招募 | ⅢB期-IV期非小细胞肺癌可报名!苏特替尼免费用!

[星星]招募基本信息

EGFR(719、768、861)三种突变之一,未经靶向治疗的患者可以报名。

病理类型:非小细胞肺癌
分期:ⅢB期-IV期
治疗基线:三线以内
试验组药物:苏特替尼(EGFR二代药)
对照组:标准EGFR-TKI
年龄上限:75岁
PS评分:0-2

[星星]药物介绍

苏特替尼:同类药阿法替尼于2013年被美国食品药品管理局(FDA)批准用于一线治疗EGFR突变(21号外显子L858R替换突变和19号外显子缺失突变)的NSCLC,并于2018年作为“孤儿药”获得FDA快速批准用于一线治疗非耐药性EGFR突变(除了21号外显子L858R替换突变和19号外显子缺失突变,还包括罕见的L861Q、G719X和/或S768I突变)的转移性NSCLC,苏特替尼拟通过治疗罕见突变进行有条件上市。

[星星]详细入选标准

1.年龄18 ~ 75(含18、 75)周岁, 性别不限;
2.经病理组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者;
3.患者的EGFR具有L861Q、G719X、S768I突变中的一种或几种,且不具有T790M突变、19号外显子缺失突变、20号外显子插入突变、L858R突变;
4.ECOG体力评分为0、 1或2分;预期生存时间>3个月;
5.根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版,至少有一个可评估的肿瘤病灶;
6.有足够的血液系统功能、肝功能、肾功能和凝血功能:
中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L,血小板计数≥90×109/L,血红蛋白≥90g/L;
总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN),丙氨酸转氨酶(ALT) ≤2.5×ULN,天冬氨酸转氨酶(AST) ≤2.5×ULN(肝转移患者总胆红素≤3.0×ULN,ALT≤5.0×ULN,AST≤5.0×ULN);
肌酐≤1.0×ULN,或者肌酐清除率≥60mL/min(采用Cockcroft-Gault方法);
国际标准化比值(INR) ≤1.5;
7.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血人绒毛膜促性腺激素(HCG)妊娠检查必须为阴性;男性患者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献;
8.所有患者必须在开始接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情,并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书(ICF);

[星星]主要排除标准

1.入组前接受过任何表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)抗肿瘤治疗;
2.既往接受过化疗、抗血管生成等系统性抗肿瘤治疗患者,需要 4 周及以上洗脱期;既往接受过抗 PD-1/PD-L1 等免疫治疗,未出现过免疫性肺炎的患者,需要 4周及以上洗脱期;既往接受过以缓解症状为目的对非靶病灶的放疗、抗肿瘤中成药的患者,需 2 周及以上洗脱期;
3.入组前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤;
4.筛选时,既往任何治疗的不良反应(ADR)尚未恢复到不良事件通用术语标准(CTCAE)5.0 等级评价≤1 级(脱发除外);
5.无法口服药物,有严重(CTCAE 5.0 等级评价≥3 级)的慢性胃肠功能紊乱,存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况(例如:消化性溃疡、肠梗阻、肠易激综合征、克罗恩病、胃食管反流病等);
6.有免疫缺陷,包括但不限于人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测(酶联免疫法或Western 斑点法)阳性,有活动性风湿免疫性疾病;
7.存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组;临床症状怀疑存在脑或者软脑膜病变的患者需计算机断层扫描/核磁共振成像(CT/MRI)检查予以排除;
8.有严重(CTCAE 5.0 等级评价≥3 级)的大疱性或剥脱性皮肤病病史;
9.筛选时,有未控制的活动性感染【如梅毒、HIV、乙型肝炎病毒(HBsAg 阳性,HBV-DNA>1000cps/ml 且 AST/ALT>2.0xULN)或丙型肝炎病毒(HCV)感染】;
10.有严重【美国纽约心脏病学会(NYHA)心脏功能分级为Ⅲ级或 IV 级】的心血管疾病史,包括但不限于需要临床干预的室性心律失常;入组前 6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级及以上心血管事件;筛选时,NYHA 心功能分级≥II 级或左室射血分数(LVEF)<50%;
11.有其它严重(CTCAE 5.0 等级评价≥3 级)的系统性疾病史,经研究者判断不适合参加临床试验;
12.入组前 4 周内参与过其它临床试验;
13.已知有酒精或药物依赖;
14.精神障碍类疾病患者或研究者认为依从性差者不适合参加研究;
15.妊娠期或哺乳期女性;
16.已知对试验药物的活性成分或辅料过敏;
17.需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗(相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg);
18.既往 5 年内或同时患有其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;乳腺癌根治术后>3 年无复发者除外)。

(以上为部分重要入选标准,最终是否能入选由研究医生判定。)

[星星]用药城市:上海、江苏、安徽

[星星]我们有专业且经验丰富的临床招募协助人员,会事无巨细地帮您解决临床入组过程中可能遇到的各种问题。想免费用新药就联系我们吧!

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[星星]招募基本信息

EGFR(719、768、861)三种突变之一,未经靶向治疗的患者可以报名。

病理类型:非小细胞肺癌
分期:ⅢB期-IV期
治疗基线:三线以内
试验组药物:苏特替尼(EGFR二代药)
对照组:标准EGFR-TKI
年龄上限:75岁
PS评分:0-2

[星星]药物介绍

苏特替尼:同类药阿法替尼于2013年被美国食品药品管理局(FDA)批准用于一线治疗EGFR突变(21号外显子L858R替换突变和19号外显子缺失突变)的NSCLC,并于2018年作为“孤儿药”获得FDA快速批准用于一线治疗非耐药性EGFR突变(除了21号外显子L858R替换突变和19号外显子缺失突变,还包括罕见的L861Q、G719X和/或S768I突变)的转移性NSCLC,苏特替尼拟通过治疗罕见突变进行有条件上市。

[星星]详细入选标准

1.年龄18 ~ 75(含18、 75)周岁, 性别不限;
2.经病理组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者;
3.患者的EGFR具有L861Q、G719X、S768I突变中的一种或几种,且不具有T790M突变、19号外显子缺失突变、20号外显子插入突变、L858R突变;
4.ECOG体力评分为0、 1或2分;预期生存时间>3个月;
5.根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版,至少有一个可评估的肿瘤病灶;
6.有足够的血液系统功能、肝功能、肾功能和凝血功能:
中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L,血小板计数≥90×109/L,血红蛋白≥90g/L;
总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN),丙氨酸转氨酶(ALT) ≤2.5×ULN,天冬氨酸转氨酶(AST) ≤2.5×ULN(肝转移患者总胆红素≤3.0×ULN,ALT≤5.0×ULN,AST≤5.0×ULN);
肌酐≤1.0×ULN,或者肌酐清除率≥60mL/min(采用Cockcroft-Gault方法);
国际标准化比值(INR) ≤1.5;
7.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血人绒毛膜促性腺激素(HCG)妊娠检查必须为阴性;男性患者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献;
8.所有患者必须在开始接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情,并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书(ICF);

[星星]主要排除标准

1.入组前接受过任何表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)抗肿瘤治疗;
2.既往接受过化疗、抗血管生成等系统性抗肿瘤治疗患者,需要 4 周及以上洗脱期;既往接受过抗 PD-1/PD-L1 等免疫治疗,未出现过免疫性肺炎的患者,需要 4周及以上洗脱期;既往接受过以缓解症状为目的对非靶病灶的放疗、抗肿瘤中成药的患者,需 2 周及以上洗脱期;
3.入组前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤;
4.筛选时,既往任何治疗的不良反应(ADR)尚未恢复到不良事件通用术语标准(CTCAE)5.0 等级评价≤1 级(脱发除外);
5.无法口服药物,有严重(CTCAE 5.0 等级评价≥3 级)的慢性胃肠功能紊乱,存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况(例如:消化性溃疡、肠梗阻、肠易激综合征、克罗恩病、胃食管反流病等);
6.有免疫缺陷,包括但不限于人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测(酶联免疫法或Western 斑点法)阳性,有活动性风湿免疫性疾病;
7.存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组;临床症状怀疑存在脑或者软脑膜病变的患者需计算机断层扫描/核磁共振成像(CT/MRI)检查予以排除;
8.有严重(CTCAE 5.0 等级评价≥3 级)的大疱性或剥脱性皮肤病病史;
9.筛选时,有未控制的活动性感染【如梅毒、HIV、乙型肝炎病毒(HBsAg 阳性,HBV-DNA>1000cps/ml 且 AST/ALT>2.0xULN)或丙型肝炎病毒(HCV)感染】;
10.有严重【美国纽约心脏病学会(NYHA)心脏功能分级为Ⅲ级或 IV 级】的心血管疾病史,包括但不限于需要临床干预的室性心律失常;入组前 6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级及以上心血管事件;筛选时,NYHA 心功能分级≥II 级或左室射血分数(LVEF)<50%;
11.有其它严重(CTCAE 5.0 等级评价≥3 级)的系统性疾病史,经研究者判断不适合参加临床试验;
12.入组前 4 周内参与过其它临床试验;
13.已知有酒精或药物依赖;
14.精神障碍类疾病患者或研究者认为依从性差者不适合参加研究;
15.妊娠期或哺乳期女性;
16.已知对试验药物的活性成分或辅料过敏;
17.需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗(相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg);
18.既往 5 年内或同时患有其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;乳腺癌根治术后>3 年无复发者除外)。

(以上为部分重要入选标准,最终是否能入选由研究医生判定。)

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放疗(放射疗法):如何产生疗效以及如何进行?
精准放疗
放射治疗是一种较为成熟的癌症治疗方法。

#放射疗法#或#放疗#在#癌症治疗#的多学科方法中起着关键作用,手术和化疗也都是治疗癌症的方法。

在治疗某些类型的#癌症#时,放射疗法可以作为治疗该类肿瘤的主要手段发挥关键疗效。此外,放疗也可用做辅助或术后疗法,以加强对原发性肿瘤的控制,从而提高长期治愈的几率。放疗在缓解晚期和已扩散的癌症中起着重要作用。

因此,放射疗法可以在实施手术、化疗和免疫治疗等其他癌症疗法之前、期间或之后进行,以提高治疗的成功率。放射疗法的实施方法和时间取决于所治疗的癌症的类型、状况、严重程度以及治疗目标(治愈癌症还是慈怀护理)。

放射疗法使用高能X射线破坏癌细胞的DNA,从而导致肿瘤细胞在增殖过程中死亡。这样不仅可以防止肿瘤生长,并且有可能降低其增殖扩散能力。放疗在缩小肿瘤体积、降低肿瘤影响的同时,还能够有效缓解疼痛、出血和梗阻等症状。

为了尽可能减少对周围健康器官的损害,通常会将辐射束瞄准肿瘤,并形成一定的“形状”,整个过程必须尽可能地做到精准,只瞄准肿瘤或器官受影响的部分。

随着现代工程技术和数字技术的进步,可以对辐射光束进行定型和调整,使其与方案目标达到最佳的一致性。由于这些进步,造成间接损伤的风险显著降低,辐射束的定位准确性显著提高,因此通过放射疗法完全治愈癌症和减少癌症治疗副作用的有效性都得到了显著提高。

组合疗法
放射疗法可同手术、化疗或免疫疗法结合使用。

例如,可以在手术之前,通过放疗缩小肿瘤体积,从而使其更容易被切除。放疗还可以在手过程当中使用,从而降低癌症复发的几率,这一目标通常是通过术中放疗来实现的。在手术过程当中,将辐射束直接输送于肿瘤或肿瘤床上,从而确保肿瘤附近的正常组织不受辐射影响。手术之后也可以进行放射治疗,从而杀死所有残留的癌细胞,此时放疗便成为术后辅助疗法。

放疗也经常与化疗相结合。化疗通过静脉注射或口服药物,以对癌细胞造成影响。这些化疗药物可能会增强细胞对辐射的敏感性,我们称之为“同期化放疗”。化疗药物有可能会削弱肿瘤细胞对放射治疗的反应和效果,尤其在头颈部肿瘤、肺癌、某些脑瘤以及妇科肿瘤中经常会出现这种情况。放射疗法还可以同免疫疗法相结合。免疫疗法是一种新兴疗法,通过增强人机体自身的免疫系统来对抗癌症。

放射疗法同化疗或手术疗法相结合时能够起到相辅相成的作用,同样的,放疗同免疫疗法相结合时也能够起到互相补充的效用。

放射疗法:
如何进行?
放射疗法的实施过程一般包括以下步骤:

会诊:放射肿瘤学专家将推荐和商讨治疗方案,如放射疗法的类型、实施频率、持续时间以及可能引起的副作用。一经确定,便可进行CT模拟预约。

CT模拟:进行CT模拟是为了通过了解肿瘤的位置、形状和体积,从而精确判断辐射传送方式。在CT模拟这一步中需确定辐射束定位、固定技术以及解剖区域,以便实施放射治疗计划。

治疗计划:从CT模拟中获取的CT图像可用于准确预测辐射剂量将如何沉积在患者体内,从而使放射肿瘤学专家能够确定如何对肿瘤进行辐射,并尽可能地减少治疗的副作用。此外,还要尽可能地避免对肿瘤附近和介入危险器官(关键器官)造成辐射,并且在随后制定的计划当中限制对它们的辐射剂量。放射肿瘤学专家需保证足够的肿瘤体积定位和安全治疗范围。

然后将该计划转送至医学物理学专家或剂量学专家,他们负责制定各种方法(计划)来确保对肿瘤进行安全辐射,并将就这一问题同放射肿瘤学专家进行讨论,最终由肿瘤学专家来决定能够确保肿瘤接收到辐射的最佳剂量以及保证患者安全和邻近组织风险最小的最佳方案。在既定的治疗计划实施之前,还需通过一项有助于确保治疗计划的准确性和可实施性的模型进行一次质量保证试验。

日常治疗:在对治疗计划进行质量保证试验并成功后,便可开始实施放射治疗。在放疗过程中,还使用了图像引导,可能是锥束CT,也可能是电子射野影像,以确保日常治疗计划实施的准确性。此外,在某些情况下,当因患者体重减轻或增加而导致体内肿瘤体积或形状发生明显变化时,可能需要再次进行CT模拟和治疗的重新规划,以持续确保患者的安全和放射治疗的准确性。在整个治疗过程中,将定期进行磋商,以便对患者的治疗进展进行审查和讨论。

后续跟进:治疗结束后,医生会去病房查看患者,询问和了解患者情况。后续跟进是在同其他相关医生的团队合作下完成的,此外还包括后期的必要影像检查和血检。

放射治疗:您能做些什么?
如果您即将要接受放射治疗,那么您需要做到以下几个方面:

保证充分休息:如果您想要在接受放射治疗的同时仍然继续工作,那么您一定要密切监测您的病情,并让您的医生知道您是否有高度疲惫或不舒服的情况。保证充分休息会帮助您更快恢复,因此是十分重要的。

保持积极向上的心态:在家人和朋友的支持下接受治疗。如果您正在苦恼、焦虑或抑郁中艰难挣扎,强烈建议您寻求专业咨询援助。

保证膳食平衡:保证身体获得充足营养有助于您应对放射治疗所带来的压力。

保证水分摄入充足:摄入充足的水分,以帮助身体更快恢复。

保护您的皮肤:放疗后您的皮肤可能变得更加敏感。选择不含香水和对羟基苯甲酸酯的润肤霜,尽量减少对皮肤的刺激,并保持良好的个人卫生,保证治疗部位的清洁,不受感染。

应对放疗副作用:常见的放疗引起的副作用包括恶心、口渴和疲劳,具体则取决于接受放疗的身体部位。副作用可能会发生,但随着更为精湛的放疗技术被研发出来,副作用会慢慢减少。不同身体部位接受放疗时所引起的典型副作用包括:

头部放疗:头痛、恶心、头晕、复视等神经症状,暂时性脱发。
头颈部放疗:粘膜炎、味觉丧失、口腔干燥、唾液粘稠、喉咙疼痛、吞咽疼痛、声音丧失以及皮肤反应。
胸部放疗:咳嗽、吞咽不适以及声音嘶哑。
腹部和盆腔放疗:胃炎、肠胃绞痛、腹泻、排尿时轻微疼痛和尿频。
乳房放疗:轻微的乳房疼痛以及轻微的皮肤反应。
如果您已有身孕或担心放疗会对生育产生影响
放疗对生育能力的影响取决于目标癌症的类型。例如,乳腺癌患者接受放射治疗不会影响生育能力,但对腹部、宫颈和骨盆部位的癌症进行放射治疗则会影响生育能力。因此,尽量做到在完成放疗之前不要怀孕,因为辐射可能会影响胎儿。如果您有生育计划,告知您的医生并进行交流,以更好地了解放射疗法对生育和怀孕所可能产生的副作用。


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