PADCEV(ENFORTUMAB)获批治疗局部晚期/转移性尿路上皮癌
PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）是一种首创的（first-in-class）ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白Nectin-4（结合素4）。该药由靶向Nectin-4的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E,单甲基奥瑞他汀E,一种微管破坏剂）偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌（UC）在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。该药中，ADC链接技术来自西雅图遗传学公司（Seagen），靶点鉴定由安斯泰来完成。
2021年07月09日 安斯泰来（Astellas）与西雅图遗传学公司（Seagen）联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）常规批准。此外，FDA还批准Padcev扩大适应症：用于治疗没有资格接受顺铂化疗、且既往接受过一线或多线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
PADCEV是全球首个获批治疗UC的ADC药物，也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。
将Padcev由加速批准转为常规批准、以及批准Padcev扩大适应症，是基于2份补充生物制品许可申请（sBLA）。这些sBLA在美国FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目下进行了审批。
PADCEV
支持PADCEV常规批准的sBLA基于全球3期EV-301验证性试验的数据。该试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展，将Padcev与化疗进行了比较。
结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比：
Padcev组总生存期显著延长（中位OS:12.88个月 vs 8.97个月；HR=0.70；95%CI:0.56,0.89；p=0.001）
无进展生存期显著延长（中位PFS:5.55个月 vs 3.71个月；HR=0.62；p＜0.001）
随着Padcev由加速批准转为常规批准，在治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的晚期UC患者时，临床医生现在首次拥有了一种已被证实与化疗相比具有总生存期（OS）优势的治疗方法。
支持PADCEV扩大适应症的sBLA基于关键2期EV-201试验队列2的结果。队列2在先前接受过一种PD-1/L1抑制剂治疗、未接受过含铂化疗且无资格接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中开展。
PADCEV
结果显示，中位随访16个月后，Padcev治疗的患者中：
确认的客观缓解率（ORR）为51%（95%CI:39.8,61.3）
其中完全缓解率（CR）为20%
中位缓解持续时间（mDOR）为10.9个月
中位无进展生存期（mPFS）5.8个月
中位总生存期（mOS）为14.7个月
几乎一半的晚期UC患者没有资格接受以顺铂为基础的化疗，其中许多患者将接受一线免疫治疗，如果其癌症对免疫治疗无应答或失应答，将迫切需要更多的治疗方案，而且目前还没有标准护理方案。2019年12月，PADCEV获得美国FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性UC成人患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在手术前（新辅助，neoadjuvant）或手术后（辅助，adjuvant）或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。FDA批准Padcev扩大适应症，标志着一个重要的临床进展，有助于满足这些患者中存在的显著未满足医疗需求。 印孟常用药物系列：
肺癌: 易瑞沙(吉非替尼片)， 特罗凯(厄洛替尼片)， 阿法替尼 9291(奥希替尼) 克唑替尼， 色瑞替尼， 艾乐替尼， 劳拉替尼，
肝癌肾癌：多吉美(索拉非尼片)， 依维莫司， 阿西替尼 ，舒尼替尼， 乐伐替尼
白血病：格列卫 尼洛替尼 达沙替尼
乳腺癌：泰立沙 卡培他滨 赫赛汀
乙肝：替诺福韦(TDF) 替诺二代(TAF)
丙肝：索非布韦 达卡他韦 吉二代 吉三代
骨髓癌：来那度胺 帕马度胺 万珂(硼替佐米)
肾移植：他克莫司
肺结核：利奈唑胺 环丝氨酸
乳腺癌 卵巢癌：拉帕替尼 奥拉帕尼
结肠癌，直肠癌：西地尼布（AZD2171） 瑞戈非尼
卵巢癌：司美替尼（AZD6219）奥拉帕尼
前列腺癌：阿比特龙 恩杂鲁胺 醋酸戈舍瑞林
胶质细胞癌：替莫唑胺
肺高压：波生坦 安立生坦
痛风：非布司他 安康信(依托考昔
PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）是一种首创的（first-in-class）ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白Nectin-4（结合素4）。该药由靶向Nectin-4的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E,单甲基奥瑞他汀E,一种微管破坏剂）偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌（UC）在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。该药中，ADC链接技术来自西雅图遗传学公司（Seagen），靶点鉴定由安斯泰来完成。
2021年07月09日 安斯泰来（Astellas）与西雅图遗传学公司（Seagen）联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）常规批准。此外，FDA还批准Padcev扩大适应症：用于治疗没有资格接受顺铂化疗、且既往接受过一线或多线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
PADCEV是全球首个获批治疗UC的ADC药物，也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。
将Padcev由加速批准转为常规批准、以及批准Padcev扩大适应症，是基于2份补充生物制品许可申请（sBLA）。这些sBLA在美国FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目下进行了审批。
PADCEV
支持PADCEV常规批准的sBLA基于全球3期EV-301验证性试验的数据。该试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展，将Padcev与化疗进行了比较。
结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比：
Padcev组总生存期显著延长（中位OS:12.88个月 vs 8.97个月；HR=0.70；95%CI:0.56,0.89；p=0.001）
无进展生存期显著延长（中位PFS:5.55个月 vs 3.71个月；HR=0.62；p＜0.001）
随着Padcev由加速批准转为常规批准，在治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的晚期UC患者时，临床医生现在首次拥有了一种已被证实与化疗相比具有总生存期（OS）优势的治疗方法。
支持PADCEV扩大适应症的sBLA基于关键2期EV-201试验队列2的结果。队列2在先前接受过一种PD-1/L1抑制剂治疗、未接受过含铂化疗且无资格接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中开展。
PADCEV
结果显示，中位随访16个月后，Padcev治疗的患者中：
确认的客观缓解率（ORR）为51%（95%CI:39.8,61.3）
其中完全缓解率（CR）为20%
中位缓解持续时间（mDOR）为10.9个月
中位无进展生存期（mPFS）5.8个月
中位总生存期（mOS）为14.7个月
几乎一半的晚期UC患者没有资格接受以顺铂为基础的化疗，其中许多患者将接受一线免疫治疗，如果其癌症对免疫治疗无应答或失应答，将迫切需要更多的治疗方案，而且目前还没有标准护理方案。2019年12月，PADCEV获得美国FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性UC成人患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在手术前（新辅助，neoadjuvant）或手术后（辅助，adjuvant）或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。FDA批准Padcev扩大适应症，标志着一个重要的临床进展，有助于满足这些患者中存在的显著未满足医疗需求。 印孟常用药物系列：
肺癌: 易瑞沙(吉非替尼片)， 特罗凯(厄洛替尼片)， 阿法替尼 9291(奥希替尼) 克唑替尼， 色瑞替尼， 艾乐替尼， 劳拉替尼，
肝癌肾癌：多吉美(索拉非尼片)， 依维莫司， 阿西替尼 ，舒尼替尼， 乐伐替尼
白血病：格列卫 尼洛替尼 达沙替尼
乳腺癌：泰立沙 卡培他滨 赫赛汀
乙肝：替诺福韦(TDF) 替诺二代(TAF)
丙肝：索非布韦 达卡他韦 吉二代 吉三代
骨髓癌：来那度胺 帕马度胺 万珂(硼替佐米)
肾移植：他克莫司
肺结核：利奈唑胺 环丝氨酸
乳腺癌 卵巢癌：拉帕替尼 奥拉帕尼
结肠癌，直肠癌：西地尼布（AZD2171） 瑞戈非尼
卵巢癌：司美替尼（AZD6219）奥拉帕尼
前列腺癌：阿比特龙 恩杂鲁胺 醋酸戈舍瑞林
胶质细胞癌：替莫唑胺
肺高压：波生坦 安立生坦
痛风：非布司他 安康信(依托考昔
而我，亦是喜欢朝烟夕岚的和美生活。可以在月朗星稀的也夜晚吟诵唐诗，在露水沾衣的清晨陌上闲走。待大雪纷飞之时变期冀一场落日映雪的美，或者是，借黛玉花篓里的花来酿酒。然后呢，和相爱之人就这样守着光阴就这慢慢老去。彼时，即使文人幽士们隐居田园山居光阴里，过着隐耕生活，还是避免不了病痛苦楚，烦忧哀寂。人这一世总有好与不好相伴。只愿我们在面对一切不顺心如意时，能以甘之如饴、 安之诺素的心对待。
推特内参翻译：
1.印尼超 普斯拉加艾瑟 - 帕森拉
阿富汗中场不能对战老东家，泰国联赛战术大師重新部署。普斯拉加艾瑟在本赛季中期的转会市场上从帕森拉那里借来了贾巴尔·沙兹阿富汗中场，并禁止他出现在他的老东家的比赛中。“是的，我被告知了承诺。对我们来说没有问题，因为它已经成为两支球队之间的协议。我们尊重这一承诺，”普斯拉加艾瑟 教练塞尔吉奥·亚历山大说。这位前泰国联赛素攀武里队的战术家在第贰轮加入普斯拉加艾瑟之后并没有太多时间。在前两场比赛中，塞尔吉奥只给出了一般战术“在我看来，这两场比赛并不理想。因为我无法做太多详细的战术设计。但在下一场比赛中，我相信我们表现会有所不同，帕森拉守门员 德维·库斯万托 和 雷切尔·雷迪安夏 在内的几名球员也已经从轻伤中恢复过来。目前没有伤病困扰球队。“我们有信心，但仍然需要保持警惕。我们踢得很正常，对任何 普斯拉加艾瑟 球员都没有特别的防范。贾弗里只是做出一般性的战术对战。
2.印尼超 培斯塔坦格朗 - 佩西加雅加达
维多多还强调了佩西加雅加达教练苏迪曼。他是带领过 佩西加雅加达 赢得 2021 年 Menpora 杯的教练。“恭喜苏迪曼教练。他关注佩尔西贾很久了。关于球队的深襡，他也比教练阿莱西奥更了解。这就是这支球队需要警惕的原因，”维多多解释道。同时也表明维多多非常理解对手他排出了4-3-3的阵容对阵这场比赛。苏迪曼重回佩西加雅加达登巴萨——苏迪曼肩负着巨大的期望。接任安吉洛·阿莱西奥的教鞭，这位被人们亲切地称为将军的人被要求复兴佩西加雅加达。连续的不胜让佩西加雅加达的位置下滑至第8位。俱乐部解雇了教练安杰洛·阿莱西奥迎来教练苏迪曼。“对我来说，每场比赛都是决赛。球员比须全神贯注，总是想在每场比赛中获胜，佩西加雅加达不是中游的球队，我们应该进入更高的排名”苏迪曼说。后卫马可·莫塔他做了核磁共振检查，在上一场比赛中他的脚踝受了轻伤。被列入受伤球员名单并且正在康复中，本场不会出战。佩西加雅加达联赛只剩下8场比赛留给苏迪曼时间不多。
3.泰超 那空拉查斯马 - 清莱联
那空拉查斯马启用新阵容球队有主力球员受伤，包括长期受伤的门将努拉特。 本场比赛，球队正准备使用防守不错的查理克劳夫等新球员，以及菲律宾中场迪伦德布鲁克和日本前锋清水慎太郎。清莱联本场比赛有 2 名新球员准备立即上场, 尼提蓬沙龙 和 查通包括泰国国家队的 3 主力， 苏里亚·辛梅、西瓦康提亚特拉库尔 和 皮提瓦特·苏奇塔姆昆阿卡罗温·萨沃斯代作为清莱的超及替补能够在关键时刻产生作用，上场比赛下半场打入2球帮助球队赢得胜利。
4.泰超 拉查布里府 - 蒙通联
拉查布里府攻击手斯蒂芬朗吉尔重返赛场时。目前球队暂无受伤和禁赛的报告。教练让 达利 作为先锋，让维查亚·德克米特 和 史蒂夫作为进攻球员。至于中路，有切入比赛的苏埃萨库和苏万纳帕特金考，后防线上也有帕维·坦塔特米作为首發。在重要的进攻球员萨多尔米尔扎耶夫收到四张黄牌禁赛。其他球员暂无伤病和禁赛。预计球队教练马里奥·尤洛夫斯基将让帕拉梅什·阿杰维莱担任前锋。进攻端，威廉·波普和塞拉芬组合，让韦拉特·庞潘担任组织，而后防线上的耶斯珀·尼霍尔姆将代替霍查上场，与查猜星广组成后卫线。球队的潜力、球员和蕞新的打法，两队相当接近，但拉查布里府有主场作战的优势。但是打法还是显得逊色，蒙通联整体来说比进攻，防守还是更好 。相信打成平手的可能性还是挺高的。
5.印度超 邦加罗尔 - 泰坦
班加罗尔在人员方面存在一些问题，阿西奎在冲刺后受伤，克莱顿 (Silva) 未愈，莱昂蕞近发烧教练透露可能会缺席比赛。我们不确定 (Yrondu) 穆萨武-金 能否在本赛季再次上场，因为我们比须评估他的伤势。自从22号以后，球队爆发疫情处于封闭中，球员一直处于隔离中。缺乏训练势必会影响球员状态。但目前没有伤病名单。泰坦弗拉基米尔·科曼伤愈复出，在上一场比赛中打进一球，这位匈牙利中场现在是他们本赛季的头号射手，打进三球。班哆维奇还想在进攻三区发挥他的球队的敏锐性。边锋拉利安祖拉·昌特由于合同到期，目前尚不清楚是否续约。
6.希腊杯 AEK雅典 - 塞萨洛尼基
从希腊杯与 AEK 的比赛被正式推迟的那一刻起，两支队伍都将注意力转移到了各自周日联赛对手 Toumba 与奥林匹亚科斯的德比上。从塞萨洛尼基被告知希腊杯在奥卡与 AEK 的复赛被推迟的那一刻起，拉兹万·卢塞斯库就改变了方向，并根据周日在图姆巴与比雷埃夫斯德比的要求调整了准备工作。昨天训练正常，但在及地寒冷的情况下，教练将能够为球员们做好心理准备，迎接新的高难度比赛。AEK雅典对罗马尼亚教练来说，令人高兴的是，除了长期缺席的奥马尔·卡杜里和尼尔森·奥利维拉之外，他没有面临任何问题。斯沃也回到了他的位置，在客场对阵沃洛斯的比赛中回归。
7.尼日超 安耶巴 - 阿克瓦联
安耶巴五名球员已经回到球队托辛·奥莫耶勒 回归并首發。阿德德吉 和 阿瓦齐也直接进入首發， 塞缪尔·斯通 和伊莫奥博特在替补席上。首發门将约翰诺布尔参加非洲杯，尽管尼日利亚杯淘汰，但是约翰诺布本场比赛不会首發。阿瓦齐会继续出任门将位置。维克多.姆鲍马是球队蕞重葽的的得分手，上场比赛并没有表现很好，他渴望在对阵阿夸联的比赛进球。阿克瓦联奥乔蕞近因伤停赛恢复了健康状态。球队除此之外没有其他问题。“这场比赛将很艰难，我们比须提高比赛水平，并准备好全力以赴。上个赛季，我们在阿坝拿到了 1 分，而这一次，我们的目标是拿到蕞多的 3 分。因为我们有能力。我们需要做的就是制定正确的比赛计划。”主教练肯尼迪·博博耶说道。不幸运的科特迪瓦门将
1.印尼超 普斯拉加艾瑟 - 帕森拉
阿富汗中场不能对战老东家，泰国联赛战术大師重新部署。普斯拉加艾瑟在本赛季中期的转会市场上从帕森拉那里借来了贾巴尔·沙兹阿富汗中场，并禁止他出现在他的老东家的比赛中。“是的，我被告知了承诺。对我们来说没有问题，因为它已经成为两支球队之间的协议。我们尊重这一承诺，”普斯拉加艾瑟 教练塞尔吉奥·亚历山大说。这位前泰国联赛素攀武里队的战术家在第贰轮加入普斯拉加艾瑟之后并没有太多时间。在前两场比赛中，塞尔吉奥只给出了一般战术“在我看来，这两场比赛并不理想。因为我无法做太多详细的战术设计。但在下一场比赛中，我相信我们表现会有所不同，帕森拉守门员 德维·库斯万托 和 雷切尔·雷迪安夏 在内的几名球员也已经从轻伤中恢复过来。目前没有伤病困扰球队。“我们有信心，但仍然需要保持警惕。我们踢得很正常，对任何 普斯拉加艾瑟 球员都没有特别的防范。贾弗里只是做出一般性的战术对战。
2.印尼超 培斯塔坦格朗 - 佩西加雅加达
维多多还强调了佩西加雅加达教练苏迪曼。他是带领过 佩西加雅加达 赢得 2021 年 Menpora 杯的教练。“恭喜苏迪曼教练。他关注佩尔西贾很久了。关于球队的深襡，他也比教练阿莱西奥更了解。这就是这支球队需要警惕的原因，”维多多解释道。同时也表明维多多非常理解对手他排出了4-3-3的阵容对阵这场比赛。苏迪曼重回佩西加雅加达登巴萨——苏迪曼肩负着巨大的期望。接任安吉洛·阿莱西奥的教鞭，这位被人们亲切地称为将军的人被要求复兴佩西加雅加达。连续的不胜让佩西加雅加达的位置下滑至第8位。俱乐部解雇了教练安杰洛·阿莱西奥迎来教练苏迪曼。“对我来说，每场比赛都是决赛。球员比须全神贯注，总是想在每场比赛中获胜，佩西加雅加达不是中游的球队，我们应该进入更高的排名”苏迪曼说。后卫马可·莫塔他做了核磁共振检查，在上一场比赛中他的脚踝受了轻伤。被列入受伤球员名单并且正在康复中，本场不会出战。佩西加雅加达联赛只剩下8场比赛留给苏迪曼时间不多。
3.泰超 那空拉查斯马 - 清莱联
那空拉查斯马启用新阵容球队有主力球员受伤，包括长期受伤的门将努拉特。 本场比赛，球队正准备使用防守不错的查理克劳夫等新球员，以及菲律宾中场迪伦德布鲁克和日本前锋清水慎太郎。清莱联本场比赛有 2 名新球员准备立即上场, 尼提蓬沙龙 和 查通包括泰国国家队的 3 主力， 苏里亚·辛梅、西瓦康提亚特拉库尔 和 皮提瓦特·苏奇塔姆昆阿卡罗温·萨沃斯代作为清莱的超及替补能够在关键时刻产生作用，上场比赛下半场打入2球帮助球队赢得胜利。
4.泰超 拉查布里府 - 蒙通联
拉查布里府攻击手斯蒂芬朗吉尔重返赛场时。目前球队暂无受伤和禁赛的报告。教练让 达利 作为先锋，让维查亚·德克米特 和 史蒂夫作为进攻球员。至于中路，有切入比赛的苏埃萨库和苏万纳帕特金考，后防线上也有帕维·坦塔特米作为首發。在重要的进攻球员萨多尔米尔扎耶夫收到四张黄牌禁赛。其他球员暂无伤病和禁赛。预计球队教练马里奥·尤洛夫斯基将让帕拉梅什·阿杰维莱担任前锋。进攻端，威廉·波普和塞拉芬组合，让韦拉特·庞潘担任组织，而后防线上的耶斯珀·尼霍尔姆将代替霍查上场，与查猜星广组成后卫线。球队的潜力、球员和蕞新的打法，两队相当接近，但拉查布里府有主场作战的优势。但是打法还是显得逊色，蒙通联整体来说比进攻，防守还是更好 。相信打成平手的可能性还是挺高的。
5.印度超 邦加罗尔 - 泰坦
班加罗尔在人员方面存在一些问题，阿西奎在冲刺后受伤，克莱顿 (Silva) 未愈，莱昂蕞近发烧教练透露可能会缺席比赛。我们不确定 (Yrondu) 穆萨武-金 能否在本赛季再次上场，因为我们比须评估他的伤势。自从22号以后，球队爆发疫情处于封闭中，球员一直处于隔离中。缺乏训练势必会影响球员状态。但目前没有伤病名单。泰坦弗拉基米尔·科曼伤愈复出，在上一场比赛中打进一球，这位匈牙利中场现在是他们本赛季的头号射手，打进三球。班哆维奇还想在进攻三区发挥他的球队的敏锐性。边锋拉利安祖拉·昌特由于合同到期，目前尚不清楚是否续约。
6.希腊杯 AEK雅典 - 塞萨洛尼基
从希腊杯与 AEK 的比赛被正式推迟的那一刻起，两支队伍都将注意力转移到了各自周日联赛对手 Toumba 与奥林匹亚科斯的德比上。从塞萨洛尼基被告知希腊杯在奥卡与 AEK 的复赛被推迟的那一刻起，拉兹万·卢塞斯库就改变了方向，并根据周日在图姆巴与比雷埃夫斯德比的要求调整了准备工作。昨天训练正常，但在及地寒冷的情况下，教练将能够为球员们做好心理准备，迎接新的高难度比赛。AEK雅典对罗马尼亚教练来说，令人高兴的是，除了长期缺席的奥马尔·卡杜里和尼尔森·奥利维拉之外，他没有面临任何问题。斯沃也回到了他的位置，在客场对阵沃洛斯的比赛中回归。
7.尼日超 安耶巴 - 阿克瓦联
安耶巴五名球员已经回到球队托辛·奥莫耶勒 回归并首發。阿德德吉 和 阿瓦齐也直接进入首發， 塞缪尔·斯通 和伊莫奥博特在替补席上。首發门将约翰诺布尔参加非洲杯，尽管尼日利亚杯淘汰，但是约翰诺布本场比赛不会首發。阿瓦齐会继续出任门将位置。维克多.姆鲍马是球队蕞重葽的的得分手，上场比赛并没有表现很好，他渴望在对阵阿夸联的比赛进球。阿克瓦联奥乔蕞近因伤停赛恢复了健康状态。球队除此之外没有其他问题。“这场比赛将很艰难，我们比须提高比赛水平，并准备好全力以赴。上个赛季，我们在阿坝拿到了 1 分，而这一次，我们的目标是拿到蕞多的 3 分。因为我们有能力。我们需要做的就是制定正确的比赛计划。”主教练肯尼迪·博博耶说道。不幸运的科特迪瓦门将
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