港澳药品、医疗器械在大湾区内地9市开放试点!

国家药监局发文:允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产,支持港澳医疗器械注册人将持有的医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。

6月29日,国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知。

此前(2020年11月),《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》就已明确,在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革;支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。

此次,国家药监局发布实施方案,明确国家药监局和广东省药监局的职责分工,对港澳企业跨境委托生产的适用范围、工作程序、申报路径及资料要求、工作要求等进行细化。

方案提出,在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革,允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产;允许港澳医疗器械注册人跨境委托生产。两项政策均致力于进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合,实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。

上述两项政策的适用范围均为在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产,并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品,受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市,并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。

医疗器械的生产适用范围基本同上,医疗器械注册人为港澳企业的,其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人的,在办理医疗器械变更注册事项,协助港澳医疗器械注册人履行义务时,应承担连带责任。另外,在签署委托生产协议、变更医疗器械注册证生产地址和受托生产企业需履行报告义务。

《药品方案》适用于在境内注册上市的中成药和化学药品

《药品方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产,并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品。其中,《中华人民共和国药品管理法》以及《药品类易制毒化学品管理办法》(原卫生部第72号令)规定的不得委托生产的品种除外。

同时,《药品方案》提出,适用的受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市,并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。

《药品方案》确立了工作程序,包括指定境内企业法人、签署委托生产协议、受委托生产企业增加相应生产范围和增加境内药品生产场地四个环节。

在《药品方案》中还提出六项工作要求,具体包括:

1、港澳企业跨境委托生产的品种,药品处方、生产工艺、质量标准、原料药来源、饮片炮制方法、提取物来源、辅料种类用量等原则上应当与境外生产产品保持一致。如需变更的,持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证,并按规定经批准、备案后实施或报告。

2.港澳药品上市许可持有人应当严格落实药品全生命周期质量管理主体责任,按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等要求,建立健全质量管理体系并保证有效运行,切实履行全过程质量管理、药品追溯、药物警戒及年度报告等义务。请广东省药监局重点督促跨境委托生产的药品实现全过程可溯源。

3.涉及境内生产地址的产品,在相关上市后变更管理事项获得审批或备案后,相应的标签和说明书经药审中心备案后,按照产品实际生产地址进行标注。

4.广东省药监局落实属地监管责任,监督受托生产企业严格按照注册批准(合同规定)的生产工艺、质量标准以及药品GMP要求组织生产,按照规定保存所有文件与记录。加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料,不得以任何形式转让使用或者用于生产其他药品。

5.广东省药监局应当加强对港澳企业跨境委托生产监管,及时将港澳企业跨境委托生产药品纳入市场抽检;加强与港澳药监部门的信息通报,及时分享监督检查、产品抽检等信息,必要时可以开展联合检查。

6.国家药监局已委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药的境内注册事项,包括港澳传统外用中成药的跨境委托生产事项,仍委托广东省药监局组织实施。

《药品方案》明确了收费标准按照《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》(2020年第75号)中境外生产的药品注册收费标准执行。并明确港澳企业跨境委托生产事项,涉及的资料签收、受理、注册检验、技术审评、审批、制证等环节,均使用国家药监局药品业务应用系统。

此外,《药品方案》对申报路径及资料要求,以及流程管理和时限进行了规定,并就港澳企业委托境内生产药品的上市销售问题给出建议。

《器械方案》适用于在境内注册上市的医疗器械

《器械方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产,并已获得《医疗器械注册证》在境内注册上市的医疗器械。其中,《禁止委托生产医疗器械目录》(国家药监局通告2022年第17号)规定的品种除外。

同时,《器械方案》提出,医疗器械注册人为港澳企业的,由其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人,办理医疗器械变更注册事项,协助港澳医疗器械注册人履行义务,承担连带责任。此外,港澳医疗器械注册人获得国家药监局发放的医疗器械注册证后,可以委托大湾区内地9市符合条件的企业生产。受托生产企业应当具备与所生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

《器械方案》确立的工作程序也包括四个环节,具体如下:
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在《器械方案》还提出四项工作要求,包括以下方面:

1.港澳医疗器械注册人跨境委托生产的医疗器械,原则上应当与医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致,其主要原材料和生产工艺不应发生改变,产品在境内生产的质量管理体系应当与境外生产质量管理体系具有等同性。

2.港澳医疗器械注册人应当严格落实医疗器械全生命周期质量管理主体责任,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等要求,建立健全质量管理体系并保证有效运行,切实履行全过程质量管理、不良事件监测及产品召回等义务。

3.港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市的生产经营行为违反《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度的,注册人承担主体责任,代理人承担连带责任,受托生产企业承担相应法律责任。港澳医疗器械注册人、代理人应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查,并于次年3月31日前通过省药监局网上平台提交自查报告。

4.广东省药监局按照“问题导向,防范风险,责任明晰”的原则,创新医疗器械监管方式,与港澳监管部门探索建立信息畅通、衔接有序、协作有力的监管工作机制,完善事中事后监管体系,增强监管合力。夯实港澳注册人医疗器械全生命周期质量管理责任,监督代理人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担连带责任,加强对受托生产企业相关生产活动的监督检查,加强相关产品质量抽检和不良事件监测工作,提升分析预警能力,切实防范医疗器械安全风险。

关于收费标准,《器械方案》明确,医疗器械注册收费标准按照《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年53号)要求执行。

《器械方案》提出,港澳医疗器械注册人可以在大湾区内地9市符合条件的多家企业进行委托生产,办理程序同上。同时要求港澳医疗器械注册人解除跨境委托生产的,原受托生产企业应当在30日内向广东省药监局报告。

此外,《器械方案》还对申报材料作出具体要求,同时就澳医疗器械注册人委托生产的医疗器械上市销售问题给出建议。

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企业打假工作方案,律师打假怎样合作?#牛鲨打假公司[超话]#

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企业如何打击假冒伪劣商品?公司打击假冒伪劣商品的有效方案?在企业发展壮大的过程中,打击假冒当然是重中之重。企业打击假冒伪劣商标的实质是维护商标权。不言而喻,商标作为商品的标志,不仅是一个标志,而且承担着品牌的价值,是企业的无形资产。因此,商标权作为权利人的合法权利,一旦被侵犯,就必须积极保护自己的权利。如果允许它自由发展,盗版不仅会混淆市场,抢占正品的市场份额,还会降低品牌形象,随着时间的推移影响商誉。打击假冒伪劣商品也会给消费者带来正确的消费观念,帮助消费者排雷。

企业品牌打假应注意哪些问题呢?

1.积极配合行政执法部门,做好源头打假工作。
随着企业预防意识的增强,造假者的造假手段也越来越隐蔽、越来越聪明;与之形成鲜明对比的是,行政执法部门缺乏识别假冒伪劣产品的手段和技术能力。此外,面对成千上万的不同行业和不同类型的产品,行政执法人员很难一一了解。由此可见,企业在真假鉴定技术上的合作是极其必要的。在具体操作中,企业可以根据客户和相关销售人员了解的假货线索,及时进行早期市场调查;在相当确定后,配合工商执法部门的行动,使防伪行动更有针对性。同时,在与执法部门的联合打击中,打击目标的重点应放在堵塞假货源头上。如果源头被堵塞,渠道卡被切断,自然很难在市场上找到假货。

2.打假要持之以恒,努力给不法分子以极大的震慑。
打假不是一夜之间的事,更不用说让打假工作流于形式了。我们应该以对企业本身和客户高度负责的态度,把打假作为一项长期的系统工程,不仅要积极配合行政执法部门,还要与相关市场组织者密切合作,及时向相关方通报信息。有了确凿的证据,我们应该找一个严厉的地方打击制假售假窝点,一步一步地追赶,不要给制假售假者喘息的机会;要充分利用法律武器,要求制假售假者进行经济赔偿,根据情节追究不法人员的刑事责任,对不法分子给予极大威慑。

3.使用各种防伪技术,为产品穿上防护服。
显然,企业仅仅依靠市场来打击假冒产品是不够的。他们还应该在保护产品本身方面做出更多的努力。例如,在选择防伪技术时,应尽可能采用高新技术。我们不仅要有效防止产品在短时间内被模仿,还要注意(更多精彩的文章来自秘书不求人)到防伪技术的生命周期,及时更换新技术。就防伪技术本身而言,最好同时使用几种技术,以进一步降低产品被模仿的概率。此外,我们还应注意真假商品识别方法的宣传和普及,使经销商和消费者能够充分了解并为自己使用。

4.充分发挥新闻媒体的宣传优势,加大打假宣传力度。
企业管理者应充分了解新闻媒体传播速度快、传播范围广的特点,并将其应用于防伪工作。在这方面,我们必须纠正对容易引起市场恐慌、对企业生产经营产生负面影响的宣传和防伪的错误认识。事实上,让消费者知道市场上有假货并不可怕。关键是要唤起消费者的防伪意识,提高他们辨别真伪的实际能力,充分了解假冒伪劣商品的危害,远离假冒伪劣商品。企业管理者应高度重视防伪和防伪战略的作用,因为这是市场经济发展到现阶段的必然要求。从促进社会经济健康发展的角度来看,打击假冒伪劣商品不再是企业内部的事情,也不再只是企业的个人行为。因此,我们应该充分发挥社会各方面的力量,促进大家共同打击假冒伪劣商品,不给假冒伪劣商品一个容身之地。

商标侵权的类别和相关处罚赔偿是什么?根据《中华人民共和国商标法》第五十八条的规定,以其他注册商标、未注册知名商标为企业名称,误导公众,构成不正当商标侵权,依照《中华人民共和国反不正当竞争法》处理。《中华人民共和国商标法》第六十三条侵犯商标专用权的赔偿金额,根据侵权人的实际损失确定:实际损失难以确定的,可以根据侵权人的利益确定:侵权人的损失或者侵权人的利益难以确定的,参照商标许可费的倍数合理确定。恶意侵犯商标专用权,情节严重的,赔偿金额可以按上述方法确定的倍以上三倍以下确定。赔偿金额应当包括权利人为制止侵权而支付的合理费用。为确定赔偿金额,人民法院可以责令侵权人提供与侵权有关的账簿和资料;侵权人不提供或者提供虚假账簿、资料的,人民法院可以参照权利人的主张和证据确定赔偿金额。侵权人因侵权而遭受的实际损失,侵权人因侵权而获得的利益难以确定注册商标许可费的,人民法院应当根据侵权情节给予300万元以下的赔偿。

当权利持有人发现商标权受到侵犯时,及时收集和保存另一方侵权的证据是非常重要的。知识产权商业权利保护公司采用全风险代理人和专业法律团队,采用法院判决赔偿分成和合作模式。此外,专业品牌防伪代理公司在全国范围内一般都有分支机构,权利持有人在法庭上批量维权时不需要成本。因此,如果我们走法律道路,缺乏人力或维权经验,我们可以寻求可靠的知识产权商业权利保护公司作为全风险代理人,委托案件,这是一种高效、低成本的保护企业和公司权利的方式。
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商标权利人、品牌企业厂商发现侵权,法院起诉索赔时,一般会外包给知识产权商业维权(品牌打假机构)公司,尤其承担全部费用(律师费,车费,公证费等所有费用),采用法院判决侵权赔偿金分成的合作模式! 商标权利人,自己没有任何成本,就有侵权赔偿金分成的收入。

#历史那些事[超话]#浙江杭州,女子花220万买了一辆保时捷911跑车,后来,他发现空调不制冷,于是,她就把车开到保时捷售后服务中心去检测,结果显示,空调的压缩机坏了,得知这个结果后,女子要求更换一辆新车,不过却遭到了保时捷服务中心的拒绝。

这名女子正是毛女士,她买了一辆价值220万的跑车,没成想,车里的空调居然是坏的,可是当她去找保时捷售后询问时,售后告诉她,这是恒温空调。
这个说法把毛女士气坏了,她要求对保时捷跑车进行检测,结果显示空调的压缩机坏了,为此,毛女士要求换一辆新车,不料却遭到了拒绝,对方表示可以帮毛女士更换一个新的空调压缩机,对此,毛女士并不同意。
那么,事情的经过真如毛女士说的那样吗?我们还是先从头说起。

2021年的8月份,毛女士是在南山路上的杭州西湖保时捷中心订购了一辆保时捷911跑车,总价220多万元。
在2022年的4月,杭州西湖的保时捷中心,将这辆保时捷跑车从外地运到杭州,当跑车落地后,他们会对这辆跑车进行检测。
而检测的结果是,空调没有制冷剂,一根雨刮器的喷水管堵塞,于是,她们将这些情况告诉了毛女士,并且表示,新的喷水管已经在路上了,等喷水管到了之后,会帮毛女士将新的喷水管换上。
至于空调的制冷剂,她们也已经重新添加了冷媒,并且经过检测后,没有发现冷媒有泄露的迹象。
于是,保时捷服用中心与毛女士签订了补充协议,协议分为两点,一是说明,雨刮器的喷水管堵塞,二是说明,售前维修,包括但不限于添加冷媒在内。
毛女士也在合同上签了字。

到了2022年5月29日,毛女士将这辆跑车从杭州西湖保时捷中心开走。
据毛女士介绍,她在行驶的过程中打开了空调,可是却没有任何冷风吹进来,所以,她认为空调有问题。
于是,她又把车开了回去,当她询问保时捷的销售,为何刚买的新车不制冷时,销售却告诉她,这是一辆跑车,跑车的空调是恒温的。
工作人员的说法,让毛女士有些将信将疑,然而,她毕竟不懂跑车的构造,所以,她又把车开了回去。
第二天,毛女士的丈夫回来后,把车开出去了一会儿后告诉毛女士,这辆车的空调肯定有问题。

带着这个疑问,毛女士再次来到了保时捷服务中心,而这次,保时捷服务中心对这辆跑车进行了检测,检测的结果是,空调的压缩机是坏的。
得知空调的压缩机是坏的,毛女士认为,保时捷的服务中心就是给她挖了坑,明明已经对车辆进行了检测,也发现了空调不制冷,为什么当时没有检测出来空调压缩机是坏的,等她签完字,把车开走了,这怎么就变成售后的责任了?
对此,毛女士表示,如果她提前知道空调的压缩机是坏的,她就不会开走这辆车,责任应该在保时捷服务中心。

而保时捷服务中心的王经理表示,她们已经预定了一个新的空调压缩机,等压缩机到了之后,会免费帮毛女士更换,并且还另外给毛女士赠送延保服务作为补偿。
不过,毛女士并没有接受,事情暂时就到这里。

1,那么,毛女士可以要求退一赔三吗?
我个人认为不可以。
汽车退一赔三的标准大致分为以下三种情况:
1)、因严重安全性能故障累计进行2次修理,故障仍未排除或又出现新的严重安全性能故障的;
2)、转向系统、制动系统、悬架系统、前后桥、车身、发动机、变速器的同一主要零件因其质量问题,累计更换2次后仍不能正常使用的;
3)、发动机、变速器累计更换2次后仍不能正常使用的。
也就是说,毛女士买的这辆保时捷911跑车,只是空调的压缩机坏了,本身并不影响跑车的主要质量和行驶安全,而且,保时捷服务中心已经承诺会帮毛女士更换新的空调压缩机。
所以,毛女士的跑车出现的问题,并不符合汽车退一赔三的标准。

2,那么,毛女士可以要求更换一辆新车或者退款吗?
首先我们要明确一个概念,毛女士购买的这辆保时捷911跑车的空调压缩机是坏的,事先保时捷服务中心在对这辆车进行检测时,没有检测出来,这确实是保时捷服务中心的责任。
不过,这也从侧面说明,保时捷服务中心并不知道空调的压缩机是坏的,也就是说,对方并没有恶意隐瞒事实真相。
其次,既然空调的压缩机是坏的,毛女士有权利要求更换一个新的空调压缩机,毕竟空调压缩机在整个跑车的整体性能中,并不重要。
所以,毛女士没有必要去更换一辆新车。
当然,根据汽车三包政策,毛女士有权利要求保时捷服务中心更换一辆新车,只是这样又会耽搁很长的时间。

大家觉得,应不应该更换一辆新车呢?


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