首批50个中药配方颗粒国家药品标准公示(附名单)

又有50个中药配方颗粒的国家药品标准公示。2020年2月初,国家药监局等四部门联合发文对配方颗粒品种实施备案管理。目前多省陆续出台中药配方颗粒管理办法以及中药配方颗粒标准,中药配方颗粒省级标准互认工作也正在进行中。

5月27日,国家药典委员会发布了《关于中药配方颗粒国家药品标准(2022年第一期)的公示》,涉及50个中药配方颗粒,具体包括:

矮地茶、白茅根、北沙参、萹蓄、槟榔、侧柏炭、炒槟榔、炒山楂(山里红)、赤芍(川赤芍)、赤小豆(赤小豆)、穿心莲、刺五加、大黄(掌叶大黄)、地龙(参环毛蚓)、藁本(辽藁本)、瓜蒌子(栝楼)、红花、红景天、胡黄连、化橘红(柚)、积雪草、焦槟榔、金樱子肉、锦灯笼、酒川牛膝、酒大黄(掌叶大黄)、酒黄连(黄连)、橘红、两面针、鹿衔草(鹿蹄草)、罗汉果、麦冬(川麦冬)、麦冬(浙麦冬)、密蒙花、木棉花、木贼、青葙子、沙苑子、山豆根、石榴皮、太子参、小蓟、小蓟炭、辛夷(望春花)、盐沙苑子、盐泽泻(东方泽泻)、月季花、浙贝母、炙黄芪(蒙古黄芪)、紫苏梗。

为确保标准的科学性、合理性和适用性,现就上述中药配方颗粒品种国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期为三个月。

试点20年,中药配方颗粒迎来统一的政策和标准,省级标准或实现互认

一直以来,国家层面对中药配方颗粒的管理也逐渐加强,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。

在20年前,国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注〔2001〕325号),开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作,基于严谨、科学、审慎的原则,这一试点政策一试就是20年时间之久。

经过了漫长的20年严谨试点、科学研究,在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上,终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。

2020年2月初,国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,决定结束中药配方颗粒试点工作,对配方颗粒品种实施备案管理,其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。

此次公告也释放出了几点信号:

中药配方颗粒试点20年,从试点走向标准统一且门槛提高;

由于门槛提高,在4-5年之内,外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业;

中药配方颗粒迎来巨大市场机会,现有各省配方颗粒企业抢先领跑,将成本省产业霸主和资本追逐目标。

2020年2月24日,国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》,将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐,明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。

《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外,还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中,另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。

《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作,共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。

2021年4月,经国家药监局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布,设置6个月的过渡期,2021年11月1日正式实施。另自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

2021年4月30日,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准(第二批)公示》,共涉及36个中药配方颗粒,公示期为三个月。

目前,各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求,省级中药配方颗粒质量标准,积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计,截止到2021年9月19日,共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。

随着各省标准逐步出炉,省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日,中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识:

一是加快建立省级标准共建共享工作机制,制定中药配方颗粒省级标准互认指南,加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。

二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式,是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措,是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。

三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系,并有效运行,确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。

四是建立共建共治共享的监管机制,实行联席会议制度,切实落实监管各方责任,及时通报检查结果,提高监管效率,保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。

随中药配方颗粒的统一,对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求,这对于一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域,单就时间成本上至少需要4、5年时间,中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会。

有业内人士分析,中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组,资本推动全国市场布局,这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高,尤其是北京、上海等存在一定程度产业疏整促政策,但中医药医院市场份额巨大的省区,将是资本追逐争抢的热点区域。

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【迈威生物阿达木单抗君迈康®全国首张处方落地】

近日,迈威生物的阿达木单抗君迈康®的全国首张处方落地。哈尔滨医科大学附属第一医院风湿免疫科张志毅教授为一位强直性脊柱炎患者处方君迈康®。这标志着君迈康®正式实现商业化,为中国广大自身免疫疾病患者带来新的选择,未来将会有更多中国乃至全球患者受益于这款来自中国的高品质生物药。

君迈康®是由迈威生物和君实生物共同开发的阿达木单抗注射液,今年一季度正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 上市许可批准,用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的治疗,曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。目前我国类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者超过 1500 万,此类疾病对患者身体机能和生活质量造成影响。阿达木单抗大大提升了患者的可及性,可以预见将有更多人能够获益于生物制剂。

迈威生物联合创始人、CEO 刘大涛博士表示:“我非常高兴迈威生物与君实生物合作开发的阿达木单抗君迈康®全国首张处方正式落地,真正实现了全产业链布局。虽然处于疫情的特殊时期,迈威生物坚持配合国家防疫及复工复产的政策,积极推进君迈康®的商业化进程。目前,君迈康®已发往国内多个城市。在海外市场,我们也就阿达木单抗达成了系列战略合作。迈威生物将持续推进创新品种的研发与商业化,进一步满足全球患者的临床需求。”

关于迈威生物

迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景,践行“探索生命,惠及健康”的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 1 个产品上市,14 个在研品种处于不同研发阶段,包括 11 个创新品种和 3 个生物类似药,其中 2 个品种已提交上市申请,3 个品种处于关键注册临床研究阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟 QP 审计,位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息,请访问:www.mabwell.com

“华为汽车”的影响力到底如何?——问界M5都卖到哪儿去了?

数据来源:交强险上险数;整理:盖世汽车

        在28日举办的大湾区车展上,大嘴吹牛说:“3月底上市以来,问界M5交付了1万多辆,如果不是上海停产、芯片短缺等情况的发生,交付量会更大。”

       今天就用实实在在的数据,来看看问界M5的真实销量情况——截止,4月30日,问界M5在2022年一共交付了6698辆,其中3-4月两个月交付5827辆。而这5827辆中,属于个人用户的交付量为4143辆!其余都是公司交付,主要是卖场的展车和试驾车辆啦。

一、3月4月连续两月终端销量近3000辆

      从上险量数据来看,今年1-4月问界M5的终端销量呈持续增长的态势。3月初启动全国交付后,当月问界M5上险量为2875辆,虽然在当月新能源车型终端销量排行中排到第38,但这样的首月交付量已经好过极氪001、岚图FREE等其他新车型刚交付时的表现。

        4月是问界M5完整的交付月,当月上险量为2952辆,环比增长2.7%。从数据上看,问界M5环比增长幅度很小,而这也是受到疫情的一定影响。其中,问界M5在上海3、4月的终端销量分别是124辆和1辆,而这个时间段正处上海疫情暴发。

      从启动交付以后来看,问界M5在3、4月份的累计上险量为5827辆。如果不受疫情影响,问界M5累计终端销量可能会更多。但距离大嘴吹的1万多辆,差距还是非常明显的(等5月上险数出来之后再和大家分享最重数据)。

      不过,可以确定的一点是,问界M5当前的累计终端销量距离其30万辆的年度销量目标差距甚远。大嘴曾放豪言,称今年希望问界(AITO)的月销量超过3万辆,能够挑战30万辆的年销量。但是很显然,今年时间已经过去三分之一,而问界的上限量仅仅只有6698辆。

        近期大嘴有点服软了,在接受采访时认为:“在芯片短缺的情况下,根本做不到30万辆,第一年能完成10-20万辆已经是奇迹了。”

       近期,同样是增程式的理想也下调了年度销量目标,在2022年的整体形势对于所有的新势力而言,都是一场严峻的挑战。即便是问界M7在下半年上市,预计整个问界品牌的年度销量能够突破8万辆就非常不错了!——到年底我们一起看数据哦,欢迎到时候大家来打脸。

二、那个城市最喜欢问界M5?

       问界M5的销售主要是在华为的门店进行,早在今年1月,华为就宣称会陆续在118个城市,500家华为门店开启预约试驾及预定。有了华为渠道的加持,问界M5在全国的销售网络建设速度很快。据不完全统计,截止到4月30日意境铺货展示问界M5的华为门店数量在580家左右。

       上险量数据显示,问界M5启动交付以来在全国203个城市有终端销量数据,呈现城市多但单个城市销量少的特征。而从销售端的反馈来看,目前的问界M5的进店量足够,但成交率偏低。

       今年1-4月,问界M5累计终端销量排名前十的城市依次是重庆、深圳、杭州、成都、广州、郑州、武汉、西安、苏州、上海,这十座城市终端销量占其全国销量的39.6%。

       不难发现,问界M5终端销量最好的两座城市是重庆和深圳,而这两座城市分别是问界两位“东家”的总部所在地。

       另外,从销量前十城市还不难看出,问界M5的终端销量主要集中在新一线及二三线城市,其在北、上、广、深四大一线城市的终端销量仅占全国总体的14.3%——而这个数据和目前主流的新能源销量数据是明显不相符合的(简单的说就是一二线城市消费者不太认这款车)。

      从城市销量和结构来看,问界实际上是在快速消耗“华为”的品牌影响力,但在主流的新能源市场上并未实现实质的销量突破——简单的一句“华为汽车”在高线级城市未必能够实现销量的突破。

三、那款车型好卖?

       当前,问界M5共有后驱标准版、四驱性能版、四驱至臻版、四驱旗舰版共四个版本车型在售,售价区间为25.98万元-33.18万元。今年3月16日,在已推出前三个版本之后,华为在其春季新品发布会中推出了问界M5 四驱旗舰版,作为顶配车型,四驱旗舰版直接将该车售价拉到了30万元以上。

       上险量数据显示,问界M5启动交付后的3月和4月累计销量为5827辆,其中四驱版本的终端销量为5812辆,占比99.7%;而后驱版本终端销量仅有15辆,占比0.3%。由此来看,问界M5车主更喜欢四驱版本。

       从价格方面来看,问界M5今年因上游原材料成本涨价影响,相继上调了后驱标准版、四驱性能版和四驱旗舰版的价格,调整后对应的价格分别是25.98万元、29.48万元和33.18万元。四驱至臻版售价没变,为28.88万元。

       上险量数据显示,问界M5 4月四驱版本的成交价格分别是27.98万元和31.98万元,其中27.98万元销量占当月整体的79.1%,31.98万元销量占19.9%,由此来看,个人用户购买问界M5的价格主要在28万元左右。

         换句话说,也就是在20-25万以及30万+预算的消费者,选择问界M5的比例不算高。更多的消费者对于“华为汽车”首款问界M5的价格认知集中在25-30万这个价位区间,这个价位区间也是目前在售的主流增程式新能源乘用车没有覆盖到的——理想ONE定位在35万左右,岚图FREE定位在30-35万,而25-30万价位区间,目前就是问界M5一款增程车型。

四、个人用户占比仅仅只有61%?

      数据显示,问界M5在今年1、2月的终端销量大多为单位用户,这大概率是华为门店的试驾用车和展示用车(按照门店基本配置:1辆展示车+2辆试驾车,仅580家门店至少需要1800辆左右)。

       在3月启动交付之后,问界M5的个人用户增长,单位用户相对回落,到了4月交付完整月,问界M5的个人用户占比提升至77%,单位用户占比降至23%。由此来看,问界M5随着交付爬坡,个人用户的占比也在提升。

       从1-4月累计终端销量来看,由于前两月单位用户较多,使得问界M5累计单位用户占比达到38.61%(1-4月累计的单位用户数量在2555辆),而个人用户占比为61.37%,出租租赁用户占比0.01%,1-4月终端销量中,出租租赁用户仅有一个。

       关于个人用户为何会买问界M5,不少用户都是奔着“华为汽车”去买的,这些用户或许是华为忠粉,或许是愿意尝鲜的科技爱好者,不过,这些用户奔着赛力斯去买车的概率并不大。

       从卖车的视角来看“华为汽车”的确能够提升销量,但从品牌和营销视角来看,这样简单粗暴的消费华为品牌,到底是好还是坏呢?还是让我们拭目以待吧。

五、4个月时间,成为“增程车”第二名?

        作为一款增程式插电混动车型,问界M5在这一细分市场的表现相对还不错。上险量数据显示,今年1-4月有销量的增程式插混车型共有5款,分别是理想ONE、问界M5、岚图FREE、天际M5、赛力斯SF5。其中理想ONE前四个月累计终端销量为36102辆,占比73.78%;其次是问界M5,累计终端销量为6698辆,占比13.69%;而后三款车型销量累计占比仅为12.53%。这样来看,问界M5在增程细分市场已拿下超13%的份额。

       除了问界M5,第二款车问界M7也是一款增程式动力汽车,目前该车已经在工信部发布的第355批新车申报公示里出现,预计年内上市。问界M7主要对标理想ONE,会采用更多华为提供的零部件,会继续在华为线下渠道展示和销售。

写在最后

1、问界品牌知名度尚浅,所以需要依靠“华为汽车”的营销噱头来吸引客户关注。同时,华为深度参与的车能否被市场喜爱也颇具不确定性,问界M5显然有一种“蹚水”的意味。

2、“华为汽车”虽然在营销阶段能够快速提升销量,但本质上是对“华为”品牌的一种消耗。

3、预计2022年问界品牌的销量在8万辆以内,距离30万的销量目标甚远。

4、问界品牌到底能走多快?能走多久?本质上还是由汽车行业的特质决定的,这也给所有IT/消费类电子品牌进入新能源汽车行业的一个警示——品牌虽好,但不要贪杯哦。

#做一个安安静静的行业观察者# #新能源汽车#


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