纯化水设备的问题分类讨论

纯化水设备生产的水是药品生产、处理和配方中广泛使用的物质、原料或起始物料。水具有溶解、吸收、吸附许多不同化合物的特点。纯化水设备的配置方式包括去离子、蒸馏、离子交换、反渗透、过滤或其他适当的纯化程序来制得。作为关键的物料，其质量是保证药品质量的前提，在各国的药典中对纯化水都制定了严格的质量标准，以保证药品生产的质量。在纯化水设备系统的设计、验证和运行过程中，往往会遇到各种各样的的问题，从纯化水设备制备纯化水所需原水、制水设备、运行、纯化水的检测进行归类并分析常见问题，对常见问题进行了讨论。
1、原水

药水至少应采用饮用水，纯化水设备是将饮用水进一步处理，使其达到纯化水质量标准，在纯化水系统设计之初，重要的是要了解水源的实际情况，从不符合国家饮用水标准的水制成符合国家标准的饮用水的过程，以及将饮用水制备成纯化水的过程，这两个过程所设计的系统可以是没有明显的分界。纯化水设备设计应依据原水的离子含量及微生物指标等水质情况，以及要设计的纯化水系统的产水量，原水应满足或处理成饮用水标准，其供给能力大于纯化水设备的生产能力。
2、纯化水制水系统

纯化水系统所用的的储存罐和管道凡是纯化水接触的材料一般采316L或其他与之性能相符的材料如有更高抗热性的聚偏氟乙烯(PVDF)，系统材质可选一种，其优点可为定期钝化操作带来便利，在纯化水系统中采有无脱落的制药级别的材质作为密封材质，如硅胶或三元乙丙橡胶，通常在反渗透(RO)之前，从成本的角度考虑，可以使用较便宜的塑料如聚丙烯(PP)和聚氯乙烯(PVC) 等。同时，与纯化水接触的设备及管道表面应采用电抛光并进行酸洗钝化处理，抛光的方式有电解抛光及机械抛光，电解抛光在制水系统抛光工艺。经电抛光钝化处理的设备光洁度可做到0.5pm以下，表面形成氧化膜，提高腐蚀能力，减少了微生物在表面滞留。粗糙度越小越好，一个基于合理成本的范围应是0.4~1μm。

纯化水设备纯化水管道的设计和安装应当避免死角、盲管。死角可导致微生物负荷增加， 由于CFR 212、WHO、ISPE等指南文件对其规定不一，好的工程规范是在有可能的情况下尽量减少或除去死角。呼吸器用于纯化水储罐上，目的是为了减少来自空气的污染。此装置由疏水性的PTFE或PVDF滤芯，为防止浸湿、冷凝， 用电加热滤壳解决，一般标称在0.1~0.2μm。为保证滤芯的使用前的安好性，应该在使用之前和定期做完整性测试，对于设计纯化水的流量及流速工程上是以达到湍流的状态为目的，一般要求雷诺数大于4000，实际上常常是要求不低于0.9m/s。一般也不会使用高于3m/s以上的流速，因为过高的流速会导致压力损失加大、管道振动、自动阀门开关冲击大等一系列问题。如前所述经典纯化水制备系统中，不推荐用在线备用循环泵，因为其很难避免出现死角的情况，目前较多的使用是隔膜阀。
3、纯化水设备运行

为能够持续、稳定地生产出达标的纯化水，在运行过程中应注重对已有状态的维持，对储存和分配系统，一般要求定期清理。清洗方式有化学品、臭氧。在不锈钢系统钝化后，系统应进行初始。一般采用高温(80℃±5℃)的工艺水冲洗系统，并打开所有阀门冲洗使用点。一般需要达到冲洗水检测结果表明没有检出钝化化学品或者进出水的电导率相同或相当。在每个组件、使用点及储存灌之后取样测定微生物，活菌没有存活即达到标准，制药的用水一般在常温下储存和分配水并进行周期性的热清洗是节约成本。化学品清洗浓度为5%的过氧化氢或1%或更低一点的过氧乙酸。制药企业较多采用化学清洗方式与热清洗方式间隔使用，化学清洗间隔周期长。将水处理系统加热来进行定期清洗。清洗的频率将取决于设计原理、分配量、组件构成，同时，系统中水量、使用频率、水的温度等因素也决定清洗的频率。清洗简单的方法是将分配系统中的循环处理水加热到80℃左右并保持一段时间。

纯化水设备纯水储罐的大小一般依据经济考虑以及预处理量。储罐越小越好，它的优点是循环率高，这就降低了细小生物的可能性。一般的实践是每小时周转1~5罐。
4、纯化水的检测

我国药典关于GMP用水的质量标准和检测方法经过几次的标准升级。对于离线测量和在线测量可能存在测量值有较大差别的项目主要是电导率和TO C.电导率、TO C可使用在线或离线两种测定方法，测量值有较大差别可能影响因素是空气中的CO，溶入水中由于离子的作用产生导电性。同样，TOC离线测定从被采样、采样容器以及环境因素等污染的可能性，与在线值有较大出入。从数据的准确性及技术发展的趋势，在线测量优于离线测量。

纯化水设备有广泛的用途，如非无菌药品、无菌药品、制剂的生产，以及接触药品的设备、器具和包装材料的洗涤，注射用水的制备等均用到纯化水

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五一复盘说明：
1：图一，过去的2000多年，其中>1500年中国都处于绝对的帝国地位，最近600年的相对衰落，正处于一个东升西落的，势不可挡的重回第一的周期中！
2：图二，有历史以来，全球大的自然灾害和战争的死亡人数对比！新冠不过人类历史中的一个小浪花。
3：图三，美国股指确实年线自2000以来最惨的一次！a.处于东升西落的周期中。b. 不管美国怎么调整和折腾，美股指终久会创新高，因为他的退市制度，留下的永远是好公司，指数只会调整中再次新高！但到底调整多久，无人可预期！就像前几天的巴菲特说，不会择时！
4：图四，上证在2020年3月，疫情最严重的时候，什么都未知的状态下，PE=13.43倍，今天15.14倍，不应惧怕！
5：图五，上证50在2020年3月，疫情最严重的时候，什么都未知的状态下，PE=8.79倍，今天9.69倍，不应惧怕！
6：今晚美国确定加息，加息50个基点的概率几乎确定，市场也提前反映，在美国三天累计跌幅大概2.5%的状态下,创出11月以来新低的状态下，A50，港股三天累计跌幅大概1%强于美股！今晚美国确定加息之后，会不会让美股大反弹，站上这个双底是个关注点。
7：俄乌战争对于资本市场的不确定性，还不好说，目前看欧洲市场最近在小反弹周期ing。复盘中发现，受战争的影响，化肥、化工、未来粮食类的反而受益！
8：国内疫情，随着复工复产+各地各种松绑经济的政策刺激、会逐步反弹，二三季度会是企业难看的两个季度，但资本市场又正常提前半年反映，现在可能就是最困难的时候！重点选择一季度增长的企业！
9：随着注册制的全面实施，退市会越来越多，这几天一纸退市40多家，且38家被直接ST.利于优质成长股！尤其是科创板很可能会走一波类似前几年的创业板的大牛行情！专注小而精！
10：6和7的不确定性，未来不小的一段时间，都是游资兴风作浪的一段时间！可以尝试置顶微博的龙头战！不需要多少资金，赵老哥、北京炒家，涅槃，章盟主都是几w起来的！信则有！图6，数据模型在自动选股的数据中，4700个，不过选出平均3个！这也就是4月大家动不动看到涨停的依据！

总结：任他几路来，我只一路去！

（低负债，高增长的业绩+超短龙头，无屌事，只会更疯狂！拭目以待！！）

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#2023新传考研[超话]##新传考研# “耳朵经济”火爆的意义
❶ 伴随性：移动互联时代占领用户碎片化、细分的生活场景

伴随性是声音媒介特有的属性和重要优势。所谓伴随性就是指受众在与（声音）媒体接触的过程中可以非专注性地接收信息。专注性接收揭示了声音媒介是一种柔性媒介，更多时候是一种背景性的存在。对听众无硬性要求，听众无需动用全部感官高度介入，在听的过程中可以随性地跳出和跳入，也不会干扰听众正常的生活和工作。

声音对碎片化生活场景的占领能力很强，能扩展到生活的各种时段，满足用户在不同场景下个性化的需求。因此，网络音频收听的碎片化和伴随性特点较为适合人们日益细分的场景化需求。

❷ 召唤性：AIoT时代开启智能车载和家居新场景

AIoT是 AI＋IoT的缩写，指的是物联网和人工智能的结合。以5G为代表的AIoT时代将人与人的连接扩展到人与物、物与物的连接。耳朵经济在移动互联时代占领了更多细分、碎片化的生活场景，伴随AIoT时代的到来，耳朵空间将成为一个超级入口，成功占领人们生活的两个重要场景即智能车载和家居场景。

之所以如此，除了得益于声音特有的伴随性外，还得益于人机交互技术的发展——声音的召唤性。召唤性即声音的语音召唤功能。不同于声音与生俱来的伴随性特点，召唤功能主要是技术赋予的。

随着5G和AI的结合，终端设备会呈现数量级的增长，设备不仅形态多元，而且很多没有屏幕，这一情形促使以屏幕为主的人机交互方式得以改进，语音识别成为人机沟通的主要方式。

❸ 真实性：引领声音社交新模式

声音要打动人需有足够的情感投入、共同话题及同理心等，较之颜值，声音社交更真实、更走心，也更靠谱。在陌生人社交领域，相比陌陌和探探的图像社交，声音社交凸显了如下优势。

其一，声音社交匹配效率高。图像社交都要求上传照片，照片的存在导致社交中存在看脸的倾向，匹配效率低，且缺乏公平和公正性。相比而言，通过声音连接交流的双方，匹配更快，更有公平可言。

其二，声音社交更符合社交的本质。声音的交流环境更加自然，沟通起来没有压力。双方既可以保持神秘感，也可以通过对方的声音情况实现真实的接触，满足陌生人社交在情感沟通上的需求。其三，声音社交更方便。声音社交不占用双手和眼睛，使用场景更加随意，上下班路上、逛街、干家务和健身等场景都可以进行。