仅余三天，DIA中国药物研发定量科学论坛开幕在即 DIA中国及其统计社团2018年又一力作，力邀统计与数据科学国内外监管机构大咖（中国NDA CDE领导及讲者团、美国FDA CDER生物统计办公室主任），中外工业界及学术界意见领袖汇集一堂，课题涉及监管科学、临床试验、ICH E9、E11、E17，肿瘤、定量药理学，同时还兼具探讨未来趋势及人才培养等。3大会场，14场平行分会，内容实用接地气。最后机会，不容错过！详情请见：https://t.cn/RdbNDdy
【Role of Pharmacoepidemiology in FDA CDER】2018年5月22日（周二）10:00-11:30【主讲】Gerald J. Dal Pan（Gerald J. Dal Pan became the Director of the Office of Surveillance and Epidemiology (known then as the Office of Drug Safety) in November 2005. Before that, he was the Director of the Division of Surveillance, Research, and Communication Support in CDER's Office of Drug Safety, a position he held since December 2003.）【地点】北京大学医学部逸夫楼221
IVIVC（In Vitro-In Vivo Correlation）：体内外相关性 n.
药品的体内外相关性（In Vitro-In Vivo Correlation）研究是制剂研发中常用的考察制剂影响因素的有效手段，应用较为广泛，如用于制剂处方早期筛选，体外释放限度等质控标准的制定，产品的线性扩展，以及扩大生产规模或上市后的变更等等。
根据美国FDA 药品评价和研究中心（CDER）的定义，体内外相关性指的是用以描述某一制剂（通常是缓控释制剂）的体外特征与体内反应（如血浆药物浓度或吸收的药物总量）间相关关系的一种预测性数学处理（数学模型）。
体内外相关性反映制剂整个体外释放曲线与整个体内血药浓度-时间曲线之间的关系。一种制剂只有当体内外特征具有相关性，才能通过体外释放曲线预测体内情况。建立和评价体内外相关性的主要目的在于应能依据体外数据预测整个时间段内的体内数据，并有可能通过检验不同制剂的体外释放度研究来替代体内生物等效性的验证。
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药物的体内外相关性(IVIVC)研究常用于口服固体制剂的研发,建立相关性模型的目的是通过体外的释放度试验结果来预测药物在人体的吸收情况.近年来,常有申报单位因产地变更或增加规格等而报送体内外相关性研究的有关资料以豁免法规要求的生物等效性试验
https://t.cn/REJsSuX
药品的体内外相关性（In Vitro-In Vivo Correlation）研究是制剂研发中常用的考察制剂影响因素的有效手段，应用较为广泛，如用于制剂处方早期筛选，体外释放限度等质控标准的制定，产品的线性扩展，以及扩大生产规模或上市后的变更等等。
根据美国FDA 药品评价和研究中心（CDER）的定义，体内外相关性指的是用以描述某一制剂（通常是缓控释制剂）的体外特征与体内反应（如血浆药物浓度或吸收的药物总量）间相关关系的一种预测性数学处理（数学模型）。
体内外相关性反映制剂整个体外释放曲线与整个体内血药浓度-时间曲线之间的关系。一种制剂只有当体内外特征具有相关性，才能通过体外释放曲线预测体内情况。建立和评价体内外相关性的主要目的在于应能依据体外数据预测整个时间段内的体内数据，并有可能通过检验不同制剂的体外释放度研究来替代体内生物等效性的验证。
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药物的体内外相关性(IVIVC)研究常用于口服固体制剂的研发,建立相关性模型的目的是通过体外的释放度试验结果来预测药物在人体的吸收情况.近年来,常有申报单位因产地变更或增加规格等而报送体内外相关性研究的有关资料以豁免法规要求的生物等效性试验
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