纯化水设备的问题分类讨论

纯化水设备生产的水是药品生产、处理和配方中广泛使用的物质、原料或起始物料。水具有溶解、吸收、吸附许多不同化合物的特点。纯化水设备的配置方式包括去离子、蒸馏、离子交换、反渗透、过滤或其他适当的纯化程序来制得。作为关键的物料，其质量是保证药品质量的前提，在各国的药典中对纯化水都制定了严格的质量标准，以保证药品生产的质量。在纯化水设备系统的设计、验证和运行过程中，往往会遇到各种各样的的问题，从纯化水设备制备纯化水所需原水、制水设备、运行、纯化水的检测进行归类并分析常见问题，对常见问题进行了讨论。
1、原水

药水至少应采用饮用水，纯化水设备是将饮用水进一步处理，使其达到纯化水质量标准，在纯化水系统设计之初，重要的是要了解水源的实际情况，从不符合国家饮用水标准的水制成符合国家标准的饮用水的过程，以及将饮用水制备成纯化水的过程，这两个过程所设计的系统可以是没有明显的分界。纯化水设备设计应依据原水的离子含量及微生物指标等水质情况，以及要设计的纯化水系统的产水量，原水应满足或处理成饮用水标准，其供给能力大于纯化水设备的生产能力。
2、纯化水制水系统

纯化水系统所用的的储存罐和管道凡是纯化水接触的材料一般采316L或其他与之性能相符的材料如有更高抗热性的聚偏氟乙烯(PVDF)，系统材质可选一种，其优点可为定期钝化操作带来便利，在纯化水系统中采有无脱落的制药级别的材质作为密封材质，如硅胶或三元乙丙橡胶，通常在反渗透(RO)之前，从成本的角度考虑，可以使用较便宜的塑料如聚丙烯(PP)和聚氯乙烯(PVC) 等。同时，与纯化水接触的设备及管道表面应采用电抛光并进行酸洗钝化处理，抛光的方式有电解抛光及机械抛光，电解抛光在制水系统抛光工艺。经电抛光钝化处理的设备光洁度可做到0.5pm以下，表面形成氧化膜，提高腐蚀能力，减少了微生物在表面滞留。粗糙度越小越好，一个基于合理成本的范围应是0.4~1μm。

纯化水设备纯化水管道的设计和安装应当避免死角、盲管。死角可导致微生物负荷增加， 由于CFR 212、WHO、ISPE等指南文件对其规定不一，好的工程规范是在有可能的情况下尽量减少或除去死角。呼吸器用于纯化水储罐上，目的是为了减少来自空气的污染。此装置由疏水性的PTFE或PVDF滤芯，为防止浸湿、冷凝， 用电加热滤壳解决，一般标称在0.1~0.2μm。为保证滤芯的使用前的安好性，应该在使用之前和定期做完整性测试，对于设计纯化水的流量及流速工程上是以达到湍流的状态为目的，一般要求雷诺数大于4000，实际上常常是要求不低于0.9m/s。一般也不会使用高于3m/s以上的流速，因为过高的流速会导致压力损失加大、管道振动、自动阀门开关冲击大等一系列问题。如前所述经典纯化水制备系统中，不推荐用在线备用循环泵，因为其很难避免出现死角的情况，目前较多的使用是隔膜阀。
3、纯化水设备运行

为能够持续、稳定地生产出达标的纯化水，在运行过程中应注重对已有状态的维持，对储存和分配系统，一般要求定期清理。清洗方式有化学品、臭氧。在不锈钢系统钝化后，系统应进行初始。一般采用高温(80℃±5℃)的工艺水冲洗系统，并打开所有阀门冲洗使用点。一般需要达到冲洗水检测结果表明没有检出钝化化学品或者进出水的电导率相同或相当。在每个组件、使用点及储存灌之后取样测定微生物，活菌没有存活即达到标准，制药的用水一般在常温下储存和分配水并进行周期性的热清洗是节约成本。化学品清洗浓度为5%的过氧化氢或1%或更低一点的过氧乙酸。制药企业较多采用化学清洗方式与热清洗方式间隔使用，化学清洗间隔周期长。将水处理系统加热来进行定期清洗。清洗的频率将取决于设计原理、分配量、组件构成，同时，系统中水量、使用频率、水的温度等因素也决定清洗的频率。清洗简单的方法是将分配系统中的循环处理水加热到80℃左右并保持一段时间。

纯化水设备纯水储罐的大小一般依据经济考虑以及预处理量。储罐越小越好，它的优点是循环率高，这就降低了细小生物的可能性。一般的实践是每小时周转1~5罐。
4、纯化水的检测

我国药典关于GMP用水的质量标准和检测方法经过几次的标准升级。对于离线测量和在线测量可能存在测量值有较大差别的项目主要是电导率和TO C.电导率、TO C可使用在线或离线两种测定方法，测量值有较大差别可能影响因素是空气中的CO，溶入水中由于离子的作用产生导电性。同样，TOC离线测定从被采样、采样容器以及环境因素等污染的可能性，与在线值有较大出入。从数据的准确性及技术发展的趋势，在线测量优于离线测量。

纯化水设备有广泛的用途，如非无菌药品、无菌药品、制剂的生产，以及接触药品的设备、器具和包装材料的洗涤，注射用水的制备等均用到纯化水

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【#郑州需做几轮全员核酸检测#】“做好全市多轮核酸检测，机关企事业人员居家办公，暂缓开学、启动线上教学..…”
5月4日，随着73号通告发布，郑州按下“暂停键”，并将持续到5月10日24时。此轮疫情，有哪些变化？还将进行几轮全员核酸？诸如此类问题，大象新闻记者做了探访。

【最快速度】发布73号通告的缘由

郑州此轮疫情可谓是来势汹汹，形势极为严峻复杂。

4月30日开始，通过核酸检测发现郑东新区高铁站工作人员传播链，并基本判定为省外确诊病例中转时传播所致。

5月1日，郑州发布69号通告，第一时间对郑东新区部分区域实行分类管理，博学路办事处贾岗社区实行封控区管理。

5月3日，郑州8个主城区全员核酸检测，初筛阳性两例，疑似阳性三管。

随后，从流调排查及人员分布情况看，病例涉及活动场所较多，人员构成复杂，存在一定的社区传播和疫情外溢风险。

“郑州此轮疫情病毒依然是奥密克戎。”相关专家坦言，奥密克戎变异株传播速度非常快，隐匿性特别强是它的特点，更容易造成大范围的传播，大大增加了疫情防控难度。

这也是郑州第一时间发布73号通告的缘由。

“奥密克戎变异病毒的潜伏期多为3—7天。”一业内专家分析，郑州一如既往行动迅速，力度超前，3到7天是可以将传播风险控制在最小范围之内的。

【最大力度】若社会面风险未得到控制，则继续每日开展1轮区域核酸检测

根据73号通告，郑州主城区(中原区、二七区、金水区、管城区、惠济区、郑东新区、高新区、经开区)将开展多轮全员核酸检测。

按照“应检必检，不落一人”的要求，5月4日、5日、6日每日进行1次核酸检测。

“还会进行第四轮吗?”对此，相关专家介绍，原则上，疫情发生后的前3日，每日开展1轮区域核酸检测，摸清社会面潜在风险;之后根据流调溯源情况、社区封控范围、核酸筛查结果等综合研判，确定后续的筛查范围和频次。

若社会面风险未得到控制、风险点位不清，则继续每日开展1轮区域核酸检测。当社会面风险得到控制、风险点位基本摸清时，可根据病例分布情况，针对有关街道、社区、小区划分重点区域，对重点区域每日一检，非重点区域可视情况隔日一检或3日一检，并按要求在规定的时间内出具检测结果。逐步缩小核酸筛查范围，提高筛查精度，科学精准筛查。

【最新变化】缩短样本保存与转运时间，效率更快

郑州1260万人，虽然之前的几波疫情，郑州都积累了积极的抗疫经验。但此轮疫情来势汹汹，仍然面临着极大挑战。为全力跑赢病毒，掌握防控主动权，5月3日晚，河南省新冠肺炎疫情防控指挥部办公室紧急调度，从开封市、洛阳市、平顶山市、安阳市、鹤壁市、新乡市、焦作市、漯河市、濮阳市、南阳市、周口市、驻马店市、信阳市、三门峡市14个省辖市调派7840名医护人员支援郑州市开展区域核酸检测工作。

在全员核酸采集点，有了更多的快速行动、有条不紊。

大象新闻记者采访时留意到一个细节，样本采集后的转运，都比以前更加快捷高效。

一位核酸采集点医务人员介绍，根据之前的操作指南，原则上每2小时收集一次样本进行转运，保证样本采集后4小时内送达实验室。

现在是根据《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第三版)》，以确保在规定时间内保质保量完成区域核酸检测任务。

第三版《指南》指出在启动区域核酸采样1个小时后，应将首批样本转运至检测机构，使检测机构开始运行。后续样本可每半小时至2小时收集转运一次，保证采集后3小时送达实验室。优先转运封控区、管控区的样本，保证不超过2小时转运一次等。

【最短时间】争取一个潜伏期内扑灭疫情

5月4日，省委召开新冠肺炎疫情防控工作第十七次专题会议上透露，力争在最短时间内圈住传染源头，封死传播途径，捞干风险隐患，一个潜伏期内扑灭疫情。坚持双线作战，把“外防输入”放在突出位置，持续扎紧“四个口袋”、筑牢“三道防线”，确保疫情燃点早发现、早处置。

“各有关省辖市闻令而动，坚持全省一盘棋，在统筹做好本地疫情防控工作同时，服从大局，克服困难，用不到4小时完成人员集结，星夜兼程，驰援郑州。”一位濮阳驰援郑州的大白说道。

“疫情面前，郑州的处理方式很得当，管控措施也很合理。在数据杂乱繁多的准确又快速流调跟妥善应对的方式下，一定会在第一时间控制住疫情的，我们静待疫情消散的那天。”一位郑州市民感慨，大家能做的就是好好配合抗疫，做好自己，让我们一起期待那一天的到来，愿疫情早日散去，生活明朗，山河无恙!（大象新闻）

每一天选择读一本书，今天下午是五一假期最后一天读完了自信男人，通过解读，完成自我突破，一件事就是安排时间管理去完成与使用方法。工作当中，必须循序渐进，安排合理，健康与金钱共同获取。每天分时间段做记录，通过ppt作表格数据计算，理解错误率是多少，和同事团队合作伙伴职位理解，相信用任何方法都能得出结论，让收获与互动默契。完成高效办公，节能环保产品，遵守法律制度，更新数据，实现基本功文字表达与撰写。感谢每一次上台表演，历经困难，使我更坚强。应用程序错误导致软件无法使用。耽误了客户会见的时间，签单无法完成。男人非常自信告诉我一声，没关系，我手写一份交给客户，相信客户现在就需要一个我的过程。果不其然，乐滋滋的满脸笑容，滑稽的对我说相信自己去拿吧。