#权威发布# 【《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》发布】6月6日，国家药监局药品审评中心发布《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》围绕提高研究质量和研发效率、确保结果的可靠性，从罕见疾病药物临床研究设计和分析、临床研究实施中的注意事项、证据评价等方面，针对关键统计学问题进行阐述。https://t.cn/A6XdaCqj
#药品安全专项整治# 【省药监局抓细抓实药品生产风险隐患排查】今年以来，国家药品监督管理局贯彻落实党中央、国务院决策部署，开展药品安全专项整治行动。安徽省各级药品监管部门闻令而动，统筹谋划，因地制宜、因情施策，有效推动全省药品安全专项整治行动各项工作落地、落实、落细。“安徽药品监管”微信公众号推出《药品安全专项整治》专栏，集中介绍安徽省各级药品监管部门好做法、好经验，推动全系统以更大力度深入开展药品安全专项整治。https://t.cn/A6XdazPP
#企业资讯#【“合成致死”新靶点！阿斯利康ATR抑制剂在中国获批临床】中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康申报的ceralasertib薄膜包衣片获得临床试验默示许可，拟定适应症为：与PD-L1抑制剂度伐利尤单抗联合治疗晚期实体瘤患者。ceralasertib是阿斯利康在研的一款ATR抑制剂，正在全球范围内开展II期临床研究。
✋热门推荐