中药配方颗粒临床使用新规:医疗机构需经审评或备案,开具处方需具备相关资格

中药配方颗粒临床使用新规出台,再次明确中药饮片的主体地位。要求经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构中,能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者,原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。

11月16日,国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》。这是继今年2月份国家药监局等四部门联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》后,中药配方颗粒又一重要监管文件。

《通知》明确经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构中,能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。公立医疗机构使用中药配方颗粒,不得承包、出租药房,不得向营利性企业托管药房。

医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者,保障患者的知情权、选择权。医疗机构应在门诊大厅、候诊区等醒目位置张贴告知书,向患者告知中药配方颗粒的服用方法、价格等。医生开具中药处方时,原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。

《通知》要求各级卫生健康和中医药主管部门要高度重视医疗机构中药配方颗粒临床使用管理工作,按照“属地化”管理原则,加强管理和监督,保障人民群众用药安全,促进中医药传承和行业规范发展。省级中医药主管部门在配合省级药品监督管理部门制定中药配方颗粒管理细则时,要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施,确保中药饮片的主体地位。

医疗机构应当按照中药药事管理有关规定开展中药配方颗粒的采购、验收、保管、调剂等工作,保障临床疗效和用药安全。医疗机构应当加强中药配方颗粒使用的培训和考核,建立中药配方颗粒处方点评制度,规范医生处方行为。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应将中药配方颗粒处方点评和评价结果作为医师定期考核依据。

而对于中药配方颗粒采购、使用监管方面,《通知》也做了明确的规定。

《通知》要求各级卫生健康和中医药主管部门要按照“管行业必须管行风”的原则,加强对中药配方颗粒采购、临床使用等环节管理,将杜绝中药配方颗粒统方、收受回扣等措施及落实情况纳入医院巡查重点内容。

医疗机构应当建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系,定期或不定期对中药配方颗粒临床应用情况进行监测;发现疑似不良反应的应当及时报告,促进中药配方颗粒规范合理应用。

中药配方颗粒市场规模或将达500亿元,标准的统一对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求

据中研普华产业研究院测算,2018年的中药配方颗粒行业市场规模在153亿元左右,2018-2020年的年均复合增长率18.63%。行业整体处于高速发展阶段。2020年首次达到了200亿的规模。

据业内人士预计,虽受行业监管政策趋严影响,中药配方颗粒行业在未来5年仍将保持快速增长,预计到2023年,行业规模将达500亿元。

中药配方颗粒市场前景广阔,这也吸引了不少药企争先入局。据了解,目前已有有多家上市公司布局中药配方颗粒生产基地。据新华社不完全统计,包括国家药监局较早批准的六家中药配方颗粒试生产企业在内,目前全国范围内共有超60家药企获得中药配方颗粒的生产资格。

而近年来国家层面也一直都在关注加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。

在20年前,国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注〔2001〕325号),开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作,基于严谨、科学、审慎的原则,这一试点政策一试就是20年时间之久。

经过了漫长的20年严谨试点、科学研究,在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上,终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。

2020年2月初,国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,决定结束中药配方颗粒试点工作,对配方颗粒品种实施备案管理,其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。

此次公告也释放出了几点信号:

中药配方颗粒试点20年,从试点走向标准统一且门槛提高;

由于门槛提高,在4-5年之内,外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业;

中药配方颗粒迎来巨大市场机会,现有各省配方颗粒企业抢先领跑,将成本省产业霸主和资本追逐目标。

2020年2月24日,国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》,将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐,明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。

《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外,还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中,另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。

《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作,共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。

2021年4月,经国家药监局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布,设置6个月的过渡期,2021年11月1日正式实施。另自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

2021年4月30日,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准(第二批)公示》,共涉及36个中药配方颗粒,公示期为三个月。

目前,各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求,省级中药配方颗粒质量标准,积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计,截止到2021年9月19日,共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。

随着各省标准逐步出炉,省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日,中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识:

一是加快建立省级标准共建共享工作机制,制定中药配方颗粒省级标准互认指南,加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。

二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式,是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措,是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。

三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系,并有效运行,确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。

四是建立共建共治共享的监管机制,实行联席会议制度,切实落实监管各方责任,及时通报检查结果,提高监管效率,保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。

随中药配方颗粒的统一,对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求,这对于一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域,单就时间成本上至少需要4、5年时间,中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会。

有业内人士分析,接下来,可以预见和看见的是,中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组,资本推动全国市场布局,这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高,尤其是北京、上海等存在一定程度产业疏整促政策,但中医药医院市场份额巨大的省区,将是资本追逐争抢的热点区域。

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【正确认识民办教育的公益属性】#中教君评论# 现在社会上对民办教育议论很多。我无意对各种观点进行评论,只讲讲我个人对民办教育的认识。

一、民办教育对我国教育发展做出了重要贡献

首先应该肯定民办教育对我国教育发展作出的贡献。无论是在普及义务教育上,还是在发展民办高等教育、培养人才上,民办教育都作出了贡献。我们可以分析一下民办教育的起源。上个世纪80年代,我国高等学校规模很小,1983年高等学校在校学生1200823人,当年招生390800人。有一批离退休下来的老同志,为了培养人才,弥补高校招生之不足,开始办起民办高等学校。北京城市学院的前身——海淀走读大学就是在1984年创办的。接着浙江树人学院(1984年创立)、黑龙江东方学院(1992年创立)等一批民办高等学校相继创立。后来一些高校与企业合作创办了一批二级学院。40多年来民办高等学校培养了大批高等专门人才,为我国社会主义建设提供了人才支撑。

在基础教育阶段,民办教育也作出了重大贡献。特别在普及九年义务教育方面,民办教育是出了大力的,他们在十分困难的条件下坚持办学,解决了进城务工人员随迁子女的上学问题。因此,我们要感谢这批热心办学的社会人士。

上个世纪90年代以来涌现出一批优质民办中小学,在教育发展不均衡的情况下,满足了部分家长对优质教育的需求。特别是高中阶段,民办高中促进了高中教育多样化的发展。有一批民办高中办得很有成绩,培养了大批人才,已经成为社会上认可的名校。

二、义务教育民办学校需要调整

改革开放以来,我国经济高速发展,教育投入每年都在增长。2019年我国教育投入达50178.12亿元。国家已经有能力办好义务教育。国家实行九年义务教育,也就是说,国家有义务办好学校,家长有义务送学龄儿童入学。因此在义务教育阶段要淘汰一批条件简陋、质量不高的学校,压缩民办学校的规模,由国家承担办好义务教育的责任。

记得1985年全国教育工作会议之前,全国人大教科文卫委员会副主任委员张承先为普及教育召开了多次座谈会,当时不少学者对我国的财力能不能实行九年义务教育存有疑虑,认为义务教育应该是免费的。但为了使教育服务于社会主义现代化建设,提高全体国民的素质,中央决心及早实行九年义务教育。虽然当时还不能全部免费,收取了少量杂费,但经过20多年的努力,终于在2008年实现了义务教育全部免费。可见,义务教育是要普惠到每一个孩子的,实现教育公平。国家有责任使每一个孩子享受到公平而有质量的教育。因此国家规定,义务教育阶段不能办营利性学校。

但是,国家鼓励民办中小学办出特色,满足家长、孩子不同的需求。义务教育阶段,民办教育仍然有发展的空间。

我国是社会主义国家,教育是公益事业,不能像资本主义国家那样,私立学校高收费高质量,公立学校低收费低质量。今天国家已经有财力把公办学校办成高质量、高水平学校。

三、当前民办学校的状况需要整顿

近年来,随着民办教育事业的发展,出现了一些新情况和新变化。2019年,全国共有各级各类民办学校19.15万所,在校生5616.61万人。其中学校良莠不齐,今天到了大浪淘沙、优胜劣汰的时候了。

当前民办学校存在一些问题:

一是一些民办学校曾利用政策优势跨区提前招生,挤压了公办学校的办学空间,破坏了公平竞争的教育生态。许多公办学校的校长向我抱怨,民办学校把优秀学生“掐走”了,挫伤了当地公办学校教师的积极性和学生的自信心、自尊心。

二是有些民办学校用高薪到公办学校招聘教师,使公办学校的名师流失严重,一位教育厅长对我讲,他最苦恼的是好不容易培养起来的优秀教师流失。特别是农村学校的优秀教师流失严重,加剧了教育的不均衡。

三是一些地方民办教育的畸形发展,破坏了教育生态,导致公共资源的浪费。某市的一位校长向我反映,他们那里民办学校设备条件其实十分简陋,由于掐尖招生,到公办学校挖走名师,使设备优良的公办学校无法发挥它应有的作用,导致公共资源的浪费。

四是有些民办学校以高升学率吸引新生,助长唯分数、唯升学倾向,阻碍了素质教育的推进。

五是有些学校高收费,性价比不符,引起家长的不满。少数民办学校主体办学目的不纯,把办学作为投资。例如少数房地产开发商,按道理他们应该用房产的增值来反哺学校,支持学校办学。相反,他们却用办学来赚更多的钱。

民办教育中的乱象,促使年轻父母教育焦虑和经济负担加重,在深层次上还会影响到我国的人口出生率。种种情况说明,民办教育需要整顿,需要规范,才能实现自身的健康发展。

四、民办教育发展的道路

现在社会上有一些说法,认为当前“一刀切”的做法限制了民办教育的发展。这是一种误解。民办教育促进法规定,为实施科教兴国战略,要促进民办教育的健康发展。民办教育是教育事业发展的组成部分,民办学校的教师和受教育者(学生)与公办学校一样享有同等权利。但民办教育是公益事业,不能资本化、商业化、市场化。

第一、各地政府要认真贯彻落实民办教育促进法,真正落实民办学校的教师和受教育者(学生)与公办学校一样享有同等权利。确保学校的办学自主权。确保民办学校在教师编制聘任、工资待遇、学校管理、教育教学改革等方面有自主权。

第二、各地物价部门要根据当地生均教育经费的投入标准,结合核算办学成本、设备维修、日常运行等实际情况,制定相对高于公办学校的收费政策,使得民办学校有所盈利,能够有一定的资产积累,以便可持续发展。

第三、国家要给予民办学校一定的财政补贴,特别是对于缺乏投资方,完全自负盈亏的农民工子弟学校要给予政府补贴。对于办出优秀成绩的民办学校要给予奖励。

第四、社会要支持民办学校的发展,文化体育设施一视同仁地向民办学校开放,不得歧视。

第五、民办学校要努力改革创新,办出特色。如小班化、特色课程、学校文化、学生服务等方面有所创新。总之,要以创新、特色、高质量、高品位吸引生源。这是民办教育生存发展的康庄大道。(作者:顾明远 系北京师范大学资深教授)

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