广州市举行新闻发布会对《广州市基于城市信息模型的智慧城建“十四五”规划》进行解读。《规划》明确六个重点发展领域,包括跨部门CIM平台治理及深化协同建设领域、智慧规划与设计领域、智慧建设项目管理领域、智慧住房管理领域、智慧城市更新领域、智慧基础设施建设领域。在智慧住房管理领域,含“推动房产服务管理智慧便捷”“深化房屋管理智能应用”2大任务。涉及2个重点实施项目,包括建设“智慧房产”和“智慧房屋”2大平台。
#先声药业 SCR[股票]# 【全球首个全面骨髓保护药物!先声药业CDK4/6抑制剂获批上市】
7月13日,先声药业注射用曲拉西利(Trilaciclib)已获国家药监局批准上市。适应症是在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中预防性使用曲拉西利,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。这是全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物,是可以减少化疗导致的骨髓抑制(CIM)的一种全新疗法。
中国每年新发肿瘤病例超过400万,作为最基础治疗手段的化疗,常引起骨髓抑制副作用,进而造成患者感染、贫血、自发性出血、休克甚至死亡,严重降低患者的生活质量,缩短生存时间。骨髓抑制一般只能在发生后通过输血、注射生长因子或输血小板进行“补救”,但这些疗法仅能针对性改善某一类血细胞,而且可能会带来额外的风险。因此,广大的化疗患者对于能够改善化疗副作用,又不降低抗肿瘤的疗效的新疗法存在迫切需求。
曲拉西利是G1 Therapeutics开发的一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,在化疗导致的骨髓抑制适应症中为一款First-in-Class疗法。化疗药物可以杀伤快速分裂的肿瘤细胞,然而骨髓细胞由于同样具有活跃分裂的性质,也会受到化疗药物的影响。作为CDK4/6抑制剂,曲拉西利可以将骨髓中的造血干/祖细胞等暂时地阻滞在细胞周期的G1期,让细胞暂时停止分裂,从而免受化疗药物的杀伤。
2020年8月,先声药业从G1 Therapeutics引进了曲拉西利,交易总额为1.7亿美元。去年2月,曲拉西利在美国获批上市(商品名:COSELA™),用于治疗小细胞肺癌和化疗引起的骨髓抑制,曾获美国FDA突破性疗法认定和优先审评资格。
FDA的批准基于3项随机双盲、安慰剂对照的II期临床试验。结果表明:曲拉西利能够显著改善严重中性粒细胞减少发生率及持续时间,降低3/4级贫血及血小板减少症发生率、化疗减量发生率、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)给药发生率及第5周起红细胞输注发生率,且在骨髓抑制和血细胞减少引起的并发症如严重感染等多项临床及实验室指标上都取得了相当程度的改善。
而中国的上市申请基于先声药业与G1 Therapeutics在境内外开展的多项临床研究的结果,这些研究均证实曲拉西利在中国患者与境外患者具有一致的药物代谢动力学(PK)特征和临床获益趋势,且未发现新的安全性信号。
目前,先声药业正在开展曲拉西利在小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌三项适应症的III期临床试验。
7月13日,先声药业注射用曲拉西利(Trilaciclib)已获国家药监局批准上市。适应症是在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中预防性使用曲拉西利,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。这是全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物,是可以减少化疗导致的骨髓抑制(CIM)的一种全新疗法。
中国每年新发肿瘤病例超过400万,作为最基础治疗手段的化疗,常引起骨髓抑制副作用,进而造成患者感染、贫血、自发性出血、休克甚至死亡,严重降低患者的生活质量,缩短生存时间。骨髓抑制一般只能在发生后通过输血、注射生长因子或输血小板进行“补救”,但这些疗法仅能针对性改善某一类血细胞,而且可能会带来额外的风险。因此,广大的化疗患者对于能够改善化疗副作用,又不降低抗肿瘤的疗效的新疗法存在迫切需求。
曲拉西利是G1 Therapeutics开发的一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,在化疗导致的骨髓抑制适应症中为一款First-in-Class疗法。化疗药物可以杀伤快速分裂的肿瘤细胞,然而骨髓细胞由于同样具有活跃分裂的性质,也会受到化疗药物的影响。作为CDK4/6抑制剂,曲拉西利可以将骨髓中的造血干/祖细胞等暂时地阻滞在细胞周期的G1期,让细胞暂时停止分裂,从而免受化疗药物的杀伤。
2020年8月,先声药业从G1 Therapeutics引进了曲拉西利,交易总额为1.7亿美元。去年2月,曲拉西利在美国获批上市(商品名:COSELA™),用于治疗小细胞肺癌和化疗引起的骨髓抑制,曾获美国FDA突破性疗法认定和优先审评资格。
FDA的批准基于3项随机双盲、安慰剂对照的II期临床试验。结果表明:曲拉西利能够显著改善严重中性粒细胞减少发生率及持续时间,降低3/4级贫血及血小板减少症发生率、化疗减量发生率、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)给药发生率及第5周起红细胞输注发生率,且在骨髓抑制和血细胞减少引起的并发症如严重感染等多项临床及实验室指标上都取得了相当程度的改善。
而中国的上市申请基于先声药业与G1 Therapeutics在境内外开展的多项临床研究的结果,这些研究均证实曲拉西利在中国患者与境外患者具有一致的药物代谢动力学(PK)特征和临床获益趋势,且未发现新的安全性信号。
目前,先声药业正在开展曲拉西利在小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌三项适应症的III期临床试验。
《未来城市设计与运营》(原:城建档案),复合影响因子:0.127,第一批认定学术期刊,年内年初版面
栏目涵盖综合资讯、城市文化、城市社会、城市经济、城市运营、城市交通、城市公用事业、地下空间、城市安全、城市设计、未来社区、园林景观、未来家居、学术争鸣、城市采风、城市档案、数字城市、城市大数据、城市治理、智慧政务、健康城市、 BIM & CIM 与数字孪生、可再生能源与碳中和建筑、城市更新、低碳生态城市、绿色建筑与节能、韧性城市、城市转型与创新、水环境与水生态等。
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