“人工大灵芝”年销2000万，18年不断探索他只说了这一个秘诀
每个产品都有自己的生长周期，只有不断升级换代、创新，才能保持市场话语权。一旦墨守成规，很快就会被市场淘汰。
人无我有
赵步提，江西省赣州市寻乌县人。由于前期自己3000多平米的种植基地被一场大暴雨吞噬，他将自己的大棚转让给别人后，1999年，赵步提去了广东、湖北和贵州。这也是他加入灵芝行业的开始。
当时，市面上受到消费者追捧的就是红灵芝，但赵步提看上的却是另外一个品种—紫灵芝。这种灵芝在当地几乎没人能种植出来，主要以采摘野生的为主。一斤野生的紫灵芝最贵可以卖到230元。这个发现，让赵步提看到商机。
紫灵芝，主要产自我国江西、福建、贵州等地。皮壳是紫黑色的，掰开之后，菌肉为褐色，吃起来味道甘甜，菌盖还可用来泡水、煲汤食用。
2000年赵步提向亲戚、朋友借了10万元，建了一个占地4亩的种植基地。他凭着自己种植食用菌多年的经验，开始培育紫灵芝。
紫灵芝培育秘诀—“废弃地窖”
紫灵芝菌丝生长周期长，容易感染杂菌，温度和湿度很难控制，一不小心，菌丝就会溃烂，如果长不出来灵芝，表面就会腐烂变质。
赵步提折腾了一年多，由于控制不好温度和湿度，菌种常常死亡。搭进去十多万还不见成效，家人都劝他尽早收手。可他却并未放弃，并且不顾家人反对把钱全投入，购买了寻乌县一个偏远角落里的厂房下面废弃的地窖。
种紫灵芝，培育菌种是一大难题。他多方打听了解到，紫灵芝菌种培育，最适合的温度是23摄氏度上下，湿度在80%左右。因为资金有限，赵步提建不起恒温、恒湿的实验室，这个废弃的地窖正好满足这一需求。
赵步提把菌种装进试管中，再放进培育瓶里。在保证一定条件的湿度和温度下，果然菌种开始在培育瓶里慢慢生长出菌丝，菌种培育成功了！
接下来开始制作菌包。赵步提模仿野外的灵芝的生长环境，把木头装进菌包里，并填充上木屑、麦皮等物料。密封后，经过120度的高温处理，杀死菌包中的杂菌。
有了地窖的恒温恒湿环境，2003年7月，赵步提的第一批紫灵芝终于种植成功。4亩种植基地，第一批产量达到8000多斤。
人工种植出来的紫灵芝品相更好，受到经销商的追捧。在当时市场价一斤12元左右的情况下，他的紫灵芝最终以25元一斤的价格，8000多斤紫灵芝被一抢而空。第一批上市的紫灵芝就回了本。
2005年，靠着出售紫灵芝和菌种，赵步提赚到了人生的第一个100万，也得到了农户们的支持。
用心坚守，等待时机
有了稳定的销售渠道，周边大大小小的种植户，也在赵步提技术的支持下，开始种植紫灵芝。短短三年时间，寻乌县出现了十几家规模比较大的紫灵芝种植户，最少的一户都有20亩。
到了2012年7月，市场上紫灵芝产量过剩，经销商开始压价，价格最低跌至1.8元一斤。每亩地平均一年可以产2000多斤紫灵芝，如果按照这样的价格出售，一亩地就要赔8000元左右。
再加上，紫灵芝遇到阴雨天如果不及时晒干便会发霉变质。每年7月和10月的采摘季，江西下雨频繁。
如果不及时晒干，紫灵芝5天左右就会发霉变质。遇上雨天，就只能用烘干机，每斤的成本就要多3角钱。最少的种植户一年也要采摘近四万斤的鲜灵芝，单单烘干这一项就要多花掉12000元，这让很多种植户都承担不起。
赵步提不忍心看到跟着自己种植紫灵芝的农户亏钱，他决定以每斤高于市场价2角钱的价格收购刚采摘的鲜灵芝。可对于赵步提来讲，收这么多赔本的紫灵芝他要怎么卖呢？
经过烘干晾晒并清洗之后的紫灵芝，保质期能从5天，延长到3、4年。赵步提这一年储存了20多万斤的紫灵芝。接下来的两年，市场低迷，赵步提却一直在坚守，他没有卖过一斤灵芝，两年时间也没赚到一分钱。他只在等待一个机会。
2014年，低迷了2年的市场开始回暖，干灵芝达到12元钱一斤。这时市场上紫灵芝保有量少，赵步提瞅准机会，将囤积的灵芝全部卖了出去，这一年，他净赚200万元。
不断创新，培育“人工大灵芝”
产品在种植上可复制性太强，不少种植户竞相模仿，价格起起伏伏，被经销商牵着鼻子走是常有的事儿。想要掌握主动权，赵步提就必须得开发出一个新市场。
发现商机。8月的一天，赵步提跟往常一样上山寻找野生灵芝，观察它的生存环境。当时，他脚底一个没注意，朝着山底就滑了下去，幸运的是被一棵倒掉的树救了一命。等赵步提缓过神来，他眼前看到的这根腐朽的树木上，竟然长着一颗巨大的野生灵芝。
这种野生大灵芝，品种是木灵芝，价值低，市场上一斤的价格不到一元钱。但有人愿意出3000元买走，这让赵步提看到了大灵芝的市场前景。
除了惊喜，赵步提也在想，野生灵芝能长这么大，那人工种植的灵芝应该也可以？他顿时有了思路，下决心要种植大灵芝，开辟出一个新市场。
对症下药。他通过仔细观察野生大灵芝的生长环境，发现这根朽木很大，大朽木给灵芝提供了充足的养分，让灵芝得以长得特别大。
按照这样的思路，赵步提将菌包的个头做成了之前的两倍，但是过了半年，地里面迟迟长不出来灵芝。赵步提挖开一看，菌包里早已发霉变质。原来由于菌包太大，里面散热差，菌丝会因为温度太高而被烧死了。
赵步提又尝试着把十几、二十几个菌包放在一起，在每一个菌包的连接处，用小刀划开，让菌包与菌包之间连在一起。而且菌包之间还能通风，有效避免了菌丝中间温度过高的问题。
2013年，在赵步提的精心培育下，直径在80厘米左右的大灵芝，共有100多棵。
不同大小的地块，里面有不同数量的菌包，种植出来的紫灵芝，直径从30厘米到100厘米，价钱也从200元到一万多元不等，满足了不同消费者的需求。
赵步提每走一步，看似是对灵芝种植技术和品种的创新，其实更多的是他对市场的调查分析，把最合适的产品投放在最合适的地方，一下子盘活了他的生意。技术创新是促使赵步提财富快速增长的源泉。
人有我优
易伟，是青岛市一家进出口贸易公司的总经理。从2009年开始，她就在找符合出口标准的紫灵芝，出口到日本。2014年，易伟在一个朋友的介绍下，认识了赵步提。灵芝出口日本，要通过340项的检测，对品质的要求非常严格，但赵步提却对自己培育的灵芝品质很自信。
自从开始种植灵芝，他对种植技术就近乎严苛，从不使用农药杀虫，一直都是人工捕虫。他还对每一颗灵芝采用独立包装，且整个种植过程，不浇一滴水，完全靠水渠的水蒸气维持灵芝所需的水份。虽然这样的种植方式，让一斤紫灵芝的种植成本就多了70元，但品质有了保障。
2017年，赵步提带着自己种植的紫灵芝500公斤来到青岛，他一次通过了所有的检测。2018年，赵步提出口灵芝数量达到了10吨，销售额超过200万元。
截止到2018年底，赵步提共种植灵芝3000亩，主要销往了江西、广东的各大药店和加工厂，年销售额达到2000万元。带动赣州市下属12个县的产业扶贫，涵盖贫困户2000多人。
他将一个没人敢种的灵芝品种，用几种非常规的方法，通过对市场的调查分析，把最合适的产品投放在最合适的地方，解决了最难的培育环节，而且还衍生出多个可以升值的产品，并带动了当地整个紫灵芝产业的发展。
善于把握商机、善于判断市场动向，在产品上做到人无我有，人有我优，这是他在这个行业里立于不败之地的关键。
每个产品都有自己的生长周期，只有不断升级换代、创新，才能保持市场话语权。一旦墨守成规，很快就会被市场淘汰。
人无我有
赵步提，江西省赣州市寻乌县人。由于前期自己3000多平米的种植基地被一场大暴雨吞噬，他将自己的大棚转让给别人后，1999年，赵步提去了广东、湖北和贵州。这也是他加入灵芝行业的开始。
当时，市面上受到消费者追捧的就是红灵芝，但赵步提看上的却是另外一个品种—紫灵芝。这种灵芝在当地几乎没人能种植出来，主要以采摘野生的为主。一斤野生的紫灵芝最贵可以卖到230元。这个发现，让赵步提看到商机。
紫灵芝，主要产自我国江西、福建、贵州等地。皮壳是紫黑色的，掰开之后，菌肉为褐色，吃起来味道甘甜，菌盖还可用来泡水、煲汤食用。
2000年赵步提向亲戚、朋友借了10万元，建了一个占地4亩的种植基地。他凭着自己种植食用菌多年的经验，开始培育紫灵芝。
紫灵芝培育秘诀—“废弃地窖”
紫灵芝菌丝生长周期长，容易感染杂菌，温度和湿度很难控制，一不小心，菌丝就会溃烂，如果长不出来灵芝，表面就会腐烂变质。
赵步提折腾了一年多，由于控制不好温度和湿度，菌种常常死亡。搭进去十多万还不见成效，家人都劝他尽早收手。可他却并未放弃，并且不顾家人反对把钱全投入，购买了寻乌县一个偏远角落里的厂房下面废弃的地窖。
种紫灵芝，培育菌种是一大难题。他多方打听了解到，紫灵芝菌种培育，最适合的温度是23摄氏度上下，湿度在80%左右。因为资金有限，赵步提建不起恒温、恒湿的实验室，这个废弃的地窖正好满足这一需求。
赵步提把菌种装进试管中，再放进培育瓶里。在保证一定条件的湿度和温度下，果然菌种开始在培育瓶里慢慢生长出菌丝，菌种培育成功了！
接下来开始制作菌包。赵步提模仿野外的灵芝的生长环境，把木头装进菌包里，并填充上木屑、麦皮等物料。密封后，经过120度的高温处理，杀死菌包中的杂菌。
有了地窖的恒温恒湿环境，2003年7月，赵步提的第一批紫灵芝终于种植成功。4亩种植基地，第一批产量达到8000多斤。
人工种植出来的紫灵芝品相更好，受到经销商的追捧。在当时市场价一斤12元左右的情况下，他的紫灵芝最终以25元一斤的价格，8000多斤紫灵芝被一抢而空。第一批上市的紫灵芝就回了本。
2005年，靠着出售紫灵芝和菌种，赵步提赚到了人生的第一个100万，也得到了农户们的支持。
用心坚守，等待时机
有了稳定的销售渠道，周边大大小小的种植户，也在赵步提技术的支持下，开始种植紫灵芝。短短三年时间，寻乌县出现了十几家规模比较大的紫灵芝种植户，最少的一户都有20亩。
到了2012年7月，市场上紫灵芝产量过剩，经销商开始压价，价格最低跌至1.8元一斤。每亩地平均一年可以产2000多斤紫灵芝，如果按照这样的价格出售，一亩地就要赔8000元左右。
再加上，紫灵芝遇到阴雨天如果不及时晒干便会发霉变质。每年7月和10月的采摘季，江西下雨频繁。
如果不及时晒干，紫灵芝5天左右就会发霉变质。遇上雨天，就只能用烘干机，每斤的成本就要多3角钱。最少的种植户一年也要采摘近四万斤的鲜灵芝，单单烘干这一项就要多花掉12000元，这让很多种植户都承担不起。
赵步提不忍心看到跟着自己种植紫灵芝的农户亏钱，他决定以每斤高于市场价2角钱的价格收购刚采摘的鲜灵芝。可对于赵步提来讲，收这么多赔本的紫灵芝他要怎么卖呢？
经过烘干晾晒并清洗之后的紫灵芝，保质期能从5天，延长到3、4年。赵步提这一年储存了20多万斤的紫灵芝。接下来的两年，市场低迷，赵步提却一直在坚守，他没有卖过一斤灵芝，两年时间也没赚到一分钱。他只在等待一个机会。
2014年，低迷了2年的市场开始回暖，干灵芝达到12元钱一斤。这时市场上紫灵芝保有量少，赵步提瞅准机会，将囤积的灵芝全部卖了出去，这一年，他净赚200万元。
不断创新，培育“人工大灵芝”
产品在种植上可复制性太强，不少种植户竞相模仿，价格起起伏伏，被经销商牵着鼻子走是常有的事儿。想要掌握主动权，赵步提就必须得开发出一个新市场。
发现商机。8月的一天，赵步提跟往常一样上山寻找野生灵芝，观察它的生存环境。当时，他脚底一个没注意，朝着山底就滑了下去，幸运的是被一棵倒掉的树救了一命。等赵步提缓过神来，他眼前看到的这根腐朽的树木上，竟然长着一颗巨大的野生灵芝。
这种野生大灵芝，品种是木灵芝，价值低，市场上一斤的价格不到一元钱。但有人愿意出3000元买走，这让赵步提看到了大灵芝的市场前景。
除了惊喜，赵步提也在想，野生灵芝能长这么大，那人工种植的灵芝应该也可以？他顿时有了思路，下决心要种植大灵芝，开辟出一个新市场。
对症下药。他通过仔细观察野生大灵芝的生长环境，发现这根朽木很大，大朽木给灵芝提供了充足的养分，让灵芝得以长得特别大。
按照这样的思路，赵步提将菌包的个头做成了之前的两倍，但是过了半年，地里面迟迟长不出来灵芝。赵步提挖开一看，菌包里早已发霉变质。原来由于菌包太大，里面散热差，菌丝会因为温度太高而被烧死了。
赵步提又尝试着把十几、二十几个菌包放在一起，在每一个菌包的连接处，用小刀划开，让菌包与菌包之间连在一起。而且菌包之间还能通风，有效避免了菌丝中间温度过高的问题。
2013年，在赵步提的精心培育下，直径在80厘米左右的大灵芝，共有100多棵。
不同大小的地块，里面有不同数量的菌包，种植出来的紫灵芝，直径从30厘米到100厘米，价钱也从200元到一万多元不等，满足了不同消费者的需求。
赵步提每走一步，看似是对灵芝种植技术和品种的创新，其实更多的是他对市场的调查分析，把最合适的产品投放在最合适的地方，一下子盘活了他的生意。技术创新是促使赵步提财富快速增长的源泉。
人有我优
易伟，是青岛市一家进出口贸易公司的总经理。从2009年开始，她就在找符合出口标准的紫灵芝，出口到日本。2014年，易伟在一个朋友的介绍下，认识了赵步提。灵芝出口日本，要通过340项的检测，对品质的要求非常严格，但赵步提却对自己培育的灵芝品质很自信。
自从开始种植灵芝，他对种植技术就近乎严苛，从不使用农药杀虫，一直都是人工捕虫。他还对每一颗灵芝采用独立包装，且整个种植过程，不浇一滴水，完全靠水渠的水蒸气维持灵芝所需的水份。虽然这样的种植方式，让一斤紫灵芝的种植成本就多了70元，但品质有了保障。
2017年，赵步提带着自己种植的紫灵芝500公斤来到青岛，他一次通过了所有的检测。2018年，赵步提出口灵芝数量达到了10吨，销售额超过200万元。
截止到2018年底，赵步提共种植灵芝3000亩，主要销往了江西、广东的各大药店和加工厂，年销售额达到2000万元。带动赣州市下属12个县的产业扶贫，涵盖贫困户2000多人。
他将一个没人敢种的灵芝品种，用几种非常规的方法，通过对市场的调查分析，把最合适的产品投放在最合适的地方，解决了最难的培育环节，而且还衍生出多个可以升值的产品，并带动了当地整个紫灵芝产业的发展。
善于把握商机、善于判断市场动向，在产品上做到人无我有，人有我优，这是他在这个行业里立于不败之地的关键。
医疗器械注册人制度重大进展 京津冀正式开展试点
医疗器械注册人制度重大进展，京津冀正式开展试点。重大利好下，行业颠覆将加速。
京津冀医械圈迎来重大利好
2月22日，中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》（国函〔2019〕16号），对北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点的请示作出批复。
其中批复的“开放措施”中有一条：“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械”。
寥寥数字的批复，背后意义却非同小可。意味着可能对医械行业产生重大影响的医疗器械注册人制度正式扩展至北京市，所委托的生产企业更是扩展至河北省。
医疗器械注册人制度自2017年从上海诞生，便备受行业关注。历经一年有余，广东、天津已相继允许开展医疗器械注册人制度，如今扩展至北京市，蔓延速度之快，足以体现出其对行业的正向促进作用。
医疗器械注册人制度的今生
以时间顺序梳理医疗器械注册人制度的话，其从诞生到在5省市（京、沪、津、冀、粤）开花大致经历了如下过程。
2017年12月1日，上海市出台《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，首次提出医械注册和生产分离的重大举措。
过去，医疗器械注册人必须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证。
医疗器械注册人制度实施后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的解绑。
医械企业、研发机构和科研人员可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质的和生产能力的械企生产。
至2018年2月8日，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获得由上海市药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，成为首个按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》批准上市的医疗器械。也是国内首个享受到医疗器械注册人制度新政的产品。
上海市药监局为这一产品审批神速：1月3日接收产品注册申请，2月8日颁发医疗器械注册证，2月12日发放医疗器械生产许可，审评审批工作总共用时23个工作日（远心医疗补正资料的5个工作日不计入）。据说，比法定工作时限缩短了80%以上。
而远心医疗已拿证单道心电记录仪的委托生产方是上海微创电生理医疗科技股份有限公司（简称“微创电生理”），后者已获颁医疗器械生产许可证。而远心医疗同时还是微创电生理的全资子公司，微创电生理最早是由上海微创医疗器械（集团）有限公司（简称“微创器械”）出资4500万设立的全资子公司。2015年，微创器械将公司100%股权以4500万元平价转让给微创（上海）医疗科学投资有限公司。
微创医疗是微创电生理控股母公司的母公司，也是微创电生理的实际控制人。拿注册证的远心医疗和搞生产的微创电生理实际上都是微创医疗一家的。微创医疗成为上海医疗器械注册人制度改革的首个赢家。
随后，2018年5月，国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。
对广东和天津自贸区，国务院分别提出：
允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；
允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。
由此，旨在促进创新研发和专业化、规模化生产的医疗器械注册人制度改革，已被获准由上海扩展到广东和天津两地去。
同一时间段，上海市药监局公开了美敦力最新获证的手术动力系统的产品注册证信息详情，该产品采取的也是委托生产模式。这成了上海市医疗器械注册人制度改革的又一硕果。据悉，美敦力的委托生产方为捷普科技（上海）有限公司，是一家专业的第三方代工企业，在全球电子产品代工企业中排名前三，仅次于“代工大户”富士康。
到了2018年7月5日，上海市药监局发布公告，决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。
上海市药监局表示，该局正积极推进改革，早日实现试点产品类别全覆盖，以及期待将医疗器械注册人制度在江浙沪三地均适用，打破地域局限，适时推广到全国。
现在看，医疗器械注册人制度从最开始在上海自贸区试点到扩展至上海全市，也不过八九个月的时间，但已经有5家企业的10个产品进入优先注册检测通道，其中4家企业的9个产品通过注册检测；有3家企业的6个产品按照《试点方案》获准许可；有57家企业有参与试点意向。
已获准许可的三个试点案例分别针对集团内委托、非关联主体跨区域委托、已上市产品通过本试点扩大生产场地等三种情形，涵盖了第二类医疗器械和体外诊断试剂。
此后，天津、广东的试点制度也不断有进展。
2018年8月14日，国家药监局发布《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》，同意中国（天津）自由贸易试验区内开展医疗器械注册人制度试点工作的请示。
2018年9月29日，广东省药监局召开了“医疗器械注册人制度工作推进会”。当时，广东省药监局长骆文智为深圳迈瑞科技有限公司颁发了广东省医疗器械注册人制度施行后首张第二类医疗器械产品注册证。迈瑞的注射泵成为按照《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品。广东打破此前医械产品注册和生产许可“捆绑”模式，医疗器械注册人制度正式开花结果。
背后的考量
业界之所以强烈关注医疗器械注册人制度，其背后大概有以下考量。
首先，通过制度松绑，有利于合理配置医疗器械研发、生产资源；有利于科研人员、研发机构科研成果应用真正落实；有利于加快创新医疗器械上市，这对国产医疗器械创新是大利好。
其次，显而易见，医疗器械注册人制度先是改变行业原有的研、产模式，行业更加细分，有的会专注于研发，有的则只负责第三方生产，由此将诞生医疗器械产业的CMO代工生产大户。只是短期内，全国范围内的跨省跨区域的委托生产还实现不了，代工的企业会先形成区域格局的局面。
同时，研、产模式有所创新和改变后，营销上也将产生些许变动。一些已经有实力做研发的经销商和代理商，会进入研发领域，直接找代工企业生产，再依托自己成熟的营销渠道，打响市场不在话下。
另外，同样甚至更大的利好，或将给予外资医疗器械企业和进口产品们。目前，各大在中国的跨国医械公司均已经纷纷提出本土化战略，中国的市场成为各家跨国公司的重中之重。
依美敦力委托捷普代工生产手术动力系统的例子来看，医疗器械注册人制度将为外资械企开启一条在中国本土化的新路径。同时，原有进口医疗器械的本土化生产将大大提速。
现在，北京市正式试点医疗器械注册人制度，显示出该制度的推广超出行业预期，此前提到的江浙沪同步也将成为可能。
医疗器械注册人制度重大进展，京津冀正式开展试点。重大利好下，行业颠覆将加速。
京津冀医械圈迎来重大利好
2月22日，中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》（国函〔2019〕16号），对北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点的请示作出批复。
其中批复的“开放措施”中有一条：“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械”。
寥寥数字的批复，背后意义却非同小可。意味着可能对医械行业产生重大影响的医疗器械注册人制度正式扩展至北京市，所委托的生产企业更是扩展至河北省。
医疗器械注册人制度自2017年从上海诞生，便备受行业关注。历经一年有余，广东、天津已相继允许开展医疗器械注册人制度，如今扩展至北京市，蔓延速度之快，足以体现出其对行业的正向促进作用。
医疗器械注册人制度的今生
以时间顺序梳理医疗器械注册人制度的话，其从诞生到在5省市（京、沪、津、冀、粤）开花大致经历了如下过程。
2017年12月1日，上海市出台《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，首次提出医械注册和生产分离的重大举措。
过去，医疗器械注册人必须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证。
医疗器械注册人制度实施后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的解绑。
医械企业、研发机构和科研人员可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质的和生产能力的械企生产。
至2018年2月8日，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获得由上海市药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，成为首个按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》批准上市的医疗器械。也是国内首个享受到医疗器械注册人制度新政的产品。
上海市药监局为这一产品审批神速：1月3日接收产品注册申请，2月8日颁发医疗器械注册证，2月12日发放医疗器械生产许可，审评审批工作总共用时23个工作日（远心医疗补正资料的5个工作日不计入）。据说，比法定工作时限缩短了80%以上。
而远心医疗已拿证单道心电记录仪的委托生产方是上海微创电生理医疗科技股份有限公司（简称“微创电生理”），后者已获颁医疗器械生产许可证。而远心医疗同时还是微创电生理的全资子公司，微创电生理最早是由上海微创医疗器械（集团）有限公司（简称“微创器械”）出资4500万设立的全资子公司。2015年，微创器械将公司100%股权以4500万元平价转让给微创（上海）医疗科学投资有限公司。
微创医疗是微创电生理控股母公司的母公司，也是微创电生理的实际控制人。拿注册证的远心医疗和搞生产的微创电生理实际上都是微创医疗一家的。微创医疗成为上海医疗器械注册人制度改革的首个赢家。
随后，2018年5月，国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。
对广东和天津自贸区，国务院分别提出：
允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；
允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。
由此，旨在促进创新研发和专业化、规模化生产的医疗器械注册人制度改革，已被获准由上海扩展到广东和天津两地去。
同一时间段，上海市药监局公开了美敦力最新获证的手术动力系统的产品注册证信息详情，该产品采取的也是委托生产模式。这成了上海市医疗器械注册人制度改革的又一硕果。据悉，美敦力的委托生产方为捷普科技（上海）有限公司，是一家专业的第三方代工企业，在全球电子产品代工企业中排名前三，仅次于“代工大户”富士康。
到了2018年7月5日，上海市药监局发布公告，决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。
上海市药监局表示，该局正积极推进改革，早日实现试点产品类别全覆盖，以及期待将医疗器械注册人制度在江浙沪三地均适用，打破地域局限，适时推广到全国。
现在看，医疗器械注册人制度从最开始在上海自贸区试点到扩展至上海全市，也不过八九个月的时间，但已经有5家企业的10个产品进入优先注册检测通道，其中4家企业的9个产品通过注册检测；有3家企业的6个产品按照《试点方案》获准许可；有57家企业有参与试点意向。
已获准许可的三个试点案例分别针对集团内委托、非关联主体跨区域委托、已上市产品通过本试点扩大生产场地等三种情形，涵盖了第二类医疗器械和体外诊断试剂。
此后，天津、广东的试点制度也不断有进展。
2018年8月14日，国家药监局发布《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》，同意中国（天津）自由贸易试验区内开展医疗器械注册人制度试点工作的请示。
2018年9月29日，广东省药监局召开了“医疗器械注册人制度工作推进会”。当时，广东省药监局长骆文智为深圳迈瑞科技有限公司颁发了广东省医疗器械注册人制度施行后首张第二类医疗器械产品注册证。迈瑞的注射泵成为按照《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品。广东打破此前医械产品注册和生产许可“捆绑”模式，医疗器械注册人制度正式开花结果。
背后的考量
业界之所以强烈关注医疗器械注册人制度，其背后大概有以下考量。
首先，通过制度松绑，有利于合理配置医疗器械研发、生产资源；有利于科研人员、研发机构科研成果应用真正落实；有利于加快创新医疗器械上市，这对国产医疗器械创新是大利好。
其次，显而易见，医疗器械注册人制度先是改变行业原有的研、产模式，行业更加细分，有的会专注于研发，有的则只负责第三方生产，由此将诞生医疗器械产业的CMO代工生产大户。只是短期内，全国范围内的跨省跨区域的委托生产还实现不了，代工的企业会先形成区域格局的局面。
同时，研、产模式有所创新和改变后，营销上也将产生些许变动。一些已经有实力做研发的经销商和代理商，会进入研发领域，直接找代工企业生产，再依托自己成熟的营销渠道，打响市场不在话下。
另外，同样甚至更大的利好，或将给予外资医疗器械企业和进口产品们。目前，各大在中国的跨国医械公司均已经纷纷提出本土化战略，中国的市场成为各家跨国公司的重中之重。
依美敦力委托捷普代工生产手术动力系统的例子来看，医疗器械注册人制度将为外资械企开启一条在中国本土化的新路径。同时，原有进口医疗器械的本土化生产将大大提速。
现在，北京市正式试点医疗器械注册人制度，显示出该制度的推广超出行业预期，此前提到的江浙沪同步也将成为可能。
#畜牧业新闻#
农业部通报最新假兽药，中兽药已成假药重灾区
农业部通报2017年第八批假兽药，中兽药已成假药重灾区
近期，农业部通报了2017年第八批假兽药查处活动，在2017年7月兽药监督抽检过程中，陕西省兽药监察所等13个省级检验机构经抽样确认，发现了73批假兽药相关信息。共公布69种合法兽药生产企业确认非本企业生产的涉嫌假兽药，据初步统计，涉嫌造假的69种药物中，属于中兽药的超过30种，占比近一半，可见中兽药已成为假兽药流行的重灾区。
绿色、无抗的中兽药却成假兽药流行的重灾区
据新牧网了解，目前，随着国家对食品安全的重视，养殖服务行业中的中兽药市场已逐渐成为新宠，“绿色养殖”、“无抗养殖”、“生态养殖”等关键词已俨然成为企业的热宠，越来越多有社会责任感的生产企业和有前瞻眼光的经销商都将今后工作重点转移，对中兽药市场的热情更是如火如荼。
由于现阶段国家权威标准对中药以及中药提取物产品的质量检测手段过于单一，如中药提取物，仅检测中药提取物中某一个或几个有效成分，这样就造成一些不良厂商仅掺假一两个指标成分，而忽视整个产品的质量，造成现在市场上大批量的“合格假兽药”。近期农业部公布的最新一批假兽药中，属于中兽药的超过30种，占比近一半!
业内人士爆料，黑心商家直接用药渣打粉制成中兽药，还有的在中兽药中添加化药成分、使用纯造假的原料、染色、勾兑等多种方式，有的厂家更有意思，不用中药原料也能制成号称中药制剂的兽药。这些假中兽药中，柴胡注射液、黄芪多糖注射液、清瘟败毒散、扶正解毒散等养殖户常用药造假最为普遍。
中兽药造假手段千奇百怪，养猪人真假难辨
假中兽药生产后，经常冠以“高大上”的卖点，让养猪人防不胜防。芦惟本老师在《戳穿猪用中药制剂坑人伎俩》中曾详细列举了9种猪用中药坑害养猪人的伎俩，如下：
打着无抗养殖的招牌：这些企业同时消费多种抗生素制剂，业务员推销中药制剂的同时搭配抗生素制剂，既弥补了乱组方没疗效的理想，又多推销了产品，却亵渎了无抗养殖。
号称一克中药可治猪病：有这样的中药散剂，一吨饲料只添加一公斤，折合一公斤饲料只含中药一克，却大言不惭的宣称可以强食欲，除毒素，进步免疫力。
打著保密幌子骗人：在保密的幌子下，专门非法贩卖所谓的中药核心料给制药企业，制造一克中药治疗猪病的骗人神话，牟取暴利，坑害养猪人;或是在药品阐明书上写上几个英文字母以示保密成分，故弄玄虚骗人。
中药方中掺杂西药：掺添最多的是人医不敢用的抗菌素类，催奶的三碘酪氨酸，减少活动喜睡的安定类，长瘦肉的重分配剂类，以及并没有实效的尚不成熟的概念药物，这类中药中中药含量甚少，无以发挥治疗作用，真正发挥药效的是西药，由于这些西药多数是不准用于兽医临床的，如今套上了传承名古中药外衣，或保密成分的外衣，便堂而皇之上市流通无阻，给兽药制药公司，经销商带来巨额利润。
。。。。。。
这些造假中兽药，成本低廉，黑心商家从中谋取暴利。然而，这些造假的中兽药不仅没能帮助养猪人解决猪病问题，甚至还可能会耽误治疗的最佳时期，给养猪人带来严重经济的损失。对于缺乏中药知识的养殖户来说，却难以识别中兽药的真伪!
切莫让造假中兽药影响整个中兽药产业的发展
综上所述，中兽药在各种名目的高科技的幌子与无抗养殖名目下招摇于猪业生产中，玷污了传统中医药的名声，亵渎了传统中医药的精髓。这种造假中兽药充斥市场，损害的不仅仅是养猪人的利益，还可能影响整个中兽药产业的发展。
针对中兽药市场的乱象，国家对中药和中药提取市场的管理也在逐步完善，因银杏叶提取物事件折射出的行业怪现状已经引发国家食药监总局的重视，并针对性的发布专项治理通知：自2016年1月1日起，中药生产不得再委托提取，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产;已获得批准的委托加工也应一律废止，外购提取物必须依法依规。
在此提醒养户在选购中兽药时，需提前了解识别中兽药真假的方法，并尽量选择选择大品牌，到正规药店、厂家直销或官方网站购买!(新牧网综合农业部、猪宝宝网、搜猪网、网络报道)
农业部文件：
附件1
非法兽药生产企业名单
标称辽宁省的企业(1家)：辽宁大连鑫辉动物科技有限公司，地址：辽宁大连高新技术产业园区，电话：4006682032，网址：www.dlxhswkj.com。
标称上海市的企业(1家)：上海莱多士动物保健品有限公司，地址：上海市浦东新区三林路230号，网址：www.leados.com.cn。
标称广西自治区的企业(1家)：玉林市科联兽药厂，地址：玉林市科技创新示范基地园内，电话：0775-2131227。
附件2
非法兽药生产企业生产的假兽药汇总表（看大图）
附件3
合法兽药生产企业确认非本企业生产的涉嫌假兽药汇总表（看大图）
文章来源：新牧网综合 https://t.cn/R0pbvi7
农业部通报最新假兽药，中兽药已成假药重灾区
农业部通报2017年第八批假兽药，中兽药已成假药重灾区
近期，农业部通报了2017年第八批假兽药查处活动，在2017年7月兽药监督抽检过程中，陕西省兽药监察所等13个省级检验机构经抽样确认，发现了73批假兽药相关信息。共公布69种合法兽药生产企业确认非本企业生产的涉嫌假兽药，据初步统计，涉嫌造假的69种药物中，属于中兽药的超过30种，占比近一半，可见中兽药已成为假兽药流行的重灾区。
绿色、无抗的中兽药却成假兽药流行的重灾区
据新牧网了解，目前，随着国家对食品安全的重视，养殖服务行业中的中兽药市场已逐渐成为新宠，“绿色养殖”、“无抗养殖”、“生态养殖”等关键词已俨然成为企业的热宠，越来越多有社会责任感的生产企业和有前瞻眼光的经销商都将今后工作重点转移，对中兽药市场的热情更是如火如荼。
由于现阶段国家权威标准对中药以及中药提取物产品的质量检测手段过于单一，如中药提取物，仅检测中药提取物中某一个或几个有效成分，这样就造成一些不良厂商仅掺假一两个指标成分，而忽视整个产品的质量，造成现在市场上大批量的“合格假兽药”。近期农业部公布的最新一批假兽药中，属于中兽药的超过30种，占比近一半!
业内人士爆料，黑心商家直接用药渣打粉制成中兽药，还有的在中兽药中添加化药成分、使用纯造假的原料、染色、勾兑等多种方式，有的厂家更有意思，不用中药原料也能制成号称中药制剂的兽药。这些假中兽药中，柴胡注射液、黄芪多糖注射液、清瘟败毒散、扶正解毒散等养殖户常用药造假最为普遍。
中兽药造假手段千奇百怪，养猪人真假难辨
假中兽药生产后，经常冠以“高大上”的卖点，让养猪人防不胜防。芦惟本老师在《戳穿猪用中药制剂坑人伎俩》中曾详细列举了9种猪用中药坑害养猪人的伎俩，如下：
打着无抗养殖的招牌：这些企业同时消费多种抗生素制剂，业务员推销中药制剂的同时搭配抗生素制剂，既弥补了乱组方没疗效的理想，又多推销了产品，却亵渎了无抗养殖。
号称一克中药可治猪病：有这样的中药散剂，一吨饲料只添加一公斤，折合一公斤饲料只含中药一克，却大言不惭的宣称可以强食欲，除毒素，进步免疫力。
打著保密幌子骗人：在保密的幌子下，专门非法贩卖所谓的中药核心料给制药企业，制造一克中药治疗猪病的骗人神话，牟取暴利，坑害养猪人;或是在药品阐明书上写上几个英文字母以示保密成分，故弄玄虚骗人。
中药方中掺杂西药：掺添最多的是人医不敢用的抗菌素类，催奶的三碘酪氨酸，减少活动喜睡的安定类，长瘦肉的重分配剂类，以及并没有实效的尚不成熟的概念药物，这类中药中中药含量甚少，无以发挥治疗作用，真正发挥药效的是西药，由于这些西药多数是不准用于兽医临床的，如今套上了传承名古中药外衣，或保密成分的外衣，便堂而皇之上市流通无阻，给兽药制药公司，经销商带来巨额利润。
。。。。。。
这些造假中兽药，成本低廉，黑心商家从中谋取暴利。然而，这些造假的中兽药不仅没能帮助养猪人解决猪病问题，甚至还可能会耽误治疗的最佳时期，给养猪人带来严重经济的损失。对于缺乏中药知识的养殖户来说，却难以识别中兽药的真伪!
切莫让造假中兽药影响整个中兽药产业的发展
综上所述，中兽药在各种名目的高科技的幌子与无抗养殖名目下招摇于猪业生产中，玷污了传统中医药的名声，亵渎了传统中医药的精髓。这种造假中兽药充斥市场，损害的不仅仅是养猪人的利益，还可能影响整个中兽药产业的发展。
针对中兽药市场的乱象，国家对中药和中药提取市场的管理也在逐步完善，因银杏叶提取物事件折射出的行业怪现状已经引发国家食药监总局的重视，并针对性的发布专项治理通知：自2016年1月1日起，中药生产不得再委托提取，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产;已获得批准的委托加工也应一律废止，外购提取物必须依法依规。
在此提醒养户在选购中兽药时，需提前了解识别中兽药真假的方法，并尽量选择选择大品牌，到正规药店、厂家直销或官方网站购买!(新牧网综合农业部、猪宝宝网、搜猪网、网络报道)
农业部文件：
附件1
非法兽药生产企业名单
标称辽宁省的企业(1家)：辽宁大连鑫辉动物科技有限公司，地址：辽宁大连高新技术产业园区，电话：4006682032，网址：www.dlxhswkj.com。
标称上海市的企业(1家)：上海莱多士动物保健品有限公司，地址：上海市浦东新区三林路230号，网址：www.leados.com.cn。
标称广西自治区的企业(1家)：玉林市科联兽药厂，地址：玉林市科技创新示范基地园内，电话：0775-2131227。
附件2
非法兽药生产企业生产的假兽药汇总表（看大图）
附件3
合法兽药生产企业确认非本企业生产的涉嫌假兽药汇总表（看大图）
文章来源：新牧网综合 https://t.cn/R0pbvi7
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