新旧化妆品监督管理条例对化妆品注册备案管理对比
1 调整化妆品定义
新《条例》对化妆品定义调整不大,依然是满足使用方式、作用部位和使用目的三个方面限制要求的日用化学工业产品,其中在使用目的上,新《条例》借鉴了欧盟、美国、日本等对于化妆品定义的表述,将“美容”改为“美化”,增加了“保护”,删除了“消除不良气味、护肤”。原《条例》中的“美容”一词可能会让消费者与医美等概念相关联,进而产生误解。新《条例》所用的“美化”一词不仅准确描述了化妆品对人体表面作用轻微的程度,同时含盖了“消除不良气味”的使用目的。增加“保护”是因为防晒化妆品的使用目的是保护皮肤免受特定紫外线所带来的伤害,并且“保护”可以含盖“护肤”的目的。
另外,新《条例》并没有参照欧盟化妆品法规在化妆品的定义中增加牙齿及口腔黏膜等作用部位,而是在附则部分说明牙膏参照普通化妆品进行管理。这是因为,在定义中增加牙齿及口腔黏膜等作用部位,容易给行业造成误解,误认为漱口水等口腔产品也归为化妆品管理。
2 调整化妆品分类
原《条例》将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品,分类突出化妆品“用途”的特殊与否,但实际上化妆品的用途并无特殊和非特殊之分,只是具有的功效类型不同。新《条例》按照风险管理的原则,将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品,分别实行注册和备案管理。在原《条例》的基础上,新《条例》根据产品的风险程度以及作用机理,同时对特殊化妆品的范围进行了调整,规定用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品,删除了原《条例》中用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品,增加了宣称新功效的化妆品。结合新《条例》配套文件之一《化妆品分类规则和分类目录(征求意见稿)》研究分析,一些风险程度较低的原注册产品将纳入普通化妆品进行管理,例如原育发中有助于改善或预防头发断裂、分叉,有助于保持或增强头发韧性的防断发产品、有助于减轻或消除体臭的除臭产品以及用于减少或除去体毛的脱毛产品,但是原育发产品中有助于改善或预防头发脱落的防脱发产品仍按照特殊化妆品进行管理。对于通过参与人体生理活动促进生发的产品,单纯通过抑制微生物生长达到除臭目的等产品不再按照化妆品进行管理。
新《条例》基于产品的风险高低进行科学分类,将监管资源更多的投入到风险程度较高的化妆品上,体现了风险管理、精准管理的理念;基于产品属性以及作用机理,将部分产品从化妆品管理范畴中剔除,也进一步厘清了化妆品和药品的边界范围。
3 新增化妆品注册申请人、备案人资质要求
新《条例》首次提出注册人、备案人概念,确定了化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责的主体责任。同时明确了化妆品注册申请人、备案人应当具备的资质要求,即注册申请人、备案人应当建立与注册备案产品相适应的质量管理体系,具有化妆品不良反应监测与评价能力,并要求注册申请人、备案人在首次申请化妆品注册或者办理备案时提交符合规定条件的证明文件。
化妆品的质量安全,不仅要依靠严格的监管,更需要责任企业切实落实相应安全管理责任,做好产品质量保障。注册人、备案人作为化妆品产品的第一责任人,不仅要有产品的主体责任意识,还应当具备相应的安全管理能力。新《条例》通过注册申请人、备案人资质要求的设置,逐步提升化妆品生产经营者的准入门槛,引导行业高品质、高质量发展。
4 统一境内责任人的要求和义务
考虑到国外与国内使用的语言文字不同,境外企业在我国办理化妆品或新原料注册、备案时会存在沟通障碍,原国家食品药品监督管理局在2009年12月发布的《化妆品行政许可申报受理规定》中规定境外企业可以委托一个中国境内企业作为在华申报责任单位,代理进口化妆品或者进口化妆品新原料申报有关事宜,并要求在华申报责任单位是在中国境内依法登记注册,具有独立法人资格的单位。随后进口非特殊用途化妆品实行备案管理,规定申请进口非特殊用途化妆品备案的境外企业,应当授权注册地在备案管理辖区的企业法人作为境内责任人,要求境内责任人负责相应产品的进口和经营,依法承担产品质量安全责任。新《条例》对现行关于进口特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品的做法进行了统一,提出了境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案,协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回,进一步明确了境内代理企业的要求和义务。
5 明确化妆品注册备案资料要求
新《条例》对化妆品注册备案需要提交的资料进行了统一,明确无论是普通化妆品还是特殊化妆品,无论是国产产品还是进口产品,在申请化妆品注册或者办理化妆品备案时需要提交一致的资料。
为保障我国消费者用妆安全,避免一些安全性不确定的新产品选择在我国首次上市销售,给我国消费者带来安全风险。新《条例》沿用目前的做法,要求进口产品在注册备案时应提交材料证明该产品已在生产国(地区)上市销售。考虑到有些进口产品的配方、功效等是专门为我国消费者进行设计的,比如一些专为我国出口的祛斑美白产品,此类产品在注册、备案时可以不用提交生产国(地区)已经上市销售的证明文件,但要提交专门针对我国消费者的相关研究和试验资料。
在我国境内生产化妆品需要取得化妆品生产许可证,从“国产”和“进口”平等对待的角度出发,新《条例》要求进口产品在注册、备案时提交境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料。另外新《条例》配套的法规文件《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》《化妆品注册与备案资料规范(征求意见稿)》提出化妆品注册人、备案人对所使用原料的安全性负责,首次要求化妆品注册人、备案人在进行化妆品注册或备案时应当明确原料来源和质量安全相关信息。此监管理念强化了对化妆品原料的溯源管理,不仅有助于化妆品企业规范选购原料,从源头保障把控产品安全,也有利于监管部门对问题产品的追踪溯源,高效地控制风险。
6 明确化妆品安全评估要求
安全评估是保证产品安全性的重要手段,一直在我国化妆品及新原料注册备案过程中发挥重要作用。在原《条例》框架下,我国借鉴欧盟、美国等的先进经验,逐步发展和完善了化妆品安全评价体系。新《条例》在此基础上首次提出从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。对安全评估人员提出要求,有利于保障安全评估结果的科学性,对确保产品的安全性具有重要意义。在新《条例》配套法规文件《化妆品安全评估技术导则(征求意见稿)》中对安全评估的适用范围、基本原则和要求、安全评估人员的要求、风险评估程序、毒理学研究、化妆品原料的风险评估等进行了细化要求,同时对化妆品原料和产品的安全评估报告的体例格式、相关术语和释义、化妆品防腐效能评价方法操作程序等进行了明确。有利于使行业更加规范的开展安全评估工作。
7 新增化妆品功效宣称要求
化妆品功效包括清洁、保湿、防晒、祛斑美白、染发、防脱发等,一直受到消费者普遍关注,是消费者的购买依据,同时也是企业有力的宣传卖点。一直以来,消费者通常通过企业对化妆品的宣称来了解化妆品功效。除防晒化妆品外,原《条例》重点关注的是化妆品的安全性,并未对化妆品的功效提出要求。
在严守化妆品安全底线的基础上,新《条例》对化妆品功效宣称提出了要求,明确注册人、备案人对功效宣称负责,规定化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,并要求化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者功效评价资料的摘要,接受社会监督。在新《条例》配套法规文件《化妆品功效宣称评价指导原则(征求意见稿)》中对化妆品功效宣称评价的范围以及评价原则进行了规定,例如明确宣称防脱发、防晒等功效的化妆品需要开展人体试验进行功效评价;宣称保湿等功效的化妆品可以选择文献资料、人体试验、消费者测试、实验室试验中的任意一种方式进行功效评价;宣称能通过视觉、嗅觉等感官直接识别或简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果且在标签上明确为物理作用功效的化妆品,可豁免提交功效宣称评价资料。在新《条例》及配套法规文件中增加对化妆品功效宣称的要求,一方面有利于规范化妆品功效宣称,保障消费者的知情权;另一方面也促使企业更加重视技术研发,关注自身产品的品质,形成良好行业氛围。
8 特殊化妆品变更事项调整为注册备案管理并行
在现行的特殊用途化妆品注册管理制度下,凡是化妆品注册事项发生变化的,均需向药品监督管理部门申请变更注册,即使是变更企业名称、住所等不涉及产品安全和功效的事项,也需要走非常严格复杂的审评审批程序,既费时又耗力。在新《条例》中仅规定特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的,注册人应向原注册部门申请变更注册。结合新《条例》配套文件之一《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》可以理解为,涉及产品安全、功效宣称的实质性变化(例如实际生产地址、产品生产工艺的变化),将实行注册管理;不涉及产品安全、功效宣称的变化(例如企业名称、住所的变化),将实行备案管理。在新《条例》下,依据变化事项对产品安全、功效的影响程度实施分类管理,不仅节约了企业变更的时间成本,也节省了行政审批资源,更加突显出特殊化妆品变更制度的合理性。
值得注意的是,《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》还提出产品的名称、配方等不得通过变更程序进行改变,要求注册人在注销原注册证后按照新产品重新申请注册。该举措将消除由于变更产品名称误导消费者认为是一款新产品问世的情况出现。
9 特殊化妆品延续实行许可承诺制审批
对于延续产品,国家药品监督管理局已于2019年5月发布《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》,将特殊用途化妆品行政许可延续由事前审评审批制度调整为企业告知承诺审批制度。即延续申请人在注册证有效期届满前按要求对需延续产品开展全面自查并形成自查承诺报告,经国家药品监督管理局形式审核符合要求的,直接准予其批件延续申请,事前不再组织技术审评,申请人在15个工作日内即可获得批件延续。该制度优化了延续产品的审评审批程序,进一步提升了化妆品审评审批效率,《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》沿用了该承诺制审批制度。另外,新《条例》对延续产品不予延续的情形进行了规定,即注册人未按要求在规定时限内提出延续申请的情况,或申请注册延续的化妆品不能达到现行的强制性国家标准、技术规范要求的情况。
10 明确化妆品标准体系
新《条例》规定在我国境内生产经营的化妆品应当符合强制性国家标准、技术规范的要求。并且明确了强制性国家标准制修订的分工和程序。在现行的化妆品标准制度下,《化妆品安全技术规范》(2015年版)是我国化妆品标准体系的核心,是化妆品注册备案、审评审批的法定依据,在我国上市的化妆品应当满足《化妆品安全技术规范》(2015年版)的安全技术要求。新《条例》中明确指出技术规范是在强制性国家标准制定并发布实施之前,国务院药品监督管理部门为满足实际监管工作需求制定的化妆品质量安全补充技术要求。由此可知,在新《条例》实施后,《化妆品安全技术规范》(2015年版)仍然会在我国化妆品标准体系中发挥重要作用。
11 进一步规范化妆品标签管理
新《条例》明确了化妆品标签应当标注的内容以及禁止标注的内容,进一步规范了化妆品的标签管理。对于进口化妆品加贴中文标签的形式,要求加贴的标签内容与原标签内容一致。结合新《条例》配套的法规文件《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》来看,此处的一致指的是加贴标签中有关产品安全、功效宣称等方面的内容应当与原销售包装标签内容对应一致。因为各国化妆品法规对化妆品的界定范围以及标签标注要求不尽相同,有些在国外属于“OTC药品”“医药部外品”的进口化妆品会在原外文标签中宣称我国化妆品标签禁止宣称的医疗内容。这些产品在中国上市销售,容易给消费者带来误解。新《条例》规定加贴的中文标签应当与原标签内容一致,有利于确保国内外化妆品在标签宣称方面的公平一致,也方便进一步加强标签监管。
12 进一步明确注册备案程序
除了上述调整,新《条例》还对一些细节问题进行了明确,例如规定办理备案时,在线提交资料即完成备案,真正实现告知性备案。规定注册工作程序和时限,注册程序包括申请、受理、资料移交、技术审评和行政审批等,审评和审批时限分别为90个工作日和20个工作日。

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#莹叨叨# 你们要的抗老分享长文来了!!记得先马后看么么哒[爱你]

[点亮橙色]莹莹子干货安利分享系列第一期【抗初老】[点亮橙色]

首选说一下
⚡注意:孕妇不能使用维A醇!!!(此处说三遍)!!
维A醇有光敏性!!最好不要在白天使用。

①所有的去皱纹祛痘等一些不可能因为某一些产品在短时间内快速恢复好的肌肤问题,都当然是以医美为第一选择的,因为毕竟是一分钱一分货,花了大价钱自然是见效快这毫无疑问的,所以如果有预算的还是建议你去医美。
②所有产品尤其是淡化(都不能说祛除,那都是无稽之谈)皱纹的产品,不坚持使用就想看出什么效果那都是耍流氓。
③此条干货适合的年龄是在20岁——30岁之间的初老阶段的,如果是再强烈的抗皱需求的话可能适合更猛的药。
④这条是我跟人想入手抗初老产品的时候花心思去整理的,所以主观色彩很浓烈,也是我真心想买的或者被种草了的一些,美妆本来就水很深,我自己也不敢说美妆博主自己都用过来推荐的,真的就是纯分享整理(可能也有一些不是很对,欢迎探讨),我自己也还在选择阶段,自己拔草过的欢迎来评论区给我拔拔草,不喜欢的可以掠过。

首先整理一下上条评论区姐妹们的种草:

【&怡丽丝尔眼霜】
(1)这个怡丽丝尔和pola都是经过日本专业抗皱认证的,怡丽丝尔是四级抗皱,主打成分是视黄醇,也就是我们说的A醇,如果有点研究的姐妹们应该都知道,A醇和胜肽玻色因等成分排在成分表的前几也就证明这个产品对于抗老的效果才是真正有效的,这些成分可以帮助皮肤增加透明质酸的生成,让皮肤更有弹性。而怡丽丝尔里面添加的A醇是比较纯粹的,官方称它“九周见效”,也有博主测评过它是如果坚持一个月就能看到效果。
缺点是使用的过程有些麻烦,就跟刷酸一样需要建立耐受,使用手法也会影响其使用效果。

(2)建立耐受:前面两周只在晚上使用,每次使用间隔两三天。后面两个礼拜可以增加使用次数,然后每天晚上使用,如果要在白天使用要做好防晒工作。
在涂抹时建议眼周向外提拉,眼尾向上提拉做上下移动,唇周也要做向外延展涂抹。

(3)个人肤质不同,也有人说用这个会产生更多的细纹(也可能是因为她没有注意使用方法而导致的)

(4)官网480,还能接受,毕竟是去皱(是祛皱!不是抗皱哦,两者有蛮大的区别)大佬。

【&欧莱雅紫熨斗眼霜】
(1)这个紫色熨斗也是经常出现在美妆博主里平价好物推荐的,主打成分是玻色因,也是一种非常神奇的专利成分,它能够促进皮下糖胺聚糖和胶原蛋白的合成,胶原蛋白多了相对的皱纹就会少了,这个成分非常的贵,含量百分之30玻色因的赫莲.娜卖到了4K,你细品吧。

(2)紫熨斗属于欧家平价里玻色因含量在9以内的,毕竟平价的,而且用来日常抗皱,长期使用,3-5蛮够了,也可以全脸使用。这个戚薇也强推过,具体你们可以去翻翻小红书。

(3)也有说是会搓泥会辣眼睛的,但是是少数,感觉有点尬黑。

(4)官网340,当然也能接受,欧家的东西是可以的。

【&雅诗兰黛小棕瓶】
说到抗老,雅诗兰黛也是常常被cue到的,小棕瓶其实最主要的还是起到一个抗老修复的作用,主打成分二裂酵母发酵成分,常常被拿来和兰蔻小黑瓶做比较,但在这里还是没法比的,因为兰蔻小黑瓶主要的还是打开皮肤通道方面更胜一筹吧,而雅诗兰黛就是修复肌肤受损从而减少皮肤问题达到抗老的目的更好一些。所以要在抗老里选还是选小棕瓶更好的。

(2)确实不得不说,贵是有贵的好处,小棕瓶的七代,看到有美妆博主实测皮肤肉眼可见的变好,而且紧致了,真的是money的力量。
但是也有评论区的姐妹说没有用,具体你们再自己做做功课吧,我看到价格之后就把它偷偷的从我的计划里删除了它。

(3)官网大概800多,有钱的可以冲。

然后是我自己的种草选项:

【&欧莱雅逆时精华】
(1)这是我自己非常心动的一款,之前再那条也说过了,是我很喜欢的一个美妆博主张凯毅分享的,它也很厉害了,添加的成分是抗皱大佬视黄醇pro和玻色因的双打组合,单从成分上来说是真的很抗打的,对于抬头纹、颈纹和轮廓下垂都有很好的效果,没事抹抹爱有皱纹的地方,比啥都管用。

(2)有水杨酸的成分,初次使用,敏感肌最好是在耳后使用,避免出现过敏反应,也要建立皮肤耐受。可采用“上台阶”的方法建立耐受,一周使用两次,一周使用三次,一周使用四次间隔使用直到可以每晚使用后不会出现不良反应。

(3)部分说有搓泥。

(4)官网350,很ok了我觉得,毕竟这还是欧莱雅飘了的结果。

【&珀莱雅双抗精华】
(1)这款说实话也很心动,因为其实这几年很能看出来珀莱雅一直有在输出一些比较精准良心的产品,也是努力在打造一些更好的口碑,这款双抗主要是抗氧化和抗糖化,在抗氧化方面它用了是比较高浓度的一个麦角硫因,提高自身抗氧化的能力,还有虾青素也不用说了,两者在抗氧化上就相辅相成,有协同作用,抗糖则是用了一种肌肽的成分,也是一种专利产物,可以直接破坏糖化产物,原料都是来自世界顶级的供应商的,所以也是很顶的(感觉啰嗦半天你们可能听不懂了,反正大体意思就是很高级,材料很牛能减少皮肤氧化和糖化带来暗沉发黄等等问题,让皮肤好好的白白的意思)

(2)这两大功效属实很心动(非常)但是部分说有些粘腻,不要挤太多。

(3)适合稍微年轻一点的皮肤,可能对年龄大一点的抗老效果要稍微弱化。

(4)狗东官网242,恨不得马上下单了[泪]

【&珀莱雅红宝石精华】
这个也是个大佬,里面成分添加了百分之20的6胜肽溶液和百分之一的维A醇,是非常良心的,类肉毒素也有抑制表情纹产生的作用,而且因为维A醇对肌肤有一定刺激,它选用了很多种修复类的有效元素把它包裹起来,让它产生作用的同时还能保持活性,很适合平时已经有了一些法令纹之类表情纹产生的人群。

(2)虽然6胜肽添加量很多,但是因为考虑到珀莱雅的受众群体实在是太广了,为了防止大多数人产生不耐受反应,减少皮肤刺激,所以选择舍去了维A醇的浓度添加,所以在抗老的目的下,可能在同等价格里,皮肤更耐受的适合选择去选择维A醇添加量更多一点的。

(3)狗东官网262,害,啥也不说了,想加个购物车。

【&菲洛嘉360眼霜】
维A浓度在0.1%到0.2%,功效比较全,质地比较清爽,里面害搭配了二肽、多种氨基酸和玻尿酸,269块,性价比较高,所以叫360眼霜,但是部分人说没有什么太大的效果,效果是无功无过,看个人肤质。

【&露得清眼霜】
浓度0.1%,是乳霜的质地,算是入门款,A醇鼻祖,算是代表了,所以性价比也是高的,很多美妆博主口中的“闭眼入”,改善淡化纹路,出了一个比较猛的新一代,对于耐受肌肤真的是很有效果。新款官网259

【&雅顿粉胶】
视黄醇+神经酰胺的成分,众所周知的,神经酰胺是很好的一个修复成分,刺激性相对来说较小,是修复和抗老的两手抓产品,但是有部分妹子吐槽稍微有点厚重,这款已经大红大紫也算很久了,不是没有火的道理,除了贵真的是没有别的毛病了(对我来说其实这也是很大的毛病)官网1450,搞活动便宜很多,不建议直接从官网入。

【&AHC眼霜】
AHC的眼霜其实是我自己在用的一个牌子,改天可以给你们出个反馈,这个其实是在Tb搞活动的时候我无意在天喵买的,真的是事先没有做过工作然后盲买的,结果用下来其实感觉还蛮不错的,那时候就是想要一个保湿的安全成分的眼霜就够了,所以这款的话就是比较适合平时没有太多的眼周纹路的,只是需要预防皱纹的可以起到一个基础保湿的作用,其他的我也不奢望了,反正这个亲民的价格它能好好的保湿我就很满足了。

以上!第一期的干货安利分享就结束了!哎呦喂可给我废了这个猪脑子了,这是我翻了很多美妆博主测评小红书推荐踩雷给你们总结的,天哪,做美妆博主太累了(头要炸了),感觉怎么比做数学还难啊[酸][酸]以上都是我自己真实的感受吧,优缺点也大概都和你们说了,如果想入手的话还是要再做点更详细的功课选择更合适自己的噢。

好了好了散了吧感觉你们又要说我唠唠叨叨了,但是不给你们讲清楚我真的难受,烦死了一顿种草我又要花钱了(骂骂咧咧的打开橙色软件)

ps:图片来源于小红书,仅供参考,侵权删。


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