超说明书用药风险,医生该如何规避?

超说明书用药在临床上经常发生,虽然大多数是为了患者好,但其背后的风险不容忽视。

案件回顾

从网上找了一些超说明书用药导致的纠纷案件,大家感性认识一下。

病例1:患者因“腹痛、腹胀伴呕吐,停止排气、排便4天”入院,初步诊断为肠梗阻,精神分裂症。医方在患者入院后给予灌肠、胃肠减压、抗炎、抑酸、营养支持等药物治疗。次日,患者突然出现意识不清、心跳骤停,后经抢救无效死亡。医方出具死亡诊断:1.心跳骤停,2.肠梗阻,3.精神分裂症。

本病例的分析意见指出:住院期间,医方为患者使用盐酸阿扎司琼氯化钠注射液和奥硝唑注射液,而盐酸阿扎司琼氯化钠注射液说明书中规定胃肠道梗阻者禁用,奥硝唑注射液说明书中规定禁用于脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者。而患者是以上两种药物的禁用者。医方对患者使用该两种药物违反了诊疗规范,推定医方存在过错。

病例2:患者,2个月21天,因“咳嗽伴流涕”于儿科就诊,医生为患儿开具头孢呋辛肌肉注射,单次用量600mg,患儿当晚猝死。药物说明书显示,头孢呋辛肌肉注射用于婴儿与儿童:每日剂量为按体重50-100mg/kg,分3次或4次给药。

鉴定意见指出,(1)医方将全日剂量以一次给药,用药剂量偏大、用药方法不符合规范。(2)婴儿应按体重个体化给药。医方用药前未测小儿体重,未书写疾病诊断,在处方中将患儿年龄写成4岁(实际为2个月21天)。尽管最终鉴定,医方过错与患儿死亡之间并无因果关系,但仍酌情判令医方补偿患儿家属人民币50,000元。

本病例的分析意见指出:(1)医方在给患者使用心衰患者慎用、禁用的药物时,并未事先与患者充分沟通并取得其书面同意;(2)药物的不良反应包含“出现加重心衰”等,而在药物使用过程中,医方并未履行加强观察等高度注意义务。

实践当中,在开具超常处方时,应当在医嘱中备注需要按照一定频率对何种指标进行监测,一旦发现指标异常,立即调整用药;针对住院患者,则应当按照医嘱要求加强观察,并做相应记录。

超说明书用药导致医疗纠纷现状

近期,发表的一项研究检索了2013年1月~2020年10月中国裁判文书网上检索的超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例,分析超说明书用药类型、判罚结果、判罚缘由等。

符合研究范畴的案例 26 例中,超剂量用药和超适应证用药的现象最普遍,分别占34.62%和30.77%(表1)。最终 7 例( 26.92%) 判决医方无责; 因超说明书用药以外的医疗过错致使医方承担一定赔偿责任的有5例(19.23%) ; 14例( 53.84%) 医疗损害责任纠纷案中因超说明书用药判决医方存在医疗过错,最高需承担 95%的赔偿责任(表2)。

有13例判决书中明确指出了判罚缘由。其中,6例( 42.86%) 存在医方告知不完整,履行保护患者知情权不充分的问题; 4 例( 28.57%) 经医疗损害责任鉴定存在用药过错; 1 例( 3.85%) 告知存在不足,且超说明书用药未经医院相关部门备案; 2 例( 7.69%) 医方不但未充分告知,且病历中未记载超说明书用药原因。
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《中华人民共和国民法典》自 2021年 1 月 1 日起施行。第 1222 条法律规定:患者在诊疗活动中受到损害,有下列情形之一的,推定医疗机构有过错:

1.违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定;
2.隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;
3.遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。

因此,在涉及超说明书用药的医疗责任纠纷中医疗机构往往处于被动位置,很难证明其诊疗行为的合法性。超说明书用药是否合理、用药方案与患者结局是否存在因果关系、医方是否保护患者的知情同意权是主要争议,一般需要根据第三方医疗鉴定结果。

临床超说明书用药应该如何规避风险?

超说明书用药需要全面、规范的管理,每个医疗机构都应该制定独特的管理规范,帮助临床医生重视、规范地超说明书用药,将医疗风险降至最低。

1.申请超说明书用药备案:临床专科根据临床治疗需要,确实要超说明书用药时,应申请并提交药事委员会和伦理委员会审批。委员会应审查超说明书的理由、依据是否充分,评估临床用药的风险。医生根据审批范围谨慎选择适用患者,临床药师承担审查和指导用药的责任。需要注意的时,这种用药备案并不能规避法律风险,在发生纠纷后,仍需要专家鉴定评判超说明书用药的合理性。有文献给出了超说明书用药处方审核基本流程与方法(图1)。

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2.用药前充分告知,患者知情同意:在临床医师超说明书用药前,需要向患者充分告知,患者知情同意。告知内容包括治疗方案、替代方案、超说明书用药的特殊性、必要性及可能存在的风险等。患者需要签署书面知情同意书,确认充分理解,同意用药并愿意承担风险。

3.用药期间密切监测药物不良反应:超说明书用药可能存在某些已知的或未知的不良反应,对疾病的发展造成不良影响。因此,在用药期间需要更加谨慎,密切关注患者的病情变化,动态观察各项相关指标,保障患者用药安全。

4.积极诊断处理药物不良反应:一旦在用药过程中发生了药物不良反应,或造成机体损害,应积极给予干预措施,将损害降到最低。当然,及时停药,并及时告知病情也十分重要。

以下是一些相关的管理规范可作为参考,若有兴趣可自行搜索查看。

《超药品说明书用药目录(2020年版)》
《超药品说明书用药目录(2021年版新增用法)》
《医疗机构超药品说明书用药(2014)》
《临床重症与药学超说明书用药专家共识(2020)》

参考文献
[1]吴凯珊,伍俊妍,郑志华,邱凯锋.超说明书用药的处方审核基本要素与方法[J].医药导报,2020,39(09):1215-1221.
[2]祁骏升,计雅纯,李娟.超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例分析[J].药物流行病学杂志,2021,30(05):321-325.
[3]中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组.超说明书用药专家共识.药物不良反应杂志.2015,17(2):101-103.

顾问律师
向海曼,北京权知律师事务所(原北京仁创律师事务所)律师,长期从事医事法学研究及实务,有丰富的医疗法律从业经验。

本期案例来自于网络,沈涛、徐梦雅《超说明书用药的法律风险管理》。

(原标题:超说明书用药案例中多数医方被判有过错,最高承担 95%的赔偿责任!医生该如何规避风险?丨医眼看法)

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#打造个人IP的50条秘诀# 【50条秘诀,全面打造个人ip】(6)建立社会公信力
想要更好的生存和发展,必须树立积极正面的品牌形象,建立社会公信力。在日常工作生活中和网络平台,要履行自己的各种承诺,兑现自己的诺言。同时要表现和表达真实的自己,不要弄虚作假和愚弄大众,更不要用说谎、造假、胡乱编故事等恶劣手段,来欺骗大众和博取粉丝关注。无信则不立,公信力对于个人ip尤为重要,有了公信力才能不断的扩大影响力。建立公信力,让自己成为某个领域的“意见领袖”,但切勿盲目的涉及政治和敏感话题。

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以下为补充内容:
打造个人IP,就是要把自己打造成一个合格的自媒体人。身为自媒体人,学识和技能固然重要,最重要的还是建立社会公信力。
如果拿官方媒体与自媒体相对比,官方媒体的优势,除了品牌知名度高、受众广泛、宣发渠道多样,最主要的就是官方媒体有极强的社会公信力,容易被读者和受众所信任,因而能得到大众的喜爱和拥戴。
但由于一些官方媒体新闻采编不严谨,偶尔搞些乌龙消息,或者受到利益驱使弄些虚假新闻和不实信息发出来,所以,现在一些官方媒体的社会公信力也在下滑。
即便如此,官方媒体的社会公信力,还是高于自媒体——而现今导致自媒体行业的发展疲软的原因,也就是自媒体行业的通病,就是社会公信力缺乏。
想要打造个人IP,身为自媒体人,在塑造自身品牌形象的同时,必须要打造极强的社会公信力——以诚信为主导,凡事说到做到,不伪装自己,不弄虚作假,不坑人害人,不传播谣言和流言蜚语,不销售假冒伪劣产品,不愚弄大众,不以欺骗和弄虚作假等手段博取大家的关注、同情和信任。
切不可当面一套背后一套,或人前人后两张皮。切不可见利忘义,受到利益的驱使睁眼说瞎话,昧着良心说话;或者因为贪财去卖假货,销售假冒伪劣产品;或者贪图名利,做些损人利己的事情;或者没有底线的,以刷新道德下限的方式来博眼球;或者搞虚假捐款,把钱分发出去,拍照录像之后再悉数收回来。
想要打造个人IP,必须严格要求自己,诚实守信、诚信经营、表里如一、言行一致、光明磊落,凡事说到做到,不虚言假套,不开空头支票,不随随便便许愿,不冒天下之大不韪来欺骗和愚弄社会大众。
身为自媒体人,建立社会公信力并不是一件容易的事情。必须立足根本,严格要求自己,认真督促自己,切实把建立公信力这项工作做好。把建立公信力公信力落到实处,抓紧抓好。
我不是在开玩笑,也不是尽说些冠冕堂皇的话,建立社会公信力,确实是一件非常重要的工作,是打造个人IP的头等大事。而你的品牌价值、社会影响力、说服力和号召力,是跟公信力成正比的。
除了在工作生活中,和在公众面前说到做到之外,在写文章和做短视频的时候,一定要坚持原创,不剽窃、洗稿和盗用别人的文章和文案,不窃取别人的文章然后署上自己的名字。
打造个人IP,逐步建立社会公信力,就是要诚实守信以身作则,严格要求自己行的端走的正,正大光明实事求是,不做任何鸡鸣狗盗之事。
在逐步建立社会公信力的同时,也一定要用心维护。对于一些不明真相的事情,没有得到官方证实的消息,不要随便的传播和转发。不要胡乱传播一些小道消息,或者在没有弄清事实真相之前,就跟风传播——在写作和发表文章的时候,一定要慎重。文风一定要严谨,短视频的采编制作一定要严谨。
另外,现在很多自媒体人在写作过程中惯用的手法,就是先讲故事后说道理——所讲的故事,有些是真实的案例,有些却是胡编乱造的,甚至是子虚乌有凭空捏造。用凭空捏造的故事来讲道理,难免会对读者形成误导,甚至会坑害人——还是积点德吧,尽量不要拿虚假编造的故事来说明道理了。要不然害人害己,搞不好一旦激起民愤,就难免被公众抵制,甚至被系统封号。
打造个人IP,建立社会公信力,一定要严谨和求真务实,并且严格要求自己,不做任何违背良心,和伤害道德,或触犯法律的事情。
一定要谨言慎行,三思而后行,踏踏实实做人,规规矩矩做事,切实维护好自身品牌形象,力争让自己成为世间的模范表率,学为人师、行为世范。
打造个人IP,建立社会公信力,让自己逐渐成为某个领域的权威和代言人,或者意见领袖。但不管身在哪个领域,一定要远离政治——切不可涉及时事政治,也不要在讲评历史事件时,借古喻今含沙射影。或因为利欲熏心,被人收买之后,发微博和写文章来搬弄是非,凭空捏造和蓄意传播有害信息,与国家和人民为敌——如果这样,被封号儿是小事,弄不好会受到法律制裁。
即便你日后成为大V,也一定要严谨和慎重,夹着尾巴做人,不要因一时的贪心,或失察,或不慎,或头脑发热,做出任何有损道德,或伤害公众利益的事情。要不然,再光辉高大的品牌形象,也难免会轰然垮塌——没事别往自己脸上摸黑。

一不留神,今天的内容写得有点长。
感谢阅读,比心。
这篇长微博,是打造个人IP系列文章的第6篇,还有44篇要写,欢迎持续关注。
感谢关注,多谢支持。

【绍兴收废品大叔爆红:每月能接上百个订单,每天照样出门收废品】绍兴市越城区斗门街道东堰村里,这条静谧小巷的老居民们原先平静的生活被打破了。近来,几乎每天都有不同的媒体记者带着各式各样的器材,向他们打听一位叫位光明的租客。

位光明,48岁,安徽灵璧县人,2002年来到绍兴,一直以收废品为业。但在抖音和Artand等线上艺术品社交电商平台上,他还有一个身份——“陋室油画师”。

拾荒者和油画创作者,巨大的身份反差让他在网络上迅速蹿红,连同他那间连墙壁都没有刷白的出租屋,还有这些年完成的上千幅画作。

【1】一间墙都没刷白的出租屋里,是一幅又一幅的油画

这是东堰村无数间出租房中的一间,没有卫生间,没有水龙头,屋顶是牛毛毡搭建,四壁是灰色的水泥墙。不到15平米的小屋,四处堆放着废电器、旧报纸、泡沫塑料,窄小的单人床上,一盏没有灯罩的电灯是唯一的光源。但抬眼环顾四周,墙壁上、横梁上,都是一幅一幅的油画:向日葵、田野、海浪、山川……宜人的景色,亮丽的色彩,斯是陋室,不堕吾志。

屋里像样的“家具”,似乎就是一个画架了,上写着“饿死不低头,饿死不偷盗,饿死不乞讨”。位光明说,这是今年才买的,花了200多块钱,“以前舍不得,都是把画框钉在墙上画。”

每天晚上8点左右,位光明洗过澡就拿起画笔,一直画到凌晨12点左右,“兴致来了,经常画到一两点,甚至通宵。”天一亮,他又得骑上三轮摩托走街串巷收废品,然后分类、出售,接着又是画画……这便是他2016年以来每天的生活。

【2】生活不易,但心里的梦一直未熄灭

2016年,位光明承包回收的一家塑料厂的人事经理偶然在朋友圈里看到他分享的世界名画,问是不是他画的。“我说不是,但我能画两笔。”经理出300元请他画一幅风景,扔下画笔十多年的位光明这才发现自己的手早已生得不行,何况是从未涉猎过的油画。

也正是这一偶然的契机,让他开启了生活的另一扇门。

位光明说,不知为何,自己对绘画有一种执着。自小没上过美术课,也没遇到过任何美术上的老师,但小学两三年级起就喜欢拿着半透明的宣纸蒙在西游记、红楼梦等连环画上描摹。先是用铅笔,再拿细毛笔用墨描,练到手不抖、画出的线条粗细一致,就开始自己创作。这样的爱好一直持续到了高中,直到高三因为家贫母病不得不辍学离家打工。

鞍山、上海、广州,砖厂、水泥厂、码头、货运站,挑担掉进过河里,露宿公园被人偷过行李割过钱包,他尝尽了生活之苦,却一直没熄灭心里的梦。

1997年,电影《泰坦尼克号》大热,广州街头忽然冒出了无数草根画家,其中就有一个是位光明。“在天河广场的地下通道给人画素描肖像,好的时候一天能挣一两百。舍不得住旅馆,晚上就找个僻静的桥洞睡一晚。”但是后来他有了女朋友,又成了家,总不能带着她一起住桥洞吧?生活的重压下,他不得已放下了手中的笔,这一放就是十多年。

【3】他划了一条底线:每月最多只接25到30单

在绍兴,那位塑料厂人事经理最后也没能拿到“订单”。“画了好几遍,实在太差了,没法交货,都被我撕了。”

但这次失败,却再度点燃了位光明心中艺术的火苗。他开始买教材跟着学、跟着练,出租房的墙壁,记录下了他的努力,颜色配比法、调色口诀、画家的手法特点……到了去年,他的付出有了回报,有个湖北的买家从艺术品社交平台上看中了他的作品,花了200元买下。这让他很兴奋,把订单截图上传到了自己的抖音号,没想到一夜之间粉丝涨了2000多人。这让他既意外又惊喜,更高兴的是订单也随之而来,从开始的每个月三五个,到现在的上百个。

但是位光明却给自己划了一条底线,每个月最多只接25到30单,绝不越线。

“手绘不是电脑喷绘,一笔一划都要精心画,订单多了,保证不了质量,我不能做这种对不起顾客也对不起自己的事。”

【4】即使越来越红,每天照样出门收废品

虽然越来越红,位光明却始终对自己有着清醒的认知。在他心中,将绘画分为四个段位,初中、高中、大学、大学以上。“大学代表着基本成熟,无愧画家之名;大学以上就是名家大家了。”对自己的定位,他认为最多就是初中到高中的过渡,连高中都说不上。

网友赞他是“精神世界的富人”,是现实版“陋室铭”,面对网上雪片般飘来的赞誉,他也很平淡,每天照样出门收废品。“现在对我来说,每个月收废品能赚四五千,画画能赚六七千,这样的生活,我很满足了。废品是支撑我画画的安全保障,我不会把它扔掉的。”

绍兴这座城市,也让位光明感觉温暖。塑料厂的老板娘允许他免费吃厂里的工作餐,已经两三年了;绍兴文理学院经常举办画展,也让他留恋。每个月的收入,他将绝大部分寄回家里,再扣掉房租和买画笔、颜料、画布的钱,只留下七八百作为生活费,连头发都是自己用剪刀对付的。

对未来,他的期待是等手头再宽裕些,闲暇再多些,就骑着三轮摩托去看一些好风景,拍回来创作。“不再临摹,有好的原创。长期目标,就是做一位职业画家。” (钱江晚报·小时新闻记者 何晟)


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