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全国药品批文“向安徽转移”，无需转出方省局意见

安徽拟发布23条措施，落实“一改两为”持续优化行政审批。将支持药品医疗器械研发创新、支持研发型药品上市许可持有人（MAH）发展、促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚、创新药品医疗器械许可现场检查方式、优化药品再注册事项办理……

5月12日，安徽省药监局发布关于公开征求《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措（征求意见稿）》意见的通知。

该举措分为7个部分。主要包括支持药品医疗器械研发创新、促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚、创新药品医疗器械许可现场检查方式、优化药品再注册事项办理、取消部分医疗器械许可备案事项、深化证照分离改革、进一步优化政务服务等23条具体措施。

文件自印发之日起施行，有效期拟暂定3年。国家法律法规等有新规定的，按新规定执行。

《安徽省药品监督管理局关于进一步深化“放管服”优化药品医疗器械行政审批服务的通告》（〔2019〕年第6号）、《安徽省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（皖食药监安秘〔2013〕30号）同步废止。

支持药品医疗器械研发创新

开展“药械创新我来帮”活动。提前介入、跟踪服务拟在我省申报注册或省内在研创新药械产品。

对安徽省药品注册申请人将在研品种委托其他药品生产企业生产，为联合申报药品上市的非首次申请药品生产许可，可基于风险原则实施书面检查，免于现场检查。如受托方受托生产的生产线暂未通过药品生产质量管理规范符合性检查（下称：GMP符合性检查），可以延后至药品注册生产现场检查时同步对该生产线开展GMP符合性检查。

支持研发型药品上市许可持有人（MAH）发展

引导我省具备药品质量管理、风险防控和责任赔偿能力的新药研制机构或其他企业，申报B类药品生产许可证，具备承接药品批准文号落地资格条件。

对拟通过药品批准文号转让而办理B类药品生产许可的企业，如转出方的药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围，免于提交通过GMP符合性检查的证明资料；对于非首次申请，可基于风险原则实施书面检查，免于现场检查。但转让的药品在变更后的持有人及受托生产企业均通过GMP符合性检查，符合放行要求后，方可生产上市销售。

对临床急需和创新第二类医疗器械实施优先审批。实行专人负责，提前会商沟通，研审联动，全程辅导，对临床试验方案提供前置咨询服务，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查和技术审查评定。

促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚

对安徽省企业拟受让外省已上市中药品种，在办理B类药品生产许可时免于提交转出方所在地省局出具的同意受托意见；如转出方药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围，免于提交通过GMP符合性检查的证明资料。

安徽省企业获批成为药品品种的持有人后，优先安排GMP符合性检查。对于后续将品种转入安徽省生产的，并联（合并）实施药品生产许可现场检查、注册核查和GMP符合性检查等。

促进外省医疗器械品种落户安徽。对境内已注册第二类医疗器械，因产业转移至我省注册生产的，注册申请实施优先审批，可采用原注册资料内容，参考原审评意见，合并审批产品注册和生产许可。

创新药品医疗器械许可现场检查方式

优化变更生产场地现场检查方式。对于多个品种变更生产场地的，基于风险原则，选择代表性品种开展现场核查。品种拟变更的生产场地已有同剂型代表性产品通过GMP符合性检查的，可基于风险原则豁免后续品种的现场核查或以书面核查替代现场核查；但高风险品种和特殊复杂剂型品种除外。

因药品批准上市后长期未生产等原因，导致变更前后质量对比研究无法开展的，持有人应选择原研产品或通过一致性评价的品种为对照开展质量对比研究；中药独家品种确实无法开展对比研究，经风险评估无安全隐患的，可不予提交变更前后质量对比研究材料。

优化药品再注册事项办理

对药品再注册、药品生产许可、长年未生产品种恢复生产等事项申请，符合并联办理要求的可同时申请、合并检查、并联办理。

“五年未生产”药品申请再注册的,如该药品剂型与企业《药品生产许可证》生产范围不符或暂未确定受托生产企业，持有人应提供增加生产范围或明确受托生产企业的计划，并承诺在下次药品再注册前完成。符合条件的予以再注册，并在药品再注册批准通知书中载明应继续完成的工作内容和时限要求。

药品再注册批件中载明为“长期未生产”的品种恢复生产前发生药品生产场地变更的，如确因企业整体搬迁等客观原因导致未能在新生产场地完成变更研究的，持有人在向省局提交品种变更药品生产场地申请时可以豁免提交变更研究材料；但持有人提交恢复生产申请前应按相关变更技术指导原则要求完成变更研究、评估和必要的验证工作，符合再注册审批相关要求，并提交变更研究材料，省局一并开展现场检查和技术审评。涉及重大变更的，应先报经国家药监局药品审评中心批准。

取消部分医疗器械许可备案事项

取消医疗器械委托生产备案。医疗器械注册人委托生产不需办理“医疗器械委托生产备案”事项。

取消增加生产产品的许可事项变更。医疗器械生产企业增加生产产品不需申请医疗器械生产许可变更。

深化证照分离改革

出台《涉企经营许可告知承诺管理办法（试行）》，基于风险管控原则，对化妆品生产许可证延续、药品（医疗器械）互联网信息服务审批等12类事项实行告知承诺。

协调推进审批权限下放工作。将药品医疗器械化妆品等多个事项的审批权限通过委托、下放等方式交由自贸区合肥、芜湖、蚌埠片区办理。具体事项根据省政府关于自贸区实施省级经济社会管理事项的有关决定等文件确定。

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#济州岛旅行#我不发条微博，都对不起这个词条进我热门。对不起sj我的sfw们。怎么不问问灾惨，几个人一块去的？谁说哥没公开过，济州实弹射击场啊，一行好几个人呢[摊手]。不会以为只有你们会去济州岛吧[doge]？下次问问灾惨，几个人去的？来来回回的黑猪肉，布丁，听的我都起茧子了。怎不说说说丑橘？虽然济州岛不大，但也不是只有黑猪肉、布丁[摊手]。说点新鲜的，别整的一副没见过海的样子。
知道黑猪肉跟普通猪肉啥区别吗？就是皮够厚，不怕开水烫[doge]