带你了解医疗器械包装检测
医疗器械是国内首个要求进行包装运输试验的产品行业，因为很多产品都是涉及医疗安全，如果包装防护不到位造成内部产品的损坏、性能准确度的降低或初级包装的破损丧失无菌效果等，都有可能为后续医疗安全埋下隐患。下面就来介绍一下医疗器械包装检测的相关内容。
一、什么是医疗器械包装检测
医疗器械包装在保护和确保其所含产品和最终客户的安全方面发挥着至关重要的作用。正是出于这个原因，在分销这些产品之前，进行医疗器械包装检测是至关重要的，其目的是证明它们可以对在分销周期中可能面临的危害起到保护作用。
这种情况下，在为制药设备、套件和其他需要灭菌的产品开发包装时，对医疗器械包装检测标准、产品将要经历的分销周期以及产品和包装系统本身有一个深入的了解都是必不可少的。
二、医疗器械包装检测过程必须考虑医药包装的一些特点
保证货物处于无菌状态并且具有不与外部接触的能力。
具有有效的密封系统以及易于最终用户打开的功能。
可以为最终客户提供安全保障。
可以为运输和交付货物的人员提供安全保障。
三、目前国内外的注册、认证对医疗器械包装检测的要求
现阶段被较多采用的标准大致包含：ASTM D4169、ISTA 2A、IS 3E、 ISTA 3B、GB/T 4857标准系列等公认度较高的运输包装检测标准。
其中，由于ASTM D4169标准为美国FDA较早认可的运输包装测试标准，被采用的频率也较高。
另外GB/T 4857系列用于国内，ASTM D4169、ISTA 2A等用于国内、国外都比较多。
一般常用的医疗器械包装检测实验室模拟顺序是：温湿度处理、跌落、抗压、振动、跌落，对于特殊的包装会加入一些特殊测试，例如高海拔运输可能就会涉及到低气压测试，单瓦楞包装有可能就涉及到集中冲击，长条型包装就会涉及到桥式冲击等。
四、医疗器械包装检测为什么应该执行它以及有什么益处
医疗器械包装检测的目的是可以对包装进行彻底地检查，并找到那些可能危及到产品的弱点。
这可以确保最终客户以及负责运输和交付货物的人员能安全使用，因为某些医疗或制药产品可能被视为危险品。
您需要进行医疗包装测试过程的主要原因可能有两个：
确认材料的特性。药品包装必须能提供一个有效的屏障，使其可以承受各种物理类的、化学类的和微生物类的危害。考虑到这一点，药品包装材料的测试可以校准包装材料承受这些风险的能力以及在面临潜在的外部污染时可以确保产品处于无菌状态的能力。
测量密封强度。医疗器械包装检测也可能旨在确保包装的密封系统能够有效地抵御其在整个使用寿命期间将遭遇到的各种威胁。为此，包装的设计必须直观，以方便最终用户容易将其打开，同时确保密封强度可以充当微生物的屏障，其他包装材料也是如此。
当面对这些威胁时，医疗器械包装检测具有两个主要的优势：
提高安全性。药品包装测试使公司能够预见可能危及到产品的风险，并努力确保产品在良好的无菌状态下和安全条件下到达最终客户的手中。这将转化为许多的优点。首先，公司采取措施防止运输过程中的损坏。其次，它将能够向消费者提供有关最佳储存条件的可靠信息，并为他提供有关包装保质期的详细信息。换句话说，客户将知道包装可以将产品安全保存在多长时间内以及何种条件下。这可以防止在使用医疗产品时发生事故，同时为所有参与这些货物运输的人提供一个安全包裹。
经济节省。测试允许在从事大规模生产和分销之前确定医疗器械包装的保护能力。一方面，这可以防止生产或购买一个效率低下的包装产品，另一方面，它减少了由于包装不充分而在运输过程中因产生收缩而造成的成本意外上升。此外，执行一个医疗器械包装测试还可以优化包装，同时也避免因过度包装而产生的不必要成本。
五、医疗器械检测需求分析
医疗器械的检测需求主要包括研发过程检验，产品注册检验，生产过程检验。
研发过程检测是在医疗器械产品的研发过程中进行相关的检测，实现原材料评估与选型，产品结构与性能研究，生物学研究，灭菌消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，安规与EMC研究，临床前动物研究等等。
常规包括化学成分检测，机械性能检测，功能性检测EMC预检测，生物相容性检测， 动物试验等等。
注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节，对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。
医疗器械注册检验为产品的安全性能试验，也称型式检验，通过试验数据或结论验证被测产品是安全、有效的，确认被测产品检测合格后方可临床试验或申请注册。
医疗器械产品除了适用国家标准、行业标准或生产企业自身制定的标准进行检测外，还要按照国家法规或公告文件等检测不同类型的医疗器械。
生产过程检验是在为实现医疗器械产品生产而进行的相关检测，比如微生物检测，EO残留检测，生产环境检测，生产水检测，仪器设备的校准与检验，机械性能检测等等。
医疗器械包装检测除了性能检测外，按照不同产品类型，包括如下几个类别：
微生物学和无菌测试
生物相容性测试
化学测试
包装验证
包装运输测试
EMC测试
安规测试
其他测试
（来源于网络）
医疗器械是国内首个要求进行包装运输试验的产品行业，因为很多产品都是涉及医疗安全，如果包装防护不到位造成内部产品的损坏、性能准确度的降低或初级包装的破损丧失无菌效果等，都有可能为后续医疗安全埋下隐患。下面就来介绍一下医疗器械包装检测的相关内容。
一、什么是医疗器械包装检测
医疗器械包装在保护和确保其所含产品和最终客户的安全方面发挥着至关重要的作用。正是出于这个原因，在分销这些产品之前，进行医疗器械包装检测是至关重要的，其目的是证明它们可以对在分销周期中可能面临的危害起到保护作用。
这种情况下，在为制药设备、套件和其他需要灭菌的产品开发包装时，对医疗器械包装检测标准、产品将要经历的分销周期以及产品和包装系统本身有一个深入的了解都是必不可少的。
二、医疗器械包装检测过程必须考虑医药包装的一些特点
保证货物处于无菌状态并且具有不与外部接触的能力。
具有有效的密封系统以及易于最终用户打开的功能。
可以为最终客户提供安全保障。
可以为运输和交付货物的人员提供安全保障。
三、目前国内外的注册、认证对医疗器械包装检测的要求
现阶段被较多采用的标准大致包含：ASTM D4169、ISTA 2A、IS 3E、 ISTA 3B、GB/T 4857标准系列等公认度较高的运输包装检测标准。
其中，由于ASTM D4169标准为美国FDA较早认可的运输包装测试标准，被采用的频率也较高。
另外GB/T 4857系列用于国内，ASTM D4169、ISTA 2A等用于国内、国外都比较多。
一般常用的医疗器械包装检测实验室模拟顺序是：温湿度处理、跌落、抗压、振动、跌落，对于特殊的包装会加入一些特殊测试，例如高海拔运输可能就会涉及到低气压测试，单瓦楞包装有可能就涉及到集中冲击，长条型包装就会涉及到桥式冲击等。
四、医疗器械包装检测为什么应该执行它以及有什么益处
医疗器械包装检测的目的是可以对包装进行彻底地检查，并找到那些可能危及到产品的弱点。
这可以确保最终客户以及负责运输和交付货物的人员能安全使用，因为某些医疗或制药产品可能被视为危险品。
您需要进行医疗包装测试过程的主要原因可能有两个：
确认材料的特性。药品包装必须能提供一个有效的屏障，使其可以承受各种物理类的、化学类的和微生物类的危害。考虑到这一点，药品包装材料的测试可以校准包装材料承受这些风险的能力以及在面临潜在的外部污染时可以确保产品处于无菌状态的能力。
测量密封强度。医疗器械包装检测也可能旨在确保包装的密封系统能够有效地抵御其在整个使用寿命期间将遭遇到的各种威胁。为此，包装的设计必须直观，以方便最终用户容易将其打开，同时确保密封强度可以充当微生物的屏障，其他包装材料也是如此。
当面对这些威胁时，医疗器械包装检测具有两个主要的优势：
提高安全性。药品包装测试使公司能够预见可能危及到产品的风险，并努力确保产品在良好的无菌状态下和安全条件下到达最终客户的手中。这将转化为许多的优点。首先，公司采取措施防止运输过程中的损坏。其次，它将能够向消费者提供有关最佳储存条件的可靠信息，并为他提供有关包装保质期的详细信息。换句话说，客户将知道包装可以将产品安全保存在多长时间内以及何种条件下。这可以防止在使用医疗产品时发生事故，同时为所有参与这些货物运输的人提供一个安全包裹。
经济节省。测试允许在从事大规模生产和分销之前确定医疗器械包装的保护能力。一方面，这可以防止生产或购买一个效率低下的包装产品，另一方面，它减少了由于包装不充分而在运输过程中因产生收缩而造成的成本意外上升。此外，执行一个医疗器械包装测试还可以优化包装，同时也避免因过度包装而产生的不必要成本。
五、医疗器械检测需求分析
医疗器械的检测需求主要包括研发过程检验，产品注册检验，生产过程检验。
研发过程检测是在医疗器械产品的研发过程中进行相关的检测，实现原材料评估与选型，产品结构与性能研究，生物学研究，灭菌消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，安规与EMC研究，临床前动物研究等等。
常规包括化学成分检测，机械性能检测，功能性检测EMC预检测，生物相容性检测， 动物试验等等。
注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节，对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。
医疗器械注册检验为产品的安全性能试验，也称型式检验，通过试验数据或结论验证被测产品是安全、有效的，确认被测产品检测合格后方可临床试验或申请注册。
医疗器械产品除了适用国家标准、行业标准或生产企业自身制定的标准进行检测外，还要按照国家法规或公告文件等检测不同类型的医疗器械。
生产过程检验是在为实现医疗器械产品生产而进行的相关检测，比如微生物检测，EO残留检测，生产环境检测，生产水检测，仪器设备的校准与检验，机械性能检测等等。
医疗器械包装检测除了性能检测外，按照不同产品类型，包括如下几个类别：
微生物学和无菌测试
生物相容性测试
化学测试
包装验证
包装运输测试
EMC测试
安规测试
其他测试
（来源于网络）
关于包装运输测试你需要了解哪些呢
当下，我们的生活从温饱型转向小康型带来的是消费的急剧变化，随着经济的不断发展，我们对追求高效率、高质量、高服务的生活方式的意识更加强烈，要求商品的流通也需要快速的发展，物流产业已经成为支撑国民经济的重要支柱。
物品的流通离不开物品的包装运输，而包装运输测试的目的就是为了提升产品包装的质量可靠性，从而降低产品因为包装问题在运输过程中造成的产品损坏几率。
包装运输检测的项目
包装运输检测的项目主要是评估产品包装在仓储、运输、装卸、搬运、配送过程中的各种操作步骤或环境应力对产品造成的影响。
例如：
环境温湿度，评价产品在储存、运输过程中的环境适应性；
堆码抗压，评价产品在仓储或运输时多层包装堆放受到的压力影响；
包装振动，评价产品在运输过程中的各种车载、航空、船运的振动环境影响；
包装跌落，评价产品在装卸搬运过程中受到的意外跌落影响等。
包装运输检测标准
包装运输测试的常见测试标准有：ISTA系列、GBT 4857系列等。
ISTA(International Safe Transit Association)，即国际安全运输协会，目前在全世界的会员已有数百家知名的货运公司和实验室。它一直致力于协助会员开发有效的包装、方法、后勤系统等，以提高产品的运输包装安全性能，从而防止或减少产品的在运输和搬运过程中遇到的损失。该组织已经发布了一系列的标准以及测试程序和测试项目等文件，作为对运输包装的安全性能进行评估的统一依据。通过ISTA测试可使用ISTA的标志，并获得其会员的认可。
ISTA包装运输测试
ISTA包装运输测试，根据包装箱的规格和测试目的区别分为：
1系列－基本性能试验，不模拟真实的运输环境，对包装进行基本性能强度测试；
2系列－部分模拟性能试验，在1系列的基础上增加至少一项3系列测试项目；
3系列－一般模拟性能试验，模拟一般运输过程中对包装有影响的环节以及运输环境中这些环节的顺序；
4系列－增强模拟性能试验，一般模拟至少包括一种集中模拟项目，例如测试的顺序或真实环境条件等；
5系列－集中模拟测试指导，5系列并不是一个测试程序，而是对用户建立集中模拟测试的指导方法；
6系列－会员定制试验，ISTA的会员单位根据自己的需求定制的测试程序，例如亚马逊、联邦快递、山姆会员等；
7系列－改进测试程序，用于改进包装件，可以用于比较包装或容器设计的相关性能，但不能评估包装的保护程度。
中国包装科研测试中心是ISTA的认证实验室，可以出具ISTA认可的正式包装运输测试报告。
GBT 4857包装运输测试
GBT 4857是国内运输包装件最全面的系列标准，测试项目包括：
第1部分：试验时各部位的标示方法
第2部分：温湿度调节处理
第3部分：静载荷堆码试验方法
第4部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法
第5部分：跌落试验方法
第6部分：滚动试验方法
第7部分：正弦定频振动试验方法
第9部分：喷淋试验方法
第10部分：正弦变频振动试验方法
第11部分：水平冲击试验方法
第12部分：浸水试验方法
第13部分：低气压试验方法
第14部分：倾翻试验方法
第15部分：可控水平冲击试验方法
第17部分：编制性能试验大纲的一般原理
第18部分：编制性能试验大纲的定量数据
第19部分：流通试验信息记录
第20部分：碰撞试验方法
第21部分：防霉试验方法
第22部分：单元货物稳定性试验方法
第23部分：随机振动试验方法
除此之外，常见的包装运输测试标准还有ASTM D642、ASTM D880、ASTM D999、ASTM D3580、ASTM D4159、ASTM D4728、ASTM D5276、ASTM D6055、ASTM D6179、ISO 2247、ISO 2248、ISO 12048、ISO 13355等。
除了成品的包装运输测试外，对于包装材料瓦楞纸板，同样有各种性能测试例如耐破度、戳穿强度、变压强度、平压强度、耐折度、粘合强度等。
中国包装科研测试中心拥有专业的技术团队，可以根据您的产品测试需求制定合适的测试方案，可以为您提供满意的解决方案。
当下，我们的生活从温饱型转向小康型带来的是消费的急剧变化，随着经济的不断发展，我们对追求高效率、高质量、高服务的生活方式的意识更加强烈，要求商品的流通也需要快速的发展，物流产业已经成为支撑国民经济的重要支柱。
物品的流通离不开物品的包装运输，而包装运输测试的目的就是为了提升产品包装的质量可靠性，从而降低产品因为包装问题在运输过程中造成的产品损坏几率。
包装运输检测的项目
包装运输检测的项目主要是评估产品包装在仓储、运输、装卸、搬运、配送过程中的各种操作步骤或环境应力对产品造成的影响。
例如：
环境温湿度，评价产品在储存、运输过程中的环境适应性；
堆码抗压，评价产品在仓储或运输时多层包装堆放受到的压力影响；
包装振动，评价产品在运输过程中的各种车载、航空、船运的振动环境影响；
包装跌落，评价产品在装卸搬运过程中受到的意外跌落影响等。
包装运输检测标准
包装运输测试的常见测试标准有：ISTA系列、GBT 4857系列等。
ISTA(International Safe Transit Association)，即国际安全运输协会，目前在全世界的会员已有数百家知名的货运公司和实验室。它一直致力于协助会员开发有效的包装、方法、后勤系统等，以提高产品的运输包装安全性能，从而防止或减少产品的在运输和搬运过程中遇到的损失。该组织已经发布了一系列的标准以及测试程序和测试项目等文件，作为对运输包装的安全性能进行评估的统一依据。通过ISTA测试可使用ISTA的标志，并获得其会员的认可。
ISTA包装运输测试
ISTA包装运输测试，根据包装箱的规格和测试目的区别分为：
1系列－基本性能试验，不模拟真实的运输环境，对包装进行基本性能强度测试；
2系列－部分模拟性能试验，在1系列的基础上增加至少一项3系列测试项目；
3系列－一般模拟性能试验，模拟一般运输过程中对包装有影响的环节以及运输环境中这些环节的顺序；
4系列－增强模拟性能试验，一般模拟至少包括一种集中模拟项目，例如测试的顺序或真实环境条件等；
5系列－集中模拟测试指导，5系列并不是一个测试程序，而是对用户建立集中模拟测试的指导方法；
6系列－会员定制试验，ISTA的会员单位根据自己的需求定制的测试程序，例如亚马逊、联邦快递、山姆会员等；
7系列－改进测试程序，用于改进包装件，可以用于比较包装或容器设计的相关性能，但不能评估包装的保护程度。
中国包装科研测试中心是ISTA的认证实验室，可以出具ISTA认可的正式包装运输测试报告。
GBT 4857包装运输测试
GBT 4857是国内运输包装件最全面的系列标准，测试项目包括：
第1部分：试验时各部位的标示方法
第2部分：温湿度调节处理
第3部分：静载荷堆码试验方法
第4部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法
第5部分：跌落试验方法
第6部分：滚动试验方法
第7部分：正弦定频振动试验方法
第9部分：喷淋试验方法
第10部分：正弦变频振动试验方法
第11部分：水平冲击试验方法
第12部分：浸水试验方法
第13部分：低气压试验方法
第14部分：倾翻试验方法
第15部分：可控水平冲击试验方法
第17部分：编制性能试验大纲的一般原理
第18部分：编制性能试验大纲的定量数据
第19部分：流通试验信息记录
第20部分：碰撞试验方法
第21部分：防霉试验方法
第22部分：单元货物稳定性试验方法
第23部分：随机振动试验方法
除此之外，常见的包装运输测试标准还有ASTM D642、ASTM D880、ASTM D999、ASTM D3580、ASTM D4159、ASTM D4728、ASTM D5276、ASTM D6055、ASTM D6179、ISO 2247、ISO 2248、ISO 12048、ISO 13355等。
除了成品的包装运输测试外，对于包装材料瓦楞纸板，同样有各种性能测试例如耐破度、戳穿强度、变压强度、平压强度、耐折度、粘合强度等。
中国包装科研测试中心拥有专业的技术团队，可以根据您的产品测试需求制定合适的测试方案，可以为您提供满意的解决方案。
小编有给大家讲解影响瓦楞纸箱抗压强度的因素有很多，
对于我们日常中非常让人容易忽略的影响因素，大家可以着重看一下！
1.纸箱堆码的时间
纸箱的抗压强度是会随着装载时间的延长而降低的，是一种疲劳的现象。根据实验数据表明，在两个小时以后，纸箱的抗压强度就会明显减少。在长期的载荷作用下，只要经历一个月，纸箱的抗压强度就会下降30%，90天的保管堆放大约会下降45%。我们在选择纸箱时，尤其是我们的货物走海运，一运送就需要一个多月甚至更久的时间，那么一定要考虑堆码时间对抗压强度的影响！
2.纸箱堆放的温湿度环境
我们的货物通常会发往全国各地甚至是全世界，每个地方的温湿度都有区别，比如说印度夏天常伴有雨季，是高温高湿的环境。
温度对纸箱的抗压强度影响较小，但是湿度的影响很大。当温度和湿度增加，纸箱的粘合剂会产生乳化现象，从而造成瓦楞纸板粘合脱离，纸箱的抗压强度将会明显下降。当温度为45℃，湿度95%RH时，抗压强度的下降幅度可达到60%以上，很容易造成纸箱坍塌。
因此在选择纸箱时，一定要考虑到我们的货物仓储以及运输环境！
3.纸箱的含水率
这点很容易理解，纸箱的含水量越高，纸质就会软化而抗压强度就会越低。但是我们容易忽略的是，在仓储和运输过程中，使用环境、天气、气候等因素都会对纸箱的含水量造成影响！
4.跌落撞击和振动冲击
在正常运输和仓储过程中，机械装卸、人工误操作、车载颠簸都会对纸箱造成冲击，从而降低纸箱的抗压强度。
在跌落撞击中，纸箱的顶面和底面落下对抗压强度的影响最小，然后是四角和楞边落下，连接落下对抗压强度影响最大。
在振动冲击中，振动冲击强度与运输距离、道路条件、轮胎充气状态、行驶速度等都是有关系的。振动冲击越大，对纸箱的抗压强度也就影响越大。
因此我们在选择纸箱抗压强度时，还需要考虑到我们的产品的运输方式、道路条件等。
那小徐就先分享到这里，希望大家在选择纸箱时，不要仅仅看纸箱的最好状态，我们要综合考虑。尤其是运输价值较高的物品，一定要考虑全面。对于仓储的运输环境等对纸箱造成的影响是没有直接公式计算的，但是可以通过包装运输模拟产品在仓储和运输环境的预期风险，根据国际或者是行业标准验证纸箱等包装的可靠性！
富港检测集团是专注做包装运输及包材老化的第三方实验室，已获得CMA、CNAS、ISTA等权威资质，已获+数项国家专利证书，服务客户数千家。在青岛、东莞、合肥均有专业的包装检测基地，像堆码、振动、跌落、抗压等测试都是抗压做的，可就近安排，欢迎大家实地来访考察或线上观摩。有任何问题可随时咨询，24h随时在线，只为解决您的烦恼。
富港检测可以为不同类型的企业用户提供专业的包装运输测试，对于有定制需求的公司，也可按照具体的包装方式、搬运场景、运输场景、存储场景等提供专业的定制化包装运输测试方案。 https://t.cn/RyhoNN9
对于我们日常中非常让人容易忽略的影响因素，大家可以着重看一下！
1.纸箱堆码的时间
纸箱的抗压强度是会随着装载时间的延长而降低的，是一种疲劳的现象。根据实验数据表明，在两个小时以后，纸箱的抗压强度就会明显减少。在长期的载荷作用下，只要经历一个月，纸箱的抗压强度就会下降30%，90天的保管堆放大约会下降45%。我们在选择纸箱时，尤其是我们的货物走海运，一运送就需要一个多月甚至更久的时间，那么一定要考虑堆码时间对抗压强度的影响！
2.纸箱堆放的温湿度环境
我们的货物通常会发往全国各地甚至是全世界，每个地方的温湿度都有区别，比如说印度夏天常伴有雨季，是高温高湿的环境。
温度对纸箱的抗压强度影响较小，但是湿度的影响很大。当温度和湿度增加，纸箱的粘合剂会产生乳化现象，从而造成瓦楞纸板粘合脱离，纸箱的抗压强度将会明显下降。当温度为45℃，湿度95%RH时，抗压强度的下降幅度可达到60%以上，很容易造成纸箱坍塌。
因此在选择纸箱时，一定要考虑到我们的货物仓储以及运输环境！
3.纸箱的含水率
这点很容易理解，纸箱的含水量越高，纸质就会软化而抗压强度就会越低。但是我们容易忽略的是，在仓储和运输过程中，使用环境、天气、气候等因素都会对纸箱的含水量造成影响！
4.跌落撞击和振动冲击
在正常运输和仓储过程中，机械装卸、人工误操作、车载颠簸都会对纸箱造成冲击，从而降低纸箱的抗压强度。
在跌落撞击中，纸箱的顶面和底面落下对抗压强度的影响最小，然后是四角和楞边落下，连接落下对抗压强度影响最大。
在振动冲击中，振动冲击强度与运输距离、道路条件、轮胎充气状态、行驶速度等都是有关系的。振动冲击越大，对纸箱的抗压强度也就影响越大。
因此我们在选择纸箱抗压强度时，还需要考虑到我们的产品的运输方式、道路条件等。
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