【中信医药】君实生物重点事项点评：FDA重新受理特瑞普利单抗BLA申请，有望2023Q1美国上市销售
FDA重新受理特瑞普利单抗BLA申请，PDUFA日期为2022年12月23日，有望2023Q1美国上市销售。预计特瑞普利单抗二季度销售环比提升超过60%，新适应症有望参加今年医保谈判。小分子新冠药VV116的III期临床已达到主要临床终点，潜在市场空间广阔。创新研发稳步推进，管线储备深厚
▍FDA重新受理特瑞普利单抗BLA申请，PDUFA日期为2022年12月23日，有望2023Q1美国上市销售。2022年7月6日晚公司发布公告，美国药监局FDA受理了公司重新提交的特瑞普利单抗用于一线治疗和二线及以上鼻咽癌的上市申请，处方药用户付费法案（PDUFA）目标评审日期定为2022年12月23日。此前新冠疫情限制了FDA前来中国完成必要的现场核查工作，原定PDUFA日期为2022年4月。特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗适应症已两次获得美国突破性疗法认定，充分展示出FDA对特瑞普利单抗优异临床疗效的肯定，我们认为成功获批概率较高。公司公告披露，如获批准，合作伙伴Coherus计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗。目前美国尚未有免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌，特瑞普利成功获批后有望为公司贡献较大利润弹性。
▍特瑞普利单抗预计二季度销售环比提升超过60%，新适应症有望参加今年医保谈判。2021年11月公司聘任李聪先生为公司联席首席执行官负责公司商业化领域相关工作，李聪先生曾担任诺和诺德（中国）上海销售主管和通化东宝华东大区经理，业内经验丰富，其加入将大大提升公司商业化能力，有望推动特瑞普利单抗快速放量。根据公司公告，特瑞普利单抗2022Q2销售环比提升63.59%-81.77%，预计2022Q2销售为1.8亿-2亿元（2022Q1为1.1亿元），环比显著改善。2021年底至今，特瑞普利单抗国内新增获批一线鼻咽癌及一线食管鳞癌新适应症，公司PD-1适应症正从后线疗法往患者人群更大的前线适应症推进。同时特瑞普利单抗在肺癌、肝癌、 胃癌及食管癌等瘤种都积极布局了围手术期的辅助/新辅助治疗，公司PD-1辅助/新辅助治疗适应症的进度领先，有望凭借差异化布局在后续商业化中取得竞争优势。
▍小分子新冠药VV116的III期临床已达到主要临床终点，潜在市场空间广阔。5月25日，公司公告VV116对比PAXLOVID用于轻中度新冠肺炎的高风险患者III期注册临床研究达到方案预设的主要终点和次要有效性终点。研究结果显示，相比PAXLOVID，患者接受VV116治疗的中位至持续临床恢复时间更短，达到统计学优效。目前公司已向国家药审中心递交新药上市申请前沟通交流会议申请，如药审中心认为现有研究数据满足上市许可的技术要求，公司将提出VV116上市申请。目前国内新冠疫情较3月-6月期间已有所缓和，但仍呈现区域性爆发态势，不容轻视。可见新冠小分子药具有广阔的潜在市场空间，VV116在国内新冠小分子药研发进度领先，有望贡献较大收入弹性。
▍创新研发稳步推进，管线储备深厚。公司2021年研发费用20.69亿元，同比增长16.35%，占营业收入51.40%，持续高水平的研发投入有力地支撑创新药项目的研究与开发。截至年报披露日，公司已经拥有超过51项在研产品，涉及单抗、双抗/多抗、融合蛋白、小分子、ADC、核酸药物、疫苗等多种药物形式，覆盖肿瘤、代谢、免疫、感染、神经5大治疗领域。其中商业化阶段产品3项（特瑞普利单抗、埃特司韦单抗及阿达木单抗）；23项在研产品处于临床试验阶段（其中昂戈瑞西单抗、VV116、贝伐珠单抗以及 PARP 抑制剂处于 III 期临床试验阶段），其中超过14个IND在2021年内获批；超过25 项在研产品处在临床前开发阶段。公司管线储备深厚，为后续发展提供强大支持。
FDA重新受理特瑞普利单抗BLA申请，PDUFA日期为2022年12月23日，有望2023Q1美国上市销售。预计特瑞普利单抗二季度销售环比提升超过60%，新适应症有望参加今年医保谈判。小分子新冠药VV116的III期临床已达到主要临床终点，潜在市场空间广阔。创新研发稳步推进，管线储备深厚
▍FDA重新受理特瑞普利单抗BLA申请，PDUFA日期为2022年12月23日，有望2023Q1美国上市销售。2022年7月6日晚公司发布公告，美国药监局FDA受理了公司重新提交的特瑞普利单抗用于一线治疗和二线及以上鼻咽癌的上市申请，处方药用户付费法案（PDUFA）目标评审日期定为2022年12月23日。此前新冠疫情限制了FDA前来中国完成必要的现场核查工作，原定PDUFA日期为2022年4月。特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗适应症已两次获得美国突破性疗法认定，充分展示出FDA对特瑞普利单抗优异临床疗效的肯定，我们认为成功获批概率较高。公司公告披露，如获批准，合作伙伴Coherus计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗。目前美国尚未有免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌，特瑞普利成功获批后有望为公司贡献较大利润弹性。
▍特瑞普利单抗预计二季度销售环比提升超过60%，新适应症有望参加今年医保谈判。2021年11月公司聘任李聪先生为公司联席首席执行官负责公司商业化领域相关工作，李聪先生曾担任诺和诺德（中国）上海销售主管和通化东宝华东大区经理，业内经验丰富，其加入将大大提升公司商业化能力，有望推动特瑞普利单抗快速放量。根据公司公告，特瑞普利单抗2022Q2销售环比提升63.59%-81.77%，预计2022Q2销售为1.8亿-2亿元（2022Q1为1.1亿元），环比显著改善。2021年底至今，特瑞普利单抗国内新增获批一线鼻咽癌及一线食管鳞癌新适应症，公司PD-1适应症正从后线疗法往患者人群更大的前线适应症推进。同时特瑞普利单抗在肺癌、肝癌、 胃癌及食管癌等瘤种都积极布局了围手术期的辅助/新辅助治疗，公司PD-1辅助/新辅助治疗适应症的进度领先，有望凭借差异化布局在后续商业化中取得竞争优势。
▍小分子新冠药VV116的III期临床已达到主要临床终点，潜在市场空间广阔。5月25日，公司公告VV116对比PAXLOVID用于轻中度新冠肺炎的高风险患者III期注册临床研究达到方案预设的主要终点和次要有效性终点。研究结果显示，相比PAXLOVID，患者接受VV116治疗的中位至持续临床恢复时间更短，达到统计学优效。目前公司已向国家药审中心递交新药上市申请前沟通交流会议申请，如药审中心认为现有研究数据满足上市许可的技术要求，公司将提出VV116上市申请。目前国内新冠疫情较3月-6月期间已有所缓和，但仍呈现区域性爆发态势，不容轻视。可见新冠小分子药具有广阔的潜在市场空间，VV116在国内新冠小分子药研发进度领先，有望贡献较大收入弹性。
▍创新研发稳步推进，管线储备深厚。公司2021年研发费用20.69亿元，同比增长16.35%，占营业收入51.40%，持续高水平的研发投入有力地支撑创新药项目的研究与开发。截至年报披露日，公司已经拥有超过51项在研产品，涉及单抗、双抗/多抗、融合蛋白、小分子、ADC、核酸药物、疫苗等多种药物形式，覆盖肿瘤、代谢、免疫、感染、神经5大治疗领域。其中商业化阶段产品3项（特瑞普利单抗、埃特司韦单抗及阿达木单抗）；23项在研产品处于临床试验阶段（其中昂戈瑞西单抗、VV116、贝伐珠单抗以及 PARP 抑制剂处于 III 期临床试验阶段），其中超过14个IND在2021年内获批；超过25 项在研产品处在临床前开发阶段。公司管线储备深厚，为后续发展提供强大支持。
【加快#阿尔茨海默病# 新药上市！FDA授予lecanemab优先审评资格】
7月6日，卫材和渤健宣布，美国FDA已经接受阿尔茨海默病（AD）药物lecanemab的上市申请并授予其优先审评资格，PDUFA日期为2023年1月6日。此外，lecanemab已在去年6月获FDA突破性疗法认定，在12月获快速通道资格。
Lecanemab是卫材和BioArctic合作研发的成果，由卫材和渤健共同负责该产品用于AD治疗的开发和商业化。它能够选择性结合以中和和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β (Aβ) 聚集体（原纤维），而这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。
2021年9月27日，卫材和渤健通过加速批准通道向FDA滚动提交了lecanemab生物制品许可申请(BLA)。该申请基于IIb期概念验证性临床试验 (Study 201) 结果，研究共纳入856例早期AD患者，这些患者存在轻度认知障碍 (MCI)并经证实存在淀粉样蛋白病变。
试验结果显示，未达到12个月的主要研究终点，每两周1次10mg/kg的ED90（90%有效剂量）在ADCOMS（阿尔茨海默病综合评分）上显示出64%的可能性比安慰剂好25%，未达预设的80%阈值。
治疗18个月时，每两周1次lecanemab（10mg/kg）使脑淀粉样蛋白减少0.306SUVr单位（基线平均值为1.37）。通过视觉读数，超过80%的受试者淀粉样蛋白呈阴性。并且淀粉样蛋白减少的程度与ADCOMS、CDR-SB（临床痴呆症评分总和）和ADAS-cog（AD认知分量表）的临床下降更慢相关。Study201中Aβ斑块减少程度与对临床终点影响之间的相关性进一步支持Aβ作为替代终点，能够合理地预测临床获益。
安全性方面，治疗相关的不良事件是淀粉样蛋白相关影像学异常水肿/积液(ARIA-E)，两周一次10mg/kg剂量lecanemab的发生率为9.9%。
值得注意的是，lecanemab的III期临床试验（Clarity AD）已于2021年3月完成1795例早期AD患者的入组，主要终点数据将在2022年秋季公布。卫材表示，FDA已经同意Clarity AD的结果作为验证性研究来验证lecanemab的临床益处，用于支持其BLA申请。
根据该临床结果，卫材将2022财年（2023年3月31日）向FDA寻求Lecanemab的完全批准。2022年3月，卫材已通过事前评估咨询制度向日本PMDA提交Lecanemab数据，旨在加快上市进程。
7月6日，卫材和渤健宣布，美国FDA已经接受阿尔茨海默病（AD）药物lecanemab的上市申请并授予其优先审评资格，PDUFA日期为2023年1月6日。此外，lecanemab已在去年6月获FDA突破性疗法认定，在12月获快速通道资格。
Lecanemab是卫材和BioArctic合作研发的成果，由卫材和渤健共同负责该产品用于AD治疗的开发和商业化。它能够选择性结合以中和和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β (Aβ) 聚集体（原纤维），而这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。
2021年9月27日，卫材和渤健通过加速批准通道向FDA滚动提交了lecanemab生物制品许可申请(BLA)。该申请基于IIb期概念验证性临床试验 (Study 201) 结果，研究共纳入856例早期AD患者，这些患者存在轻度认知障碍 (MCI)并经证实存在淀粉样蛋白病变。
试验结果显示，未达到12个月的主要研究终点，每两周1次10mg/kg的ED90（90%有效剂量）在ADCOMS（阿尔茨海默病综合评分）上显示出64%的可能性比安慰剂好25%，未达预设的80%阈值。
治疗18个月时，每两周1次lecanemab（10mg/kg）使脑淀粉样蛋白减少0.306SUVr单位（基线平均值为1.37）。通过视觉读数，超过80%的受试者淀粉样蛋白呈阴性。并且淀粉样蛋白减少的程度与ADCOMS、CDR-SB（临床痴呆症评分总和）和ADAS-cog（AD认知分量表）的临床下降更慢相关。Study201中Aβ斑块减少程度与对临床终点影响之间的相关性进一步支持Aβ作为替代终点，能够合理地预测临床获益。
安全性方面，治疗相关的不良事件是淀粉样蛋白相关影像学异常水肿/积液(ARIA-E)，两周一次10mg/kg剂量lecanemab的发生率为9.9%。
值得注意的是，lecanemab的III期临床试验（Clarity AD）已于2021年3月完成1795例早期AD患者的入组，主要终点数据将在2022年秋季公布。卫材表示，FDA已经同意Clarity AD的结果作为验证性研究来验证lecanemab的临床益处，用于支持其BLA申请。
根据该临床结果，卫材将2022财年（2023年3月31日）向FDA寻求Lecanemab的完全批准。2022年3月，卫材已通过事前评估咨询制度向日本PMDA提交Lecanemab数据，旨在加快上市进程。
我的BAR怠是特别HOT
为了搭配他们的PART要感觉炸
买辆新的CAR
让垃圾的RAPPER怕不要继续RAP
那些SUCK怠被我吓我玩的特別大
押韵怎么押让你看清差距
我RUSH你不停BLA含住我的袜子
要骂的就不停骂
给你一个FUCK NO PROBLEM
不要怕我是你的爸
这就是你的FLOW BIGBRO CHIGGA
低个子低个头
你个PIG我一个打七个
KILL你的DICK FLOW
不及格还记得仇
还叽咯个叽咯个求
赵老师幽默感爆栅树上有七个猴
#红花会贝贝[超话]#
为了搭配他们的PART要感觉炸
买辆新的CAR
让垃圾的RAPPER怕不要继续RAP
那些SUCK怠被我吓我玩的特別大
押韵怎么押让你看清差距
我RUSH你不停BLA含住我的袜子
要骂的就不停骂
给你一个FUCK NO PROBLEM
不要怕我是你的爸
这就是你的FLOW BIGBRO CHIGGA
低个子低个头
你个PIG我一个打七个
KILL你的DICK FLOW
不及格还记得仇
还叽咯个叽咯个求
赵老师幽默感爆栅树上有七个猴
#红花会贝贝[超话]#
✋热门推荐