【广东省整治食品安全问题联合行动交出了亮眼成绩单】
破获“假冒茅台、国窖酒案”“假月饼”“生石灰漂白牛肚案”等一批食品大案，严查校园食品安全问题、严打保健食品违法违规行为、严控农产品质量安全，立案查办食品安全违法案件7721宗，罚款4719.24万元，取缔无证企业（含黑工厂、黑作坊、黑窝点）160家，破获食品刑事案件787起、刑事拘留985人，逮捕696人，涉案金额5.7亿元。随着整治食品安全问题联合行动纵深开展，广东省交出了亮眼的成绩单。整治期间，广东有哪些好经验、好做法？
就此，《市场监督管理》杂志对广东省市场监管局局长麦教猛进行专访。
1.问：广东省保健食品产业规模较大，请问在此次整治期间，对保健食品行进行了哪些规范？
答：广东省有保健食品生产企业158家，2018年产值600多亿元，产业规模居全国前列。整治期间，全省按照“上控源头、下清网络、中查储运”的思路，采取“企业自查+ 责任约谈+体系检查+ 个别辅导+ 重点检查”等多种组合措施，持续加大保健食品生产企业监管和执法力度，严肃查处保健食品虚假违法广告，共监测保健食品广告11.75万条次，处理涉嫌违法广告1459条次，共立案查处保健食品违法违规案件211宗，涉及保健食品（含假冒保健食品）刑事案件12起，刑事拘留45人、逮捕42人，涉案金额1100万元。组织检查“保健”类店铺3001个，排查涉及保健品的行业组织58家，全面禁止社会组织开展保健品评比达标表彰活动。对省内24家广播电视播出机构、133个频道频率开展节目排查，共停播含有违规内容的医疗养生节目13档，停播违规保健品、医疗药品广告5条次，持续播出“防范保健食品欺诈和虚假宣传”公益广告100余次。
目前，全省保健食品生产企业和保健食品行业协会《保健食品标注警示用语指南》宣贯覆盖率、全部生产企业在产品种类和重点经营企业抽检率均达到100%，抽检合格率达99.5% 以上，暂未发现非法添加的问题。
2.问：据悉，广东省学校食堂“明厨亮灶”覆盖率已达到99.9%，在校园食品安全方面，具体还开展了哪些工作？
答：广东全省有26171所学校食堂，是食品安全的重中之重。我们严格督促压实学校食品安全主体责任，全省教育、市场监管部门与全省所有学校校长（园长）、食堂负责人签署食品安全责任书，相关负责人违反承诺内容将承担全部责任。利用“广东省学校食品安全监管系统”开展食堂“线上”网络巡查，压实学校校长（园长）的主体责任。全省教育、市场监管、公安等部门联合对校园及周边食品店商、供餐单位开展拉网式排查，逐一登记造册，理清来源去向，评估风险，做到底数清、情况明，对发现的各类风险隐患逐一销账、限期“清零”。截至10月底，约谈学校食品安全负责人3637人次，撤换原料供应商119个，更换供餐单位62个，培训从业人员4.89万名，发放培训资料7.54万份。目前全省学校食堂“明厨亮灶”覆盖率达99.9%，其中8523家已建成“互联网+ 明厨亮灶”。深圳全市所有（2483家）学校食堂、11627家200平方米以上餐饮单位全部接入“互联网+ 明厨亮灶”。
3.问：当前，餐饮行业食品安全问题不可忽视，尤其在网络餐饮逐渐发达的当下，线上线下食安问题更需齐抓共管。在此方面，广东有哪些探索创新？
答：广东省仅美团外卖、饿了么、百度外卖三家平台就有31万多个入网食品经营者，数量庞大，与人民群众日常生活息息相关。我们把整治网络订餐行为作为联合行动自选动作加以推进。一是创新以网管网监管方式，持续开展网络订餐监测，对上述三家网络订餐平台全省21个地市的入网食品经营者持续监测其证照公示情况、量化分级信息、是否超范围经营等食品经营行为，并定期将监测情况通报给各地市；二是加强线下核查，各地对监测通报的涉嫌证照不全的入网食品经营者进行逐一核查，及时下线违规经营者，查处无证照经营行为，切实督促平台及其分支机构落实主体责任，联合行动以来，共查处网络订餐经营违法行为163宗，罚款47.88万元；三是探索与网络订餐平台建立依法高效的信息共享机制，拟将行政许可系统实时数据与网络订餐平台共享，方便其在审核入网商户时查询，网络订餐平台也将掌握的入网商户相关信息定期提供给监管部门，双方共同提升行业质量管理水平。同时，广东大力推广“食安封签”，为外卖食品系上一道安全锁。“食安封签”为一次性使用，确保餐食在配送过程不被开启、污染，9月印制第一批约400万张作为示范，由订餐平台向入网经营者进行派发，投入使用后社会反响良好。
为了进一步拓宽餐饮业社会共治渠道，我们开展了全省“查餐厅”统一专项行动，邀请人大代表、政协委员以及新闻媒体共同参与，现场直播检查情况。目前全省21个地级市均已开展“查餐厅”专项行动，初步形成“全省逐步推开、餐厅立行立改、社会广泛关注、媒体积极参与”的良好局面。至10月底，全省共开展“查餐厅”411期，现场执法检查2622家餐厅，发现问题2723个，完成整改2694个。
4.问：农产品质量安全问题事关食品“源头”安全，同时也是此次整治行动重点之一。广东如何把好农产品质量安全关？
答：全省组织开展了900个蔬菜、畜禽、水产品样品以及656个农药、兽药样品的监督抽查工作，重点解决蔬菜、禽蛋、猪肉、水产品药物残留，农药、兽药添加禁用成分等问题。食用农产品快检工作纳入省政府民生实事，在全省2000多家农贸（批发）市场组织开展食用农产品快检，截至11月15日，全省快检食用农产品841万批次，已提前超额完成全年800万批次的目标要求，其中7月16日至11月15日专项整治行动期间，完成324万批次，筛查发现不合格食用农产品2.19万批次共56吨。不合格产品已进行后续处理。按要求100% 落实了生猪屠宰环节非洲猪瘟自检和100% 向生猪屠宰企业派驻官方兽医的任务。截至10月底，全省取缔无证照农产品生产企业7家，根据举报查处问题72个，移送司法机关89宗。
同时，我们创新工作方式，探索以区块链技术监管农产品，破解人少事多的监管难题。在广州黄沙水产批发市场建设农产品区块链溯源系统，通过区块链技术实现监管的“精准滴灌、靶向治疗”，推动市场开办者、商户、监管部门、社会公众四位一体食品安全共治。今年一、二季度流通环节水产品质量例行监测，黄沙市场样品合格率达100%。在广州试点的基础上，我们在深圳、汕头、佛山、惠州、湛江、肇庆6市各选一家农批市场扩大试点建设应用食用农产品区块链溯源系统。
5.问：您认为整治工作中是否存有不足，对此有哪些解决和推进思路？
答：确实存在着一些薄弱环节，如全省工作开展不平衡，个别地区存在上热下冷的现象，个别单位推动专项整治工作力度还不够大，与社会的期盼和要求相比还有一定的差距；在把专项行动与制度建设有机结合、建立长效机制方面有待进一步加强等。
我们将进一步提高政治站位、强化思想认识，把食品安全作为最大的民生抓好抓实，在压责任、补短板、强管理、促联动、抓落实上下功夫，充分调动基层工作的积极性和主动性，夯实属地责任，确保各项工作抓紧抓好抓出实效，着力解决人民群众的操心事、烦心事、揪心事。
进一步全面梳理整治中发现的问题线索，继续对食品生产经营企业、网络餐饮平台、保健食品生产经营单位、校园食堂、农产品等重点领域进行全面监管，深挖严重侵害群众利益的突出问题，保持联合行动高压态势。加大案件查办力度，从严从实、雷厉风行，深入摸排案件线索，集中执法资源，依法严厉打击违法违规行为，持续有力震慑违法经营者。
进一步强化检查督导和标本兼治。强化责任落实，将督导贯穿始终，督促各地加大问题排查、案件查办工作力度，确保专项整治取得实效。坚持边整治、边建设、边总结，及时把专项整治中形成的好经验好做法用制度的形式固化下来，避免“雨过地皮湿”。要将抓常和抓长结合起来一起抓，边整治、边总结、边建设，及时把专项整治中形成的好经验好做法巩固深化下来形成长效机制，以实实在在的成效惠及于民。
破获“假冒茅台、国窖酒案”“假月饼”“生石灰漂白牛肚案”等一批食品大案，严查校园食品安全问题、严打保健食品违法违规行为、严控农产品质量安全，立案查办食品安全违法案件7721宗，罚款4719.24万元，取缔无证企业（含黑工厂、黑作坊、黑窝点）160家，破获食品刑事案件787起、刑事拘留985人，逮捕696人，涉案金额5.7亿元。随着整治食品安全问题联合行动纵深开展，广东省交出了亮眼的成绩单。整治期间，广东有哪些好经验、好做法？
就此，《市场监督管理》杂志对广东省市场监管局局长麦教猛进行专访。
1.问：广东省保健食品产业规模较大，请问在此次整治期间，对保健食品行进行了哪些规范？
答：广东省有保健食品生产企业158家，2018年产值600多亿元，产业规模居全国前列。整治期间，全省按照“上控源头、下清网络、中查储运”的思路，采取“企业自查+ 责任约谈+体系检查+ 个别辅导+ 重点检查”等多种组合措施，持续加大保健食品生产企业监管和执法力度，严肃查处保健食品虚假违法广告，共监测保健食品广告11.75万条次，处理涉嫌违法广告1459条次，共立案查处保健食品违法违规案件211宗，涉及保健食品（含假冒保健食品）刑事案件12起，刑事拘留45人、逮捕42人，涉案金额1100万元。组织检查“保健”类店铺3001个，排查涉及保健品的行业组织58家，全面禁止社会组织开展保健品评比达标表彰活动。对省内24家广播电视播出机构、133个频道频率开展节目排查，共停播含有违规内容的医疗养生节目13档，停播违规保健品、医疗药品广告5条次，持续播出“防范保健食品欺诈和虚假宣传”公益广告100余次。
目前，全省保健食品生产企业和保健食品行业协会《保健食品标注警示用语指南》宣贯覆盖率、全部生产企业在产品种类和重点经营企业抽检率均达到100%，抽检合格率达99.5% 以上，暂未发现非法添加的问题。
2.问：据悉，广东省学校食堂“明厨亮灶”覆盖率已达到99.9%，在校园食品安全方面，具体还开展了哪些工作？
答：广东全省有26171所学校食堂，是食品安全的重中之重。我们严格督促压实学校食品安全主体责任，全省教育、市场监管部门与全省所有学校校长（园长）、食堂负责人签署食品安全责任书，相关负责人违反承诺内容将承担全部责任。利用“广东省学校食品安全监管系统”开展食堂“线上”网络巡查，压实学校校长（园长）的主体责任。全省教育、市场监管、公安等部门联合对校园及周边食品店商、供餐单位开展拉网式排查，逐一登记造册，理清来源去向，评估风险，做到底数清、情况明，对发现的各类风险隐患逐一销账、限期“清零”。截至10月底，约谈学校食品安全负责人3637人次，撤换原料供应商119个，更换供餐单位62个，培训从业人员4.89万名，发放培训资料7.54万份。目前全省学校食堂“明厨亮灶”覆盖率达99.9%，其中8523家已建成“互联网+ 明厨亮灶”。深圳全市所有（2483家）学校食堂、11627家200平方米以上餐饮单位全部接入“互联网+ 明厨亮灶”。
3.问：当前，餐饮行业食品安全问题不可忽视，尤其在网络餐饮逐渐发达的当下，线上线下食安问题更需齐抓共管。在此方面，广东有哪些探索创新？
答：广东省仅美团外卖、饿了么、百度外卖三家平台就有31万多个入网食品经营者，数量庞大，与人民群众日常生活息息相关。我们把整治网络订餐行为作为联合行动自选动作加以推进。一是创新以网管网监管方式，持续开展网络订餐监测，对上述三家网络订餐平台全省21个地市的入网食品经营者持续监测其证照公示情况、量化分级信息、是否超范围经营等食品经营行为，并定期将监测情况通报给各地市；二是加强线下核查，各地对监测通报的涉嫌证照不全的入网食品经营者进行逐一核查，及时下线违规经营者，查处无证照经营行为，切实督促平台及其分支机构落实主体责任，联合行动以来，共查处网络订餐经营违法行为163宗，罚款47.88万元；三是探索与网络订餐平台建立依法高效的信息共享机制，拟将行政许可系统实时数据与网络订餐平台共享，方便其在审核入网商户时查询，网络订餐平台也将掌握的入网商户相关信息定期提供给监管部门，双方共同提升行业质量管理水平。同时，广东大力推广“食安封签”，为外卖食品系上一道安全锁。“食安封签”为一次性使用，确保餐食在配送过程不被开启、污染，9月印制第一批约400万张作为示范，由订餐平台向入网经营者进行派发，投入使用后社会反响良好。
为了进一步拓宽餐饮业社会共治渠道，我们开展了全省“查餐厅”统一专项行动，邀请人大代表、政协委员以及新闻媒体共同参与，现场直播检查情况。目前全省21个地级市均已开展“查餐厅”专项行动，初步形成“全省逐步推开、餐厅立行立改、社会广泛关注、媒体积极参与”的良好局面。至10月底，全省共开展“查餐厅”411期，现场执法检查2622家餐厅，发现问题2723个，完成整改2694个。
4.问：农产品质量安全问题事关食品“源头”安全，同时也是此次整治行动重点之一。广东如何把好农产品质量安全关？
答：全省组织开展了900个蔬菜、畜禽、水产品样品以及656个农药、兽药样品的监督抽查工作，重点解决蔬菜、禽蛋、猪肉、水产品药物残留，农药、兽药添加禁用成分等问题。食用农产品快检工作纳入省政府民生实事，在全省2000多家农贸（批发）市场组织开展食用农产品快检，截至11月15日，全省快检食用农产品841万批次，已提前超额完成全年800万批次的目标要求，其中7月16日至11月15日专项整治行动期间，完成324万批次，筛查发现不合格食用农产品2.19万批次共56吨。不合格产品已进行后续处理。按要求100% 落实了生猪屠宰环节非洲猪瘟自检和100% 向生猪屠宰企业派驻官方兽医的任务。截至10月底，全省取缔无证照农产品生产企业7家，根据举报查处问题72个，移送司法机关89宗。
同时，我们创新工作方式，探索以区块链技术监管农产品，破解人少事多的监管难题。在广州黄沙水产批发市场建设农产品区块链溯源系统，通过区块链技术实现监管的“精准滴灌、靶向治疗”，推动市场开办者、商户、监管部门、社会公众四位一体食品安全共治。今年一、二季度流通环节水产品质量例行监测，黄沙市场样品合格率达100%。在广州试点的基础上，我们在深圳、汕头、佛山、惠州、湛江、肇庆6市各选一家农批市场扩大试点建设应用食用农产品区块链溯源系统。
5.问：您认为整治工作中是否存有不足，对此有哪些解决和推进思路？
答：确实存在着一些薄弱环节，如全省工作开展不平衡，个别地区存在上热下冷的现象，个别单位推动专项整治工作力度还不够大，与社会的期盼和要求相比还有一定的差距；在把专项行动与制度建设有机结合、建立长效机制方面有待进一步加强等。
我们将进一步提高政治站位、强化思想认识，把食品安全作为最大的民生抓好抓实，在压责任、补短板、强管理、促联动、抓落实上下功夫，充分调动基层工作的积极性和主动性，夯实属地责任，确保各项工作抓紧抓好抓出实效，着力解决人民群众的操心事、烦心事、揪心事。
进一步全面梳理整治中发现的问题线索，继续对食品生产经营企业、网络餐饮平台、保健食品生产经营单位、校园食堂、农产品等重点领域进行全面监管，深挖严重侵害群众利益的突出问题，保持联合行动高压态势。加大案件查办力度，从严从实、雷厉风行，深入摸排案件线索，集中执法资源，依法严厉打击违法违规行为，持续有力震慑违法经营者。
进一步强化检查督导和标本兼治。强化责任落实，将督导贯穿始终，督促各地加大问题排查、案件查办工作力度，确保专项整治取得实效。坚持边整治、边建设、边总结，及时把专项整治中形成的好经验好做法用制度的形式固化下来，避免“雨过地皮湿”。要将抓常和抓长结合起来一起抓，边整治、边总结、边建设，及时把专项整治中形成的好经验好做法巩固深化下来形成长效机制，以实实在在的成效惠及于民。
我国3D打印多孔钽假体率先实现临床应用
2019-12-16 16:56:34 来源: 科技日报 作者: 雍黎
下月1日，国家药监局和国家卫健委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》将正式实施，我国3D打印医疗器械将迎来蓬勃发展。12月14日-15日，全国3DP促关节置换与快速康复论坛、重庆增材制造协会2019医学3DP年会在重庆举行。记者从会上获悉，通过国家重点研发计划项目攻关，我国在用3D打印多孔钽假体上已经率先实现临床应用，这项技术已经走在全球前列。
定制医疗让治疗“量体裁衣”
“大家去商场买衣服只能选型号，但是去裁缝店做衣服会更加合身，定制医疗也是这样。”中国工程院院士戴尅戎在大会报告时介绍，现在医学正在从通用型医疗逐步转向个性化医疗，个性化医疗为解决常规治疗对有些病人无效的问题提供了有效的治疗手段。个性化医疗精确到个体，又被称为精准医疗。定制医疗模式正是精准医疗的体现，不仅能根据病人的实际情况进行量体裁衣、量体裁药、量体裁械，从而让治疗效果更好、副作用更小。
定制式医疗器械，是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。定制医疗器械的产生与临床实际需求直接相关。比如，有些病变部位切除后，创面呈特殊形状、特殊大小，按标准规格生产的医疗器械不能与之匹配。没有定制式医疗器械，临床上一些特殊治疗需求无法得到满足。
而在医疗器械中，3D打印的方式最能满足医疗器械定制的需要。通过计算机辅助设计跟计算机辅助加工，能够实现定制医疗机械快速成型，满足患者的需要，而且不会增加成本。
据了解，此前由于国内并无相关法规，临床所需定制式医疗器械多由医疗机构以临床研究名义，得到伦理委员会批准后，与有条件的医疗器械生产企业合作开发。2019年7月出台的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》我国首次对定制式医疗器械进行政策监管，也是世界首个针对定制医疗器械的管理规定，也为我国3D打印在医疗上应用提供了蓬勃发展的基础。
突破难点让最适合人体的金属能打印
钽金属是目前医学界公认生物相容性最好的硬组织。它的高疏松多孔结构，使其力学性能更接近自体骨，而且纯钽在目前所有医用金属材料中抗菌性能最优，更适合作为植入人体内的金属材料。不过，由于钽金属熔点在2996摄氏度，如何把钽金属实施3D打印，一直是业界的难点。
2016年，陆军军医大学附属一院创伤关节外科牵头承担了2016年度国家重点研发计划专项“个性化多孔钽植入假体粉床电子束增材制造关键技术和临床应用”。团队攻克了个性化多孔钽设计、钽粉制备、3D打印设备及工艺等具有一系列具有自主知识产权的关键技术。2017年完成全球首例个性化3D打印多孔钽假体植入人工全膝关节置换翻修术，目前已完成27例3D打印多孔钽临床试验研究，目前没有一例出现任何副作用。
“目前我们在用金属钽3D打印骨缺损垫块上已经走在全球前列。”主任杨柳教授介绍，我国骨关节炎发病率约为2.2%至3.5%，据统计40至49岁与50至59岁人群发病率约为27%和62%。仅仅在其所在的关节外科，每年就要进行约400例膝关节置换手术。全膝关节置换术是治疗终末期膝关节疾病的最有效的方法之一，但是传统的骨水泥、异体或自体骨植骨等技术均存在各种问题，影响假体稳定性和寿命。而计算机辅助设计加3D打印的个性化移植物处理，能够使假体充分填充与重建缺损骨结构，更好的帮助患者康复、减少副作用。
据了解，通过团队攻关，制造出了全球第一个电子束3D打印金属钽3D打印机，实现了对钽粉末的增材制造。
数据建模72小时内可打印出定制假体
3D打印需要建模，而如果设计出适合患者的假体是关键。对此，重庆市科学技术研究院光学机械研究所与重庆大学生物工程学院、上海锋算计算机技术有限公司共同负责专项中的“个性化多孔钽植入假体快速建模与分析技术”课题研究任务，主要研究基于医学影像技术的个性化多孔钽假体的快速设计、生物力学分析、设计制造规范等关键技术，为个性化多孔钽假体的3D打印提供科学依据和数据支撑。
重科院光机所所长吴先哲介绍，团队通过技术攻关，建立了基于医学影像技术的多孔钽个性化假体的快速设计方法，建立了髋膝关节人工置换假体标准数字化模型库，模型数据共计103种，供个性化假体设计及植入方案设计过程中即时调用。现在只需要在术前通过对患者进行精准的三维CT扫描获得骨骼正常和缺损的数据，利用他们三维重建系统，72个小时内就能完成多孔钽植入假体设计并3D打印出定制假体。“这充分保证了对患者及时治疗的需要，而且定制假体能够完全与缺损部位匹配。”
据了解，目前重科院光机所承担的子课题已经完成27例多孔钽假体设计以及验证，结合临床需求申请了假臼微创定位导航模板专利1项。
“2020年1月1日《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》就将正式实施，这将进一步鼓励定制式医疗器械的创新研发，规范和促进行业的健康发展，满足临床罕见特殊个性化需求。”杨柳表示，下一步，他们将继续研究和优化多孔钽3D打印技术，并推动其产业化发展，让更多患者更早的享受到定制医疗器械。
研究人员展示3D打印多孔钽假体。雍黎/图
2019-12-16 16:56:34 来源: 科技日报 作者: 雍黎
下月1日，国家药监局和国家卫健委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》将正式实施，我国3D打印医疗器械将迎来蓬勃发展。12月14日-15日，全国3DP促关节置换与快速康复论坛、重庆增材制造协会2019医学3DP年会在重庆举行。记者从会上获悉，通过国家重点研发计划项目攻关，我国在用3D打印多孔钽假体上已经率先实现临床应用，这项技术已经走在全球前列。
定制医疗让治疗“量体裁衣”
“大家去商场买衣服只能选型号，但是去裁缝店做衣服会更加合身，定制医疗也是这样。”中国工程院院士戴尅戎在大会报告时介绍，现在医学正在从通用型医疗逐步转向个性化医疗，个性化医疗为解决常规治疗对有些病人无效的问题提供了有效的治疗手段。个性化医疗精确到个体，又被称为精准医疗。定制医疗模式正是精准医疗的体现，不仅能根据病人的实际情况进行量体裁衣、量体裁药、量体裁械，从而让治疗效果更好、副作用更小。
定制式医疗器械，是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。定制医疗器械的产生与临床实际需求直接相关。比如，有些病变部位切除后，创面呈特殊形状、特殊大小，按标准规格生产的医疗器械不能与之匹配。没有定制式医疗器械，临床上一些特殊治疗需求无法得到满足。
而在医疗器械中，3D打印的方式最能满足医疗器械定制的需要。通过计算机辅助设计跟计算机辅助加工，能够实现定制医疗机械快速成型，满足患者的需要，而且不会增加成本。
据了解，此前由于国内并无相关法规，临床所需定制式医疗器械多由医疗机构以临床研究名义，得到伦理委员会批准后，与有条件的医疗器械生产企业合作开发。2019年7月出台的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》我国首次对定制式医疗器械进行政策监管，也是世界首个针对定制医疗器械的管理规定，也为我国3D打印在医疗上应用提供了蓬勃发展的基础。
突破难点让最适合人体的金属能打印
钽金属是目前医学界公认生物相容性最好的硬组织。它的高疏松多孔结构，使其力学性能更接近自体骨，而且纯钽在目前所有医用金属材料中抗菌性能最优，更适合作为植入人体内的金属材料。不过，由于钽金属熔点在2996摄氏度，如何把钽金属实施3D打印，一直是业界的难点。
2016年，陆军军医大学附属一院创伤关节外科牵头承担了2016年度国家重点研发计划专项“个性化多孔钽植入假体粉床电子束增材制造关键技术和临床应用”。团队攻克了个性化多孔钽设计、钽粉制备、3D打印设备及工艺等具有一系列具有自主知识产权的关键技术。2017年完成全球首例个性化3D打印多孔钽假体植入人工全膝关节置换翻修术，目前已完成27例3D打印多孔钽临床试验研究，目前没有一例出现任何副作用。
“目前我们在用金属钽3D打印骨缺损垫块上已经走在全球前列。”主任杨柳教授介绍，我国骨关节炎发病率约为2.2%至3.5%，据统计40至49岁与50至59岁人群发病率约为27%和62%。仅仅在其所在的关节外科，每年就要进行约400例膝关节置换手术。全膝关节置换术是治疗终末期膝关节疾病的最有效的方法之一，但是传统的骨水泥、异体或自体骨植骨等技术均存在各种问题，影响假体稳定性和寿命。而计算机辅助设计加3D打印的个性化移植物处理，能够使假体充分填充与重建缺损骨结构，更好的帮助患者康复、减少副作用。
据了解，通过团队攻关，制造出了全球第一个电子束3D打印金属钽3D打印机，实现了对钽粉末的增材制造。
数据建模72小时内可打印出定制假体
3D打印需要建模，而如果设计出适合患者的假体是关键。对此，重庆市科学技术研究院光学机械研究所与重庆大学生物工程学院、上海锋算计算机技术有限公司共同负责专项中的“个性化多孔钽植入假体快速建模与分析技术”课题研究任务，主要研究基于医学影像技术的个性化多孔钽假体的快速设计、生物力学分析、设计制造规范等关键技术，为个性化多孔钽假体的3D打印提供科学依据和数据支撑。
重科院光机所所长吴先哲介绍，团队通过技术攻关，建立了基于医学影像技术的多孔钽个性化假体的快速设计方法，建立了髋膝关节人工置换假体标准数字化模型库，模型数据共计103种，供个性化假体设计及植入方案设计过程中即时调用。现在只需要在术前通过对患者进行精准的三维CT扫描获得骨骼正常和缺损的数据，利用他们三维重建系统，72个小时内就能完成多孔钽植入假体设计并3D打印出定制假体。“这充分保证了对患者及时治疗的需要，而且定制假体能够完全与缺损部位匹配。”
据了解，目前重科院光机所承担的子课题已经完成27例多孔钽假体设计以及验证，结合临床需求申请了假臼微创定位导航模板专利1项。
“2020年1月1日《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》就将正式实施，这将进一步鼓励定制式医疗器械的创新研发，规范和促进行业的健康发展，满足临床罕见特殊个性化需求。”杨柳表示，下一步，他们将继续研究和优化多孔钽3D打印技术，并推动其产业化发展，让更多患者更早的享受到定制医疗器械。
研究人员展示3D打印多孔钽假体。雍黎/图
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