#李文龙[超话]# #五四青年说##全民的小儿子李文龙#
心怀梦想
披荆斩棘
初次亮相冬奥赛场的00后小将李文龙,作为山东省首个参加冬奥会的运动员,并取得山东省历史上第一枚冬奥奖牌。
作为新时代青年 他在赛场上勇于拼搏, 不畏惧强手,发扬体育精神,为梦想拼尽全力。身为运动员他时刻谨记北京冬奥精神,胸怀大局 自新开放 迎难而上 追求卓越 共创未来。
心怀梦想
披荆斩棘
初次亮相冬奥赛场的00后小将李文龙,作为山东省首个参加冬奥会的运动员,并取得山东省历史上第一枚冬奥奖牌。
作为新时代青年 他在赛场上勇于拼搏, 不畏惧强手,发扬体育精神,为梦想拼尽全力。身为运动员他时刻谨记北京冬奥精神,胸怀大局 自新开放 迎难而上 追求卓越 共创未来。
细菌吃肿瘤”实现从0到1的突破(戈氏梭菌溶瘤)
新创生物与这一课题结缘,还得从2010年说起。当年,澳大利亚格里菲斯大学教授魏明谦来济,与新创生物的课题研究领航人邢来田探讨合作事宜时,提到了从袋鼠胃液中分离出的、对恶性肿瘤有治疗作用的厌氧戈氏梭菌。邢来田敏锐地察觉到戈氏梭菌可能带来的巨大影响,随即与魏明谦合作,组建了科研团队,全面启动了戈氏梭菌溶瘤的研究。此后,他们买断了戈氏梭菌有关的全部专利和知识产权。
创新之路必定满是荆棘。2013年6月,他们到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就细菌溶瘤项目进行沟通和咨询时,CDE提出了疑问:“细菌打进人体怎么保证安全?会不会溶解正常的组织?这个厌氧细菌会不会在牙龈的乏氧区、肠道乏氧区等部位存活?溶瘤后细菌由肿瘤局部侵入血液怎么办?”
国家尚缺乏溶瘤细菌抗肿瘤安全性和有效性评价等关键技术体系。新创生物还需要建立一个芽孢高效制备、纯化和制剂制备的工艺路线及生产过程控制标准,打通适合芽孢工业化生产的技术通道。继续下去,投资大、周期长、风险高,而且审评审批难度大。他们还是硬着头皮,从0开始,在这个盲区一点一点摸索:没有资料,自己积累;没有参考数据,自己做实验总结;遇到自己解决不了的问题,就去各地请专家。“我们专门买了可随身携带的微型投影仪和自动撑合的小屏幕,经常趁着专家们吃饭的时间,跑到餐厅向人家汇报,请教问题。”说起那段经历,王勇表达最多的是感恩。
苦心研究三年,2016年6月,他们带着数据资料再次来到CDE时,有人竖起了大拇指,并鼓励课题组:“再加快研发进展,争取早报早批,早开展临床试验,力争成为国际上第一个细菌溶瘤药物。”
就这样,三年,三年,又三年。2020年7月1日起,新的《药品注册管理办法》实施。必须赶在这之前递交“注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉”临床试验申请,否则之前的很多工作都得推倒重来。两个半月的时间里,科研人员没有休息过一天,累了就枕着白大褂,在会议室的地毯上眯一会。一直到https://t.cn/A6XA6jMV 。他们回家换了件衣服,带着186公斤重的材料去了北京。
“终于拿到了!”2020年9月9日下午2点,走廊里的一声高喊,宣泄出了这10年来的煎熬。他们的生物制品1类新药“注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉”,成为世界首个获得临床试验许可的细菌治疗实体肿瘤创新药物。
“我们已经在天津市肿瘤医院、山东省肿瘤医院、北大医疗鲁中医院、青岛大学附属医院启动临床试验,虽然受到疫情影响,但目前已经完成I期临床试验的第一剂量组临床试验研究,创新药预计2025年申请上市许可。”王勇说。
新创生物与这一课题结缘,还得从2010年说起。当年,澳大利亚格里菲斯大学教授魏明谦来济,与新创生物的课题研究领航人邢来田探讨合作事宜时,提到了从袋鼠胃液中分离出的、对恶性肿瘤有治疗作用的厌氧戈氏梭菌。邢来田敏锐地察觉到戈氏梭菌可能带来的巨大影响,随即与魏明谦合作,组建了科研团队,全面启动了戈氏梭菌溶瘤的研究。此后,他们买断了戈氏梭菌有关的全部专利和知识产权。
创新之路必定满是荆棘。2013年6月,他们到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就细菌溶瘤项目进行沟通和咨询时,CDE提出了疑问:“细菌打进人体怎么保证安全?会不会溶解正常的组织?这个厌氧细菌会不会在牙龈的乏氧区、肠道乏氧区等部位存活?溶瘤后细菌由肿瘤局部侵入血液怎么办?”
国家尚缺乏溶瘤细菌抗肿瘤安全性和有效性评价等关键技术体系。新创生物还需要建立一个芽孢高效制备、纯化和制剂制备的工艺路线及生产过程控制标准,打通适合芽孢工业化生产的技术通道。继续下去,投资大、周期长、风险高,而且审评审批难度大。他们还是硬着头皮,从0开始,在这个盲区一点一点摸索:没有资料,自己积累;没有参考数据,自己做实验总结;遇到自己解决不了的问题,就去各地请专家。“我们专门买了可随身携带的微型投影仪和自动撑合的小屏幕,经常趁着专家们吃饭的时间,跑到餐厅向人家汇报,请教问题。”说起那段经历,王勇表达最多的是感恩。
苦心研究三年,2016年6月,他们带着数据资料再次来到CDE时,有人竖起了大拇指,并鼓励课题组:“再加快研发进展,争取早报早批,早开展临床试验,力争成为国际上第一个细菌溶瘤药物。”
就这样,三年,三年,又三年。2020年7月1日起,新的《药品注册管理办法》实施。必须赶在这之前递交“注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉”临床试验申请,否则之前的很多工作都得推倒重来。两个半月的时间里,科研人员没有休息过一天,累了就枕着白大褂,在会议室的地毯上眯一会。一直到https://t.cn/A6XA6jMV 。他们回家换了件衣服,带着186公斤重的材料去了北京。
“终于拿到了!”2020年9月9日下午2点,走廊里的一声高喊,宣泄出了这10年来的煎熬。他们的生物制品1类新药“注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉”,成为世界首个获得临床试验许可的细菌治疗实体肿瘤创新药物。
“我们已经在天津市肿瘤医院、山东省肿瘤医院、北大医疗鲁中医院、青岛大学附属医院启动临床试验,虽然受到疫情影响,但目前已经完成I期临床试验的第一剂量组临床试验研究,创新药预计2025年申请上市许可。”王勇说。
#临沂大众事# #临沂身边事#【15天极速供应,山东省首个1类化学创新药加速上市惠及患者】4月28日,国家1类创新药替戈拉生首发仪式(简称“首发仪式”)在山东省临沂市罗欣药业工业园拉开序幕,标志着山东省首个1类化学创新药——替戈拉生片(商品名:泰欣赞®)正式向全国各大医院、互联网医院和零售药房开展供应。这距离替戈拉生获得国家药品监督管理局批准上市仅仅过去了15天!为了使中国患者能尽早享受国家科技重大专项成果,罗欣药业集团股份有限公司(002793.SZ,简称“罗欣药业”)分秒必争,创下创新药物卓越供应的新纪录。创新引领发展,替戈拉生首发仪式的举行,标志着此项高科技成果正式转化进入临床使用,惠及广大患者,也为罗欣药业加快走科技创新发展之路迈出了坚实的一步。https://t.cn/A6X7uLvM
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