官宣:华北制药国采断供、放弃中选资格,不是价格太低所致!

华北制药布洛芬缓释胶囊在协议规定的约定采购量内出现违约现象,是国家组织药品集采以来的首次。国家联采办表示对所有企业一视同仁,“中标必须履约、违约必受惩诫”!对于中选后无法履约的企业给予失信评级,并作出相应处置。

近日,因华北制药在山东省无法供应国家组织集采中选产品布洛芬缓释胶囊放弃中选资格,国家组织药品联合采购办公室(下称联采办))将华北制药纳入“违规名单”,取消其自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家集采的申报资格。按程序,由珠海润都制药接替其供应山东市场。

就这一事件,联采办回答了记者提出的问题。

一、国家组织药品集中采购的总体供应情况如何?中选产品不能履约的问题以前是否出现过?

答:当前,国家组织药品集中带量采购已开展5批,覆盖218种药品,前4批157种药品已经落地实施,涉及696个产品。其中,第一批、第二批集采已经完整运行首年采购周期,中选药品供应量均达到全年约定采购量的2倍以上,实际采购需求和供应超出预期。

截至7月底,第三批集采已实施9个月,各中选企业平均供应中选药品已达全年约定采购量的1.5倍。第四批集采已实施3个月,各中选企业平均供应中选药品已达全年约定采购量的45%。

总体来看,中选企业认真执行集中采购协议,按照约定采购量严格履约,对医疗机构超出约定采购量的需求总体能够积极满足供应。华北制药的布洛芬缓释胶囊在协议规定的约定采购量内出现违约现象,是国家组织药品集采以来的首次。

二、联采办对华北制药做出处理的依据是什么,下一步对华北制药有哪些影响?

答:诚实守信和契约精神是市场经济的基础,也是市场主体的生存之本。国家组织药品集采始终坚持打造公平公正的竞争环境,对所有企业一视同仁,不论所有制形式、不论内资外资、不论规模大小,都应遵守市场竞争规则,严格履行协议,一旦出现违约,都要依法依规处理,这也是对诚信经营企业的尊重和保护。

(一)违约事实。关于华北制药违约事宜,联采办已经在8月20日的公告中说明,由于该公司在第三批国家组织药品集采中选的布洛芬缓释胶囊未能在山东省按协议供应约定采购量,经多次约谈协商,供应情况仍未改善,该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格。

近期,我们也注意到华北制药就此发布了公告,承认供应不足主要是公司产能不足、内部管理不到位等原因导致。因此,华北制药此次违约失信的事实是清楚的。

(二)处理依据。国家组织药品集采标书中明确约定,企业不履行供货承诺,影响到临床使用的,将列入“违规名单”并视情节轻重予以处置。鉴于这是全国集采以来第1起中选企业无法完成约定采购量而放弃中选资格的事件,山东省医疗机构反映较为集中和强烈,我们依法依规作出严肃处理,向社会释放“中标必须履约、违约必受惩诫”的强烈信号。

(三)后续影响。此次对华北制药作出暂停自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集采投标资格的处罚,是基于其在1个省内无法供应约定采购量作出的适当惩处。

下一步,联采办将密切关注华北制药的布洛芬缓释胶囊在其他6个省份的供应情况,如再次出现供应问题,有关省份也将及时启动处置措施。同时,山东省有关部门正在依据医药价格和招采信用评价制度,对华北制药的违约事实开展信用评级,不同等级的信用评级结果将产生相应影响。

三、有媒体猜测华北制药违约是因为集采中选价格低影响了利润,事实是这样吗?

答:长期以来,我国药品价格虚高问题严重,常用药价格高达国际主要国家平均价格的2-3倍,与此同时,主流医药企业销售费用占销售收入比重近40%,明显高于其他消费品行业,既加重了群众和医保基金负担,助长了行业不正之风,也制约了医药卫生产业高质量发展。

开展集中带量采购改革的初衷,就是把药价虚高的水分挤出去,促使药价回归合理水平,降低群众费用负担,使患者用得起药。

国家组织药品集中采购坚持市场在价格形成中的决定性作用,规则公开、一视同仁,让各市场主体具有平等的竞争机会,同时在采购标书中要求企业不得低于成本报价,通过公平竞争产生中选结果。因此,中选企业和中选价格是企业自主报价、市场公平竞争的结果。

在新的采购模式下,企业要想在竞争中取得优势,应通过恰当的战略布局和产品管线,高效的组织管理能力和供应链体系,以及规模化、集约化的生产方式等,进而获取市场认可的盈利,而不是由政府或相关机构的保护,通过加重群众负担的方式取得利润。这也是中国医药产业高质量发展的必由之路。

布洛芬缓释胶囊共有4家中选企业,其中华北制药的中选价格是最高的,为8.04元每盒(30粒)。集采前,华北制药的布洛芬缓释胶囊在天津、山西、青海等部分省市的医药集中采购平台上销售价与中选价接近,但由于未实施带量采购,2020年该药销售额仅有50余万元。

集采后,采用“量价挂钩”的方式,约定了华北制药以中选价在山东等7省市供应7975万粒,一年销售额可超2000万元,但华北制药却未能尽责履约。我办在此也提醒,集中带量采购改革后,按协议价格和协议量履约是中选企业应尽的责任,应摒弃改革前报低价而不供应的错误做法。

四、集采有关保障中选产品临床使用和质量安全方面的政策措施执行情况如何?

在集中带量采购改革中,我们始终坚持严守质量关,确保中选产品临床供应稳定和替代安全。为确保降价不降质,国家组织药品集采以通过仿制药质量和疗效一致性评价为仿制药入围门槛,并会同有关部门加强中选产品全生命周期质量监管,让群众用上质量和疗效放心的药品。

在采购执行过程中,联采办会同各成员单位加强中选药品临床使用情况监测,督促中选企业及时保障供应,确保临床使用稳定。

总体来看,集采中选药品的质量和疗效已经被医生、患者普遍认可。20家大型三甲医院历时两年针对11万病例开展的真实世界研究显示,集采中选仿制药在临床疗效和安全性上与原研药一致。

此外,需要指出的是,集采药品降价的空间主要来自三个方面,包括直供医院降低营销成本、及时回款降低财务成本、薄利多销降低生产成本等,挤出的是以往在流通领域长期存在的不合理费用,而不是企业生产成本,不影响药品质量。

五、下一步集采改革有何考虑?如何做好中选产品保供工作?

答:按照党中央国务院部署,我们将坚定不移地深化医药集中带量采购改革,同时进一步完善集采规则和配套措施,确保中选产品供应。过去几批集采中,我们已经通过优化规则,逐步增加了中选企业数量,强化了供应保障,下一步还将进一步完善以下措施。

一是加强中选药品供应情况监测和处置。进一步明确企业供应履约责任,落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号),要求中选企业做好市场风险预判和防范,按照采购合同组织生产供应,满足中选药品采购需求。

联采办将加强中选产品采购情况监测预警,针对采购中发现的企业不履行供货协议等问题,予以严肃处理。

同时,各省份也将积极履职尽责,按照国家医保局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》,通过信用评价压实中选企业履约的主体责任,对于中选后无法履约的企业给予失信评级,并作出相应处置。

二是切实加强违规名单、失信评级在药品集中采购领域的应用。加强违规、失信结果的运用,在今后的国家和省级集中带量采购申报条件中,进一步对违规、失信的企业有所约束。在开展已集采药品协议期满的接续工作时,强化供应、信用在产生中选企业过程中的权重,使守信者更多更易中选,让失信者受制约。


三是执行备选机制,提高市场供应稳定性。国家组织药品集采相关文件已明确,当中选企业无法及时供应医疗机构采购需求的时候,所在省份可启动备选企业选择程序,确保临床供应充足且价格合理。

华北制药申请放弃中选资格后,山东省医保部门立刻启动备选企业程序,已按既定遴选程序确定由珠海润都制药股份有限公司作为替补企业供应山东省,并按珠海润都制药在国家组织集采的中选价4.05元每盒(20粒)供应,该价格低于华北制药的中选价,山东省患者将以更低的价格购买到同样通过一致性评价的药品。
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【关于发布全国中高风险地区名单的重要通知!!】转扩!

江苏省南京市发布通告,即日起,将江宁区禄口街道全域调整为高风险地区;禄口街道围合区域(东至禄铜路,南至达练岗河,西至原东湖迟家村,北至启航大道),禄口街道石埝村,禄口街道白云路社区、茅亭社区、机场社区、永兴社区和永欣新寓所在的连片区域,禄口街道铜山社区和谢村社区所在的连片区域,不再单独设为高风险地区;禄口街道曹村村张家自然村、欢墩山自然村、山阴自然村、街东自然村,溧塘村铜山端自然村、南夏自然村,陈巷村前陈巷自然村、毛郎头自然村,桑园村排驾口自然村、驻驾山自然村、范家自然村、后周家冲自然村,埂方村卷蓬自然村,彭福村彭福自然村,陆纲社区翠屏城小区,小彭村坂田埂自然村、徐家宕自然村、东岗头自然村,群力社区金德路63号,马铺村刘家自然村,成功村杨家边自然村21个区域,不再单独设为中风险地区,纳入高风险地区范围。将江宁区湖熟街道钱家村钱家自然村,东山街道岔路社区绿城深蓝小区,麒麟街道麒麟门社区麒西路95号;雨花台区凤翔新城1期;建邺区南苑街道吉庆家园小区;秦淮区中华门街道晨光新苑16栋调整为中风险地区。

四川省宜宾市、辽宁省大连市先后发布通告,即日起,将宜宾市南溪区南溪街道江景郦城小区1栋、大连市甘井子区泉水街道A4区27号楼调整为中风险地区。

湖南省张家界有关部门发布通告,将7月22日晚第一场(18:00-19:00)魅力湘西所有观众纳入高风险人群追踪与管控。即日起,对曾在7月22日第一场(18:00-19:00)“魅力湘西”演出场所逗留(参加、观看演出等)的人员,实行14天集中隔离医学观察,隔离时间从7月22日算起“填平补齐”。隔离当天或次日开展1次核酸检测,间隔24小时再开展一次核酸检测,集中隔离期满再开展1次核酸检测(双采双检);集中隔离期满后进行7天居家健康监测,监测期满开展1次核酸监测。

鉴于南京市疫情已经外溢,导致湖南省张家界市、凤凰县、长沙市宁乡市、常德市武陵区,江苏省宿迁市泗阳县、扬州市邗江区、淮安市洪泽区和盱眙县,安徽省马鞍山市和县、芜湖市鸠江区,广东省珠海市、中山市火炬开发区,四川省成都市青羊区和高新区、绵阳市涪城区、泸州市江阳区、宜宾市南溪区,北京市昌平区回龙观龙跃苑二区,辽宁省沈阳市大东区、大连市甘井子区20个地区相继出现关联病例,即日起,将以上地区纳入涉疫区管理,即14天内(7月15日以来)有旅居史人员,凭48小时内有效的核酸检测阴性证明通行。未持有核酸检测证明人员,抵琼后第一时间集中采样,免费进行一次核酸检测,核酸检测结果未出前,集中等待结果。抵琼通行后24小时再开展1次免费核酸检测,检测均为阴性,继续落实自我健康监测至14天期满(离开涉疫区之日算起)。来琼前24小时或到达后尽快向乡镇(社区)或接待单位报备。

目前,全国有高风险区2个、高风险人群1类;中风险区36个:
一、高风险区2个、高风险人群1类:
1.云南省德宏傣族景颇族自治州瑞丽市姐告国门社区
2.江苏省南京市江宁区禄口街道
3.在7月22日第一场(18:00-19:00)“魅力湘西”演出场所逗留(参加、观看演出等)的人员
二、中风险区36个:
(一)云南省德宏傣族景颇族自治州(2个)
1. 陇川县章凤镇迭撒村拉影村民小组
2. 瑞丽市弄岛镇雷允村委会雷允村民小组
(二)江苏省南京市、宿迁市(28个)
3. 江宁区湖熟街道周岗社区庄上自然村
4. 江宁区湖熟街道周岗社区张巷自然村
5. 江宁区湖熟街道尚桥社区焦东自然村
6. 江宁区湖熟街道周岗社区新风苑
7. 江宁区湖熟街道钱家村钱家自然村
8. 江宁区秣陵街道青源社区翠屏湾花园城
9. 江宁区秣陵街道殷巷社区龙湖文馨苑小区
10. 江宁区东山街道岔路社区绿城深蓝小区
11. 江宁区东山街道骆村社区天琪福苑
12. 江宁区横溪街道许呈社区小呈自然村
13.江宁区麒麟街道麒麟门社区麒西路95号
14.溧水区永阳街道宏力花苑
15.溧水区柘塘街道湖滨新寓
16.溧水区石湫街道九塘行政村毛家圩自然村
17.溧水区永阳街道万科城香樟苑
18.建邺区南苑街道所街26号
19.建邺区莫愁湖街道凤栖苑1-93号小区
20.建邺区南苑街道吉庆家园小区
21.秦淮区瑞金路街道标营4号26栋、27栋、28栋、29栋、30栋
22.秦淮区中华门街道晨光新苑16栋
23.鼓楼区挹江门街道大桥南路10号
24.鼓楼区中央门街道工人新村小区
25.雨花台区铁心桥街道凤翔花园4期
26.雨花台区凤翔新城1期
27.高淳区桠溪街道省道239与桠定路交叉路口芜太建材店所在建筑范围
28.玄武区孝陵卫街道胜利村100号
29.栖霞区迈皋桥街道和燕花苑12幢
30.宿迁市泗阳县众兴街道西湖社区中华商城小区
(三)其他省市(6个)
31.四川省绵阳市涪城区吴家镇惠科路1号厂区
32.辽宁省沈阳市大东区珠林路50-15号楼
33.四川省成都市青羊区光华街道优品道曦岸
34.四川省成都市高新区石羊街道城雅颂居
35.四川省宜宾市南溪区南溪街道江景郦城小区1栋
36.辽宁省大连市甘井子区泉水街道A4区27号楼
【涉疫区】:
原有涉疫区1个:云南省德宏傣族景颇族自治州
新增涉疫区21个:
1.江苏省南京市中高风险区以外的区域
2.湖南省张家界市
3.湖南省湘西土家族苗族自治州凤凰县
4.湖南省长沙市宁乡市
5.湖南省常德市武陵区
6.江苏省宿迁市泗阳县
7.江苏省扬州市邗江区
8.江苏省淮安市洪泽区
9.江苏省淮安市盱眙县
10.安徽省马鞍山市和县
11.安徽省芜湖市鸠江区
12.广东省中山市火炬开发区
13.广东省珠海市
14.四川省成都市青羊区
15.四川省成都市高新区
16.四川省绵阳市涪城区
17.四川省泸州市江阳区
18.四川省宜宾市南溪区
19.北京市昌平区回龙观龙跃苑二区
20.辽宁省沈阳市大东区
21.辽宁省大连市甘井子区

对涉疫区采取如下管控措施:14天内(7月15日以来)有旅居史人员,凭48小时内(云南省德宏傣族景颇族自治州凭72小时内)有效的核酸检测阴性证明通行。未持有核酸检测证明人员,抵琼后第一时间集中采样,免费进行一次核酸检测,核酸检测结果未出前,集中等待结果。

抵琼通行后24小时再开展1次免费核酸检测,检测均为阴性,继续落实自我健康监测至14天期满(离开涉疫区之日算起)。其中,从南京禄口机场来琼人员继续落实居家健康监测至14天期满,再进行1次免费核酸检测。来琼前24小时或到达后尽快向乡镇(社区)或接待单位报备。

【#珠海开展全员核酸检测#,多个区域实施封闭管理】据微信公众号珠海发布消息:结合当前珠海市疫情防控工作情况,现将有关疫情防控工作通告如下:一、对香洲区吉大街道光大国际贸易中心、君悦来酒店、贵州歪菜馆、老川坊餐馆采取封闭管理,实行“封闭隔离,足不出户,服务上门”管理措施(暂定14天,具体视疫情防控情况动态调整)。
二、将香洲区吉大街道海滨南路以西、园林路以北、景乐路以东、吉星一巷以南、景园路以东、吉大路以南、光大国际贸易中心西北方向小巷至海滨南路(不含光大银行)所划定范围为封控区域,从7月26日凌晨6点起实行“只进不出,严禁聚集”管理措施,原则上每户限定人数在指定时间外出购置保障物资(暂定7天,具体视疫情防控情况动态调整)。
三、将香洲区海滨南路以西、景山路以东、九洲大道以北作为警戒区域,实行“两点(居住点-工作点)一线,非必要不离开”管理措施。
四、将香洲区全区作为监控区域,加强重点人群、重点场所监测与管理。
五、在7月27日24时前完成一轮全市全员核酸检测。
六、做好封闭封控区域物资保障,实行生活必需品点对点配送。
七、倡议全体市民少聚集、少流动、戴口罩、勤洗手、保持社交距离、做好个人防护。


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