路运输政策，货运成本还是偏高，无法释放出海铁联运的优势，影响了港口吞吐量的增长。
罗屿港口位于东吴港区，拥有东南地区最大的铁矿石码头，发展方向相当明确，如何把规模提上去？除了政策福利之外，还需加快建设步伐，提高服务水平，充分发挥自身潜力，做大做强。
（福建日报）
据昨日，记者从莆田海事局获悉，今年上半年，莆田东吴港区罗屿作业区对台铁矿石中转量逆势增长，对台直航船舶进出港48艘次，铁矿石中转接卸量达322.3万吨，与2021年同期相比分别增长65%、142%。
2021年5月，罗屿港口40万吨级泊位建成投产，成为福建省首个满足世界最大40万吨级矿石船靠泊接卸的泊位。
2019年7月，罗屿港口与台湾高雄实现铁矿石中转业务首航，莆田港口岸成为大陆东南沿海首个对台开展铁矿石海上直航和大陆首个对台钢企开展铁矿石保税业务的口岸。近年来，罗屿港口与台湾钢铁企业的合作深度和广度不断拓展，业务内容逐步覆盖至钢铁企业自购铁矿石、淡水河谷铁矿石混配矿产品，原矿、冶金煤等产品保税中转以及冶金煤出口等。目前，罗屿港口平均每周对台装卸船2艘次，成为台湾钢铁行业在大陆的铁矿石最佳中转港口和储运基地。
罗屿港口历史：
2011年5月18日，这是罗屿港口的重要历史时刻。那一天，9号和10号泊位工程项目获得国家发改委立项核准批复，福建省罗屿港口开发有限公司拿到了打造铁矿石深水大港的“许可证”。
当时，在全国港口布局规划中，尚无在福建布设铁矿石码头的规划，而罗屿要建造30万吨“东南沿海最大的铁矿石码头”，真的是“无中生有”。
为了啃下“硬骨头”，相关单位和人员跑了200多项审批，盖了近1000个公章，完成了8号至15号泊位及港口物流园区工程项目的审批手续，特别是9号和10号泊位工程的立项核准。
罗屿港口位于莆田北岸开发区罗屿岛，这里具备天然水深的优越条件，但要把一片滩涂和荒山的海岛变成大型的铁矿石码头，而且面积还是岛屿的三倍，无疑是一项超级工程。
2012年4月5日，工程首次开山爆破施工成功；2015年10月26日，9号泊位码头主体工程基本完工；2018年7月28日，罗屿铁路支线全面竣工并具备运营的条件；2018年9月，罗屿9号和10号保税堆场取得执照并投入运营……
高标准打造精品港口，罗屿建港技术得到业界认可。罗屿港口采用的是4600吨的大型沉箱，将原设计的53个沉箱变成47个沉箱，然后在悬崖边垒砌巨型土块形成围堰。同时，将原设计采用的爆破挤淤方案，调整为施打塑料排水板方案，大大节省工程造价。
以人为本，罗屿港口利用一水之隔，将生产作业区与生活区功能分离，形成“岛中有岛、宜产宜居”的独特风景线，并加大在防风抑尘网、环保设施、景观绿化等软硬件方面投入，践行绿色发展理念。
2019年6月底，经过一年的试运行，罗屿港口9号和10号泊位工程通过竣工验收，进入正式生产阶段。一年来，尚处在“婴儿期”的罗屿港口虽然吞吐量不大，但每一步都是成长和惊喜。
2018年8月21日，沿着湄洲湾港口铁路罗屿支线，一辆满载2500吨铁矿砂的“和谐”号火车驶出港口，通过海铁联运向内地输送物资，标志着由罗屿港口连接向莆铁路的中西部出海新通道正式打通。
湄洲湾港口铁路罗屿支线全长5.66公里，于2009年2月开工建设，2018年6月底基本建成，这是罗屿作业区的重要集疏运通道，也是2018年湄洲湾北岸东吴港区开通的第二条铁路支线。
作为目前东南沿海最大的矿石码头，罗屿9号泊位是全省港口战略布局中的关键一环，而罗屿支线是湄洲湾港口铁路支线连接向莆铁路这一“大动脉”的重要“毛细血管”。罗屿支线开通后，除了向莆铁路外，还可以与福厦铁路、京九线、浙赣线相接，拓展港口腹地。
“罗屿支线主要运往省内及江西的合作钢厂，具体运力计划会根据业务增长情况进行调整。”福建省罗屿港口开发有限公司副总经理郑文金说。目前，罗屿港口的铁路运输量平均每天稳定在3至4列，每列可载重2800至3000吨。
2018年10月初，在罗屿港口9号和10号泊位上，希腊籍“天使海利”轮上满载近25.56万吨铁矿石卸入保税堆场。这是罗屿港口成功首靠巴西淡水河谷公司25万吨级外轮，也是福建省面积最大的大宗散货露天保税堆场的第一单业务。
罗屿港口9号和10号保税堆场总面积13.6万平方米，分为4个区域，可堆存铁矿石250万吨，主要用于开展大宗散货保税物流业务，承接来自国外的煤炭、矿石等大宗散货保税仓储。
2018年12月，罗屿港口获批保税混矿业务后，携手巴西淡水河谷公司，利用“大港口、大堆场、大保税、好区位”综合优势，打造东南地区矿石保税混配中心，服务台湾市场以及沿海、沿江其他市场，降低东南沿海外贸铁矿石运输费用。
2018年8月24日，在两艘海上护轮牵引下，满载铁矿石的25万吨级大型铁矿石船“印地希望”号靠泊罗屿港口，刷新了湄洲湾港最大单船载重吨铁矿石船的停靠纪录。“印地希望”号船长329.95米，船宽57米，吃水17.73米，载重25.10万吨，实载24.76万吨铁矿。
在“印地希望轮”靠泊期间，罗屿港口装卸设备处在磨合阶段，经常需要停机整改，特别是输送带频繁出现的跑偏故障，导致卸船效率无法进一步提升，平均作业流量低于额定流量，将无法按期完成卸船作业。
为此，罗屿港口技术人员钻进一个个潮湿闷热的导料槽，通过分析落料情况来判断跑偏的原因，然后现场探讨，迅速拟定整改方案，并连夜组织施工，奋战至凌晨3点，完成卸船线整改。经过四天三夜的奋战，共计排查处理大大小小故障88个，补齐了磨合期各方面短板。
眼下，罗屿港口正在调试斗轮堆取料无人化操作系统，向“智慧港口”迈进。如果用人工操作，每台斗轮机需要2至3人作业，现有三台斗轮机，就需人力近10个。如果实现无人化后，仅需少量技术人员在后台操作即可，可大大提高工作效率，降低人工成本。
在营商环境方面，莆田出入境边防检查站构建“马上就办”服务体系，简化边检手续，创新查验模式。民警24小时进驻港区，做到“即报即检、即靠即作、即检即离”。同时，上门“一对一”挂钩帮扶，推行国际航行船舶网上申报边检手续等系列通关便利举措，最大限度缩短外轮停留时间。
2019年7月23日16时，马耳他籍“萨皮恩查”货轮入境，运载17万吨铁矿石，并于26日在罗屿港口减载完毕，急需赶往下一港卸货。当日凌晨，一名船员因高血压突发脑溢血，在该船员办理完入境签证后，莆田出入境边检站执勤业务一科马上为其办理入境离船手续，并派遣值班检查员到市医院病房，现场进行人证核对，确保船舶在https://t.cn/A6aYgqZg 。
福建交通运输集团副总经理陈乐章说，当前罗屿港口正在争取获得国家40万吨级码头规划布局的审批，推动铁矿石交易平台建设，打造成为东南沿海大宗货物中转枢纽、对台铁矿石水水中转基地、东南沿海铁矿石现货交易和期货交割地，以及亚太混矿中心。
湄洲湾水深不淤，为湾区经济发展提供强有力的港口资源保障。湄洲湾北岸地处莆田地区，这里有东吴港区和秀屿港区。按照后方腹地需求和相关规划设计，每个港区都有各自的产业定位，衔接互补，差异化发展。
港区建设为临港产业创造了巨大的发展空间，也吸引了一些大项目前来，起到了龙头带动作用。在秀屿港区，装备制造、化工新材料等项目相继落地投产，形成一定的产业规模。在东吴港区，煤炭、电力、铁矿石等业态也欣欣向荣。
湄洲湾北岸毗邻湄洲岛，与台湾岛隔海相望。有专家建议，可以携手湄洲岛，将港口和旅游结合起来，拓展游轮观光业务，推动“港、产、城”深度融合；还可以利用大港口优势，承接对台中转业务，两岸共同发展，打造湾区经济圈。
近年来，湄洲湾北岸港区的基础设施不断完善，铁路支线、疏港公路一应俱全，但从目前来看，受限于铁路运输政策，货运成本还是偏高，无法释放出海铁联运的优势，影响了港口吞吐量的增长。
罗屿港口位于东吴港区，拥有东南地区最大的铁矿石码头，发展方向相当明确，如何把规模提上去？除了政策福利之外，还需加快建设步伐，提高服务水平，充分发挥自身潜力，做大做强。
（福建日报）
带你了解医疗器械包装检测
医疗器械是国内首个要求进行包装运输试验的产品行业，因为很多产品都是涉及医疗安全，如果包装防护不到位造成内部产品的损坏、性能准确度的降低或初级包装的破损丧失无菌效果等，都有可能为后续医疗安全埋下隐患。下面就来介绍一下医疗器械包装检测的相关内容。
一、什么是医疗器械包装检测
医疗器械包装在保护和确保其所含产品和最终客户的安全方面发挥着至关重要的作用。正是出于这个原因，在分销这些产品之前，进行医疗器械包装检测是至关重要的，其目的是证明它们可以对在分销周期中可能面临的危害起到保护作用。
这种情况下，在为制药设备、套件和其他需要灭菌的产品开发包装时，对医疗器械包装检测标准、产品将要经历的分销周期以及产品和包装系统本身有一个深入的了解都是必不可少的。
二、医疗器械包装检测过程必须考虑医药包装的一些特点
保证货物处于无菌状态并且具有不与外部接触的能力。
具有有效的密封系统以及易于最终用户打开的功能。
可以为最终客户提供安全保障。
可以为运输和交付货物的人员提供安全保障。
三、目前国内外的注册、认证对医疗器械包装检测的要求
现阶段被较多采用的标准大致包含：ASTM D4169、ISTA 2A、IS 3E、 ISTA 3B、GB/T 4857标准系列等公认度较高的运输包装检测标准。
其中，由于ASTM D4169标准为美国FDA较早认可的运输包装测试标准，被采用的频率也较高。
另外GB/T 4857系列用于国内，ASTM D4169、ISTA 2A等用于国内、国外都比较多。
一般常用的医疗器械包装检测实验室模拟顺序是：温湿度处理、跌落、抗压、振动、跌落，对于特殊的包装会加入一些特殊测试，例如高海拔运输可能就会涉及到低气压测试，单瓦楞包装有可能就涉及到集中冲击，长条型包装就会涉及到桥式冲击等。
四、医疗器械包装检测为什么应该执行它以及有什么益处
医疗器械包装检测的目的是可以对包装进行彻底地检查，并找到那些可能危及到产品的弱点。
这可以确保最终客户以及负责运输和交付货物的人员能安全使用，因为某些医疗或制药产品可能被视为危险品。
您需要进行医疗包装测试过程的主要原因可能有两个：
确认材料的特性。药品包装必须能提供一个有效的屏障，使其可以承受各种物理类的、化学类的和微生物类的危害。考虑到这一点，药品包装材料的测试可以校准包装材料承受这些风险的能力以及在面临潜在的外部污染时可以确保产品处于无菌状态的能力。
测量密封强度。医疗器械包装检测也可能旨在确保包装的密封系统能够有效地抵御其在整个使用寿命期间将遭遇到的各种威胁。为此，包装的设计必须直观，以方便最终用户容易将其打开，同时确保密封强度可以充当微生物的屏障，其他包装材料也是如此。
当面对这些威胁时，医疗器械包装检测具有两个主要的优势：
提高安全性。药品包装测试使公司能够预见可能危及到产品的风险，并努力确保产品在良好的无菌状态下和安全条件下到达最终客户的手中。这将转化为许多的优点。首先，公司采取措施防止运输过程中的损坏。其次，它将能够向消费者提供有关最佳储存条件的可靠信息，并为他提供有关包装保质期的详细信息。换句话说，客户将知道包装可以将产品安全保存在多长时间内以及何种条件下。这可以防止在使用医疗产品时发生事故，同时为所有参与这些货物运输的人提供一个安全包裹。
经济节省。测试允许在从事大规模生产和分销之前确定医疗器械包装的保护能力。一方面，这可以防止生产或购买一个效率低下的包装产品，另一方面，它减少了由于包装不充分而在运输过程中因产生收缩而造成的成本意外上升。此外，执行一个医疗器械包装测试还可以优化包装，同时也避免因过度包装而产生的不必要成本。
五、医疗器械检测需求分析
医疗器械的检测需求主要包括研发过程检验，产品注册检验，生产过程检验。
研发过程检测是在医疗器械产品的研发过程中进行相关的检测，实现原材料评估与选型，产品结构与性能研究，生物学研究，灭菌消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，安规与EMC研究，临床前动物研究等等。
常规包括化学成分检测，机械性能检测，功能性检测EMC预检测，生物相容性检测， 动物试验等等。
注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节，对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。
医疗器械注册检验为产品的安全性能试验，也称型式检验，通过试验数据或结论验证被测产品是安全、有效的，确认被测产品检测合格后方可临床试验或申请注册。
医疗器械产品除了适用国家标准、行业标准或生产企业自身制定的标准进行检测外，还要按照国家法规或公告文件等检测不同类型的医疗器械。
生产过程检验是在为实现医疗器械产品生产而进行的相关检测，比如微生物检测，EO残留检测，生产环境检测，生产水检测，仪器设备的校准与检验，机械性能检测等等。
医疗器械包装检测除了性能检测外，按照不同产品类型，包括如下几个类别：
微生物学和无菌测试
生物相容性测试
化学测试
包装验证
包装运输测试
EMC测试
安规测试
其他测试
（来源于网络）
医疗器械是国内首个要求进行包装运输试验的产品行业，因为很多产品都是涉及医疗安全，如果包装防护不到位造成内部产品的损坏、性能准确度的降低或初级包装的破损丧失无菌效果等，都有可能为后续医疗安全埋下隐患。下面就来介绍一下医疗器械包装检测的相关内容。
一、什么是医疗器械包装检测
医疗器械包装在保护和确保其所含产品和最终客户的安全方面发挥着至关重要的作用。正是出于这个原因，在分销这些产品之前，进行医疗器械包装检测是至关重要的，其目的是证明它们可以对在分销周期中可能面临的危害起到保护作用。
这种情况下，在为制药设备、套件和其他需要灭菌的产品开发包装时，对医疗器械包装检测标准、产品将要经历的分销周期以及产品和包装系统本身有一个深入的了解都是必不可少的。
二、医疗器械包装检测过程必须考虑医药包装的一些特点
保证货物处于无菌状态并且具有不与外部接触的能力。
具有有效的密封系统以及易于最终用户打开的功能。
可以为最终客户提供安全保障。
可以为运输和交付货物的人员提供安全保障。
三、目前国内外的注册、认证对医疗器械包装检测的要求
现阶段被较多采用的标准大致包含：ASTM D4169、ISTA 2A、IS 3E、 ISTA 3B、GB/T 4857标准系列等公认度较高的运输包装检测标准。
其中，由于ASTM D4169标准为美国FDA较早认可的运输包装测试标准，被采用的频率也较高。
另外GB/T 4857系列用于国内，ASTM D4169、ISTA 2A等用于国内、国外都比较多。
一般常用的医疗器械包装检测实验室模拟顺序是：温湿度处理、跌落、抗压、振动、跌落，对于特殊的包装会加入一些特殊测试，例如高海拔运输可能就会涉及到低气压测试，单瓦楞包装有可能就涉及到集中冲击，长条型包装就会涉及到桥式冲击等。
四、医疗器械包装检测为什么应该执行它以及有什么益处
医疗器械包装检测的目的是可以对包装进行彻底地检查，并找到那些可能危及到产品的弱点。
这可以确保最终客户以及负责运输和交付货物的人员能安全使用，因为某些医疗或制药产品可能被视为危险品。
您需要进行医疗包装测试过程的主要原因可能有两个：
确认材料的特性。药品包装必须能提供一个有效的屏障，使其可以承受各种物理类的、化学类的和微生物类的危害。考虑到这一点，药品包装材料的测试可以校准包装材料承受这些风险的能力以及在面临潜在的外部污染时可以确保产品处于无菌状态的能力。
测量密封强度。医疗器械包装检测也可能旨在确保包装的密封系统能够有效地抵御其在整个使用寿命期间将遭遇到的各种威胁。为此，包装的设计必须直观，以方便最终用户容易将其打开，同时确保密封强度可以充当微生物的屏障，其他包装材料也是如此。
当面对这些威胁时，医疗器械包装检测具有两个主要的优势：
提高安全性。药品包装测试使公司能够预见可能危及到产品的风险，并努力确保产品在良好的无菌状态下和安全条件下到达最终客户的手中。这将转化为许多的优点。首先，公司采取措施防止运输过程中的损坏。其次，它将能够向消费者提供有关最佳储存条件的可靠信息，并为他提供有关包装保质期的详细信息。换句话说，客户将知道包装可以将产品安全保存在多长时间内以及何种条件下。这可以防止在使用医疗产品时发生事故，同时为所有参与这些货物运输的人提供一个安全包裹。
经济节省。测试允许在从事大规模生产和分销之前确定医疗器械包装的保护能力。一方面，这可以防止生产或购买一个效率低下的包装产品，另一方面，它减少了由于包装不充分而在运输过程中因产生收缩而造成的成本意外上升。此外，执行一个医疗器械包装测试还可以优化包装，同时也避免因过度包装而产生的不必要成本。
五、医疗器械检测需求分析
医疗器械的检测需求主要包括研发过程检验，产品注册检验，生产过程检验。
研发过程检测是在医疗器械产品的研发过程中进行相关的检测，实现原材料评估与选型，产品结构与性能研究，生物学研究，灭菌消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，安规与EMC研究，临床前动物研究等等。
常规包括化学成分检测，机械性能检测，功能性检测EMC预检测，生物相容性检测， 动物试验等等。
注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节，对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。
医疗器械注册检验为产品的安全性能试验，也称型式检验，通过试验数据或结论验证被测产品是安全、有效的，确认被测产品检测合格后方可临床试验或申请注册。
医疗器械产品除了适用国家标准、行业标准或生产企业自身制定的标准进行检测外，还要按照国家法规或公告文件等检测不同类型的医疗器械。
生产过程检验是在为实现医疗器械产品生产而进行的相关检测，比如微生物检测，EO残留检测，生产环境检测，生产水检测，仪器设备的校准与检验，机械性能检测等等。
医疗器械包装检测除了性能检测外，按照不同产品类型，包括如下几个类别：
微生物学和无菌测试
生物相容性测试
化学测试
包装验证
包装运输测试
EMC测试
安规测试
其他测试
（来源于网络）
职业分类修订后，康复治疗师被归为服务人员。
7 月 12 日，我国人社部发布的《中华人民共和国职业分类大典（2022 年版）》（公示稿）中，「康复技师」这一职业没有在第二大类「专业技术人员」中，而是被放置到了「第四大类社会生产服务和生活服务人员」中，成为了「康复治疗师」。（图 1）
这一转变引起了网络上各方的议论。大量康复治疗师感慨：「今后我就成了一个服务员了吗？」
实际上，在 2015 年《中华人民共和国职业分类大典》再版时，康复治疗师被列为「康复技师」，属于「卫生专业技术人员」中的「医疗卫生技术人员」类别。
而此次 2022 年版中，「康复治疗师」被纳入了「健康、体育和休闲服务人员」范畴，这个范畴内还包括医疗护理员、健康照护师、呼吸治疗师、出生缺陷防控咨询师、老年能力评估师、康复辅助技术咨询师等职业。（图 2）
关于「康复治疗师」的职业分类，此前也有过不少讨论。《中国康复医学杂志》在 2022 年第 1 期便发布过一篇《中国康复治疗师岗位标准编制指南》的专家共识，这一指南指出将「康复治疗师」划定为「技师」并不严谨。
「技师」通常是在实验室或辅助科室如检验科、影像科等、围绕仪器工作，而「康复治疗师」是在临床一线、围绕患者开展医疗工作，所以该职业分类名称并不足以体现康复治疗师群体对于保障人民群众健康水平的重要意义。
也就是说，「康复治疗师」的职业分类本身在业内就存在争议。而有问题的不仅是「康复治疗师」的职业分类，我国针对这一职业的培养也仍在探索之中，存在不少不足之处。
中国的康复医学发展起步于上世纪八十年代，不过卫生部仅仅发文要求全国各地的医学院校以选修课或必选课的形式开设「康复医学」课程。
1989 年我国在职业院校中才正式地建立了「康复技术」这一专业。而直到 2001 年，南京医科大学开设「康复治疗学」本科专业后，才填补了我国高等院校中没有康复治疗相关专业的空白。
自南京医科大学之后，首都医科大学、昆明医科大学、四川大学以及同济大学等多所大学陆陆续续建立起了康复治疗专业，学制为四年，毕业后授予理学学位。 有论文数据显示，截至 2018 年，我国已有 156 所本科高校开设了康复治疗专业。
在各地高校纷纷开设这一专业的同时，我国康复治疗教育的课程名称、课程门数以及学时数缺乏统一标准，不够规范。
譬如在已开设康复治疗专业的高校中，同济大学和四川大学缩减了部分临床课程的比重，围绕「骨骼肌肉系统物理治疗」、「神经系统物理治疗」等四个方向加强了专业核心课程的教学。
至于首都医科大学和昆明医科大学的专业基础课则更为系统和全面，将内科、外科、妇科、儿科等临床课程纳入其中，重视基础知识的教学。（图 3）
除此之外，我国康复治疗领域的职业分类也仍在探索中。在国际上，康复治疗师的培养主要分为 PT 方向——物理治疗师。以及 OT 方向——作业治疗师两个方向。
2002 年，首都医科大学在我国首次采用了专业分流的方式，将学生们分为不同方向进行培养。随后，昆明医科大学等多所大学也都在康复医学领域开展了专业分流。 然而截止到 2018 年，中国只有昆明医科大学以及四川大学等 5 所学校获得了世界作业治疗师联盟（WFOT）以及世界物理治疗联盟（WCPT）最低教育标准的认证，大量学校的康复治疗教育，依然在摸索之中。
此次《中华人民共和国职业分类大典（2022 年版）》（公示稿）中，针对康复治疗专业的职业划分，也仅仅只有「康复治疗师」这一条，没有对这一领域的职业分类进行进一步的细分，和国外先进水平存在一定的差距。
在国际上，与我国的《中华人民共和国职业分类大典》相对应的是文件是由国际劳工组织发布的《国际标准职业分类 (ISCO)》。在这一文件中，我们可以看到康复治疗专业被细分为了两个不同的职业，其分别是物理治疗师和听力和言语治疗师。这两个职业也被划分在「卫生专业人员」中的「其他卫生专业人员」小类之中。
在美国的许多州里，患者如果不舒服可以直接去向物理治疗师们问诊而不会被要求转诊。物理治疗师也会对患者的病情进行评估、诊断、治疗以及展开相应预防健康教育。（图 4）
在日本，康复治疗专业的分类更为细致。有的医院的康复医疗团队由理疗师、护士、临床心理学家、物理治疗师、作业治疗师、言语治疗师以及针灸师等多种工作人员组成，他们共同为患者在门诊提供医疗服务。
有学者在对日本的康复医学领域进行分析后指出，我国的康复医学的发展相较于日本存在着「专业分方向培养高校较少、教学资源分配不均匀」等多种问题。也有人认为与美国康复治疗专业同质化教育相比，我国各院校存在「人才培养目标定位差异明显，教学质量控制程度不一」等问题。
此次公示稿对「康复治疗师」职业分类的改动，或许是我国解决康复医学领域相关问题的一次重大的探索和尝试。
不过大量康复医学从业人员同样也担忧，将「康复治疗师」划为「服务类」后，是否会出现「康复治疗师短期培训即可上岗」、「康复治疗师就业门槛降低」、「康复治疗商业化」等问题。
我国康复医学发展，有一条很长的路要走。
7 月 12 日，我国人社部发布的《中华人民共和国职业分类大典（2022 年版）》（公示稿）中，「康复技师」这一职业没有在第二大类「专业技术人员」中，而是被放置到了「第四大类社会生产服务和生活服务人员」中，成为了「康复治疗师」。（图 1）
这一转变引起了网络上各方的议论。大量康复治疗师感慨：「今后我就成了一个服务员了吗？」
实际上，在 2015 年《中华人民共和国职业分类大典》再版时，康复治疗师被列为「康复技师」，属于「卫生专业技术人员」中的「医疗卫生技术人员」类别。
而此次 2022 年版中，「康复治疗师」被纳入了「健康、体育和休闲服务人员」范畴，这个范畴内还包括医疗护理员、健康照护师、呼吸治疗师、出生缺陷防控咨询师、老年能力评估师、康复辅助技术咨询师等职业。（图 2）
关于「康复治疗师」的职业分类，此前也有过不少讨论。《中国康复医学杂志》在 2022 年第 1 期便发布过一篇《中国康复治疗师岗位标准编制指南》的专家共识，这一指南指出将「康复治疗师」划定为「技师」并不严谨。
「技师」通常是在实验室或辅助科室如检验科、影像科等、围绕仪器工作，而「康复治疗师」是在临床一线、围绕患者开展医疗工作，所以该职业分类名称并不足以体现康复治疗师群体对于保障人民群众健康水平的重要意义。
也就是说，「康复治疗师」的职业分类本身在业内就存在争议。而有问题的不仅是「康复治疗师」的职业分类，我国针对这一职业的培养也仍在探索之中，存在不少不足之处。
中国的康复医学发展起步于上世纪八十年代，不过卫生部仅仅发文要求全国各地的医学院校以选修课或必选课的形式开设「康复医学」课程。
1989 年我国在职业院校中才正式地建立了「康复技术」这一专业。而直到 2001 年，南京医科大学开设「康复治疗学」本科专业后，才填补了我国高等院校中没有康复治疗相关专业的空白。
自南京医科大学之后，首都医科大学、昆明医科大学、四川大学以及同济大学等多所大学陆陆续续建立起了康复治疗专业，学制为四年，毕业后授予理学学位。 有论文数据显示，截至 2018 年，我国已有 156 所本科高校开设了康复治疗专业。
在各地高校纷纷开设这一专业的同时，我国康复治疗教育的课程名称、课程门数以及学时数缺乏统一标准，不够规范。
譬如在已开设康复治疗专业的高校中，同济大学和四川大学缩减了部分临床课程的比重，围绕「骨骼肌肉系统物理治疗」、「神经系统物理治疗」等四个方向加强了专业核心课程的教学。
至于首都医科大学和昆明医科大学的专业基础课则更为系统和全面，将内科、外科、妇科、儿科等临床课程纳入其中，重视基础知识的教学。（图 3）
除此之外，我国康复治疗领域的职业分类也仍在探索中。在国际上，康复治疗师的培养主要分为 PT 方向——物理治疗师。以及 OT 方向——作业治疗师两个方向。
2002 年，首都医科大学在我国首次采用了专业分流的方式，将学生们分为不同方向进行培养。随后，昆明医科大学等多所大学也都在康复医学领域开展了专业分流。 然而截止到 2018 年，中国只有昆明医科大学以及四川大学等 5 所学校获得了世界作业治疗师联盟（WFOT）以及世界物理治疗联盟（WCPT）最低教育标准的认证，大量学校的康复治疗教育，依然在摸索之中。
此次《中华人民共和国职业分类大典（2022 年版）》（公示稿）中，针对康复治疗专业的职业划分，也仅仅只有「康复治疗师」这一条，没有对这一领域的职业分类进行进一步的细分，和国外先进水平存在一定的差距。
在国际上，与我国的《中华人民共和国职业分类大典》相对应的是文件是由国际劳工组织发布的《国际标准职业分类 (ISCO)》。在这一文件中，我们可以看到康复治疗专业被细分为了两个不同的职业，其分别是物理治疗师和听力和言语治疗师。这两个职业也被划分在「卫生专业人员」中的「其他卫生专业人员」小类之中。
在美国的许多州里，患者如果不舒服可以直接去向物理治疗师们问诊而不会被要求转诊。物理治疗师也会对患者的病情进行评估、诊断、治疗以及展开相应预防健康教育。（图 4）
在日本，康复治疗专业的分类更为细致。有的医院的康复医疗团队由理疗师、护士、临床心理学家、物理治疗师、作业治疗师、言语治疗师以及针灸师等多种工作人员组成，他们共同为患者在门诊提供医疗服务。
有学者在对日本的康复医学领域进行分析后指出，我国的康复医学的发展相较于日本存在着「专业分方向培养高校较少、教学资源分配不均匀」等多种问题。也有人认为与美国康复治疗专业同质化教育相比，我国各院校存在「人才培养目标定位差异明显，教学质量控制程度不一」等问题。
此次公示稿对「康复治疗师」职业分类的改动，或许是我国解决康复医学领域相关问题的一次重大的探索和尝试。
不过大量康复医学从业人员同样也担忧，将「康复治疗师」划为「服务类」后，是否会出现「康复治疗师短期培训即可上岗」、「康复治疗师就业门槛降低」、「康复治疗商业化」等问题。
我国康复医学发展，有一条很长的路要走。
✋热门推荐