多个重磅首仿药将上市：齐鲁、石药、科伦...
3月16日，奥赛康发布公告称，公司的1类新药注射用ASK0912临床申请获得受理，该新药是今年首个申报的全身用抗细菌新药。过去的2021年，全身用抗细菌药市场迎来了新药上市的井喷期，同时高端仿制药报产热情不退，加速了产品的更新换代。
作为常用药物，全身用抗细菌药已是国采“常客”，目前已过评的产品数量接近100个，纳入前五批国采（不含胰岛素专项）的产品有29个，即将开标的第七批也盯上了12个畅销产品……在新品入局竞争叠加集采降价的大趋势下，这个千亿市场正加速洗牌。
01
千亿市场火了！
生物药1类新药、复方新药接踵而至
表1：2021年获批上市的全身用抗细菌新药
图片
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2021年全身用抗细菌药市场迎来新品大丰收，多个1类新药获批上市，其中康泰唑胺片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液更是顺利进入医保目录，此外，还有改良新药获批上市，为千亿市场增添色彩。
表2：2021年首次申报并获批临床的部分全身用抗细菌新药
图片
来源：CDE官网
新药临床方面，2021年首次申报并获批临床的多个全身用抗细菌新药也令人瞩目。
SPR206（EVER206 for injection）是一款静脉注射用的新一代多黏菌素药物，云顶新耀于2019年1月与Spero签署授权许可协议，公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化SPR206的独家权益。米内网数据显示，目前该新药的I期临床正在进行中。
苏州信诺维的注射用XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，临床前数据显示，该新药对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力，并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时有效，抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。
兴盟生物的重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液是一款生物药1类新药，目前全球暂未有用于金黄色葡萄球菌感染的单抗上市。
改良新药方面，小儿头孢呋辛酯干混悬剂（微球型）是一款儿童药，目前仅有1家企业申报。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，头孢呋辛是个超50亿的抗细菌药大品种，而微球制剂是近年来热门的研发剂型之一。
YK-1169与注射用TQD3606是含有已知活性成份的新复方制剂，目前两个新药均在进行I期临床。据临床试验公示资料显示，猜测YK-1169可能含有头孢吡肟与阿维巴坦，而正大天晴药业集团的注射用TQD360可能含有美罗培南与阿维巴坦。阿维巴坦是新型的β-内酰胺酶抑制剂，可大幅提高头孢类产品的抗菌活性，目前国内市场已上市的阿维巴坦复方制剂有注射用头孢他啶阿维巴坦钠。
2022年申报临床的1类新药注射用ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康联合开发的项目，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低。奥赛康目前在全身用抗细菌药领域已有多个产品上市，包括了注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。
02
科伦、济川、普利……冲击首仿，
多个重磅产品将进入“混战”
2021年全身用抗细菌药领域有84个新批文获得批准，涉及产品（产品名+企业）63个，其中湖南科伦制药的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿，而超过5家企业获批的产品有盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片。
注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦首个粉液双室袋产品，临床使用时即开、即混、即用，操作便捷，可有效避免配置过程中的错配和污染风险，同时节约配置时间，尤其适用于紧急状态下的快速救治。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端，头孢他啶销售额超过50亿元。
注射用头孢他啶阿维巴坦钠的原研药企为辉瑞，2021年全球销售额超过4亿美元，齐鲁在2019年按3类仿制申报上市，2021年10月拿下首仿。
表3：2020年至今申报上市并在审，有望拿下首仿的产品
图片
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2022年至今，全身用抗细菌药市场暂未有首仿获批上市。而2020年报产并在审的200多个受理号中，涉及10个产品暂无国产仿制药获批上市，均有希望在2022年拿下批文。
儿童用头孢地尼颗粒、利奈唑胺干混悬剂、小儿法罗培南钠颗粒、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液目前仅有1家企业申报仿制上市，相关企业获批首仿的几率较大。
特地唑胺的口服及注射剂的仿制申报异常激烈，该品种是利奈唑胺的衍生药物，主要优势是每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天两次共十天更方便，注射剂和片剂可临床切换，减少病人住院时间，从而降低了费用，原研药在2019年获批进入国内市场。
表4：2020年至今申报上市并在审，涉及企业超过5家的产品
图片
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
注：销售额低于1亿元用*代替
值得注意的是，有6个产品报产并在审的企业数量超过5家，其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液均为超10亿产品，目前已获批上市的企业数量也超过10家，但仍然吸引到不少企业争相入局，可以预见上述产品未来几年的竞争态势将会更加激烈。
03
过评产品近百个！
6个超10亿品种将进入微利时代
表5：前五批次纳入国采的全身用抗细菌药
图片
来源：米内网MID药品索引综合数据库
米内网数据显示，截至目前，全身用抗细菌药过评产品数量达96个（按产品名统计），国采已进行五批次（不含胰岛素专项），每一批次都有涉及该类别，无论是产品数量还是中标企业的数量，都有逐次增多的态势，作为常用药物的全身用抗细菌药将是国采的常客。
表6：将纳入第七批国采的全身用抗细菌药
图片
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
克林霉素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元，早前盐酸克林霉素胶囊已进入第二批国采目录，将纳入新一批目录的克林霉素磷酸酯注射剂已过评企业超过10家，竞争激烈；头孢克洛2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元，早前头孢克洛胶囊已进入第三批国采目录，将纳入新一批目录的头孢克洛口服液体剂已过评企业有5家，竞争相对缓和。
此外，6个超过10亿品种首次被纳入国采。
美罗培南2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过55亿元，日本住友以超四成份额领军市场，目前已过评企业有7家，可借机实现“替代原研”。已过评企业中，深圳市海滨制药、石药集团欧意药业占比超过10%，其余企业市场份额不算太高。
头孢克肟2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元，白云山制药总厂占比达47.02%，公司的头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒已过评；成都倍特药业是该品种的TOP2企业，市场份额超过10%，公司的孢克肟分散片、头孢克肟胶囊已过评。
奥硝唑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，四川科伦药业以45.25%领军市场，公司的奥硝唑片已过评，其余已过评的企业市场份额不算太高，想要借助集采翻身，需要在报价方面好好思考策略。
替加环素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，江苏豪森药业集团力压辉瑞以34.58%的份额领军市场，公司该产品已过评；此外，已过评企业中正大天晴药业集团、浙江海正药业市场份额超过10%。
头孢美唑、头孢米诺2020年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元，四川合信药业为两个品种的领军企业，并且相关产品已过评。从市场情况来看，其他过评企业的份额不算太高，但竞争企业数量也不少，四川合信药能否同时兼顾两个品种，力保市场地位不失去，也是开标当天值得关注的问题。
来源：CDE、米内网数据库、公司公告等
审评数据统计截止3月16日，如有错漏，欢迎指正。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
3月16日，奥赛康发布公告称，公司的1类新药注射用ASK0912临床申请获得受理，该新药是今年首个申报的全身用抗细菌新药。过去的2021年，全身用抗细菌药市场迎来了新药上市的井喷期，同时高端仿制药报产热情不退，加速了产品的更新换代。
作为常用药物，全身用抗细菌药已是国采“常客”，目前已过评的产品数量接近100个，纳入前五批国采（不含胰岛素专项）的产品有29个，即将开标的第七批也盯上了12个畅销产品……在新品入局竞争叠加集采降价的大趋势下，这个千亿市场正加速洗牌。
01
千亿市场火了！
生物药1类新药、复方新药接踵而至
表1：2021年获批上市的全身用抗细菌新药
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2021年全身用抗细菌药市场迎来新品大丰收，多个1类新药获批上市，其中康泰唑胺片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液更是顺利进入医保目录，此外，还有改良新药获批上市，为千亿市场增添色彩。
表2：2021年首次申报并获批临床的部分全身用抗细菌新药
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来源：CDE官网
新药临床方面，2021年首次申报并获批临床的多个全身用抗细菌新药也令人瞩目。
SPR206（EVER206 for injection）是一款静脉注射用的新一代多黏菌素药物，云顶新耀于2019年1月与Spero签署授权许可协议，公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化SPR206的独家权益。米内网数据显示，目前该新药的I期临床正在进行中。
苏州信诺维的注射用XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，临床前数据显示，该新药对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力，并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时有效，抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。
兴盟生物的重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液是一款生物药1类新药，目前全球暂未有用于金黄色葡萄球菌感染的单抗上市。
改良新药方面，小儿头孢呋辛酯干混悬剂（微球型）是一款儿童药，目前仅有1家企业申报。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，头孢呋辛是个超50亿的抗细菌药大品种，而微球制剂是近年来热门的研发剂型之一。
YK-1169与注射用TQD3606是含有已知活性成份的新复方制剂，目前两个新药均在进行I期临床。据临床试验公示资料显示，猜测YK-1169可能含有头孢吡肟与阿维巴坦，而正大天晴药业集团的注射用TQD360可能含有美罗培南与阿维巴坦。阿维巴坦是新型的β-内酰胺酶抑制剂，可大幅提高头孢类产品的抗菌活性，目前国内市场已上市的阿维巴坦复方制剂有注射用头孢他啶阿维巴坦钠。
2022年申报临床的1类新药注射用ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康联合开发的项目，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低。奥赛康目前在全身用抗细菌药领域已有多个产品上市，包括了注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。
02
科伦、济川、普利……冲击首仿，
多个重磅产品将进入“混战”
2021年全身用抗细菌药领域有84个新批文获得批准，涉及产品（产品名+企业）63个，其中湖南科伦制药的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿，而超过5家企业获批的产品有盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片。
注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦首个粉液双室袋产品，临床使用时即开、即混、即用，操作便捷，可有效避免配置过程中的错配和污染风险，同时节约配置时间，尤其适用于紧急状态下的快速救治。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端，头孢他啶销售额超过50亿元。
注射用头孢他啶阿维巴坦钠的原研药企为辉瑞，2021年全球销售额超过4亿美元，齐鲁在2019年按3类仿制申报上市，2021年10月拿下首仿。
表3：2020年至今申报上市并在审，有望拿下首仿的产品
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2022年至今，全身用抗细菌药市场暂未有首仿获批上市。而2020年报产并在审的200多个受理号中，涉及10个产品暂无国产仿制药获批上市，均有希望在2022年拿下批文。
儿童用头孢地尼颗粒、利奈唑胺干混悬剂、小儿法罗培南钠颗粒、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液目前仅有1家企业申报仿制上市，相关企业获批首仿的几率较大。
特地唑胺的口服及注射剂的仿制申报异常激烈，该品种是利奈唑胺的衍生药物，主要优势是每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天两次共十天更方便，注射剂和片剂可临床切换，减少病人住院时间，从而降低了费用，原研药在2019年获批进入国内市场。
表4：2020年至今申报上市并在审，涉及企业超过5家的产品
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
注：销售额低于1亿元用*代替
值得注意的是，有6个产品报产并在审的企业数量超过5家，其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液均为超10亿产品，目前已获批上市的企业数量也超过10家，但仍然吸引到不少企业争相入局，可以预见上述产品未来几年的竞争态势将会更加激烈。
03
过评产品近百个！
6个超10亿品种将进入微利时代
表5：前五批次纳入国采的全身用抗细菌药
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来源：米内网MID药品索引综合数据库
米内网数据显示，截至目前，全身用抗细菌药过评产品数量达96个（按产品名统计），国采已进行五批次（不含胰岛素专项），每一批次都有涉及该类别，无论是产品数量还是中标企业的数量，都有逐次增多的态势，作为常用药物的全身用抗细菌药将是国采的常客。
表6：将纳入第七批国采的全身用抗细菌药
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
克林霉素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元，早前盐酸克林霉素胶囊已进入第二批国采目录，将纳入新一批目录的克林霉素磷酸酯注射剂已过评企业超过10家，竞争激烈；头孢克洛2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元，早前头孢克洛胶囊已进入第三批国采目录，将纳入新一批目录的头孢克洛口服液体剂已过评企业有5家，竞争相对缓和。
此外，6个超过10亿品种首次被纳入国采。
美罗培南2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过55亿元，日本住友以超四成份额领军市场，目前已过评企业有7家，可借机实现“替代原研”。已过评企业中，深圳市海滨制药、石药集团欧意药业占比超过10%，其余企业市场份额不算太高。
头孢克肟2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元，白云山制药总厂占比达47.02%，公司的头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒已过评；成都倍特药业是该品种的TOP2企业，市场份额超过10%，公司的孢克肟分散片、头孢克肟胶囊已过评。
奥硝唑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，四川科伦药业以45.25%领军市场，公司的奥硝唑片已过评，其余已过评的企业市场份额不算太高，想要借助集采翻身，需要在报价方面好好思考策略。
替加环素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，江苏豪森药业集团力压辉瑞以34.58%的份额领军市场，公司该产品已过评；此外，已过评企业中正大天晴药业集团、浙江海正药业市场份额超过10%。
头孢美唑、头孢米诺2020年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元，四川合信药业为两个品种的领军企业，并且相关产品已过评。从市场情况来看，其他过评企业的份额不算太高，但竞争企业数量也不少，四川合信药能否同时兼顾两个品种，力保市场地位不失去，也是开标当天值得关注的问题。
来源：CDE、米内网数据库、公司公告等
审评数据统计截止3月16日，如有错漏，欢迎指正。
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#参考消息记者乌克兰南部战时交友记# 【#参考消息特派记者手记#：乌克兰南部战时交友记】#和参考消息一起读懂国际时局# （文/王勍 陈斌杰）
“你会讲英语吗？能带我们去敖德萨吗？要多少钱？”在乌克兰与摩尔多瓦交界的帕兰卡口岸乌方一侧，面对记者提出的一连串问题，坐在一辆破旧两箱汽车驾驶席上的乌克兰小伙子回答说：“会一点。上车吧。我不知道。”
约么3个小时前，记者和同行的“战友”驾车在帕兰卡口岸摩方一侧被边防警察拦住。警察告知，因为这辆在摩尔多瓦首都租用的汽车未办理出境手续，所以要么人车同返，要么人过车留。记者急联代办租车手续的旅行社方才得知，租车公司现在绝无可能再授权汽车出境去往乌克兰方向。探讨了各种替代方案之后，记者与战友决定弃车——还有之前购买的足够支撑一周的食品储——拖着旅行箱，背着大背包朝着乌克兰走出去。
“乌克兰？”摩尔多瓦边防警察指向前方，用略带诧异的眼神盯着记者。“嗯，乌克兰。”记者点点头，在边防警察的指引下走到检查站，办理入境手续。10分钟后，身穿迷彩服的乌方边检人员在一名手持突击步枪的摩方边检人员陪同下确认了记者的身份，在护照上盖章允许记者入境。
记者迎面是一条长长的队伍和一条望不到尾的车龙。在帕兰卡口岸乌方一侧，男女老幼默默地站在寒风中等待办理入境手续，只有远处汽车的鸣笛声和队伍中孩子的啼哭偶尔打破这种令人压抑的宁静。记者本来还在为接下来如何才能抵达60公里外的目的地发愁，但见到风雪中等待入境的队伍中那一张张对未知满怀忐忑的面庞，立即意识到自己面前的困难并不值一提。
坐上车，接下来是漫长的等待和走走停停。因为从敖德萨方向涌入口岸的汽车太多，本来两车道的公路变成了“3.5车道”：记者左边两条车道挤满了等待过境或者送人到口岸的汽车，记者右边的路基时不时也有急性子的司机驾车迎面冲过来，变成了半条车道。最左侧的路边则不断有三五成群的人带着大包小包向口岸跋涉——推着儿童车的母亲、抱着襁褓中婴儿的父亲、拄着拐杖的老人、神情或坚毅或悲戚的壮年男女，还有背着旅行包的少年。但不识愁滋味的不是少年，而是儿童。有孩子折了路边的芦苇杆子，与兄弟姐妹一边跑跳追逐，一边前行，就仿佛是在去郊游的路上。
“你怎么来了又回去？你不打算走吗？你恨普京吗？”趁着堵车的当口，记者问道。“我是来送朋友的。我不会离开乌克兰。我不知道。”乌克兰小伙子——亚历山大·萨沙说。在特殊时期，人与人很快就能跨越语言和文化的藩篱成为朋友。两名记者不仅与萨沙互通了姓名，而且在网络聊天软件上加了好友。
40公里的路开了4个小时，其间汽车三次路过乌军检查哨。虽然萨沙嘱咐记者要准备好护照，提前翻到入境章那页，特别是如果被要求下车，切记空手，什么都别拿，以免招致不必要的麻烦。但大概是因为沾了萨沙这个当地人的光，加之夜幕降临，记者没有遭到过一次盘查。记者与战友不禁感叹因祸得福：如果按计划自驾车入境乌克兰，一路肯定不会有这般顺利。
“现在已经是宵禁时间，我的车进不了敖德萨了，而且再走下去非常危险，我把你们放在一个加油站好不好？”萨沙问。因为上车时萨沙就打过招呼，所以记者有心理准备。但几分钟后，发现远处亮着灯的加油站已经关门了时，记者还是不免有些不知所措。“别担心，我们去下一家。”萨沙说。
不久，记者看到一座正常营业的加油站里有两个乌克兰姑娘在柜台后向顾客销售商品，顿时就像是在大漠中看到了绿洲；而当记者得知这两个姑娘都会讲些英语时，就好像在绿洲中看到了仙子。
“请问有没有可能帮我们找辆车去敖德萨？”记者问。
“没有办法，不过你们可以在这里过夜，我们不关门。这儿有地方休息，还有免费无线网。”一名营业员说。两个乌克兰姑娘帮记者开通了乌克兰手机卡并且充了值。“你们为什么现在来这里？你们不害怕吗？”一个营业员一边将设置好的手机交还给记者，一边问。“你们不怕吗？怎么还在这里上班？你们如果不怕，我们也就不怕。”记者答道。
乌克兰姑娘耸耸肩说：“我们现在还不怕。但是许多城市都打仗，死人了，还是挺可怕的。”
“加个好友吧，”记者说，“等战争结束后，欢迎你们去中国北京玩，我请你们吃饭。”
“好！”两个姑娘干脆地说，掏出了自己的手机，脸上绽放出灿烂的笑容。
“你会讲英语吗？能带我们去敖德萨吗？要多少钱？”在乌克兰与摩尔多瓦交界的帕兰卡口岸乌方一侧，面对记者提出的一连串问题，坐在一辆破旧两箱汽车驾驶席上的乌克兰小伙子回答说：“会一点。上车吧。我不知道。”
约么3个小时前，记者和同行的“战友”驾车在帕兰卡口岸摩方一侧被边防警察拦住。警察告知，因为这辆在摩尔多瓦首都租用的汽车未办理出境手续，所以要么人车同返，要么人过车留。记者急联代办租车手续的旅行社方才得知，租车公司现在绝无可能再授权汽车出境去往乌克兰方向。探讨了各种替代方案之后，记者与战友决定弃车——还有之前购买的足够支撑一周的食品储——拖着旅行箱，背着大背包朝着乌克兰走出去。
“乌克兰？”摩尔多瓦边防警察指向前方，用略带诧异的眼神盯着记者。“嗯，乌克兰。”记者点点头，在边防警察的指引下走到检查站，办理入境手续。10分钟后，身穿迷彩服的乌方边检人员在一名手持突击步枪的摩方边检人员陪同下确认了记者的身份，在护照上盖章允许记者入境。
记者迎面是一条长长的队伍和一条望不到尾的车龙。在帕兰卡口岸乌方一侧，男女老幼默默地站在寒风中等待办理入境手续，只有远处汽车的鸣笛声和队伍中孩子的啼哭偶尔打破这种令人压抑的宁静。记者本来还在为接下来如何才能抵达60公里外的目的地发愁，但见到风雪中等待入境的队伍中那一张张对未知满怀忐忑的面庞，立即意识到自己面前的困难并不值一提。
坐上车，接下来是漫长的等待和走走停停。因为从敖德萨方向涌入口岸的汽车太多，本来两车道的公路变成了“3.5车道”：记者左边两条车道挤满了等待过境或者送人到口岸的汽车，记者右边的路基时不时也有急性子的司机驾车迎面冲过来，变成了半条车道。最左侧的路边则不断有三五成群的人带着大包小包向口岸跋涉——推着儿童车的母亲、抱着襁褓中婴儿的父亲、拄着拐杖的老人、神情或坚毅或悲戚的壮年男女，还有背着旅行包的少年。但不识愁滋味的不是少年，而是儿童。有孩子折了路边的芦苇杆子，与兄弟姐妹一边跑跳追逐，一边前行，就仿佛是在去郊游的路上。
“你怎么来了又回去？你不打算走吗？你恨普京吗？”趁着堵车的当口，记者问道。“我是来送朋友的。我不会离开乌克兰。我不知道。”乌克兰小伙子——亚历山大·萨沙说。在特殊时期，人与人很快就能跨越语言和文化的藩篱成为朋友。两名记者不仅与萨沙互通了姓名，而且在网络聊天软件上加了好友。
40公里的路开了4个小时，其间汽车三次路过乌军检查哨。虽然萨沙嘱咐记者要准备好护照，提前翻到入境章那页，特别是如果被要求下车，切记空手，什么都别拿，以免招致不必要的麻烦。但大概是因为沾了萨沙这个当地人的光，加之夜幕降临，记者没有遭到过一次盘查。记者与战友不禁感叹因祸得福：如果按计划自驾车入境乌克兰，一路肯定不会有这般顺利。
“现在已经是宵禁时间，我的车进不了敖德萨了，而且再走下去非常危险，我把你们放在一个加油站好不好？”萨沙问。因为上车时萨沙就打过招呼，所以记者有心理准备。但几分钟后，发现远处亮着灯的加油站已经关门了时，记者还是不免有些不知所措。“别担心，我们去下一家。”萨沙说。
不久，记者看到一座正常营业的加油站里有两个乌克兰姑娘在柜台后向顾客销售商品，顿时就像是在大漠中看到了绿洲；而当记者得知这两个姑娘都会讲些英语时，就好像在绿洲中看到了仙子。
“请问有没有可能帮我们找辆车去敖德萨？”记者问。
“没有办法，不过你们可以在这里过夜，我们不关门。这儿有地方休息，还有免费无线网。”一名营业员说。两个乌克兰姑娘帮记者开通了乌克兰手机卡并且充了值。“你们为什么现在来这里？你们不害怕吗？”一个营业员一边将设置好的手机交还给记者，一边问。“你们不怕吗？怎么还在这里上班？你们如果不怕，我们也就不怕。”记者答道。
乌克兰姑娘耸耸肩说：“我们现在还不怕。但是许多城市都打仗，死人了，还是挺可怕的。”
“加个好友吧，”记者说，“等战争结束后，欢迎你们去中国北京玩，我请你们吃饭。”
“好！”两个姑娘干脆地说，掏出了自己的手机，脸上绽放出灿烂的笑容。
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降低自动化项目的风险
任何项目都存在风险，自动化项目由于比较复杂，需要了解如何确定不同工作范围，更是存在各种风险。知识和经验是减轻项目风险的有效方法之一。
很多自动化系统项目在整个项目执行的后期都会遇到问题，其中“不可预见问题”会扰乱之前的详细规划。项目相关方必须在过程的初期，考虑将系统集成工作和范围，纳入到整体项目计划中去，并将其归类为项目重要事项。这些自动化项目不仅用于自动化过程运营，还为组织内部的数字化转型奠定了基础。
如果应用得当，这些集成工作将改变资本项目的交付方式，并降低项目实施的风险。系统集成标准化还减少了设计、开发和测试所需的工程工作量，使利益相关者能够减少项目方案中的风险缓解事件。
为自动化项目设置指标
对于成功实施的自动化项目，重点有时只集中在工业设施中运行的控制器和软件。这些系统的基础依赖于现场设备、数据通信电缆和电线，在项目中必须解决这些问题。自动化使组织可以以不同的方式运行，因此在设置指标时，要考虑成功的方方面面，而不仅仅是节省时间或金钱，这一点很重要。由于很多过程会带来更好的用户体验，因此关注用户的满意度和反馈也很关键。
集成标准化有望通过减少定制化、复杂性和依赖性，以及让供应链作为利益相关者参与进来，使自动化项目受益。重点必须是价值而不仅仅是技术，目标是在能为组织提供明显价值的过程中采用自动化。
开放过程自动化论坛 (OPAF) 继续影响系统集成商现在和未来的工作方式。该计划始于几年前，当时埃克森美孚与洛克希德马丁公司一起合作开发下一代开放且安全的过程自动化系统，后者建议由 Open Group 来领导这项工作。该计划设想的标准化、可互操作的模块，可以通过改进工作流程（例如消除重复性任务和以多种方式执行相同任务）使自动化集成商的工作变得更轻松。遵循或参与该计划，以更好地了解如何为最终用户实现最大价值，这符合自动化集成商的最大利益。
选择系统集成商的规范
自动化系统集成商可以为自动化项目的方方面面提供服务，成为协调和责任的中心点。很多业主运营商不再像以前一样配置庞大的自动化部门，管理特定项目庞大的自动化承包商和分包商网络，尤其是过去十年那种大型、复杂和开创性的项目，可能会让人不知所措。
越来越多的公用事业和私营部门公司，正在努力与某个合格的自动化承包商直接签订合同，以便使其能够参与从规范设计阶段直至施工阶段的完整过程，而不是在总承包商的名义下进行分包。选择和评估系统集成商需要考虑的一些关键因素包括 ：企业资质、专业技术人才、行业背景、控制和测试设施、计算机制图和设计能力等。
在考察公司资质时，自动化系统集成商提交的典型文件清单可能包括 ：公司简介、专业领域、设施概览、服务的行业、资格和能力证明、以及主要团队成员的详细信息等。同时，还应提供在项目管理和执行方面的相关成功案例。
当自动化系统集成商负责控制系统的最终设计和组装时，该系统的设计还应提供图纸、控制策略和规范（包括公用事业主规范中适用的电气部分）所规定的控制能力和功能，并以最少的维护活动提供无故障运行。该系统应能在部件发生故障时，手动执行所有功能。系统集成商供应和调试范围包括规范中适用的电气部分、变频器以及其它系统和网络相 关部分。
系统集成商应是能够满足公用事业需求的单一业务实体。所有必要的工程、编程、制造、服务和培训，均应由系统集成商执行，不得将项目的任何部分分包，或从公司以外的任何人或公司处购买或开发。
自动化和控制供应商应是在“适用于业主系统的指定供应商名单”中授权的系统集成商，在设计、组装、 测试、安装和服务方面，拥有市政、 私人公用事业设施的控制系统和服务的丰富经验。
此外，至少应有一名微软认证的专业系统工程师在场。配置给项目关键角色的所有系统集成商员工，都应具有与项目相关的工作经验。所有与项目相关并由系统集成商供应的人机界面 (HMI)、可编程逻辑控制器 (PLC)、 远程终端单元 (RTU)、电机控制中心 (MCC) 和控制面板，都应在交付给客户前使用系统模拟设备校验、调试和测试。系统集成商将承担一般责任保险和专业责任（错误和遗漏）保险。
服务和维护能力
系统集成商应维护由保险商实验室（UL-508913）和电气测试实验室（ETL）认证的内部面板制造设施。
• 所有面板的布局应符合逻辑和功能顺序，维护友好的组织和易于识别的永久性内部标签。
• 制造人员应在其专业领域具有至少 10 年的经验。
系统集成商应配置一个由全职服务经理监督的服务部门，配备专职工厂培训现场服务人员，每天 24 小时、 每周 7 天工作来满足公用事业的最低要求。
现场服务能力包括启动服务、 DCS、PLC 和 HMI 系统的现场编程。系统集成商还将提供紧急控制系统维修、故障排除、测试、通过调制解调器进行快速诊断和维修的远程协助、预防性维护和校准服务、文档（O&M 和图纸）维护以及包括所有相关现场仪表的全系统培训。
系统集成商应进行必要的维修、 更换、修改和调整，以消除在一年保修期内可能发现的设计或工艺缺陷。系统集成商应在业主或工程师通知后的 24 小时内，开始这些维修、更换、修改和调整，并应在收到通知后的 48小时内完成此类维修、更换、修改和调整。如果系统集成商未能在此期限内完成工作，业主可以继续完成工作。在这种情况下，系统集成商及其担保人，应负责业主完成工作所产生的所有合理费用。
过程自动化和控制供应商应由总承包商从预先批准、可接受的公司中选择。除非按照要求进行预批准，否则不能选择。
所有没有进入可接受的自动化和控制系统集成商名单中的系统集成商，需要严格遵守规范，没有例 外，并在业主招标之前获得预先批准。系统集成商为预先批准所提交的文件包，包括本规范和上述规范部分的副本。
为获得预先批准，系统集成商应提交至少 5 个、在过去 3 年内完成的规模、复杂性和价值相当的项目清单，其中包括 ：
• 参与每个系统的系统集成商的员工的姓名 ；
• 每个系统的详细说明和图纸 ；
• 每个系统的成本 ；
• 在业主现场，参与每个系统运行和维护的人员的姓名和电话号码。
预先批准提交的资料必须包括公司简介及其所有权和组织的描述。包括直接参与该项目工程、组装、测试和调试的负责人和关键员工的简历。
对于任何和所有替代系统集成商的投标方案，业主保留自行决定是否接受或拒绝的权利。承包商、分包商或提交的未经预先批准的系统集成商，无权因业主造成或因业主未批准而造成的额外和意外成本、障碍、 延误，而要求延长时间或提出任何损害索赔，无论出于何种原因都不允许。
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降低自动化项目的风险
任何项目都存在风险，自动化项目由于比较复杂，需要了解如何确定不同工作范围，更是存在各种风险。知识和经验是减轻项目风险的有效方法之一。
很多自动化系统项目在整个项目执行的后期都会遇到问题，其中“不可预见问题”会扰乱之前的详细规划。项目相关方必须在过程的初期，考虑将系统集成工作和范围，纳入到整体项目计划中去，并将其归类为项目重要事项。这些自动化项目不仅用于自动化过程运营，还为组织内部的数字化转型奠定了基础。
如果应用得当，这些集成工作将改变资本项目的交付方式，并降低项目实施的风险。系统集成标准化还减少了设计、开发和测试所需的工程工作量，使利益相关者能够减少项目方案中的风险缓解事件。
为自动化项目设置指标
对于成功实施的自动化项目，重点有时只集中在工业设施中运行的控制器和软件。这些系统的基础依赖于现场设备、数据通信电缆和电线，在项目中必须解决这些问题。自动化使组织可以以不同的方式运行，因此在设置指标时，要考虑成功的方方面面，而不仅仅是节省时间或金钱，这一点很重要。由于很多过程会带来更好的用户体验，因此关注用户的满意度和反馈也很关键。
集成标准化有望通过减少定制化、复杂性和依赖性，以及让供应链作为利益相关者参与进来，使自动化项目受益。重点必须是价值而不仅仅是技术，目标是在能为组织提供明显价值的过程中采用自动化。
开放过程自动化论坛 (OPAF) 继续影响系统集成商现在和未来的工作方式。该计划始于几年前，当时埃克森美孚与洛克希德马丁公司一起合作开发下一代开放且安全的过程自动化系统，后者建议由 Open Group 来领导这项工作。该计划设想的标准化、可互操作的模块，可以通过改进工作流程（例如消除重复性任务和以多种方式执行相同任务）使自动化集成商的工作变得更轻松。遵循或参与该计划，以更好地了解如何为最终用户实现最大价值，这符合自动化集成商的最大利益。
选择系统集成商的规范
自动化系统集成商可以为自动化项目的方方面面提供服务，成为协调和责任的中心点。很多业主运营商不再像以前一样配置庞大的自动化部门，管理特定项目庞大的自动化承包商和分包商网络，尤其是过去十年那种大型、复杂和开创性的项目，可能会让人不知所措。
越来越多的公用事业和私营部门公司，正在努力与某个合格的自动化承包商直接签订合同，以便使其能够参与从规范设计阶段直至施工阶段的完整过程，而不是在总承包商的名义下进行分包。选择和评估系统集成商需要考虑的一些关键因素包括 ：企业资质、专业技术人才、行业背景、控制和测试设施、计算机制图和设计能力等。
在考察公司资质时，自动化系统集成商提交的典型文件清单可能包括 ：公司简介、专业领域、设施概览、服务的行业、资格和能力证明、以及主要团队成员的详细信息等。同时，还应提供在项目管理和执行方面的相关成功案例。
当自动化系统集成商负责控制系统的最终设计和组装时，该系统的设计还应提供图纸、控制策略和规范（包括公用事业主规范中适用的电气部分）所规定的控制能力和功能，并以最少的维护活动提供无故障运行。该系统应能在部件发生故障时，手动执行所有功能。系统集成商供应和调试范围包括规范中适用的电气部分、变频器以及其它系统和网络相 关部分。
系统集成商应是能够满足公用事业需求的单一业务实体。所有必要的工程、编程、制造、服务和培训，均应由系统集成商执行，不得将项目的任何部分分包，或从公司以外的任何人或公司处购买或开发。
自动化和控制供应商应是在“适用于业主系统的指定供应商名单”中授权的系统集成商，在设计、组装、 测试、安装和服务方面，拥有市政、 私人公用事业设施的控制系统和服务的丰富经验。
此外，至少应有一名微软认证的专业系统工程师在场。配置给项目关键角色的所有系统集成商员工，都应具有与项目相关的工作经验。所有与项目相关并由系统集成商供应的人机界面 (HMI)、可编程逻辑控制器 (PLC)、 远程终端单元 (RTU)、电机控制中心 (MCC) 和控制面板，都应在交付给客户前使用系统模拟设备校验、调试和测试。系统集成商将承担一般责任保险和专业责任（错误和遗漏）保险。
服务和维护能力
系统集成商应维护由保险商实验室（UL-508913）和电气测试实验室（ETL）认证的内部面板制造设施。
• 所有面板的布局应符合逻辑和功能顺序，维护友好的组织和易于识别的永久性内部标签。
• 制造人员应在其专业领域具有至少 10 年的经验。
系统集成商应配置一个由全职服务经理监督的服务部门，配备专职工厂培训现场服务人员，每天 24 小时、 每周 7 天工作来满足公用事业的最低要求。
现场服务能力包括启动服务、 DCS、PLC 和 HMI 系统的现场编程。系统集成商还将提供紧急控制系统维修、故障排除、测试、通过调制解调器进行快速诊断和维修的远程协助、预防性维护和校准服务、文档（O&M 和图纸）维护以及包括所有相关现场仪表的全系统培训。
系统集成商应进行必要的维修、 更换、修改和调整，以消除在一年保修期内可能发现的设计或工艺缺陷。系统集成商应在业主或工程师通知后的 24 小时内，开始这些维修、更换、修改和调整，并应在收到通知后的 48小时内完成此类维修、更换、修改和调整。如果系统集成商未能在此期限内完成工作，业主可以继续完成工作。在这种情况下，系统集成商及其担保人，应负责业主完成工作所产生的所有合理费用。
过程自动化和控制供应商应由总承包商从预先批准、可接受的公司中选择。除非按照要求进行预批准，否则不能选择。
所有没有进入可接受的自动化和控制系统集成商名单中的系统集成商，需要严格遵守规范，没有例 外，并在业主招标之前获得预先批准。系统集成商为预先批准所提交的文件包，包括本规范和上述规范部分的副本。
为获得预先批准，系统集成商应提交至少 5 个、在过去 3 年内完成的规模、复杂性和价值相当的项目清单，其中包括 ：
• 参与每个系统的系统集成商的员工的姓名 ；
• 每个系统的详细说明和图纸 ；
• 每个系统的成本 ；
• 在业主现场，参与每个系统运行和维护的人员的姓名和电话号码。
预先批准提交的资料必须包括公司简介及其所有权和组织的描述。包括直接参与该项目工程、组装、测试和调试的负责人和关键员工的简历。
对于任何和所有替代系统集成商的投标方案，业主保留自行决定是否接受或拒绝的权利。承包商、分包商或提交的未经预先批准的系统集成商，无权因业主造成或因业主未批准而造成的额外和意外成本、障碍、 延误，而要求延长时间或提出任何损害索赔，无论出于何种原因都不允许。
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