招募 | ⅢB期-IV期非小细胞肺癌可报名!苏特替尼免费用!

[星星]招募基本信息

EGFR(719、768、861)三种突变之一,未经靶向治疗的患者可以报名。

病理类型:非小细胞肺癌
分期:ⅢB期-IV期
治疗基线:三线以内
试验组药物:苏特替尼(EGFR二代药)
对照组:标准EGFR-TKI
年龄上限:75岁
PS评分:0-2

[星星]药物介绍

苏特替尼:同类药阿法替尼于2013年被美国食品药品管理局(FDA)批准用于一线治疗EGFR突变(21号外显子L858R替换突变和19号外显子缺失突变)的NSCLC,并于2018年作为“孤儿药”获得FDA快速批准用于一线治疗非耐药性EGFR突变(除了21号外显子L858R替换突变和19号外显子缺失突变,还包括罕见的L861Q、G719X和/或S768I突变)的转移性NSCLC,苏特替尼拟通过治疗罕见突变进行有条件上市。

[星星]详细入选标准

1.年龄18 ~ 75(含18、 75)周岁, 性别不限;
2.经病理组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者;
3.患者的EGFR具有L861Q、G719X、S768I突变中的一种或几种,且不具有T790M突变、19号外显子缺失突变、20号外显子插入突变、L858R突变;
4.ECOG体力评分为0、 1或2分;预期生存时间>3个月;
5.根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版,至少有一个可评估的肿瘤病灶;
6.有足够的血液系统功能、肝功能、肾功能和凝血功能:
中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L,血小板计数≥90×109/L,血红蛋白≥90g/L;
总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN),丙氨酸转氨酶(ALT) ≤2.5×ULN,天冬氨酸转氨酶(AST) ≤2.5×ULN(肝转移患者总胆红素≤3.0×ULN,ALT≤5.0×ULN,AST≤5.0×ULN);
肌酐≤1.0×ULN,或者肌酐清除率≥60mL/min(采用Cockcroft-Gault方法);
国际标准化比值(INR) ≤1.5;
7.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血人绒毛膜促性腺激素(HCG)妊娠检查必须为阴性;男性患者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献;
8.所有患者必须在开始接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情,并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书(ICF);

[星星]主要排除标准

1.入组前接受过任何表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)抗肿瘤治疗;
2.既往接受过化疗、抗血管生成等系统性抗肿瘤治疗患者,需要 4 周及以上洗脱期;既往接受过抗 PD-1/PD-L1 等免疫治疗,未出现过免疫性肺炎的患者,需要 4周及以上洗脱期;既往接受过以缓解症状为目的对非靶病灶的放疗、抗肿瘤中成药的患者,需 2 周及以上洗脱期;
3.入组前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤;
4.筛选时,既往任何治疗的不良反应(ADR)尚未恢复到不良事件通用术语标准(CTCAE)5.0 等级评价≤1 级(脱发除外);
5.无法口服药物,有严重(CTCAE 5.0 等级评价≥3 级)的慢性胃肠功能紊乱,存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况(例如:消化性溃疡、肠梗阻、肠易激综合征、克罗恩病、胃食管反流病等);
6.有免疫缺陷,包括但不限于人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测(酶联免疫法或Western 斑点法)阳性,有活动性风湿免疫性疾病;
7.存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组;临床症状怀疑存在脑或者软脑膜病变的患者需计算机断层扫描/核磁共振成像(CT/MRI)检查予以排除;
8.有严重(CTCAE 5.0 等级评价≥3 级)的大疱性或剥脱性皮肤病病史;
9.筛选时,有未控制的活动性感染【如梅毒、HIV、乙型肝炎病毒(HBsAg 阳性,HBV-DNA>1000cps/ml 且 AST/ALT>2.0xULN)或丙型肝炎病毒(HCV)感染】;
10.有严重【美国纽约心脏病学会(NYHA)心脏功能分级为Ⅲ级或 IV 级】的心血管疾病史,包括但不限于需要临床干预的室性心律失常;入组前 6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级及以上心血管事件;筛选时,NYHA 心功能分级≥II 级或左室射血分数(LVEF)<50%;
11.有其它严重(CTCAE 5.0 等级评价≥3 级)的系统性疾病史,经研究者判断不适合参加临床试验;
12.入组前 4 周内参与过其它临床试验;
13.已知有酒精或药物依赖;
14.精神障碍类疾病患者或研究者认为依从性差者不适合参加研究;
15.妊娠期或哺乳期女性;
16.已知对试验药物的活性成分或辅料过敏;
17.需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗(相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg);
18.既往 5 年内或同时患有其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;乳腺癌根治术后>3 年无复发者除外)。

(以上为部分重要入选标准,最终是否能入选由研究医生判定。)

[星星]用药城市:上海、江苏、安徽

[星星]我们有专业且经验丰富的临床招募协助人员,会事无巨细地帮您解决临床入组过程中可能遇到的各种问题。想免费用新药就联系我们吧!

成都普济中医肿瘤吴晓玲:肺癌中医如何治疗?

肺癌是一种常见的肺部恶性肿瘤,绝大多数肺癌起源于支气管黏膜上皮,肺癌的分布情况为右肺多于左肺,下叶多于上叶。病发于主支气管、肺叶支气管的肺癌称为中央型肺癌;病发于肺段支气管远侧的肺癌,位于肺的周围部位者称为周围型肺癌。绝大多数肺癌起源于支气管黏膜上皮,但亦有少数肺癌起源于肺泡上皮或支气管腺体。
肺癌化疗有什么影响?
化疗的主要影响包括消化道反应、骨髓抑制和肝肾功能损伤等,直接表现为恶心、呕吐、食欲不振,胃脘胀闷不舒,饥不欲食,厌油腻,腹胀,便秘,贫血、白细胞减少等,甚至因严重的影响而中断化疗。
所以成都普济中医肿瘤医院专家表示,我们的肺癌患者在化疗期间应尽可能地配合中医药治疗。因为化疗在杀伤肿瘤细胞的同时,也会对人体的正常组织产生影响,对人体造成一定程度的损伤。而中药可以减轻化疗的影响,减轻患者的痛苦,提高化疗的治疗结果。
1、中医、化疗能同时进行吗?
  成都普济中医肿瘤医院专家表示,一些化疗药物会损伤肝细胞、使肝功能受损,出现肝功障碍。随着化疗周期的增加,肝损伤的可能性会不断增加,如果不能采取及时有效的措施,后果可能很严重。此时若用中医的保肝降酶药物治疗,往往能看到很明显的疗效。
  此外,化疗期间的患者常由于恶心呕吐等导致体重下降,进而身体虚弱,体能不济,免疫功能下降,不利于疾病的治疗和身体恢复。在化疗期间使用中医治疗可以增强体质,提高机体的免疫力和对化疗药物的耐受性,限制肿瘤的发展,减少白细胞下降,肝肾损害,使化疗顺利进行,有利于肿瘤的治疗。
  中药多采用健脾益肾,理气和胃,益气养血等方法,可明显改善上述不良反应,减轻因化疗带来的痛苦,提高化疗期间的生存质量。所以,在化疗前后及时的采取中医治疗对于病情的控制和患者的生活质量都是十分有利的。
肺癌中医如何治疗?
1.辨证施治、合理运用
  成都中医肿瘤医院专家表示,“诸气者,皆属于肺”。这句话说得就是肺在调节人体气血运行方面,起着不可替代的作用,中医如何治疗呢?中医治疗类似肺肿瘤的吸尘器,通过中医药的辨证施治,益气解毒、理气化痰,可帮助患者改善人体内环境,应对复发。
通常来说,带瘤生存的人为中老年人和中晚期的病人。因为癌症到中晚期,姑息性手术有可能复发,转移。肿瘤患者往往消化系统功能不能很快恢复,身体免疫功能也备受打击,这时中医药治疗的介入对病人有很大的帮助。可以减轻术后的某些不良反应,及早恢复脾胃功能,放化疗期间中医主要是帮助病人维护正气。
2、养血、养气、养神
  由于癌肿瘤的发病原因错综复杂,而虚实、寒热、湿燥成为癌肿瘤复发的诱因。因此,中医会根据患者阴阳、气血、精气、虚实、寒热等对患者进行辨证治疗。同时,中医秉承以“养”抗癌,即养血、养气、养神。
     成都普济中医肿瘤医院专家提示:肺肿瘤患者在治疗过程中不仅要对存在的病症进行治疗,还能将身体健康的元气和机能保存住。
中医治疗效果?
在积极进行治疗的同时,也要重视起生活护理措施的重要性。从不同的角度、方面对身体进行辩证论治,有身体上、精神上、思想上、物质上等方面发挥作用。各司其职、各施所长,对症下药、辩证论治来增强人体的抗病能力,使患者身体达到较好状态。
成都普济中医肿瘤医院专家表示,对于一些不适宜手术或放化疗的患者,可以用中药来改善体质,或可重新获得进行治疗的机会,延长生存时间。带瘤生存,在中医很多典故中早已讲诉。古代除了华佗实施过腹部手术外,其他老者采用保守治疗,让患者能带瘤生存与癌症和平相处,并且配合医生积极治疗,调整阴阳,以带疾终天。
中医抗癌消瘤
成都普济中医肿瘤医院专家表示,患者接受中医抗癌消瘤体系,治疗后能有效杀灭癌细胞,抑制肿瘤的生长,进而消除人体的肿瘤,提高生命质量,延长寿命,以达到“扶正而不恋邪”、“袪邪而不伤正”的目的。可以多层次、多方位、多角度地抗癌。
中医抗癌消瘤体系自应用临床以来成功救治了数例濒危患者,以 “清热解毒、活血化瘀、消痰散结、固本祛邪”为治疗原则,攻邪不伤正,标本兼治,缓急双解,给肿瘤病人带来希望,减轻各种良恶性肿瘤的痛苦,提高生存质量,延长了生命周期。深受广大患者及家属的认可与好评。

【看病用药投诉留言板】

1.内蒙古通辽:3950一针的雷珠单抗为何不报销?
内蒙古通辽市张先生:我是一个糖尿病患者,虽然才被诊断二型糖尿病3年,但是因为血糖不稳定,今年下半年出现糖尿病合并视网膜病变和肾病,眼底出血严重,伴有黄斑水肿,住院10天一直用激光消除眼底血块,但是效果不是非常好,医生建议注射雷珠单抗来辅助血块消退,否则视力可能保不住。3950一针的药,注射一次就是一个月工资,未来可能还要继续注射,很多病友说,雷珠单抗已经纳入了医保,全国都落地了,为什么通辽迟迟不落地?

2.江西省上饶市:泰瑞沙抗癌药报销困难重重
江西省上饶市李先生:我的母亲患有肺癌晚期,5月份购买了3盒阿斯利康的进口药泰瑞沙。目前泰瑞沙属于医保报销范围,可以在当地报销。可报销时才发现问题重重,因为我们购买3盒之后,后面就有中华慈善总会的志愿者联系我们可以走捐赠项目,再买药就不花钱了,而且已经买的药可以国家报销。于是我们走了这个活动,其它病友有的是国家给报销,可到了我们上饶市报销时,却不一样,因为走了中国慈善总会的捐赠计划,我们的前三盒药物发票上印有中华慈善总会的章,医保局认为这三个药物慈善总会给我们报销了,需要慈善总会出具没有报销的证明,但慈善总会无法开出这样的证明。慈善捐赠计划给医保局,医保局也不认,在具体报销中出现,两者工作不衔接而无法报销的情况。请医保局关注。

3.重庆市中医院老年人无法人脸识别挂号
重庆市刘先生:关于市中医院-名医馆开展人脸识别挂号,由于老年人不能熟练使用智能机,因此大多老年人挂号均是由家人、儿女完成。现在名医馆部分专家号要求预约时必须由患者本人进行人脸识别,老年人在家,儿女在上班或在外地,导致的老年人再也无法网上挂号了。本来名医馆的号源就紧俏、难挂,通常一放号,30秒抢光,有时也要连续抢号几天才能挂上。网上预约也是为了方便群众,但现在一刀切的办法却让老年群众无法网上预约挂号了。

4. 天津医大二院:医托泛滥能否治理?
天津市河西区刘女士:10月24日,我在天津医科大学第二医院妇科门诊候诊区排队等叫号时,有个女的(医托1号)过来跟我攀谈,问我做什么检查,挂的谁的号,然后说她也有同样的问题,来这个医生这里看了好几次都不好……我说只是来做B超,她说B超要预约的,当天做不了。然后,医托2号过来跟腔:附近有个“天津嘉合”医院,是二甲医院,人少服务好,什么检查都可以一次性做完,极力劝说我退号,医托1号马上附和,说也想去那个医院,让我一起去。医托3号也跟着附和,说她听过“嘉合”医院,她们单位体检就在那里,检查很快,B超不用预约,二院只是看不孕不育和做手术比较好,可以先去嘉合医院做检查,如果有问题再来这边,随后三人七嘴八舌劝我退号……我问了一句你们今天排的是几号,她们却说“我还没取号,不知道”,到这里我可以很确定是医托无误了,旁边有年级大的病友差点就上当了。不知道她们此前是否骗过其他患者,但是三甲医院的诊室门口就这么明目张胆地骗人去别的医院,也太猖狂了!希望相关部门和医院采取一下措施,别让骗子进医院!

5.安徽合肥:电子医保推行可否保留实体卡支付
安徽省合肥市庐阳区唐女士:今年我市开始推广医保电子凭证,到处都在铺天盖地的宣传,我们也感受到了方便,但是前两天我们区医保局通知说以后要百分百推广医保电子凭证,医保实体卡支付将会停止。我想到了我们家那些没有手机的老人,不支持实体卡他们怎么买药?总不能次次都有年轻人陪着啊,希望医保局能够顾及到那些没有手机和不会上网的老年人,不要停止医保实体卡的使用。

6.中国医大一院:跑了四个部门才开到药
辽宁省沈阳市王先生:我是一位艾滋病患者,国庆后,去中国医科大学附属第一医院开医保慢病药,挂号找医生开药,医生说因为系统原因,开药单一直出不来,我的药已经吃完,不能耽搁,医生告诉我原因在医院门诊部。我随后去门诊部问原因,他们让我去四楼找医保科,医保科工作人员说信息中心没对接,所以开不出药,我说能不能让信息中心弄一下,因为我的药已经吃完,但工作人员回复称,这得等开会讨论。于是我去了院办,说了事情原委,院办居然告诉我可以开药了。我就很奇怪,为何系统问题需要这么多部门,去了院办就可以开药了,希望卫健委关注。

7.纳入医保的阿司匹林肠溶片为何又被剔除?
重庆市梁平区王先生:我今年74岁,四年前因突发高血压,高血脂,曾住重庆市梁平区梁山街道社区医院治疗。痊愈后遵医嘱,办“特病”证,服“苯磺酸氨氯地平片,阿托伐他汀钙片,阿斯匹林肠溶片”三种药,一直都是医保“特病证”按比例报销,治疗效果良好。今天又去社区医院开药,医生只开了前两种药,阿司匹林肠溶片却不给开了。据其说这种药已被医保“特病药”剔除了,不按比例报销了,不知道为什么?

人民日报健康客户端“看病用药投诉留言板”,反映网友在看病、用药、医保遇到的各种问题,是网友向医院、医药、医保管理部门反映问题、解决难题、建言献策的留言平台,也是医疗、医药、医保管理部门听取民意、集中民智、回应关切、推动工作的重要参考。网友可以在各大移动商店下载人民日报健康客户端留言。咨询联系电话:13001005428;邮箱:tousu@jksb.com.cn;传真:010-65369678


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