#凤凰看点#【马斯克说将终止收购，推特回应：将承担10亿美元“分手费”】马斯克于当地时间8日下午通过律师函方式发声，称由于推特方面违约，将终止收购。推特方面当天做出回应，称公司董事会致力于根据此前达成的协议条款完成这笔收购交易，并威胁要采取法律行动。根据马斯克和推特方面此前达成的协议，如无法完成收购，马斯克将承担总额高达10亿美元的“分手费”。欢迎收看每天中午11:30凤凰卫视中文台#有报天天读#。
【最美人参花】变资源优势为经济发展优势——让“中国人参之乡”品牌享誉大江南北
通化，坐落在长白山脚下，山水如画，资源富集。“好山好水养好参”，独特的自然资源禀赋擦亮了通化“中国人参之乡”这张名片。
通化是我国人参文化的发源地和优质长白山人参的主产区，人参产业发展有资源、有基础、有规模、有潜力。人参产业作为通化的特色支柱型产业，如何更好地实现高质量发展？通化始终开拓进取，步履不停。
抢抓机遇，“人参花”绽放神草魅力
随着省委、省政府《吉林省人民政府办公厅关于加快推进全省人参产业高质量发展的实施意见》等有关政策意见相继出台，人参产业得以蓬勃发展。我市抢抓机遇，主动融入吉林省人参产业发展战略，助力全省打造千亿级人参产业。
今年4月，我市增选“人参花”为市花。这对于宣传、展示通化人参历史文化，提高通化人参在国际国内的知名度、美誉度，以及更好地塑造人参文化品牌，推动人参产业高质量发展，都具有十分重要的意义。一时间，随着山城“参花”盛开，再次擦亮了“世界人参看中国，中国人参看吉林，吉林人参看通化”的耀眼名片。
立足优势，“好人参”全产业链打造
近年来，我市人参产业以人参标准化种植为基础，以人参精深加工产业集群为主体，以人参交易市场为窗口，以参旅文化为载体，优化产业结构，提升产业层次，加快转型升级，不断推进人参产业种植规范化、质量标准化、加工精深化、产业集约化、品牌国际化、市场全球化，促进人参产业快速健康发展，打造全市绿色发展新型支柱产业。
通化拥有全国唯一以人参为主导产业的国家级现代农业产业园，中国特色农产品优势区、中国人参特色小镇、国家标准创新基地（人参）、人参全产业链典型县、中国野山参之乡等一系列国字头称号相继落户通化。通化作为长白山人参的优势主产区，无论是人参的产品品质，精深加工科技含量，还是品牌打造等方面均走在全省前列。
通化县围绕标准化种植、精深加工、市场流通、科技创新等方面，作出了积极探索，人参全产业链建设已然开启。探访通化快大人参产业园，通过构建种植、加工、销售一二三产业高度融合的全产业链发展格局，改变了过去人参产业生产规模小、产品附加值低、无序分散经营的状况。
计划投资20亿元的通化快大人参产业园，规划面积810亩，边建设、边运营，现已完成投资14亿元，形成集种植、仓储、加工、销售、研发、检测及中小企业孵化为一体的全产业链融合发展集群。目前，产业园人参市场交易版块、人参仓储物流版块、人参精深加工版块、人参文化旅游版块、人参电商营销平台、人参标准化种植基地等正在有序推进发展中。
“努力提档升级转型发展，我们正加快实施通化电商人参产业园、共享工厂、云仓储物流等7大重点项目，实现‘做产品、建渠道、树品牌、增效益’的目标。”通化快大人参产业园总经理刘宸曦说。
在“中国野山参之乡”柳河县，省级野山参研发中心拔地而起。据了解，该项目达效后，可实现年产野山参汁1000万瓶、野山参粉50万盒、野山参片10万盒，年产值将达5亿元。
为了助推人参产业发展，柳河县积极打造“政府+企业+合作社+农户”的发展模式，以云岭野山参公司为龙头，走“基地+文化+产品+品牌”的深加工之路。目前，野山参产业持续发展的势头良好，社会综合就业达5000余人，呈现出产业发展、企业增效、农民增收的多赢效果。
云岭野山参基地负责人告诉记者，企业多年来坚持只做野山参产品，目前除了继续扩大种植面积外，野山参精深加工生产项目也正全力推进，借助这里良好的自然生态，推进一二三产业深度融合发展是企业未来的目标。
近年来，集安市建立标准化生产基地、推进人参产业集群发展、打造仓储物流及市场营销体系、加快完善科技支撑体系、注重人参文化及品牌宣传、完善建设运行机制，人参产业实现了跨越式发展。清河镇被评为国家级人参特色小镇，集安市现代农业产业园被认定为首批国家级现代农业产业园。集安被遴选为中国特色农产品（人参）优势区。
集安益盛药业实现了人参的全株开发，在医药、保健品、食品、化妆品等4大领域共研发出600余种产品，成为医药行业内首家实现人参全株开发的企业。集安康美新开河公司生产中药饮片、保健食品、人参新资源食品、土特产品等九大系列300余种规格产品，“新开河”更是百年品牌。
产业兴旺，“好人参”是根本，高标准种植成为人参品质优化的“护航者”。
我市注重人参品质，全面推广人参标准化种植、绿色施肥技术，不断提升基地建设标准，积极开展“长白山人参”品牌原料基地申报。目前，全市非林地人参留存面积5.45万亩，林下参在山面积45万亩，标准化种植率达到75%以上。
融合发展，“人参之路”走出文旅品牌
人参，大自然赐给人类的灵物，在通化有着神秘璀璨的历史。
得益于通化优质的自然山水以及历史人文资源，“人参之路”也是“康养之路”，通化将资源、产业、文旅融合发展，打造集人参采挖、加工、美食、文化于一体的“人参之路”，让人们零距离全方位接触人参、了解人参、爱上人参，在休闲旅游中感受通化作为“中国人参之乡”的康养文化气息和无穷魅力。
“老把头”文化是长白山人参文化的精髓，在通化大地上发源传承。位于通化县境内的老把头孙良墓，是迄今为止在长白山区发现的与人参文化相关的唯一地标性历史遗迹。以老把头墓为核心的老把头文化是长白山地区宝贵的非物质文化遗产。
在通化，踏上“人参之路”，一路“拜长白山神”“寻绿野仙踪”“淘天华地宝”“享康养圣境”，在青山绿水间，听神奇的人参传说，尝惊艳味蕾的人参美食，体验采参放山文化，感受独具魅力的民风民俗和深厚的人参文化底蕴。
随着产业发展不断升级，“人参”这株“百草之王”在通化源源不竭释放新的活力。种植更加规范、精深加工更具规模、市场体系不断完善、科技创新成果不断、文旅融合再添动能，产业发展稳步前行……
下一步，通化将致力于完善产业链、打造创新链、提升价值链，加快推进“政产研学金企用”创新发展；着力探索园区化、片区化、示范区化发展新路径，促进产业集约集聚集群发展；着力强化“标准”“标识”“标配”建设，培育“品质”“品位”“品牌”发展；着力打造“一区·一带·双核·四基地”的国际化产业示范区。
未来，通化人参这张名片将更加响亮。
通化将以健康中国为引领、以市场需求为导向、以文化品牌为切入点、以科技创新为突破口，促进一二三产业融合发展，使通化逐步发展成为全球人参产品集散中心、国际人参文旅康养中心、世界人参高新技术产业示范中心，努力将通化打造成“世界参都”。到2025年，人参产业产值实现440亿元，力争突破500亿元。
通化，坐落在长白山脚下，山水如画，资源富集。“好山好水养好参”，独特的自然资源禀赋擦亮了通化“中国人参之乡”这张名片。
通化是我国人参文化的发源地和优质长白山人参的主产区，人参产业发展有资源、有基础、有规模、有潜力。人参产业作为通化的特色支柱型产业，如何更好地实现高质量发展？通化始终开拓进取，步履不停。
抢抓机遇，“人参花”绽放神草魅力
随着省委、省政府《吉林省人民政府办公厅关于加快推进全省人参产业高质量发展的实施意见》等有关政策意见相继出台，人参产业得以蓬勃发展。我市抢抓机遇，主动融入吉林省人参产业发展战略，助力全省打造千亿级人参产业。
今年4月，我市增选“人参花”为市花。这对于宣传、展示通化人参历史文化，提高通化人参在国际国内的知名度、美誉度，以及更好地塑造人参文化品牌，推动人参产业高质量发展，都具有十分重要的意义。一时间，随着山城“参花”盛开，再次擦亮了“世界人参看中国，中国人参看吉林，吉林人参看通化”的耀眼名片。
立足优势，“好人参”全产业链打造
近年来，我市人参产业以人参标准化种植为基础，以人参精深加工产业集群为主体，以人参交易市场为窗口，以参旅文化为载体，优化产业结构，提升产业层次，加快转型升级，不断推进人参产业种植规范化、质量标准化、加工精深化、产业集约化、品牌国际化、市场全球化，促进人参产业快速健康发展，打造全市绿色发展新型支柱产业。
通化拥有全国唯一以人参为主导产业的国家级现代农业产业园，中国特色农产品优势区、中国人参特色小镇、国家标准创新基地（人参）、人参全产业链典型县、中国野山参之乡等一系列国字头称号相继落户通化。通化作为长白山人参的优势主产区，无论是人参的产品品质，精深加工科技含量，还是品牌打造等方面均走在全省前列。
通化县围绕标准化种植、精深加工、市场流通、科技创新等方面，作出了积极探索，人参全产业链建设已然开启。探访通化快大人参产业园，通过构建种植、加工、销售一二三产业高度融合的全产业链发展格局，改变了过去人参产业生产规模小、产品附加值低、无序分散经营的状况。
计划投资20亿元的通化快大人参产业园，规划面积810亩，边建设、边运营，现已完成投资14亿元，形成集种植、仓储、加工、销售、研发、检测及中小企业孵化为一体的全产业链融合发展集群。目前，产业园人参市场交易版块、人参仓储物流版块、人参精深加工版块、人参文化旅游版块、人参电商营销平台、人参标准化种植基地等正在有序推进发展中。
“努力提档升级转型发展，我们正加快实施通化电商人参产业园、共享工厂、云仓储物流等7大重点项目，实现‘做产品、建渠道、树品牌、增效益’的目标。”通化快大人参产业园总经理刘宸曦说。
在“中国野山参之乡”柳河县，省级野山参研发中心拔地而起。据了解，该项目达效后，可实现年产野山参汁1000万瓶、野山参粉50万盒、野山参片10万盒，年产值将达5亿元。
为了助推人参产业发展，柳河县积极打造“政府+企业+合作社+农户”的发展模式，以云岭野山参公司为龙头，走“基地+文化+产品+品牌”的深加工之路。目前，野山参产业持续发展的势头良好，社会综合就业达5000余人，呈现出产业发展、企业增效、农民增收的多赢效果。
云岭野山参基地负责人告诉记者，企业多年来坚持只做野山参产品，目前除了继续扩大种植面积外，野山参精深加工生产项目也正全力推进，借助这里良好的自然生态，推进一二三产业深度融合发展是企业未来的目标。
近年来，集安市建立标准化生产基地、推进人参产业集群发展、打造仓储物流及市场营销体系、加快完善科技支撑体系、注重人参文化及品牌宣传、完善建设运行机制，人参产业实现了跨越式发展。清河镇被评为国家级人参特色小镇，集安市现代农业产业园被认定为首批国家级现代农业产业园。集安被遴选为中国特色农产品（人参）优势区。
集安益盛药业实现了人参的全株开发，在医药、保健品、食品、化妆品等4大领域共研发出600余种产品，成为医药行业内首家实现人参全株开发的企业。集安康美新开河公司生产中药饮片、保健食品、人参新资源食品、土特产品等九大系列300余种规格产品，“新开河”更是百年品牌。
产业兴旺，“好人参”是根本，高标准种植成为人参品质优化的“护航者”。
我市注重人参品质，全面推广人参标准化种植、绿色施肥技术，不断提升基地建设标准，积极开展“长白山人参”品牌原料基地申报。目前，全市非林地人参留存面积5.45万亩，林下参在山面积45万亩，标准化种植率达到75%以上。
融合发展，“人参之路”走出文旅品牌
人参，大自然赐给人类的灵物，在通化有着神秘璀璨的历史。
得益于通化优质的自然山水以及历史人文资源，“人参之路”也是“康养之路”，通化将资源、产业、文旅融合发展，打造集人参采挖、加工、美食、文化于一体的“人参之路”，让人们零距离全方位接触人参、了解人参、爱上人参，在休闲旅游中感受通化作为“中国人参之乡”的康养文化气息和无穷魅力。
“老把头”文化是长白山人参文化的精髓，在通化大地上发源传承。位于通化县境内的老把头孙良墓，是迄今为止在长白山区发现的与人参文化相关的唯一地标性历史遗迹。以老把头墓为核心的老把头文化是长白山地区宝贵的非物质文化遗产。
在通化，踏上“人参之路”，一路“拜长白山神”“寻绿野仙踪”“淘天华地宝”“享康养圣境”，在青山绿水间，听神奇的人参传说，尝惊艳味蕾的人参美食，体验采参放山文化，感受独具魅力的民风民俗和深厚的人参文化底蕴。
随着产业发展不断升级，“人参”这株“百草之王”在通化源源不竭释放新的活力。种植更加规范、精深加工更具规模、市场体系不断完善、科技创新成果不断、文旅融合再添动能，产业发展稳步前行……
下一步，通化将致力于完善产业链、打造创新链、提升价值链，加快推进“政产研学金企用”创新发展；着力探索园区化、片区化、示范区化发展新路径，促进产业集约集聚集群发展；着力强化“标准”“标识”“标配”建设，培育“品质”“品位”“品牌”发展；着力打造“一区·一带·双核·四基地”的国际化产业示范区。
未来，通化人参这张名片将更加响亮。
通化将以健康中国为引领、以市场需求为导向、以文化品牌为切入点、以科技创新为突破口，促进一二三产业融合发展，使通化逐步发展成为全球人参产品集散中心、国际人参文旅康养中心、世界人参高新技术产业示范中心，努力将通化打造成“世界参都”。到2025年，人参产业产值实现440亿元，力争突破500亿元。
港澳药品、医疗器械在大湾区内地9市开放试点！
国家药监局发文：允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产，支持港澳医疗器械注册人将持有的医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。
6月29日，国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知。
此前（2020年11月），《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》就已明确，在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革；支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。
此次，国家药监局发布实施方案，明确国家药监局和广东省药监局的职责分工，对港澳企业跨境委托生产的适用范围、工作程序、申报路径及资料要求、工作要求等进行细化。
方案提出，在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革，允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产；允许港澳医疗器械注册人跨境委托生产。两项政策均致力于进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。
上述两项政策的适用范围均为在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品，受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。
医疗器械的生产适用范围基本同上，医疗器械注册人为港澳企业的，其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人的，在办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行义务时，应承担连带责任。另外，在签署委托生产协议、变更医疗器械注册证生产地址和受托生产企业需履行报告义务。
《药品方案》适用于在境内注册上市的中成药和化学药品
《药品方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品。其中，《中华人民共和国药品管理法》以及《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部第72号令）规定的不得委托生产的品种除外。
同时，《药品方案》提出，适用的受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。
《药品方案》确立了工作程序，包括指定境内企业法人、签署委托生产协议、受委托生产企业增加相应生产范围和增加境内药品生产场地四个环节。
在《药品方案》中还提出六项工作要求，具体包括：
1、港澳企业跨境委托生产的品种，药品处方、生产工艺、质量标准、原料药来源、饮片炮制方法、提取物来源、辅料种类用量等原则上应当与境外生产产品保持一致。如需变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。
2.港澳药品上市许可持有人应当严格落实药品全生命周期质量管理主体责任，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行，切实履行全过程质量管理、药品追溯、药物警戒及年度报告等义务。请广东省药监局重点督促跨境委托生产的药品实现全过程可溯源。
3.涉及境内生产地址的产品，在相关上市后变更管理事项获得审批或备案后，相应的标签和说明书经药审中心备案后，按照产品实际生产地址进行标注。
4.广东省药监局落实属地监管责任，监督受托生产企业严格按照注册批准（合同规定）的生产工艺、质量标准以及药品GMP要求组织生产，按照规定保存所有文件与记录。加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，不得以任何形式转让使用或者用于生产其他药品。
5.广东省药监局应当加强对港澳企业跨境委托生产监管，及时将港澳企业跨境委托生产药品纳入市场抽检；加强与港澳药监部门的信息通报，及时分享监督检查、产品抽检等信息，必要时可以开展联合检查。
6.国家药监局已委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药的境内注册事项，包括港澳传统外用中成药的跨境委托生产事项，仍委托广东省药监局组织实施。
《药品方案》明确了收费标准按照《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）中境外生产的药品注册收费标准执行。并明确港澳企业跨境委托生产事项，涉及的资料签收、受理、注册检验、技术审评、审批、制证等环节，均使用国家药监局药品业务应用系统。
此外，《药品方案》对申报路径及资料要求，以及流程管理和时限进行了规定，并就港澳企业委托境内生产药品的上市销售问题给出建议。
《器械方案》适用于在境内注册上市的医疗器械
《器械方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《医疗器械注册证》在境内注册上市的医疗器械。其中，《禁止委托生产医疗器械目录》（国家药监局通告2022年第17号）规定的品种除外。
同时，《器械方案》提出，医疗器械注册人为港澳企业的，由其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人，办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行义务，承担连带责任。此外，港澳医疗器械注册人获得国家药监局发放的医疗器械注册证后，可以委托大湾区内地9市符合条件的企业生产。受托生产企业应当具备与所生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。
《器械方案》确立的工作程序也包括四个环节，具体如下：
图片
在《器械方案》还提出四项工作要求，包括以下方面：
1.港澳医疗器械注册人跨境委托生产的医疗器械，原则上应当与医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致，其主要原材料和生产工艺不应发生改变，产品在境内生产的质量管理体系应当与境外生产质量管理体系具有等同性。
2.港澳医疗器械注册人应当严格落实医疗器械全生命周期质量管理主体责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行，切实履行全过程质量管理、不良事件监测及产品召回等义务。
3.港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市的生产经营行为违反《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度的，注册人承担主体责任，代理人承担连带责任，受托生产企业承担相应法律责任。港澳医疗器械注册人、代理人应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前通过省药监局网上平台提交自查报告。
4.广东省药监局按照“问题导向，防范风险，责任明晰”的原则，创新医疗器械监管方式，与港澳监管部门探索建立信息畅通、衔接有序、协作有力的监管工作机制，完善事中事后监管体系，增强监管合力。夯实港澳注册人医疗器械全生命周期质量管理责任，监督代理人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担连带责任，加强对受托生产企业相关生产活动的监督检查，加强相关产品质量抽检和不良事件监测工作，提升分析预警能力，切实防范医疗器械安全风险。
关于收费标准，《器械方案》明确，医疗器械注册收费标准按照《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年53号）要求执行。
《器械方案》提出，港澳医疗器械注册人可以在大湾区内地9市符合条件的多家企业进行委托生产，办理程序同上。同时要求港澳医疗器械注册人解除跨境委托生产的，原受托生产企业应当在30日内向广东省药监局报告。
此外，《器械方案》还对申报材料作出具体要求，同时就澳医疗器械注册人委托生产的医疗器械上市销售问题给出建议。
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国家药监局发文：允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产，支持港澳医疗器械注册人将持有的医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。
6月29日，国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知。
此前（2020年11月），《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》就已明确，在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革；支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。
此次，国家药监局发布实施方案，明确国家药监局和广东省药监局的职责分工，对港澳企业跨境委托生产的适用范围、工作程序、申报路径及资料要求、工作要求等进行细化。
方案提出，在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革，允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产；允许港澳医疗器械注册人跨境委托生产。两项政策均致力于进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。
上述两项政策的适用范围均为在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品，受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。
医疗器械的生产适用范围基本同上，医疗器械注册人为港澳企业的，其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人的，在办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行义务时，应承担连带责任。另外，在签署委托生产协议、变更医疗器械注册证生产地址和受托生产企业需履行报告义务。
《药品方案》适用于在境内注册上市的中成药和化学药品
《药品方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品。其中，《中华人民共和国药品管理法》以及《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部第72号令）规定的不得委托生产的品种除外。
同时，《药品方案》提出，适用的受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。
《药品方案》确立了工作程序，包括指定境内企业法人、签署委托生产协议、受委托生产企业增加相应生产范围和增加境内药品生产场地四个环节。
在《药品方案》中还提出六项工作要求，具体包括：
1、港澳企业跨境委托生产的品种，药品处方、生产工艺、质量标准、原料药来源、饮片炮制方法、提取物来源、辅料种类用量等原则上应当与境外生产产品保持一致。如需变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。
2.港澳药品上市许可持有人应当严格落实药品全生命周期质量管理主体责任，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行，切实履行全过程质量管理、药品追溯、药物警戒及年度报告等义务。请广东省药监局重点督促跨境委托生产的药品实现全过程可溯源。
3.涉及境内生产地址的产品，在相关上市后变更管理事项获得审批或备案后，相应的标签和说明书经药审中心备案后，按照产品实际生产地址进行标注。
4.广东省药监局落实属地监管责任，监督受托生产企业严格按照注册批准（合同规定）的生产工艺、质量标准以及药品GMP要求组织生产，按照规定保存所有文件与记录。加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，不得以任何形式转让使用或者用于生产其他药品。
5.广东省药监局应当加强对港澳企业跨境委托生产监管，及时将港澳企业跨境委托生产药品纳入市场抽检；加强与港澳药监部门的信息通报，及时分享监督检查、产品抽检等信息，必要时可以开展联合检查。
6.国家药监局已委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药的境内注册事项，包括港澳传统外用中成药的跨境委托生产事项，仍委托广东省药监局组织实施。
《药品方案》明确了收费标准按照《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）中境外生产的药品注册收费标准执行。并明确港澳企业跨境委托生产事项，涉及的资料签收、受理、注册检验、技术审评、审批、制证等环节，均使用国家药监局药品业务应用系统。
此外，《药品方案》对申报路径及资料要求，以及流程管理和时限进行了规定，并就港澳企业委托境内生产药品的上市销售问题给出建议。
《器械方案》适用于在境内注册上市的医疗器械
《器械方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《医疗器械注册证》在境内注册上市的医疗器械。其中，《禁止委托生产医疗器械目录》（国家药监局通告2022年第17号）规定的品种除外。
同时，《器械方案》提出，医疗器械注册人为港澳企业的，由其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人，办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行义务，承担连带责任。此外，港澳医疗器械注册人获得国家药监局发放的医疗器械注册证后，可以委托大湾区内地9市符合条件的企业生产。受托生产企业应当具备与所生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。
《器械方案》确立的工作程序也包括四个环节，具体如下：
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在《器械方案》还提出四项工作要求，包括以下方面：
1.港澳医疗器械注册人跨境委托生产的医疗器械，原则上应当与医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致，其主要原材料和生产工艺不应发生改变，产品在境内生产的质量管理体系应当与境外生产质量管理体系具有等同性。
2.港澳医疗器械注册人应当严格落实医疗器械全生命周期质量管理主体责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行，切实履行全过程质量管理、不良事件监测及产品召回等义务。
3.港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市的生产经营行为违反《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度的，注册人承担主体责任，代理人承担连带责任，受托生产企业承担相应法律责任。港澳医疗器械注册人、代理人应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前通过省药监局网上平台提交自查报告。
4.广东省药监局按照“问题导向，防范风险，责任明晰”的原则，创新医疗器械监管方式，与港澳监管部门探索建立信息畅通、衔接有序、协作有力的监管工作机制，完善事中事后监管体系，增强监管合力。夯实港澳注册人医疗器械全生命周期质量管理责任，监督代理人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担连带责任，加强对受托生产企业相关生产活动的监督检查，加强相关产品质量抽检和不良事件监测工作，提升分析预警能力，切实防范医疗器械安全风险。
关于收费标准，《器械方案》明确，医疗器械注册收费标准按照《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年53号）要求执行。
《器械方案》提出，港澳医疗器械注册人可以在大湾区内地9市符合条件的多家企业进行委托生产，办理程序同上。同时要求港澳医疗器械注册人解除跨境委托生产的，原受托生产企业应当在30日内向广东省药监局报告。
此外，《器械方案》还对申报材料作出具体要求，同时就澳医疗器械注册人委托生产的医疗器械上市销售问题给出建议。
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