港澳药品、医疗器械在大湾区内地9市开放试点!

国家药监局发文:允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产,支持港澳医疗器械注册人将持有的医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。

6月29日,国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知。

此前(2020年11月),《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》就已明确,在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革;支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。

此次,国家药监局发布实施方案,明确国家药监局和广东省药监局的职责分工,对港澳企业跨境委托生产的适用范围、工作程序、申报路径及资料要求、工作要求等进行细化。

方案提出,在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革,允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产;允许港澳医疗器械注册人跨境委托生产。两项政策均致力于进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合,实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。

上述两项政策的适用范围均为在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产,并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品,受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市,并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。

医疗器械的生产适用范围基本同上,医疗器械注册人为港澳企业的,其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人的,在办理医疗器械变更注册事项,协助港澳医疗器械注册人履行义务时,应承担连带责任。另外,在签署委托生产协议、变更医疗器械注册证生产地址和受托生产企业需履行报告义务。

《药品方案》适用于在境内注册上市的中成药和化学药品

《药品方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产,并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品。其中,《中华人民共和国药品管理法》以及《药品类易制毒化学品管理办法》(原卫生部第72号令)规定的不得委托生产的品种除外。

同时,《药品方案》提出,适用的受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市,并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。

《药品方案》确立了工作程序,包括指定境内企业法人、签署委托生产协议、受委托生产企业增加相应生产范围和增加境内药品生产场地四个环节。

在《药品方案》中还提出六项工作要求,具体包括:

1、港澳企业跨境委托生产的品种,药品处方、生产工艺、质量标准、原料药来源、饮片炮制方法、提取物来源、辅料种类用量等原则上应当与境外生产产品保持一致。如需变更的,持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证,并按规定经批准、备案后实施或报告。

2.港澳药品上市许可持有人应当严格落实药品全生命周期质量管理主体责任,按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等要求,建立健全质量管理体系并保证有效运行,切实履行全过程质量管理、药品追溯、药物警戒及年度报告等义务。请广东省药监局重点督促跨境委托生产的药品实现全过程可溯源。

3.涉及境内生产地址的产品,在相关上市后变更管理事项获得审批或备案后,相应的标签和说明书经药审中心备案后,按照产品实际生产地址进行标注。

4.广东省药监局落实属地监管责任,监督受托生产企业严格按照注册批准(合同规定)的生产工艺、质量标准以及药品GMP要求组织生产,按照规定保存所有文件与记录。加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料,不得以任何形式转让使用或者用于生产其他药品。

5.广东省药监局应当加强对港澳企业跨境委托生产监管,及时将港澳企业跨境委托生产药品纳入市场抽检;加强与港澳药监部门的信息通报,及时分享监督检查、产品抽检等信息,必要时可以开展联合检查。

6.国家药监局已委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药的境内注册事项,包括港澳传统外用中成药的跨境委托生产事项,仍委托广东省药监局组织实施。

《药品方案》明确了收费标准按照《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》(2020年第75号)中境外生产的药品注册收费标准执行。并明确港澳企业跨境委托生产事项,涉及的资料签收、受理、注册检验、技术审评、审批、制证等环节,均使用国家药监局药品业务应用系统。

此外,《药品方案》对申报路径及资料要求,以及流程管理和时限进行了规定,并就港澳企业委托境内生产药品的上市销售问题给出建议。

《器械方案》适用于在境内注册上市的医疗器械

《器械方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产,并已获得《医疗器械注册证》在境内注册上市的医疗器械。其中,《禁止委托生产医疗器械目录》(国家药监局通告2022年第17号)规定的品种除外。

同时,《器械方案》提出,医疗器械注册人为港澳企业的,由其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人,办理医疗器械变更注册事项,协助港澳医疗器械注册人履行义务,承担连带责任。此外,港澳医疗器械注册人获得国家药监局发放的医疗器械注册证后,可以委托大湾区内地9市符合条件的企业生产。受托生产企业应当具备与所生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

《器械方案》确立的工作程序也包括四个环节,具体如下:
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在《器械方案》还提出四项工作要求,包括以下方面:

1.港澳医疗器械注册人跨境委托生产的医疗器械,原则上应当与医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致,其主要原材料和生产工艺不应发生改变,产品在境内生产的质量管理体系应当与境外生产质量管理体系具有等同性。

2.港澳医疗器械注册人应当严格落实医疗器械全生命周期质量管理主体责任,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等要求,建立健全质量管理体系并保证有效运行,切实履行全过程质量管理、不良事件监测及产品召回等义务。

3.港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市的生产经营行为违反《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度的,注册人承担主体责任,代理人承担连带责任,受托生产企业承担相应法律责任。港澳医疗器械注册人、代理人应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查,并于次年3月31日前通过省药监局网上平台提交自查报告。

4.广东省药监局按照“问题导向,防范风险,责任明晰”的原则,创新医疗器械监管方式,与港澳监管部门探索建立信息畅通、衔接有序、协作有力的监管工作机制,完善事中事后监管体系,增强监管合力。夯实港澳注册人医疗器械全生命周期质量管理责任,监督代理人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担连带责任,加强对受托生产企业相关生产活动的监督检查,加强相关产品质量抽检和不良事件监测工作,提升分析预警能力,切实防范医疗器械安全风险。

关于收费标准,《器械方案》明确,医疗器械注册收费标准按照《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年53号)要求执行。

《器械方案》提出,港澳医疗器械注册人可以在大湾区内地9市符合条件的多家企业进行委托生产,办理程序同上。同时要求港澳医疗器械注册人解除跨境委托生产的,原受托生产企业应当在30日内向广东省药监局报告。

此外,《器械方案》还对申报材料作出具体要求,同时就澳医疗器械注册人委托生产的医疗器械上市销售问题给出建议。

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中农富通联合f学高材生竟让法务人员血汗劳动成果付诸东流

 我的名字是黄薇(化名)。我是北京中.农.富.通园艺有限公司(以下简称中.农.富.通)的一名法务人员,负责中.农.富.通与中国国机重工集团有限公司(以下简称国机重工)之间的采gou合同J纷的事务处理。后来,因为要走商事仲裁程序,我方需选择一名仲裁员。应中.农.富.通的要求,他们要选择北京之外的仲裁员。我便联系了上海复旦大学Fa学博士研究生左某洛,由他选择了一名复旦大学的老师作为仲裁员。后来,左某洛也加入了这个案子,但是因为左某洛忙于其他事情,商事仲裁的事情他Ji少过问,只是有时候和我一起到中.农.富.通去一趟,左某洛一直承诺,由他负责选的仲裁员老师进行沟通。
庭审顺利推进 但中.农.富.通的相关人员却出现了很多异常行为
 2020年一月十七号,中国Guo际经济贸易仲裁委员会(以下简称贸仲)开庭。开庭过程持续4个多小时,我是开庭的主要力量,当时开庭效果很好。但是开庭之后,中.农.富.通跟着去开庭的张某珍和李某就开始对我吹毛求疵地挑毛病。我觉得莫名其妙,因为我付出了很大努力,开庭效果也很好。但因为连日的工作很累,我也没想那么多,但是记得在仲裁庭的时候张某珍要了左某洛的联.系.方.式。
 应仲裁庭要求春节之后要提交补充证据材料,我春节后便开始着手进行准备。让我觉得纳闷的是,中.农.富.通的联系人突然变得不跟我联系了。但此时我也没有多想,很努力地完成各项需提交的材料,交给中.农.富.通。材料由中.农.富.通交给仲裁庭之后,仲裁庭秘书给我联系,说是案件违约金变了,但我根本不知道。于是,我马上联系张某珍。张某珍说是左某洛让他们这么写的。我电.话问左某洛,左某洛又说:“不是我让他们这么改的,我真的不知道什么情况”。后来,我让中.农.富.通把提交给仲裁庭的资料给我,中.农.富.通怎.么也不肯提供。再然后,我在办公室发现了一些资料,中.农.富.通的刘某说:“这些材料都是左某洛让他们这么弄的”。那一瞬间我就明白了,我写的资料中.农.富.通没有交,春节后的材料都是左某洛写的。而左某洛却说他什么也没做。
 我问中.农.富.通的李某,结果李某很凶地说左某洛春节之前到公司来过。我忽然想起来,春节之前,我责备左某洛为什么要给对方30天的补充证据的期限,左某洛说过我:“你再有情绪,就把你踢出去,你信不信?”那个时候我问张某珍,张某珍说:“我们从来没有这么想过,案子你还是主力。”
中.农.富.通通过这种不妥当的方式将我踢除团队 且报酬方面一再推脱
 因为我和中.农.富.通有劳动关系,再加上我本身也很认真地做事情。2020年3-5月,一直都是我在负责案子的事情,书写资料,面对国机重工的反请求提交证据。但奇怪的是,中.农.富.通约左某洛谈事情,基本不.让我参与。2020年5月他们提出加律师进来,加代理人的申请书还是我起草的。后来,左某洛联.系.我说:“申请加律师进来,我就退出,律师加进来之后谁主办呢?这是个问题,所以我退出。你也退出吧。”我觉得不太对劲,也没有回左某洛的话。后来我发现,左某洛根本就不会退出这个案子。新加入律师之后,他们组建了新的工作群,而我被排除在外。左某洛给我说:“在法律上来讲你没有被踢出去,但是从事实上来讲,你已经被踢出去了”。
经过我的询问,张某珍不告诉开庭时间。左某洛也三番五次推脱不知道。后来,我只能多次询问张某珍和左某洛。但他们都对我进行人格侮Ru,非常过分。因劳动合同到期,张某珍和我签了一份劳务合同,承诺说:“虽然不.让你参与开庭了,但是按照约定,等回款到了,承诺给你按回款金额的百分之1.5给你报酬”。后来,张某珍告诉我说,2021年12月25日出裁决。2021年12月底,张某珍又说还没有收到裁决书。2022年1月中下旬,张某珍又说还没有消息,反正就是各种推脱,一直说有消息再告诉你。但我通过企查查得知,案Jian到了执行程序,中.农.富.通胜诉了,国机重工向中.农.富.通付人M币21574770元。这证明他们根本无意告诉我消息,一再推脱!
 在这之后,我联系张某珍,张某珍承诺给我费用,让我过去谈。我到中.农.富.通,张某珍和李某承诺费用会给,因为是在撤裁期间内,让我6月份再去谈费用。2022年5月底,我联系张某珍,张某珍说让我六月份过去谈。2022年6月8日我联系张某珍,说让他们15号之前给个答复。15号我联系张某珍,张某珍还是让我过去公司一趟。6月20日下午,我到中.农.富.通,李某说,张某珍刚把我要钱的事情告诉他。我表示十分震惊,也就是说张某珍之前在撒谎,他们也没考虑过给钱的事情。20号,李某问我zui低接受多.少钱,我说25万。李某说两天内回复我。后来他回复我说要钱要有依据,原来他们就没想过给钱,一直在耍我。后来中.农.富.通的法务给我打电..话,说给2万块钱解.决事情。
他们的一番Cao作实在让人气愤 完全是在欺负一个劳动者的心血付出! 
根据上述我的个人经历可知,他们完全是在践踏我的心血和付出,践踏劳动者的合F权益。第.一,在之前的工作当中,我给他们相关公司要过来很多钱。而且我在工作当中付出了大量的精力和心血,熬了很多个夜,兢兢业业,扛起大梁。虽然这是我份内的事情,但也要尊重我的劳动成果吧?
第.二,中.农.富.通不想让我参与这个案子的,可.以直接告诉我,为什么要这样拐弯抹角地让我浪费大量的精力?而且中.农.富.通一直承诺给我费用,为什么到该给的时候又不给呢,还让我跑过两趟,摆明了就是耍人玩。
 第三,中.农.富.通的负责人是中国农业大学的教..授张某柱,2020年春节之前他还和我说工作的事情,说春节之后让我和他见面,把工作思路再理一下。春节之后,我再联系他,他就不回复我的信息了。一个大学老师和手底下干活的人,如此出尔反尔,如此愚弄我一个女生,真是不讲诚信。
 我实在是没有办法了,只能请各位网友们帮帮忙,帮我转发扩大影响力。同时,也请相关部门介入此事,帮我争取我的合F权益。
    ——本稿件由当事人提供发布,仅代表个人观点,与平台及媒体无关,禁止转载和借用。

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