【中国疫苗最新权威数据:两针接种14天后保护力超七成!】

5月26日,国际医学期刊《美国医学会杂志》(The Journal ofthe American Medical Association, JAMA,IF45.54)刊登了国药集团中国生物发表的《两种新型冠状病毒灭活疫苗对成人COVID-19感染的保护效力评价》(“ Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults”)。报告依据中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果,总结分析了中国生物所属北京生物制品研究所(BIBP)、武汉生物制品研究所(WIBP)新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果。

研究结果显示中国生物两款新冠灭活疫苗两针接种后14天,能产生高滴度抗体,形成有效保护,且全人群中和抗体阳转率达99%以上。WIV04疫苗组保护效力为72.8%,HB02疫苗组的保护效力为78.1%。安全性好,不良反应多为注射部位疼痛,程度轻,具有一过性和自限性。

这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果,这也是中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果的首次发表。

报告由国药集团中国生物、国家联合疫苗工程技术研究中心、武汉生物制品研究所、北京生物制品研究所、阿联酋阿布扎比卫生服务公司(SEHA)谢赫·哈利法医疗城、巴林王国军事医院、阿联酋卫生和预防部、约旦安曼哈姆扎王子医院、埃及卫生部、河南省疾病预防控制中心、北京科特统计咨询有限公司、华中科技大学、G42等多家机构和单位合作完成,通讯作者国务院联防联控机制科技攻关专家组成员、国家联合疫苗工程技术研究中心主任、科技部“863”计划疫苗项目首席科学家、国药集团中国生物董事长杨晓明等共同完成。报告于2021年3月17日提交至《JAMA》进行编审。

▲《美国医学会杂志》(The Journal of the American Medical Association,JAMA),自1883年7月14日在美国芝加哥市创刊,迄今已有138年连续出版的历史,它是国际知名的医学杂志之一。JAMA的办刊宗旨是促进医学科学、医学技术及公共卫生事业的改善。

ABSTRACT重点摘要

本项研究结果针对中国生物两款新冠灭活疫苗随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验开展的中期分析。自2020年7月16日起,40411名受试者入组并随机分为三组,分别为铝佐剂组、新冠疫苗WIV04组和新冠疫苗HB02组。受试者在第0天和第21天接受两次肌肉注射。自第二剂接种后14天,累计确诊142例有效病例(铝佐剂组95例,WIV04组26例,HB02组21例),两种疫苗组有效率分别为72.8%和78.1%(均P<.001)。铝佐剂组出现2例重症病例,两个疫苗组均未出现重症病例。接种后7天总不良反应发生率在铝佐剂组为46.5%,WIV04组为44.2%,HB02组为41.7%。严重不良事件在三组无显著性差异。在两个疫苗组中血清阳转率均高于99.0%(与基线相比中和抗体滴度至少增加4倍),而在铝佐剂组中为2.3%。目前,该研究仍在进行中,长期保护性和安全性仍在评估中。

METHODS研究方法

本研究是采用随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验,由中国生物所属北京生物制品研究所(BIBP)和武汉生物制品研究所(WIBP)作为申办方,由参与的研究者实施并进行相关数据的收集,他们来自阿布扎比谢赫·哈利法医疗城、沙迦Al Qarain保健中心、巴林Salmanyia医院、埃及Vacsera医疗中心和Katameya医疗中心、约旦哈姆扎王子医院。另外设立了独立的数据和安全监测委员会(DSMB)用于监测安全数据并评估受试者风险。该临床方案由每个参与国的机构审查委员会批准(阿布扎比卫生COVID-19研究伦理委员会、阿联酋卫生和预防部研究伦理委员会、巴林国家卫生管理局独立研究伦理委员会、约旦哈姆扎王子医院机构审查委员会以及埃及卫生和人口部研究和卫生发展局研究伦理委员会)。所有受试者在入组前均签署知情同意书。

受试者为18岁及以上人群、既往没有SARS-CoV或新冠病毒或MERS感染史(现场询问)。每个受试者随机获取由独立统计学家生成的研究编号(每种疫苗/安慰剂都有一个唯一的编号),并随机分配到仅含氢氧化铝(铝)佐剂的安慰剂组或两种候选疫苗中的任何一组(1:1:1比例)。受试者间隔21天接受两次肌肉注射。

本项临床研究的两款疫苗WIV04和HB02分别由武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所研制和生产,所用毒株(WIV04和HB02株)分别分离自武汉市金银潭医院的两名患者。病毒株在合格的,来自WHO的Vero细胞系中进行培养增殖,随后进行灭活和纯化。所有疫苗和安慰剂均由中国食品药品检定研究院检定,编盲后的每支疫苗以唯一编码、外观相同的单剂量小瓶进行使用。

研究中对受试者进行新冠及相关症状的知情告知,并通过研究者主动随访(每周打电话)、与受试者主动报告、哨点医院主动报告相结合的方式进行病例监测。如果受试者有以下三种症状中的一种或多种症状,则被定义为疑似新冠病例:

1)以下症状中至少两种症状持续至少2天:发热(腋温≥37.5°C)、寒颤、咽痛、鼻塞、肌肉痛、乏力、头痛、恶心或呕吐、腹泻;2)至少一种呼吸系统体征或症状(包括咳嗽、呼吸急促)、或新的嗅觉或味觉障碍、或呼吸急促;3)肺炎的临床或影像学证据。

有新冠病毒感染样症状的疑似病例要求立即到指定医院进行实验室检测,包括鼻或鼻咽拭子标本实时逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)检测和血清标本特异性IgG抗体检测。如果患者经RT-PCR检测新冠病毒核酸呈阳性,则为实验室确诊病例。随后,病例提交至终点判定委员会进行病例确认并判定病例的严重程度。

RESULTS研究结果

本项目对46270名受试者进行了筛选,其中40411名受试者被随机分至铝佐剂组(13471人),WIV04组(13470人),HB02组(13470人)。最终40382名受试者完成了首次注射:铝佐剂组13458人,WIV04组13459人,HB02组13465人;39223名受试者完成了第二剂注射,每组的受试者分别为13071人、13066人和13086人。

项目中受试者平均年龄为36.1岁,84.4%为男性。25634人(67.1%)来自阿联酋阿布扎比,5135人(13.4%)来自阿联酋沙迦,7437人(19.5%)来自巴林。各组间的所有特征均无显著性差异。

截至2020年12月20日,首剂注射后共出现疑似病例962例。经终点判定委员会审评后,共获得255个确诊病例,其中142个确诊病例在监测期内(第二次注射14天之后),113个确诊病例在监测期外(首针注射至第35天)。

监测期内的142例病例中,95例在铝佐剂组,26例在WIV04组,21例在HB02组。与铝佐剂组相比,WIV04组保护效力为72.8% (95%CI,58.1%-82.4%),HB02组的保护效力为78.1% (95%CI,64.8%-86.3%)。

自第二剂注射14天后共检定出47例无症状病例:铝佐剂组21例,WIV04组16例,HB02组10例。将这些无症状病例纳入主要分析集后,则WIV04疫苗的预估保护效力为64.0%(95%CI,48.8%-74.7%),HB02疫苗的预估保护效力为73.5%(95%CI,60.6%-82.2%)。

在首针注射35天之内(监测期外),共检定出113例确诊病例:铝佐剂组43例,WIV04组43例,HB02组27例。结果显示,WIV04疫苗接种首针后针对确诊COVID-19病例的保护效力为50.3%(95%CI,33.6%-62.7%),HB02疫苗为65.5%(95%CI,52.0%-75.1%)。第21天(第二次注射日期)之前,铝佐剂组与HB02组、WIV04组之间的发病率相似,第二剂接种后,与铝佐剂组相比,疫苗组发病率显著降低。

在收集的病例中,仅铝佐剂组出现2例重症病例,而两个疫苗组均未出现重症病例,因此疫苗组对新冠肺炎重症的保护效力为100%。然而,鉴于重症病例的数量较少,结果还有待进一步收集。整个随访期间未出现死亡病例。

在免疫原性研究中,基线时中和抗体几何平均滴度(GMTs)在两个疫苗组均为2.3,铝佐剂组为2.4,第二剂接种14天的GMTs在WIV04组中为94.5(95%CI,89.7-99.5),在HB02组中为156.0(95%CI,149.6-162.7),铝佐剂组为2.7(95%CI,2.6-2.8)。WIV04组、HB02组和铝佐剂组的血清阳转率(4倍增长)分别为99.3%、100.0%和2.3%。

安全性方面,每剂次接种后7天内,WIV04组有5957人(44.2%)、HB02组有5623人(41.7%)、铝佐剂组有6250人(46.5%)报告了不良事件。三组报告的最常见的不良事件是注射部位疼痛(24.3%、19.4%、27.9%),其次是头痛(12.9%、13.1%、12.6%)。大多数不良事件为轻度(1级或2级),具有一过性和自限性,不需要特殊治疗。接种后8 - 28天,非征集不良事件发生率WIV04组、HB02组和铝佐剂组分别为16.1%、15.5%和15.4%。

非征集不良事件(与注射相关或者无关),非征集不良事件发生率WIV04组、HB02组和铝佐剂组分别为48.3%、46.1%和50.5%。随访期间共发生严重不良事件(SAE)201起(3级或以上),3组发生率分别为WIV04组0.5%,HB02组0.4%,铝佐剂组0.6%,三组间无显著性差异。(国资小新微信公众号)

【PSG官网】相信胜利!

在获得法国杯决赛资格后,巴黎圣日耳曼上演了本赛季的最后一次王子公园秀。没有了微辣和金哥, 波切蒂诺组成了一支由姆巴佩、内马尔,马尔基尼奥斯和纳瓦斯领导的激动人心的球队。

我们的目标很明确:击败兰斯,继续战斗,向联赛领头羊里尔施加压力。随着从一开始就不可阻挡的姆巴佩,巴黎人没有浪费任何时间,持续着对皮球的控制,希望越过拉伊科维奇取得进球。姆巴佩创造的点球是球队在场上居于统治地位,他的射门被对方后卫的手挡住,红点套餐。因此,他的巴西锋线搭档内马尔抓住机会得分,并让他的球队早早取得领先。

凭借领先、人数优势和决心:你猜对了,巴黎人掌握着比赛从开始到结束的统治权。姆巴佩随后在小禁区截断对方传球,将比分扩大了一倍。

我们用出色的表现主宰了这个周日的夜晚。内马尔给了不久前错失进球的姆巴佩一个精彩的后脚跟传球,然后自己又完成了一个外脚背射门。埃雷拉一记远射可惜越过横梁,机会接踵而来。队长马基以一个精彩的头球破门攻入了巴黎人的第三个进球。最后,小基恩以一记漂亮的左脚射门彻底结束了比赛。

在这场最后的主场比赛中,我们取得了梦幻般的胜利。下周日在布雷斯特可能会有另一场大型比赛。与此同时,来自首都的俱乐部将能够集中精力在周三与摩纳哥的法国杯决赛上。本赛季结束前紧张的思绪翻涌的最后一周……

#巴黎圣日耳曼# ❤️

摘【史家批顾颉刚疑史 及顾氏承认破坏历史】

1921年春,顾颉刚首次看到罗振玉、王国维的全部著作,当时就受到很大的震撼,“十年春间……最得到益处的是罗叔蕴先生(振玉)和王静安先生(国维)的著述。……我知道要建设真实的古史,只有从实物上着手的一条路是大路,我的现在的研究仅仅在破坏伪古史的系统上面致力罢了”。

1940年代所写的《为“古史辨的解毒剂”进一解》一文中,矛头直指顾颉刚的核心主张:

王国维所谓和禹稷同样有大功德于民的服牛的王亥,东周初没有人说过,孔子时没有人说过,孟子时又没有人说过,那就是不知道王亥,也就是根本没有王亥。《山海经》突然说起王亥,依照顾先生的大理论,这是《山海经》凭空创造出来的,可以供他做“层累地造成的中国古史”的好材料。不幸碰着硬磞磞的甲骨文至少有十二次提及王亥,把他们的法宝碰碎了!

几乎以同样的方式,李季又严厉批评了古史辨派的殿军杨宽,否定他的基本理论:

什么“困民国”之人,到底还是人。再看杨先生运用他的“最厉害的武器”,根据《楚辞·天问》和《国语》《晋语》等书,说王亥即蓐收……依照他的“八股式的理论”,“此乃传说之初相”,而《山海经·大荒东经》郭注引《古本竹书纪年》作“殷王子亥”,“是由神话中演化而来”。可是碰着硬绑绑的龟甲兽骨的卜辞宣布“初相”是“高祖亥”、“高祖王亥”,而不是什么“金神”“刑神”。这使“集疑古的古史学大成的人”变成当面说谎,未免有点难为情罢。

李季的批判可谓釜底抽薪,试图否定顾颉刚和杨宽开展研究的“基石”:“层累地造成的中国古史观”和“神话演变分化说”,而这种批判最重要的依据就是王国维的王亥考证。此种批判是否得当,值得商榷,但至少可见王国维古史考证所带来的影响,其研究成果具有了权威价值。

江绍原也写过一篇长文《关于殷王亥传说的研究》,在王国维之后,专门研究王亥的论著,恐怕无有出其右者。该文搜罗了历代关于王亥的各种主要观点,其中也包括王国维、顾颉刚、郭沫若等人的研究,并一一辨析,同时提出自己的见解。对于王国维和顾颉刚的研究,江绍原总结道:

王国维首先把“卜辞”和《楚辞·天问》《山海经》《古本竹书》,及其他古籍里关于王亥的材料,排比研究,大有功于史学文学。然其所得似犹浅,且为说不无疏失。……顾颉刚年前遽引王考,以释《周易》大壮旅两卦的各一条爻辞,察其所说,既与《周易》体例不合,又悖于本辞之显言本义,迹近穿凿。愚无取焉。

在王亥之外,能利用《山海经》中材料于古史研究另辟新径者,却不多见,其中胡厚宣的《四方风名考证》可视为一个精彩的创获,其研究也进一步肯定了《山海经》的史料价值。胡厚宣晚年回顾治学生涯时曾说过,自己“受王静安‘二重证据法’之启发教育,用甲骨文结合商史与商代遗迹,来解决甲骨学殷商史上的重要问题”,其中撰于抗战时期的《四方风名考证》一文,“举出《山海经》、《尧典》及其它古书中有一整套的古史资料,与殷武丁时代的甲骨文字完全相合,这在当时颇引起一般学术界的注意”,证明《山海经》“并非荒诞不经之作,而确实保留有不少早期史料”。

1944年齐鲁大学国学研究所出版的《甲骨学商史论丛初集·自序》,《四方风名考证》完成于1942年。书前有徐中舒、高亨的序和缪钺的题辞。高亨在序中指出该书有五点长处:取征甚详、立论不苟、匡正旧说、创获新义、证实古书。在第五点“证实古书”中,指出当时的学者往往重视新史料,而轻视旧史料,重视地下史料,轻视纸上史料,古书上的记载见于金石甲骨,则信其有,否则就疑其无。高亨认为这种对待古书和旧史料的态度是不合适的,因此特别指出:“金石甲骨每足以证实古书,而古书亦足以申疏金石甲骨。如卜辞之王亥,散见于《山海经》《竹书纪年》(古本)、《天问》《吕览》《世本》诸古书,非卜辞无以证实其人,非古书无以申疏其事,是最昭之例也。”胡厚宣的《甲骨文四方风名考证》一文,无疑也是证明高亨观点的一个范例。在文中,胡厚宣直接利用了《山海经·大荒经》上关于四方风名的四条重要材料,(59)通过考辨,证实《山海经》中的记载与甲骨文上的四方名及风名相符合,其效果当然与王国维考证王亥见于卜辞相同。在文章最后,胡厚宣的一段话,特别能说明其对《山海经》及王国维研究的态度:

夫《山海经》者,自来多数学者所视为荒诞不雅训之言也,今人且以《大荒经》为东汉时之作品。王国维氏虽于《大荒东经》发现王亥一名,印证卜辞,有功马《纪》。然论者以此或出偶然,固不信其中尚有整套的史料也。……今由早期之甲骨文字,乃知此三种史料所纪四方风名,实息息相通,完全密合,岂非古史上一饶具兴会之发现耶!

注:图片1为著名的「四方风甲骨」——殷商人知道东西南北与一年四季的铁证。

从右至左,骨辞内容为:

东方曰析,风曰协。
南方曰夹,风曰微。
西方曰夷,风曰彝。
北方曰宛,风曰伇。

胡厚宣引《山海经》(图2)释:

析、夹、夷、宛四方神名也。
分别代表春生、夏长、秋熟、冬藏(图3为大汶口文化出土陶器上的刻符整合试译)。

协风——和煦之风。
微风——微弱之风。
彝风——大风。
伇风——烈风。


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