【国外食品添加剂法规标准介绍——上部】#健康食品# #健康生活# #精油养生#
食品添加剂大多属于化学合成物或动植物提取物，在食品安全中扮演着重要角色。合理地使用食品添加剂能改善食物品质和增加食品色、香、味，增强食物的防腐保鲜能力，延长货架期，满足食品加工工艺的需要。
世界各国都十分重视食品添加剂产品质量和使用的安全管理，制定了相应的法律法规，建立了食品添加剂产品质量标准和食品添加剂使用标准。随着对食品添加剂研究的不断深入，更多安全可靠的食品添加剂被列入新批准的名单，而某些已获批准的品种也会因安全问题被取消和禁用。
因此，密切关注国内外食品添加剂的立法动向，了解和掌握主要贸易国的食品添加剂管理法规和标准，对完善我国食品添加剂的管理以及与国际相关标准接轨，促进我国进出口食品贸易健康发展具有重要意义。
1 国际食品法典委员会(CAC)
1. 1 食品添加剂的定义及种类
CAC发布的《食品添加剂通用法典标准 》(GSFA)对食品添加剂的定义为，其本身通常不作为食品消费，不用作食品中常见的配料物质，无论其是否具有营养价值，在食品中添加该物质的原因是出于生产、加工、制备、处理、包装、装箱、运输或储藏等食品的工艺需求(包括感官)，或者期望它或其副产品(直接或间接地)成为食品的一个成分，或影响食品的特性。该定义的范围不包括污染物，或为了保持或提高食物的营养质量而添加的物质。
GSFA将食品添加剂分为26类，包括酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、抗氧化剂、漂白剂、疏松剂、碳酸化剂、载体、着色剂、护色剂、乳化剂、固化剂、增味剂、面粉处理剂、发泡剂、胶凝剂、抛光剂、水份保持剂、包装气体、防腐剂、推进剂、膨松剂、螯合剂、稳定剂、甜味剂和增稠剂；列入 INS 编码系统的有625种。
1. 2 相关法规
1. 2. 1 有关食品添加剂的标准
FAO/WHO设立了CAC和联合食品添加剂专家委员会(JECFA)。CAC下设食品添加剂法典委员会(CCFA)。CCFA 的主要职责是制定或认可各个食品添加剂的允许最大使用量；对JECFA通过的各种食品添加剂的标准、试验方法、安全性评价等进行审议和认可后，再提交 CAC 复审公布；提出需要ECFA进行安全性评价的优先食品添加剂名单。
而JECFA的职责是为 FAO/WHO及其成员国政府和CAC提供服务。JECFA每年召开两次会议，每次会议只涉及食品添加剂、污染物、天然毒素，或食品中的 1 种兽药残留。JECFA已评估了 1500 余种食品添加剂、约 40 种污染物和天然毒素以及 90 种兽药残留。JECFA对食品香料的安全评价采用与直接使用食品添加剂不同的评价方法，到目前为止已评价了约 900 种食用香料。CAC发布的有关食品添加剂的标准见表1。JECFA所评估的食品添加剂及香料内容可从FAO网站上获得。
表 1 CAC 公布的有关食品添加剂的重要标准1. 2. 2 食品添加剂通用法典标准
食品添加剂通用法典标准(GSFA)在1995年公布实施后，进行了多次修订。现行的是2011年修订版，列入的食品添加剂为195种。GSFA规定了添加剂使用总原则、进入食品中的食品添加剂残留物说明、食品分类系统释义、标准的重审和修订等内容，对添加剂的使用起到了很好的指导和规范作用。在对食品添加剂和食品类别标准化编码处理的基础上，建立了两套编排格式：一套是不同食品添加剂允许使用的食品类别及使用量，另一套是不同食品品种允许使用的添加剂品种及使用量。
1. 2. 3 国际食用香料工业组织的《实践法规》
国际食用香料工业组织(IOFI)不属于CAC，为方便故在此叙述。IOFI现有成员国20余个。1978年IOFI制定了《实践法规 (Code of Practice)》，1985年该法规出版第二版，并以英、法、德、意、西班牙等多种文字发行。IOFI的食品香料法规为混合体系，即对于已知毒性的天然香料规定其在食品香精或最终食品中的最高限量；对于天然和天然等同香料采用“否定表”形式加以限制，而对人造香料则用“肯定表”来规定。列入此肯定表的约有400种人造香料。
2 美国
2. 1 食品添加剂的定义及种类
根据美国CFR［3］ 第21篇第170章的定义，食品添加剂是指包括所有未被《联邦食品、药品和化妆品法》第201节豁免的，具有明确的或有理由认为合理的预期用途，直接或间接地，或者成为食品的一种成分，或者会影响食品特征的所有物质。用于生产食品容器和包装物的材料如果直接或间接地成为被包装在容器中食品的成分，或影响其特征的所有物质也符合食品添加剂的定义。
“影响食品特征”不包括物理影响。如包装物的成分没有迁移到食品中，不成为食品的成分，则不属食品添加剂。但如果某种不会成为食品成分的物质在食品加工中被应用而赋予食品不同风味、组织结构或改变了食品其他特征者，也可能属于食品添加剂。
食品添加剂分为抗氧化剂、抗结剂和自由流动剂、非营养甜味剂、营养性甜味剂、表面活性剂、面粉处理剂、pH 调节剂、着色剂和护色剂、保湿剂、稳定剂和增稠剂、成型助剂、固化剂、乳化剂和乳化盐、表面光亮剂、润滑和脱模剂、膨松剂、风味增强剂、熏制和腌渍剂、抗微生物剂、熏蒸剂、气雾推进剂、充气剂和气体、组织改良剂、面团增强剂、酶类、营养增补剂、香味料及其辅料、加工助剂、螯合剂、溶剂和载体、增效剂、氧化剂和还原剂、干燥剂共33类。
2. 2 相关法规
2. 2. 1 《联邦法典》中的“食品和药品”
美国联邦法典(CFR)共50卷，第21卷为食品和药物行政法规。每年对CFR中的各卷进行修订，第21卷的修订一般于每年4月1日发布。色素、食品添加剂、香料位于“食品和药品”中的第170～178章。以每个品种为一小节，包括规格标准、使用规定以及标签标识要求。第70～74章、第80～ 82章是关于色素的法规规定。第 73、74、82章规定了允许使用的色素添加剂名单、每种色素添加剂的化学规格、使用和限制规定、标签要求和鉴定要求。第71章描述了新的色素添加剂或者已批准的色素添加剂新的使用范围及上市前的批准程序。第80章规定了色素添加剂的鉴定内容。第170～186章包括食品添加剂一般性条款(通则、包装和标识、安全性评估等)、申请、品种名单、认证等内容：
(1) 直接食品添加剂指有意添加到食品中、在终产品中起特定功能的食品添加剂，如防腐剂、乳化剂和甜味剂等。使用规定见第172章，共9节。
(2)次级直接食品添加剂指在食品的生产加工过程中加入、但不在终产品中发挥功能作用的食品添加剂，如酶类、离子交换树脂等。使用规定见第173章，共4节。
(3)间接食品添加剂指不是通过直接添加，而是通过迁移进入食品的物质，如食品包装材料。见第174～178章。
(4) 临时允许使用的食品添加剂，见第180章，如甘露醇、溴化植物油、糖精及盐。
(5) 先前核准的食品配料见第18章，具体指在1958年之前经FDA或USDA 确定为安全的物质，即前批准物质，如防霉剂丙酸钙、丙酸钠、山梨酸，抗氧化剂 BHA、BHT，午餐肉中使用的硝酸 盐 及 亚 硝 酸 盐 等。
(6) 一 般公认为安全的(GRAS)物质，见第182章。根据1958年以前食品中有广泛使用的历史或者发表的科学文献依据，由专家组认定其使用安全，如糖、盐、谷氨酸钠与其他数百种物质一起被划入GRAS物质。
(7)已确认为GRAS的可直接加入食品的物质，见第184章，如乙酸、海藻酸、苯甲酸等。(8)已确认为GRAS的可间接食用物质，见第186章，如用于生产和干燥食品的氨基磺酸、高岭土、氧化铁等，接触到食品的棉和棉织品、纸和纸板等间接用途的组分。
2. 2. 2 《食品、药品和化妆品法》
联邦《食品、药品化妆品法》( Federal FoodDrug and Cosmetic Act，FD＆CAct)1938年实施，是美国食品安全方面最主要的法律之一。该法赋予FDA 管理食品、食品成分的权利。1958年进行了大修改，主要是关于食品添加剂，要求生产商使用应在“相当程度上”保证对人体无害，即确保“零风险”。经过无数次修改后，该法已成为世界同类法中最全面的一部法律。该法对食品添加剂的范围进行了明确定义。第409节阐述了不安全食品添加剂的申请和管理办法；第721节阐述了色素添加剂的管理办法。
2. 2. 3 《食品添加剂补充法案》
《食品添加剂补充法案》( Food AdditiveAmendment of 1958) 1958年通过，由美国FDA和USDA贯彻实施。该法案规定了食品添加剂的允许使用范围、最大允许用量和标签表示方法。FDA食品添加剂安全办公室(OFAS) 的申请审查部(DPR) 主要负责在食品中具有功能作用的食品添加剂上市前的审批工作。出售食品添加剂之前需经毒理学试验，要求生产者证实其使用安全性，食品添加剂的使用安全责任由制造商承担。凡是新的食品添加剂，在得到FDA批准之前，绝对不能生产和使用。还豁免了前批准物质和GRAS物质的审批程序。
2. 2. 4 《着色剂补充法案》
《着色剂补充法案》(Color Additive Amendmentsof 1960)，1960年议会通过。将色素从食品添加剂中划分出来单独管理，并将色素分为有证及无证两种，前者是人工合成色素，后者是天然色素，两者的生产者均要向 FDA证实其纯度及安全性。要求用于食品、药品、化妆品和某些医疗设备的色素在上市前必须通过FDA批准。与其他食品添加剂不同的是该法案颁布之前使用的色素，只有经过进一步测试证实其安全性之后才可以继续使用，而原来使用的200种色素中有90种被证实是安全的。
2. 3 食品添加剂的特征和纯度质量规格标准
《食品用化 学品 法典 ( Food Chemicals Codex，FCC) 是美国食品化学品的质量与纯度方面的标准，由美国国家科学院药品研究院下属的食品与营养品委员会编制的关于食品化学品标准的综合性集成。1966年7月FDA 专员 James 签署文件认可并赋予了FCC在美国“准法律”地位。美国FDA以及许多国际食品检验权威机构依据FCC鉴定食品化学品等级。FCC中部分物质的规格被CFR引用以定义特定的安全成份;食品化学品的制造商、销售商以及用户将FCC中食品添加剂规格标准作为其销售 /购买合约的基础。2006年FCC被美国药典(USP)收购。FCC现行版本是第7版 (2010年 2月)。内容包括食品添加剂、GRAS物质，以及任何其他食品原料方面的信息。所收录的规格与标准只针对经FDA认可的、通过GMP认证的、用于食品及食品加工过程中的食品物质。
2. 4 FEMA的香料GRAS名单
1958年，美国政府将食品用香料列入食品添加剂范围立法管理。美国允许使用的1200种食品用香料用“肯定表”的形式列入CFR第21篇的第172章和第182章。分为天然和合成香料两大类。由于食品用香料层出不穷，用量小，不能仅靠国家机构来从事食品用香料立法，故随后交美国食品用香料和提取物制造者协会(FEMA)管理。FEMA GRAS安全评价结果得到FDA 认可后，以“肯定表”的形式公布，并冠以GRAS的FEMA号码。1965—2011年，共公布25批，编号2001～4727，共2727种。其中10种香料因重新评价被取消GRAS称号，实际为2717种。
待续……
——资料来源网络
食品工业科技健康号整理
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食品添加剂大多属于化学合成物或动植物提取物，在食品安全中扮演着重要角色。合理地使用食品添加剂能改善食物品质和增加食品色、香、味，增强食物的防腐保鲜能力，延长货架期，满足食品加工工艺的需要。
世界各国都十分重视食品添加剂产品质量和使用的安全管理，制定了相应的法律法规，建立了食品添加剂产品质量标准和食品添加剂使用标准。随着对食品添加剂研究的不断深入，更多安全可靠的食品添加剂被列入新批准的名单，而某些已获批准的品种也会因安全问题被取消和禁用。
因此，密切关注国内外食品添加剂的立法动向，了解和掌握主要贸易国的食品添加剂管理法规和标准，对完善我国食品添加剂的管理以及与国际相关标准接轨，促进我国进出口食品贸易健康发展具有重要意义。
1 国际食品法典委员会(CAC)
1. 1 食品添加剂的定义及种类
CAC发布的《食品添加剂通用法典标准 》(GSFA)对食品添加剂的定义为，其本身通常不作为食品消费，不用作食品中常见的配料物质，无论其是否具有营养价值，在食品中添加该物质的原因是出于生产、加工、制备、处理、包装、装箱、运输或储藏等食品的工艺需求(包括感官)，或者期望它或其副产品(直接或间接地)成为食品的一个成分，或影响食品的特性。该定义的范围不包括污染物，或为了保持或提高食物的营养质量而添加的物质。
GSFA将食品添加剂分为26类，包括酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、抗氧化剂、漂白剂、疏松剂、碳酸化剂、载体、着色剂、护色剂、乳化剂、固化剂、增味剂、面粉处理剂、发泡剂、胶凝剂、抛光剂、水份保持剂、包装气体、防腐剂、推进剂、膨松剂、螯合剂、稳定剂、甜味剂和增稠剂；列入 INS 编码系统的有625种。
1. 2 相关法规
1. 2. 1 有关食品添加剂的标准
FAO/WHO设立了CAC和联合食品添加剂专家委员会(JECFA)。CAC下设食品添加剂法典委员会(CCFA)。CCFA 的主要职责是制定或认可各个食品添加剂的允许最大使用量；对JECFA通过的各种食品添加剂的标准、试验方法、安全性评价等进行审议和认可后，再提交 CAC 复审公布；提出需要ECFA进行安全性评价的优先食品添加剂名单。
而JECFA的职责是为 FAO/WHO及其成员国政府和CAC提供服务。JECFA每年召开两次会议，每次会议只涉及食品添加剂、污染物、天然毒素，或食品中的 1 种兽药残留。JECFA已评估了 1500 余种食品添加剂、约 40 种污染物和天然毒素以及 90 种兽药残留。JECFA对食品香料的安全评价采用与直接使用食品添加剂不同的评价方法，到目前为止已评价了约 900 种食用香料。CAC发布的有关食品添加剂的标准见表1。JECFA所评估的食品添加剂及香料内容可从FAO网站上获得。
表 1 CAC 公布的有关食品添加剂的重要标准1. 2. 2 食品添加剂通用法典标准
食品添加剂通用法典标准(GSFA)在1995年公布实施后，进行了多次修订。现行的是2011年修订版，列入的食品添加剂为195种。GSFA规定了添加剂使用总原则、进入食品中的食品添加剂残留物说明、食品分类系统释义、标准的重审和修订等内容，对添加剂的使用起到了很好的指导和规范作用。在对食品添加剂和食品类别标准化编码处理的基础上，建立了两套编排格式：一套是不同食品添加剂允许使用的食品类别及使用量，另一套是不同食品品种允许使用的添加剂品种及使用量。
1. 2. 3 国际食用香料工业组织的《实践法规》
国际食用香料工业组织(IOFI)不属于CAC，为方便故在此叙述。IOFI现有成员国20余个。1978年IOFI制定了《实践法规 (Code of Practice)》，1985年该法规出版第二版，并以英、法、德、意、西班牙等多种文字发行。IOFI的食品香料法规为混合体系，即对于已知毒性的天然香料规定其在食品香精或最终食品中的最高限量；对于天然和天然等同香料采用“否定表”形式加以限制，而对人造香料则用“肯定表”来规定。列入此肯定表的约有400种人造香料。
2 美国
2. 1 食品添加剂的定义及种类
根据美国CFR［3］ 第21篇第170章的定义，食品添加剂是指包括所有未被《联邦食品、药品和化妆品法》第201节豁免的，具有明确的或有理由认为合理的预期用途，直接或间接地，或者成为食品的一种成分，或者会影响食品特征的所有物质。用于生产食品容器和包装物的材料如果直接或间接地成为被包装在容器中食品的成分，或影响其特征的所有物质也符合食品添加剂的定义。
“影响食品特征”不包括物理影响。如包装物的成分没有迁移到食品中，不成为食品的成分，则不属食品添加剂。但如果某种不会成为食品成分的物质在食品加工中被应用而赋予食品不同风味、组织结构或改变了食品其他特征者，也可能属于食品添加剂。
食品添加剂分为抗氧化剂、抗结剂和自由流动剂、非营养甜味剂、营养性甜味剂、表面活性剂、面粉处理剂、pH 调节剂、着色剂和护色剂、保湿剂、稳定剂和增稠剂、成型助剂、固化剂、乳化剂和乳化盐、表面光亮剂、润滑和脱模剂、膨松剂、风味增强剂、熏制和腌渍剂、抗微生物剂、熏蒸剂、气雾推进剂、充气剂和气体、组织改良剂、面团增强剂、酶类、营养增补剂、香味料及其辅料、加工助剂、螯合剂、溶剂和载体、增效剂、氧化剂和还原剂、干燥剂共33类。
2. 2 相关法规
2. 2. 1 《联邦法典》中的“食品和药品”
美国联邦法典(CFR)共50卷，第21卷为食品和药物行政法规。每年对CFR中的各卷进行修订，第21卷的修订一般于每年4月1日发布。色素、食品添加剂、香料位于“食品和药品”中的第170～178章。以每个品种为一小节，包括规格标准、使用规定以及标签标识要求。第70～74章、第80～ 82章是关于色素的法规规定。第 73、74、82章规定了允许使用的色素添加剂名单、每种色素添加剂的化学规格、使用和限制规定、标签要求和鉴定要求。第71章描述了新的色素添加剂或者已批准的色素添加剂新的使用范围及上市前的批准程序。第80章规定了色素添加剂的鉴定内容。第170～186章包括食品添加剂一般性条款(通则、包装和标识、安全性评估等)、申请、品种名单、认证等内容：
(1) 直接食品添加剂指有意添加到食品中、在终产品中起特定功能的食品添加剂，如防腐剂、乳化剂和甜味剂等。使用规定见第172章，共9节。
(2)次级直接食品添加剂指在食品的生产加工过程中加入、但不在终产品中发挥功能作用的食品添加剂，如酶类、离子交换树脂等。使用规定见第173章，共4节。
(3)间接食品添加剂指不是通过直接添加，而是通过迁移进入食品的物质，如食品包装材料。见第174～178章。
(4) 临时允许使用的食品添加剂，见第180章，如甘露醇、溴化植物油、糖精及盐。
(5) 先前核准的食品配料见第18章，具体指在1958年之前经FDA或USDA 确定为安全的物质，即前批准物质，如防霉剂丙酸钙、丙酸钠、山梨酸，抗氧化剂 BHA、BHT，午餐肉中使用的硝酸 盐 及 亚 硝 酸 盐 等。
(6) 一 般公认为安全的(GRAS)物质，见第182章。根据1958年以前食品中有广泛使用的历史或者发表的科学文献依据，由专家组认定其使用安全，如糖、盐、谷氨酸钠与其他数百种物质一起被划入GRAS物质。
(7)已确认为GRAS的可直接加入食品的物质，见第184章，如乙酸、海藻酸、苯甲酸等。(8)已确认为GRAS的可间接食用物质，见第186章，如用于生产和干燥食品的氨基磺酸、高岭土、氧化铁等，接触到食品的棉和棉织品、纸和纸板等间接用途的组分。
2. 2. 2 《食品、药品和化妆品法》
联邦《食品、药品化妆品法》( Federal FoodDrug and Cosmetic Act，FD＆CAct)1938年实施，是美国食品安全方面最主要的法律之一。该法赋予FDA 管理食品、食品成分的权利。1958年进行了大修改，主要是关于食品添加剂，要求生产商使用应在“相当程度上”保证对人体无害，即确保“零风险”。经过无数次修改后，该法已成为世界同类法中最全面的一部法律。该法对食品添加剂的范围进行了明确定义。第409节阐述了不安全食品添加剂的申请和管理办法；第721节阐述了色素添加剂的管理办法。
2. 2. 3 《食品添加剂补充法案》
《食品添加剂补充法案》( Food AdditiveAmendment of 1958) 1958年通过，由美国FDA和USDA贯彻实施。该法案规定了食品添加剂的允许使用范围、最大允许用量和标签表示方法。FDA食品添加剂安全办公室(OFAS) 的申请审查部(DPR) 主要负责在食品中具有功能作用的食品添加剂上市前的审批工作。出售食品添加剂之前需经毒理学试验，要求生产者证实其使用安全性，食品添加剂的使用安全责任由制造商承担。凡是新的食品添加剂，在得到FDA批准之前，绝对不能生产和使用。还豁免了前批准物质和GRAS物质的审批程序。
2. 2. 4 《着色剂补充法案》
《着色剂补充法案》(Color Additive Amendmentsof 1960)，1960年议会通过。将色素从食品添加剂中划分出来单独管理，并将色素分为有证及无证两种，前者是人工合成色素，后者是天然色素，两者的生产者均要向 FDA证实其纯度及安全性。要求用于食品、药品、化妆品和某些医疗设备的色素在上市前必须通过FDA批准。与其他食品添加剂不同的是该法案颁布之前使用的色素，只有经过进一步测试证实其安全性之后才可以继续使用，而原来使用的200种色素中有90种被证实是安全的。
2. 3 食品添加剂的特征和纯度质量规格标准
《食品用化 学品 法典 ( Food Chemicals Codex，FCC) 是美国食品化学品的质量与纯度方面的标准，由美国国家科学院药品研究院下属的食品与营养品委员会编制的关于食品化学品标准的综合性集成。1966年7月FDA 专员 James 签署文件认可并赋予了FCC在美国“准法律”地位。美国FDA以及许多国际食品检验权威机构依据FCC鉴定食品化学品等级。FCC中部分物质的规格被CFR引用以定义特定的安全成份;食品化学品的制造商、销售商以及用户将FCC中食品添加剂规格标准作为其销售 /购买合约的基础。2006年FCC被美国药典(USP)收购。FCC现行版本是第7版 (2010年 2月)。内容包括食品添加剂、GRAS物质，以及任何其他食品原料方面的信息。所收录的规格与标准只针对经FDA认可的、通过GMP认证的、用于食品及食品加工过程中的食品物质。
2. 4 FEMA的香料GRAS名单
1958年，美国政府将食品用香料列入食品添加剂范围立法管理。美国允许使用的1200种食品用香料用“肯定表”的形式列入CFR第21篇的第172章和第182章。分为天然和合成香料两大类。由于食品用香料层出不穷，用量小，不能仅靠国家机构来从事食品用香料立法，故随后交美国食品用香料和提取物制造者协会(FEMA)管理。FEMA GRAS安全评价结果得到FDA 认可后，以“肯定表”的形式公布，并冠以GRAS的FEMA号码。1965—2011年，共公布25批，编号2001～4727，共2727种。其中10种香料因重新评价被取消GRAS称号，实际为2717种。
待续……
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