如果接种新冠疫苗后出现不良反应,应该谁来负责?

近期,接种新冠疫苗与白血病陷入争议,中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆在发布会上回应称,判定白血病和疫苗有无关系,要做好 2 件事情:一是注意规范的流程,二是了解判断的依据。
 
从白血病的发病机制来看,多位专家在接受媒体采访时都表示,患上白血病应该和疫苗接种无关,仅仅是「偶合反应」。查阅 Pubmed,世界范围内也并未有相关的病例报道。
 
目前,全球共有 9 款新冠疫苗在不同国家和地区获批使用。根据 Our World Data 的统计数据,66.3% 的世界人口至少接种了一剂新冠疫苗,全球已经给药 119 亿剂次,平均每天给药 588 万剂。
 
新冠疫苗接种的重要性已经被一再强调,如今,全球大规模接种数量持续增加,疫苗的不良反应事件也可能随之增加,如何才能让受种者没有后顾之忧?

首先要明确一个概念,接种疫苗后出现的不适症状,并不一定就是疫苗不良反应。
 
根据《中华人民共和国疫苗管理法》,「预防接种异常反应」指的是合格的疫苗在实施规范过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。(图1)

根据这个标准,由疫苗特性引起的接种部位局部红肿、发热等现象不属于异常反应,疫苗质量不合格、接种单位流程不规范而造成的后果则应当追究相关人员责任,也不属于异常反应。
 
其中,需要注意鉴别的是「偶合作用」。根据卫健委的解释,偶合反应指的是疫苗接种过程中,受种者正好处在一个疾病的潜伏期或者发病的前期,疫苗接种后巧合发病。因此,偶合症不是疫苗接种引起的,与疫苗无关,也不属于接种后的不良反应。
 
那么当接种疫苗后出现不适症状,又该如何应对呢?
 
一般来说,接种疫苗后的大部分常见不良反应表现为一过性,通常在 1~3 天内可以观察到,社区卫生服务中心及接种机构会提供咨询服务或做进一步对症处理。
 
四川省某社区卫生服务中心主治医师余喜(化名)表示,接种点遇到的局部不良反应大多集中在局部红肿、疼痛、皮温偏热、硬结,也有发热、皮疹等全身性反应。「临床可观察到的严重不良反应包括过敏性休克。」
 
余喜介绍,对可能未及时观测到的不良反应,接种点也公示了咨询电话,患者感觉不适时可以自行反馈。同时,也有部分患者在接种疫苗一段时间后,怀疑自己发生了罕见的或者严重的不良反应,前往门急诊就医。
 
北京某三甲医院急诊科副主任医师李华(化名)说,去年疫苗接种高峰的时期,急诊不时会接到自述是接种疫苗后感觉不适的患者,「我们在急诊见得比较多的是胸闷气短、憋气、发烧等症状,也有接过心梗、哮喘等比较危急情况的病人。」

而在某些无法明确疫苗作用的情况下,患者问出「医生,我这个病是不是打了疫苗才得的啊?」时,医生们往往觉得难以回答。

李华说,在急诊遇到过很多提出这样问题的老年人,「虽然病人近期接种过疫苗,但是老年人本身就有很多慢性疾病,很多都是偶合反应,很难说其中有关联。」
 
血液科的一位医生也表示,门诊遇到的一些患者,出现症状和疫苗接种之间有时隔了几个月,「我们除了提供对症治疗外,很难认定一定存在因果关系。」

在这种情况下,医生虽然并不能立即明确疫苗和症状之间的联系,但当患者提出对疫苗的质疑,医生还是会将这些病例上报给医务处或者感控科。

这些可能的「疫苗不良反应」,经过感控科或者医务处,最终会被汇入「疫苗不良反应监测系统」。
 
我国的疫苗接种不良反应监测系统(AEFI)建成于 2005 年。王华庆介绍,目前我国的疫苗接种不良反应监测系统已实现疾控、卫生、药监等不同部门信息共享、实时分析、定期研判。这一系统也在持续跟踪新冠疫苗接种后的不良反应情况。
 
目前不良反应上报平台并不向居民开放,而是由医疗卫生工作者根据上报标准汇总疑似的不良反应病例信息后上报系统。
 
余喜介绍,根据社区卫生服务中心的要求,如果患者提出自己存在需要就诊处置的不良反应,无论当时是否能确定为疫苗直接导致的相关,只要和疫苗存在时间关联,都应该及时上报。

不同于接种点的短时间观测,前往门急诊的患者出现症状和疫苗接种的时间间隔有时较长,需要医生综合判断是否与疫苗有关,必要时上报感控处。
 
以急诊为例,虽然有不少患者会担忧自己属于接种疫苗后的异常反应,但是李华解释,其中还是偶合反应居多,不过对于疫苗后新出现的症状,只要有可疑,都会上报。

余喜进一步解释说,不良反应监测系统如果提示大量由同一群体接种上报,且不排除心因性反应的,疾控中心会及时联合接种门诊进行进一步的评估研究和处置。

全球范围内都建立了这样的不良反应监测系统。美国 CDC 和 FDA 使用 VAERS 疫苗不良反应报告系统持续监测收集免疫接种后潜在的不良反应,任何人都可以通过平台上报。得益于这样的大数据收集系统,VAERS 收到了接种 mRNA 疫苗后出现心肌炎的报告。在去年 5 月疫苗安全技术组的会议期间,专家审查了来自 VAERS 的报告,显示在第 2 剂 mRNA COVID-19 疫苗接种后的 30 天窗口中,在 16~24 岁人群中观察到的心肌炎/心包炎病例数量高于预期。(图2)

但我国 AEFI 的数据收集仍然使用「患者 - 医务人员 - 疾控」这样的「被动上报」模式,数据收集只能够依赖部分主动反馈的患者。「主动观测只限于居民在接种点留观的 30 分钟内」余喜说。

中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆在接受央视采访时曾介绍,对于接种疫苗出现的严重不良反应,有完善的补偿机制。
 
根据《中华人民共和国疫苗管理法》的规定,目前仅对「预防接种异常反应」进行补偿。也即,患者能否获得补偿关键在于判断症状与疫苗接种之间是否有因果关系,疾控中心会组织相关的专家做调查和诊断。
 
患者如果申请补偿认定,可以把接种后产生的临床诊疗病历、检查结果等资料提交给接种门诊,接种门诊会再向上转交疾控。
 
李华此前曾受邀作为鉴定专家组成员,「疾控会收集病人的既往病史,大概邀请五六个相关科室的专家一起前往讨论。」

不同分类的疫苗,支付补偿费用的主体也不相同。
 
我国疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗由政府免费提供,公民应当按规接种。

免疫规划疫苗引起的异常反应,由省、自治区、直辖市人民政府财政部门从预防接种工作经费中安排补偿;非免疫规划疫苗引起的异常反应,补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担。

中国香港地区去年曾拨款 10 亿港元,设立「疫苗异常事件保障基金」,用以应对接种新冠疫苗后的死亡和伤害情况并进行赔偿。(图3)

截至 5 月 23 日,香港地区新冠疫苗临床事件评估专家委员会已经就 257 例涉及接种疫苗后出现严重过敏反应、住院治疗、贝尔面瘫、心肌炎等情况的病例发放了累计 3346 万港元的赔偿金,其中包括为一例死亡个案发放 200 万元港元赔偿。
 
除了国家财政及疫苗生产企业外,在《中华人民共和国疫苗管理法》中也明确提出,「国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。」

这两天,泰国海军因发动机的事儿想要毁约不向我国购买元级潜艇,这引发了网友的热议,其中一部分网友情绪激动建议制裁泰国!

对此我想说,因为这个事儿制裁泰国是完全没有必要的,因为生意上的事儿黄了就黄了吧,只是一切程序按原先的合同来办就行了!

另外,泰国这个国家虽然跟美国走的很近,可却也是我国的军售大客户,泰国陆军和海军向我国买了不少军事装备,比如泰国海军就向我国购买了071型船坞登陆舰,金主还是不要得罪!

#大数据# 【贵州省大数据局关于做好2023年大数据融合创新发展工程专项资金项目预申报工作的通知】各大数据融合创新工程相关单位,各市(州)、贵安新区大数据发展主管部门,中央在黔企业及省属企业:

根据省服务业创新发展十大工程领导小组办公室印发的《贵州省现代服务业专项资金项目申报评审工作方案(试行)的通知》相关规定,按照“先有项目再安排预算”工作要求,为做好2023年度大数据融合创新发展工程专项资金项目预申报工作,现通知如下:

一、总体原则

聚焦国发〔2022〕2号文件提出的发展目标及工作任务,符合省委、省政府关于深化服务业供给侧结构性改革,大力提升服务业创新发展能力和整体发展水平的总体部署要求,围绕大数据融合创新发展工程发展目标,促进产业融合,优化产业结构,加快推进全省经济高质量发展。

二、支持范围

预申报项目围绕“大数据融合创新发展工程”发展中的薄弱环节、关键领域、新兴行业等需要政府引导和支持、促进服务业市场化、社会化、产业化和集聚化发展等方向开展,主要包括:产业集聚区发展、公共服务平台建设、重点项目建设、龙头企业培育、市场和品牌培育,以及省委、省政府相关工作任务安排等。

预申报条件
1.项目必须符合服务业专项资金支持重点:(1)处于市场化初期,公共服务特征明显。(2)在行业内具有标志性和引领性,服务创新具有先进性。(3)对夯实服务业发展基础具有重要作用。

2.项目单位应为在贵州省境内注册成立的独立企业法人、事业法人或行政单位,项目单位要具有合理的经济规模,属企业法人的应已建立现代企业制度,银行信誉良好,无违法违规行为。

3.已开工的项目,如果按现行规定需要的,则应当完成环境影响评价、节能审查等评估评价和其他需在工程建设项目开工前完成的各项许可事项。

4.申报专项资金的产业类项目固定资产投资原则上应在3000万元以上。政府主导的非营利性项目投资规模不做限制。

5.项目已开工或资金到位后3个月内即可开工,原则上开工时间不得晚于投资计划下达当年年底。

6.已通过其他渠道获取中央和省财政专项资金支持的项目,在申报时应明确说明已申报的其他专项资金情况。

项目需准备的材料
1.预申报项目主要填报项目名称、项目单位、建设性质、建设地点、开竣工时间、申报资金注入方式、项目实施背景及服务业类别、建设规模和主要建设内容(摘要)、总投资及资金来源、“投资项目在线审批监管平台”生成的项目代码、项目列入三年滚动投资计划情况、已申报的其他专项资金情况,以及其他建设条件落实情况等。

2.申请对项目进行投资补助或贷款贴息的,应编制资金申请报告。资金申请报告主要内容应包括:

(1)项目申报单位概况。

(2)项目基本情况(主要包括在线监管审批平台生成的项目代码、建设地点、建设内容和建设规模、总投资和资金来源、建设工期及实施计划、主要经济技术指标等)。

(3)项目具备的服务业特性及创新性的说明。

(4)项目建设方案。

(5)项目建设条件落实情况。

(6)项目财务分析、经济分析及主要指标。

(7)项目开工前必须完成的相关许可完成情况。

3.申请对项目进行直接投资或资本金注入的,应提供经投资主管部门组织评审评估并通过的项目可行性研究报告。

4.项目需提供以下支撑附件:

(1)项目单位法人营业执照副本(事业单位法人证书)和组织机构代码证。

(2)投资项目的审批、核准或备案文件。

(3)有贷款需求的项目,须出具银行贷款承诺函(省级分行以上)文件或已签订的贷款协议或合同。

(4)地方、部门配套资金及其它资金(含中央财政资金、省级其他财政资金)的证明文件。

(5)最近三年经第三方审计出具的项目单位年度财务审计报告、自有资金(如银行存款)的证明材料。年度财务审计报告资料须包括首页,第三方资质页、盖章页,资产负债表、利润表、现金流量表等。对于提供银行存款证明材料的,需提供项目预申报时间节点前连续四个月份的资金证明材料。已开工项目还需要提供已完成投资额的证明凭据(包括发票、工程款支付凭证、银行票据回单)及合同等。

(6)对于有行业准入许可经营要求的项目或企业,需要提供行业主管部门的准入许可文件,如药品经营研发的,需提供药品经营许可证、国家GMP认证等。

(7)其他与本项目相关的证明材料,如专利证书等。

(8)自然资源(或城乡规划)部门出具的建设项目选址意见书;新增土地的建设项目,还需出具项目用地预审意见、国有土地有偿使用合同或国有土地证书(不动产权证书)。

(9)已开工的项目,应根据项目实际的行政许可要求,提供必要的环境影响评价的批复意见(或备案证明)、节能审查意见(或备案证明)等;执行审批制的已开工的项目,还需提供初步设计批复意见。

(10)项目承担单位对相关申报内容及附件真实性、合法性的声明(原件)。

(11)项目单位未列入联合惩戒合作备忘录“黑名单”的声明(原件)。

(12)项目承担单位对拟开工项目的开工建设承诺书(原件)。

五、支持标准

专项资金支持政府主导的非营利性单个项目金额不超过项目固定资产总投资的80%,最高投资补助限额原则上不超过3000万元。支持企业投资类单个项目金额不超过项目固定资产总投资的10%,最高投资补助限额原则上不超过1000万元。

六、预申报方式、时间及注意事项

项目单位通过系统进行网上预申报,登录贵州省大数据发展管理局网站(O网页链接)点击“贵州省大数据项目管理平台”链接,登入“贵州省大数据融合创新专项管理系统”填报。

1.逐级申报。各级大数据主管部门按照“谁申报、谁审核、谁负责”的原则组织辖区项目申报,并进行初审,确保申报项目的真实性和申报要件的合规性、完整性,提出审查。

2.直接申报。以下情形,可由申报单位直接向省大数据局申报:(1)中央在黔单位;(2)省有关部门、直属机构、省属企事业单位;(3)被省大数据局纳入省级示范平台、示范园区、省级重点企业、省级重点项目承担单位。

3.申报时间。本次预申报截止日期为2022年6月20日。

4.注意事项。若需要准备的材料在系统中没有单独的板块,请以附件形式上传。

七、工作要求

请各市(州)、贵安新区大数据发展主管部门抓紧组织和指导辖内符合要求的项目单位进行申报,严格按照“项目申报和项目监督管理并重”的要求开展工作。加强项目审核工作,对申报项目的可行性及申报资料的完整性、真实性严格把关,并出具推荐文件。

省大数据局

2022年6月9日

(联系人:曾贤钧;联系电话:18198566193) via 省大数据局


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