【内蒙古铁路安全公益诉讼十大典型案例发布】
5月12日下午，内蒙古自治区人民检察院呼和浩特铁路运输分院联合中国铁路呼和浩特局集团有限公司召开新闻发布会，通报了2018年以来内蒙古铁检机关检察公益诉讼工作情况，发布了“铁路安全领域检察公益诉讼十大典型案例”。通过“以案释法”“以案普法”，以典型案例让人民群众切实感受到铁路安全的重要性，推动形成崇尚法治、保护公益的良好氛围。
【案例1】违法建设堵塞河道
基本案情：乌海市境内的铁路包兰线下行K368+231等六座泄洪桥，承担着汛期重要的泄洪任务。当地村民鲁某某在K368+231泄洪桥上下游河道内围垦造田、种植树木、修建房屋，造成该处河道严重堵塞。2018年9月当地暴雨，乌海市千里山水库泄洪时，因河道堵塞导致泄洪桥梁险些被冲毁，区间铁路线路行车被迫中断长达12小时。
典型意义：检察机关依法履行公益诉讼职能，向行政机关发出诉前检察建议，并在行政机关未全面充分履职的情况下，依法提起行政公益诉讼，最终督促行政机关依法全面履职，恢复河道畅通。
【案例2】积水威胁铁路交通安全
基本案情：2018年11月，呼和浩特铁路运输检察分院在履职过程中发现，110国道北侧山上的马留沟（位于包头市土默特右旗）和脑包沟（位于包头市石拐区）长期积水，从山上下泄，致使京包客专601km+900m至605km+500m两侧（位于包头市东河区）积水不断增多，造成该段铁路以及并行的京包货运线路基松软变形，轨道几何尺寸变化加剧，动车车速被迫降低，严重威胁铁路交通安全。
典型意义：本案中，检察机关依托跨行政区划管辖的优势，向沿线两地人民政府制发检察建议，促成地方政府与铁路企业协作配合，由铁路企业设计铁路固基方案，各旗县人民政府配合整改，彻底解决了该铁路路基两侧积水问题，消除了威胁铁路交通安全的重大隐患。
【案例3】故意毁坏财物
基本案情：2016年，贾某某未经许可，私自在位于京包线722Km+229m至722Km+627m线路北侧铁路油松林带处开垦土地，种植农作物。认为油松林带影响了其种植的农作物生长，2017年6月上旬贾某某先后三次破坏铁路油松53株，油松林带长度400余米。
典型意义：铁路防护林具有稳固路基、保持水土、防风固沙作用，是铁路线路的一道绿色屏障；同时也具有改善周边环境、调节气候、净化空气等功能。本案通过替代性修复，允许被告人对其破坏的铁路防护林进行补植保活，并持续三年承担管护责任，及时恢复铁路防护林的完整性和功能性。
【案例4】放养牲畜逼停列车
基本案情：2021年1~5月在锡林郭勒盟西乌珠穆沁旗辖区内铁路沿线发生35起牧民放养的牲畜进入铁路线路造成火车停车事件；8月25日至9月12日，连续发生4起牲畜逼停火车事件。
典型意义：本案中，检察机关督促政府履行监督管理职责，推进问题整改，保障铁路交通安全，守护国家利益和社会公共利益，保护人民群众财产安全。
【案例5】公共卫生安全隐患
基本案情：包头铁路运输检察院在履行公益诉讼检察职责中发现，呼和浩特铁路卫生监督所（呼和浩特铁道卫生监督处）作为法律法规授权的铁路卫生防疫机构，应当对管辖范围内列车集便器的维护清理进行监督管理，并对铁路相关部门进行专业技术指导，及时消除潜在的病媒生物传播风险,但其没有全面履行法律法规授权的相关职责，存在监管盲区，造成公共卫生隐患。
典型意义：本案通过诉前程序，监督相关行政机关依法履职，及时消除卫生防疫风险隐患。
【案例6】违规处置动物尸体及医疗废物
基本案情：2020年4月24日，呼和浩特铁路运输检察院在履职中发现，乌兰察布市察哈尔右翼前旗迎宾大道与唐呼线交汇处西约500米处铁路线路安全保护区内有死因不明且未经无害化处理的动物尸体数十具，尸体腐烂，恶臭扑鼻，同时在周边丢弃着大量医疗废物。
典型意义：本案中，检察机关在保护铁路交通安全的同时，兼顾关系民生的生态环境问题，通过诉前检察建议，促使行政机关积极充分履职，促成行政机关联合执法，形成保护合力。
【案例7】消防安全隐患
基本案情：包头铁路运输检察院在履行公益诉讼检察职责中发现，中国铁路呼和浩特局集团有限公司包头车辆段（以下简称包头车辆段）检修基地墙外建有一个面积约2000平方米的废品收购点，院内堆放着大量塑料、纸箱、废旧轮胎、电线电缆等易燃物品，与该段检修厂房、动客车停留铁路线以及相关铁路设施仅一墙之隔，严重威胁铁路和相关设施安全。
典型意义：检察机关通过诉前检察建议，督促铁路沿线地方政府履行护路联防监管责任，将该废品收购点清理拆除，并推动地方政府牵头组织开展大规模的铁路沿线外部环境隐患专项整治行动，解决了大量铁路外部环境重大安全隐患和周边环境治理难题。
【案例8】上跨线安全隐患
基本案情：牙克石市辖区内乌尔旗汗镇牙林线（牙克石至满归铁路线）K70+685m、K69+777m、K71+465m有三处横跨铁路线路的上跨线及铁路线路两侧的混凝土与木质电线杆，最近的木杆距铁路线路路堤坡脚3米。同时在乌尔旗汗镇牙林线K67+800m也有一处横跨铁路线路的上跨线及铁路线路两侧的木质电线杆2根，最近木杆距铁路线路路堤坡脚4.5米。其中三处木质电线杆存在老化、腐朽、倾斜情况，一处两侧木杆没有拉线加固，存在上跨线安全隐患，危害铁路交通安全，侵害国家利益和社会公共利益。
典型意义：上跨线侵限问题是典型的铁路外部安全环境隐患，该案对铁路交通安全领域公益诉讼案件拓展起到了积极的指导作用。
【案例9】轻硬质漂浮物
基本案情：锡林郭勒盟正镶白旗星耀镇人民政府管辖内集通线上行K195+600m，距离铁路线路路堤坡脚50米处，龙王庙村有一座文化戏台，底部为砖体结构，棚顶为彩钢板，由于常年使用以及风吹日晒的原因，房顶易掉落及坍塌，存在轻硬质飘浮物侵入铁路安全范围的风险，威胁铁路交通安全。
集通线上行K195+700m，距铁路线路路堤坡脚10米处，有一处小井房，存在侵入铁路线路安全保护区的情形，且未进行任何加固处理，影响铁路交通安全。
典型意义：检察机关通过召开公开听证会，强化与行政机关、铁路企业的沟通协调，促进各方达成了共同维护铁路交通安全，守护国家利益和社会公共利益的共识。检察建议引起了有关部门对年久失修工程的高度重视，将维修专款纳入公益性财政奖补项目。
【案例10】粉尘污染
基本案情：包头铁路运输检察院在履行公益诉讼检察职责中发现，巴彦淖尔市乌拉特前旗乌拉山化肥厂工业废料（煤渣）存储覆盖不足，设置的围挡防尘网开焊脱落（防尘网高约10m,长约200m），极易被风吹落到铁路线路上，影响铁路安全。
典型意义：检察机关先后多次采用诉前磋商、联席会议、移送隐患影像资料等方式向沿线人民政府反馈相关问题，督促铁路沿线地方政府开展护路联防，使铁路外部环境隐患得以消除。文·摄影/北方新报正北方网记者 王利军 首席记者 刘晓君
5月12日下午，内蒙古自治区人民检察院呼和浩特铁路运输分院联合中国铁路呼和浩特局集团有限公司召开新闻发布会，通报了2018年以来内蒙古铁检机关检察公益诉讼工作情况，发布了“铁路安全领域检察公益诉讼十大典型案例”。通过“以案释法”“以案普法”，以典型案例让人民群众切实感受到铁路安全的重要性，推动形成崇尚法治、保护公益的良好氛围。
【案例1】违法建设堵塞河道
基本案情：乌海市境内的铁路包兰线下行K368+231等六座泄洪桥，承担着汛期重要的泄洪任务。当地村民鲁某某在K368+231泄洪桥上下游河道内围垦造田、种植树木、修建房屋，造成该处河道严重堵塞。2018年9月当地暴雨，乌海市千里山水库泄洪时，因河道堵塞导致泄洪桥梁险些被冲毁，区间铁路线路行车被迫中断长达12小时。
典型意义：检察机关依法履行公益诉讼职能，向行政机关发出诉前检察建议，并在行政机关未全面充分履职的情况下，依法提起行政公益诉讼，最终督促行政机关依法全面履职，恢复河道畅通。
【案例2】积水威胁铁路交通安全
基本案情：2018年11月，呼和浩特铁路运输检察分院在履职过程中发现，110国道北侧山上的马留沟（位于包头市土默特右旗）和脑包沟（位于包头市石拐区）长期积水，从山上下泄，致使京包客专601km+900m至605km+500m两侧（位于包头市东河区）积水不断增多，造成该段铁路以及并行的京包货运线路基松软变形，轨道几何尺寸变化加剧，动车车速被迫降低，严重威胁铁路交通安全。
典型意义：本案中，检察机关依托跨行政区划管辖的优势，向沿线两地人民政府制发检察建议，促成地方政府与铁路企业协作配合，由铁路企业设计铁路固基方案，各旗县人民政府配合整改，彻底解决了该铁路路基两侧积水问题，消除了威胁铁路交通安全的重大隐患。
【案例3】故意毁坏财物
基本案情：2016年，贾某某未经许可，私自在位于京包线722Km+229m至722Km+627m线路北侧铁路油松林带处开垦土地，种植农作物。认为油松林带影响了其种植的农作物生长，2017年6月上旬贾某某先后三次破坏铁路油松53株，油松林带长度400余米。
典型意义：铁路防护林具有稳固路基、保持水土、防风固沙作用，是铁路线路的一道绿色屏障；同时也具有改善周边环境、调节气候、净化空气等功能。本案通过替代性修复，允许被告人对其破坏的铁路防护林进行补植保活，并持续三年承担管护责任，及时恢复铁路防护林的完整性和功能性。
【案例4】放养牲畜逼停列车
基本案情：2021年1~5月在锡林郭勒盟西乌珠穆沁旗辖区内铁路沿线发生35起牧民放养的牲畜进入铁路线路造成火车停车事件；8月25日至9月12日，连续发生4起牲畜逼停火车事件。
典型意义：本案中，检察机关督促政府履行监督管理职责，推进问题整改，保障铁路交通安全，守护国家利益和社会公共利益，保护人民群众财产安全。
【案例5】公共卫生安全隐患
基本案情：包头铁路运输检察院在履行公益诉讼检察职责中发现，呼和浩特铁路卫生监督所（呼和浩特铁道卫生监督处）作为法律法规授权的铁路卫生防疫机构，应当对管辖范围内列车集便器的维护清理进行监督管理，并对铁路相关部门进行专业技术指导，及时消除潜在的病媒生物传播风险,但其没有全面履行法律法规授权的相关职责，存在监管盲区，造成公共卫生隐患。
典型意义：本案通过诉前程序，监督相关行政机关依法履职，及时消除卫生防疫风险隐患。
【案例6】违规处置动物尸体及医疗废物
基本案情：2020年4月24日，呼和浩特铁路运输检察院在履职中发现，乌兰察布市察哈尔右翼前旗迎宾大道与唐呼线交汇处西约500米处铁路线路安全保护区内有死因不明且未经无害化处理的动物尸体数十具，尸体腐烂，恶臭扑鼻，同时在周边丢弃着大量医疗废物。
典型意义：本案中，检察机关在保护铁路交通安全的同时，兼顾关系民生的生态环境问题，通过诉前检察建议，促使行政机关积极充分履职，促成行政机关联合执法，形成保护合力。
【案例7】消防安全隐患
基本案情：包头铁路运输检察院在履行公益诉讼检察职责中发现，中国铁路呼和浩特局集团有限公司包头车辆段（以下简称包头车辆段）检修基地墙外建有一个面积约2000平方米的废品收购点，院内堆放着大量塑料、纸箱、废旧轮胎、电线电缆等易燃物品，与该段检修厂房、动客车停留铁路线以及相关铁路设施仅一墙之隔，严重威胁铁路和相关设施安全。
典型意义：检察机关通过诉前检察建议，督促铁路沿线地方政府履行护路联防监管责任，将该废品收购点清理拆除，并推动地方政府牵头组织开展大规模的铁路沿线外部环境隐患专项整治行动，解决了大量铁路外部环境重大安全隐患和周边环境治理难题。
【案例8】上跨线安全隐患
基本案情：牙克石市辖区内乌尔旗汗镇牙林线（牙克石至满归铁路线）K70+685m、K69+777m、K71+465m有三处横跨铁路线路的上跨线及铁路线路两侧的混凝土与木质电线杆，最近的木杆距铁路线路路堤坡脚3米。同时在乌尔旗汗镇牙林线K67+800m也有一处横跨铁路线路的上跨线及铁路线路两侧的木质电线杆2根，最近木杆距铁路线路路堤坡脚4.5米。其中三处木质电线杆存在老化、腐朽、倾斜情况，一处两侧木杆没有拉线加固，存在上跨线安全隐患，危害铁路交通安全，侵害国家利益和社会公共利益。
典型意义：上跨线侵限问题是典型的铁路外部安全环境隐患，该案对铁路交通安全领域公益诉讼案件拓展起到了积极的指导作用。
【案例9】轻硬质漂浮物
基本案情：锡林郭勒盟正镶白旗星耀镇人民政府管辖内集通线上行K195+600m，距离铁路线路路堤坡脚50米处，龙王庙村有一座文化戏台，底部为砖体结构，棚顶为彩钢板，由于常年使用以及风吹日晒的原因，房顶易掉落及坍塌，存在轻硬质飘浮物侵入铁路安全范围的风险，威胁铁路交通安全。
集通线上行K195+700m，距铁路线路路堤坡脚10米处，有一处小井房，存在侵入铁路线路安全保护区的情形，且未进行任何加固处理，影响铁路交通安全。
典型意义：检察机关通过召开公开听证会，强化与行政机关、铁路企业的沟通协调，促进各方达成了共同维护铁路交通安全，守护国家利益和社会公共利益的共识。检察建议引起了有关部门对年久失修工程的高度重视，将维修专款纳入公益性财政奖补项目。
【案例10】粉尘污染
基本案情：包头铁路运输检察院在履行公益诉讼检察职责中发现，巴彦淖尔市乌拉特前旗乌拉山化肥厂工业废料（煤渣）存储覆盖不足，设置的围挡防尘网开焊脱落（防尘网高约10m,长约200m），极易被风吹落到铁路线路上，影响铁路安全。
典型意义：检察机关先后多次采用诉前磋商、联席会议、移送隐患影像资料等方式向沿线人民政府反馈相关问题，督促铁路沿线地方政府开展护路联防，使铁路外部环境隐患得以消除。文·摄影/北方新报正北方网记者 王利军 首席记者 刘晓君
#药事儿微闻##知产微闻##以案说法#4月15日，北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一审案件。法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。该案为新《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件。
首个药品专利链接诉讼案件的宣判，对于药品专利链接制度推进实施具有重要意义。
早期解决纠纷效果初显
该案于2021年11月立案，是北京知识产权法院受理的首个药品专利链接案件。
涉案药品为被告提交注册申请的艾地骨化醇软胶囊，目前正处于上市审评阶段。依据《专利法》的规定，仿制药注册过程中没有侵犯专利权的行为，专利权人不能提起侵权诉讼。本案能提起诉讼，是依据《专利法》最新修正后增加的药品专利链接条款，即第七十六条的规定：药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。
药品专利链接制度在国内又被称为药品专利纠纷早期解决机制。“早期”是指在仿制药注册阶段就解决专利纠纷，不用像以前要等到仿制药获批后才解决专利纠纷。具体到本案，即便原告上诉，二审法院很可能在注册阶段就会作出最终裁决，明确仿制药是否落入专利保护范围，专利纠纷将得以解决，体现药品专利链接制度“早期”解决纠纷的重要价值。
原研专利面临多重挑战
中外制药的0.75μg和 0.5μg规格的艾地骨化醇软胶囊已经获得国家药监局批准上市。中外制药在中国上市药品专利信息登记平台(以下简称登记平台)分别就两个规格产品进行了专利登记，并于2021年7月13日公开。两个规格产品登记的专利信息相同，专利号：ZL200580009877.6；专利名称：ED-71 制剂；专利权人：中外制药株式会社，上市许可持有人是专利权人；专利类型：化学药品含活性成分的药物组合专利；专利保护期届满日：2025年2月6日。
根据国家药监局关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）相关事宜的通告，申请人提交化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的相关药品专利信息，按《办法》要求提交专利声明，并将声明及声明依据通知上市许可持有人。未提交专利声明的，补正后方予以受理。
专利声明分为四种类型。1类：登记平台中没有被仿制药品相关专利信息。2类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可。3类：登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。4类又分为4.1类和4.2类。4.1类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效；4.2类：仿制药未落入登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。
温州海鹤0.75μg艾地骨化醇软胶囊的仿制药注册申请，针对登记平台中被仿制药物的专利信息，提交了4.2类专利声明。对提交4类声明的仿制药，专利权人或上市许可持有人可以提起确认仿制药是否落入专利保护范围的诉讼。
专利ZL200580009877.6申请日为2005年2月7日，经PCT（Patent Cooper at ion Tr eat y 专利合作条约）专利申请进入中国，2010年12月8日获得授权。独立权利要求1保护了包含艾地骨化醇、油脂和抗氧化剂的制剂，其中加入的抗氧化剂能抑制艾地骨化醇的降解，经遮蔽、室温保存12个月后产生的两个特定杂质不超过1%。
国内有两家制药企业分别在2021年4月15日和2021年6月10日请求宣告专利无效。国家知识产权局专利局（以下简称专利局）经审理后认为该专利不符合专利法中的创造性要求，于2022年1月29日作出宣告200580009877.6号发明专利权全部无效的决定。当事人如不服专利局作出的无效审查决定，可以向北京知识产权法院起诉进行救济。
仿制药企业的不同选择
仿制艾地骨化醇软胶囊时，温州海鹤选择了提交4.2类专利声明，主张仿制药不在原研药专利保护范围之内；另有企业选择宣告登记平台中的专利无效；还有企业提交了第3类专利声明，明确在专利有效期内不上市仿制药。
对原研药专利的不同立场，反映出仿制药企业不同的研发策略。3类和4.1类声明，说明仿制药企业和原研公司采用的技术路线可能更为接近，都被专利保护范围所覆盖，因为技术路线接近，在证明和原研药的质量和疗效一致性时挑战相对会更小。4.2类声明，主张仿制药未落入专利保护范围，说明仿制药和原研药的技术路线有一定的差异，侵犯专利风险降低的同时，证明和原研药质量和疗效一致的挑战性增加。以本案的艾地骨化醇软胶囊专利为例，提交3类和4.1类专利声明的企业，仿制药的处方组成未超出专利的保护范围，与原研药更为接近乃至相同；而提交4.2类专利声明的企业，仿制药的处方组成如果不在专利保护范围之内，辅料或辅料的用量会与原研药有所不同，想要实现与原研药的质量和疗效一致更有难度。
以上是登记平台中原研药仅有一件专利的情形。如果有多件专利，对于仿制药企业来说将面临更多的选择和考验，仿制药在立项研发时就要对以下问题作出抉择：挑不挑战专利？挑战哪个专利？用什么方式挑战？主张专利权应被宣告无效还是仿制药未落入专利保护范围？专利链接制度中还规定了对首个挑战专利成功的仿制药的激励措施——给予12个月的市场独占期，是否追求获得市场独占期，也是仿制药开发时的重要选项和目标。
企业确定了应对专利的策略后，还需要随着研发的深入推进不断调整策略。例如，法院的一审判决和专利局的无效审查决定可能和企业之前的预判不一致，还存在被后续改变程序改变认定的可能等，这都需要企业适时调整策略。可见，仿制药研发已离不开对相关专利的分析和准确把握，更需要将对专利的分析与技术能力紧密结合，制定适宜的仿制药开发策略。
小结
可以说，药品专利链接制度是在仿制药注册阶段出现专利纠纷苗头时，就为纠纷的解决提供了诉讼和行政裁决的途径，避免在仿制药上市后给相关方造成实质性损害后再解决纠纷。药品专利链接制度的初衷是节约社会资源，平衡原研药和仿制药的利益，引导原研药企业和仿制药企业在更有利于公众健康的方向上竞争。但同时，药品专利链接制度又是一套非常复杂的制度，无论原研药企业还是仿制药企业，要想利用该制度寻求更好发展，都将面临相当大的挑战，需要深入做好相关研究和准备工作。
（作者单位：北京市汉龙律师事务所）
首个药品专利链接诉讼案件的宣判，对于药品专利链接制度推进实施具有重要意义。
早期解决纠纷效果初显
该案于2021年11月立案，是北京知识产权法院受理的首个药品专利链接案件。
涉案药品为被告提交注册申请的艾地骨化醇软胶囊，目前正处于上市审评阶段。依据《专利法》的规定，仿制药注册过程中没有侵犯专利权的行为，专利权人不能提起侵权诉讼。本案能提起诉讼，是依据《专利法》最新修正后增加的药品专利链接条款，即第七十六条的规定：药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。
药品专利链接制度在国内又被称为药品专利纠纷早期解决机制。“早期”是指在仿制药注册阶段就解决专利纠纷，不用像以前要等到仿制药获批后才解决专利纠纷。具体到本案，即便原告上诉，二审法院很可能在注册阶段就会作出最终裁决，明确仿制药是否落入专利保护范围，专利纠纷将得以解决，体现药品专利链接制度“早期”解决纠纷的重要价值。
原研专利面临多重挑战
中外制药的0.75μg和 0.5μg规格的艾地骨化醇软胶囊已经获得国家药监局批准上市。中外制药在中国上市药品专利信息登记平台(以下简称登记平台)分别就两个规格产品进行了专利登记，并于2021年7月13日公开。两个规格产品登记的专利信息相同，专利号：ZL200580009877.6；专利名称：ED-71 制剂；专利权人：中外制药株式会社，上市许可持有人是专利权人；专利类型：化学药品含活性成分的药物组合专利；专利保护期届满日：2025年2月6日。
根据国家药监局关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）相关事宜的通告，申请人提交化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的相关药品专利信息，按《办法》要求提交专利声明，并将声明及声明依据通知上市许可持有人。未提交专利声明的，补正后方予以受理。
专利声明分为四种类型。1类：登记平台中没有被仿制药品相关专利信息。2类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可。3类：登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。4类又分为4.1类和4.2类。4.1类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效；4.2类：仿制药未落入登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。
温州海鹤0.75μg艾地骨化醇软胶囊的仿制药注册申请，针对登记平台中被仿制药物的专利信息，提交了4.2类专利声明。对提交4类声明的仿制药，专利权人或上市许可持有人可以提起确认仿制药是否落入专利保护范围的诉讼。
专利ZL200580009877.6申请日为2005年2月7日，经PCT（Patent Cooper at ion Tr eat y 专利合作条约）专利申请进入中国，2010年12月8日获得授权。独立权利要求1保护了包含艾地骨化醇、油脂和抗氧化剂的制剂，其中加入的抗氧化剂能抑制艾地骨化醇的降解，经遮蔽、室温保存12个月后产生的两个特定杂质不超过1%。
国内有两家制药企业分别在2021年4月15日和2021年6月10日请求宣告专利无效。国家知识产权局专利局（以下简称专利局）经审理后认为该专利不符合专利法中的创造性要求，于2022年1月29日作出宣告200580009877.6号发明专利权全部无效的决定。当事人如不服专利局作出的无效审查决定，可以向北京知识产权法院起诉进行救济。
仿制药企业的不同选择
仿制艾地骨化醇软胶囊时，温州海鹤选择了提交4.2类专利声明，主张仿制药不在原研药专利保护范围之内；另有企业选择宣告登记平台中的专利无效；还有企业提交了第3类专利声明，明确在专利有效期内不上市仿制药。
对原研药专利的不同立场，反映出仿制药企业不同的研发策略。3类和4.1类声明，说明仿制药企业和原研公司采用的技术路线可能更为接近，都被专利保护范围所覆盖，因为技术路线接近，在证明和原研药的质量和疗效一致性时挑战相对会更小。4.2类声明，主张仿制药未落入专利保护范围，说明仿制药和原研药的技术路线有一定的差异，侵犯专利风险降低的同时，证明和原研药质量和疗效一致的挑战性增加。以本案的艾地骨化醇软胶囊专利为例，提交3类和4.1类专利声明的企业，仿制药的处方组成未超出专利的保护范围，与原研药更为接近乃至相同；而提交4.2类专利声明的企业，仿制药的处方组成如果不在专利保护范围之内，辅料或辅料的用量会与原研药有所不同，想要实现与原研药的质量和疗效一致更有难度。
以上是登记平台中原研药仅有一件专利的情形。如果有多件专利，对于仿制药企业来说将面临更多的选择和考验，仿制药在立项研发时就要对以下问题作出抉择：挑不挑战专利？挑战哪个专利？用什么方式挑战？主张专利权应被宣告无效还是仿制药未落入专利保护范围？专利链接制度中还规定了对首个挑战专利成功的仿制药的激励措施——给予12个月的市场独占期，是否追求获得市场独占期，也是仿制药开发时的重要选项和目标。
企业确定了应对专利的策略后，还需要随着研发的深入推进不断调整策略。例如，法院的一审判决和专利局的无效审查决定可能和企业之前的预判不一致，还存在被后续改变程序改变认定的可能等，这都需要企业适时调整策略。可见，仿制药研发已离不开对相关专利的分析和准确把握，更需要将对专利的分析与技术能力紧密结合，制定适宜的仿制药开发策略。
小结
可以说，药品专利链接制度是在仿制药注册阶段出现专利纠纷苗头时，就为纠纷的解决提供了诉讼和行政裁决的途径，避免在仿制药上市后给相关方造成实质性损害后再解决纠纷。药品专利链接制度的初衷是节约社会资源，平衡原研药和仿制药的利益，引导原研药企业和仿制药企业在更有利于公众健康的方向上竞争。但同时，药品专利链接制度又是一套非常复杂的制度，无论原研药企业还是仿制药企业，要想利用该制度寻求更好发展，都将面临相当大的挑战，需要深入做好相关研究和准备工作。
（作者单位：北京市汉龙律师事务所）
【环时深度：#美国霸权给多国带来重建之痛#：美国黑手搅乱叙利亚十一年】编者的话：“地区国家间密切合作，可以击败美国霸权。”8日，叙利亚总统巴沙尔·阿萨德突访德黑兰时这样强调，“经历战火摧残的家园可以重建，但如果一个国家的原则被摧毁，将无法重建。”已爆发11年的叙利亚危机让这个中东国家变得满目疮痍、民不聊生，这背后，美国难辞其咎。这11年来，美国先是充当“阿拉伯之春”的幕后黑手，除“煽风点火”外，还通过武装、扶植叙反对派力量，加速危机升级，挑起内战，并为恐怖主义的滋生提供土壤；此后，美国更是非法军事介入，长期掠夺叙油田及粮食；当推翻叙政权无望之后，美国又用层层加码的制裁让这个期待早日重建的国家长期陷入困境。外部势力干预是叙利亚危机难以解决的重要原因，同样的一幕还在伊拉克、阿富汗等国继续上演。美国为一己私利，在这些国家挑起战争、制造动荡，给当地留下难以收拾的“烂摊子”。近日，《环球时报》记者专门对叙利亚等国重建工作进行了调查。
疯狂掠夺给叙带来两场“油荒”
旅游业、石油业和农业，曾是叙利亚的三大经济支柱产业，但如今都没有恢复元气。危机爆发前，每年约有15万名来自全球各地的游客专程前往位于叙利亚首都大马士革东北200多公里处的巴尔米拉。在2013年6月召开的第37届世界遗产大会上，因担心战乱，叙利亚的大马士革古城、巴尔米拉古城遗址等6处世界遗产全部被列入濒危世界遗产名录。2015年5月，极端组织“伊斯兰国”攻占巴尔米拉，随后炸毁巴尔沙明古神庙等古迹。等2017年3月叙政府军最终收复古城时，巴尔米拉已是伤痕累累。
最近两年，叙政府曾安排《环球时报》记者实地采访过巴尔米拉古城遗址受损和修复的情况，但很少看到其正式对游客开放的消息。前不久，记者才注意到有来自英国、意大利等欧洲国家的两个旅游团到访巴尔米拉的报道。
2020年，叙利亚对外贸易总额为55.23亿美元，其中出口5.23亿美元，进口50亿美元，主要用于购买石油和粮食，逆差严重。而叙利亚战争爆发前，叙是中东地区为数不多的农产品出口国，农业占该国GDP的26%，其中小麦年平均产量接近500万吨，每年对外出口200万吨。由于天气条件较好，加之安全条件改善，2020年叙农业生产较往年有所上升，小麦产量达到308.5万吨，但值得一提的是，叙主要粮食产区不在政府控制区内。这两年，叙利亚的小麦资源被美国疯狂掠夺和破坏。美军偷运小麦和石油的消息在当地媒体报道里屡见不鲜。叙政府多次谴责美国，称其在叙境内的行动是“国家性质的强盗行为”。
自去年冬季以来，《环球时报》记者经常在大马士革看见等待加油的车辆排起长队，很多车主通常要等四五个小时才能加到限量供应的30升汽油。在黑市，油价一度涨到每升6000叙镑（叙官方汇率1美元约合2800叙镑，而黑市上汇率最高为1美元兑换4000叙镑）。按照叙利亚工业商会联合会负责人的说法，危机爆发之前，该国石油不仅可以自给自足，还会部分出口以增加国家财政收入。叙石油2010年日产量曾达38万桶，到2020年每天仅能生产3万桶，汽油、柴油供应缺口巨大。2015年，美国以打击极端组织为由直接向叙东北部地区派出军队，并强行占领当地的大部分油田，进而开始大肆掠夺。美国此举让叙民众无油可用，也给叙政府造成巨大的财政困难。
除了“汽油荒”，近段时间以来，《环球时报》记者在大马士革购买食用油成了件难事，多个大型超市内原本放葵花油、花生油的货架要么空置，要么换成其他商品。即使能买到，食用油的价格也比今年年初贵了一倍。价格飙升的还有面粉、白糖、大米等生活必需品。今年3月，一场持续的寒潮侵袭大马士革，加上燃料缺乏让菜农不得不从黑市高价购买汽油或柴油用于灌溉和运输，这也导致菜价不断上涨。因电厂燃料供应短缺和战乱导致电力设施严重损坏，去年6月以来，大马士革平均每天供电仅8-9小时, 阿勒颇等城市不超过6小时。
“反恐”谎言害了不少平民
美军依然霸占叙利亚的主要产粮区和产油区是以“反恐”为名。2015年，美国政府将特种部队部署到叙利亚，声称是“支持库尔德民兵打击极端组织‘伊斯兰国’”。但在美军的“反恐”作战中，手无寸铁的叙利亚平民经常成为攻击目标。
今年3月31日，美国智库兰德公司发布的报告显示，在2017年打击“伊斯兰国”、攻打叙北部城市拉卡的过程中，美军的行动“可能造成更多平民伤亡”。叙方和一些国际组织调查称，美军基本上是以公共基础设施和平民为攻击目标，造成的平民伤亡数量可能多达1600人。《纽约时报》基于对五角大楼机密文件的调查后报道称，因“严重情报缺陷”和“错误瞄准”，美军过去这些年导致大量叙平民伤亡，但他们通常选择掩盖事实或者有罪不罚，最终不了了之。
叙政府多次严厉指责美在其境内的军事存在，并要求这些非法驻军离开。如今，在叙北部和东北部的代尔祖尔省、哈塞克省和拉卡省等省份，当地百姓正常的生活频繁遭到美军军事行动的侵扰。当地民众在接受国际媒体采访时表示，美军所到之处充满破坏和杀戮，他们口中的“反恐”很明显就是谎言。
据叙利亚国家通讯社（SANA）报道，美国“教官”近期正在训练一群武装分子，用以袭击叙政府军哨所、国内重要设施和平民目标。相关报道称，美国一边“反恐”又一边“泛恐”，不仅让美国再次扮演极其负面的角色，更暴露出其一贯的“双标”做法。
做礼品生意的叙利亚商人马赞·哈拉夫告诉《环球时报》记者，上世纪70年代，他跟随家人从叙东北部的代尔祖尔省来到大马士革。让他头疼的是，危机爆发的前几年，他经常会接到许多匿名电话，责备其为何要在政府军控制地区生活，并威胁称“如果不从大马士革迁回老家代尔祖尔，老婆和孩子就将不保”。为保证家人安全，2015年，哈拉夫把妻子和4个孩子以难民身份送往德国。如今，像哈拉夫一家这样难以团聚的叙利亚人还有不少。联合国数据显示，危机爆发以来至少有35万叙利亚人失去生命。此外，这个原本人口约2000万的国家，有1200多万人几度流离失所，1400万平民需要人道主义援助。
提到孩子，很多叙利亚人告诉《环球时报》记者：“在教育领域，我们曾是中东地区出类拔萃的国家。但现在，我们面临很大挑战。”据了解，叙利亚危机爆发前，该国学龄儿童入学率一直在97%以上，但目前，有将近350万叙利亚儿童失学，其中40%为女童。
2021年3月，红十字国际委员会主席彼得·莫雷尔访问叙利亚时曾忧心忡忡地表示，“当前，叙利亚的人道主义危机甚至比战争期间还要糟糕”，叠加的因素加剧了该国的通货膨胀，导致医疗用品、燃料、饮用水等物资短缺，超过1/3的基础设施遭到破坏，数百万儿童失学，80%以上的人口生活在贫困线以下。在叙利亚经济学家阿马尔·优素福看来，美国对叙利亚的施压体现在很多方面，但光是经济封锁就令人窒息，生活困苦的叙民众希望美国早日撤军，停止对叙利亚资源的掠夺。
2019年12月20日，时任美国总统特朗普批准《凯撒法案》，加大对叙利亚的制裁。受该法案影响，叙基础设施重建和物资进口受到极大制约。目前，叙利亚医疗体系仍面临用品短缺、设施重建难等问题。叙利亚有74座规模较大的难民营，那里的医疗设施及诊治条件都较差。在叙利亚，针对医疗保健系统的恐怖袭击或军事袭击也时有发生。
“胡作非为者竟自称救世主”
在美国政府加大对叙利亚制裁的2019年，叙国内生产总值（GDP）为240亿美元，人均GDP仅为870美元，失业率高达78%，外汇储备接近于零。3年来，美国和西方制裁让叙利亚的这些经济指数毫无改观，百姓生活更为困苦。哈拉夫给《环球时报》记者算了一笔账，一个普通叙利亚人如果一天只吃一顿饭，一个月最起码也要10万叙镑，但大多数人现在的月收入仅为4万至7万叙镑，也就是说，只靠一份工作，挣到的钱完全无法解决温饱问题，因此，很多人不得不寻找多份工作，有的甚至一天工作16小时之久。哈拉夫无奈地说：“对很多国家的人来说，明天是如何过得更好，而对叙利亚人来说，明天是该如何生存。”一些低收入家庭民众表示，在刚结束的斋月期间，他们尽量减少非生活必需品的开支，同时减少聚会。
2019年5月，叙政府发起解放西部伊德利卜省的战役，陆续收复大片国土，此后，局势总体转向缓和。对于经历11年战乱的叙利亚来说，当前政治和解、经济重建和对外关系的恢复都是极为重要的议题。面对美国插手危机和内战留下的“烂摊子”，叙利亚政府这几年推出一系列调整改革措施，着力发展经济，改善民生，并不断加大与周边国家的经贸合作。今年3月，叙总统巴沙尔·阿萨德到访阿联酋，这是他自2011年叙利亚战争爆发以来首次访问阿拉伯国家。有专家分析称，叙利亚有望在今年重返阿盟。叙总统在出访伊朗期间还表示，“人们正在目睹美国在该地区角色的崩塌”。
今年2月，叙利亚政治活动家瓦达·伊萨在当地媒体撰文称，当今世界大家都能清楚地看到，美国的胡作非为就是为了破坏叙利亚的稳定，破坏解决叙利亚危机的一切努力，“他们在这里窃取我们的资源，制造混乱并大肆破坏，竟然还好意思称自己是苦难叙利亚人民的‘救世主’”。叙利亚国际问题专家奥马里认为，“美国应对叙利亚乱局负有责任”，在叙利亚，可以明显看出美国是如何通过搅乱他国以维持自身霸权地位的。
一直关注叙利亚重建问题的上海外国语大学中东研究所博士研究生李雪妍告诉《环球时报》记者，当前，叙利亚危机的解决、重建和复兴必须具备三大基本条件，即内部稳定、取消制裁以及国际社会多层次的援助和参与。但现实是，虽然国际社会围绕叙利亚问题推出多个和谈机制，但由于叙各方无法在根本分歧上达成和解，所以仍未拿出可持续的政治解决方案。今年3月，叙利亚政府和反对派之间在日内瓦进行的谈判再次破裂。从国际环境来看，欧美国家加大对叙制裁等同于从经济层面阻断了该国的重建进程，影响到资金雄厚的海湾国家参与叙重建的意愿。 在很多研究中东问题的学者看来，叙利亚危机的爆发更深层次的原因是叙执行独立政治路线，这令美国为首的西方国家颇为不满。受美国因素的干扰，叙利亚危机短期内仍难以解决。为尽快展开重建，叙利亚急需一个由联合国推动、以叙利亚为主导并得到国际社会建设性支持的政治解决方案。（《环球时报》5月10日7版文章， 本报驻叙利亚特派记者 薛 丹）
疯狂掠夺给叙带来两场“油荒”
旅游业、石油业和农业，曾是叙利亚的三大经济支柱产业，但如今都没有恢复元气。危机爆发前，每年约有15万名来自全球各地的游客专程前往位于叙利亚首都大马士革东北200多公里处的巴尔米拉。在2013年6月召开的第37届世界遗产大会上，因担心战乱，叙利亚的大马士革古城、巴尔米拉古城遗址等6处世界遗产全部被列入濒危世界遗产名录。2015年5月，极端组织“伊斯兰国”攻占巴尔米拉，随后炸毁巴尔沙明古神庙等古迹。等2017年3月叙政府军最终收复古城时，巴尔米拉已是伤痕累累。
最近两年，叙政府曾安排《环球时报》记者实地采访过巴尔米拉古城遗址受损和修复的情况，但很少看到其正式对游客开放的消息。前不久，记者才注意到有来自英国、意大利等欧洲国家的两个旅游团到访巴尔米拉的报道。
2020年，叙利亚对外贸易总额为55.23亿美元，其中出口5.23亿美元，进口50亿美元，主要用于购买石油和粮食，逆差严重。而叙利亚战争爆发前，叙是中东地区为数不多的农产品出口国，农业占该国GDP的26%，其中小麦年平均产量接近500万吨，每年对外出口200万吨。由于天气条件较好，加之安全条件改善，2020年叙农业生产较往年有所上升，小麦产量达到308.5万吨，但值得一提的是，叙主要粮食产区不在政府控制区内。这两年，叙利亚的小麦资源被美国疯狂掠夺和破坏。美军偷运小麦和石油的消息在当地媒体报道里屡见不鲜。叙政府多次谴责美国，称其在叙境内的行动是“国家性质的强盗行为”。
自去年冬季以来，《环球时报》记者经常在大马士革看见等待加油的车辆排起长队，很多车主通常要等四五个小时才能加到限量供应的30升汽油。在黑市，油价一度涨到每升6000叙镑（叙官方汇率1美元约合2800叙镑，而黑市上汇率最高为1美元兑换4000叙镑）。按照叙利亚工业商会联合会负责人的说法，危机爆发之前，该国石油不仅可以自给自足，还会部分出口以增加国家财政收入。叙石油2010年日产量曾达38万桶，到2020年每天仅能生产3万桶，汽油、柴油供应缺口巨大。2015年，美国以打击极端组织为由直接向叙东北部地区派出军队，并强行占领当地的大部分油田，进而开始大肆掠夺。美国此举让叙民众无油可用，也给叙政府造成巨大的财政困难。
除了“汽油荒”，近段时间以来，《环球时报》记者在大马士革购买食用油成了件难事，多个大型超市内原本放葵花油、花生油的货架要么空置，要么换成其他商品。即使能买到，食用油的价格也比今年年初贵了一倍。价格飙升的还有面粉、白糖、大米等生活必需品。今年3月，一场持续的寒潮侵袭大马士革，加上燃料缺乏让菜农不得不从黑市高价购买汽油或柴油用于灌溉和运输，这也导致菜价不断上涨。因电厂燃料供应短缺和战乱导致电力设施严重损坏，去年6月以来，大马士革平均每天供电仅8-9小时, 阿勒颇等城市不超过6小时。
“反恐”谎言害了不少平民
美军依然霸占叙利亚的主要产粮区和产油区是以“反恐”为名。2015年，美国政府将特种部队部署到叙利亚，声称是“支持库尔德民兵打击极端组织‘伊斯兰国’”。但在美军的“反恐”作战中，手无寸铁的叙利亚平民经常成为攻击目标。
今年3月31日，美国智库兰德公司发布的报告显示，在2017年打击“伊斯兰国”、攻打叙北部城市拉卡的过程中，美军的行动“可能造成更多平民伤亡”。叙方和一些国际组织调查称，美军基本上是以公共基础设施和平民为攻击目标，造成的平民伤亡数量可能多达1600人。《纽约时报》基于对五角大楼机密文件的调查后报道称，因“严重情报缺陷”和“错误瞄准”，美军过去这些年导致大量叙平民伤亡，但他们通常选择掩盖事实或者有罪不罚，最终不了了之。
叙政府多次严厉指责美在其境内的军事存在，并要求这些非法驻军离开。如今，在叙北部和东北部的代尔祖尔省、哈塞克省和拉卡省等省份，当地百姓正常的生活频繁遭到美军军事行动的侵扰。当地民众在接受国际媒体采访时表示，美军所到之处充满破坏和杀戮，他们口中的“反恐”很明显就是谎言。
据叙利亚国家通讯社（SANA）报道，美国“教官”近期正在训练一群武装分子，用以袭击叙政府军哨所、国内重要设施和平民目标。相关报道称，美国一边“反恐”又一边“泛恐”，不仅让美国再次扮演极其负面的角色，更暴露出其一贯的“双标”做法。
做礼品生意的叙利亚商人马赞·哈拉夫告诉《环球时报》记者，上世纪70年代，他跟随家人从叙东北部的代尔祖尔省来到大马士革。让他头疼的是，危机爆发的前几年，他经常会接到许多匿名电话，责备其为何要在政府军控制地区生活，并威胁称“如果不从大马士革迁回老家代尔祖尔，老婆和孩子就将不保”。为保证家人安全，2015年，哈拉夫把妻子和4个孩子以难民身份送往德国。如今，像哈拉夫一家这样难以团聚的叙利亚人还有不少。联合国数据显示，危机爆发以来至少有35万叙利亚人失去生命。此外，这个原本人口约2000万的国家，有1200多万人几度流离失所，1400万平民需要人道主义援助。
提到孩子，很多叙利亚人告诉《环球时报》记者：“在教育领域，我们曾是中东地区出类拔萃的国家。但现在，我们面临很大挑战。”据了解，叙利亚危机爆发前，该国学龄儿童入学率一直在97%以上，但目前，有将近350万叙利亚儿童失学，其中40%为女童。
2021年3月，红十字国际委员会主席彼得·莫雷尔访问叙利亚时曾忧心忡忡地表示，“当前，叙利亚的人道主义危机甚至比战争期间还要糟糕”，叠加的因素加剧了该国的通货膨胀，导致医疗用品、燃料、饮用水等物资短缺，超过1/3的基础设施遭到破坏，数百万儿童失学，80%以上的人口生活在贫困线以下。在叙利亚经济学家阿马尔·优素福看来，美国对叙利亚的施压体现在很多方面，但光是经济封锁就令人窒息，生活困苦的叙民众希望美国早日撤军，停止对叙利亚资源的掠夺。
2019年12月20日，时任美国总统特朗普批准《凯撒法案》，加大对叙利亚的制裁。受该法案影响，叙基础设施重建和物资进口受到极大制约。目前，叙利亚医疗体系仍面临用品短缺、设施重建难等问题。叙利亚有74座规模较大的难民营，那里的医疗设施及诊治条件都较差。在叙利亚，针对医疗保健系统的恐怖袭击或军事袭击也时有发生。
“胡作非为者竟自称救世主”
在美国政府加大对叙利亚制裁的2019年，叙国内生产总值（GDP）为240亿美元，人均GDP仅为870美元，失业率高达78%，外汇储备接近于零。3年来，美国和西方制裁让叙利亚的这些经济指数毫无改观，百姓生活更为困苦。哈拉夫给《环球时报》记者算了一笔账，一个普通叙利亚人如果一天只吃一顿饭，一个月最起码也要10万叙镑，但大多数人现在的月收入仅为4万至7万叙镑，也就是说，只靠一份工作，挣到的钱完全无法解决温饱问题，因此，很多人不得不寻找多份工作，有的甚至一天工作16小时之久。哈拉夫无奈地说：“对很多国家的人来说，明天是如何过得更好，而对叙利亚人来说，明天是该如何生存。”一些低收入家庭民众表示，在刚结束的斋月期间，他们尽量减少非生活必需品的开支，同时减少聚会。
2019年5月，叙政府发起解放西部伊德利卜省的战役，陆续收复大片国土，此后，局势总体转向缓和。对于经历11年战乱的叙利亚来说，当前政治和解、经济重建和对外关系的恢复都是极为重要的议题。面对美国插手危机和内战留下的“烂摊子”，叙利亚政府这几年推出一系列调整改革措施，着力发展经济，改善民生，并不断加大与周边国家的经贸合作。今年3月，叙总统巴沙尔·阿萨德到访阿联酋，这是他自2011年叙利亚战争爆发以来首次访问阿拉伯国家。有专家分析称，叙利亚有望在今年重返阿盟。叙总统在出访伊朗期间还表示，“人们正在目睹美国在该地区角色的崩塌”。
今年2月，叙利亚政治活动家瓦达·伊萨在当地媒体撰文称，当今世界大家都能清楚地看到，美国的胡作非为就是为了破坏叙利亚的稳定，破坏解决叙利亚危机的一切努力，“他们在这里窃取我们的资源，制造混乱并大肆破坏，竟然还好意思称自己是苦难叙利亚人民的‘救世主’”。叙利亚国际问题专家奥马里认为，“美国应对叙利亚乱局负有责任”，在叙利亚，可以明显看出美国是如何通过搅乱他国以维持自身霸权地位的。
一直关注叙利亚重建问题的上海外国语大学中东研究所博士研究生李雪妍告诉《环球时报》记者，当前，叙利亚危机的解决、重建和复兴必须具备三大基本条件，即内部稳定、取消制裁以及国际社会多层次的援助和参与。但现实是，虽然国际社会围绕叙利亚问题推出多个和谈机制，但由于叙各方无法在根本分歧上达成和解，所以仍未拿出可持续的政治解决方案。今年3月，叙利亚政府和反对派之间在日内瓦进行的谈判再次破裂。从国际环境来看，欧美国家加大对叙制裁等同于从经济层面阻断了该国的重建进程，影响到资金雄厚的海湾国家参与叙重建的意愿。 在很多研究中东问题的学者看来，叙利亚危机的爆发更深层次的原因是叙执行独立政治路线，这令美国为首的西方国家颇为不满。受美国因素的干扰，叙利亚危机短期内仍难以解决。为尽快展开重建，叙利亚急需一个由联合国推动、以叙利亚为主导并得到国际社会建设性支持的政治解决方案。（《环球时报》5月10日7版文章， 本报驻叙利亚特派记者 薛 丹）
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