医疗器械监管大调整 5月1日正式执行
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
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医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
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【#大连# 发布进口高风险非冷链集装箱货物 预防性消毒和核酸检测规范】
为进一步扎实推进新冠肺炎疫情防控工作，充分发挥消毒对新冠病毒的杀灭作用，有效防范新冠肺炎疫情通过进口高风险非冷链集装箱及其装载货物外包装输入风险，规范指导进口高风险非冷链集装箱货物新冠病毒防控预防性消毒和核酸检测工作，大连市统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作总指挥部办公室发布《大连市进口高风险非冷链集装箱货物预防性消毒和核酸检测规范》。
规范提出，严格遵循“全面消杀、严防输入；政府牵头、部门协作；依法依规、各司其职；科学规范，安全有效；节约成本，快速经济”的工作原则。应做到件件消毒，遵循“先清洁，后消毒”原则。在对所有的环境和物品表面进行消毒操作之前，如有肉眼可见污物，必须先按照相关文件要求进行彻底清洁之后方可消毒。
实施范围
本规范适用于来自高风险国家的进口高风险非冷链集装箱内的货物外包装、集装箱内壁及门把手等高频接触部位的预防性消毒和核酸检测工作。
危险化学品、粮食、饲料及饲料添加剂等不适宜实施消毒的商品以及无外包装或外包装易造成消毒液体渗透污染的商品，不实施集装箱货物预防性消毒。
水路运输仅适用于来自寒冷国家或地区且全程运输温度低的航线进口集装箱货物。
预防性消毒
加强对重点环节、重点场所环境、进口高风险非冷链货物外包装等的预防性消毒。
（一）进口高风险非冷链货物仓储环节。
1.集装箱内壁及门把手。
2.非冷链货物外包装箱。
应对非冷链货物外包装箱每个表面进行消毒，应翻转箱体以保证各表面均经过消毒。
3.用品用具。
用于搬运非冷链货物的用品用具（如叉车、钳子、木垛等），每批次使用后应及时消毒。织物类用具应高温消毒处理。
4.工作场所。
工作场所和环境应加强消毒频次，至少每半天消毒一次。特别应当加强对工作接触的各种操作台面、接触面/点、环境的清洁与消毒。
5.其他。
在卸货、装运过程中可能接触的其他物品或环境表面，如门把手、电梯按键、楼梯扶手、叉车方向盘、推车扶手等经常触碰的物体表面，卫生间的地面、墙壁等进行消毒。喷药量为100mL/m2～300mL/m2。
（二）进口高风险非冷链货物流通环节。
货品出库之前，需先对运输工具内外表面实施消毒。按照从上到下、从左到右的原则，对运输工具外表面实施喷洒消毒。当有明显污染物时应先清污再消毒，同时将消毒液浓度提高1倍。运输工具驾驶舱经常被触摸的物体表面如方向盘、档把、各种仪器按钮等，可用含醇类湿巾或其他可用于表面消毒的消毒剂擦拭消毒。
采样核酸检测
以货物的最小包装单位为计量单位（件），采集样品的数量根据同种类、同批次货品的总件数（N）按一定比例抽取，确保每种必采，每批必采，具体为：
100件及以下抽取3件；
101～500件按照（3+（N-100）*2%）的比例抽取；
501～1000件按照（10+（N-500）*1%）的比例抽取；
1000件按照（15+（N-1000）*0.5%）的比例抽取；
采集样品的选择应遵循随机性、代表性、均匀性原则。对来自新冠病毒肺炎疫情高风险国家的货品，可根据货物类别、进货渠道、货物量及规格、被病毒污染的可能性等，从同种类、同批次货品中以至少高于上述抽样标准的3倍量进行采样核酸检测。
核酸检测阳性货物的应急处置
（一）阳性货物处理。
1.检测结果为阳性的食品（含食用农产品）用消毒剂对其外包装进行喷洒或浸泡消毒30分钟（确保外包装所有面均被消毒剂湿润）。消毒后置双层黄色医疗废物收集袋，由专业运输车辆运送到指定地点，按感染性废物处理方式进行无害化处理，可用压力蒸汽灭菌或焚烧。
2.经消毒处理后可以使用的阳性货物，可在当地疾病预防控制机构的指导下，对其外包装物体表面可使用1000mg/L含氯消毒剂或2000mg/L的季铵盐类消毒剂进行喷洒或擦拭消毒处理。
（二）相关环境的处理。
存放新冠病毒核酸检测阳性货物的区域和其他公共区域，设备及运输工具，包括转运人员可能接触过的所有物体表面可使用1000mg/L含氯消毒剂或2000mg/L季铵盐类消毒剂进行喷洒或擦拭消毒处理。
工作人员防护要求
（一）进口高风险非冷链物流及现场消毒等日常工作人员应加强个人防护：工作人员应当穿戴工作帽、一次性医用外科口罩或KN95/N95及以上颗粒物防护口罩、手套和工作服，必要时佩戴护目镜或面屏，穿围裙、胶靴等。消毒后，按规定流程洗手消毒。
（二）核酸检测采样时应当做好二级防护：一次性防护服、一次性工作帽、N95口罩及以上防护口罩、双层医用乳胶手套、一次性鞋套或靴套、防护面屏或护目镜。使用前应仔细检查，避免使用标识不清、破损或泄露的防护用品。必要时，可加穿防水围裙或防水隔离衣。采样完毕离开现场前，必须按照正确的流程摘脱所有个人防护物品并消毒。
（三）进口高风险非冷链货物等新冠病毒核酸阳性消毒防护：工作人员应当穿戴工作帽、一次性医用防护口罩、双层乳胶手套、工作服、一次性医用防护服、护目镜、胶靴等。按标准流程穿脱防护服及其他个人防护用品。消毒后，按规定流程洗手消毒。
其他要求
（一）消毒实施单位应详细记录消毒工作情况（预防性消毒记录见附件2），包括消毒日期、人员、地点、消毒对象、消毒剂名称、浓度及作用时间等内容，相关资料和记录应至少留存2年。
（二）各地区应根据实际情况使用符合消毒产品安全性评价规定的消毒剂和符合消毒技术规范要求的消毒方法。
（三）海关已在口岸实施预防性消毒物品，无需重复消杀。
为进一步扎实推进新冠肺炎疫情防控工作，充分发挥消毒对新冠病毒的杀灭作用，有效防范新冠肺炎疫情通过进口高风险非冷链集装箱及其装载货物外包装输入风险，规范指导进口高风险非冷链集装箱货物新冠病毒防控预防性消毒和核酸检测工作，大连市统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作总指挥部办公室发布《大连市进口高风险非冷链集装箱货物预防性消毒和核酸检测规范》。
规范提出，严格遵循“全面消杀、严防输入；政府牵头、部门协作；依法依规、各司其职；科学规范，安全有效；节约成本，快速经济”的工作原则。应做到件件消毒，遵循“先清洁，后消毒”原则。在对所有的环境和物品表面进行消毒操作之前，如有肉眼可见污物，必须先按照相关文件要求进行彻底清洁之后方可消毒。
实施范围
本规范适用于来自高风险国家的进口高风险非冷链集装箱内的货物外包装、集装箱内壁及门把手等高频接触部位的预防性消毒和核酸检测工作。
危险化学品、粮食、饲料及饲料添加剂等不适宜实施消毒的商品以及无外包装或外包装易造成消毒液体渗透污染的商品，不实施集装箱货物预防性消毒。
水路运输仅适用于来自寒冷国家或地区且全程运输温度低的航线进口集装箱货物。
预防性消毒
加强对重点环节、重点场所环境、进口高风险非冷链货物外包装等的预防性消毒。
（一）进口高风险非冷链货物仓储环节。
1.集装箱内壁及门把手。
2.非冷链货物外包装箱。
应对非冷链货物外包装箱每个表面进行消毒，应翻转箱体以保证各表面均经过消毒。
3.用品用具。
用于搬运非冷链货物的用品用具（如叉车、钳子、木垛等），每批次使用后应及时消毒。织物类用具应高温消毒处理。
4.工作场所。
工作场所和环境应加强消毒频次，至少每半天消毒一次。特别应当加强对工作接触的各种操作台面、接触面/点、环境的清洁与消毒。
5.其他。
在卸货、装运过程中可能接触的其他物品或环境表面，如门把手、电梯按键、楼梯扶手、叉车方向盘、推车扶手等经常触碰的物体表面，卫生间的地面、墙壁等进行消毒。喷药量为100mL/m2～300mL/m2。
（二）进口高风险非冷链货物流通环节。
货品出库之前，需先对运输工具内外表面实施消毒。按照从上到下、从左到右的原则，对运输工具外表面实施喷洒消毒。当有明显污染物时应先清污再消毒，同时将消毒液浓度提高1倍。运输工具驾驶舱经常被触摸的物体表面如方向盘、档把、各种仪器按钮等，可用含醇类湿巾或其他可用于表面消毒的消毒剂擦拭消毒。
采样核酸检测
以货物的最小包装单位为计量单位（件），采集样品的数量根据同种类、同批次货品的总件数（N）按一定比例抽取，确保每种必采，每批必采，具体为：
100件及以下抽取3件；
101～500件按照（3+（N-100）*2%）的比例抽取；
501～1000件按照（10+（N-500）*1%）的比例抽取；
1000件按照（15+（N-1000）*0.5%）的比例抽取；
采集样品的选择应遵循随机性、代表性、均匀性原则。对来自新冠病毒肺炎疫情高风险国家的货品，可根据货物类别、进货渠道、货物量及规格、被病毒污染的可能性等，从同种类、同批次货品中以至少高于上述抽样标准的3倍量进行采样核酸检测。
核酸检测阳性货物的应急处置
（一）阳性货物处理。
1.检测结果为阳性的食品（含食用农产品）用消毒剂对其外包装进行喷洒或浸泡消毒30分钟（确保外包装所有面均被消毒剂湿润）。消毒后置双层黄色医疗废物收集袋，由专业运输车辆运送到指定地点，按感染性废物处理方式进行无害化处理，可用压力蒸汽灭菌或焚烧。
2.经消毒处理后可以使用的阳性货物，可在当地疾病预防控制机构的指导下，对其外包装物体表面可使用1000mg/L含氯消毒剂或2000mg/L的季铵盐类消毒剂进行喷洒或擦拭消毒处理。
（二）相关环境的处理。
存放新冠病毒核酸检测阳性货物的区域和其他公共区域，设备及运输工具，包括转运人员可能接触过的所有物体表面可使用1000mg/L含氯消毒剂或2000mg/L季铵盐类消毒剂进行喷洒或擦拭消毒处理。
工作人员防护要求
（一）进口高风险非冷链物流及现场消毒等日常工作人员应加强个人防护：工作人员应当穿戴工作帽、一次性医用外科口罩或KN95/N95及以上颗粒物防护口罩、手套和工作服，必要时佩戴护目镜或面屏，穿围裙、胶靴等。消毒后，按规定流程洗手消毒。
（二）核酸检测采样时应当做好二级防护：一次性防护服、一次性工作帽、N95口罩及以上防护口罩、双层医用乳胶手套、一次性鞋套或靴套、防护面屏或护目镜。使用前应仔细检查，避免使用标识不清、破损或泄露的防护用品。必要时，可加穿防水围裙或防水隔离衣。采样完毕离开现场前，必须按照正确的流程摘脱所有个人防护物品并消毒。
（三）进口高风险非冷链货物等新冠病毒核酸阳性消毒防护：工作人员应当穿戴工作帽、一次性医用防护口罩、双层乳胶手套、工作服、一次性医用防护服、护目镜、胶靴等。按标准流程穿脱防护服及其他个人防护用品。消毒后，按规定流程洗手消毒。
其他要求
（一）消毒实施单位应详细记录消毒工作情况（预防性消毒记录见附件2），包括消毒日期、人员、地点、消毒对象、消毒剂名称、浓度及作用时间等内容，相关资料和记录应至少留存2年。
（二）各地区应根据实际情况使用符合消毒产品安全性评价规定的消毒剂和符合消毒技术规范要求的消毒方法。
（三）海关已在口岸实施预防性消毒物品，无需重复消杀。
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