【国家药监局:#持续严厉打击新冠病毒检测试剂违法违规行为# 】国家药监局6月7日发布关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知。通知要求如下,各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:

新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品。疫情暴发以来,国家药监局持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管,多次会议部署并先后印发了《关于开展新冠病毒检测试剂专项检查的通知》《关于开展新型冠状病毒检测试剂专项抽检工作的通知》《关于进一步加强新冠病毒检测试剂监督检查的通知》《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》《关于进一步加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管的通知》等文件,有力推动了企业主体责任和属地监管责任的落实,有效强化了产品质量安全保障。为全面落实药品安全专项整治工作部署,进一步加强新冠病毒检测试剂产品质量安全监管,确保产品质量安全,有效服务疫情防控大局,现就有关工作要求通知如下:

一、持续从严从细抓好产品质量监管

各级药品监管部门要认真贯彻党中央、国务院的决策部署,坚持人民至上、生命至上,牢记人民健康是“国之大者”,认真贯彻“四个最严”要求,全面实施《医疗器械监督管理条例》,慎终如始、再接再厉,对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”,采取坚决有力举措,严格落实企业和使用单位主体责任,严格落实地方政府属地监管责任,毫不放松抓实抓细各项监管工作,坚决守住质量安全底线,巩固来之不易的监管成果,为疫情防控提供有力保障。

二、持续加强产品研制环节质量监管

各省级药品监管部门要进一步加强对新冠病毒检测试剂研发和注册申报工作的指导,并做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作,督促注册人认真履行主体责任,确保产品研发过程规范,注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。新冠病毒检测试剂注册人要切实加强产品全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中产品的安全性、有效性依法承担责任。

三、持续加强产品生产环节质量监管

各省级药品监管部门要按照前期工作要求,保持监管频次,继续组织专业力量对本辖区新冠病毒检测试剂注册人及其受托生产企业开展监督检查,监督企业严格按照法规、规范、标准以及经注册的产品技术要求组织生产,确保质量管理体系持续合规。要重点检查产品原料来源、生产过程规范、产品质量控制,出厂和上市放行、不良事件监测、产品质量分析评价等。发现生产活动存在严重违规行为,不能保证产品安全有效的,要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置。企业违规情节严重的,要依法吊销医疗器械生产许可证,并对相关责任人依法进行处罚。

四、持续加强产品经营环节质量监管

市县药品监管部门要进一步做好对新冠病毒检测试剂经营企业的监督检查,监督经营企业严格按照法规、规范要求组织开展经营活动。重点检查其经营的新冠病毒检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件,购销渠道是否合法,进货查验和销售等记录是否真实、准确、完整、可追溯,运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,是否配备相适应的设施设备。

五、持续加强使用环节产品质量监管

市县药品监管部门要依职责切实加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管,认真检查医疗机构(含第三方医学检验机构)使用的新冠病毒核酸检测试剂的产品资质、进货渠道、效期管理等是否符合要求,质量是否合格。发现违法违规行为的,及时通报相关部门。同时,按照国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组近日印发的《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》(联防联控机制综发〔2022〕63号)要求,积极配合有关部门做好相关工作。各省级药品监管部门要加强对市县药品监管部门使用环节产品质量监管工作的监督和指导。

六、持续加强产品质量监督抽检

各级药品监管部门要继续加强新冠病毒检测试剂的质量监督抽检工作,对辖区内注册人、受托生产企业生产的新冠病毒检测试剂产品,按照国家局组织制定的专项抽检方案,开展全覆盖抽检工作。对于监督抽检不合格产品,药品监管部门要立即采取相应处置措施,责令企业暂停生产、分析不合格原因并开展整改,经省级药品监管部门复查复检合格后,方可恢复生产。

七、持续严厉打击违法违规行为

各级药品监管部门要认真落实“四个最严”要求,对监督检查、监督抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索,要深挖细查。对未经许可生产经营、违规贮存运输、经营使用未经注册或者过期的新冠病毒检测试剂等违法违规行为,要依法从严从重从快查处。涉嫌构成犯罪的,要及时移送公安机关。监管人员涉嫌失职渎职的,要及时移送纪检监察机关。

地方各级药品监管部门要全面落实本通知要求,对新冠病毒检测试剂产品质量安全状况进行分析研判,并向当地党委、政府及时汇报新冠病毒检测试剂监管工作情况。有重要情况,及时报告国家药监局。 (央视新闻)

【国家药监局:#持续严厉打击新冠病毒检测试剂违法违规行为# 】国家药监局今天(6月7日)发布关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知。通知要求如下,各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:

新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品。疫情暴发以来,国家药监局持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管,多次会议部署并先后印发了《关于开展新冠病毒检测试剂专项检查的通知》《关于开展新型冠状病毒检测试剂专项抽检工作的通知》《关于进一步加强新冠病毒检测试剂监督检查的通知》《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》《关于进一步加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管的通知》等文件,有力推动了企业主体责任和属地监管责任的落实,有效强化了产品质量安全保障。为全面落实药品安全专项整治工作部署,进一步加强新冠病毒检测试剂产品质量安全监管,确保产品质量安全,有效服务疫情防控大局,现就有关工作要求通知如下:

一、持续从严从细抓好产品质量监管

各级药品监管部门要认真贯彻党中央、国务院的决策部署,坚持人民至上、生命至上,牢记人民健康是“国之大者”,认真贯彻“四个最严”要求,全面实施《医疗器械监督管理条例》,慎终如始、再接再厉,对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”,采取坚决有力举措,严格落实企业和使用单位主体责任,严格落实地方政府属地监管责任,毫不放松抓实抓细各项监管工作,坚决守住质量安全底线,巩固来之不易的监管成果,为疫情防控提供有力保障。

二、持续加强产品研制环节质量监管

各省级药品监管部门要进一步加强对新冠病毒检测试剂研发和注册申报工作的指导,并做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作,督促注册人认真履行主体责任,确保产品研发过程规范,注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。新冠病毒检测试剂注册人要切实加强产品全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中产品的安全性、有效性依法承担责任。

三、持续加强产品生产环节质量监管

各省级药品监管部门要按照前期工作要求,保持监管频次,继续组织专业力量对本辖区新冠病毒检测试剂注册人及其受托生产企业开展监督检查,监督企业严格按照法规、规范、标准以及经注册的产品技术要求组织生产,确保质量管理体系持续合规。要重点检查产品原料来源、生产过程规范、产品质量控制,出厂和上市放行、不良事件监测、产品质量分析评价等。发现生产活动存在严重违规行为,不能保证产品安全有效的,要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置。企业违规情节严重的,要依法吊销医疗器械生产许可证,并对相关责任人依法进行处罚。

四、持续加强产品经营环节质量监管

市县药品监管部门要进一步做好对新冠病毒检测试剂经营企业的监督检查,监督经营企业严格按照法规、规范要求组织开展经营活动。重点检查其经营的新冠病毒检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件,购销渠道是否合法,进货查验和销售等记录是否真实、准确、完整、可追溯,运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,是否配备相适应的设施设备。

五、持续加强使用环节产品质量监管

市县药品监管部门要依职责切实加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管,认真检查医疗机构(含第三方医学检验机构)使用的新冠病毒核酸检测试剂的产品资质、进货渠道、效期管理等是否符合要求,质量是否合格。发现违法违规行为的,及时通报相关部门。同时,按照国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组近日印发的《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》(联防联控机制综发〔2022〕63号)要求,积极配合有关部门做好相关工作。各省级药品监管部门要加强对市县药品监管部门使用环节产品质量监管工作的监督和指导。

六、持续加强产品质量监督抽检

各级药品监管部门要继续加强新冠病毒检测试剂的质量监督抽检工作,对辖区内注册人、受托生产企业生产的新冠病毒检测试剂产品,按照国家局组织制定的专项抽检方案,开展全覆盖抽检工作。对于监督抽检不合格产品,药品监管部门要立即采取相应处置措施,责令企业暂停生产、分析不合格原因并开展整改,经省级药品监管部门复查复检合格后,方可恢复生产。

七、持续严厉打击违法违规行为

各级药品监管部门要认真落实“四个最严”要求,对监督检查、监督抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索,要深挖细查。对未经许可生产经营、违规贮存运输、经营使用未经注册或者过期的新冠病毒检测试剂等违法违规行为,要依法从严从重从快查处。涉嫌构成犯罪的,要及时移送公安机关。监管人员涉嫌失职渎职的,要及时移送纪检监察机关。

地方各级药品监管部门要全面落实本通知要求,对新冠病毒检测试剂产品质量安全状况进行分析研判,并向当地党委、政府及时汇报新冠病毒检测试剂监管工作情况。有重要情况,及时报告国家药监局。 (央视新闻)

【#深圳停车位纠纷相关方面处置进展# 】“国企书记夫人”、放言“开50辆宾利堵劳斯莱斯”……深圳宝能城市公馆小区近期发生的一起停车位纠纷事件引发舆论广泛关注。记者6日在采访中了解到,我市相关方面正在依法依规对该起事件进行处置,并对网传信息进行核实处理,后续还将针对事件中暴露出的停车位使用权问题,督促开发商、物业公司做好相关纠纷化解工作。该起纠纷事件的当事各方在接受记者采访时也表示,网传相关信息多处与事实不符,他们将积极配合有关部门和单位的调查处理,并承担应有的责任。

记者从深圳市福田区香蜜湖街道竹园社区了解到,该起纠纷事件所在的宝能城市公馆于2012年12月通过规划审批,建成后共有商品房、保障性住房和公寓共1701户,规划地下停车位共计2127个。该项目开发商为宝能地产股份有限公司,物业服务企业为宝能集团下属的深圳吉祥物业服务集团有限公司宝能公馆分公司。此次纠纷的源头在于宝能地产在出售公寓时附赠车位使用权,通过“买公寓赠车位”方式共赠出324个停车位,并在《车位使用权赠与合同》中明确了附赠停车位号码,而赠出的停车位大部分集中在住宅垂直投影的地库。住宅业主对此意见较大,认为地下停车位属于全体业主共有。

记者在采访中了解到,宝能城市公馆商品房住宅业主、公寓业主和开发商、物业公司长期存在停车位使用权纠纷,并曾引发司法诉讼。针对宝能城市公馆停车场存在开放车位数量、位置、出入口、公寓固定车位等问题,福田区香蜜湖街道办曾多次会同区住建局、信访局、香蜜湖派出所等单位召开协调会,要求宝能地产、物业公司予以整改。

6月4日,宝能城市公馆公寓业主张某某(女)与住宅业主庞某某因地下二层B2-464车位使用发生纠纷,庞某某认为自己停在公共车位上,但张某某认为该车位是开发商赠与自己的固定车位,双方产生争执,引发业主围观。该起纠纷事件因张某某声称可以调来“50辆宾利车”等说法引发强烈舆论反响。

针对网传信息,香蜜湖街道办和视频中涉事多方在接受记者采访时表示,一些视频中显示的所谓“劳斯莱斯”品牌汽车并非当事车辆;庞某某所开车辆品牌为路虎,张某某所开车辆品牌为宾利;部分网传视频中倒地的男子则是一名围观的住宅业主韩某某,曾在现场与张某某发生口角;庞某某为深圳一家私营企业负责人,并非网传的“国企高管”。

针对车位使用权问题,此前已有业主就宝能地产附赠停车位行为的合法性提起诉讼。福田区人民法院2021年12月23日判决原告败诉,认定开发商签订《车位使用权赠与合同》未侵权。其依据为《中华人民共和国物权法》第七十四条第二款及《中华人民共和国民法典》第二百七十五条均规定,建筑区划内,规划用于停放汽车的车位、车库的归属,由当事人通过出售、附赠或者出租的方式约定。而双方签订的房地产买卖合同附件中补充约定,未列入共有建筑面积分摊部分如车库、车位等所有权和收益权均属于卖方,卖方有权自主确定上述物业出售、出租或附赠。依据深圳市规划和国土资源委员会出具的宝能城市公馆项目《房屋建筑面积总表》和《公用建筑面积分层汇总表》,地下车库未列入公用建筑面积分摊。深圳市规划和国土资源委员会第一直属局于2015年8月12日为宝能城市公馆项目颁发的《建设工程规划许可证》(深规土建许字ZS-2015-0023号)上备注:停车位2127个(公用160,自用1967)。

针对事件中暴露的停车位使用权纠纷问题,记者了解到,目前,香蜜湖街道办正在会同政法、规划、住建、司法等部门,督促宝能地产、物业公司继续优化方案,与业主进行充分沟通协调,推进化解纠纷。

针对网传信息中提及的张某某为“国企书记夫人”一事,深圳市国资委7日发布情况通报表示,该部门高度重视并成立工作专班,经核实,网传信息提及人员为深圳市振业(集团)股份有限公司党委委员、纪委书记,兼任监事会主席张晓中。经民政部门核查和个人事项报告核对,张晓中于2017年离异后未再进行婚姻登记。经工作专班核查,暂未发现深圳市振业(集团)股份有限公司与涉事张某某(女)及其名下企业有经济联系和业务往来。通报同时表示,如后续发现张晓中存在其他问题,将依法依规严肃处理,并向社会公布。

张晓中在接受记者采访时表示,其与张某某于2021年9月经人介绍发展为情侣关系,宝能城市公馆公寓和涉事车辆均是女方资产。张某某在接受媒体采访时则表示,她在与张晓中相识前已购买宝能城市公馆公寓和涉事车辆,车位为购房时开发商赠与。网传的“婚宴照片”为两人2021年10月举办的确定情侣关系仪式时所拍。

张某某表示,“50台宾利车”为纠纷过程中情绪失控下的气话,“觉得很羞愧”。纠纷当事人庞某某也对此事表示歉意,并希望事情依法依规得到解决。(深圳特区报、读特)


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