蒋福财：5.25黄金破位重重阻力保持涨势、原油震荡今日走势分析
周二(5月24日)美市早盘强势走高，有望连续第4个交易日上涨，现货黄金迅速拉升至1868.78美元高点，较日低反弹超19美元，因美元继续从近期高点小幅回落。数据显示，一波巨量买单推动金价加速上涨：COMEX最活跃黄金期货合约北京时间5月24日21:46一分钟内买卖盘面瞬间成交2652手，交易合约总价值4.95亿美元。随着美元需求下降，中国各地的封锁措施有望放松，以及拜登总统周一出人意料地发表声明，暗示可能降低对中国进口商品征收的关税，提振了市场情绪，并为黄金进一步上涨创造了空间。在经济危机期间被视为安全保值手段的无收益黄金，在美国加息后对投资者的吸引力往往会下降。
【黄金走势分析】
现在的黄金依然是多头上涨走势，回调做多是最正确的操作思路。而且黄金的走势非常规律，新高后回调横盘震荡，蓄势后再次拉升新高，走势非常健康，操作上也非常简单！蒋福财已经强调了无数遍，回调依旧是做多的机会！黄金走势很规律，均线支撑K线稳步抬升，震荡横盘是为了再次上涨蓄势，而回调就是再次多的机会，突破昨日高点1865后将会继续上涨1880一线。黄金现在一直维持均线支撑上方运行，属于多头上涨趋势，我们现在的思路只有一个，低多看涨。至于黄金是否已经见顶，是否会进行大幅回调，没有跌破关键支撑确认信号前，我们不会轻易的改变看法。文章建议和思路仅能为你提供一个暂时的方向，至于每天的进出场点位和解套时机还是以实盘为准、添加【薇芯：JFC5458、公众号：蒋福财】实时为你指导
黄金操作思路：建议在1858附近多，止损1850，目标看1870-1888
【原油走势分析】
周二(5月24日)上海原油价格收盘下跌15.1元，跌幅2.15%。主力合约2207终盘收于685.8元/桶，跌15.1元/桶。油价收盘下跌，达沃斯经济论坛开幕，全球经济放缓的担忧升温，这给油价压力。不过，美国夏季原油需求增加，俄乌冲突等因素始终支持油价。油价依然陷入到区间震荡之中。原油大家只需要了解大趋势，那么做单就不会错，目前而言高通膨的压力会让经济下行，同时对于原油的需求会逐步减弱，而至于欧盟对俄能源的制裁也没有实质性的进展，即便目前油价处于高位盘旋也不过是无奈之举，大趋势空头不会错，故而做单中线唯一思路高空，短线可进行卡点高空，点位上110.5-111区域循环空，目标108-106，蒋福财建议原油高空不错。文章建议和思路仅能为你提供一个暂时的方向，至于每天的进出场点位和解套时机还是以实盘为准、添加【薇芯：JFC5458、公众号：蒋福财】实时为你指导
原油操作思路：建议在111做空，止损112.5，目标看109-108；
【为什么炒黄金、白银、原油亏损的总是自己】
当你处于亏损状态的时候，一些投资者因为操作上的错误以及心理上的调整错误，导致操作频频出错，亏损自然就越来越多了。
1、堵徒心理下操作失误
当处于亏损状态下，投资者的本金受到了挑战以及减少，一些投资者容易因此而激发出堵徒心理。在堵徒心理作用下，投资者不相信自己会亏损，并会加大投资操作，希望补回损失。但是在错误的心态之下，只会分析错误，甚至越做越错，亏损越来越大。解决办法：在亏损状态下，可以先离场来调整心态，重新认真分析市场变化，之后再重新出击获取盈利。
2、不肯离场扩大亏损
在交易过程当中，一旦投资者止损平仓离场，那么这亏损就坐实了。而一些投资者不想看到这局面，就不想离场，并试图通过操作来扭亏为盈。但在亏损状态下，投资节奏被打乱，陷入被动，容易做出不合常理的操作举动。这样就会不断放大亏损。解决办法：面对亏损的时候，可以果断止损离场，减少亏损，重新调整后再进行下一步的分析，这样才能扭亏为盈。
3、频繁交易成本多亏损大
在亏损状态下，节奏容易被市场节奏带偏，投资者急于快速产生盈利来补回损失。但是在节奏错乱的情况下还要进行频繁的交易，这样不仅交易成本会不断增多；在亏损状态下，频繁交易只会让自己增加更多的亏损。这样亏损就会越来越大。解决办法：面临亏损的时候，更要控制好自己的交易节奏，不要被带偏。减少交易的次数，甚至离场来稳定自己的节奏。重新全面分析市场，这样才可以获得更多的盈利。
4、仓位过重
贵金属市场巨大的盈利潜力得益于市场强烈的波动，但是强烈的行情波动也带来了相对应的风险。因此投资者在进行贵金属投资的时候，若是因为仓位过重甚至满仓操作，可以承受的市场反转范围缩小，亏损增大，爆仓风险也就更大了。解决办法：投资者要科学合理地控制仓位，根据自身情况进行设置，减少风险。
以上都是蒋福财一些真诚的建议，如果你此时正在亏损，巩固巩固以上的知识点，不要一味地沮丧。投资的路上心态很重要，失败并不可怕，可怕的是你不愿意总结，如果你在投资这条路上始终是一成不变，那你才是真正的失败！不管你现在处于什么样的状态，蒋福财都希望这些文字能给你带来一丝丝的帮助！我是蒋福财【微信：JFC5458】，一位与你同舟共济的分析师，做单准，止损狠，不套不锁盈利稳！
全天指导时间：早上7:00次日凌晨2:00.（周末也从不停歇，可随时免费咨询）
周二(5月24日)美市早盘强势走高，有望连续第4个交易日上涨，现货黄金迅速拉升至1868.78美元高点，较日低反弹超19美元，因美元继续从近期高点小幅回落。数据显示，一波巨量买单推动金价加速上涨：COMEX最活跃黄金期货合约北京时间5月24日21:46一分钟内买卖盘面瞬间成交2652手，交易合约总价值4.95亿美元。随着美元需求下降，中国各地的封锁措施有望放松，以及拜登总统周一出人意料地发表声明，暗示可能降低对中国进口商品征收的关税，提振了市场情绪，并为黄金进一步上涨创造了空间。在经济危机期间被视为安全保值手段的无收益黄金，在美国加息后对投资者的吸引力往往会下降。
【黄金走势分析】
现在的黄金依然是多头上涨走势，回调做多是最正确的操作思路。而且黄金的走势非常规律，新高后回调横盘震荡，蓄势后再次拉升新高，走势非常健康，操作上也非常简单！蒋福财已经强调了无数遍，回调依旧是做多的机会！黄金走势很规律，均线支撑K线稳步抬升，震荡横盘是为了再次上涨蓄势，而回调就是再次多的机会，突破昨日高点1865后将会继续上涨1880一线。黄金现在一直维持均线支撑上方运行，属于多头上涨趋势，我们现在的思路只有一个，低多看涨。至于黄金是否已经见顶，是否会进行大幅回调，没有跌破关键支撑确认信号前，我们不会轻易的改变看法。文章建议和思路仅能为你提供一个暂时的方向，至于每天的进出场点位和解套时机还是以实盘为准、添加【薇芯：JFC5458、公众号：蒋福财】实时为你指导
黄金操作思路：建议在1858附近多，止损1850，目标看1870-1888
【原油走势分析】
周二(5月24日)上海原油价格收盘下跌15.1元，跌幅2.15%。主力合约2207终盘收于685.8元/桶，跌15.1元/桶。油价收盘下跌，达沃斯经济论坛开幕，全球经济放缓的担忧升温，这给油价压力。不过，美国夏季原油需求增加，俄乌冲突等因素始终支持油价。油价依然陷入到区间震荡之中。原油大家只需要了解大趋势，那么做单就不会错，目前而言高通膨的压力会让经济下行，同时对于原油的需求会逐步减弱，而至于欧盟对俄能源的制裁也没有实质性的进展，即便目前油价处于高位盘旋也不过是无奈之举，大趋势空头不会错，故而做单中线唯一思路高空，短线可进行卡点高空，点位上110.5-111区域循环空，目标108-106，蒋福财建议原油高空不错。文章建议和思路仅能为你提供一个暂时的方向，至于每天的进出场点位和解套时机还是以实盘为准、添加【薇芯：JFC5458、公众号：蒋福财】实时为你指导
原油操作思路：建议在111做空，止损112.5，目标看109-108；
【为什么炒黄金、白银、原油亏损的总是自己】
当你处于亏损状态的时候，一些投资者因为操作上的错误以及心理上的调整错误，导致操作频频出错，亏损自然就越来越多了。
1、堵徒心理下操作失误
当处于亏损状态下，投资者的本金受到了挑战以及减少，一些投资者容易因此而激发出堵徒心理。在堵徒心理作用下，投资者不相信自己会亏损，并会加大投资操作，希望补回损失。但是在错误的心态之下，只会分析错误，甚至越做越错，亏损越来越大。解决办法：在亏损状态下，可以先离场来调整心态，重新认真分析市场变化，之后再重新出击获取盈利。
2、不肯离场扩大亏损
在交易过程当中，一旦投资者止损平仓离场，那么这亏损就坐实了。而一些投资者不想看到这局面，就不想离场，并试图通过操作来扭亏为盈。但在亏损状态下，投资节奏被打乱，陷入被动，容易做出不合常理的操作举动。这样就会不断放大亏损。解决办法：面对亏损的时候，可以果断止损离场，减少亏损，重新调整后再进行下一步的分析，这样才能扭亏为盈。
3、频繁交易成本多亏损大
在亏损状态下，节奏容易被市场节奏带偏，投资者急于快速产生盈利来补回损失。但是在节奏错乱的情况下还要进行频繁的交易，这样不仅交易成本会不断增多；在亏损状态下，频繁交易只会让自己增加更多的亏损。这样亏损就会越来越大。解决办法：面临亏损的时候，更要控制好自己的交易节奏，不要被带偏。减少交易的次数，甚至离场来稳定自己的节奏。重新全面分析市场，这样才可以获得更多的盈利。
4、仓位过重
贵金属市场巨大的盈利潜力得益于市场强烈的波动，但是强烈的行情波动也带来了相对应的风险。因此投资者在进行贵金属投资的时候，若是因为仓位过重甚至满仓操作，可以承受的市场反转范围缩小，亏损增大，爆仓风险也就更大了。解决办法：投资者要科学合理地控制仓位，根据自身情况进行设置，减少风险。
以上都是蒋福财一些真诚的建议，如果你此时正在亏损，巩固巩固以上的知识点，不要一味地沮丧。投资的路上心态很重要，失败并不可怕，可怕的是你不愿意总结，如果你在投资这条路上始终是一成不变，那你才是真正的失败！不管你现在处于什么样的状态，蒋福财都希望这些文字能给你带来一丝丝的帮助！我是蒋福财【微信：JFC5458】，一位与你同舟共济的分析师，做单准，止损狠，不套不锁盈利稳！
全天指导时间：早上7:00次日凌晨2:00.（周末也从不停歇，可随时免费咨询）
#牙齿矫正# #春季女神变美计划# 如何判断自己有没有嘴突？[思考]
1.面部嘴唇完全放松状态下，嘴巴是不是有闭不上的情况，或者无意识的微张？
2.自然闭唇时，下巴会有橘核桃样纹路，拍照经常被人提醒不要抿嘴
3.自然状态下嘴巴嘟起，大笑时会暴露大量牙龈
4.正面看下巴短小，侧面下巴后缩圆钝
5.经常感觉对面下1/3不满意，面型不好看[感冒]
造成嘴突的原因，可能有牙性问题也可能有骨性问题，但绝大多数人都是混合的，两种问题都有。但不管是牙性还是骨性，即便100%的骨性龅牙，也是可以单纯矫正内收的，不需要手术治疗，也不是所谓的掩饰性正畸。
通过支抗钉的垂直向控制，骨性问题可以得到确实的根治。不管是多突的面型，即便牙龈暴露达8-10mm，只要我们使用轻力慢慢压缩牙槽突部分，基本上成年人2年左右，面型都能得到显著改善，露牙龈问题也可以完全解决。
1.面部嘴唇完全放松状态下，嘴巴是不是有闭不上的情况，或者无意识的微张？
2.自然闭唇时，下巴会有橘核桃样纹路，拍照经常被人提醒不要抿嘴
3.自然状态下嘴巴嘟起，大笑时会暴露大量牙龈
4.正面看下巴短小，侧面下巴后缩圆钝
5.经常感觉对面下1/3不满意，面型不好看[感冒]
造成嘴突的原因，可能有牙性问题也可能有骨性问题，但绝大多数人都是混合的，两种问题都有。但不管是牙性还是骨性，即便100%的骨性龅牙，也是可以单纯矫正内收的，不需要手术治疗，也不是所谓的掩饰性正畸。
通过支抗钉的垂直向控制，骨性问题可以得到确实的根治。不管是多突的面型，即便牙龈暴露达8-10mm，只要我们使用轻力慢慢压缩牙槽突部分，基本上成年人2年左右，面型都能得到显著改善，露牙龈问题也可以完全解决。
#药事儿微闻##知产微闻##以案说法#4月15日，北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一审案件。法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。该案为新《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件。
首个药品专利链接诉讼案件的宣判，对于药品专利链接制度推进实施具有重要意义。
早期解决纠纷效果初显
该案于2021年11月立案，是北京知识产权法院受理的首个药品专利链接案件。
涉案药品为被告提交注册申请的艾地骨化醇软胶囊，目前正处于上市审评阶段。依据《专利法》的规定，仿制药注册过程中没有侵犯专利权的行为，专利权人不能提起侵权诉讼。本案能提起诉讼，是依据《专利法》最新修正后增加的药品专利链接条款，即第七十六条的规定：药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。
药品专利链接制度在国内又被称为药品专利纠纷早期解决机制。“早期”是指在仿制药注册阶段就解决专利纠纷，不用像以前要等到仿制药获批后才解决专利纠纷。具体到本案，即便原告上诉，二审法院很可能在注册阶段就会作出最终裁决，明确仿制药是否落入专利保护范围，专利纠纷将得以解决，体现药品专利链接制度“早期”解决纠纷的重要价值。
原研专利面临多重挑战
中外制药的0.75μg和 0.5μg规格的艾地骨化醇软胶囊已经获得国家药监局批准上市。中外制药在中国上市药品专利信息登记平台(以下简称登记平台)分别就两个规格产品进行了专利登记，并于2021年7月13日公开。两个规格产品登记的专利信息相同，专利号：ZL200580009877.6；专利名称：ED-71 制剂；专利权人：中外制药株式会社，上市许可持有人是专利权人；专利类型：化学药品含活性成分的药物组合专利；专利保护期届满日：2025年2月6日。
根据国家药监局关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）相关事宜的通告，申请人提交化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的相关药品专利信息，按《办法》要求提交专利声明，并将声明及声明依据通知上市许可持有人。未提交专利声明的，补正后方予以受理。
专利声明分为四种类型。1类：登记平台中没有被仿制药品相关专利信息。2类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可。3类：登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。4类又分为4.1类和4.2类。4.1类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效；4.2类：仿制药未落入登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。
温州海鹤0.75μg艾地骨化醇软胶囊的仿制药注册申请，针对登记平台中被仿制药物的专利信息，提交了4.2类专利声明。对提交4类声明的仿制药，专利权人或上市许可持有人可以提起确认仿制药是否落入专利保护范围的诉讼。
专利ZL200580009877.6申请日为2005年2月7日，经PCT（Patent Cooper at ion Tr eat y 专利合作条约）专利申请进入中国，2010年12月8日获得授权。独立权利要求1保护了包含艾地骨化醇、油脂和抗氧化剂的制剂，其中加入的抗氧化剂能抑制艾地骨化醇的降解，经遮蔽、室温保存12个月后产生的两个特定杂质不超过1%。
国内有两家制药企业分别在2021年4月15日和2021年6月10日请求宣告专利无效。国家知识产权局专利局（以下简称专利局）经审理后认为该专利不符合专利法中的创造性要求，于2022年1月29日作出宣告200580009877.6号发明专利权全部无效的决定。当事人如不服专利局作出的无效审查决定，可以向北京知识产权法院起诉进行救济。
仿制药企业的不同选择
仿制艾地骨化醇软胶囊时，温州海鹤选择了提交4.2类专利声明，主张仿制药不在原研药专利保护范围之内；另有企业选择宣告登记平台中的专利无效；还有企业提交了第3类专利声明，明确在专利有效期内不上市仿制药。
对原研药专利的不同立场，反映出仿制药企业不同的研发策略。3类和4.1类声明，说明仿制药企业和原研公司采用的技术路线可能更为接近，都被专利保护范围所覆盖，因为技术路线接近，在证明和原研药的质量和疗效一致性时挑战相对会更小。4.2类声明，主张仿制药未落入专利保护范围，说明仿制药和原研药的技术路线有一定的差异，侵犯专利风险降低的同时，证明和原研药质量和疗效一致的挑战性增加。以本案的艾地骨化醇软胶囊专利为例，提交3类和4.1类专利声明的企业，仿制药的处方组成未超出专利的保护范围，与原研药更为接近乃至相同；而提交4.2类专利声明的企业，仿制药的处方组成如果不在专利保护范围之内，辅料或辅料的用量会与原研药有所不同，想要实现与原研药的质量和疗效一致更有难度。
以上是登记平台中原研药仅有一件专利的情形。如果有多件专利，对于仿制药企业来说将面临更多的选择和考验，仿制药在立项研发时就要对以下问题作出抉择：挑不挑战专利？挑战哪个专利？用什么方式挑战？主张专利权应被宣告无效还是仿制药未落入专利保护范围？专利链接制度中还规定了对首个挑战专利成功的仿制药的激励措施——给予12个月的市场独占期，是否追求获得市场独占期，也是仿制药开发时的重要选项和目标。
企业确定了应对专利的策略后，还需要随着研发的深入推进不断调整策略。例如，法院的一审判决和专利局的无效审查决定可能和企业之前的预判不一致，还存在被后续改变程序改变认定的可能等，这都需要企业适时调整策略。可见，仿制药研发已离不开对相关专利的分析和准确把握，更需要将对专利的分析与技术能力紧密结合，制定适宜的仿制药开发策略。
小结
可以说，药品专利链接制度是在仿制药注册阶段出现专利纠纷苗头时，就为纠纷的解决提供了诉讼和行政裁决的途径，避免在仿制药上市后给相关方造成实质性损害后再解决纠纷。药品专利链接制度的初衷是节约社会资源，平衡原研药和仿制药的利益，引导原研药企业和仿制药企业在更有利于公众健康的方向上竞争。但同时，药品专利链接制度又是一套非常复杂的制度，无论原研药企业还是仿制药企业，要想利用该制度寻求更好发展，都将面临相当大的挑战，需要深入做好相关研究和准备工作。
（作者单位：北京市汉龙律师事务所）
首个药品专利链接诉讼案件的宣判，对于药品专利链接制度推进实施具有重要意义。
早期解决纠纷效果初显
该案于2021年11月立案，是北京知识产权法院受理的首个药品专利链接案件。
涉案药品为被告提交注册申请的艾地骨化醇软胶囊，目前正处于上市审评阶段。依据《专利法》的规定，仿制药注册过程中没有侵犯专利权的行为，专利权人不能提起侵权诉讼。本案能提起诉讼，是依据《专利法》最新修正后增加的药品专利链接条款，即第七十六条的规定：药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。
药品专利链接制度在国内又被称为药品专利纠纷早期解决机制。“早期”是指在仿制药注册阶段就解决专利纠纷，不用像以前要等到仿制药获批后才解决专利纠纷。具体到本案，即便原告上诉，二审法院很可能在注册阶段就会作出最终裁决，明确仿制药是否落入专利保护范围，专利纠纷将得以解决，体现药品专利链接制度“早期”解决纠纷的重要价值。
原研专利面临多重挑战
中外制药的0.75μg和 0.5μg规格的艾地骨化醇软胶囊已经获得国家药监局批准上市。中外制药在中国上市药品专利信息登记平台(以下简称登记平台)分别就两个规格产品进行了专利登记，并于2021年7月13日公开。两个规格产品登记的专利信息相同，专利号：ZL200580009877.6；专利名称：ED-71 制剂；专利权人：中外制药株式会社，上市许可持有人是专利权人；专利类型：化学药品含活性成分的药物组合专利；专利保护期届满日：2025年2月6日。
根据国家药监局关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）相关事宜的通告，申请人提交化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的相关药品专利信息，按《办法》要求提交专利声明，并将声明及声明依据通知上市许可持有人。未提交专利声明的，补正后方予以受理。
专利声明分为四种类型。1类：登记平台中没有被仿制药品相关专利信息。2类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可。3类：登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。4类又分为4.1类和4.2类。4.1类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效；4.2类：仿制药未落入登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。
温州海鹤0.75μg艾地骨化醇软胶囊的仿制药注册申请，针对登记平台中被仿制药物的专利信息，提交了4.2类专利声明。对提交4类声明的仿制药，专利权人或上市许可持有人可以提起确认仿制药是否落入专利保护范围的诉讼。
专利ZL200580009877.6申请日为2005年2月7日，经PCT（Patent Cooper at ion Tr eat y 专利合作条约）专利申请进入中国，2010年12月8日获得授权。独立权利要求1保护了包含艾地骨化醇、油脂和抗氧化剂的制剂，其中加入的抗氧化剂能抑制艾地骨化醇的降解，经遮蔽、室温保存12个月后产生的两个特定杂质不超过1%。
国内有两家制药企业分别在2021年4月15日和2021年6月10日请求宣告专利无效。国家知识产权局专利局（以下简称专利局）经审理后认为该专利不符合专利法中的创造性要求，于2022年1月29日作出宣告200580009877.6号发明专利权全部无效的决定。当事人如不服专利局作出的无效审查决定，可以向北京知识产权法院起诉进行救济。
仿制药企业的不同选择
仿制艾地骨化醇软胶囊时，温州海鹤选择了提交4.2类专利声明，主张仿制药不在原研药专利保护范围之内；另有企业选择宣告登记平台中的专利无效；还有企业提交了第3类专利声明，明确在专利有效期内不上市仿制药。
对原研药专利的不同立场，反映出仿制药企业不同的研发策略。3类和4.1类声明，说明仿制药企业和原研公司采用的技术路线可能更为接近，都被专利保护范围所覆盖，因为技术路线接近，在证明和原研药的质量和疗效一致性时挑战相对会更小。4.2类声明，主张仿制药未落入专利保护范围，说明仿制药和原研药的技术路线有一定的差异，侵犯专利风险降低的同时，证明和原研药质量和疗效一致的挑战性增加。以本案的艾地骨化醇软胶囊专利为例，提交3类和4.1类专利声明的企业，仿制药的处方组成未超出专利的保护范围，与原研药更为接近乃至相同；而提交4.2类专利声明的企业，仿制药的处方组成如果不在专利保护范围之内，辅料或辅料的用量会与原研药有所不同，想要实现与原研药的质量和疗效一致更有难度。
以上是登记平台中原研药仅有一件专利的情形。如果有多件专利，对于仿制药企业来说将面临更多的选择和考验，仿制药在立项研发时就要对以下问题作出抉择：挑不挑战专利？挑战哪个专利？用什么方式挑战？主张专利权应被宣告无效还是仿制药未落入专利保护范围？专利链接制度中还规定了对首个挑战专利成功的仿制药的激励措施——给予12个月的市场独占期，是否追求获得市场独占期，也是仿制药开发时的重要选项和目标。
企业确定了应对专利的策略后，还需要随着研发的深入推进不断调整策略。例如，法院的一审判决和专利局的无效审查决定可能和企业之前的预判不一致，还存在被后续改变程序改变认定的可能等，这都需要企业适时调整策略。可见，仿制药研发已离不开对相关专利的分析和准确把握，更需要将对专利的分析与技术能力紧密结合，制定适宜的仿制药开发策略。
小结
可以说，药品专利链接制度是在仿制药注册阶段出现专利纠纷苗头时，就为纠纷的解决提供了诉讼和行政裁决的途径，避免在仿制药上市后给相关方造成实质性损害后再解决纠纷。药品专利链接制度的初衷是节约社会资源，平衡原研药和仿制药的利益，引导原研药企业和仿制药企业在更有利于公众健康的方向上竞争。但同时，药品专利链接制度又是一套非常复杂的制度，无论原研药企业还是仿制药企业，要想利用该制度寻求更好发展，都将面临相当大的挑战，需要深入做好相关研究和准备工作。
（作者单位：北京市汉龙律师事务所）
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