【最新回应！#无锡疫情防控# 14个问题】
当前疫情防控形势严峻复杂
广大市民还是要做到
非必要不聚集
尽量减少人员流动和聚集活动
针对锡城广大市民朋友们关心的
疫情防控相关问题
【疫情防控·你来问我来答】
最新一期来啦
问题一：此轮江阴疫情目前得到有效控制了吗？无锡其他地区怎么样？
答：目前，无锡市区和宜兴市疫情形势平稳。连日来，在省委省政府、市委市政府坚强领导下，江阴上下团结一心、众志成城，时刻保持紧张感、责任心，广大党员干部、医护人员、公安干警、社区干部、志愿者夜以继日、奋战一线，全体市民积极配合、全力支持，疫情防控工作取得了阶段性成果，截至5月15日，江阴已连续4天社会面零新增，已有74名阳性感染者顺利出院。接下来我市将继续从严从细抓好疫情防控工作，不断巩固疫情防控成果，更好统筹推进疫情防控和经济社会发展。
问题二：我从外地回来，该如何进行报备？
答：如果您从外地返锡，须提前通过“灵锡”APP主页“入锡申报”模块进行自主申报或向目的地单位、社区（村）报备，抵达后积极配合落实健康监测、核酸检测等管理措施。
您可通过以下几种方式进行申报：
①扫描“入锡申报”二维码进行申报；（图一）
②通过“平安无锡”“无锡公安微警务”微信公众号——“入锡申报”模块进行申报；
③通过“灵锡APP”防疫专区——“入锡申报”模块进行申报。
问题三：我从全域低风险的设区市来锡，有什么健康管理要求？
答：请查看《关于调整来（返）锡人员健康管理措施的通告（第119号）》了解具体健康管理要求。
问题四：第119号通告对外地来（返）锡人员的健康管理措施作了调整，请问如何确保相关人员按要求进行核酸检测？
答：我们将通过大数据比对分析，向抵锡后24小时内未进行核酸检测的人员发送短信提醒，对48小时内仍未进行核酸检测的人员作苏康码赋黄码管理，督促其立即到就近的核酸检测点进行1次核酸检测，并根据核酸检测情况及时进行转码。
问题五：第119号通告里提到本土聚集性疫情，请问哪些情况算是本土聚集性疫情？
答：本土聚集性疫情是指14天内在学校、居民小区、工厂、自然村、医疗机构等范围内发现5例及以上病例和无症状感染者的情况。
问题六：普通市民如未按时参加区域核酸检测及“应检尽检”人员未按要求落实核酸检测，将会造成什么影响？
答：主动配合核酸检测是每位公民的法定义务。对出现上述情形的人员，将通过“门铃码”作红色警示提醒，对苏康码赋黄码管理，严格限制其进入各类市场主体和公共场所。对拒不配合、不支持核酸检测工作，扰乱秩序或瞒报、谎报、伪造信息的人员，公安机关将依法依规追究法律责任。
问题七：如果我需要核酸采样，可以通过什么途径查找就近的核酸采样点？
答：我市已在省内率先部署开展核酸采样小屋建设，构建“15分钟核酸采样服务圈”，目前全市2634个核酸采样小屋已全面启用。市民只需打开“灵锡”APP，点击“防疫专区”模块—“核酸地图”，检测点类型选择“采样小屋”，即可看到周边的核酸采样小屋地点。
此外，广大市民也可到固定核酸采样点进行核酸检测，在“灵锡”APP“核酸地图”，检测点类型选择“固定检测点”即可查询。
问题八：我想知道，正常情况下完成核酸采样多长时间后可以查询到核酸检测结果？
答：根据《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》规定：对于发热门诊、急诊患者，在6小时内报告核酸检测结果；对于普通门诊、住院患者及陪护人员等人群，原则上在12小时内报告结果；对于“愿检尽检”人群，一般在24小时内报告结果。当前，我市正全力提升核酸检测能力，要求承担“愿检尽检”人群的核酸检测单位12小时内出具检测结果，方便群众查询。
问题九：进出哪些公共场所须扫“门铃码”？老人、小孩、学生等没有智能手机的群体怎么办？
答：市民进入全市范围内公共交通部位、企事业单位、人员密集公共场所、居民小区（村）等各类场所部位时均须扫“门铃码”进行通行验证。
老人、小孩、学生等没有智能手机的群体可以申领“个人门铃码”并打印，进入各类场所部位时，配合工作人员反向扫码，核验信息。
问题十：在进入人群聚集的公共场所时，市民应落实哪些疫情防控要求？
答：根据市人大《关于进一步落实新冠肺炎疫情防控相关措施的决定》，个人进入相关场所和在特定情形下要严格落实规范戴口罩等防护措施，配合扫“门铃码”、查验行程卡，并保持社交安全距离。对不听劝阻、拒不配合防疫工作的，按照相关法律规定严肃处理。
问题十一：老年人是否有必要接种加强针？为什么？
答：有必要。由于老年人的免疫功能相对较弱，60岁以上人群一旦感染，发生重症、危重症的比例也较高，所以建议老年人不仅要尽快完成全程基础免疫接种，符合条件的还可进行加强免疫接种。研究显示，老年人接种加强免疫针后，对于新冠病毒感染导致重症和死亡的风险可降低90%以上。
由于老年人患有基础性疾病的比例较高，在接种前需了解自身状况是否适合接种，患有严重基础性疾病的老年人需向专业医护人员咨询。
问题十二：当前，企业需要采取哪些疫情防控措施？
答：企业应落实疫情防控主体责任，坚持“人物环境”同防，不断优化完善防控举措：（1）加强人员管理，员工进入企业前需扫“门铃码”、查验行程卡、测温。（2）加强货物管理，企业要严格执行进口和国内中高风险地区货物的消杀检验流程，合理安排相关货物的存放、标识和处置管理；落实冷链食品或进口货物接触人员、餐厅食堂工作人员、消杀作业人员等重点岗位人员“应检尽检”要求。（3）加强日常管理，企业按要求做好口罩、测温计、消毒水等疫情防控物资保障及发放工作，做好通风、消毒和卫生管理，减少人群聚集和人员流动。实行分时就餐、错峰就餐制度。
问题十三：我们企业从国内涉疫地区采购物料，应该如何做好疫情防控？
答：企业应密切关注物料来源地的疫情变化情况，如从国内涉疫地区采购、运输重点生产物料入锡进行加工、生产、储存、使用时，应严格按照《重点涉疫地区来锡物料新冠肺炎疫情防控工作方案》（点击查看方案具体内容）的相关要求做好疫情防控工作，加强全链条管控和追溯，建立全程追溯制度；落实专区存储和专人管理，做到即停、即卸、即装、即走；全面做好预防性消毒和核酸检测，做到“逢进必消杀”，包装“拆到哪一层消杀到哪一层”；做好过程防护管理和从业人员个人防控健康管理，最大限度降低新冠病毒通过物料输入的风险。
问题十四：近期，我关注到市里调整了来（返）锡人员健康管理措施，同时了解到周边重点涉疫地区将分批次逐步解封，我市将怎样保障市民健康安全？
答：为了有效防控新冠肺炎疫情，保障人民群众生命健康安全，我市将进一步压紧压实“四方责任”，各级党委政府将严格履行属地责任，加强人员信息摸排，提高科学精准防控水平；行业主管部门将严格落实监管责任，强化日常工作指导；企事业单位将严格履行主体责任，确保各项疫情防控措施落实。涉疫地区来（返）锡人员要第一时间主动申报个人信息，广大市民要积极履行个人自我管理责任，坚持佩戴口罩，主动接种疫苗，严格遵守各项防疫要求和规定，携手筑牢疫情防控坚固防线，共同守护我们的美丽家园！
关于疫情防控
若您还有其他问题及建议
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请有关部门进行专业答复
坚定信心，同舟共济
抗击疫情，我们一起努力！
#无锡疫情#
（来源：无锡发布）
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问题二：我从外地回来，该如何进行报备？
答：如果您从外地返锡，须提前通过“灵锡”APP主页“入锡申报”模块进行自主申报或向目的地单位、社区（村）报备，抵达后积极配合落实健康监测、核酸检测等管理措施。
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问题三：我从全域低风险的设区市来锡，有什么健康管理要求？
答：请查看《关于调整来（返）锡人员健康管理措施的通告（第119号）》了解具体健康管理要求。
问题四：第119号通告对外地来（返）锡人员的健康管理措施作了调整，请问如何确保相关人员按要求进行核酸检测？
答：我们将通过大数据比对分析，向抵锡后24小时内未进行核酸检测的人员发送短信提醒，对48小时内仍未进行核酸检测的人员作苏康码赋黄码管理，督促其立即到就近的核酸检测点进行1次核酸检测，并根据核酸检测情况及时进行转码。
问题五：第119号通告里提到本土聚集性疫情，请问哪些情况算是本土聚集性疫情？
答：本土聚集性疫情是指14天内在学校、居民小区、工厂、自然村、医疗机构等范围内发现5例及以上病例和无症状感染者的情况。
问题六：普通市民如未按时参加区域核酸检测及“应检尽检”人员未按要求落实核酸检测，将会造成什么影响？
答：主动配合核酸检测是每位公民的法定义务。对出现上述情形的人员，将通过“门铃码”作红色警示提醒，对苏康码赋黄码管理，严格限制其进入各类市场主体和公共场所。对拒不配合、不支持核酸检测工作，扰乱秩序或瞒报、谎报、伪造信息的人员，公安机关将依法依规追究法律责任。
问题七：如果我需要核酸采样，可以通过什么途径查找就近的核酸采样点？
答：我市已在省内率先部署开展核酸采样小屋建设，构建“15分钟核酸采样服务圈”，目前全市2634个核酸采样小屋已全面启用。市民只需打开“灵锡”APP，点击“防疫专区”模块—“核酸地图”，检测点类型选择“采样小屋”，即可看到周边的核酸采样小屋地点。
此外，广大市民也可到固定核酸采样点进行核酸检测，在“灵锡”APP“核酸地图”，检测点类型选择“固定检测点”即可查询。
问题八：我想知道，正常情况下完成核酸采样多长时间后可以查询到核酸检测结果？
答：根据《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》规定：对于发热门诊、急诊患者，在6小时内报告核酸检测结果；对于普通门诊、住院患者及陪护人员等人群，原则上在12小时内报告结果；对于“愿检尽检”人群，一般在24小时内报告结果。当前，我市正全力提升核酸检测能力，要求承担“愿检尽检”人群的核酸检测单位12小时内出具检测结果，方便群众查询。
问题九：进出哪些公共场所须扫“门铃码”？老人、小孩、学生等没有智能手机的群体怎么办？
答：市民进入全市范围内公共交通部位、企事业单位、人员密集公共场所、居民小区（村）等各类场所部位时均须扫“门铃码”进行通行验证。
老人、小孩、学生等没有智能手机的群体可以申领“个人门铃码”并打印，进入各类场所部位时，配合工作人员反向扫码，核验信息。
问题十：在进入人群聚集的公共场所时，市民应落实哪些疫情防控要求？
答：根据市人大《关于进一步落实新冠肺炎疫情防控相关措施的决定》，个人进入相关场所和在特定情形下要严格落实规范戴口罩等防护措施，配合扫“门铃码”、查验行程卡，并保持社交安全距离。对不听劝阻、拒不配合防疫工作的，按照相关法律规定严肃处理。
问题十一：老年人是否有必要接种加强针？为什么？
答：有必要。由于老年人的免疫功能相对较弱，60岁以上人群一旦感染，发生重症、危重症的比例也较高，所以建议老年人不仅要尽快完成全程基础免疫接种，符合条件的还可进行加强免疫接种。研究显示，老年人接种加强免疫针后，对于新冠病毒感染导致重症和死亡的风险可降低90%以上。
由于老年人患有基础性疾病的比例较高，在接种前需了解自身状况是否适合接种，患有严重基础性疾病的老年人需向专业医护人员咨询。
问题十二：当前，企业需要采取哪些疫情防控措施？
答：企业应落实疫情防控主体责任，坚持“人物环境”同防，不断优化完善防控举措：（1）加强人员管理，员工进入企业前需扫“门铃码”、查验行程卡、测温。（2）加强货物管理，企业要严格执行进口和国内中高风险地区货物的消杀检验流程，合理安排相关货物的存放、标识和处置管理；落实冷链食品或进口货物接触人员、餐厅食堂工作人员、消杀作业人员等重点岗位人员“应检尽检”要求。（3）加强日常管理，企业按要求做好口罩、测温计、消毒水等疫情防控物资保障及发放工作，做好通风、消毒和卫生管理，减少人群聚集和人员流动。实行分时就餐、错峰就餐制度。
问题十三：我们企业从国内涉疫地区采购物料，应该如何做好疫情防控？
答：企业应密切关注物料来源地的疫情变化情况，如从国内涉疫地区采购、运输重点生产物料入锡进行加工、生产、储存、使用时，应严格按照《重点涉疫地区来锡物料新冠肺炎疫情防控工作方案》（点击查看方案具体内容）的相关要求做好疫情防控工作，加强全链条管控和追溯，建立全程追溯制度；落实专区存储和专人管理，做到即停、即卸、即装、即走；全面做好预防性消毒和核酸检测，做到“逢进必消杀”，包装“拆到哪一层消杀到哪一层”；做好过程防护管理和从业人员个人防控健康管理，最大限度降低新冠病毒通过物料输入的风险。
问题十四：近期，我关注到市里调整了来（返）锡人员健康管理措施，同时了解到周边重点涉疫地区将分批次逐步解封，我市将怎样保障市民健康安全？
答：为了有效防控新冠肺炎疫情，保障人民群众生命健康安全，我市将进一步压紧压实“四方责任”，各级党委政府将严格履行属地责任，加强人员信息摸排，提高科学精准防控水平；行业主管部门将严格落实监管责任，强化日常工作指导；企事业单位将严格履行主体责任，确保各项疫情防控措施落实。涉疫地区来（返）锡人员要第一时间主动申报个人信息，广大市民要积极履行个人自我管理责任，坚持佩戴口罩，主动接种疫苗，严格遵守各项防疫要求和规定，携手筑牢疫情防控坚固防线，共同守护我们的美丽家园！
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#无锡疫情#
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#药事儿微闻##知产微闻##以案说法#4月15日，北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一审案件。法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。该案为新《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件。
首个药品专利链接诉讼案件的宣判，对于药品专利链接制度推进实施具有重要意义。
早期解决纠纷效果初显
该案于2021年11月立案，是北京知识产权法院受理的首个药品专利链接案件。
涉案药品为被告提交注册申请的艾地骨化醇软胶囊，目前正处于上市审评阶段。依据《专利法》的规定，仿制药注册过程中没有侵犯专利权的行为，专利权人不能提起侵权诉讼。本案能提起诉讼，是依据《专利法》最新修正后增加的药品专利链接条款，即第七十六条的规定：药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。
药品专利链接制度在国内又被称为药品专利纠纷早期解决机制。“早期”是指在仿制药注册阶段就解决专利纠纷，不用像以前要等到仿制药获批后才解决专利纠纷。具体到本案，即便原告上诉，二审法院很可能在注册阶段就会作出最终裁决，明确仿制药是否落入专利保护范围，专利纠纷将得以解决，体现药品专利链接制度“早期”解决纠纷的重要价值。
原研专利面临多重挑战
中外制药的0.75μg和 0.5μg规格的艾地骨化醇软胶囊已经获得国家药监局批准上市。中外制药在中国上市药品专利信息登记平台(以下简称登记平台)分别就两个规格产品进行了专利登记，并于2021年7月13日公开。两个规格产品登记的专利信息相同，专利号：ZL200580009877.6；专利名称：ED-71 制剂；专利权人：中外制药株式会社，上市许可持有人是专利权人；专利类型：化学药品含活性成分的药物组合专利；专利保护期届满日：2025年2月6日。
根据国家药监局关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）相关事宜的通告，申请人提交化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的相关药品专利信息，按《办法》要求提交专利声明，并将声明及声明依据通知上市许可持有人。未提交专利声明的，补正后方予以受理。
专利声明分为四种类型。1类：登记平台中没有被仿制药品相关专利信息。2类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可。3类：登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。4类又分为4.1类和4.2类。4.1类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效；4.2类：仿制药未落入登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。
温州海鹤0.75μg艾地骨化醇软胶囊的仿制药注册申请，针对登记平台中被仿制药物的专利信息，提交了4.2类专利声明。对提交4类声明的仿制药，专利权人或上市许可持有人可以提起确认仿制药是否落入专利保护范围的诉讼。
专利ZL200580009877.6申请日为2005年2月7日，经PCT（Patent Cooper at ion Tr eat y 专利合作条约）专利申请进入中国，2010年12月8日获得授权。独立权利要求1保护了包含艾地骨化醇、油脂和抗氧化剂的制剂，其中加入的抗氧化剂能抑制艾地骨化醇的降解，经遮蔽、室温保存12个月后产生的两个特定杂质不超过1%。
国内有两家制药企业分别在2021年4月15日和2021年6月10日请求宣告专利无效。国家知识产权局专利局（以下简称专利局）经审理后认为该专利不符合专利法中的创造性要求，于2022年1月29日作出宣告200580009877.6号发明专利权全部无效的决定。当事人如不服专利局作出的无效审查决定，可以向北京知识产权法院起诉进行救济。
仿制药企业的不同选择
仿制艾地骨化醇软胶囊时，温州海鹤选择了提交4.2类专利声明，主张仿制药不在原研药专利保护范围之内；另有企业选择宣告登记平台中的专利无效；还有企业提交了第3类专利声明，明确在专利有效期内不上市仿制药。
对原研药专利的不同立场，反映出仿制药企业不同的研发策略。3类和4.1类声明，说明仿制药企业和原研公司采用的技术路线可能更为接近，都被专利保护范围所覆盖，因为技术路线接近，在证明和原研药的质量和疗效一致性时挑战相对会更小。4.2类声明，主张仿制药未落入专利保护范围，说明仿制药和原研药的技术路线有一定的差异，侵犯专利风险降低的同时，证明和原研药质量和疗效一致的挑战性增加。以本案的艾地骨化醇软胶囊专利为例，提交3类和4.1类专利声明的企业，仿制药的处方组成未超出专利的保护范围，与原研药更为接近乃至相同；而提交4.2类专利声明的企业，仿制药的处方组成如果不在专利保护范围之内，辅料或辅料的用量会与原研药有所不同，想要实现与原研药的质量和疗效一致更有难度。
以上是登记平台中原研药仅有一件专利的情形。如果有多件专利，对于仿制药企业来说将面临更多的选择和考验，仿制药在立项研发时就要对以下问题作出抉择：挑不挑战专利？挑战哪个专利？用什么方式挑战？主张专利权应被宣告无效还是仿制药未落入专利保护范围？专利链接制度中还规定了对首个挑战专利成功的仿制药的激励措施——给予12个月的市场独占期，是否追求获得市场独占期，也是仿制药开发时的重要选项和目标。
企业确定了应对专利的策略后，还需要随着研发的深入推进不断调整策略。例如，法院的一审判决和专利局的无效审查决定可能和企业之前的预判不一致，还存在被后续改变程序改变认定的可能等，这都需要企业适时调整策略。可见，仿制药研发已离不开对相关专利的分析和准确把握，更需要将对专利的分析与技术能力紧密结合，制定适宜的仿制药开发策略。
小结
可以说，药品专利链接制度是在仿制药注册阶段出现专利纠纷苗头时，就为纠纷的解决提供了诉讼和行政裁决的途径，避免在仿制药上市后给相关方造成实质性损害后再解决纠纷。药品专利链接制度的初衷是节约社会资源，平衡原研药和仿制药的利益，引导原研药企业和仿制药企业在更有利于公众健康的方向上竞争。但同时，药品专利链接制度又是一套非常复杂的制度，无论原研药企业还是仿制药企业，要想利用该制度寻求更好发展，都将面临相当大的挑战，需要深入做好相关研究和准备工作。
（作者单位：北京市汉龙律师事务所）
首个药品专利链接诉讼案件的宣判，对于药品专利链接制度推进实施具有重要意义。
早期解决纠纷效果初显
该案于2021年11月立案，是北京知识产权法院受理的首个药品专利链接案件。
涉案药品为被告提交注册申请的艾地骨化醇软胶囊，目前正处于上市审评阶段。依据《专利法》的规定，仿制药注册过程中没有侵犯专利权的行为，专利权人不能提起侵权诉讼。本案能提起诉讼，是依据《专利法》最新修正后增加的药品专利链接条款，即第七十六条的规定：药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。
药品专利链接制度在国内又被称为药品专利纠纷早期解决机制。“早期”是指在仿制药注册阶段就解决专利纠纷，不用像以前要等到仿制药获批后才解决专利纠纷。具体到本案，即便原告上诉，二审法院很可能在注册阶段就会作出最终裁决，明确仿制药是否落入专利保护范围，专利纠纷将得以解决，体现药品专利链接制度“早期”解决纠纷的重要价值。
原研专利面临多重挑战
中外制药的0.75μg和 0.5μg规格的艾地骨化醇软胶囊已经获得国家药监局批准上市。中外制药在中国上市药品专利信息登记平台(以下简称登记平台)分别就两个规格产品进行了专利登记，并于2021年7月13日公开。两个规格产品登记的专利信息相同，专利号：ZL200580009877.6；专利名称：ED-71 制剂；专利权人：中外制药株式会社，上市许可持有人是专利权人；专利类型：化学药品含活性成分的药物组合专利；专利保护期届满日：2025年2月6日。
根据国家药监局关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）相关事宜的通告，申请人提交化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的相关药品专利信息，按《办法》要求提交专利声明，并将声明及声明依据通知上市许可持有人。未提交专利声明的，补正后方予以受理。
专利声明分为四种类型。1类：登记平台中没有被仿制药品相关专利信息。2类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可。3类：登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。4类又分为4.1类和4.2类。4.1类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效；4.2类：仿制药未落入登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。
温州海鹤0.75μg艾地骨化醇软胶囊的仿制药注册申请，针对登记平台中被仿制药物的专利信息，提交了4.2类专利声明。对提交4类声明的仿制药，专利权人或上市许可持有人可以提起确认仿制药是否落入专利保护范围的诉讼。
专利ZL200580009877.6申请日为2005年2月7日，经PCT（Patent Cooper at ion Tr eat y 专利合作条约）专利申请进入中国，2010年12月8日获得授权。独立权利要求1保护了包含艾地骨化醇、油脂和抗氧化剂的制剂，其中加入的抗氧化剂能抑制艾地骨化醇的降解，经遮蔽、室温保存12个月后产生的两个特定杂质不超过1%。
国内有两家制药企业分别在2021年4月15日和2021年6月10日请求宣告专利无效。国家知识产权局专利局（以下简称专利局）经审理后认为该专利不符合专利法中的创造性要求，于2022年1月29日作出宣告200580009877.6号发明专利权全部无效的决定。当事人如不服专利局作出的无效审查决定，可以向北京知识产权法院起诉进行救济。
仿制药企业的不同选择
仿制艾地骨化醇软胶囊时，温州海鹤选择了提交4.2类专利声明，主张仿制药不在原研药专利保护范围之内；另有企业选择宣告登记平台中的专利无效；还有企业提交了第3类专利声明，明确在专利有效期内不上市仿制药。
对原研药专利的不同立场，反映出仿制药企业不同的研发策略。3类和4.1类声明，说明仿制药企业和原研公司采用的技术路线可能更为接近，都被专利保护范围所覆盖，因为技术路线接近，在证明和原研药的质量和疗效一致性时挑战相对会更小。4.2类声明，主张仿制药未落入专利保护范围，说明仿制药和原研药的技术路线有一定的差异，侵犯专利风险降低的同时，证明和原研药质量和疗效一致的挑战性增加。以本案的艾地骨化醇软胶囊专利为例，提交3类和4.1类专利声明的企业，仿制药的处方组成未超出专利的保护范围，与原研药更为接近乃至相同；而提交4.2类专利声明的企业，仿制药的处方组成如果不在专利保护范围之内，辅料或辅料的用量会与原研药有所不同，想要实现与原研药的质量和疗效一致更有难度。
以上是登记平台中原研药仅有一件专利的情形。如果有多件专利，对于仿制药企业来说将面临更多的选择和考验，仿制药在立项研发时就要对以下问题作出抉择：挑不挑战专利？挑战哪个专利？用什么方式挑战？主张专利权应被宣告无效还是仿制药未落入专利保护范围？专利链接制度中还规定了对首个挑战专利成功的仿制药的激励措施——给予12个月的市场独占期，是否追求获得市场独占期，也是仿制药开发时的重要选项和目标。
企业确定了应对专利的策略后，还需要随着研发的深入推进不断调整策略。例如，法院的一审判决和专利局的无效审查决定可能和企业之前的预判不一致，还存在被后续改变程序改变认定的可能等，这都需要企业适时调整策略。可见，仿制药研发已离不开对相关专利的分析和准确把握，更需要将对专利的分析与技术能力紧密结合，制定适宜的仿制药开发策略。
小结
可以说，药品专利链接制度是在仿制药注册阶段出现专利纠纷苗头时，就为纠纷的解决提供了诉讼和行政裁决的途径，避免在仿制药上市后给相关方造成实质性损害后再解决纠纷。药品专利链接制度的初衷是节约社会资源，平衡原研药和仿制药的利益，引导原研药企业和仿制药企业在更有利于公众健康的方向上竞争。但同时，药品专利链接制度又是一套非常复杂的制度，无论原研药企业还是仿制药企业，要想利用该制度寻求更好发展，都将面临相当大的挑战，需要深入做好相关研究和准备工作。
（作者单位：北京市汉龙律师事务所）
集中隔离 第13天
GAME OVER
昨天晚上挺晚了，被隔离点电话通知明天上午九点出发回家。哈哈，我的#集中隔离# 终于结束了。
晚上怕盖着厚被子热的没法睡，开着窗子睡了。不知道为啥，是因为明天就回去了还是因为窗外远方的声音，失眠了。睡着得快有两点了。早上不到五点就醒了，迷迷糊糊躺着不想动也睡不着。到了七点十八，屋里电话又响了。通知说你们街道的车八点就到了，八点前要做好准备。打仗一样的收拾开始了。叽里咕噜，咣里咣当，终于在7点50多收拾好了所有东西。一看还有时间，赶紧吃了几口饭，剩下的扔掉。然后开始静静的等待。
八点，八点十五，九点，九点半，十点。怎么回事，难道错通知错了。门外的人叫走了一波又一波。怎么还是没有我呢？给前台打电话，给社区发微信。确定了，街道的车来了。说好的八点呢？浪费感情呀。。
在窗口守着，听着下面的消息。有四个同一个街道的人等不到车，自己下去去找车去了。被发现后说是社区的人说让自己下去找车去的。[允悲]
终于，快十一点了，来叫我了。出发，回家！
太阳，我来了！
自由，我来了！
春天，不，夏天，我来了！有点冷呀，春天还在。。
来的时候做的中巴车，回去的时候享受了一下辽宁牌照救护车送到小区门口的待遇。
这个隔离点的人快走空了，#北京疫情# 应该也要过去了。#北京加油##隔离日记##冒个泡#
GAME OVER
昨天晚上挺晚了，被隔离点电话通知明天上午九点出发回家。哈哈，我的#集中隔离# 终于结束了。
晚上怕盖着厚被子热的没法睡，开着窗子睡了。不知道为啥，是因为明天就回去了还是因为窗外远方的声音，失眠了。睡着得快有两点了。早上不到五点就醒了，迷迷糊糊躺着不想动也睡不着。到了七点十八，屋里电话又响了。通知说你们街道的车八点就到了，八点前要做好准备。打仗一样的收拾开始了。叽里咕噜，咣里咣当，终于在7点50多收拾好了所有东西。一看还有时间，赶紧吃了几口饭，剩下的扔掉。然后开始静静的等待。
八点，八点十五，九点，九点半，十点。怎么回事，难道错通知错了。门外的人叫走了一波又一波。怎么还是没有我呢？给前台打电话，给社区发微信。确定了，街道的车来了。说好的八点呢？浪费感情呀。。
在窗口守着，听着下面的消息。有四个同一个街道的人等不到车，自己下去去找车去了。被发现后说是社区的人说让自己下去找车去的。[允悲]
终于，快十一点了，来叫我了。出发，回家！
太阳，我来了！
自由，我来了！
春天，不，夏天，我来了！有点冷呀，春天还在。。
来的时候做的中巴车，回去的时候享受了一下辽宁牌照救护车送到小区门口的待遇。
这个隔离点的人快走空了，#北京疫情# 应该也要过去了。#北京加油##隔离日记##冒个泡#
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