国务院发文：医械行业，筛选重点企业监管！
当监管方式越来越科学，不合规或打擦边球的械企面临的压力就越来越大。
重点监管医疗器械
近日，国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（下称《指导意见》）表示，要对直接涉及人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管。
其中，要求对医疗器械、药品等重点产品建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。
此外《指导意见》还强调，地方各级政府可根据区域和行业风险特点，探索建立重点监管清单制度，严格控制重点监管事项数量，规范重点监管程序，并筛选确定重点监管的生产经营单位，实行跟踪监管、直接指导。
建立追溯体系，是械企当务之急
加强医疗器械行业的事中事后监管，医疗器械唯一标识是关键，因为它贯穿整个上下游行业链，是改变行业监管现状的重要方法。
医疗器械唯一标识一直是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点。
2013年，国际医疗器械监管机构论坛发布医疗器械唯一标识系统指南。同年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。
2017年，欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进。
我国从2012年国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》开始，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”，一直到2019年，终于进入到实质性阶段。
国家药监局表示，从产业角度看，利用唯一标识有助于提升医疗器械生产企业的信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。
实际上，站在械企角度，面对医疗器械唯一标识的袭来，如何在规定时间内提升信息化管理水平、建立产品追溯体系是当下急需考虑和解决的问题。
而且8月9日，国家药监局发布《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》显示，美敦力、史赛克等116家企业和108家医疗机构进入培训名单，目前已培训完毕开始试点。
9月17日，国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》，挑选部分有源植入类、无源植入类等高风险医疗器械作为第一批实施品种，
明确要求2020年8月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。因此，届时没有唯一标识的器械，或者未将相关数据上传至唯一标识数据库的器械，或许将无法上市销售。
对此，进入试点的械企无疑走在了行业的前列，其余大批械企需要在不到一年的时间里提升信息化管理水平，建立器械追溯体系，无疑已成为当务之急。
医疗器械GMP认证，或有变化
如果说医疗器械唯一标识是贯穿事前、事中和事后的监管方式，那么医疗器械的GMP认证就是集中针对事中的监管方式。曾有业内人士表示，对事后产品的监管，往往不如对事中生产过程监管来得更有效。
2007年，国家食药监总局从全国1100多家无菌和植入性医疗器械生产企业中选取51家，进行实施GMP相关规范的试点，最终有39家企业一次性通过认证。
2009年年底，国家食药监总局正式公布《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，要求自2011年1月1日起实施，械企只有一年过渡整改期。有参与GMP试点的企业称，当时为质控区域单独装配的空调和过滤系统就花费了100多万元。
2014年，国家食药监总局发布《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》，明确规定到2018年1月1日，所有医疗器械生产企业均要符合规范要求。
有人将这一时间点称为医疗器械生产企业的“生死线”，可见医疗器械GMP的实施对生产企业发展的决定性影响。
至今，医疗器械GMP认证已走过近十年，但是比医疗器械GMP早诞生十年的药品GMP认证却即将被取消。
今年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。赛柏蓝从权威渠道获悉：确认取消GMP认证发证，未来将与生产许可和经营许可一并检查，且相关部门可随时对GMP的执行情况进行检查，对企业的要求更严格了。
据业内人士分析，取消GMP认证，一方面因为认证后就像权威部门给企业背书，并未把责任落实到企业身上，另一方面由于上市许可持有人制度的实施，如果执行GMP认证，那么质量管理职责仍然在生产厂家身上，会弱化上市许可持有人的相关职责。
与此同时，今年8月1日，国家药监局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将试点扩大至北京、天津、河北、辽宁等21个地区。
医疗器械注册人制度和药品上市许可持有人制度的原理基本相似，不知已运行近十年的医疗器械GMP认证会不会也面临和药品相似的问题，最终通过动态日常飞检来让械企落实自身责任。
当监管方式越来越科学，不合规或打擦边球的械企面临的压力就越来越大。
重点监管医疗器械
近日，国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（下称《指导意见》）表示，要对直接涉及人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管。
其中，要求对医疗器械、药品等重点产品建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。
此外《指导意见》还强调，地方各级政府可根据区域和行业风险特点，探索建立重点监管清单制度，严格控制重点监管事项数量，规范重点监管程序，并筛选确定重点监管的生产经营单位，实行跟踪监管、直接指导。
建立追溯体系，是械企当务之急
加强医疗器械行业的事中事后监管，医疗器械唯一标识是关键，因为它贯穿整个上下游行业链，是改变行业监管现状的重要方法。
医疗器械唯一标识一直是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点。
2013年，国际医疗器械监管机构论坛发布医疗器械唯一标识系统指南。同年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。
2017年，欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进。
我国从2012年国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》开始，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”，一直到2019年，终于进入到实质性阶段。
国家药监局表示，从产业角度看，利用唯一标识有助于提升医疗器械生产企业的信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。
实际上，站在械企角度，面对医疗器械唯一标识的袭来，如何在规定时间内提升信息化管理水平、建立产品追溯体系是当下急需考虑和解决的问题。
而且8月9日，国家药监局发布《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》显示，美敦力、史赛克等116家企业和108家医疗机构进入培训名单，目前已培训完毕开始试点。
9月17日，国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》，挑选部分有源植入类、无源植入类等高风险医疗器械作为第一批实施品种，
明确要求2020年8月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。因此，届时没有唯一标识的器械，或者未将相关数据上传至唯一标识数据库的器械，或许将无法上市销售。
对此，进入试点的械企无疑走在了行业的前列，其余大批械企需要在不到一年的时间里提升信息化管理水平，建立器械追溯体系，无疑已成为当务之急。
医疗器械GMP认证，或有变化
如果说医疗器械唯一标识是贯穿事前、事中和事后的监管方式，那么医疗器械的GMP认证就是集中针对事中的监管方式。曾有业内人士表示，对事后产品的监管，往往不如对事中生产过程监管来得更有效。
2007年，国家食药监总局从全国1100多家无菌和植入性医疗器械生产企业中选取51家，进行实施GMP相关规范的试点，最终有39家企业一次性通过认证。
2009年年底，国家食药监总局正式公布《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，要求自2011年1月1日起实施，械企只有一年过渡整改期。有参与GMP试点的企业称，当时为质控区域单独装配的空调和过滤系统就花费了100多万元。
2014年，国家食药监总局发布《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》，明确规定到2018年1月1日，所有医疗器械生产企业均要符合规范要求。
有人将这一时间点称为医疗器械生产企业的“生死线”，可见医疗器械GMP的实施对生产企业发展的决定性影响。
至今，医疗器械GMP认证已走过近十年，但是比医疗器械GMP早诞生十年的药品GMP认证却即将被取消。
今年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。赛柏蓝从权威渠道获悉：确认取消GMP认证发证，未来将与生产许可和经营许可一并检查，且相关部门可随时对GMP的执行情况进行检查，对企业的要求更严格了。
据业内人士分析，取消GMP认证，一方面因为认证后就像权威部门给企业背书，并未把责任落实到企业身上，另一方面由于上市许可持有人制度的实施，如果执行GMP认证，那么质量管理职责仍然在生产厂家身上，会弱化上市许可持有人的相关职责。
与此同时，今年8月1日，国家药监局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将试点扩大至北京、天津、河北、辽宁等21个地区。
医疗器械注册人制度和药品上市许可持有人制度的原理基本相似，不知已运行近十年的医疗器械GMP认证会不会也面临和药品相似的问题，最终通过动态日常飞检来让械企落实自身责任。
我女儿的病情要从5年前说起，当时她正读初一，上着课突然头痛、头晕起来，我们以为是感冒发烧小毛病就没在意，带着她去诊所打了一针就好了。没过两月，她又头痛，我媳妇就又带她去打针，打完就好。就这样她头痛反反复复得有大半年左右的时间，每次头痛都是去打针后就好。直到有一次她正在家里吃饭，突然头痛随即昏迷。因为我一直在外地打工，都是她妈妈在家里照顾两个孩子。我媳妇儿是地地道道的家庭主妇，哪里经历过这么大的事，看到女儿昏倒当时就被吓的六神无主，脸煞白。后来是在我们邻居的陪同下，急诊把女孩送到了当地的人民医院治疗。
到医院查头CT，提示脑积水，要做分流手术，我当时听到女儿昏倒住院要做手术，放下手里的活儿就坐火车赶了回去。在医生的安排下很快就给女儿进行了分流手术，做完手术后第二天女儿醒了，住院20天左右就出院了。
出院三个月后，女儿又开始出现头痛至昏迷，去到人民医院检查，医生说分流管堵住了（陈主任说实际上这里已经出现感染了），就做手术换了一根管，术后女儿醒了，这次住了差不多半个月就出院了。
第二次手术后出院不到一个月，女儿病情又再次复发出现头痛昏迷。我当时就觉得我们那里的人民医院技术不行，就将女儿送到了郑州的大医院治疗。
来到郑州后，医生也说是分流管堵了要换管，就进行了第三次手术，将体内的管取出，重新换了新管。手术后的第二天女儿醒了，这次住院20天医生说没什么事儿了，我们就出了院。
但这次出院不到一个礼拜女儿就又陷入了昏迷，紧急去到郑州的医院住院治疗。
因为住院嘛，医院里有许多相同病的病友，每次打水的时候就会见到病友家属，一来二去就熟了，见面时就会相互询问各自家属病情的恢复情况，讨论哪家医院治这个病更好。
我们之所以大老远的从河南转到北京来治疗，也是因为我们有一位聊的比较好的病友，他儿子是因为车祸导致脑出血，开颅术后出现了脑积水。他的治疗过程跟我女儿一样很坎坷，经历了多次手术，但每次手术后管不了几个月就复发。
然后我们俩就经常凑一块儿在网上查治疗脑脊液病权威的医院，相互交流、探讨。最终我们查到了治疗脑脊液病的专科科室，全国只有这么一个，在北京。当时我们俩就商量带着片子结伴来一趟北京，先咨询医生有没有更好的治疗方法，再就是考察一下这个专科科室靠谱不靠谱。
我们来到航空总医院脑脊液科咨询陈大夫，他看完片子和带去的资料，说怀疑我们的病人是感染了，并非堵管，换管是永远解决不了问题，可以用他们脑脊液科的专科技术治疗，能治好，还带着我们去病房看了一圈，发现里面住的病人都是在全国各地许多大医院治疗了许久手术了很多次，最后实在没辙了，其它医院都不愿意接受了，来这里做最后一搏的特别严重的病人。
咨询完，考擦完后，我们俩一合计想要赌一把，回到郑州就把各自的儿子、女儿从河南转到了北京住进了航空总医院的脑脊液科治疗。
说实话我是打工的，媳妇儿没上班在家带着两孩子，一家老小就靠我一个人赚钱养，家里本来就不宽裕，为治女儿的病给她做了三次手术，花了很多钱，当时家里已经不剩什么钱了。但我跟媳妇儿商量，就算是砸锅卖铁，卖地卖房，自己的女儿也还是要给她治病的。
刚转入脑脊液科的时候，我女儿是深度昏迷，就跟植物人一样，完全不能自理，不能吃饭，每天都是用针筒打营养进去。
入选后通过腰穿抽取脑脊液化验，证实了我们来咨询时陈主任的推断，确实是颅内感染了。陈主任说先抗感染净化脑脊液，感染治好了之后，再进行了引流，引流有效果后再做最后的分流。
因为在脑脊液科治疗半年后女儿一直没醒。当时许多人问我有没有想过放弃，包括现在还有很多人这样问我，说心里话我当时真没有想过放弃，脑子里一点放弃的念想也没有。
当时我是把航空总医院当最后的救命稻草，因为他这里是国内唯一一个治疗脑脊液病的专科科室，我们之前已经在两家大医院做了手术都失败，如果这里还不行，放弃女儿只有一死，这里是我们当时唯一的希望，就算女儿要死我也要让她死在这里。
那半年我跟媳妇每天轮班照顾女儿，她值白班，我值夜班。一天下午媳妇儿给女儿接完大便后，正给女儿擦着身体，突然感觉到女儿在眨眼睛，当时我们都以为她是不是渴了，就赶紧用棉签给她送了点水，没过一会儿她非常小声的叫了一声妈，我们夫妻俩赶紧凑过去看，女儿睁开了眼睛看着我跟她妈，激动的我俩哭的稀里哗啦，病房里的其他病友看到有的也哭了。
人醒了之后，陈主任就让我们带着她做康复，我们买了一个可以躺在床上就能蹬做康复的自行车让女儿躺着锻炼。
因为人醒了，说明引流有效果了，所以很快陈主任就给女儿进行了最后的分流，但女儿当时还是不能下地走路。陈主任就跟我们夫妻俩说脑子的病给你治好了，分流后再观察一段时间，没有问题的话，伤口愈合拆线后就出院吧，带着孩子去康复中心做康复，肢体运动方面慢慢恢复。我们在航空总医院总共住了半年多点的时间，就出院了。
出院后我们回到老家就带着女儿去家附近的康复中心去做康复，当时做康复也是很苦，在康复中心每天做一个小时康复，然后回到家每天她奶奶把她吊起来，把腿给她缠起来，让她一直站着。因为疼，每天她哭的哇哇叫，我们看着心里也都很难受，但想想要不那样做，她以后就不能走路啊，所以我们只能咬牙狠下心。
做了一个月的康复，她就能走路了，跟正常孩子一样，没有什么后遗症，记忆力除了昏迷那段时间的不记得，其它都没有影响。
今天是我们出院5年以来第四次来医院复查，这些年女儿从未复发过。只是生病耽误了她的学业，不然现在也应该在上大学了。现在我们自己做点生意，儿女在店里帮忙。
特别感谢陈主任把我们一家人从水深火热之中解救出来，他们这里真的治的很好，我那个病友跟我们一起转院来的，他儿子治好也出院了。我们俩就像一个战壕里的兄弟一样，现在关系特别好，在医院里我们相互鼓励，出院后我们还时不时的找机会聚聚。这都得感谢陈主任及脑脊液科的所有医护人员，你们是真的白衣天使，救人于水火的圣医，谢谢你们。
以上是今天来医院复查的一个19岁小姑娘的爸爸拉着小王助理说的这一翻话。小姑娘是由父母陪同着一起来的，在跟王助理讲述这些的时候，王助理问了姑娘父母一句，在这里半年孩子都没有醒，你们是怎么过来的时候，姑娘眼睛红了，随后眼泪就像洪水决堤不停的往外涌。
助理靠记忆把故事还原写下来发给了我。我在与姑娘的父亲说话时，女孩也一直在抹眼泪，感恩之情无言以表。
我觉得这篇博文对许多有共同经历的患者及家属来说可能很有鼓励效果，所以发到微博分享给大家都看看。
我为我是一名脑脊液科人而自豪，我希望所有的脑脊液病患者都能得到正确的治疗，也由衷的希望我们脑脊液科能帮助到更多的脑脊液病患者，同时也希望各医院同仁多研究专研疾病的治疗，让患者少走弯路少花冤枉钱。欢迎感兴趣的同仁来相互交流，也欢迎有脑脊液病相关问题的患者及家属来咨询。
到医院查头CT，提示脑积水，要做分流手术，我当时听到女儿昏倒住院要做手术，放下手里的活儿就坐火车赶了回去。在医生的安排下很快就给女儿进行了分流手术，做完手术后第二天女儿醒了，住院20天左右就出院了。
出院三个月后，女儿又开始出现头痛至昏迷，去到人民医院检查，医生说分流管堵住了（陈主任说实际上这里已经出现感染了），就做手术换了一根管，术后女儿醒了，这次住了差不多半个月就出院了。
第二次手术后出院不到一个月，女儿病情又再次复发出现头痛昏迷。我当时就觉得我们那里的人民医院技术不行，就将女儿送到了郑州的大医院治疗。
来到郑州后，医生也说是分流管堵了要换管，就进行了第三次手术，将体内的管取出，重新换了新管。手术后的第二天女儿醒了，这次住院20天医生说没什么事儿了，我们就出了院。
但这次出院不到一个礼拜女儿就又陷入了昏迷，紧急去到郑州的医院住院治疗。
因为住院嘛，医院里有许多相同病的病友，每次打水的时候就会见到病友家属，一来二去就熟了，见面时就会相互询问各自家属病情的恢复情况，讨论哪家医院治这个病更好。
我们之所以大老远的从河南转到北京来治疗，也是因为我们有一位聊的比较好的病友，他儿子是因为车祸导致脑出血，开颅术后出现了脑积水。他的治疗过程跟我女儿一样很坎坷，经历了多次手术，但每次手术后管不了几个月就复发。
然后我们俩就经常凑一块儿在网上查治疗脑脊液病权威的医院，相互交流、探讨。最终我们查到了治疗脑脊液病的专科科室，全国只有这么一个，在北京。当时我们俩就商量带着片子结伴来一趟北京，先咨询医生有没有更好的治疗方法，再就是考察一下这个专科科室靠谱不靠谱。
我们来到航空总医院脑脊液科咨询陈大夫，他看完片子和带去的资料，说怀疑我们的病人是感染了，并非堵管，换管是永远解决不了问题，可以用他们脑脊液科的专科技术治疗，能治好，还带着我们去病房看了一圈，发现里面住的病人都是在全国各地许多大医院治疗了许久手术了很多次，最后实在没辙了，其它医院都不愿意接受了，来这里做最后一搏的特别严重的病人。
咨询完，考擦完后，我们俩一合计想要赌一把，回到郑州就把各自的儿子、女儿从河南转到了北京住进了航空总医院的脑脊液科治疗。
说实话我是打工的，媳妇儿没上班在家带着两孩子，一家老小就靠我一个人赚钱养，家里本来就不宽裕，为治女儿的病给她做了三次手术，花了很多钱，当时家里已经不剩什么钱了。但我跟媳妇儿商量，就算是砸锅卖铁，卖地卖房，自己的女儿也还是要给她治病的。
刚转入脑脊液科的时候，我女儿是深度昏迷，就跟植物人一样，完全不能自理，不能吃饭，每天都是用针筒打营养进去。
入选后通过腰穿抽取脑脊液化验，证实了我们来咨询时陈主任的推断，确实是颅内感染了。陈主任说先抗感染净化脑脊液，感染治好了之后，再进行了引流，引流有效果后再做最后的分流。
因为在脑脊液科治疗半年后女儿一直没醒。当时许多人问我有没有想过放弃，包括现在还有很多人这样问我，说心里话我当时真没有想过放弃，脑子里一点放弃的念想也没有。
当时我是把航空总医院当最后的救命稻草，因为他这里是国内唯一一个治疗脑脊液病的专科科室，我们之前已经在两家大医院做了手术都失败，如果这里还不行，放弃女儿只有一死，这里是我们当时唯一的希望，就算女儿要死我也要让她死在这里。
那半年我跟媳妇每天轮班照顾女儿，她值白班，我值夜班。一天下午媳妇儿给女儿接完大便后，正给女儿擦着身体，突然感觉到女儿在眨眼睛，当时我们都以为她是不是渴了，就赶紧用棉签给她送了点水，没过一会儿她非常小声的叫了一声妈，我们夫妻俩赶紧凑过去看，女儿睁开了眼睛看着我跟她妈，激动的我俩哭的稀里哗啦，病房里的其他病友看到有的也哭了。
人醒了之后，陈主任就让我们带着她做康复，我们买了一个可以躺在床上就能蹬做康复的自行车让女儿躺着锻炼。
因为人醒了，说明引流有效果了，所以很快陈主任就给女儿进行了最后的分流，但女儿当时还是不能下地走路。陈主任就跟我们夫妻俩说脑子的病给你治好了，分流后再观察一段时间，没有问题的话，伤口愈合拆线后就出院吧，带着孩子去康复中心做康复，肢体运动方面慢慢恢复。我们在航空总医院总共住了半年多点的时间，就出院了。
出院后我们回到老家就带着女儿去家附近的康复中心去做康复，当时做康复也是很苦，在康复中心每天做一个小时康复，然后回到家每天她奶奶把她吊起来，把腿给她缠起来，让她一直站着。因为疼，每天她哭的哇哇叫，我们看着心里也都很难受，但想想要不那样做，她以后就不能走路啊，所以我们只能咬牙狠下心。
做了一个月的康复，她就能走路了，跟正常孩子一样，没有什么后遗症，记忆力除了昏迷那段时间的不记得，其它都没有影响。
今天是我们出院5年以来第四次来医院复查，这些年女儿从未复发过。只是生病耽误了她的学业，不然现在也应该在上大学了。现在我们自己做点生意，儿女在店里帮忙。
特别感谢陈主任把我们一家人从水深火热之中解救出来，他们这里真的治的很好，我那个病友跟我们一起转院来的，他儿子治好也出院了。我们俩就像一个战壕里的兄弟一样，现在关系特别好，在医院里我们相互鼓励，出院后我们还时不时的找机会聚聚。这都得感谢陈主任及脑脊液科的所有医护人员，你们是真的白衣天使，救人于水火的圣医，谢谢你们。
以上是今天来医院复查的一个19岁小姑娘的爸爸拉着小王助理说的这一翻话。小姑娘是由父母陪同着一起来的，在跟王助理讲述这些的时候，王助理问了姑娘父母一句，在这里半年孩子都没有醒，你们是怎么过来的时候，姑娘眼睛红了，随后眼泪就像洪水决堤不停的往外涌。
助理靠记忆把故事还原写下来发给了我。我在与姑娘的父亲说话时，女孩也一直在抹眼泪，感恩之情无言以表。
我觉得这篇博文对许多有共同经历的患者及家属来说可能很有鼓励效果，所以发到微博分享给大家都看看。
我为我是一名脑脊液科人而自豪，我希望所有的脑脊液病患者都能得到正确的治疗，也由衷的希望我们脑脊液科能帮助到更多的脑脊液病患者，同时也希望各医院同仁多研究专研疾病的治疗，让患者少走弯路少花冤枉钱。欢迎感兴趣的同仁来相互交流，也欢迎有脑脊液病相关问题的患者及家属来咨询。
在《颠覆医疗》的开篇，“医生思想家”埃里克·托普（Eric Topol）特意引用的这句话，为伏尔泰于250年前所说。
到21世纪，互联网的出现开始撼动医疗实体机构的绝对权威，基于各类信息工具，患者与医生的远程诊疗有了可能性。
但曾席卷一切传统行业，打破原有规则的互联网机制，在医疗领域的攻坚战，却不那么顺利。
《颠覆医疗》随后的扉页中，埃里克·托普用“最慢”和“最艰难”来形容这场战役，他认为互联网运动的基础是信息的标准化传递，但医疗却有着体制、固有观念、医学知识的复杂性等多重属性。
“冬天里卖冰棍”，有人如此调侃互联网医疗的窘境。
而在中国，不久前颁布的“互联网+医疗健康”三大文件，无疑给困顿挣扎的市场撕开了一道裂口。
医联创始人兼CEO王仕锐此前就公开评价，这是“互联网医疗行业颁布的迄今最细致的政策”。
当然，肃清之后，必定有人欢喜有人愁。
暗涌沉浮
2014年，历经曲折萌芽的互联网医疗，终于迎来了野蛮生长期。
资本涌向风口。“4年超2000亿融资总额”，这是公开资料里的一组数据，形容的是资本簇拥下互联网医疗领域的繁荣盛景。
另根据动脉网发布的《互联网医疗生存报告》，从早期的2011年至2016年9月，全国共诞生了互联网医疗企业1134家，仅其中533家就总计获得了33.21亿美金的投资。也就是说，平均每家企业融资额可达623万美金。
在市场规模方面，好大夫创始人王航曾在媒体采访中总结，“过去的7年，互联网医疗的市场规模增长了近30倍，同时资源提供方、平台运营方、药品供应商、技术提供方等从业者同步迅速扩张。”
然而，激流涌进的另一面，暗涌沉浮。
资本寒冬很快到来。因商业模式难以触达行业痛点、医患关系依旧紧张、同质化竞争、变现途径不清晰等痛点，进入2017年，互联网医疗企业生存维艰。
根据相关统计数据，到2017年末，互联网医院行业的幸存者已不足50家，而这一整年注销的相关公司则高达1000余家。
贝壳社记者拿这两组数据计算得出，幸存比例仅为4.76%。
除了资本的退却观望，更致命的其实当属互联网医疗企业自身在“灰色地带”的尺度拿捏。
此前就有媒体多次曝光，某些互联网问诊平台仅仅依据简单文字和图片描述而进行问诊的现状，而不问病情随意配药、助理代笔医生回答患者询问等违规操作更是业内常态。
缺乏正式的管理规范，“擦边球”把戏层出不穷，一度毁誉参半的互联网医疗行业急需一个定论。
至暗时刻
然而复盘近几年的互联网医疗政策，几度摇摆，进展似乎并不顺利。
去年5月流出的《互联网诊疗管理办法（试行）（征求意见稿）》更无疑是平地一声惊雷，整个行业一度陷入“互联网医院将被叫停”的恐慌言论中，近乎崩盘。
该征求意见稿表明，在此法规颁布后的15日内，所有互联网医疗机构必须被注销；允许开展互联网诊疗活动仅限于医疗机构之间的远程医疗服务和基层医疗机构提供的慢性病签约服务。
也就是说，未依附于实体机构的互联网问诊平台将不复存在；更可怕的是，投资人此前超2000亿的投资将沦为沉没成本，创业者也将血本无归。
“至暗时刻”，王仕锐回忆起那段时期，曾如此形容。
按照此前丁香园公关总监陈磊的分析，目前市面上存在的互联网医疗平台主要为两种模式，一种是依托医院及其所辖医生和医疗资源的自持模式，另一种则负责建立平台，患者在平台挂出求诊订单，注册医生可以像网约车一样抢单，然后问诊。
不难想象，不明朗的监管自然伴随着政策红线的越界试探。
互联网医疗最初以“问诊”模式切入市场，但为绕开监管约束，许多平台则玩起了文字游戏，代之名曰“健康咨询”，实际却操作着远程诊疗、开处方药的把戏，远并非简单咨询。
这就不难理解，征求意见稿的流出之所以能够引起恐慌，其实某种程度上意味着“一刀切”也并不是不可能。
毕竟生命当前，容不得玩笑。
而最后的事实同样证明，那些法律的僭越者，终将倒戈。
新政之光
2018年9月12日，国家卫健委和国家中医药管理局联合发布了《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》、《远程医疗服务管理规范（试行）》3个文件的通知，细化互联网医疗发展方向，规范互联网诊疗行为。
新规指出，在掌握患者病历资料的基础上，医师可为部分常见病、慢性病患者开具处方，但医师需电子签名，经医师审核后，相关机构方可委托符合条件的第三方机构配送。
此外，新规特别强调，不得对首诊患者开展互联网诊疗活动，从而一定程度上解决的安全问责的纠纷问题。
刀尖上行走的“擦边球们”再无机会。
“新规将使得整个行业更加规范有序，加速洗牌，让野蛮生长回归理性”，在此前的媒体采访中，王仕锐肯定地分析。
中国社会科学院公共政策研究中心主任朱恒鹏也撰文称，新规重新打开了开处方药网上销售的政策窗口，有望解决医疗机构“以药养医”的痼疾。
更值得关注的是，新规出台的随后，医联便宣布与北京京都儿童医院携手打造中国第一家儿科互联网医院，这也成为新规后首个亮相的互联网医院项目。
当然，也有不少人士纷纷发声表示，新规依旧存在着许多有待完善之处。卓键科技创始人尉建锋就曾分析，新规中医师所应当掌握患者“病历资料”的形式还需一个更明确的界定，例如是否需要当地医生处理过的意见或门诊病历才能作为依据；药店通过医生远程开处方药的场景，如果患者原来开过同类药是否也可以；另外，部分常见病、慢性病的种类，同样需要进一步细化。
一面肯定，一面持疑。
但我们可以看到的是，互联网医疗行业扔在摸索中不断前行。在这过程中，市场应当给予其适当的时间去实践、试错、验证并改进。
未来，还在路上。
到21世纪，互联网的出现开始撼动医疗实体机构的绝对权威，基于各类信息工具，患者与医生的远程诊疗有了可能性。
但曾席卷一切传统行业，打破原有规则的互联网机制，在医疗领域的攻坚战，却不那么顺利。
《颠覆医疗》随后的扉页中，埃里克·托普用“最慢”和“最艰难”来形容这场战役，他认为互联网运动的基础是信息的标准化传递，但医疗却有着体制、固有观念、医学知识的复杂性等多重属性。
“冬天里卖冰棍”，有人如此调侃互联网医疗的窘境。
而在中国，不久前颁布的“互联网+医疗健康”三大文件，无疑给困顿挣扎的市场撕开了一道裂口。
医联创始人兼CEO王仕锐此前就公开评价，这是“互联网医疗行业颁布的迄今最细致的政策”。
当然，肃清之后，必定有人欢喜有人愁。
暗涌沉浮
2014年，历经曲折萌芽的互联网医疗，终于迎来了野蛮生长期。
资本涌向风口。“4年超2000亿融资总额”，这是公开资料里的一组数据，形容的是资本簇拥下互联网医疗领域的繁荣盛景。
另根据动脉网发布的《互联网医疗生存报告》，从早期的2011年至2016年9月，全国共诞生了互联网医疗企业1134家，仅其中533家就总计获得了33.21亿美金的投资。也就是说，平均每家企业融资额可达623万美金。
在市场规模方面，好大夫创始人王航曾在媒体采访中总结，“过去的7年，互联网医疗的市场规模增长了近30倍，同时资源提供方、平台运营方、药品供应商、技术提供方等从业者同步迅速扩张。”
然而，激流涌进的另一面，暗涌沉浮。
资本寒冬很快到来。因商业模式难以触达行业痛点、医患关系依旧紧张、同质化竞争、变现途径不清晰等痛点，进入2017年，互联网医疗企业生存维艰。
根据相关统计数据，到2017年末，互联网医院行业的幸存者已不足50家，而这一整年注销的相关公司则高达1000余家。
贝壳社记者拿这两组数据计算得出，幸存比例仅为4.76%。
除了资本的退却观望，更致命的其实当属互联网医疗企业自身在“灰色地带”的尺度拿捏。
此前就有媒体多次曝光，某些互联网问诊平台仅仅依据简单文字和图片描述而进行问诊的现状，而不问病情随意配药、助理代笔医生回答患者询问等违规操作更是业内常态。
缺乏正式的管理规范，“擦边球”把戏层出不穷，一度毁誉参半的互联网医疗行业急需一个定论。
至暗时刻
然而复盘近几年的互联网医疗政策，几度摇摆，进展似乎并不顺利。
去年5月流出的《互联网诊疗管理办法（试行）（征求意见稿）》更无疑是平地一声惊雷，整个行业一度陷入“互联网医院将被叫停”的恐慌言论中，近乎崩盘。
该征求意见稿表明，在此法规颁布后的15日内，所有互联网医疗机构必须被注销；允许开展互联网诊疗活动仅限于医疗机构之间的远程医疗服务和基层医疗机构提供的慢性病签约服务。
也就是说，未依附于实体机构的互联网问诊平台将不复存在；更可怕的是，投资人此前超2000亿的投资将沦为沉没成本，创业者也将血本无归。
“至暗时刻”，王仕锐回忆起那段时期，曾如此形容。
按照此前丁香园公关总监陈磊的分析，目前市面上存在的互联网医疗平台主要为两种模式，一种是依托医院及其所辖医生和医疗资源的自持模式，另一种则负责建立平台，患者在平台挂出求诊订单，注册医生可以像网约车一样抢单，然后问诊。
不难想象，不明朗的监管自然伴随着政策红线的越界试探。
互联网医疗最初以“问诊”模式切入市场，但为绕开监管约束，许多平台则玩起了文字游戏，代之名曰“健康咨询”，实际却操作着远程诊疗、开处方药的把戏，远并非简单咨询。
这就不难理解，征求意见稿的流出之所以能够引起恐慌，其实某种程度上意味着“一刀切”也并不是不可能。
毕竟生命当前，容不得玩笑。
而最后的事实同样证明，那些法律的僭越者，终将倒戈。
新政之光
2018年9月12日，国家卫健委和国家中医药管理局联合发布了《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》、《远程医疗服务管理规范（试行）》3个文件的通知，细化互联网医疗发展方向，规范互联网诊疗行为。
新规指出，在掌握患者病历资料的基础上，医师可为部分常见病、慢性病患者开具处方，但医师需电子签名，经医师审核后，相关机构方可委托符合条件的第三方机构配送。
此外，新规特别强调，不得对首诊患者开展互联网诊疗活动，从而一定程度上解决的安全问责的纠纷问题。
刀尖上行走的“擦边球们”再无机会。
“新规将使得整个行业更加规范有序，加速洗牌，让野蛮生长回归理性”，在此前的媒体采访中，王仕锐肯定地分析。
中国社会科学院公共政策研究中心主任朱恒鹏也撰文称，新规重新打开了开处方药网上销售的政策窗口，有望解决医疗机构“以药养医”的痼疾。
更值得关注的是，新规出台的随后，医联便宣布与北京京都儿童医院携手打造中国第一家儿科互联网医院，这也成为新规后首个亮相的互联网医院项目。
当然，也有不少人士纷纷发声表示，新规依旧存在着许多有待完善之处。卓键科技创始人尉建锋就曾分析，新规中医师所应当掌握患者“病历资料”的形式还需一个更明确的界定，例如是否需要当地医生处理过的意见或门诊病历才能作为依据；药店通过医生远程开处方药的场景，如果患者原来开过同类药是否也可以；另外，部分常见病、慢性病的种类，同样需要进一步细化。
一面肯定，一面持疑。
但我们可以看到的是，互联网医疗行业扔在摸索中不断前行。在这过程中，市场应当给予其适当的时间去实践、试错、验证并改进。
未来，还在路上。
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