【晶泰医学】无法根治的这种炎症性肠病，干细胞一出手就给患者带来了新希望 微信公众号搜索“晶泰医学”加关注
炎症性肠病（IBD）是一种累及回肠、直肠、结肠的特发性肠道炎症性疾病。临床表现腹泻、腹痛，甚至可有血便。炎症性肠病的病因尚不明确，具有终生复发倾向，且重症患者迁延不愈，预后不良。近30年来，我国炎性肠病发病率有不断攀升的趋势。据文献报道，我国近5年的病例数是上世纪90年代同期的8倍，炎性肠病已逐渐成为我国消化科的常见病。
炎症性肠病主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。溃疡性结肠炎是结肠黏膜层和黏膜下层连续性炎症，疾病通常先累及直肠，逐渐向全结肠蔓延。克罗恩病又称局限性肠炎、局限性回肠炎、节段性肠炎和肉芽肿性肠炎，可累及全消化道，为非连续性全层炎症，最常累及部位为末端回肠、结肠和肛周。我们今天就重点来谈谈克罗恩病。
克罗恩病在肠道的任何部位均可发生，其中末端回肠和右半结肠是最常见的发病部位。克罗恩病的临床表现为腹痛、腹泻、肠梗阻、极度疲劳，伴有发热、营养障碍等肠外表现。目前的治疗手段通常是氨基水杨酸制剂、糖皮质激素和免疫抑制剂等药物治疗降低炎症反应，但这种疗法效果并不稳定，往往还需要通过手术切除病变的部位。而术后复发率很高，有的患者会在几年内经历多次的手术。
因此，克罗恩病目前尚无根治的方法。更糟心的是，克罗恩病复发率与病变范围、病症侵袭的强弱、病程的延长、年龄的增长等因素有关，死亡率也随之增高。
听到这个坏消息，你先别急着下不可救药的判断，传统疗法对克罗恩病束手无策，并不意味着没有新疗法来降服它。好消息是，干细胞尤其是间充质干细胞，可用于治疗炎症性肠病特别是克罗恩病，且临床试验证明安全、有效，给广大炎症性肠病患者尤其是克罗恩病带来了新希望。
间充质干细胞用于治疗炎症性肠病的分子机制主要包括迁移归巢、免疫调节及损伤组织修复。研究表明，间充质干细胞能够抑制外周血淋巴细胞增殖，诱导免疫抑制因子表达，明显降低促炎因子水平，改善肠道组织病理，修复受损的胃肠道黏膜组织，减少腹泻及体重下降，从而抑制疾病发展。下面，我们就一起来看看有关干细胞治疗炎症性肠病尤其是克罗恩病的临床研究。
起初造血干细胞治疗克罗恩病的报道均为病例报告。因血液系统肿瘤需要进行同种异体骨髓移植或造血干细胞移植克罗恩病患者有14例，11例在移植后克罗恩病缓解。自体造血细胞移植治疗难治性克罗恩病患者报道有19例，18例患者在平均20个月的随访内临床缓解。初步的临床试验显示，同种异体或自体造血细胞移植可以有效的诱导难治性克罗恩病缓解。
2017年发表的一篇研究报告报道，该研究纳入了26个炎症性肠病患者，采用间充质干细胞治疗获得较好的临床疗效。2010年Gut杂志的研究发现，骨髓来源充质干细胞移植治疗克罗恩病是可行且安全的。
多项研究发现，局部注射间充质干细胞可以有效治疗肛周复杂瘘。2011年发表于Gut杂志的研究显示，使用自体骨髓充质干细胞治疗肛瘘，有效率67％。2017年Gastroenterology杂志研究发现，使用自体脂肪充质干细胞治疗肛瘘，有效率30％-83％。
一项应用脂肪源性间充质干细胞（Cx601）治疗24例克罗恩病伴复杂肛周瘘管患者的开放性、Ⅰ期/Ⅱa期临床研究显示，治疗24周后，56%患者的瘘管外口能完全闭合，且MRI证实积液消失。而在Ⅲ期临床研究中，与安慰剂相比，在治疗的第52周单剂量Cx601治疗组有更高比例的患者实现显著的临床与放射学缓解（56.3% vs 38.6%，p=0.010）和临床缓解（59.2% vs 41.6%，p=0.013）。相关研究结果已于2016年发表在著名国际期刊《柳叶刀》上。
Cx601在7个国家、49所医院开展的随机、双盲临床Ⅲ期临床试验结果表明：该干细胞产品所带来的症状缓解率显著高于对照组。其机制是间充质干细胞通过分泌系列细胞因子抑制炎症反应和发挥免疫调节等，从而治疗因克罗恩病而造成的复杂性肛瘘。这些研究结果同时也表明，干细胞能安全有效地治疗对传统治疗或生物治疗无效的克罗恩病患者的复杂肛瘘。
2018年3月，Cx601以Alofisel的新名称被欧盟批准上市，用于瘘管对至少一种传统或生物疗法反应不足的非活动性/轻度活动性管内克罗恩病（CD）成人患者复杂性肛周瘘（CPF）的治疗。这是欧洲市场首个获得集中上市许可（MA）批准的异体干细胞产品。
Alofisel是一种局部注射的同种异体脂肪源性间充质干细胞悬浮液，由比利时TiGenix公司研制，这是一种从人体脂肪组织中分离并在体外培养扩增的脂肪源性间充质干细胞（ADSC）。根据TiGenix公司与日本制药巨头武田制药2016年签订的协议，一旦获得欧盟批准上市，武田制药将在欧盟市场推广这款异体干细胞产品。
在Alofisel获批上市前，2009年，美国FDA就批准了异体骨髓干细胞产品prochymal上市，用于治疗克罗恩病以及造血干细胞移植引发的严重并发症——急性移植物抗宿主病（GVHD）。我们期待着相关干细胞产品早日在中国上市，将我国克罗恩病患者从病痛中拯救出来！
炎症性肠病（IBD）是一种累及回肠、直肠、结肠的特发性肠道炎症性疾病。临床表现腹泻、腹痛，甚至可有血便。炎症性肠病的病因尚不明确，具有终生复发倾向，且重症患者迁延不愈，预后不良。近30年来，我国炎性肠病发病率有不断攀升的趋势。据文献报道，我国近5年的病例数是上世纪90年代同期的8倍，炎性肠病已逐渐成为我国消化科的常见病。
炎症性肠病主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。溃疡性结肠炎是结肠黏膜层和黏膜下层连续性炎症，疾病通常先累及直肠，逐渐向全结肠蔓延。克罗恩病又称局限性肠炎、局限性回肠炎、节段性肠炎和肉芽肿性肠炎，可累及全消化道，为非连续性全层炎症，最常累及部位为末端回肠、结肠和肛周。我们今天就重点来谈谈克罗恩病。
克罗恩病在肠道的任何部位均可发生，其中末端回肠和右半结肠是最常见的发病部位。克罗恩病的临床表现为腹痛、腹泻、肠梗阻、极度疲劳，伴有发热、营养障碍等肠外表现。目前的治疗手段通常是氨基水杨酸制剂、糖皮质激素和免疫抑制剂等药物治疗降低炎症反应，但这种疗法效果并不稳定，往往还需要通过手术切除病变的部位。而术后复发率很高，有的患者会在几年内经历多次的手术。
因此，克罗恩病目前尚无根治的方法。更糟心的是，克罗恩病复发率与病变范围、病症侵袭的强弱、病程的延长、年龄的增长等因素有关，死亡率也随之增高。
听到这个坏消息，你先别急着下不可救药的判断，传统疗法对克罗恩病束手无策，并不意味着没有新疗法来降服它。好消息是，干细胞尤其是间充质干细胞，可用于治疗炎症性肠病特别是克罗恩病，且临床试验证明安全、有效，给广大炎症性肠病患者尤其是克罗恩病带来了新希望。
间充质干细胞用于治疗炎症性肠病的分子机制主要包括迁移归巢、免疫调节及损伤组织修复。研究表明，间充质干细胞能够抑制外周血淋巴细胞增殖，诱导免疫抑制因子表达，明显降低促炎因子水平，改善肠道组织病理，修复受损的胃肠道黏膜组织，减少腹泻及体重下降，从而抑制疾病发展。下面，我们就一起来看看有关干细胞治疗炎症性肠病尤其是克罗恩病的临床研究。
起初造血干细胞治疗克罗恩病的报道均为病例报告。因血液系统肿瘤需要进行同种异体骨髓移植或造血干细胞移植克罗恩病患者有14例，11例在移植后克罗恩病缓解。自体造血细胞移植治疗难治性克罗恩病患者报道有19例，18例患者在平均20个月的随访内临床缓解。初步的临床试验显示，同种异体或自体造血细胞移植可以有效的诱导难治性克罗恩病缓解。
2017年发表的一篇研究报告报道，该研究纳入了26个炎症性肠病患者，采用间充质干细胞治疗获得较好的临床疗效。2010年Gut杂志的研究发现，骨髓来源充质干细胞移植治疗克罗恩病是可行且安全的。
多项研究发现，局部注射间充质干细胞可以有效治疗肛周复杂瘘。2011年发表于Gut杂志的研究显示，使用自体骨髓充质干细胞治疗肛瘘，有效率67％。2017年Gastroenterology杂志研究发现，使用自体脂肪充质干细胞治疗肛瘘，有效率30％-83％。
一项应用脂肪源性间充质干细胞（Cx601）治疗24例克罗恩病伴复杂肛周瘘管患者的开放性、Ⅰ期/Ⅱa期临床研究显示，治疗24周后，56%患者的瘘管外口能完全闭合，且MRI证实积液消失。而在Ⅲ期临床研究中，与安慰剂相比，在治疗的第52周单剂量Cx601治疗组有更高比例的患者实现显著的临床与放射学缓解（56.3% vs 38.6%，p=0.010）和临床缓解（59.2% vs 41.6%，p=0.013）。相关研究结果已于2016年发表在著名国际期刊《柳叶刀》上。
Cx601在7个国家、49所医院开展的随机、双盲临床Ⅲ期临床试验结果表明：该干细胞产品所带来的症状缓解率显著高于对照组。其机制是间充质干细胞通过分泌系列细胞因子抑制炎症反应和发挥免疫调节等，从而治疗因克罗恩病而造成的复杂性肛瘘。这些研究结果同时也表明，干细胞能安全有效地治疗对传统治疗或生物治疗无效的克罗恩病患者的复杂肛瘘。
2018年3月，Cx601以Alofisel的新名称被欧盟批准上市，用于瘘管对至少一种传统或生物疗法反应不足的非活动性/轻度活动性管内克罗恩病（CD）成人患者复杂性肛周瘘（CPF）的治疗。这是欧洲市场首个获得集中上市许可（MA）批准的异体干细胞产品。
Alofisel是一种局部注射的同种异体脂肪源性间充质干细胞悬浮液，由比利时TiGenix公司研制，这是一种从人体脂肪组织中分离并在体外培养扩增的脂肪源性间充质干细胞（ADSC）。根据TiGenix公司与日本制药巨头武田制药2016年签订的协议，一旦获得欧盟批准上市，武田制药将在欧盟市场推广这款异体干细胞产品。
在Alofisel获批上市前，2009年，美国FDA就批准了异体骨髓干细胞产品prochymal上市，用于治疗克罗恩病以及造血干细胞移植引发的严重并发症——急性移植物抗宿主病（GVHD）。我们期待着相关干细胞产品早日在中国上市，将我国克罗恩病患者从病痛中拯救出来！
【27岁紫癜患者吃无限极25天后身亡 销售称呕吐是排毒】近日，陕西商洛3岁女童疑因服用无限极保健品致心肌损害一事引发公众关注，更多受害案例也浮出水面。2016年3月，河南驻马店27岁的特发性血小板减少性紫癜患者闻静在无限极销售人员的介绍下开始大量服用多种无限极产品，期间，出现流鼻血、头痛、呕吐、身体疼痛等症状，25天后因脑出血等不治身亡。从闻静与销售徐艳艳的聊天记录中看，服用无限极产品期间，闻静多次出现流鼻血、头晕、呕吐、身体疼痛等症状，咨询徐艳艳时，则被告知是“调理反应”、“排毒反应”，去世前几天，闻静呕吐物成黑色，销售徐艳艳则说：太好了，毒素从上面排，都是黑血杂质，别担心”。闻静去世后，丈夫张永亮将无极限公司及销售徐艳艳告上法庭，法院判决公司赔偿3万元，销售徐艳艳赔偿7万元。
#无限极# 【紫癜患者吃无限极25天后死亡 销售称呕吐是排毒】近日，陕西商洛3岁女童疑因服用无限极保健品致心肌损害一事引发公众关注，更多受害案例也浮出水面。
2016年3月，河南驻马店27岁的特发性血小板减少性紫癜患者闻静在无限极销售人员的介绍下开始大量服用多种无限极产品，期间，出现流鼻血、头痛、呕吐、身体疼痛等症状，25天后因脑出血等不治身亡。
死者家属将相关人员及企业告上法庭，最终，法院认为对于受害人的死亡，无限极公司、销售人员及受害人自身均有责任，判决无限极公司赔偿家属3万元，徐艳艳赔偿7万元。https://t.cn/E5qGsAk
2016年3月，河南驻马店27岁的特发性血小板减少性紫癜患者闻静在无限极销售人员的介绍下开始大量服用多种无限极产品，期间，出现流鼻血、头痛、呕吐、身体疼痛等症状，25天后因脑出血等不治身亡。
死者家属将相关人员及企业告上法庭，最终，法院认为对于受害人的死亡，无限极公司、销售人员及受害人自身均有责任，判决无限极公司赔偿家属3万元，徐艳艳赔偿7万元。https://t.cn/E5qGsAk
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