#同花顺要闻# 【新能源行业日报：特斯拉4680电池取得实质性进展】
近日新能源行业呈现出较为分化的格局。从板块强弱来看，锂电>风电>光伏。而锂电里面也分化较为严重，中游目前仍然受困于上下游整体价格压制的预期，迟迟无法展开酣畅淋漓的行情。而下游电池厂则会面对4680电池的冲击。
上游目前是格局较好的，根据多数研报测算，锂矿的供需在1-2年还无法平衡，供不应求的格局被进一步深化。诸如中矿资源（002738）、永兴材料（002756）等自身ALPHA较强的个股已率先新高或接近新高。
从整个产业链来看，锂电产业链上游价格涨势仍然不减，对应的是相关企业的低库存以及中下游企业的高需求，这是本轮锂电上游价格上涨的核心因素，以需求带动价格。而非单纯的供需错配导致。而从价格传导来看，前几日宁德时代（300750）的电话会议中承认了价格在中短期内预计仍将维持在高位，但有相应的成本传导策略，所以整体的价格传导也较为顺利。
相对于锂电来说，光伏产业链上游价格则进入下降通道，有望在后期需求得到充分的释放，但是因为春节备货以及节日停产等问题，导致目前上游硅料以及硅片价格在一月底反而调涨。
目前光伏受到产业链价格博弈较为严重的问题，存在滞涨，但是今年光伏增速的高增长是毋庸置疑的，等待估值消化以及整体行情回暖。风电中海风格局最好，虽然总体增速不如光伏。但是估值较低，普遍在20倍左右的估值。锂电中，上游的确定性被加强。而下游则可以通过技术更新和迭代来降本增效。中游受到的上下压力较大。
部分新能源上游价格：
『锂电』
据上海钢联（300226）发布数据显示，部分锂电材料报价今日继续上涨，金属锂涨28万元/吨；碳酸锂涨9000元/吨；氢氧化锂涨8500-10000元/吨；电解钴涨8000-9000元/吨。
『光伏』
光伏硅料指数2月14日相较前一周下降20个点，目前处于高位震荡，机构预计后续随着春节后开工以及备货完成等情况，迎来下降通道。
行业动态
1.关于特斯拉的4680电池
据美国汽车媒体Electrek报道，第100万块4680电池由特斯拉位于加利福尼亚州的试点工厂生产。特斯拉此前定下将在该工厂生产10GWh电池的目标。
特斯拉发照庆祝之时，装载4680电池的Model Y交付在即。特斯拉此前表示，特斯拉得克萨斯州超级工厂产出的Model Y将搭载4680电池，本季度末将开启交付，预计到2022年年底，特斯拉4680电池产能将达到每年100GWh，满足130万辆电动汽车使用。
光大证券在研报中指出，4680 电芯采用无极耳技术，去除了电池的主要发热部件从而减小了内阻，提高了电池的热稳定性。4680 新电池(46mm 直径，80mm 长度)实现了多项技术指标提升：续航里程提升16%，充放电功率是21700 电池6倍、能量是21700电池5倍，而成本可以下降14%。
4680 电池和高镍三元+硅基负极体系相得益彰，更适配高能量密度路线，快充性能大幅提高。由于标准化程度高，4680 电池可作为一种“结构电池”，灵活运用于各车型的 CTC 设计，还可通过一体化压铸协同降低制造成本，实现“极限”制造。
相关标的：
1、电池：头部电池厂商纷纷加码 4680 电池阵营，未来有望成为圆柱电池主流型号。包括松下、LG 新能源、三星 SDI、宁德时代、亿纬锂能（300014）、StoreDot、比克电池均已经深度布局 4680 电池，2022 年有望成为 4680 正式量产的“元年”。建议关注宁德时代、亿纬锂能。
2、结构件：国内结构件厂商积极布局 4680 电池壳，易拉罐设备生产厂商将大批量自动化产线和超薄金属成形技术运用于电池壳产线，或带来技术升级、降本增效的机会。建议关注科达利（002850）、斯莱克（300382）、昇兴股份（002752）。
3、正极：4680 电池设计的初衷是提升电池能量密度，高镍正极更能够达到高能量密度，但 4680 电池并不是三元锂电池独有技术，它同样可以兼容磷酸铁锂的电池体系，通过改善4680 电池结构，磷酸铁锂体系的电池同样能够达到提升电芯能量密度的目的。当前时点来看，4680 电池技术主要由特斯拉、松下引领，化学体系由 NCA、高镍三元主导。建议关注芳源股份、当升科技（300073）、中伟股份（300919）、容百科技等。
4、负极：4680 电池为提升能量密度，将导入更多的硅基负极用量比例，硅基材料可以突破现有锂电材料能量密度的瓶颈。建议关注贝特瑞、璞泰来（603659）、杉杉股份（600884）。
5、电解液：由于硅基负极掺杂比例提升，需要搭配有较好的热稳定性、电化学稳定性、更高电导率的LiFSI，电解液中的新型锂盐 LiFSI 用量增加，建议关注天赐材料（002709）等。
6、添加剂：硅基负极本身的导电性能差，因此需要增加单壁碳纳米管的使用。建议关注天奈科技。
解读：特斯拉4680电池在电池能量密度，技术应用的创新程度上有一个较为明显的进步，对于一些增量需求的供应商无疑是较大利好。但是目前还处于概念阶段，从概念到最终量产以及业绩产生还需要一定的时间。
2.“东电西算”为绿电带来增长引擎
国家提出东数西算战略，东数西算概念掀起涨停潮。但是提出东数西算背后的深层次逻辑是什么？
是因为数据行业是耗电大户，但是我国电力资源分布不均匀，东部电力资源匮乏，西部电力资源特别是绿电资源十分丰富。实施东数西算战略，就是为了西部新能源电力就地消纳。
所以，东数西算战略最利好的还是西部地区特别是西部四大枢纽的新能源电力。
西部四大枢纽，甘肃对应的甘肃电投（000791），贵州对应的黔源电力（002039），宁夏对应的银星能源（000862），内蒙对应内蒙华电（600863）。
3.软件“背锅”三花指控否认其产品与特斯拉此次召回原因有关
近日，特斯拉大规模召回事件与采用三花智控（002050）膨胀阀有关的消息，将这家热管理龙头公司推上舆论的风口浪尖。
中国国家市场监管总局发布的召回公告显示，召回范围内部分车辆的热泵电子膨胀阀定位时会有微小移动，因软件(2021.44至2021.44.30.6版本)没有纠正功能，长期可能造成阀门部分开启，热泵压缩机停止工作，车内制热功能失效。
在上述状态下，尤其是车外气温低于零下10摄氏度时，挡风玻璃除霜系统运行达不到国家相关法规规定的除霜效果，除霜功能下降对驾驶员视野造成不良影响，从而增加车辆在寒冷天气行驶时发生碰撞风险的可能，存在安全隐患。
2月20日晚间，三花智控披露澄清公告称，截至目前，本公司未收到过特斯拉关于电子膨胀阀本身与该问题相关的质量抱怨，此次召回事件与本公司提供的电子膨胀阀无关。
公告显示，经确认，该问题是由于控制器通信中断所致，当热泵车型运行软件(2021.44至2021.44.30.6版本)受到控制器通信中断时，车辆软件无法关闭电子膨胀阀。也就是说，问题车辆召回是软件的“锅”。
近日新能源行业呈现出较为分化的格局。从板块强弱来看，锂电>风电>光伏。而锂电里面也分化较为严重，中游目前仍然受困于上下游整体价格压制的预期，迟迟无法展开酣畅淋漓的行情。而下游电池厂则会面对4680电池的冲击。
上游目前是格局较好的，根据多数研报测算，锂矿的供需在1-2年还无法平衡，供不应求的格局被进一步深化。诸如中矿资源（002738）、永兴材料（002756）等自身ALPHA较强的个股已率先新高或接近新高。
从整个产业链来看，锂电产业链上游价格涨势仍然不减，对应的是相关企业的低库存以及中下游企业的高需求，这是本轮锂电上游价格上涨的核心因素，以需求带动价格。而非单纯的供需错配导致。而从价格传导来看，前几日宁德时代（300750）的电话会议中承认了价格在中短期内预计仍将维持在高位，但有相应的成本传导策略，所以整体的价格传导也较为顺利。
相对于锂电来说，光伏产业链上游价格则进入下降通道，有望在后期需求得到充分的释放，但是因为春节备货以及节日停产等问题，导致目前上游硅料以及硅片价格在一月底反而调涨。
目前光伏受到产业链价格博弈较为严重的问题，存在滞涨，但是今年光伏增速的高增长是毋庸置疑的，等待估值消化以及整体行情回暖。风电中海风格局最好，虽然总体增速不如光伏。但是估值较低，普遍在20倍左右的估值。锂电中，上游的确定性被加强。而下游则可以通过技术更新和迭代来降本增效。中游受到的上下压力较大。
部分新能源上游价格：
『锂电』
据上海钢联（300226）发布数据显示，部分锂电材料报价今日继续上涨，金属锂涨28万元/吨；碳酸锂涨9000元/吨；氢氧化锂涨8500-10000元/吨；电解钴涨8000-9000元/吨。
『光伏』
光伏硅料指数2月14日相较前一周下降20个点，目前处于高位震荡，机构预计后续随着春节后开工以及备货完成等情况，迎来下降通道。
行业动态
1.关于特斯拉的4680电池
据美国汽车媒体Electrek报道，第100万块4680电池由特斯拉位于加利福尼亚州的试点工厂生产。特斯拉此前定下将在该工厂生产10GWh电池的目标。
特斯拉发照庆祝之时，装载4680电池的Model Y交付在即。特斯拉此前表示，特斯拉得克萨斯州超级工厂产出的Model Y将搭载4680电池，本季度末将开启交付，预计到2022年年底，特斯拉4680电池产能将达到每年100GWh，满足130万辆电动汽车使用。
光大证券在研报中指出，4680 电芯采用无极耳技术，去除了电池的主要发热部件从而减小了内阻，提高了电池的热稳定性。4680 新电池(46mm 直径，80mm 长度)实现了多项技术指标提升：续航里程提升16%，充放电功率是21700 电池6倍、能量是21700电池5倍，而成本可以下降14%。
4680 电池和高镍三元+硅基负极体系相得益彰，更适配高能量密度路线，快充性能大幅提高。由于标准化程度高，4680 电池可作为一种“结构电池”，灵活运用于各车型的 CTC 设计，还可通过一体化压铸协同降低制造成本，实现“极限”制造。
相关标的：
1、电池：头部电池厂商纷纷加码 4680 电池阵营，未来有望成为圆柱电池主流型号。包括松下、LG 新能源、三星 SDI、宁德时代、亿纬锂能（300014）、StoreDot、比克电池均已经深度布局 4680 电池，2022 年有望成为 4680 正式量产的“元年”。建议关注宁德时代、亿纬锂能。
2、结构件：国内结构件厂商积极布局 4680 电池壳，易拉罐设备生产厂商将大批量自动化产线和超薄金属成形技术运用于电池壳产线，或带来技术升级、降本增效的机会。建议关注科达利（002850）、斯莱克（300382）、昇兴股份（002752）。
3、正极：4680 电池设计的初衷是提升电池能量密度，高镍正极更能够达到高能量密度，但 4680 电池并不是三元锂电池独有技术，它同样可以兼容磷酸铁锂的电池体系，通过改善4680 电池结构，磷酸铁锂体系的电池同样能够达到提升电芯能量密度的目的。当前时点来看，4680 电池技术主要由特斯拉、松下引领，化学体系由 NCA、高镍三元主导。建议关注芳源股份、当升科技（300073）、中伟股份（300919）、容百科技等。
4、负极：4680 电池为提升能量密度，将导入更多的硅基负极用量比例，硅基材料可以突破现有锂电材料能量密度的瓶颈。建议关注贝特瑞、璞泰来（603659）、杉杉股份（600884）。
5、电解液：由于硅基负极掺杂比例提升，需要搭配有较好的热稳定性、电化学稳定性、更高电导率的LiFSI，电解液中的新型锂盐 LiFSI 用量增加，建议关注天赐材料（002709）等。
6、添加剂：硅基负极本身的导电性能差，因此需要增加单壁碳纳米管的使用。建议关注天奈科技。
解读：特斯拉4680电池在电池能量密度，技术应用的创新程度上有一个较为明显的进步，对于一些增量需求的供应商无疑是较大利好。但是目前还处于概念阶段，从概念到最终量产以及业绩产生还需要一定的时间。
2.“东电西算”为绿电带来增长引擎
国家提出东数西算战略，东数西算概念掀起涨停潮。但是提出东数西算背后的深层次逻辑是什么？
是因为数据行业是耗电大户，但是我国电力资源分布不均匀，东部电力资源匮乏，西部电力资源特别是绿电资源十分丰富。实施东数西算战略，就是为了西部新能源电力就地消纳。
所以，东数西算战略最利好的还是西部地区特别是西部四大枢纽的新能源电力。
西部四大枢纽，甘肃对应的甘肃电投（000791），贵州对应的黔源电力（002039），宁夏对应的银星能源（000862），内蒙对应内蒙华电（600863）。
3.软件“背锅”三花指控否认其产品与特斯拉此次召回原因有关
近日，特斯拉大规模召回事件与采用三花智控（002050）膨胀阀有关的消息，将这家热管理龙头公司推上舆论的风口浪尖。
中国国家市场监管总局发布的召回公告显示，召回范围内部分车辆的热泵电子膨胀阀定位时会有微小移动，因软件(2021.44至2021.44.30.6版本)没有纠正功能，长期可能造成阀门部分开启，热泵压缩机停止工作，车内制热功能失效。
在上述状态下，尤其是车外气温低于零下10摄氏度时，挡风玻璃除霜系统运行达不到国家相关法规规定的除霜效果，除霜功能下降对驾驶员视野造成不良影响，从而增加车辆在寒冷天气行驶时发生碰撞风险的可能，存在安全隐患。
2月20日晚间，三花智控披露澄清公告称，截至目前，本公司未收到过特斯拉关于电子膨胀阀本身与该问题相关的质量抱怨，此次召回事件与本公司提供的电子膨胀阀无关。
公告显示，经确认，该问题是由于控制器通信中断所致，当热泵车型运行软件(2021.44至2021.44.30.6版本)受到控制器通信中断时，车辆软件无法关闭电子膨胀阀。也就是说，问题车辆召回是软件的“锅”。
林徽因，你所不知道的“人间四月天”。
她才情出众，
一生绯闻缠身，
三个男人为了她魂牵梦绕。
却不知她除了是位诗人，
更是中国第一位女性建筑学家，
是人名英雄纪念碑和中华人民共和国国徽深化方案的设计者之一。
她和他的先生梁思成icon在艰苦卓绝的条件下，跑遍了大半个中国研究测量中国古代建筑，为中国古代建筑研究奠定了坚实的基础。
她一生执着于对美的追求，
希望她的爱情语录能给你带来美的享受。
她才情出众，
一生绯闻缠身，
三个男人为了她魂牵梦绕。
却不知她除了是位诗人，
更是中国第一位女性建筑学家，
是人名英雄纪念碑和中华人民共和国国徽深化方案的设计者之一。
她和他的先生梁思成icon在艰苦卓绝的条件下，跑遍了大半个中国研究测量中国古代建筑，为中国古代建筑研究奠定了坚实的基础。
她一生执着于对美的追求，
希望她的爱情语录能给你带来美的享受。
【我国原创中药一类新药淫羊藿素软胶囊即将市场推广，中药创新崛起释放广阔市场红利】淫羊藿素软胶囊（阿可拉定，Icaritin）于今年1月10日附条件获批上市，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌（HCC），患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α
以临床价值为导向，造福亟待更优治疗药物的患者
近年来，我国药品监管改革不断深化，药品审评审批坚持“四个最严”原则，以确保上市产品的安全、有效、质量可控。CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》对于抗肿瘤药物的研发则提出了更高的要求，体现了科学评价临床获益的崭新监管理念。
作为2022年CDE批准上市的首个国产创新药，淫羊藿素软胶囊不仅为中国晚期肝细胞癌治疗提供了新的选择，造福亟待更优治疗药物的患者，更是对传统医学创新模式及成果的肯定，临床应用的市场空间增长潜力可期。
根据Globocan 2020数据，2020年我国肝癌新发病例数（41万）和死亡病例数（39万）分别约占全球的45.6%和47.1%，均居世界之首。但与之相对，目前我国肝癌总体5年生存率仅为12.1%，晚期肝癌5年生存率不到5%，疗效和生存预后亟待改善。淫羊藿素软胶囊在临床试验中展现出的安全性和差异化治疗优势，有望为中国晚期肝细胞癌患者带去更多的治疗选择。
华东医药表示将充分借助自身商业化能力搭建打造淫羊藿素软胶囊的销售网络，加速药品铺开满足患者需求。而华东医药也将在此次推广中完善自身营销网络的搭建，进一步提升商业化能力，为后续自身研发成果落地夯实基础。此外在满足合作协议相关条件下，中美华东拥有盛诺基研发出淫羊藿素新剂型、新制剂或与淫羊藿素软胶囊有临床替代作用的产品的市场推广优先签约权。
据了解，华东医药此次获得淫羊藿素软胶囊的推广权益，不仅是公司多年来商业化资源和实力积淀的体现，也是公司创新转型道路中一大重要布局。公司聚焦抗肿瘤、内分泌、自身免疫三大重点领域，以未满足临床需求为导向布局差异化市场。而淫羊藿素软胶囊作为2022年获批的第一个抗肿瘤创新药，既有望进一步填补中国晚期肝癌患者的治疗空白，也将完善华东医药在抗肿瘤创新药领域商业化的“版图”。
肿瘤领域是华东医药重点布局的战略领域，华东医药具备肿瘤用药开发及产业化多年经验，拥有多款已上市抗肿瘤产品。与ImmunoGen在抗体偶联药物（ADC）领域合作开发的IMGN853是全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌，在美国的关键注册临床试验达到主要研究终点，其国际多中心Ⅲ期临床研究和中国Ⅰ期临床研究在中国均已完成首例受试者入组，正在按计划顺利推进；中美华东开发的治疗晚期非小细胞肺癌的迈华替尼正在开展Ⅲ期临床试验，目前已完成全部受试者入组，预计2022年结束Ⅲ期临床研究后开展上市申请工作。
华东医药董事长吕梁表示，“公司在医药行业具有完备的药学服务体系及广泛的市场资源。淫羊藿素软胶囊作为国内首个中药创新抗肿瘤小分子免疫调节剂，为患者提供了新的治疗选择。此次与盛诺基就淫羊藿素软胶囊的市场推广进行合作，共同打造优势互补、协同发展的共赢合作模式，将对双方发展带来积极影响。”
淫羊藿素差异化临床价值突显，中药创新现代化发展成果可期
淫羊藿素软胶囊作为我国拥有自主知识产权的原创天然口服小分子免疫调节剂，为全球first-in-class的一类原创新药，先后获得国家“十一五”、“十二五”、“十三五”等5项“重大新药创制”科技重大专项的支持，并于2021年5月被纳入到优先审评程序。
其核心成分为从传统中药材淫羊藿中提取纯化的有效单体化合物淫羊藿素（Icaritin，又名“阿可拉定”），淫羊藿素可作用于免疫相关信号通路，通过抗炎、调节机体免疫功能、改善肿瘤微环境等途径发挥独特的抗肿瘤效应，从现代医学角度验证了经典的“扶正治则”的肿瘤免疫治疗理论。另外，其外周血标志物富集人群的设计，更是开启了探索中国晚期肝癌患者精准治疗的新模式。该药的获批是基于Ⅲ期临床研究的优秀数据，采用符合国际医学标准的随机对照试验（RCT），经统计学分析证实淫羊藿素软胶囊对于目标人群可带来显著生存获益，且表现出更优的安全性。
据悉，淫羊藿素软胶囊作为中药创新药的一大里程碑产品，经历了十余年科学严谨的临床试验和数据论证。于2010年开始至2020年的十年间，淫羊藿素先后完成5项临床研究，包括临床I期剂量探索（2010-2012）、临床IIA期剂量及适应症拓展（2012-2014）、临床II期单臂晚期肝细胞癌疗效及安全性研究（2013-2015）及III期临床验证（2017-2020）包括淫羊藿素分别对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌。
长期以来，由于我国肝癌患者存在高度异质性，多数伴有乙型肝炎病毒（HBV）感染及免疫功能异常，基础肝病背景复杂且严重，约70%的患者初诊时已为中晚期，到目前为止，尚没有明确的驱动基因作为晚期肝细胞癌标志物用于临床精准治疗。
为此，在方案设计上，支持淫羊藿素软胶囊获批的III期临床，采用的是复合生物标志物及适应性富集设计，共纳入283例未经一线系统性治疗的晚期肝细胞癌患者，随机分配至淫羊藿素软胶囊治疗组（n=141）或华蟾素对照组（n=142）。
去年2021年1月，淫羊藿素对照华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌患者的全国多中心注册III期临床试验期中分析达到了预设的主要研究终点。同年5月，该产品上市申请获得NMPA受理并拟纳入优先审评，用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌。
作为我国民族制药企业自主研发的原创新药，淫羊藿素软胶囊研发成功为中医药的守正创新和传承发展树立了现代化典范，不仅为中国晚期肝细胞癌治疗提供了新的选择，造福亟待更优治疗药物的患者，更是对传统医学创新模式及成果的肯定。 https://t.cn/R2WxX9f
以临床价值为导向，造福亟待更优治疗药物的患者
近年来，我国药品监管改革不断深化，药品审评审批坚持“四个最严”原则，以确保上市产品的安全、有效、质量可控。CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》对于抗肿瘤药物的研发则提出了更高的要求，体现了科学评价临床获益的崭新监管理念。
作为2022年CDE批准上市的首个国产创新药，淫羊藿素软胶囊不仅为中国晚期肝细胞癌治疗提供了新的选择，造福亟待更优治疗药物的患者，更是对传统医学创新模式及成果的肯定，临床应用的市场空间增长潜力可期。
根据Globocan 2020数据，2020年我国肝癌新发病例数（41万）和死亡病例数（39万）分别约占全球的45.6%和47.1%，均居世界之首。但与之相对，目前我国肝癌总体5年生存率仅为12.1%，晚期肝癌5年生存率不到5%，疗效和生存预后亟待改善。淫羊藿素软胶囊在临床试验中展现出的安全性和差异化治疗优势，有望为中国晚期肝细胞癌患者带去更多的治疗选择。
华东医药表示将充分借助自身商业化能力搭建打造淫羊藿素软胶囊的销售网络，加速药品铺开满足患者需求。而华东医药也将在此次推广中完善自身营销网络的搭建，进一步提升商业化能力，为后续自身研发成果落地夯实基础。此外在满足合作协议相关条件下，中美华东拥有盛诺基研发出淫羊藿素新剂型、新制剂或与淫羊藿素软胶囊有临床替代作用的产品的市场推广优先签约权。
据了解，华东医药此次获得淫羊藿素软胶囊的推广权益，不仅是公司多年来商业化资源和实力积淀的体现，也是公司创新转型道路中一大重要布局。公司聚焦抗肿瘤、内分泌、自身免疫三大重点领域，以未满足临床需求为导向布局差异化市场。而淫羊藿素软胶囊作为2022年获批的第一个抗肿瘤创新药，既有望进一步填补中国晚期肝癌患者的治疗空白，也将完善华东医药在抗肿瘤创新药领域商业化的“版图”。
肿瘤领域是华东医药重点布局的战略领域，华东医药具备肿瘤用药开发及产业化多年经验，拥有多款已上市抗肿瘤产品。与ImmunoGen在抗体偶联药物（ADC）领域合作开发的IMGN853是全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌，在美国的关键注册临床试验达到主要研究终点，其国际多中心Ⅲ期临床研究和中国Ⅰ期临床研究在中国均已完成首例受试者入组，正在按计划顺利推进；中美华东开发的治疗晚期非小细胞肺癌的迈华替尼正在开展Ⅲ期临床试验，目前已完成全部受试者入组，预计2022年结束Ⅲ期临床研究后开展上市申请工作。
华东医药董事长吕梁表示，“公司在医药行业具有完备的药学服务体系及广泛的市场资源。淫羊藿素软胶囊作为国内首个中药创新抗肿瘤小分子免疫调节剂，为患者提供了新的治疗选择。此次与盛诺基就淫羊藿素软胶囊的市场推广进行合作，共同打造优势互补、协同发展的共赢合作模式，将对双方发展带来积极影响。”
淫羊藿素差异化临床价值突显，中药创新现代化发展成果可期
淫羊藿素软胶囊作为我国拥有自主知识产权的原创天然口服小分子免疫调节剂，为全球first-in-class的一类原创新药，先后获得国家“十一五”、“十二五”、“十三五”等5项“重大新药创制”科技重大专项的支持，并于2021年5月被纳入到优先审评程序。
其核心成分为从传统中药材淫羊藿中提取纯化的有效单体化合物淫羊藿素（Icaritin，又名“阿可拉定”），淫羊藿素可作用于免疫相关信号通路，通过抗炎、调节机体免疫功能、改善肿瘤微环境等途径发挥独特的抗肿瘤效应，从现代医学角度验证了经典的“扶正治则”的肿瘤免疫治疗理论。另外，其外周血标志物富集人群的设计，更是开启了探索中国晚期肝癌患者精准治疗的新模式。该药的获批是基于Ⅲ期临床研究的优秀数据，采用符合国际医学标准的随机对照试验（RCT），经统计学分析证实淫羊藿素软胶囊对于目标人群可带来显著生存获益，且表现出更优的安全性。
据悉，淫羊藿素软胶囊作为中药创新药的一大里程碑产品，经历了十余年科学严谨的临床试验和数据论证。于2010年开始至2020年的十年间，淫羊藿素先后完成5项临床研究，包括临床I期剂量探索（2010-2012）、临床IIA期剂量及适应症拓展（2012-2014）、临床II期单臂晚期肝细胞癌疗效及安全性研究（2013-2015）及III期临床验证（2017-2020）包括淫羊藿素分别对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌。
长期以来，由于我国肝癌患者存在高度异质性，多数伴有乙型肝炎病毒（HBV）感染及免疫功能异常，基础肝病背景复杂且严重，约70%的患者初诊时已为中晚期，到目前为止，尚没有明确的驱动基因作为晚期肝细胞癌标志物用于临床精准治疗。
为此，在方案设计上，支持淫羊藿素软胶囊获批的III期临床，采用的是复合生物标志物及适应性富集设计，共纳入283例未经一线系统性治疗的晚期肝细胞癌患者，随机分配至淫羊藿素软胶囊治疗组（n=141）或华蟾素对照组（n=142）。
去年2021年1月，淫羊藿素对照华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌患者的全国多中心注册III期临床试验期中分析达到了预设的主要研究终点。同年5月，该产品上市申请获得NMPA受理并拟纳入优先审评，用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌。
作为我国民族制药企业自主研发的原创新药，淫羊藿素软胶囊研发成功为中医药的守正创新和传承发展树立了现代化典范，不仅为中国晚期肝细胞癌治疗提供了新的选择，造福亟待更优治疗药物的患者，更是对传统医学创新模式及成果的肯定。 https://t.cn/R2WxX9f
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