近 期 因 为 疫 情 ， 然 后 新 的 突 变 株 到 了 国 内 ， 想 了 解 一 下 阿 兹 夫 定 最 新 的 一 些 进 度 ？
A：我们整体的一个申报是从四月份开始，在四月和五月份就开始了一些技术审评的一些会议，临床实验、中心的一些现场的一些检查，然后是在五月底整个的综合审评，技术审评就已经通过了，进入一个综合审评的一个过程。那综合审批应该结果是在六月初，那个蒋蒋院士也说过，六月初就正式做出了一个容缺通过的这么一个结论，但是会要求我们去补充一些他们需要的一些数据，主要是一些俄罗斯的一些临床研究的一些原始数据，还有其他一些当时立项时的一些报告，然后这些数据应该是在上周四全部都按要求去交到国家 CD（国家药品监管局）去了，上周四我们也是有一个小型的一个审批会，对这些交的数据做了一些审核，然后也做出了一个通过的一个结论，基本就是阿兹夫定现在整个的一个综合审批已经完成，现在就进入了一个行政审核的这么一个流程。我觉得进展还是顺利的。
注：技术审评和综合审评的完成，意味着阿兹夫定在对新冠治疗的效力上已经通过了，剩下的就是行政审核了。
Q：有文章分析阿兹夫定在动物研究中存在生殖毒性的情况，能详细的介绍一下情况吗？
A：关于生殖毒性，这个实验室的研究，包括一些动物的研究，的确观测到了情况，那么我们也是如实的去把这个去写到我们的整个报告里面，我相信监管层也看到了这个报告，但是呢，我觉得就是这种动物研究，或者说实验室研究，其实并不能推导出一定的是有生殖毒性，因为毕竟这种我看了一下生殖毒性的一个原文，基本那个就是一公斤体重，可能一毫克，三毫克，五毫克，这种基本就是正常人体治疗剂量的可能 50 倍，60 倍，这种出现的一些遗传毒性，其实这种在现实中，如果尤其在短期，在新冠治疗三天五天这种使用的，这种情况下，会不会导致这种遗传毒性均阳性，其实概率都不很大，据我了解，就是监管层并没有对我们这个遗传毒性，去做一些深入的一些考虑，因为艾滋病这一块还还牵扯到一个很复杂的，因为艾滋病都是长期用药，如果说长期成年累月，三年五年的，三年五年甚至十年，因为艾滋病，现在基本就是个慢性病，规律服用，艾滋病抗艾滋病药物的这种患者，它的寿命其实跟正常人没有太多的一个区别，当然了，会不会说在说明书里面把它去做一些警示，或者说附条件上市以后去要求去做一些长期安全性的一些观察，尤其把这种生殖毒性，这些去做一些长期这个这是有可能的，但是就是现在是直接把这种实验室和动物研究的这种数据直接的推导到这种人体上，我觉得不需要做这种担心。
Q：关于产业方面的问题，阿兹夫定他从上到下的整个产业链，都涉及到了哪些公司，以及各家的合作范围，能不能请专家给我们介绍一下。
A 第一就是原料，原料这一块有两个很明确的，就是一个拓新药业，一个奥翔药业，拓新药业，相当于也是我们的邻居，包括河南政府也非常支持他（这个很重要），他也为我们这个阿兹夫定的原料做了一些新的产能的一些储备，然后奥翔药业那块，他们的原料产量可能会更大一点。然后成本好像也更低一点，这是我们了解的。后续如果还有能加入的，就是现在比较明确想加入这个产业链，就华润双鹤，因为阿兹夫定里面有一个比较重要的原料叫叠氮化钠，这个叠氮化钠呢，对于改善阿兹夫定的药效，非常有效，药代动力学是比较关键的一个东西。然后呢，它的整个产能也是因为受环保的影响，也是受限的。华润双鹤正好有，然
后包括华润自己，可能他们在商丘会有一些其他的一些核苷类药物的一些基地，那么这一块是做改扩建，还是说他们有其他的一些规划，反正华润双鹤明确表达了想要进入这个原料药这一块的。
第二个就是制剂，第一个就是我们公司，我们公司大概每年产量不是很大，然后第二个就是北京协和药厂，协和药厂的规模也不是很大，那现在比较大的，就是华润双鹤。包括北京的双鹤药厂，包括后续如果说产能更大的话，他们也有新建的一些片剂的这种这种这种规划。另外就是新华制药他们也有这种制剂加工，代加工的这种能力，这是制剂，但制剂这一块就是附加值就不如那个原料那么大。（原料药在阿兹夫定中的附加值是最大的）
第三个就是经销。包括海内外的经销，经销现在是原先说新华是想做一部分，因为他们有一些出口，然后华润双鹤，可能国内，一开始是准备做国内，后来国外这块，他们可能也有一些这种想法吧，本身华润集团可能也是那种国际化一个央企，所以他们也可能也会接一些这种国外的，然后至于说后面有那种想加入进来的，就那因为毕竟新华跟华润双鹤 这两家，他们的这种海外的抗感染药物的这种销售渠道，这块两家不是特别强。还有一些比如说现在有有这种比较强的这种海外的这种渠道的这种公司也在谈，但是因为在谈嘛，所以所以也不是很确定。
第四 商业配送，费用率大概 5%-8%的，在国内这个也是通行的，然后可能最大的会给华润医药，就是香港上市的华润医药，但是，华润医药可能也不一定能全国都能覆盖到，所以后续还会去找一些各个省级，会加入一些其他的一些配送商，尤其因为你如果要走储备程序的话，就还得跟各个省省级储备库的这些有资质的医药流通公司去合作，所以这块呢，因为整个商业模式不是特别的确定，现在的话，都不是特别的确定，我只能这么说。
Q：关于阿兹夫定的价格是怎样的，符合中国的国情吗？
A 我们的价格原料药是一百万一公斤，一块钱一毫克，当然这只是生产的成本，那个研发成本不好算，因为研发成本他跟你整个的量有关系，对吧，你开销什么的，我们就按生产成本呢，反正那个原料药大概是 100 万，但是后续这个 100 万，这个价格肯定也不会维持很长
时间，后续比如说降到 50 万或者 60 万的时候，那么就一毫克可能五毛钱，六毛钱啊，量越大，价格越低。2300 一疗程这种定价的药国家是不能接受的。阿兹夫定 5-7 天一个疗程，每天 5 毫克，35 毫克一疗程，也可能 35 毫克吃不完，这个一疗程的药费就很低了。
Q：从中、俄、巴三国的实验来看阿兹夫定的效果如何？
A 从抗降新冠病毒载量的角度来看是非常成功的。
Q：如果咱们阿兹夫定获批上市之后，关于这个政府收储的问题，我们是不是有进行过相关的交流呢？大概这个采购的预期规模会是多少？它的一个流程，还有价格能不能请您介绍一下。
A：其实价格刚刚也提到了，就是基本的一个原则，一开始上市的时候，那么价格会比较高，后续随着这种收储量的这种持续的增加，那么价格也会慢慢的走低，这个是价格的方面的预测，然后收储的整体的一个数量，其实我说实话，我听过几次会，虽然每次都不太一样，但
是量其实都挺高的。
Q：能谈谈阿兹夫定的副作用吗？
A：阿兹夫定就整体这类药物的来讲，现有的数据中是最安全的，他基本可能有 3%的这种肝功能的变化，但这种肝功能变化不一定是因为阿兹夫定引起的，然后其他的这种副作用就非常非常小了，可能这种消化道的反应就是 1%，但是其他那种核苷类药相对来讲就会高很多。可能百分之七、八，甚至也有更高的。我看到的，基本没有什么特别多的副作用，还有一些皮疹，但皮疹这个也不一定跟药物有关系。就反正最高的就是肝功能轻度受损，这种轻度受损都是不需要药物处理的。
A：我们整体的一个申报是从四月份开始，在四月和五月份就开始了一些技术审评的一些会议，临床实验、中心的一些现场的一些检查，然后是在五月底整个的综合审评，技术审评就已经通过了，进入一个综合审评的一个过程。那综合审批应该结果是在六月初，那个蒋蒋院士也说过，六月初就正式做出了一个容缺通过的这么一个结论，但是会要求我们去补充一些他们需要的一些数据，主要是一些俄罗斯的一些临床研究的一些原始数据，还有其他一些当时立项时的一些报告，然后这些数据应该是在上周四全部都按要求去交到国家 CD（国家药品监管局）去了，上周四我们也是有一个小型的一个审批会，对这些交的数据做了一些审核，然后也做出了一个通过的一个结论，基本就是阿兹夫定现在整个的一个综合审批已经完成，现在就进入了一个行政审核的这么一个流程。我觉得进展还是顺利的。
注：技术审评和综合审评的完成，意味着阿兹夫定在对新冠治疗的效力上已经通过了，剩下的就是行政审核了。
Q：有文章分析阿兹夫定在动物研究中存在生殖毒性的情况，能详细的介绍一下情况吗？
A：关于生殖毒性，这个实验室的研究，包括一些动物的研究，的确观测到了情况，那么我们也是如实的去把这个去写到我们的整个报告里面，我相信监管层也看到了这个报告，但是呢，我觉得就是这种动物研究，或者说实验室研究，其实并不能推导出一定的是有生殖毒性，因为毕竟这种我看了一下生殖毒性的一个原文，基本那个就是一公斤体重，可能一毫克，三毫克，五毫克，这种基本就是正常人体治疗剂量的可能 50 倍，60 倍，这种出现的一些遗传毒性，其实这种在现实中，如果尤其在短期，在新冠治疗三天五天这种使用的，这种情况下，会不会导致这种遗传毒性均阳性，其实概率都不很大，据我了解，就是监管层并没有对我们这个遗传毒性，去做一些深入的一些考虑，因为艾滋病这一块还还牵扯到一个很复杂的，因为艾滋病都是长期用药，如果说长期成年累月，三年五年的，三年五年甚至十年，因为艾滋病，现在基本就是个慢性病，规律服用，艾滋病抗艾滋病药物的这种患者，它的寿命其实跟正常人没有太多的一个区别，当然了，会不会说在说明书里面把它去做一些警示，或者说附条件上市以后去要求去做一些长期安全性的一些观察，尤其把这种生殖毒性，这些去做一些长期这个这是有可能的，但是就是现在是直接把这种实验室和动物研究的这种数据直接的推导到这种人体上，我觉得不需要做这种担心。
Q：关于产业方面的问题，阿兹夫定他从上到下的整个产业链，都涉及到了哪些公司，以及各家的合作范围，能不能请专家给我们介绍一下。
A 第一就是原料，原料这一块有两个很明确的，就是一个拓新药业，一个奥翔药业，拓新药业，相当于也是我们的邻居，包括河南政府也非常支持他（这个很重要），他也为我们这个阿兹夫定的原料做了一些新的产能的一些储备，然后奥翔药业那块，他们的原料产量可能会更大一点。然后成本好像也更低一点，这是我们了解的。后续如果还有能加入的，就是现在比较明确想加入这个产业链，就华润双鹤，因为阿兹夫定里面有一个比较重要的原料叫叠氮化钠，这个叠氮化钠呢，对于改善阿兹夫定的药效，非常有效，药代动力学是比较关键的一个东西。然后呢，它的整个产能也是因为受环保的影响，也是受限的。华润双鹤正好有，然
后包括华润自己，可能他们在商丘会有一些其他的一些核苷类药物的一些基地，那么这一块是做改扩建，还是说他们有其他的一些规划，反正华润双鹤明确表达了想要进入这个原料药这一块的。
第二个就是制剂，第一个就是我们公司，我们公司大概每年产量不是很大，然后第二个就是北京协和药厂，协和药厂的规模也不是很大，那现在比较大的，就是华润双鹤。包括北京的双鹤药厂，包括后续如果说产能更大的话，他们也有新建的一些片剂的这种这种这种规划。另外就是新华制药他们也有这种制剂加工，代加工的这种能力，这是制剂，但制剂这一块就是附加值就不如那个原料那么大。（原料药在阿兹夫定中的附加值是最大的）
第三个就是经销。包括海内外的经销，经销现在是原先说新华是想做一部分，因为他们有一些出口，然后华润双鹤，可能国内，一开始是准备做国内，后来国外这块，他们可能也有一些这种想法吧，本身华润集团可能也是那种国际化一个央企，所以他们也可能也会接一些这种国外的，然后至于说后面有那种想加入进来的，就那因为毕竟新华跟华润双鹤 这两家，他们的这种海外的抗感染药物的这种销售渠道，这块两家不是特别强。还有一些比如说现在有有这种比较强的这种海外的这种渠道的这种公司也在谈，但是因为在谈嘛，所以所以也不是很确定。
第四 商业配送，费用率大概 5%-8%的，在国内这个也是通行的，然后可能最大的会给华润医药，就是香港上市的华润医药，但是，华润医药可能也不一定能全国都能覆盖到，所以后续还会去找一些各个省级，会加入一些其他的一些配送商，尤其因为你如果要走储备程序的话，就还得跟各个省省级储备库的这些有资质的医药流通公司去合作，所以这块呢，因为整个商业模式不是特别的确定，现在的话，都不是特别的确定，我只能这么说。
Q：关于阿兹夫定的价格是怎样的，符合中国的国情吗？
A 我们的价格原料药是一百万一公斤，一块钱一毫克，当然这只是生产的成本，那个研发成本不好算，因为研发成本他跟你整个的量有关系，对吧，你开销什么的，我们就按生产成本呢，反正那个原料药大概是 100 万，但是后续这个 100 万，这个价格肯定也不会维持很长
时间，后续比如说降到 50 万或者 60 万的时候，那么就一毫克可能五毛钱，六毛钱啊，量越大，价格越低。2300 一疗程这种定价的药国家是不能接受的。阿兹夫定 5-7 天一个疗程，每天 5 毫克，35 毫克一疗程，也可能 35 毫克吃不完，这个一疗程的药费就很低了。
Q：从中、俄、巴三国的实验来看阿兹夫定的效果如何？
A 从抗降新冠病毒载量的角度来看是非常成功的。
Q：如果咱们阿兹夫定获批上市之后，关于这个政府收储的问题，我们是不是有进行过相关的交流呢？大概这个采购的预期规模会是多少？它的一个流程，还有价格能不能请您介绍一下。
A：其实价格刚刚也提到了，就是基本的一个原则，一开始上市的时候，那么价格会比较高，后续随着这种收储量的这种持续的增加，那么价格也会慢慢的走低，这个是价格的方面的预测，然后收储的整体的一个数量，其实我说实话，我听过几次会，虽然每次都不太一样，但
是量其实都挺高的。
Q：能谈谈阿兹夫定的副作用吗？
A：阿兹夫定就整体这类药物的来讲，现有的数据中是最安全的，他基本可能有 3%的这种肝功能的变化，但这种肝功能变化不一定是因为阿兹夫定引起的，然后其他的这种副作用就非常非常小了，可能这种消化道的反应就是 1%，但是其他那种核苷类药相对来讲就会高很多。可能百分之七、八，甚至也有更高的。我看到的，基本没有什么特别多的副作用，还有一些皮疹，但皮疹这个也不一定跟药物有关系。就反正最高的就是肝功能轻度受损，这种轻度受损都是不需要药物处理的。
#涨知识# #NMPA注册自检报告要求# 产品技术要求内容有哪些？#检验# #医疗器械#
【答】产品技术要求内容：
（一）产品名称
（二）产品型号/规格及其划分说明
（三）性能指标
（四）检验方法
（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产
工艺及半成品要求。
（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术
要求编号可留空。
中检华通威#第三方检测认证机构# 在线为你提供咨询测试服务！#医疗器械产品测试# #医疗器械NMPA注册# #医疗器械CFDA注册#https://t.cn/A6fD8C7d
【答】产品技术要求内容：
（一）产品名称
（二）产品型号/规格及其划分说明
（三）性能指标
（四）检验方法
（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产
工艺及半成品要求。
（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术
要求编号可留空。
中检华通威#第三方检测认证机构# 在线为你提供咨询测试服务！#医疗器械产品测试# #医疗器械NMPA注册# #医疗器械CFDA注册#https://t.cn/A6fD8C7d
#鲜言鲜语# 粮食行业数字化转型要转什么？怎么转？深耕行业多年的中粮集团对外合作部陈刚说：“制约现代农业发展的主要原因是农业产业链条上生产-加工-流通三个价值创造环节的碎片化，以及技术-土地-配套设施-人才-资金等产业要素的碎片化。因此传统行业实现新旧动能转换，以科技化、数字化作为切入点一以贯通，赋能发展是必然选择。”#吉林大米# #吉林鲜食玉米#
✋热门推荐