免洗手消毒凝胶办理FDA认证需要注册吗？
免洗手消毒凝胶、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品，成了疫情期间必需的产品。FDA为了便于管理，将消毒湿巾、洗手液、免洗消毒凝胶等手部消毒产品当作OTC药品进行管理。
FDA注册要求
根据FDA的要求，消毒产品，注册OTC药品，必须完成如下的工作：技术咨询 华威检测
1. OTC药品制造商（消毒产品类）的商号注册，注册完成后将可以在FDA药品注册工厂数据库查询到
2. NDC Labeler code注册：对于药品企业，必须取得一个5位的NDC code，NDC号码将会是工厂的身份识别号。
3. 标签符合性检查。所有的标签都必须满足FDA的要求
4. NDC 标签备案。满足FDA要求的标签，必须备案到FDA系统中去。
FDA OTC注册的条件
一个手部消毒产品生产商，需要满足FDA的要求，进行FDA OTC注册，必须满足如下的条件：
- 非美国的工厂或品牌商。必须在美国有代表
- 申请人必须有邓白氏码
- 非美国的公司，必须提供进口商的信息，进口商需要有邓白氏码。
备注：如果没有邓白氏码，我们也可以申请，周一为一周
FDA OTC注册的周期
FDA OTC注册的周期一般为一周，如果没有邓白氏码，再需要在此基础上增加一周。
一， 什么是NDC及NDC系统？
NDC（National Drug Code国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统（Drug Registration and Listing System,DRLS）数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。按美国联邦法规第21卷下第510条规定，所列的每一种药品的NDC有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。第一部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。第二部分为产品号；标志产品的特性、剂型、配置。第三部分为包装代码。第二、三部分的标号由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成，即4－4－2、5－3－2或5－4－1，例如：62684－010－10即5－3－2的形式。
二，美国FDA对于NDC的管理
具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
现版的NDC索引仅限制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。
在NDC索引列表里的公司或其产品，并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
药品注册列表系统（DRLS）说明手册很详细地描述了注册和列表程序，而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此，在NDC索引更新之前，FDA对近期的变更不作汇报，且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。
三，美国FDA对于非处方药品（OTC）的管理
新在美国上市的药品都需要做新药申请（NDA），并经FDA批准后方可上市。开发并申请一个新药，通常需耗时8-10年的时间，需数千万美元甚至上亿元的资金，一旦新药上市，并经多年使用后，其安全性，有效性和毒副作用取得充分验证后，部分新药可转成非处方用药（OTC）销售。
新药申请需耗费大量的时间和财力，通过以新药申请（NDA）将中草药及OTC非处方药打入美国药品市场，根据我国目前的国情是非常困难的。近年，在中药及OTC非处方药出口领域出现了一股中药及OTC非处方药产品申报NDC号的热潮，理论上这种可能性应该存在。
选择我们的安全解决方案，您可以实现：
1, 降低国际市场准入责任风险
2,通过权威第三方认证，快速提升和扩大全球市场竞争力
3,解析新全球各国的产品技术法规
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FDA注册要求
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FDA OTC注册的条件
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- 申请人必须有邓白氏码
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备注：如果没有邓白氏码，我们也可以申请，周一为一周
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一， 什么是NDC及NDC系统？
NDC（National Drug Code国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统（Drug Registration and Listing System,DRLS）数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。按美国联邦法规第21卷下第510条规定，所列的每一种药品的NDC有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。第一部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。第二部分为产品号；标志产品的特性、剂型、配置。第三部分为包装代码。第二、三部分的标号由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成，即4－4－2、5－3－2或5－4－1，例如：62684－010－10即5－3－2的形式。
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#FDA# 消毒湿巾办理FDA认证需要注册吗？
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#洛阳24小时# 【揭秘！“一·二八”事变后，和北平、武汉、西安、重庆PK，洛阳成行都】开栏语：今年是中国人民抗日战争暨世界反法西斯战争胜利75周年。75年前，抗战的胜利为中国共产党团结带领全国各族人民实现民族独立和人民解放，建立中华人民共和国奠定了坚实的基础，也为世界各国人民取得反法西斯战争的胜利、争取世界和平伟大事业产生巨大影响。抗战时期，千年古都浴火重生，无数河洛儿女前仆后继，血火淬炼的抗战精神，在历史星空中定格成永恒。今起，本报开设《回望洛阳抗战烽火》栏目，重温峥嵘岁月，铭记抗战历史。
“洛阳自宋朝南渡以后，到现今八百余年间，只是日就荒芜，没有重新建设过，往日的文物，都随着时日的变迁，渐渐地埋入百尺以下的泥土层里去了。但是，洛阳却不是一直就这样荒芜一辈子的，当民国二十一年一月二十八日，日军在上海掀起了一·二八的战事以后，洛阳城便又被许多政治上的人物回忆起来了。当淞沪海滨中日两军正在酣战的当儿，国民政府便宣告把首都从南京迁往洛阳，作为行都。”
1938年，民国作家倪锡英在他所著的《都市地理小丛书——洛阳》中，寥寥数语便道出了洛阳近代史上极为重要的一件事——成为南京国民政府的行都。这不仅成为整个中华民族抗战的重要节点，也掀开了洛阳这座古城开始成为现代都市的关键一步。
△△△对日军意图判断失误，力排众议迁都洛阳
近日，记者在市民麻志强的家中，看到了这本80多年前的《都市地理小丛书——洛阳》小册子，书中提到洛阳短暂成为行都后的一段岁月：“洛阳城又从荒芜中回复了复兴的气息。在二十一年二月里，政府各机关都开始迁洛办公，本来一个荒凉了几百年的古城，忽然变了中国临时的政治中心，便顿形热闹起来。一个盛大的国难会议，便于迁都后的一个月，在洛阳开幕，政治上的要人们都麇集在洛阳城里，讨论国家大事。因此，关于近代都市上最低限度的物质设备，也开始计划着在古洛阳城建设起来。”
让我们把时间拉回20世纪30年代初。1932年1月，日本一方面在东北筹备成立伪满洲国，扶植傀儡政权，一方面重兵云集上海，对中国构成南北夹击之势。
日本外交史学者信夫清三郎在《日本外交史》中写道：“上海事变时为了把各国注意力从满洲转移到上海，以完成对满洲的侵略而发动的一种策略。由于事变的爆发，世界的关心转向各国权益交错的上海，关东军乘此时机一步步地推进了满洲建国的计划。”
当时，南京国民政府对日本意图的判断是下来会进攻南京，上海到当时的首都南京太近，仅300多公里，日军朝发夕至，形势十分危急。因此在政府内部出现了不同的声音，蒋介石和汪精卫积极做出迁都决定，认为迁都不仅可以使政府转至安全地带，同时迁都还可以显示政府“长期抵抗”的姿态，从而弥补其“不抵抗主义”招致的责难。尽管当时南京国民政府内部关于反对迁都的声音也不小，但最后在蒋汪二人的主导下，还是通过了迁都的决议。
即便要迁都，那要迁到哪里？当时可供迁都的地方不少，如北平、武汉、西安、重庆等，南京国民政府最后经过深思熟虑，权衡各方利弊之后才作出的决定——迁都洛阳。
△△△10个月的行都生涯，召开两次重要会议
于是，仅仅在“一·二八”事变两日后，1月30日，南京国民政府主席林森率领政府机关1000多人前往洛阳，并且在南京设立政府各院部会的办事处，以便就近处理有关政务。
迁都洛阳后，国民党政府在洛阳召开了两次重要会议。一次是在1932年3月中国国民党第四届第二次中央全会上，提到“迁都的事情，关系非常重大，所以我们希望再由全体会议加以追认。”会议上，鉴于日本对华侵略步步紧逼以及南京在对外战争中所处的不利地位，通过了“以洛阳为行都，以长安为西京”的提议案，正式明定洛阳为行都。另外，还推举蒋介石为军事委员会委员长兼军事参谋部参谋长，蒋委员长称谓自此始。
第二个会是在当年4月7日至12日，在洛阳召开的“国难会议”。这次会议是南京国民政府成立后第一次由中央政府出面召集各民主党派、各地区、各行业人士共商国是的会议，颇有几分“政治协商”的味道。会议最后通过的《国难会议宣言》，对于抗日救亡运动的发展和国民党制定长期抗战政策产生了较为深远的影响。
不过，当时洛阳的状况与首都南京相较甚远，1932年满怀信心的南京国民政府的中央大员，风尘仆仆赶往洛阳后，大失所望。
国民政府各机关刚到洛阳，就遇到了不少棘手的问题：电灯、地毯、交通工具、房屋的缺乏等，这样的条件对于养尊处优的政府要人们无疑是巨大的挑战。例如迁到洛阳的南京政府遇到的最大困难，是有限的房屋难以迎合蜂拥而至的政府各院部会的需求。交通和生活上的不便，也让这些中央大员叫苦连连。
1932年5月5日，中日签订《淞沪停战协定》，承认日本军队在公共租界及虹口一带可驻“若干”军队，中国军队留驻在昆山苏州一带并承诺取缔全国的抗日活动，中日冲突暂告缓和。南京国民政府各机关陆续迁回南京，唯有林森居住在洛阳，成为“行都”之象征。
11月29日，国民政府发布自洛阳还都南京令。12月1日，南京国民政府以国联开会在即、南京交通便捷及与国际周旋较为顺适为由，将留在洛阳的各机关陆续迁回南京，至此完成了南京政府这次迁都的全过程，国民政府各机关迁回南京，洛阳作为行都被保留下来。
1938年，南京国民政府再次迁都重庆，设重庆为陪都，从而结束了洛阳作为“行都”的历史使命。
△△△唤醒抗战有志之士，也让洛阳跨入都市行列
我市文化学者马正标认为，此次迁都对于当时的抗战有着重要的意义。首先直接影响了当时的淞沪抗战，尽管当时南京国民政府仓促迁至洛阳办公，表现出对抗击日军缺乏准备和对保卫首都没有信心，这对当时正在进行对日抗战的第十九路军和全国人民的抗战热情是一次不小的打击，但这次迁都唤醒了更多具有抗战激情的有志之士，他们认识到这次战争是中华民族的自卫战争，而非局部问题。
迁都洛阳也缓冲了民族焦瘁心理。1932年2月1日，《大公报》发表《周汉故都之洛阳将与中华民族重现光明》，表示“今日之播迁，亦犹土耳其之有君士坦丁迁至安哥拉也。我全体国民应计取颠沛流离之苦，共矢发愤雪耻之志，中华民族之复兴，指顾可期！”此举从某种意义上鼓励民众奋起抗战，顺应孙中山的西北开发思想。
此次迁都对于洛阳而言意义同样颇深。南京国民政府迁至洛阳期间以及其后的一段时间，洛阳的面貌发生了很大的变化，逐渐具备了近代都市的特征。国民政府迁回南京时，还提出“要切实进行长安陪都及洛阳行都之建设事宜。”
例如，国民政府将上海的国际电台迁来洛阳，改为第二国际电台；设无线电收发报台，沪洛之间无线电可以直接联系；洛阳城内新建大马路四十一条；增设往来于洛阳与浦口之间的特快列车，办理公共汽车等。1936年，在洛河天津桥地址东侧，动工兴建钢筋混凝土大桥，以林森之名命名为“林森桥”。同年，在伊河上动工兴建龙门大桥，命名为“中正桥”。交通的畅通，方便了洛阳与外界的沟通，使闭塞的洛阳再次跨入都市的行列。
洛阳，作为一座历史名城，由于战争的摧残残败不堪，又由于战争爆发，南京国民政府迁至洛阳，从而获得新生，再次成为瞩目的焦点，可以说这段历史是洛阳开始成为现代都市的一个极为重要的历史时期。
（洛报融媒记者 李砺瑾 文/图）
“洛阳自宋朝南渡以后，到现今八百余年间，只是日就荒芜，没有重新建设过，往日的文物，都随着时日的变迁，渐渐地埋入百尺以下的泥土层里去了。但是，洛阳却不是一直就这样荒芜一辈子的，当民国二十一年一月二十八日，日军在上海掀起了一·二八的战事以后，洛阳城便又被许多政治上的人物回忆起来了。当淞沪海滨中日两军正在酣战的当儿，国民政府便宣告把首都从南京迁往洛阳，作为行都。”
1938年，民国作家倪锡英在他所著的《都市地理小丛书——洛阳》中，寥寥数语便道出了洛阳近代史上极为重要的一件事——成为南京国民政府的行都。这不仅成为整个中华民族抗战的重要节点，也掀开了洛阳这座古城开始成为现代都市的关键一步。
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让我们把时间拉回20世纪30年代初。1932年1月，日本一方面在东北筹备成立伪满洲国，扶植傀儡政权，一方面重兵云集上海，对中国构成南北夹击之势。
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当时，南京国民政府对日本意图的判断是下来会进攻南京，上海到当时的首都南京太近，仅300多公里，日军朝发夕至，形势十分危急。因此在政府内部出现了不同的声音，蒋介石和汪精卫积极做出迁都决定，认为迁都不仅可以使政府转至安全地带，同时迁都还可以显示政府“长期抵抗”的姿态，从而弥补其“不抵抗主义”招致的责难。尽管当时南京国民政府内部关于反对迁都的声音也不小，但最后在蒋汪二人的主导下，还是通过了迁都的决议。
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国民政府各机关刚到洛阳，就遇到了不少棘手的问题：电灯、地毯、交通工具、房屋的缺乏等，这样的条件对于养尊处优的政府要人们无疑是巨大的挑战。例如迁到洛阳的南京政府遇到的最大困难，是有限的房屋难以迎合蜂拥而至的政府各院部会的需求。交通和生活上的不便，也让这些中央大员叫苦连连。
1932年5月5日，中日签订《淞沪停战协定》，承认日本军队在公共租界及虹口一带可驻“若干”军队，中国军队留驻在昆山苏州一带并承诺取缔全国的抗日活动，中日冲突暂告缓和。南京国民政府各机关陆续迁回南京，唯有林森居住在洛阳，成为“行都”之象征。
11月29日，国民政府发布自洛阳还都南京令。12月1日，南京国民政府以国联开会在即、南京交通便捷及与国际周旋较为顺适为由，将留在洛阳的各机关陆续迁回南京，至此完成了南京政府这次迁都的全过程，国民政府各机关迁回南京，洛阳作为行都被保留下来。
1938年，南京国民政府再次迁都重庆，设重庆为陪都，从而结束了洛阳作为“行都”的历史使命。
△△△唤醒抗战有志之士，也让洛阳跨入都市行列
我市文化学者马正标认为，此次迁都对于当时的抗战有着重要的意义。首先直接影响了当时的淞沪抗战，尽管当时南京国民政府仓促迁至洛阳办公，表现出对抗击日军缺乏准备和对保卫首都没有信心，这对当时正在进行对日抗战的第十九路军和全国人民的抗战热情是一次不小的打击，但这次迁都唤醒了更多具有抗战激情的有志之士，他们认识到这次战争是中华民族的自卫战争，而非局部问题。
迁都洛阳也缓冲了民族焦瘁心理。1932年2月1日，《大公报》发表《周汉故都之洛阳将与中华民族重现光明》，表示“今日之播迁，亦犹土耳其之有君士坦丁迁至安哥拉也。我全体国民应计取颠沛流离之苦，共矢发愤雪耻之志，中华民族之复兴，指顾可期！”此举从某种意义上鼓励民众奋起抗战，顺应孙中山的西北开发思想。
此次迁都对于洛阳而言意义同样颇深。南京国民政府迁至洛阳期间以及其后的一段时间，洛阳的面貌发生了很大的变化，逐渐具备了近代都市的特征。国民政府迁回南京时，还提出“要切实进行长安陪都及洛阳行都之建设事宜。”
例如，国民政府将上海的国际电台迁来洛阳，改为第二国际电台；设无线电收发报台，沪洛之间无线电可以直接联系；洛阳城内新建大马路四十一条；增设往来于洛阳与浦口之间的特快列车，办理公共汽车等。1936年，在洛河天津桥地址东侧，动工兴建钢筋混凝土大桥，以林森之名命名为“林森桥”。同年，在伊河上动工兴建龙门大桥，命名为“中正桥”。交通的畅通，方便了洛阳与外界的沟通，使闭塞的洛阳再次跨入都市的行列。
洛阳，作为一座历史名城，由于战争的摧残残败不堪，又由于战争爆发，南京国民政府迁至洛阳，从而获得新生，再次成为瞩目的焦点，可以说这段历史是洛阳开始成为现代都市的一个极为重要的历史时期。
（洛报融媒记者 李砺瑾 文/图）
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