祝福文案，母亲节文案别出心裁[母亲节]#母亲节#
当孩童长大成人，不过是一代换一代，可别忘了回头看看，目送你的人还站在原地挥手，直到看不到你的踪影。一年不是只有一个母亲节，她也许记不得过节，但有你陪她的日子，每天都是母亲节！每年的母亲节，别忘了跟你的母亲说声我爱你！
1、您的目光，将爱深深隐藏:您的话语，开启我的人生第一课堂:您的肩膀，用柔弱撑起坚强;您的大爱用准绳无法度量，母亲节到了，祝妈妈节日快乐!
2、多少个不眼之夜，你守候我甜入梦乡:多少回临出家门，你为我整理行装多少次电话那头，你为我挂肚牵肠。母亲节到了，祝您节日快乐!
3、离不开您的怀抱，尝不够的是柔情;躲不开您的视线，品不尽的是关爱;走不开您的关怀，叙不完的是亲情:儿行千里母担忧，最不愿放开的是母亲的手;母亲节里，妈妈请接受我深深的爱!
4、没有你的呵护，就没有我的成长;没有你的关爱，就没有我的欢笑;没有你的奉献，就没有我的幸福无论我走多远，都走不出你的目光;祝妈妈母亲节快乐!
5、母爱是加法，岁月渐增，关怀渐增:母爱是乘法，距离越长，牵挂越长;母爱是减法，减去自己，呵护我们母爱是除法，除了儿女，还是儿女，加减乘除算不尽您的爱，阴晴冷暖，远近娶散，无时无外不弥漫。母亲节，祝亲爱的妈妈身体康健，快乐平安!
6.成长的路上，母亲牵着我的手，把关爱传递，把温暖播撒，把理解浇灌，把包容酝酿，而今我长大成人，我愿牵着母亲的手走过岁月的风风雨雨，母亲节到了，愿母亲健康安好，笑容满面。
7你的视线，跨越时空的阳碍，一直系着我的自影你的关受，室讨时空的距离一直装在我的心底母亲节到了，祝亲爱的妈妈节日快乐，健康平安。
8、没有您的含辛茹苦，就没有我的健康成长。没有您的付出，就没有我的未来与辉煌。在这个伟大的节日将要到来之际，我要对您说:我永远爱您!祝您母亲节快乐!
9、有一种无微不至的爱那就是母爱，有一种心心相通的感情那是母子情，有一种容忍无度的量那就是母亲的胸膛。母亲节到，祝天下所有的妈妈，一顺百顺，事事顺心，万事如意，天天开心!
10、路再长，不怕，有母亲相伴:夜再黑，不怕，有母亲陪伴:雨再大，不怕，有母亲相守;风再猛，不怕，有母亲遮挡;母亲节，感恩您的不离不弃，感恩您的大爱无言，祝母亲幸福快乐。
11、母爱如一杯浓浓的香茶，饥渴时给我们带来芳香母爱如一加光十色的彩虹，失落时给我们带来希望:母爱如一轮火红的太阳，寒冷时给我们带来温暖;母爱如一盏明亮的路灯，迷失时给我们指明方向。母亲伟大的母亲，我们要永远爱她，祝天下所有的母亲，母亲节快乐。
12、母亲，您弯曲的脊背挺直了我的人生路，您斑白的双髻彩化了我的人生途，您紧凑的皱纹排除了我的人生顾虑，您的人生终点为我带来生命起点。我爱你，母亲。
13、母亲的一针一线，凝结的是深情;母亲一言一行，影响的是心灵。谁言寸草心，报得三春晖，母亲节快到了，我爱您妈妈!祝您母亲节快乐，幸福安康
14，世界上，最好吃的是“母亲的饭菜”，最动听的是“母亲的呼唤”，最温馨的是“母亲的惦念”最温暖的是“母亲的容颜”。母亲节，深深思念诚挚祝愿:愿母亲平安健康幸福百年!天天天蓝绽放笑颜!
15，有您的牵挂，风吹雨打都不怕有您的爱护，烦心琐事都拿下:有您的关怀，千山万水都繁华，亲爱的妈妈，母亲节里原您幸福安康，万事吉祥，我爱您
16，伴着母亲的爱抚，女儿已长大:伴着母亲的叮咛，女儿走出家:伴着母亲的牵挂，女儿要把母亲来报答;伴着母亲节的脚步，女儿把对母亲的祝福来表达。祝愿母亲安康，快乐，笑口常开!
17，您的笑容，让我知道了什么是慈祥:您的双手，让我知道了什么是勤劳:你的脚步，让我知道了什么是忙碌;你的牵挂，让我知道了什么是母爱:你的艰辛，让我知道了什么是付出。妈妈谢谢您!祝您节日快乐!
18、母亲节，送祝福，愿快乐化作微风，包围着母亲，愿幸福化作空气，伴随着母亲，愿开心化作祝福，常伴着母亲，祝母亲开心、快乐、幸福常相伴。
19，妈妈的爱，在日常的唠叨里，妈妈的爱，在临行的叮咛里:妈妈的爱盛在碗里;妈妈的爱装在杯里:妈妈的爱缝在衣服里:妈妈的爱，系在鞋带上。妈妈的爱，无处不在。母亲节，愿快乐充满妈妈生活的每一个角落!
20、跟着健康跳一跳，享受舒爽美好;陪着平安闹一闹，享受如意美妙:拉着欢乐聊一聊，享受开心味道随着幸福俏一俏，享受甜蜜拥抱。母亲节，愿您顺心!
21，母亲，是寂寞孤单时温暖的依赖;母亲，是彷徨忧伤时踏实的譬腕:母亲，喜悦快乐时分享的朋友:母亲，是孤独飘荡时心灵的港湾。母亲节，用心祝福母亲节日快乐，健康长伴。
22、是您用血肉将我塑造，是您用慈爱将我养大，是您用严厉将我培养，是您用关怀将我豢养。母亲节到了，您的恩情我无以言表，只能默默得在心中祝福:祝您身体健康，没有烦恼!
23.我开心所以你开心，我快乐所以你快乐，我平安所以你平安，我幸福所以你幸福，我今天非常和特别以及格外地开心快乐平安幸福，因为今天是您的节日!
24.有一种关爱无微不至，有一种情感真诚无私，有一种形象堪比天使，有一种守望执着坚持，那就是母亲!母亲节到了，妈妈:节日快乐!
25.您用您的爱为我指路，让我的人生走的轻松走的坚定走的快乐走的正确，您的辛苦我记在心中，妈妈，谢谢您，祝您母亲节快乐!
26.给爱插是翅膀，来到您的身旁，带去我深深的牵挂，我不能每天陪在您身边，只希望您能快乐健康又平安，妈妈，您辛苦了，祝您母亲节快乐!
27.母爱是稀释在海水中的盐分，虽然看不见，但每一朵浪花都尝到了母爱的味道，母爱是沉淀在我们骨骼中的钙质，虽然摸不着，但母爱让我们在成长中更坚强!
28.小时侯，母亲肩膀是艘船载着我走路:成人了，母亲手臂是路标指引我前进:年长后，母亲身体是堵墙阴挡我后退:每一根羽毛丰满都凝结母亲的抚爱和教导。
29.母亲节祝福语第一位与你朝夕相处分担甘苦的爱人;第一位煮鸡蛋庆祝你生日的亲人;第一位慷慨解囊不求回报的朋友;第一位教育启迪你的老师;她就是等你电话的母亲!
30.拥有过的母爱宛如十五的月亮慈祥而美丽，一回望美好的过去，心绪便如鼓似潮在血脉里不停地激荡，有过的欢乐其景难再，唯有那有过的感觉还在心中回荡.…
31.母亲，如优雅的沉香抒写尘世的温馨;用无私的爱点亮生命的青灯。母亲，你比爱自己更爱我的眼睛，我比爱你更你眼里的慈悲!祝天下的母亲:节日快乐!
32.妈妈是上帝送到每个孩子身边的天使，天使的节日到了，我要用最美的笑最真的心最纯的声音表达出我对您的爱与祝福:妈妈“天使节”快乐!~~
33.母亲，是你用点点滴滴的爱抚养我长大，未来的日子只求你能健康快乐，我会花更多一点的时间陪伴在你身边，让幸福的感觉在你心间!
34.赤诚心，数痴娘，德智体责胜己强。儿淘气，母慈祥，沤心沥血不厌烦。文精英，武威扬，国事当先好儿郎。志四方，绩颂传，风范人生孝爹娘。
35.母亲的爱，如同大海一样广博:仿佛春蚕一样无私:就是这五月的阳光;赐予我生命，温暖我心房，照耀我人生。感谢母亲!感恩母爱!母亲，节日快乐!
36.母亲的爱，如同大海一样广博:仿佛春蚕一样无私;就是这五月的阳光:赐予我生命，温暖我心房，照耀我人生。感谢母亲!感恩母爱!母亲，节日快乐!
37.那一年，我失落迷惘失去方向，你不扶我但陪我学忍痛学坚强那一世，您陪我笑陪我闯，赐予我爱的力量那一瞬，您是我的月亮，帮我照亮黑暗的前路
38.母爱无私!可我希望妈妈您自私一点:做饭时考虑一下自己的口味，劳作时注意一点自己的身体，遇到难事照顾一些自己的感受!妈妈辛苦了!爱你!
39.今天是母亲节。但，并不是只有在母亲节这天才要“特别”去关心您，天里，每一天都是母亲节希望您能天天快乐，日日幸福!
40.妈妈，不论您在哪儿，那里就是我们最快乐和向往的地方。每当想起你我就无比的自豪，是你时刻在激励我不断奋进。在这个特殊的节日里我祝福你
41.希望今天，所有的母亲都会从心里微笑，为了儿女，为了所有，只要妈妈快乐，我们就快乐!
42.五月的康乃馨，没有牡丹的雍容，没有百荷的浓香，只是默默散发着沁人心脾的清香，就象母亲的爱。
43.日夜的操劳染白了你的青丝，巨大的压力弄弯了你的腰支，坚硬的困难磨平了你的性格...我的妈妈，你受苦了!节日快乐!
44,最怕停电的夜晚，是谁把我手牵?最恋手绣的鞋垫，是谁一针一线?最爱凉伴的豆干，是谁日夜蒸煎?只有妈妈，才让儿子有盘点。妈妈，愿您的笑容更灿烂!
45,妈妈，节日快乐!华丽的语言也,无法表达和形容您的爱以及为这个家所付出的艰辛劳作。我爱您，女儿会尽力做好自己的!祝你健康长寿祝天下母亲节日快乐!
46.亲爱的妈妈:每当我借着当今各种媒体与在外求学的儿子即时联系时，我都会想，我长大了:在您的教导下，我懂事了:在您的期盼下，我成功了..妈，我爱你!愿你在我的祝福下永远开心!
47.做您的女儿，是我终生的角色，无论美与丑聪慧或愚钝，不用被挑选;也不管成与败卓越或平凡，不怕被淘汰。您是我永远的港湾。祝您永远开心快乐!
48,昨日之日不可留。五月，流淌过记忆，成功有你鼓励:惆怅你携爱而来。今天:黄昏的夕阳。慈爱难忘，亲情难表，爱者无悔，知足!爱之无憾，足矣!
49.妈妈:您的宽容，让我学会了饶恕·您的善良，让我懂得了怜悯;您的自尊，让我明白了忍耐:您的坚强;让我知道了面对。妈妈，我爱您!
50,妈妈的一生都是在孕育生命，疼痛中却充满了幸福。妈妈让世界拥有了爱，真实无私而伟大。让我们为妈妈致敬，感因!真心的说声:"谢谢您，妈妈。"!
你最喜欢的是哪句祝福语？又是哪句话戳中你的泪点，让你思绪泉涌呢，欢迎留言告诉我哦，最后，祝天下所有的妈妈母亲节快乐！
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当孩童长大成人，不过是一代换一代，可别忘了回头看看，目送你的人还站在原地挥手，直到看不到你的踪影。一年不是只有一个母亲节，她也许记不得过节，但有你陪她的日子，每天都是母亲节！每年的母亲节，别忘了跟你的母亲说声我爱你！
1、您的目光，将爱深深隐藏:您的话语，开启我的人生第一课堂:您的肩膀，用柔弱撑起坚强;您的大爱用准绳无法度量，母亲节到了，祝妈妈节日快乐!
2、多少个不眼之夜，你守候我甜入梦乡:多少回临出家门，你为我整理行装多少次电话那头，你为我挂肚牵肠。母亲节到了，祝您节日快乐!
3、离不开您的怀抱，尝不够的是柔情;躲不开您的视线，品不尽的是关爱;走不开您的关怀，叙不完的是亲情:儿行千里母担忧，最不愿放开的是母亲的手;母亲节里，妈妈请接受我深深的爱!
4、没有你的呵护，就没有我的成长;没有你的关爱，就没有我的欢笑;没有你的奉献，就没有我的幸福无论我走多远，都走不出你的目光;祝妈妈母亲节快乐!
5、母爱是加法，岁月渐增，关怀渐增:母爱是乘法，距离越长，牵挂越长;母爱是减法，减去自己，呵护我们母爱是除法，除了儿女，还是儿女，加减乘除算不尽您的爱，阴晴冷暖，远近娶散，无时无外不弥漫。母亲节，祝亲爱的妈妈身体康健，快乐平安!
6.成长的路上，母亲牵着我的手，把关爱传递，把温暖播撒，把理解浇灌，把包容酝酿，而今我长大成人，我愿牵着母亲的手走过岁月的风风雨雨，母亲节到了，愿母亲健康安好，笑容满面。
7你的视线，跨越时空的阳碍，一直系着我的自影你的关受，室讨时空的距离一直装在我的心底母亲节到了，祝亲爱的妈妈节日快乐，健康平安。
8、没有您的含辛茹苦，就没有我的健康成长。没有您的付出，就没有我的未来与辉煌。在这个伟大的节日将要到来之际，我要对您说:我永远爱您!祝您母亲节快乐!
9、有一种无微不至的爱那就是母爱，有一种心心相通的感情那是母子情，有一种容忍无度的量那就是母亲的胸膛。母亲节到，祝天下所有的妈妈，一顺百顺，事事顺心，万事如意，天天开心!
10、路再长，不怕，有母亲相伴:夜再黑，不怕，有母亲陪伴:雨再大，不怕，有母亲相守;风再猛，不怕，有母亲遮挡;母亲节，感恩您的不离不弃，感恩您的大爱无言，祝母亲幸福快乐。
11、母爱如一杯浓浓的香茶，饥渴时给我们带来芳香母爱如一加光十色的彩虹，失落时给我们带来希望:母爱如一轮火红的太阳，寒冷时给我们带来温暖;母爱如一盏明亮的路灯，迷失时给我们指明方向。母亲伟大的母亲，我们要永远爱她，祝天下所有的母亲，母亲节快乐。
12、母亲，您弯曲的脊背挺直了我的人生路，您斑白的双髻彩化了我的人生途，您紧凑的皱纹排除了我的人生顾虑，您的人生终点为我带来生命起点。我爱你，母亲。
13、母亲的一针一线，凝结的是深情;母亲一言一行，影响的是心灵。谁言寸草心，报得三春晖，母亲节快到了，我爱您妈妈!祝您母亲节快乐，幸福安康
14，世界上，最好吃的是“母亲的饭菜”，最动听的是“母亲的呼唤”，最温馨的是“母亲的惦念”最温暖的是“母亲的容颜”。母亲节，深深思念诚挚祝愿:愿母亲平安健康幸福百年!天天天蓝绽放笑颜!
15，有您的牵挂，风吹雨打都不怕有您的爱护，烦心琐事都拿下:有您的关怀，千山万水都繁华，亲爱的妈妈，母亲节里原您幸福安康，万事吉祥，我爱您
16，伴着母亲的爱抚，女儿已长大:伴着母亲的叮咛，女儿走出家:伴着母亲的牵挂，女儿要把母亲来报答;伴着母亲节的脚步，女儿把对母亲的祝福来表达。祝愿母亲安康，快乐，笑口常开!
17，您的笑容，让我知道了什么是慈祥:您的双手，让我知道了什么是勤劳:你的脚步，让我知道了什么是忙碌;你的牵挂，让我知道了什么是母爱:你的艰辛，让我知道了什么是付出。妈妈谢谢您!祝您节日快乐!
18、母亲节，送祝福，愿快乐化作微风，包围着母亲，愿幸福化作空气，伴随着母亲，愿开心化作祝福，常伴着母亲，祝母亲开心、快乐、幸福常相伴。
19，妈妈的爱，在日常的唠叨里，妈妈的爱，在临行的叮咛里:妈妈的爱盛在碗里;妈妈的爱装在杯里:妈妈的爱缝在衣服里:妈妈的爱，系在鞋带上。妈妈的爱，无处不在。母亲节，愿快乐充满妈妈生活的每一个角落!
20、跟着健康跳一跳，享受舒爽美好;陪着平安闹一闹，享受如意美妙:拉着欢乐聊一聊，享受开心味道随着幸福俏一俏，享受甜蜜拥抱。母亲节，愿您顺心!
21，母亲，是寂寞孤单时温暖的依赖;母亲，是彷徨忧伤时踏实的譬腕:母亲，喜悦快乐时分享的朋友:母亲，是孤独飘荡时心灵的港湾。母亲节，用心祝福母亲节日快乐，健康长伴。
22、是您用血肉将我塑造，是您用慈爱将我养大，是您用严厉将我培养，是您用关怀将我豢养。母亲节到了，您的恩情我无以言表，只能默默得在心中祝福:祝您身体健康，没有烦恼!
23.我开心所以你开心，我快乐所以你快乐，我平安所以你平安，我幸福所以你幸福，我今天非常和特别以及格外地开心快乐平安幸福，因为今天是您的节日!
24.有一种关爱无微不至，有一种情感真诚无私，有一种形象堪比天使，有一种守望执着坚持，那就是母亲!母亲节到了，妈妈:节日快乐!
25.您用您的爱为我指路，让我的人生走的轻松走的坚定走的快乐走的正确，您的辛苦我记在心中，妈妈，谢谢您，祝您母亲节快乐!
26.给爱插是翅膀，来到您的身旁，带去我深深的牵挂，我不能每天陪在您身边，只希望您能快乐健康又平安，妈妈，您辛苦了，祝您母亲节快乐!
27.母爱是稀释在海水中的盐分，虽然看不见，但每一朵浪花都尝到了母爱的味道，母爱是沉淀在我们骨骼中的钙质，虽然摸不着，但母爱让我们在成长中更坚强!
28.小时侯，母亲肩膀是艘船载着我走路:成人了，母亲手臂是路标指引我前进:年长后，母亲身体是堵墙阴挡我后退:每一根羽毛丰满都凝结母亲的抚爱和教导。
29.母亲节祝福语第一位与你朝夕相处分担甘苦的爱人;第一位煮鸡蛋庆祝你生日的亲人;第一位慷慨解囊不求回报的朋友;第一位教育启迪你的老师;她就是等你电话的母亲!
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31.母亲，如优雅的沉香抒写尘世的温馨;用无私的爱点亮生命的青灯。母亲，你比爱自己更爱我的眼睛，我比爱你更你眼里的慈悲!祝天下的母亲:节日快乐!
32.妈妈是上帝送到每个孩子身边的天使，天使的节日到了，我要用最美的笑最真的心最纯的声音表达出我对您的爱与祝福:妈妈“天使节”快乐!~~
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34.赤诚心，数痴娘，德智体责胜己强。儿淘气，母慈祥，沤心沥血不厌烦。文精英，武威扬，国事当先好儿郎。志四方，绩颂传，风范人生孝爹娘。
35.母亲的爱，如同大海一样广博:仿佛春蚕一样无私:就是这五月的阳光;赐予我生命，温暖我心房，照耀我人生。感谢母亲!感恩母爱!母亲，节日快乐!
36.母亲的爱，如同大海一样广博:仿佛春蚕一样无私;就是这五月的阳光:赐予我生命，温暖我心房，照耀我人生。感谢母亲!感恩母爱!母亲，节日快乐!
37.那一年，我失落迷惘失去方向，你不扶我但陪我学忍痛学坚强那一世，您陪我笑陪我闯，赐予我爱的力量那一瞬，您是我的月亮，帮我照亮黑暗的前路
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39.今天是母亲节。但，并不是只有在母亲节这天才要“特别”去关心您，天里，每一天都是母亲节希望您能天天快乐，日日幸福!
40.妈妈，不论您在哪儿，那里就是我们最快乐和向往的地方。每当想起你我就无比的自豪，是你时刻在激励我不断奋进。在这个特殊的节日里我祝福你
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42.五月的康乃馨，没有牡丹的雍容，没有百荷的浓香，只是默默散发着沁人心脾的清香，就象母亲的爱。
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45,妈妈，节日快乐!华丽的语言也,无法表达和形容您的爱以及为这个家所付出的艰辛劳作。我爱您，女儿会尽力做好自己的!祝你健康长寿祝天下母亲节日快乐!
46.亲爱的妈妈:每当我借着当今各种媒体与在外求学的儿子即时联系时，我都会想，我长大了:在您的教导下，我懂事了:在您的期盼下，我成功了..妈，我爱你!愿你在我的祝福下永远开心!
47.做您的女儿，是我终生的角色，无论美与丑聪慧或愚钝，不用被挑选;也不管成与败卓越或平凡，不怕被淘汰。您是我永远的港湾。祝您永远开心快乐!
48,昨日之日不可留。五月，流淌过记忆，成功有你鼓励:惆怅你携爱而来。今天:黄昏的夕阳。慈爱难忘，亲情难表，爱者无悔，知足!爱之无憾，足矣!
49.妈妈:您的宽容，让我学会了饶恕·您的善良，让我懂得了怜悯;您的自尊，让我明白了忍耐:您的坚强;让我知道了面对。妈妈，我爱您!
50,妈妈的一生都是在孕育生命，疼痛中却充满了幸福。妈妈让世界拥有了爱，真实无私而伟大。让我们为妈妈致敬，感因!真心的说声:"谢谢您，妈妈。"!
你最喜欢的是哪句祝福语？又是哪句话戳中你的泪点，让你思绪泉涌呢，欢迎留言告诉我哦，最后，祝天下所有的妈妈母亲节快乐！
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5月6日 分享书中语：
书名：《禅问》
作者：悟义
内容：碍于面子，囿于感情就是自己在搭建自己的监狱。“感情”是好听的谎言，背后的真实面目是妄想、业力和烦恼。没有什么“感情”放不下，而是自己根本不想放。怎么“放”？心能随法而转，自然就能净化妄想执著。而凡人心中想的是什么？从来都是“自己”的。很多人之所以焦虑、失落，其实是违背了自己的“原心”，自认为在社会上成功了、自认为练达人情、自认为精明能干，小时候的梦想多幼稚，现正总算看透了、看穿了。于是，我们就此世故，变成自己年少时最憎恶的那种人，就成了远离“原心”的浮萍。您脱不开烦恼，修行无进步，事业不顺利，家庭不和谐，身体不健康，首先要换的不是修法、师父、团队、伙伴、配偶，而是，先换自己的心！
——东方生命修养哈尔滨宝积堂
书名：《禅问》
作者：悟义
内容：碍于面子，囿于感情就是自己在搭建自己的监狱。“感情”是好听的谎言，背后的真实面目是妄想、业力和烦恼。没有什么“感情”放不下，而是自己根本不想放。怎么“放”？心能随法而转，自然就能净化妄想执著。而凡人心中想的是什么？从来都是“自己”的。很多人之所以焦虑、失落，其实是违背了自己的“原心”，自认为在社会上成功了、自认为练达人情、自认为精明能干，小时候的梦想多幼稚，现正总算看透了、看穿了。于是，我们就此世故，变成自己年少时最憎恶的那种人，就成了远离“原心”的浮萍。您脱不开烦恼，修行无进步，事业不顺利，家庭不和谐，身体不健康，首先要换的不是修法、师父、团队、伙伴、配偶，而是，先换自己的心！
——东方生命修养哈尔滨宝积堂
医疗器械监管大调整 5月1日正式执行
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
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