大乘离文字普光明藏经
如是我闻。一时佛在王舍城耆(qi)阇(she)崛山中，与大菩萨无量百千亿那由他数，皆是大智精进善巧，证无言法获妙辩才，是处非处不相违反，善调身心具诸解脱，常游三昧不舍大悲，惭愧为身智慧为首，多所饶益如大宝洲，了知诸法善不善相，不著文字而有言说，于真俗门洞达无碍，深明实际不住其中，善能分别而无所受，虽厌生死常护世间，周遍十方有大名称，于真妙藏寂然宴息，虽现受身永出三界，而行诸有勉济众生，平等教诲志常贤善，平等怜愍心无染著（zhuo），能令自他莫不清净，成就如是无量功德。其名曰胜思惟菩萨、法震音菩萨、妙身菩萨、法辋(wǎng)菩萨、辩积菩萨、持地菩萨、持世菩萨、大名称菩萨、具诸辩菩萨、千容相菩萨、功德山菩萨、莲华眼菩萨、莲华面菩萨、珠髻(jì)菩萨、妙音菩萨，如是等菩萨摩诃萨，皆如童子色相端严，于此众中而为上首。
尔时观自在菩萨与恒河沙等绍尊位者诸菩萨俱。殊胜见菩萨与无央数天帝释俱。虚空藏菩萨与无量菩萨及无量四天王众俱。大势至菩萨与无量亿梵天众俱。遍吉祥菩萨与无量婇(cǎi)女俱。普贤菩萨、不空见菩萨、星宿王菩萨、离疑菩萨、息诸盖菩萨、药王菩萨、药上菩萨，各与无量菩萨众俱。其中亦有无量诸佛，自变其身作菩萨像。尊者舍利弗、摩诃目揵(qian)连、摩诃迦叶，如是等大阿罗汉，各与无量声闻众俱。那罗延等无量天众，乃至恒沙国土日月诸天，威光照耀悉来佛所。至佛所已。彼天威光不能复现，犹如聚墨对阎浮金。婆楼那龙王、德叉迦龙王、阿那婆达多龙王、美音乾闼(tà)婆王、无扰浊迦楼罗王、各与无量诸眷属俱，来入此会。十方世界如恒河沙所有菩萨，咸于本土启请如来，与诸四众同时到此，各持种种出过世间殊好供事，奉上于佛诸菩萨已。即于会中坐莲华座。
尔时胜思惟菩萨摩诃萨从座而起，偏袒右肩右膝著地，合掌向佛，而作是言：“世尊，我今欲请二字之义，惟愿如来垂哀见许。”
佛告胜思惟菩萨言：“善男子，欲有问者随汝意问，如来不为一众生故出现世间。为欲利益无量众生而出现耳。
于是胜思惟菩萨即白佛言：“世尊，何者一法，是诸菩萨所应永离?何者一法，是诸菩萨应常护持?何者一法，是诸如来现所觉了?”佛言：“善哉善哉!善男子，汝以如来威神之力，乃能问我如是深义。谛听谛听!善思念之，当为汝说。
“善男子，有一种法菩萨应离，所谓欲贪。善男子，如是一法是诸菩萨所应永离。
善男子，复有一法菩萨应离，所谓瞋(chēn)怒。如是一法是诸菩萨所应永离。
善男子，复有一法菩萨应离，所谓愚痴。如是一法是诸菩萨所应永离。
善男子，复有一法菩萨应离，所谓我取。
善男子，复有一法菩萨应离，所谓疑惑。
善男子，复有一法菩萨应离，所谓憍(jiāo)慢。
善男子，复有一法菩萨应离，所谓懈怠。
善男子，复有一法菩萨应离，所谓惛(hūn)眠。
善男子，复有一法菩萨应离，所谓爱著。
善男子，如是一法，是诸菩萨所应永离。
“善男子，汝复问我，何者一法，是诸菩萨应常护持?善男子，谓诸菩萨非己所安不加于物。若诸菩萨守护此法，即是能持诸佛如来一切禁戒。何以故?自爱身命不应杀生。自重资财不应偷盗。自护妻室不应侵他。如是等行皆名一法。善男子。若有敬顺如来语者，于此一法常当忆念。何以故?无有众生爱乐于苦，凡有所作悉求安乐。乃至菩萨求阿耨多罗三藐三菩提，亦为自他皆得乐故。善男子，以如是义我说此言。非己所安不加于物，如是一法是诸菩萨应常护持。
“善男子，如汝所问何者一法是诸如来现所觉了。善男子，无有少法是如来觉。何以故?如来觉者无所觉故。善男子，一切法无生是如来觉。一切法无灭是如来觉。一切法离二边是如来觉。一切法不实是如来觉。善男子，诸业自性是如来觉。一切法从因缘生，是如来觉。因缘之法犹如电光，是如来觉。以因缘故而有诸业，是如来觉。
善男子，一切法性普光明藏，是如来觉。善男子，何故法性名普光明藏?善男子，世出世智依之以生，如母怀子故名为藏。若智生时反照其本，如是法性为般若波罗蜜之所摄藏，是故名为普光明藏。
善男子，一切法如幻如焰，是如来觉。善男子，诸法实性一味解脱，是如来觉。一味解脱是即名为普光明藏。
善男子，一相法是如来觉。云何一相?所谓诸法不来不去、非因非缘、不生不灭、无取无舍、不增不减。
善男子，诸法自性本无所有不可为喻，非是文辞之所辩说。如是一法，是诸如来现所觉了。”
当佛说此庄严王离文字普光明藏法门之时，有十地菩萨所见微尘数众生，悉发阿耨多罗三藐三菩提心。复有如是微尘数众生，皆发声闻辟支佛心。复有如是微尘数众生，在地狱者皆得离苦生人天中。无量菩萨得入初地。无量菩萨得百千三昧。无量众生悉蒙利益无空过者。
尔时佛告罗睺(hóu)罗言：“善男子，我此法要汝当受持。”说是语时，会中有九十亿菩萨摩诃萨，承佛威神即皆避座，白佛言：“世尊，我等誓当受持如来所说法要，于此娑(suō)婆国土最后时中，见有其人流通为说。”
尔时四天王白佛言：“世尊，若有能持此经典者我当拥护，令其志愿皆得满足。所以者何?能持此经是法器故。”
尔时世尊，普观众会而作是言：“诸仁者，我此所说甚深方广希有法门，非诸众生有少善根而能听受。能听受者即为承事供养于我，亦为荷担无上菩提。是人当得辩才无碍。决定生于清净佛土。是人临终定得亲见阿弥陀佛菩萨大众而现在前。我今在此耆(qi)阇(she)崛山诸菩萨众所共围绕。彼临终时亦如是见。当知是人即为已得无尽法藏。当知是人得宿命智。当知是人不堕恶道。善男子，我今说此一切世间难信之法，设有众生作五逆罪，闻是经已书持读诵为人解说，所有业障咸得消除，终不受于恶趣之苦。斯人即为诸佛菩萨之所护念，在在所生诸根具足，蒙佛灌顶五眼清净。善男子，取要言之，我见是人已成佛道。”
佛说此经已，胜思惟等一切菩萨，及诸声闻天龙八部，皆大欢喜信受奉行。
回向：“仅以此功德，一者回向，普光明藏，现量实证; 二者回向，佛果菩提，速疾圆满 ; 三者回向，法界众生，同生净土。”
如是我闻。一时佛在王舍城耆(qi)阇(she)崛山中，与大菩萨无量百千亿那由他数，皆是大智精进善巧，证无言法获妙辩才，是处非处不相违反，善调身心具诸解脱，常游三昧不舍大悲，惭愧为身智慧为首，多所饶益如大宝洲，了知诸法善不善相，不著文字而有言说，于真俗门洞达无碍，深明实际不住其中，善能分别而无所受，虽厌生死常护世间，周遍十方有大名称，于真妙藏寂然宴息，虽现受身永出三界，而行诸有勉济众生，平等教诲志常贤善，平等怜愍心无染著（zhuo），能令自他莫不清净，成就如是无量功德。其名曰胜思惟菩萨、法震音菩萨、妙身菩萨、法辋(wǎng)菩萨、辩积菩萨、持地菩萨、持世菩萨、大名称菩萨、具诸辩菩萨、千容相菩萨、功德山菩萨、莲华眼菩萨、莲华面菩萨、珠髻(jì)菩萨、妙音菩萨，如是等菩萨摩诃萨，皆如童子色相端严，于此众中而为上首。
尔时观自在菩萨与恒河沙等绍尊位者诸菩萨俱。殊胜见菩萨与无央数天帝释俱。虚空藏菩萨与无量菩萨及无量四天王众俱。大势至菩萨与无量亿梵天众俱。遍吉祥菩萨与无量婇(cǎi)女俱。普贤菩萨、不空见菩萨、星宿王菩萨、离疑菩萨、息诸盖菩萨、药王菩萨、药上菩萨，各与无量菩萨众俱。其中亦有无量诸佛，自变其身作菩萨像。尊者舍利弗、摩诃目揵(qian)连、摩诃迦叶，如是等大阿罗汉，各与无量声闻众俱。那罗延等无量天众，乃至恒沙国土日月诸天，威光照耀悉来佛所。至佛所已。彼天威光不能复现，犹如聚墨对阎浮金。婆楼那龙王、德叉迦龙王、阿那婆达多龙王、美音乾闼(tà)婆王、无扰浊迦楼罗王、各与无量诸眷属俱，来入此会。十方世界如恒河沙所有菩萨，咸于本土启请如来，与诸四众同时到此，各持种种出过世间殊好供事，奉上于佛诸菩萨已。即于会中坐莲华座。
尔时胜思惟菩萨摩诃萨从座而起，偏袒右肩右膝著地，合掌向佛，而作是言：“世尊，我今欲请二字之义，惟愿如来垂哀见许。”
佛告胜思惟菩萨言：“善男子，欲有问者随汝意问，如来不为一众生故出现世间。为欲利益无量众生而出现耳。
于是胜思惟菩萨即白佛言：“世尊，何者一法，是诸菩萨所应永离?何者一法，是诸菩萨应常护持?何者一法，是诸如来现所觉了?”佛言：“善哉善哉!善男子，汝以如来威神之力，乃能问我如是深义。谛听谛听!善思念之，当为汝说。
“善男子，有一种法菩萨应离，所谓欲贪。善男子，如是一法是诸菩萨所应永离。
善男子，复有一法菩萨应离，所谓瞋(chēn)怒。如是一法是诸菩萨所应永离。
善男子，复有一法菩萨应离，所谓愚痴。如是一法是诸菩萨所应永离。
善男子，复有一法菩萨应离，所谓我取。
善男子，复有一法菩萨应离，所谓疑惑。
善男子，复有一法菩萨应离，所谓憍(jiāo)慢。
善男子，复有一法菩萨应离，所谓懈怠。
善男子，复有一法菩萨应离，所谓惛(hūn)眠。
善男子，复有一法菩萨应离，所谓爱著。
善男子，如是一法，是诸菩萨所应永离。
“善男子，汝复问我，何者一法，是诸菩萨应常护持?善男子，谓诸菩萨非己所安不加于物。若诸菩萨守护此法，即是能持诸佛如来一切禁戒。何以故?自爱身命不应杀生。自重资财不应偷盗。自护妻室不应侵他。如是等行皆名一法。善男子。若有敬顺如来语者，于此一法常当忆念。何以故?无有众生爱乐于苦，凡有所作悉求安乐。乃至菩萨求阿耨多罗三藐三菩提，亦为自他皆得乐故。善男子，以如是义我说此言。非己所安不加于物，如是一法是诸菩萨应常护持。
“善男子，如汝所问何者一法是诸如来现所觉了。善男子，无有少法是如来觉。何以故?如来觉者无所觉故。善男子，一切法无生是如来觉。一切法无灭是如来觉。一切法离二边是如来觉。一切法不实是如来觉。善男子，诸业自性是如来觉。一切法从因缘生，是如来觉。因缘之法犹如电光，是如来觉。以因缘故而有诸业，是如来觉。
善男子，一切法性普光明藏，是如来觉。善男子，何故法性名普光明藏?善男子，世出世智依之以生，如母怀子故名为藏。若智生时反照其本，如是法性为般若波罗蜜之所摄藏，是故名为普光明藏。
善男子，一切法如幻如焰，是如来觉。善男子，诸法实性一味解脱，是如来觉。一味解脱是即名为普光明藏。
善男子，一相法是如来觉。云何一相?所谓诸法不来不去、非因非缘、不生不灭、无取无舍、不增不减。
善男子，诸法自性本无所有不可为喻，非是文辞之所辩说。如是一法，是诸如来现所觉了。”
当佛说此庄严王离文字普光明藏法门之时，有十地菩萨所见微尘数众生，悉发阿耨多罗三藐三菩提心。复有如是微尘数众生，皆发声闻辟支佛心。复有如是微尘数众生，在地狱者皆得离苦生人天中。无量菩萨得入初地。无量菩萨得百千三昧。无量众生悉蒙利益无空过者。
尔时佛告罗睺(hóu)罗言：“善男子，我此法要汝当受持。”说是语时，会中有九十亿菩萨摩诃萨，承佛威神即皆避座，白佛言：“世尊，我等誓当受持如来所说法要，于此娑(suō)婆国土最后时中，见有其人流通为说。”
尔时四天王白佛言：“世尊，若有能持此经典者我当拥护，令其志愿皆得满足。所以者何?能持此经是法器故。”
尔时世尊，普观众会而作是言：“诸仁者，我此所说甚深方广希有法门，非诸众生有少善根而能听受。能听受者即为承事供养于我，亦为荷担无上菩提。是人当得辩才无碍。决定生于清净佛土。是人临终定得亲见阿弥陀佛菩萨大众而现在前。我今在此耆(qi)阇(she)崛山诸菩萨众所共围绕。彼临终时亦如是见。当知是人即为已得无尽法藏。当知是人得宿命智。当知是人不堕恶道。善男子，我今说此一切世间难信之法，设有众生作五逆罪，闻是经已书持读诵为人解说，所有业障咸得消除，终不受于恶趣之苦。斯人即为诸佛菩萨之所护念，在在所生诸根具足，蒙佛灌顶五眼清净。善男子，取要言之，我见是人已成佛道。”
佛说此经已，胜思惟等一切菩萨，及诸声闻天龙八部，皆大欢喜信受奉行。
回向：“仅以此功德，一者回向，普光明藏，现量实证; 二者回向，佛果菩提，速疾圆满 ; 三者回向，法界众生，同生净土。”
【国家药监局：#持续严厉打击新冠病毒检测试剂违法违规行为# 】国家药监局6月7日发布关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知。通知要求如下，各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：
新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品。疫情暴发以来，国家药监局持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管，多次会议部署并先后印发了《关于开展新冠病毒检测试剂专项检查的通知》《关于开展新型冠状病毒检测试剂专项抽检工作的通知》《关于进一步加强新冠病毒检测试剂监督检查的通知》《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》《关于进一步加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管的通知》等文件，有力推动了企业主体责任和属地监管责任的落实，有效强化了产品质量安全保障。为全面落实药品安全专项整治工作部署，进一步加强新冠病毒检测试剂产品质量安全监管，确保产品质量安全，有效服务疫情防控大局，现就有关工作要求通知如下：
一、持续从严从细抓好产品质量监管
各级药品监管部门要认真贯彻党中央、国务院的决策部署，坚持人民至上、生命至上，牢记人民健康是“国之大者”，认真贯彻“四个最严”要求，全面实施《医疗器械监督管理条例》，慎终如始、再接再厉，对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”，采取坚决有力举措，严格落实企业和使用单位主体责任，严格落实地方政府属地监管责任，毫不放松抓实抓细各项监管工作，坚决守住质量安全底线，巩固来之不易的监管成果，为疫情防控提供有力保障。
二、持续加强产品研制环节质量监管
各省级药品监管部门要进一步加强对新冠病毒检测试剂研发和注册申报工作的指导，并做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，督促注册人认真履行主体责任，确保产品研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。新冠病毒检测试剂注册人要切实加强产品全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中产品的安全性、有效性依法承担责任。
三、持续加强产品生产环节质量监管
各省级药品监管部门要按照前期工作要求，保持监管频次，继续组织专业力量对本辖区新冠病毒检测试剂注册人及其受托生产企业开展监督检查，监督企业严格按照法规、规范、标准以及经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续合规。要重点检查产品原料来源、生产过程规范、产品质量控制，出厂和上市放行、不良事件监测、产品质量分析评价等。发现生产活动存在严重违规行为，不能保证产品安全有效的，要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置。企业违规情节严重的，要依法吊销医疗器械生产许可证，并对相关责任人依法进行处罚。
四、持续加强产品经营环节质量监管
市县药品监管部门要进一步做好对新冠病毒检测试剂经营企业的监督检查，监督经营企业严格按照法规、规范要求组织开展经营活动。重点检查其经营的新冠病毒检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法，进货查验和销售等记录是否真实、准确、完整、可追溯，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否配备相适应的设施设备。
五、持续加强使用环节产品质量监管
市县药品监管部门要依职责切实加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管，认真检查医疗机构（含第三方医学检验机构）使用的新冠病毒核酸检测试剂的产品资质、进货渠道、效期管理等是否符合要求，质量是否合格。发现违法违规行为的，及时通报相关部门。同时，按照国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组近日印发的《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》（联防联控机制综发〔2022〕63号）要求，积极配合有关部门做好相关工作。各省级药品监管部门要加强对市县药品监管部门使用环节产品质量监管工作的监督和指导。
六、持续加强产品质量监督抽检
各级药品监管部门要继续加强新冠病毒检测试剂的质量监督抽检工作，对辖区内注册人、受托生产企业生产的新冠病毒检测试剂产品，按照国家局组织制定的专项抽检方案，开展全覆盖抽检工作。对于监督抽检不合格产品，药品监管部门要立即采取相应处置措施，责令企业暂停生产、分析不合格原因并开展整改，经省级药品监管部门复查复检合格后，方可恢复生产。
七、持续严厉打击违法违规行为
各级药品监管部门要认真落实“四个最严”要求，对监督检查、监督抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索，要深挖细查。对未经许可生产经营、违规贮存运输、经营使用未经注册或者过期的新冠病毒检测试剂等违法违规行为，要依法从严从重从快查处。涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关。监管人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。
地方各级药品监管部门要全面落实本通知要求，对新冠病毒检测试剂产品质量安全状况进行分析研判，并向当地党委、政府及时汇报新冠病毒检测试剂监管工作情况。有重要情况，及时报告国家药监局。 （央视新闻）
新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品。疫情暴发以来，国家药监局持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管，多次会议部署并先后印发了《关于开展新冠病毒检测试剂专项检查的通知》《关于开展新型冠状病毒检测试剂专项抽检工作的通知》《关于进一步加强新冠病毒检测试剂监督检查的通知》《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》《关于进一步加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管的通知》等文件，有力推动了企业主体责任和属地监管责任的落实，有效强化了产品质量安全保障。为全面落实药品安全专项整治工作部署，进一步加强新冠病毒检测试剂产品质量安全监管，确保产品质量安全，有效服务疫情防控大局，现就有关工作要求通知如下：
一、持续从严从细抓好产品质量监管
各级药品监管部门要认真贯彻党中央、国务院的决策部署，坚持人民至上、生命至上，牢记人民健康是“国之大者”，认真贯彻“四个最严”要求，全面实施《医疗器械监督管理条例》，慎终如始、再接再厉，对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”，采取坚决有力举措，严格落实企业和使用单位主体责任，严格落实地方政府属地监管责任，毫不放松抓实抓细各项监管工作，坚决守住质量安全底线，巩固来之不易的监管成果，为疫情防控提供有力保障。
二、持续加强产品研制环节质量监管
各省级药品监管部门要进一步加强对新冠病毒检测试剂研发和注册申报工作的指导，并做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，督促注册人认真履行主体责任，确保产品研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。新冠病毒检测试剂注册人要切实加强产品全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中产品的安全性、有效性依法承担责任。
三、持续加强产品生产环节质量监管
各省级药品监管部门要按照前期工作要求，保持监管频次，继续组织专业力量对本辖区新冠病毒检测试剂注册人及其受托生产企业开展监督检查，监督企业严格按照法规、规范、标准以及经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续合规。要重点检查产品原料来源、生产过程规范、产品质量控制，出厂和上市放行、不良事件监测、产品质量分析评价等。发现生产活动存在严重违规行为，不能保证产品安全有效的，要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置。企业违规情节严重的，要依法吊销医疗器械生产许可证，并对相关责任人依法进行处罚。
四、持续加强产品经营环节质量监管
市县药品监管部门要进一步做好对新冠病毒检测试剂经营企业的监督检查，监督经营企业严格按照法规、规范要求组织开展经营活动。重点检查其经营的新冠病毒检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法，进货查验和销售等记录是否真实、准确、完整、可追溯，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否配备相适应的设施设备。
五、持续加强使用环节产品质量监管
市县药品监管部门要依职责切实加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管，认真检查医疗机构（含第三方医学检验机构）使用的新冠病毒核酸检测试剂的产品资质、进货渠道、效期管理等是否符合要求，质量是否合格。发现违法违规行为的，及时通报相关部门。同时，按照国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组近日印发的《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》（联防联控机制综发〔2022〕63号）要求，积极配合有关部门做好相关工作。各省级药品监管部门要加强对市县药品监管部门使用环节产品质量监管工作的监督和指导。
六、持续加强产品质量监督抽检
各级药品监管部门要继续加强新冠病毒检测试剂的质量监督抽检工作，对辖区内注册人、受托生产企业生产的新冠病毒检测试剂产品，按照国家局组织制定的专项抽检方案，开展全覆盖抽检工作。对于监督抽检不合格产品，药品监管部门要立即采取相应处置措施，责令企业暂停生产、分析不合格原因并开展整改，经省级药品监管部门复查复检合格后，方可恢复生产。
七、持续严厉打击违法违规行为
各级药品监管部门要认真落实“四个最严”要求，对监督检查、监督抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索，要深挖细查。对未经许可生产经营、违规贮存运输、经营使用未经注册或者过期的新冠病毒检测试剂等违法违规行为，要依法从严从重从快查处。涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关。监管人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。
地方各级药品监管部门要全面落实本通知要求，对新冠病毒检测试剂产品质量安全状况进行分析研判，并向当地党委、政府及时汇报新冠病毒检测试剂监管工作情况。有重要情况，及时报告国家药监局。 （央视新闻）
【国家药监局：#持续严厉打击新冠病毒检测试剂违法违规行为# 】国家药监局今天（6月7日）发布关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知。通知要求如下，各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：
新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品。疫情暴发以来，国家药监局持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管，多次会议部署并先后印发了《关于开展新冠病毒检测试剂专项检查的通知》《关于开展新型冠状病毒检测试剂专项抽检工作的通知》《关于进一步加强新冠病毒检测试剂监督检查的通知》《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》《关于进一步加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管的通知》等文件，有力推动了企业主体责任和属地监管责任的落实，有效强化了产品质量安全保障。为全面落实药品安全专项整治工作部署，进一步加强新冠病毒检测试剂产品质量安全监管，确保产品质量安全，有效服务疫情防控大局，现就有关工作要求通知如下：
一、持续从严从细抓好产品质量监管
各级药品监管部门要认真贯彻党中央、国务院的决策部署，坚持人民至上、生命至上，牢记人民健康是“国之大者”，认真贯彻“四个最严”要求，全面实施《医疗器械监督管理条例》，慎终如始、再接再厉，对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”，采取坚决有力举措，严格落实企业和使用单位主体责任，严格落实地方政府属地监管责任，毫不放松抓实抓细各项监管工作，坚决守住质量安全底线，巩固来之不易的监管成果，为疫情防控提供有力保障。
二、持续加强产品研制环节质量监管
各省级药品监管部门要进一步加强对新冠病毒检测试剂研发和注册申报工作的指导，并做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，督促注册人认真履行主体责任，确保产品研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。新冠病毒检测试剂注册人要切实加强产品全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中产品的安全性、有效性依法承担责任。
三、持续加强产品生产环节质量监管
各省级药品监管部门要按照前期工作要求，保持监管频次，继续组织专业力量对本辖区新冠病毒检测试剂注册人及其受托生产企业开展监督检查，监督企业严格按照法规、规范、标准以及经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续合规。要重点检查产品原料来源、生产过程规范、产品质量控制，出厂和上市放行、不良事件监测、产品质量分析评价等。发现生产活动存在严重违规行为，不能保证产品安全有效的，要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置。企业违规情节严重的，要依法吊销医疗器械生产许可证，并对相关责任人依法进行处罚。
四、持续加强产品经营环节质量监管
市县药品监管部门要进一步做好对新冠病毒检测试剂经营企业的监督检查，监督经营企业严格按照法规、规范要求组织开展经营活动。重点检查其经营的新冠病毒检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法，进货查验和销售等记录是否真实、准确、完整、可追溯，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否配备相适应的设施设备。
五、持续加强使用环节产品质量监管
市县药品监管部门要依职责切实加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管，认真检查医疗机构（含第三方医学检验机构）使用的新冠病毒核酸检测试剂的产品资质、进货渠道、效期管理等是否符合要求，质量是否合格。发现违法违规行为的，及时通报相关部门。同时，按照国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组近日印发的《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》（联防联控机制综发〔2022〕63号）要求，积极配合有关部门做好相关工作。各省级药品监管部门要加强对市县药品监管部门使用环节产品质量监管工作的监督和指导。
六、持续加强产品质量监督抽检
各级药品监管部门要继续加强新冠病毒检测试剂的质量监督抽检工作，对辖区内注册人、受托生产企业生产的新冠病毒检测试剂产品，按照国家局组织制定的专项抽检方案，开展全覆盖抽检工作。对于监督抽检不合格产品，药品监管部门要立即采取相应处置措施，责令企业暂停生产、分析不合格原因并开展整改，经省级药品监管部门复查复检合格后，方可恢复生产。
七、持续严厉打击违法违规行为
各级药品监管部门要认真落实“四个最严”要求，对监督检查、监督抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索，要深挖细查。对未经许可生产经营、违规贮存运输、经营使用未经注册或者过期的新冠病毒检测试剂等违法违规行为，要依法从严从重从快查处。涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关。监管人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。
地方各级药品监管部门要全面落实本通知要求，对新冠病毒检测试剂产品质量安全状况进行分析研判，并向当地党委、政府及时汇报新冠病毒检测试剂监管工作情况。有重要情况，及时报告国家药监局。 （央视新闻）
新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品。疫情暴发以来，国家药监局持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管，多次会议部署并先后印发了《关于开展新冠病毒检测试剂专项检查的通知》《关于开展新型冠状病毒检测试剂专项抽检工作的通知》《关于进一步加强新冠病毒检测试剂监督检查的通知》《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》《关于进一步加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管的通知》等文件，有力推动了企业主体责任和属地监管责任的落实，有效强化了产品质量安全保障。为全面落实药品安全专项整治工作部署，进一步加强新冠病毒检测试剂产品质量安全监管，确保产品质量安全，有效服务疫情防控大局，现就有关工作要求通知如下：
一、持续从严从细抓好产品质量监管
各级药品监管部门要认真贯彻党中央、国务院的决策部署，坚持人民至上、生命至上，牢记人民健康是“国之大者”，认真贯彻“四个最严”要求，全面实施《医疗器械监督管理条例》，慎终如始、再接再厉，对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”，采取坚决有力举措，严格落实企业和使用单位主体责任，严格落实地方政府属地监管责任，毫不放松抓实抓细各项监管工作，坚决守住质量安全底线，巩固来之不易的监管成果，为疫情防控提供有力保障。
二、持续加强产品研制环节质量监管
各省级药品监管部门要进一步加强对新冠病毒检测试剂研发和注册申报工作的指导，并做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，督促注册人认真履行主体责任，确保产品研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。新冠病毒检测试剂注册人要切实加强产品全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中产品的安全性、有效性依法承担责任。
三、持续加强产品生产环节质量监管
各省级药品监管部门要按照前期工作要求，保持监管频次，继续组织专业力量对本辖区新冠病毒检测试剂注册人及其受托生产企业开展监督检查，监督企业严格按照法规、规范、标准以及经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续合规。要重点检查产品原料来源、生产过程规范、产品质量控制，出厂和上市放行、不良事件监测、产品质量分析评价等。发现生产活动存在严重违规行为，不能保证产品安全有效的，要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置。企业违规情节严重的，要依法吊销医疗器械生产许可证，并对相关责任人依法进行处罚。
四、持续加强产品经营环节质量监管
市县药品监管部门要进一步做好对新冠病毒检测试剂经营企业的监督检查，监督经营企业严格按照法规、规范要求组织开展经营活动。重点检查其经营的新冠病毒检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法，进货查验和销售等记录是否真实、准确、完整、可追溯，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否配备相适应的设施设备。
五、持续加强使用环节产品质量监管
市县药品监管部门要依职责切实加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管，认真检查医疗机构（含第三方医学检验机构）使用的新冠病毒核酸检测试剂的产品资质、进货渠道、效期管理等是否符合要求，质量是否合格。发现违法违规行为的，及时通报相关部门。同时，按照国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组近日印发的《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》（联防联控机制综发〔2022〕63号）要求，积极配合有关部门做好相关工作。各省级药品监管部门要加强对市县药品监管部门使用环节产品质量监管工作的监督和指导。
六、持续加强产品质量监督抽检
各级药品监管部门要继续加强新冠病毒检测试剂的质量监督抽检工作，对辖区内注册人、受托生产企业生产的新冠病毒检测试剂产品，按照国家局组织制定的专项抽检方案，开展全覆盖抽检工作。对于监督抽检不合格产品，药品监管部门要立即采取相应处置措施，责令企业暂停生产、分析不合格原因并开展整改，经省级药品监管部门复查复检合格后，方可恢复生产。
七、持续严厉打击违法违规行为
各级药品监管部门要认真落实“四个最严”要求，对监督检查、监督抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索，要深挖细查。对未经许可生产经营、违规贮存运输、经营使用未经注册或者过期的新冠病毒检测试剂等违法违规行为，要依法从严从重从快查处。涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关。监管人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。
地方各级药品监管部门要全面落实本通知要求，对新冠病毒检测试剂产品质量安全状况进行分析研判，并向当地党委、政府及时汇报新冠病毒检测试剂监管工作情况。有重要情况，及时报告国家药监局。 （央视新闻）
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