首批50个中药配方颗粒国家药品标准公示(附名单)

又有50个中药配方颗粒的国家药品标准公示。2020年2月初,国家药监局等四部门联合发文对配方颗粒品种实施备案管理。目前多省陆续出台中药配方颗粒管理办法以及中药配方颗粒标准,中药配方颗粒省级标准互认工作也正在进行中。

5月27日,国家药典委员会发布了《关于中药配方颗粒国家药品标准(2022年第一期)的公示》,涉及50个中药配方颗粒,具体包括:

矮地茶、白茅根、北沙参、萹蓄、槟榔、侧柏炭、炒槟榔、炒山楂(山里红)、赤芍(川赤芍)、赤小豆(赤小豆)、穿心莲、刺五加、大黄(掌叶大黄)、地龙(参环毛蚓)、藁本(辽藁本)、瓜蒌子(栝楼)、红花、红景天、胡黄连、化橘红(柚)、积雪草、焦槟榔、金樱子肉、锦灯笼、酒川牛膝、酒大黄(掌叶大黄)、酒黄连(黄连)、橘红、两面针、鹿衔草(鹿蹄草)、罗汉果、麦冬(川麦冬)、麦冬(浙麦冬)、密蒙花、木棉花、木贼、青葙子、沙苑子、山豆根、石榴皮、太子参、小蓟、小蓟炭、辛夷(望春花)、盐沙苑子、盐泽泻(东方泽泻)、月季花、浙贝母、炙黄芪(蒙古黄芪)、紫苏梗。

为确保标准的科学性、合理性和适用性,现就上述中药配方颗粒品种国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期为三个月。

试点20年,中药配方颗粒迎来统一的政策和标准,省级标准或实现互认

一直以来,国家层面对中药配方颗粒的管理也逐渐加强,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。

在20年前,国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注〔2001〕325号),开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作,基于严谨、科学、审慎的原则,这一试点政策一试就是20年时间之久。

经过了漫长的20年严谨试点、科学研究,在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上,终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。

2020年2月初,国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,决定结束中药配方颗粒试点工作,对配方颗粒品种实施备案管理,其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。

此次公告也释放出了几点信号:

中药配方颗粒试点20年,从试点走向标准统一且门槛提高;

由于门槛提高,在4-5年之内,外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业;

中药配方颗粒迎来巨大市场机会,现有各省配方颗粒企业抢先领跑,将成本省产业霸主和资本追逐目标。

2020年2月24日,国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》,将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐,明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。

《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外,还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中,另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。

《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作,共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。

2021年4月,经国家药监局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布,设置6个月的过渡期,2021年11月1日正式实施。另自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

2021年4月30日,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准(第二批)公示》,共涉及36个中药配方颗粒,公示期为三个月。

目前,各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求,省级中药配方颗粒质量标准,积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计,截止到2021年9月19日,共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。

随着各省标准逐步出炉,省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日,中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识:

一是加快建立省级标准共建共享工作机制,制定中药配方颗粒省级标准互认指南,加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。

二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式,是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措,是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。

三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系,并有效运行,确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。

四是建立共建共治共享的监管机制,实行联席会议制度,切实落实监管各方责任,及时通报检查结果,提高监管效率,保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。

随中药配方颗粒的统一,对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求,这对于一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域,单就时间成本上至少需要4、5年时间,中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会。

有业内人士分析,中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组,资本推动全国市场布局,这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高,尤其是北京、上海等存在一定程度产业疏整促政策,但中医药医院市场份额巨大的省区,将是资本追逐争抢的热点区域。

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全国最大的阳春砂产区在云南,是从阳春引入种植!
南方阳春 2022-05-29 21:12 发表于广东
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中药阳春砂,近年来逐渐成为了广东与云南开展精准扶贫、推进乡村振兴的合作纽带。
阳春砂是广东省立法保护的岭南八大中药材之一,是大宗道地南药,其道地产区在广东阳江的阳春市,但在实践中,其主产区却在云南的西双版纳。
原因出在价格上,虽然两地出产的阳春砂质量都符合历代《中国药典》要求,但市场价格却有天壤之别,2021年西双版纳阳春砂价格在一斤70-100元,阳春的价格却是6000-1万元。据了解,这是由于阳春人工授粉难度大、成本高,限制了广东阳春砂仁产业的发展。
阳春砂从广东引种到云南后,开启了南药粤滇携手合作与共建共享南药基地的序幕,2022年云南省科技厅批准成立了“云南省杨得坡专家工作站”,工作站由中山大学药学院教授杨得坡领衔,目前该项目已经进入“一带一路”东盟沿岸国家,并在这些国家种植阳春砂,促进中医药的国际化与标准化建设。
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阳春和西双版纳的阳春砂价格对比

阳春砂困境

阳春砂是历届《中国药典》收录的砂仁基原之一,也是市场的主流品种,属于大宗道地南药,也是一味用途十分广泛的香料与煲汤食材,是著名的四大南药之一,也是广东省立法保护的八大品种之一。
阳春砂属于《国家中药材保护与发展规划》(2015-2020)濒危品种,也是《全国道地药材生产基地建设规划(2018—2025年)》华南道地药材产区的主要品种。2016年12月通过的《广东省岭南中药材保护条例》,正式以立法的形式把阳春砂作为重点保护品种。
杨得坡介绍,1990年前,阳春市的阳春砂种植面积处于全国首位,之后逐渐被云南省超越。广东阳春砂种植环境由于缺乏授粉昆虫,必须通过人工授粉才能获得产量,劳动力成本很高,而产量一直低下,导致种植逐渐萎缩。虽然道地品牌售价高达5000元以上,但有价无市,少量产出仅做药膳原料,药材市场基本无广东阳春砂的踪影。
实际上,近几年西双版纳产的砂仁有逐步取代广东的趋势,被列入了西双版纳州优先发展的大宗药材品种,陆续成为云南多地政府精准扶贫及乡村振兴策略实施的主要抓手。
基诺族人的“砂仁阿普”

杨得坡介绍,上世纪50年代,阳春砂在我国仅产于广东阳春及周边地区,且产量一直很低,药用所需砂仁只能依靠大量进口解决。
为了扩大国内砂仁生产,扭转依赖进口的局面,1963年,中国医学科学院药用植物研究所云南分所以周庆年为首的老一辈科技人员从阳春引入阳春砂种子,开始了在西双版纳的引种栽培研究。
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西双版纳阳春砂基地种植的阳春砂

随着育苗成功,科技人员第二年便启动了在基诺山等试验点的试种工作。1969年中央六部门发出发展南药生产的通知,明确提出了需发展生产解决的38种进口南药品种,而阳春砂便是其中之一。乘借这一东风,周庆年带领科技人员于1973年又重新开始了对阳春砂的继续研究。
阳春砂是典型的虫媒花,在广东缺乏授粉昆虫,而西双版纳授粉昆虫资源极其丰富,大量传粉蜂类在采集花粉或吸蜜的活动中,起到了为阳春砂传粉的作用,大大提高了阳春砂的自然结实率,无需人工授粉也可获得高产。
基诺山是西双版纳的一个以基诺族为主的少数民族聚居的纯山区。上世纪80年代初的基诺山乡仍处于“刀耕火种”的原始耕作状态,当地极其贫困。1981年,中国医学科学院药用植物研究所在基诺山建立了阳春砂种植试验基地,1985年基诺山乡种植阳春砂面积发展到8600多亩,收获面积4300多亩,产量4.86万公斤,阳春砂收入达194万元,占全乡总收入的近一半。
在基诺山乡,种植阳春砂的农户,仅阳春砂一项收入就有几千元,高的近1万元,极大地推动了基诺族群众脱贫致富。经过几年的努力,基诺山一跃成为全国有名的科学致富山区。周庆年也从此被基诺族同胞亲切地称为“砂仁阿普”(基诺语,意为砂仁爷爷)。
数据显示,至1985年,西双版纳全州发展种植阳春砂面积5.2万亩,产阳春砂9.7万公斤,已和当时广东省的产量相当。1987年,“阳春砂在西双版纳引种推广”成果获得原卫生部颁发的科学技术进步一等奖。
粤滇合作振兴阳春砂产业

目前,西双版纳已发展成为全国最大的阳春砂产区,种植面积和产量占全国70%以上。长期以来,阳春砂种植为边疆少数民族的脱贫致富和安定团结发挥了重要的作用。
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中山大学教授杨得坡在砂仁林中观察结果情况

但西双版纳阳春砂传统种植于天然林下,长期以“人种天养”的半野生模式发展,产量近年急剧减少。
大量研究表明,西双版纳阳春砂与广东阳春的阳春砂在原植物、药材性状特征、显微结构、化学成分、药理与安全性等方面没有显著性差异,但市场价格却相差很远。“这是道地性使然,还是市场价格操控?怎么破解阳春砂生产和技术瓶颈?”便成了杨得坡长期思考的一个问题。
2017年,中山大学杨得坡团队联合中国医学科学院药用植物研究所云南分所张丽霞团队,申报了2017国家科技部重点研发计划“南药(阳春砂、广陈皮与巴戟天)规模化生态种植及其精准扶贫示范研究”项目。依托项目实施,同时联合两地院校和龙头企业,组建了粤滇阳春砂联合工作组,杨得坡教授还参加了云南省科技特派员团,双方携手合理开启了粤滇合作振兴阳春砂产业之征程。
工作组围绕阳春砂高产栽培关键技术、集约化现代加工技术、质量评价及产地溯源等开展系统研究,通过研究,筛选出了多分支果穗型、紧密果穗型、早花型等优良高产品系;获颁阳春砂生产技术规程、商品规格等级等8项技术标准,构建了阳春砂规范化生产技术体系;积极倡导“退出天然林、发展人工林和集约化种植模式”理念,创新构建橡胶+阳春砂、苦楝子+阳春砂、香蕉+阳春砂等人工林下生态种植,以及大棚集约化高产种植等模式。
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西双版纳“云南省杨得坡专家工作站”授牌仪式

项目实施期间,西双版纳示范基地从2017年的亩产10-30公斤(鲜重)提升至目前的100-150公斤,部分试验地亩产500公斤以上,示范地产量增加10-15倍,2021年阳春砂首次进入“十大云药”之列,成为云南省精准扶贫与乡村振兴的主导品种。
在西双版纳,勐腊县、景洪市联合阳春砂合作社和企业建立了阳春砂种苗繁育基地100亩,规范化种植示范基地1000亩,扶贫推广种植阳春砂万亩以上,累计开展阳春砂技术培训1500余人次,免费发放阳春砂优良种苗100万株,帮扶1000多户建档立卡贫困户实现了脱贫,人均增收6000元以上。推动了西双版纳5万亩以上老阳春砂园的更新复壮改造,为贫困山区脱贫攻坚提供了强有力的产业技术支撑。
同时,项目组与缅甸、老挝等国家开展了阳春砂种植技术合作和输出,在国外建立了阳春砂良种繁育和生产示范基地,助力了“一带一路”国际合作。在广东阳春砂方面,广州中医药大学的何国振针对阳春砂没有天然昆虫授粉,必须开展人工授粉的现实,开展了阳春砂授粉的分子生物学机制以及阳春砂落果机制研究,研究发现当阳春砂果实当胞质内Ca2+浓度的增加时,激活了钙调素信号通路,进而诱导乙烯产生,使得细胞壁水解酶活性升高,从而引起脱落,研制的阳春砂健果肥,增产率达到了40.9%,提高了产量。
粤滇联合工作组以政策引导、项目带动与示范展示方式,在阳春砂道地产区广东阳春和主产区云南西双版纳进行基地共建共享;同时结合精准扶贫,在贫困山区进行定向种植推广,建立了中国最大的阳春砂药材基地与原料供应基地,采用合作企业直接收购基地药材,以经济手段调动农民种植药材的积极性,以产业为依托推动山区乡村振兴。
在国际合作方面,粤滇联合工作组与缅甸、老挝等国家开展了砂仁种植技术合作和输出。杨得坡说,随着泛亚铁路的开通,中国-东南亚各国之间的国际贸易越来越频繁,阳春砂有希望成为南药走向国际市场的“名片”。
来源:南方+

陇南宕昌:拓宽产业路 奏响振兴曲

宕昌,东与礼县接壤,西与舟曲、迭部相邻,北与岷县相连,南与武都毗邻,是古西戎、羌人居地。这里气候温和、山峦起伏、沟壑纵横,是旅游胜地,也是脱贫攻坚的“主战场”。

摆脱贫困,着眼乡村振兴,宕昌县以“时不我待争朝夕”的紧迫感和“不待扬鞭自奋蹄”的责任感,大力发展支柱产业,全力推进“乡村振兴示范村”建设,在巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接工作中,取得了阶段性成效。

5月11日至15日,由甘肃省乡村振兴局主办的“喜迎省第十四次党代会·绘就乡村振兴新画卷”乡村振兴主题采访活动来到陇南市宕昌县,跟随采访团,记者踏访了宕昌县多个乡镇,深入了解了这些工作与成绩。

强化党建引领 让产业助农增收致富

脱贫攻坚时期,宕昌县探索出了以“贫困户为基础、村办合作社为单元、乡镇联合社为纽带、县联合社为主体、股份公司为龙头”的金字塔形产业发展体系——宕昌模式。

位于宕昌县东北部,建卡初期贫困发生率为67.5%的车拉乡,就是运用“宕昌模式”,以党建引领抱团发展,创办村“两委”领办合作社15家,并整合优势资源,成立产业集中区,通过产业发展资源的有效配置和“利”“省”“强”,巩固脱贫成果,助推乡村振兴。

记者在现场看到,产业集中区位于山间,顺山势而建,一台一产业,因地制宜,极具特色。一个个大棚内食用菌棒已经“入驻”,一排排养殖棚中各项准备工作就绪,静待羊群到来。

据了解,产业集中区由5个合作社组成,于2019年2月建设而成,共占地144.5亩,投入资金986万元。目前,建成有3个食用菌(香菇)种植基地,有香菇生产大棚80座,投入菌棒24万棒。建成标准化养牛基地一处,引进新品种黑安格斯肉牛90头。建成中药材加工扶贫车间一处,实现中药材订单种植660亩。

车拉乡党委书记杨俊伟告诉记者,预计今年产业园总产值将达到390余万元,届时,贫困户可分到56万余元的分红,并带动周边5个村贫困户525户户均增收1400元以上。

在哈达铺镇,玉岗村党支部推行“党支部+合作社+农户”模式大力发展富民产业,形成了以“加工、种殖、旅游”等多元发展的产业体系,群众收入得到了大幅增加,村容村貌也得到了显著提升。

“为帮助村民脱贫,2017年县委县政府招商引资锶畅山泉项目,村集体以水资源入股、村民以土地入股,实现了每年超40万元的分红收入。”哈达铺镇党委副书记乔少军告诉记者,在中央财经大学的帮助下,玉岗村成立了电商合作社,每销售1瓶山泉水,村集体便获得0.1元的分红。他说,“我们计划,在此基础上发展物流产业,加深与水厂合作,在获得更多分红的同时,提供更多就业岗位。”

在沙湾镇,白龙湾特色产业农民专业合作社每年可帮助周边群众销售4000到6000斤花椒,占全镇花椒产量的近十分之一。同时,合作社研发生产的“橄榄挂面”深受市场喜爱,仅去年就销售了140吨。

打造百亿园区 用药材助推乡村振兴

宕昌,素有“千乡药乡”“天然药库”之美誉,境内中药资源种类多、分布广、蕴藏量大,已发现690多种。其中,有收购量的就有142种,常年家种面积较大的有当归、大黄、党参、红芪、黄芪、柴胡、板蓝根、黄芩、羌活、独活等10余种,标准化种植面积达25万亩,全县中药材种植面积稳定在40万亩左右。

然而,一直以来,受中药材种植标准化程度不高、仓储物流基础设施薄弱、精深加工链条不健全、交易市场抵御风险能力弱等因素制约,宕昌县中药材产业发育程度低、附加值不高、效益不明显,县内出产的优质道地中药材一度没有产生良好的经济效益,广大药农辛勤汗水未能换取想要的回报。

去年以来,新一届县委、县政府聚焦产业振兴,立足全县整体实现脱贫目标、着力推进乡村振兴、做大做强优势产业的实际,谋划提出建立宕昌县现代农业(中药材)百亿产业园的重大构想,通过打造集中药材绿色种植、加工、科技、营销、生态、休闲等多种功能为一体的高质量发展的现代农业产业园,助推全县乡村全面振兴、农业农村现代化进程全面加速。

根据规划,产业园将打造“一心一带六基地”,即以哈达铺镇为主,打造以中药材育苗、生产、加工、冷链物流、科技信息创新服务、科技研发、示范等为主的一二三产业融合发展核心;以哈达铺镇、南河镇周边乡镇中药材产业优势资源发展轴线整合红色旅游资源,集中打造中药产业、中医文化、养生保健和红色休闲旅游深度融合,旅游观光体验为一体的“宕昌康养之旅”县域生态农旅融合带;以及国家区域性中药材优质种子种苗繁育基地、绿色标准化生产基地、中药材交易基地、现代仓储物流基地、中药材综合加工基地、中医药康养旅游基地。

在“六基地”打造中,建成当归、党参、黄芪、大黄等四大宗中药材种子标准化繁育基地1500亩左右,种苗繁育基地1.7万亩左右;建成中药材绿色标准化生产基地20万亩;将哈达铺中药材商贸物流园区打造成为年交易量达4万吨以上的中药材交易综合集散地;建成以主产区集中仓储为主,销售区仓储与交易市场相配套的集约高效的中药材仓储配送体系;打造50个以中药材切制加工为主的专业初加工村,并于今年建成 5至10家鲜切加工企业;依托官鹅沟5A级景区创建和哈达铺红军长征纪念馆4A级景区,建成集药膳保健、温泉药浴、羌藏文化体验等为一体的综合性旅游康养度假基地、中医康养基地。

“去年,全县中药材产量达到了8.23万吨,仅种植方面的产值达到了6.8亿元,人均3440元,占全县农民人均可支配收入的44.2%。”宕昌县农业农村局副局长申俊忠说,“按照计划,到2025年产业园打造完成时,势必会加速全县中药材一二三产业的提质增效。届时,将极大地提升农民收入,有效助推全县农村实现乡村振兴。”

建设示范村庄 以“美”加速旅游业发展

“与梦谷来一场约会吧!”这是记者探访两河口镇山湾梦谷后,最大的感触。据了解,山湾梦谷旅游景区是国家重点扶贫项目,由重庆绿投集团斥资6.5亿在原山背、罗湾两个贫困村原址上开发建设,计划2025年10月全面完工。

“我们的目标是,将山湾梦谷打造成甘肃乃至全国最大民宿景区、最美大地花海景观、最炫羌族院落、最佳山谷体验地、旅游扶贫致富新典范、乡村旅游新标杆、塑造西北民宿新品牌。”山湾梦谷项目负责人张军告诉记者,几年前,这里还是贫困的代表。几年后,这里将成为旅游胜地。

山湾梦谷采用的是“226”分红模式,即政府、企业、村民分红各占20%、20%和60%。而罗湾村共680人,去年人均收入9000元左右,总收入600万左右。罗湾村第一书记杨富川表示,山湾梦谷完成打造并成熟运行后,仅分红一项足可以让群众的收入翻一番。

而在著名的官鹅沟景区,当地政府斥资上千万打造岳藏甫乡村振兴示范村,旨在让这个拥有148户村民的“深沟”村庄,切实吃上“旅游饭”,过上更幸福美好的日子。

岳藏甫村党支部书记杨金明介绍,以前,村里的年轻人都去外边打工。如今,旅游业发展起来了,游客越来越多,村民们纷纷回乡办起了农家乐、开起了民宿、摆起了小摊,开始在家门口挣钱。

走出“大景区”,来到小村庄,贾河乡大堡子村的人居环境提升工程正在如火如荼进行中。

“大堡子村以实施乡村振兴战略为契机,按照‘产业兴旺、生态宜居、乡风文明、治理有效、生活富裕’的总体要求,以农村人居环境‘脏、乱、差’整治和群众生产生活条件改善提升为突破口,扎实开展人居环境整治提升行动,示范村建设取得了阶段性成效。”贾河乡党委书记蒲新强说,“人居环境整治提升工程的实施,将极大地改变村容村貌,提升村民的满意度和幸福指数,加速乡村振兴的步伐。”

正如村口文化广场旁的一户院落内大兴土木准备开办农家乐一样,绿水青山就是金山银山,让村庄“望得见山、看得见水、记得住乡愁”,用农村的风貌美、风情美,吸引更多游客来,推动乡村振兴提质增速。

宕昌县乡村振兴局局长杜四生介绍,根据“产业兴旺、生态宜居、乡风文明、治理有效、生活富裕”的要求,宕昌县依照各村特色和群众意愿,按道路建设、农村饮水、公共设施、人居环境四大类分类建设,按产业发展、公共服务、乡村治理、乡风文明四方面分类推进,探索建立了基础设施建设达到道路建设四畅通、农村饮水五达标、公共设施五完善、人居环境六有,产业发展四提升、公共服务五覆盖、乡村治理五提升、乡风文明六好的《宕昌县乡村建设示范村双“4556”建设标准》,为全县实施乡村建设行动提供了行动指南和建设方向。

“我们将精心指导实施好14个村的人居环境整治提升项目,使每一个乡镇都有一个示范村。”杜四生说,“同时,我们会牢牢守住不发生规模性返贫底线,务实推进乡村建设、乡村治理和农村社会事业发展,推动巩固脱贫攻坚成果上台阶、乡村振兴开新局。”


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