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【重磅】消毒剂GMP、消毒剂杀菌效果试验方法等标准发布！2020年10月1日起实施！
近日，国家标准委员会发布了关于消毒剂的7份标准，并将于2020年10月1日起生效，如下：
GB/T 38502-2020 消毒剂实验室杀菌效果检验方法
GB/T 38504-2020 喷雾消毒效果评价方法
GB/T 38503-2020 消毒剂良好生产规范
GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法
GB/T 38497-2020 内镜消毒效果评价方法
GB/T 38498-2020 消毒剂金属腐蚀性评价方法
GB/T 38499-2020 消毒剂稳定性评价方法
各标准解读如下：
GB/T 38502-2020 消毒剂实验室杀菌效果检验方法
1.实验室试验以悬液定量试验为主,试验应重复3次。
2.消毒剂试验浓度应用产品说明书规定的该消毒剂对某一有代表性消毒对象的最低使用浓度。试验设3个不同作用时间，原则上第一时间为说明书规定的最短作用时间的0.5倍,第二时间为最短作用时间,第三时间为最短作用时间的1.5倍。
3.关于重复性的要求：不是只在同次试验中增加菌片数,或多作几份样本,而是应分期分批进行。必要的器材和试剂应重新制备或灭菌,以防产生系统性误差。
4.杀菌效果合格标准
a)去除残留消毒剂效果的鉴定试验合格。
b)消毒产品的实验室试验结果符合下列指标要求：
1)悬液定量杀菌试验时，每次试验对细菌繁殖体和细菌芽胞如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌和枯草杆菌黑色变种芽胞的杀灭对数值大于或等于5.00,对白色念珠菌和黑曲霉菌的杀灭对数值大于或等于4.00。对照组微生物数在规定的范围内。
2)载体浸泡定量杀菌试验时,每次试验对各类微生物的杀灭对数值或灭活对数值大于或等于3.00,对照组微生物数在规定的范围内。载体浸泡定性灭菌试验时,各次试验所有载体.均无试验菌生长,对照组微生物数在规定的范围内。
实验菌种：金黄色葡萄球菌ATCC 6538、铜绿假单胞菌ATCC15442、 大肠杆菌8099、枯草杆菌黑色变种芽胞ATCC9372、白色葡萄球菌8032。在上述规定的菌株基础上，根据消毒剂特定用途或试验特殊需要,还可增选其他菌株。
1.详细给出了细菌悬液制备程序
2.细菌繁殖体悬液应保存在4 ℃冰箱内备用。应当天使用,不得过夜。
3.怀疑有污染时,应以菌落形态、革兰染色与生化试验等法进行鉴定。
4.给出了详细的细菌芽胞悬液的制备方法
5.制备好的细菌芽孢悬液要求保存于4 ℃冰箱中备用。有效使用期半年。
6.芽胞悬液在使用时,应先进行活菌培养计数。
怀疑有杂菌污染时,应以菌落形态、革兰染色与生化试验等方法进行鉴定。
7.给出了详细的菌片(染菌载体)的制备程序
8.所用载体(除滤纸片外)于染菌前,应进行脱脂处理。脱脂过程应严格按照如下步骤进行:
a)将载体放在含洗涤剂的水中煮沸30min;
b) 以自来水洗净;
c) 用蒸馏水煮沸10 min;
d) 用蒸馏水漂洗至pH呈中性;
e)晾干、熨平备用。
9.要求菌片(载体)的回收菌量应为1X10^6 CFU/片~5X10^6CFU/片。
10.保存菌液的容器使用橡皮塞时,应将其预先煮沸10min进行脱硫处理。
11.给出了活菌培养计数技术的详细步骤和方法
12.给出了残留消毒剂(化学因子)的去除方法
（1）稀释中和法(中和剂法)
（2）过滤冲洗法
关于中和剂鉴定试验：
1.同一消毒剂对多种微生物进行杀灭试验时,所用中和剂应按微生物种类分别进行鉴定试验:
2.对细菌繁殖体,一般在大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌中任选其一进行试验,特殊情况按试验结果再行选择;
3.对细菌芽胞、白色念珠菌、黑曲霉菌、分枝杆菌应分别进行鉴定试验;
4.当用其他特定微生物进行杀灭试验时,均应以该特定微生物进行中和剂鉴定试验。
5.中和剂鉴定试验的分组应为：
a)第1组:中和剂+菌悬液;
b) 第2组:(消毒剂+中和剂)+菌悬液;
c) 第3组:稀释液+菌悬液;
d) 第4组:稀释液+中和剂+培养基。
6.实验室要求：应在生物安全II级以上的实验室内进行,并符合GB19489中的相关要求。
7.每吸取一次不同样液应更换无菌吸管，接种环(针)应在火焰上烧灼灭菌后,才可再次使用,也可用一次性使用的无菌吸管和接种环(针)。
8.液、培养基、标准硬水、中和剂等,均应灭菌。
喷雾消毒效果评价方法
1.规定了喷雾消毒效果的评价方法。
2.试验分组：喷雾消毒效果评价分实验室试验、模拟现场试验和现场试验。实验室试验为必做项, 模拟现场试验和现场试验可选做其一。
3.杀灭微生物指标如下：
实验室试验杀灭微生物指标：对于表面消毒，指示菌为金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌，要求杀灭对数字为≥3log，对于空气消毒，指示菌为白色念珠菌，杀灭对数值为≥3log。
4.模拟现场试验杀灭微生物指标：对于物体表面消毒，指示菌为金黄色葡萄球菌或铜绿假单胞菌，杀灭对数值为≥3log，应选择实验室试验中抵抗力最强的菌作为模拟现场的指示菌。
5.现场试验杀灭微生物指标：物体表面消毒：对物体表面自然菌的杀灭对数值大于或等于 1.00。空气消毒：对空气中自然菌的消亡对数值大于或等于1.00。
GB/T 38503-2020 消毒剂良好生产规范
规定了消毒剂生产企业的组织机构与人员 、厂房设施与设备、物料、生产管理、卫生要求、 验证、质量管理、产品销售及服务、投诉与报告等要求。药企可以使用帮助开展消毒剂供应商审计。
近日，国家标准委员会发布了关于消毒剂的7份标准，并将于2020年10月1日起生效，如下：
GB/T 38502-2020 消毒剂实验室杀菌效果检验方法
GB/T 38504-2020 喷雾消毒效果评价方法
GB/T 38503-2020 消毒剂良好生产规范
GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法
GB/T 38497-2020 内镜消毒效果评价方法
GB/T 38498-2020 消毒剂金属腐蚀性评价方法
GB/T 38499-2020 消毒剂稳定性评价方法
各标准解读如下：
GB/T 38502-2020 消毒剂实验室杀菌效果检验方法
1.实验室试验以悬液定量试验为主,试验应重复3次。
2.消毒剂试验浓度应用产品说明书规定的该消毒剂对某一有代表性消毒对象的最低使用浓度。试验设3个不同作用时间，原则上第一时间为说明书规定的最短作用时间的0.5倍,第二时间为最短作用时间,第三时间为最短作用时间的1.5倍。
3.关于重复性的要求：不是只在同次试验中增加菌片数,或多作几份样本,而是应分期分批进行。必要的器材和试剂应重新制备或灭菌,以防产生系统性误差。
4.杀菌效果合格标准
a)去除残留消毒剂效果的鉴定试验合格。
b)消毒产品的实验室试验结果符合下列指标要求：
1)悬液定量杀菌试验时，每次试验对细菌繁殖体和细菌芽胞如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌和枯草杆菌黑色变种芽胞的杀灭对数值大于或等于5.00,对白色念珠菌和黑曲霉菌的杀灭对数值大于或等于4.00。对照组微生物数在规定的范围内。
2)载体浸泡定量杀菌试验时,每次试验对各类微生物的杀灭对数值或灭活对数值大于或等于3.00,对照组微生物数在规定的范围内。载体浸泡定性灭菌试验时,各次试验所有载体.均无试验菌生长,对照组微生物数在规定的范围内。
实验菌种：金黄色葡萄球菌ATCC 6538、铜绿假单胞菌ATCC15442、 大肠杆菌8099、枯草杆菌黑色变种芽胞ATCC9372、白色葡萄球菌8032。在上述规定的菌株基础上，根据消毒剂特定用途或试验特殊需要,还可增选其他菌株。
1.详细给出了细菌悬液制备程序
2.细菌繁殖体悬液应保存在4 ℃冰箱内备用。应当天使用,不得过夜。
3.怀疑有污染时,应以菌落形态、革兰染色与生化试验等法进行鉴定。
4.给出了详细的细菌芽胞悬液的制备方法
5.制备好的细菌芽孢悬液要求保存于4 ℃冰箱中备用。有效使用期半年。
6.芽胞悬液在使用时,应先进行活菌培养计数。
怀疑有杂菌污染时,应以菌落形态、革兰染色与生化试验等方法进行鉴定。
7.给出了详细的菌片(染菌载体)的制备程序
8.所用载体(除滤纸片外)于染菌前,应进行脱脂处理。脱脂过程应严格按照如下步骤进行:
a)将载体放在含洗涤剂的水中煮沸30min;
b) 以自来水洗净;
c) 用蒸馏水煮沸10 min;
d) 用蒸馏水漂洗至pH呈中性;
e)晾干、熨平备用。
9.要求菌片(载体)的回收菌量应为1X10^6 CFU/片~5X10^6CFU/片。
10.保存菌液的容器使用橡皮塞时,应将其预先煮沸10min进行脱硫处理。
11.给出了活菌培养计数技术的详细步骤和方法
12.给出了残留消毒剂(化学因子)的去除方法
（1）稀释中和法(中和剂法)
（2）过滤冲洗法
关于中和剂鉴定试验：
1.同一消毒剂对多种微生物进行杀灭试验时,所用中和剂应按微生物种类分别进行鉴定试验:
2.对细菌繁殖体,一般在大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌中任选其一进行试验,特殊情况按试验结果再行选择;
3.对细菌芽胞、白色念珠菌、黑曲霉菌、分枝杆菌应分别进行鉴定试验;
4.当用其他特定微生物进行杀灭试验时,均应以该特定微生物进行中和剂鉴定试验。
5.中和剂鉴定试验的分组应为：
a)第1组:中和剂+菌悬液;
b) 第2组:(消毒剂+中和剂)+菌悬液;
c) 第3组:稀释液+菌悬液;
d) 第4组:稀释液+中和剂+培养基。
6.实验室要求：应在生物安全II级以上的实验室内进行,并符合GB19489中的相关要求。
7.每吸取一次不同样液应更换无菌吸管，接种环(针)应在火焰上烧灼灭菌后,才可再次使用,也可用一次性使用的无菌吸管和接种环(针)。
8.液、培养基、标准硬水、中和剂等,均应灭菌。
喷雾消毒效果评价方法
1.规定了喷雾消毒效果的评价方法。
2.试验分组：喷雾消毒效果评价分实验室试验、模拟现场试验和现场试验。实验室试验为必做项, 模拟现场试验和现场试验可选做其一。
3.杀灭微生物指标如下：
实验室试验杀灭微生物指标：对于表面消毒，指示菌为金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌，要求杀灭对数字为≥3log，对于空气消毒，指示菌为白色念珠菌，杀灭对数值为≥3log。
4.模拟现场试验杀灭微生物指标：对于物体表面消毒，指示菌为金黄色葡萄球菌或铜绿假单胞菌，杀灭对数值为≥3log，应选择实验室试验中抵抗力最强的菌作为模拟现场的指示菌。
5.现场试验杀灭微生物指标：物体表面消毒：对物体表面自然菌的杀灭对数值大于或等于 1.00。空气消毒：对空气中自然菌的消亡对数值大于或等于1.00。
GB/T 38503-2020 消毒剂良好生产规范
规定了消毒剂生产企业的组织机构与人员 、厂房设施与设备、物料、生产管理、卫生要求、 验证、质量管理、产品销售及服务、投诉与报告等要求。药企可以使用帮助开展消毒剂供应商审计。
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