超说明书用药风险,医生该如何规避?

超说明书用药在临床上经常发生,虽然大多数是为了患者好,但其背后的风险不容忽视。

案件回顾

从网上找了一些超说明书用药导致的纠纷案件,大家感性认识一下。

病例1:患者因“腹痛、腹胀伴呕吐,停止排气、排便4天”入院,初步诊断为肠梗阻,精神分裂症。医方在患者入院后给予灌肠、胃肠减压、抗炎、抑酸、营养支持等药物治疗。次日,患者突然出现意识不清、心跳骤停,后经抢救无效死亡。医方出具死亡诊断:1.心跳骤停,2.肠梗阻,3.精神分裂症。

本病例的分析意见指出:住院期间,医方为患者使用盐酸阿扎司琼氯化钠注射液和奥硝唑注射液,而盐酸阿扎司琼氯化钠注射液说明书中规定胃肠道梗阻者禁用,奥硝唑注射液说明书中规定禁用于脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者。而患者是以上两种药物的禁用者。医方对患者使用该两种药物违反了诊疗规范,推定医方存在过错。

病例2:患者,2个月21天,因“咳嗽伴流涕”于儿科就诊,医生为患儿开具头孢呋辛肌肉注射,单次用量600mg,患儿当晚猝死。药物说明书显示,头孢呋辛肌肉注射用于婴儿与儿童:每日剂量为按体重50-100mg/kg,分3次或4次给药。

鉴定意见指出,(1)医方将全日剂量以一次给药,用药剂量偏大、用药方法不符合规范。(2)婴儿应按体重个体化给药。医方用药前未测小儿体重,未书写疾病诊断,在处方中将患儿年龄写成4岁(实际为2个月21天)。尽管最终鉴定,医方过错与患儿死亡之间并无因果关系,但仍酌情判令医方补偿患儿家属人民币50,000元。

本病例的分析意见指出:(1)医方在给患者使用心衰患者慎用、禁用的药物时,并未事先与患者充分沟通并取得其书面同意;(2)药物的不良反应包含“出现加重心衰”等,而在药物使用过程中,医方并未履行加强观察等高度注意义务。

实践当中,在开具超常处方时,应当在医嘱中备注需要按照一定频率对何种指标进行监测,一旦发现指标异常,立即调整用药;针对住院患者,则应当按照医嘱要求加强观察,并做相应记录。

超说明书用药导致医疗纠纷现状

近期,发表的一项研究检索了2013年1月~2020年10月中国裁判文书网上检索的超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例,分析超说明书用药类型、判罚结果、判罚缘由等。

符合研究范畴的案例 26 例中,超剂量用药和超适应证用药的现象最普遍,分别占34.62%和30.77%(表1)。最终 7 例( 26.92%) 判决医方无责; 因超说明书用药以外的医疗过错致使医方承担一定赔偿责任的有5例(19.23%) ; 14例( 53.84%) 医疗损害责任纠纷案中因超说明书用药判决医方存在医疗过错,最高需承担 95%的赔偿责任(表2)。

有13例判决书中明确指出了判罚缘由。其中,6例( 42.86%) 存在医方告知不完整,履行保护患者知情权不充分的问题; 4 例( 28.57%) 经医疗损害责任鉴定存在用药过错; 1 例( 3.85%) 告知存在不足,且超说明书用药未经医院相关部门备案; 2 例( 7.69%) 医方不但未充分告知,且病历中未记载超说明书用药原因。
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《中华人民共和国民法典》自 2021年 1 月 1 日起施行。第 1222 条法律规定:患者在诊疗活动中受到损害,有下列情形之一的,推定医疗机构有过错:

1.违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定;
2.隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;
3.遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。

因此,在涉及超说明书用药的医疗责任纠纷中医疗机构往往处于被动位置,很难证明其诊疗行为的合法性。超说明书用药是否合理、用药方案与患者结局是否存在因果关系、医方是否保护患者的知情同意权是主要争议,一般需要根据第三方医疗鉴定结果。

临床超说明书用药应该如何规避风险?

超说明书用药需要全面、规范的管理,每个医疗机构都应该制定独特的管理规范,帮助临床医生重视、规范地超说明书用药,将医疗风险降至最低。

1.申请超说明书用药备案:临床专科根据临床治疗需要,确实要超说明书用药时,应申请并提交药事委员会和伦理委员会审批。委员会应审查超说明书的理由、依据是否充分,评估临床用药的风险。医生根据审批范围谨慎选择适用患者,临床药师承担审查和指导用药的责任。需要注意的时,这种用药备案并不能规避法律风险,在发生纠纷后,仍需要专家鉴定评判超说明书用药的合理性。有文献给出了超说明书用药处方审核基本流程与方法(图1)。

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2.用药前充分告知,患者知情同意:在临床医师超说明书用药前,需要向患者充分告知,患者知情同意。告知内容包括治疗方案、替代方案、超说明书用药的特殊性、必要性及可能存在的风险等。患者需要签署书面知情同意书,确认充分理解,同意用药并愿意承担风险。

3.用药期间密切监测药物不良反应:超说明书用药可能存在某些已知的或未知的不良反应,对疾病的发展造成不良影响。因此,在用药期间需要更加谨慎,密切关注患者的病情变化,动态观察各项相关指标,保障患者用药安全。

4.积极诊断处理药物不良反应:一旦在用药过程中发生了药物不良反应,或造成机体损害,应积极给予干预措施,将损害降到最低。当然,及时停药,并及时告知病情也十分重要。

以下是一些相关的管理规范可作为参考,若有兴趣可自行搜索查看。

《超药品说明书用药目录(2020年版)》
《超药品说明书用药目录(2021年版新增用法)》
《医疗机构超药品说明书用药(2014)》
《临床重症与药学超说明书用药专家共识(2020)》

参考文献
[1]吴凯珊,伍俊妍,郑志华,邱凯锋.超说明书用药的处方审核基本要素与方法[J].医药导报,2020,39(09):1215-1221.
[2]祁骏升,计雅纯,李娟.超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例分析[J].药物流行病学杂志,2021,30(05):321-325.
[3]中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组.超说明书用药专家共识.药物不良反应杂志.2015,17(2):101-103.

顾问律师
向海曼,北京权知律师事务所(原北京仁创律师事务所)律师,长期从事医事法学研究及实务,有丰富的医疗法律从业经验。

本期案例来自于网络,沈涛、徐梦雅《超说明书用药的法律风险管理》。

(原标题:超说明书用药案例中多数医方被判有过错,最高承担 95%的赔偿责任!医生该如何规避风险?丨医眼看法)

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【四川出台新方案,老年人就医将有这些变化】5日,四川省卫健委发布消息,聚焦为民办实事解难题,四川出台便利老年人就医新举措,全面改善老年人就医体验。

近年来,随着“互联网+医疗”的深入推进,预约挂号、自助缴费、健康咨询、互联网诊疗等智能化就医方式加快普及,人民群众看病就医获得感不断提升,但智能化就医方式改变也给老年人就医带来了新的困惑。针对老年人在运用智能技术就医方面遇到的突出困难,维护老年人健康权益,便利老年人就医 ,切实增强老年人看病就医获得感、幸福感、安全感,四川将便利老年人就医纳入四川省卫生健康委为民办实事工作中,组织制定了《四川省便利老年人就医实施方案》。

《方案》明确了四川便利老年人就医工作的具体工作目标,出台了增设快速预检通道、开通多渠道挂号服务、全面落实老年优先服务等十一方面的重点任务。

《方案》提出,在全省卫生健康系统弘扬敬老、助老传统美德,聚焦老年人就医难点、痛点,加快推进医疗机构适老化就医改造,优化老年人就医流程,建立健全符合老年人就医特点的就医绿色通道,全面落实老年人医疗服务优待政策,保障老年人就医合法权益。到2021年底,二级以上医疗机构全面实现适老化就医改造,为老年人提供方便及时的医疗服务;到2023年,全面建立符合老年人就医特点的现代服务体系,全面满足老年人就医服务需求。

十一项重点任务:

一是增设快速预检通道:常态化疫情防控期间,医疗机构应当优化老年人进入本机构的预检流程,在入口处增设老年人专用通道,安排专门人员指导老年人查询健康码,帮助不会使用智能手机的老年人申领“健康码”,协助无法提供健康码的老年人完成流行病学调查,使老年人快速通过预检通道,避免预检拥挤和长时间滞留导致就医不便。

二是开通多渠道挂号服务:医疗机构在建立预约诊疗制度的过程中,应保留符合老年人就医特点的现场挂号、114电话挂号等传统挂号方式,并开通网上代办服务,支持家人、亲友、基层医务人员等通过绑定老年患者电子健康卡,在线代办挂号、缴费、检查预约、报告查询等事项。医疗机构应当根据本机构就诊患者的实际情况,为包括老年人在内的特殊就医人群提供一定比例的现场号源。三级医院应当为基层医疗卫生机构提前开放一部分号源,优先用于老年人挂号。推动医联体牵头医院逐步将预约诊疗信息系统延伸至医联体内的医疗卫生机构、医养结合机构,畅通双向转诊通道。

三是全面落实老年优先服务:各级各类医疗机构要进一步落实老年人就医优先服务,从预检、挂号、缴费、取药等环节,保留设置挂号、缴费、打印检验报告等老年人就医人工专用窗口,安排专人负责,实现老年人在挂号、缴费等环节全程优先;针对老年人就医行动不便等实际,安排社工、志愿者或其他工作人员为老年人提供贴心、舒心的导医服务,在预检分诊、自助机、挂号窗口、缴费窗口、综合服务点、投诉受理中心等老年人就医容易发生不便的节点提供引导和必要的帮助。

四是加快适老化就医改造:医疗机构应当根据老年人特点,加快适老化就医环境改造,建立和配备必要且符合国家无障碍设计规范的无障碍通道和设施。在门诊和住院病房设置无障碍卫生间,门宽应当适宜轮椅进出。医疗机构主出入口应当设置方便老年人上下车的临时停车点,并有安全标识。在门急诊、住院病区配备辅助移乘设备(如轮椅、平车等)。医疗机构内的标识应当清晰、简明、易懂,具有良好的导向性。机构内地面防滑、无反光,住院病房应设置适老性病房,设置有无障碍卫生间,家具稳固。

五是构建“一站式”服务流程:医疗机构应当不断优化出入院流程,有条件的医疗机构建立入院综合服务中心或窗口,统一办理住院所需的信息登记、住院缴费、住院前检查检验预约等各类事项。有条件的医疗机构可整合门诊和住院服务资源,设立涵盖咨询、挂号、缴费、取药、出入院、助老器具借用等环节,标识清晰的老年人就医综合服务中心,为老年人统一提供咨询、挂号、缴费、取药、出入院办理、助老器具借用等“一站式”服务。医疗机构应在病区或住院部提供出院费用结算、献血者及其直系亲属用血费用出院直接减免、出院小结打印等“一站式”服务,积极开展床边结算出院,让老年人办理出入院更便捷。

六是保障老年患者住院安全:医疗机构应当加强住院老年患者安全风险管理,如肺栓塞、跌倒、误吸、坠床等,建立高风险防范措施与应急预案。推进老年智慧病房建设,开展智能输液服务,针对输液异常、输液即将完成等情况,在护理端和床旁进行自动声光报警。对住院的老年患者开展综合评估和老年综合征管理,并根据老年人的特点提供膳食营养服务。鼓励患者及家属参与照护计划的制定与实施。加强专业培训,提高医务人员和陪护人员服务老年患者的能力。三级医院要依托医联体,积极下沉,指导社区卫生服务中心、乡镇卫生院建立、完善老年人健康档案管理。

七是简化“互联网+医疗”服务流程:鼓励各级各类医疗机构加快互联网医院建设,大力推行“网上看病”“在线结算”“电子处方流转”“送药上门”等闭环式医疗服务,全面落实《四川省互联网诊疗管理规范(试行)》,为老年人提供更加规范的互联网诊疗服务。不断优化互联网医疗服务平台的界面设计和服务功能,简化网上办理流程,为老年人提供语音引导、人工咨询等服务。开展AI智能人脸识别和智能语音辅助功能,方便老年患者通过人脸识别验证或语音录入自动识别完成就诊信息录入。

八是提供便利的药事服务:医疗卫生机构应当持续开展老年人健康管理服务,积极开展家庭医生履约服务和“门特患者”居家复诊“一站式”在线服务,为老年人提供健康咨询、慢病随访、健康管理、延伸处方、药学咨询、用药指导等服务。临床医师在严格评估老年患者病情后,实行慢性病长处方管理,最长可开具3个月的用量,减少老年患者就诊次数。积极推进“智慧药房”建设,减少患者取药等候时间。开展中药饮片代煎和配送,互联网+药品配送等服务,方便老年患者就近取药。

九是提供老年人居家医疗服务:医疗机构通过医联体、互联网等手段将服务延伸至老年患者家中,按照《关于加强老年人居家医疗服务工作的通知》要求,通过家庭病床、上门巡视、家庭医生签约等方式,根据《居家医疗服务参考项目(试行)》结合实际优先开展需求量大、医疗风险低、适宜居家操作实施的技术和服务项目。

十是加强智能化就医技术创新:有条件的医疗机构特别是三级医疗机构要进一步强化创新驱动,针对老年人就医特点,加强与互联网企业的合作,集中相关人员进行技术攻关,研发更加智能、更加便捷、更加简单、更易操作的可穿戴设备和就医手段,切实提升适老化线上线下一体化服务水平。

十一是加强智能化就医宣传引导:医疗机构应通过官网、官微、公众号、宣传栏、宣讲会以及发放知识卡片等多种形式,采用通俗易懂的形式向老年人广泛宣传智能化就医。针对在老年人就医过程中涉及的高频事项和服务场景,技术和智慧就医方法,介绍线上线下等多种预约挂号渠道,开展适宜老年人的医疗相关智能技术的培训,帮助老年人熟悉互联网医疗服务流程和操作程序,引导老年人运用智能技术就医,逐步适应现代就医模式。
来源:四川新闻网

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